Solide Tumore

Lungenkrebs ist eine sehr häufig vorkommende Tumorerkrankung. Man spricht auch von Lungenkarzinom oder Bronchialkarzinom. Die Erkrankung tritt hauptsächlich in zwei Formen auf, dem nicht-kleinzelligen (NSCLC = non small cell lung carcinoma) und dem kleinzelligen (SCLC = small cell lung carcinoma) Lungenkarzinom. In diese Studie werden Betroffene mit NSCLC aufgenommen.

Das Bronchialkarzinom kann in allen Bereichen der Lunge entstehen. Hauptsächlich betroffen sind jedoch die oberen Bereiche der Lungenflügel. Vermutlich, da sie beim Atmen mehr belüftet werden. Betroffene spüren oft erst spät die ersten Symptome. Diese können noch unspezifisch sein und auch auf andere Erkrankungen hinweisen. Möglich sind unter anderem:

• lang anhaltender, hartnäckiger Husten mit Auswurf
• Fieberschübe und Nachtschweiß
• Abgeschlagenheit und Müdigkeit
• Schmerzen im Brustbereich
• Schluckbeschwerden

Je früher der Lungenkrebs entdeckt wird, umso besser die die Chancen auf eine erfolgreiche Behandlung. Diese ist individuell und abhängig vom Stadium der Erkrankung. Mögliche Behandlungen sind:

• Operation (chirurgischer Eingriff)
• Chemotherapie (mit Platin-haltigen Wirkstoffen)
• Strahlentherapie (zum Abtöten der Zellen)
• Monoklonale Antikörper (Therapie mit sog. Immuncheckpoint-Inhibitor)

Ausführliche Informationen zum Thema Lungenkrebs und was Sie tun können, wenn sie betroffen sind, finden Sie hier.

Darmkrebs, oder auch kolorektales Karzinom, bezeichnet eine weitere häufige Art der Tumorerkrankung. Er entwickelt sich langsam am Ende des Verdauungstraktes, im Dickdarm oder dem Enddarm. Anfangs verursacht die Erkrankung keine oder nur sehr wenige Symptome. Mögliche Beschwerden können auch völlig andere Ursachen haben:

• Schmerzen im Bauch oder beim Stuhlgang
• veränderter und auffälliger Stuhl (z.B. häufiger Drang, Wechsel zwischen Verstopfung und Durchfall)
• allgemeine Verdauungsbeschwerden (z.B. Blähungen, Übelkeit, Völlegefühl)
• sonstige Anzeichen:
  • Leistungsverlust
  • Nachtschweiß
  • Müdigkeit

Zur Abklärung der Beschwerden sollte zuerst die Hausärztin bzw. der Hausarzt aufgesucht werden.

Eine Darmspiegelung kann sehr hilfreich sein. Dabei werden die Darmwände kontrolliert und Gewebeproben können entnommen werden. Weitere Untersuchungen können Ultraschall, Abtasten des betroffenen Bereichs oder bildgebende Verfahren wie Röntgen oder CT (Computertomographie) sein.

Wenn Darmkrebs frühzeitig entdeckt wird, erhöhen sich die Chancen auf eine erfolgreiche Behandlung. Mögliche Behandlungen sind

• Operation (chirurgischer Eingriff)
• Bestrahlung (zum Abtöten der Krebszellen)
• Chemotherapie
• bei bestimmten Mutationen zielgerichtete Medikamente

Die Art der Behandlung ist abhängig von der genauen Diagnose, vom Krankheitsstadium und dem Allgemeinzustand der Patient*innen.

• JDQ443 – Prüfmedikament: JDQ443 blockiert die Wirkung der KRAS G12C-Mutation. Laboruntersuchungen konnten zeigen, dass sich das Wachstum von Tumorzellen mit einer KRAS G12C-Mutation durch JDQ443 verlangsamt. Man vermutet, dass JDQ443 das unkontrollierte Tumorwachstum stoppen kann.
• LEE011 – Studienmedikament: hemmt die Funktion spezieller Eiweiße (Proteine), die die natürliche Teilung von Zellen im Körper kontrollieren. Diese Proteine (CDK4/6) spielen auch bei der Vermehrung von bestimmten Krebszellen eine Rolle. LEE011 blockiert die Wirkung dieser Eiweiße und soll so das Krebswachstum unterbinden
• TMT212 – Studienmedikament: blockiert bestimmte Eiweiße (MEK1 und MEK2). Dies soll das Wachstum von Krebszellen hemmen.
• Cetuximab – Studienmedikament: ist ein Antikörper, der sich gegen ein bestimmtes Eiweiß (EGFR) in Tumoren richtet.

