Beteiligte an einer Studie

Wer ist an einer klinischen Studien beteiligt?

An einer Studie sind viele unterschiedliche Akteure beteiligt. Die meisten Studienteilnehmer erleben bei ihren Besuchen am Studienzentrum lediglich die Studienärzte. Doch bei einer Studie sind viele weitere Beteiligte im Hintergrund aktiv, um die Sicherheit der Studienteilnehmer und die wissenschaftliche Qualität der Studiendaten zu gewährleisten. Die einzelnen Beteiligten haben unterschiedliche Aufgaben mit streng getrennten Verantwortungsbereichen. So trägt der Sponsor, oder Auftraggeber (in der Regel eine Pharmafirma), als Geldgeber der Studie die Gesamtverantwortung, sowohl für die Erstellung des Prüfplans und den organisatorischen Ablauf, als auch für die Sicherheit der Patienten. Außerdem finanziert er die Forschung an dem neuen Medikament. Gleichzeitig kann der Sponsor aber auf das Studienergebnis keinen Einfluss nehmen.

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Für die Erhebung der Daten bei der Untersuchung am Patienten sind allein die Studienzentren, also die durchführenden Kliniken und Praxen, zuständig. Sie führen die Studien nach den Vorgaben des Prüfplans durch, trotzdem sind sie dabei unabhängig vom Auftraggeber der Studie. Um die wissenschaftliche Qualität der Daten sicherstellen zu können, entsendet der Sponsor sogenannte Monitore an die Prüfzentren. Sie überprüfen die Einhaltung der Good Clinical Practice (GCP) (auf Deutsch: “Gute klinische Praxis”). GCP bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln, für die Durchführung von klinischen Studien. Bevor eine Studie starten kann, muss sie von den Behörden und der zuständigen Ethikkommission genehmigt werden. Während die Behörden den Antrag im Gesamten prüfen, liegt das Hauptaugenmerk der Ethikkommission auf dem Schutz und dem Wohlergehen der Studienteilnehmer.

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