• JDQ443 – Prüfmedikament: wurde bei etwa 62 Patient*innen (Stand Juli 2022) geprüft. In dieser Studie wird JDQ443 zum ersten Mal in der Kombination mit LEE011, TMT212 und Cetuximab untersucht.
  JDQ443 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h., es ist von der Behörde noch nicht zur Behandlung von soliden Tumoren zugelassen und kann daher weder von Ärzt*innen verschrieben werden, noch ist es in Apotheken erhältlich.
• LEE011 – Studienmedikament: ist in einigen Ländern in Kombination mit anderen Medikamenten für die Behandlung von Brustkrebs zugelassen. Bis Juni 2022 wurde es bei mehr als 8000 Personen weltweit im Rahmen klinischer Studien untersucht. In Verbindung mit JDQ443 wurde es noch nicht untersucht. Für die Behandlung der oben beschriebenen Indikationen ist es noch nicht zugelassen und kann dafür nicht verschrieben werden.
• TMT212 – Studienmedikament: ist in einigen Ländern, teilweise in Kombination mit anderen Medikamenten, für die Behandlung von schwarzem Hautkrebs und Lungenkrebs zugelassen. In Verbindung mit JDQ443 wurde es noch nicht untersucht. Für die Behandlung der oben beschriebenen Indikationen ist es noch nicht zugelassen und kann dafür nicht verschrieben werden.
• Cetuximab – Studienmedikament: ist in einigen Ländern als Einzeltherapie oder in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von bestimmten Krebsarten zugelassen. Diese sind Enddarmkrebs und das Plattenepithelkarzinom im Nacken und am Kopf.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament JDQ443 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ JDQ443 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Teilnehmer*innen erhalten eine Kombinationstherapie aus JDQ443 und

• TMT212
• oder LEE011
• oder Cetuximab

Die Wahrscheinlichkeit, JDQ443 zu erhalten, beträgt somit 100%. Alle Teilnehmer*innen wissen, welchen Wirkstoff sie erhalten.

Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie möchte man folgendes herausfinden:

Welche Dosis und Kombination mit JDQ443 hat die beste Wirksamkeit und Verträglichkeit?

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

• Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
• Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Studie Interessierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in die Behandlungsphase übernommen. Alle Teilnehmenden nehmen JDQ443 ein- bzw. zweimal täglich als Tablette ein:
  • Gruppe 1: erhält zusätzlich TMT212 einmal täglich als Tablette
  • Gruppe 2: erhält zusätzlich LEE011 für die ersten 3 Wochen eines Zyklus einmal täglich als Tablette
  • Gruppe 3: erhält zusätzlich jede bzw. jede 2. Woche Cetuximab als Infusion am Studienzentrum. Häufigkeit und Dauer wird mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprochen

Alle Tabletten können zuhause eingenommen werden Die Einteilung in die unterschiedlichen Gruppen ist abhängig von der Art der Erkrankung und der ärztlichen Beurteilung. Alle Teilnehmenden wissen, welche Wirkstoffkombination sie erhalten.
Die Studie findet in Zyklen zu jeweils 28 Tagen statt.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.
Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Behandlung mit Studienmedikamenten findet nicht mehr statt. Alle Teilnehmenden werden gebeten, 30 Tage nach der letzten Behandlung zu einer Abschlussuntersuchung ans Studienzentrum zu kommen. Für Teilnehmende, die Cetuximab erhalten haben, findet nach weiteren 30 Tagen eine zusätzliche Untersuchung statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und abhängig davon, wie die Teilnehmer*innen auf die Behandlung reagieren. Die Studie findet in mehreren Zyklen von jeweils 28 Tagen statt. Im ersten Zyklus finden bis zu 5 Visiten statt, im zweiten Zyklus bis zu 3, im dritten bis zu 2. Ab dem vierten Zyklus ist ein Besuch pro Zyklus am Studienzentrum erforderlich. Patient*innen, die Cetuximab erhalten, werden für jeden Zyklus mindestens 4 mal ans Studienzentrum gebeten.

Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen. Bei dieser Studie muss die Verhütung außerdem noch bis zu 4 Monate lang nach Studienende fortgeführt werden. Die genaue Dauer ist abhängig von der erhaltenen Wirkstoffkombination.

Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:

• völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
• bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
• hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring, zusammen mit der Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich für Erwachsene ab 18 Jahren,

• bei denen eine der folgenden, metastasierten oder nicht-operablen Tumorerkrankung mit KRAS G12C-Mutation vorliegt
  • nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der trotz Behandlung mit Platin-haltiger Chemotherapie und Immuncheckpoint-Inhibitor weiterwächst
  • Darmkrebs (CRC), der nach Behandlung mit der Standardtherapie (inkl. Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin-, und / oder Irinotecan-haltiger Chemotherapie) weiterwächst
• wenn die Standardtherapie nicht vertragen wurde oder es keine Standardtherapie zur Behandlung des Tumors gibt
• bei denen der Tumor zugänglich für die Entnahme einer Gewebeprobe (Tumorbiopsie) ist bzw. bei denen bereits eine Tumorbiopsie geplant ist

Eine Teilnahme ist nicht möglich, falls

• Tumore mit Mutationen mit zugelassenen Therapien vorliegen (Ausnahme KRAS G12C Mutation)
• aktive Gehirnmetastasen inkl. symptomatische Gehirnmetastasen vorliegen
• eine Herzerkrankung vorliegt oder erhebliche Risikofaktoren bestehen
• Knochenmark, Leber oder Nieren nicht ausreichend funktionieren
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „KontRASt-03“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
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