Häufige Fragen

Wer kann an klinischen Studien teilnehmen?

Im Prüfplan von klinischen Studien sind bestimmte Ein- und Ausschlusskriterien für die Teilnahme beschrieben. Diese beziehen sich zum Beispiel auf Alter, Geschlecht, Art und Stadium der Erkrankung, die bisherige Behandlung und eventuell vorhandene zusätzliche Erkrankungen. Die vorherige Einnahme bestimmter Medikamente kann ebenfalls von Bedeutung sein. Für manche Studien werden auch gesunde
Teilnehmer gesucht. Diese Kriterien dienen der Sicherheit der Patienten und der Richtigkeit der Ergebnisse.

Wie kann ich an einer Studie teilnehmen?

Informationen zu Studien liegen häufig als Broschüre in Krankenhäusern oder Arztpraxen aus, oder können im Internet gefunden werden. Wenn Sie sich für eine Studie interessieren, finden Sie bei der Studienbeschreibung manchmal eine Auflistung von Studienzentren. Sie können dann entweder Ihr nächstgelegenes Studienzentrum kontaktieren, oder Sie
wenden sich direkt an den Sponsor der Studie, meist eine Pharmafirma. Bei einer Novartis-Studie informiert Sie der medizinische Infoservice der Novartis Pharma GmbH über die Kontaktdaten Ihres nächstgelegenen Studienzentrums. Sie können auch Ihren behandelnden Arzt bitten, Kontakt mit dem Studienzentrum aufzunehmen.

Was sagt die Einwilligungserklärung?

Die Einwilligungserkärung ist ein sehr wichtiges Dokument im Rahmen einer klinischen Studie. Mit ihr erklärt ein Patient sein Einverständnis, an einer bestimmten Studie teilnehmen zu wollen. Bevor ein Teilnehmer jdeoch seine Einwilligung erklärt, informiert ihn sein Prüfarzt genau über den Ablauf der Studie sowie den Nutzen und die Risiken, die mit der Studie verbunden sind. Diese Informationen erhält der Teilnehmer auch in schriftlicher Form. Selbstverständlich hat der Patient die Möglichkeit, all seine Fragen mit dem Arzt zu klären. Auch über die Weitergabe von Daten im Rahmen der Studie, die absolut vertraulich und unter Berücksichtigung des Datenschutzes erfolgt, wird der Teilnehmer informiert. Erst nach dieser umfassenden Aufklärung und sorgfältigen Abwägung der Vor- und Nachteile,
die die Studie für ihn hat, sollte der Teilnehmer seine schriftliche Einwilligung erteilen. Damit bestätigt er, dass er freiwillig an der Studie teilnimmt. Er hat jederzeit das Recht, diese Einwilligung ohne Nennung von Gründen zurückzuziehen, ohne dass ihm daraus Nachteile entstehen.

Kostet die Studienteilnahme Geld?

Nein. Teilnehmer und Ihre Begleitpersonen (Erziehungsberechtigte) bekommen angemessene Kosten, die ihnen durch die Teilnahme an der Studie entstehen, ersetzt. Details und Obergrenzen werden in der schriftlichen Patientenaufklärung dargelegt. Darüber hinaus wird die Studienmedikation gestellt und es werden die studienbedingten Untersuchungen und Behandlungen

novartis-klinische-forschung-häufige-fragen-kosten übernommen. Wenn Fragen zu zusätzlichen Kosten aufkommen, besprechen Sie diese bitte mit dem Studienarzt.

Was muss ich als Arbeitnehmer beachten?

Je nachdem, wie die Studie durchgeführt wird, werden Sie unter Umständen häufiger untersucht als bisher, oder müssen vielleicht Untersuchungen zu bestimmten Tageszeiten durchführen lassen. Daher kann es von Vorteil sein,
Ihren Arbeitgeber im Vorfeld über Ihre Studienteilnahme zu informieren. Die meisten Arbeitgeber stehen einer Studienteilnahme positiv gegenüber und sind bereit ihre Mitarbeiter darin zu unterstützen.

Was passiert, wenn ich krank werde?

Genauso wie Sie sich als gesunder Mensch erkälten oder an einem Infekt erkranken, können Sie auch als Studienteilnehmer krank werden. Das kann völlig unabhängig von der Prüfmedikamentengabe geschehen. Wenn Sie während der Studienteilnahme erkranken oder sich Ihre bestehenden
Krankheitssymptome verstärken, kontaktieren Sie bitte in jedem Fall als erstes Ihren Prüfarzt. Nur er kann entscheiden, welche Behandlung unter den gegebenen Voraussetzungen für Sie die Richtige ist.

Was soll ich bei Nebenwirkungen auf das Medikament tun?

Es gibt kaum ein Medikament ohne Nebenwirkungen. Die Nebenwirkungen sollten jedoch die positiven Wirkungen eines Medikamentes nicht überwiegen. Eines von vielen Zielen in klinischen Studien, ist es sicherzustellen, dass Medikamente sicher und gut verträglich sind. Wenn Sie nach der Medikamenteneinnahme während einer Studie körperliche
Reaktionen feststellen, teilen Sie diese in jedem Fall sofort Ihrem Prüfarzt mit, damit er die weitere Behandlung mit Ihnen abstimmen kann. Keinesfalls sollten Sie die Einnahme des Medikaments eigenmächtig, ohne Rücksprache mit Ihrem Prüfarzt, stoppen.

Ich möchte nicht mehr an der Studie teilnehmen, was nun?

Das ist kein Problem, Sie können die Teilnahme an der Studie jederzeit und ohne Angaben von Gründen beenden. Sie sollten aber unbedingt das Studienzentrum über Ihre Entscheidung informieren. Zum einen, damit Sie wieder die bestmögliche Behandlung mit herkömmlichen Medikamenten außerhalb der Studie erhalten können. Zum anderen, damit Sie an der Abschluss-Untersuchung teilnehmen können. Die Abschluss-Untersuchung ist wichtig, um Ihren Gesundheitszustand
festzustellen und Ihren Versicherungsschutz aus der Studienteilnahme zu wahren. Ihr Studienarzt darf Ihrer Entscheidung übrigens nicht widersprechen. Aus dem Abbruch der Studie werden Ihnen keine Nachteile entstehen!

Welche Möglichkeiten gibt es für Kinder und Jugendliche?

Für minderjährige Patienten gibt es die Möglichkeit an einer Studie für Kinder und Jugendliche teilzunehmen.
Diese Studien laufen im Wesentlichen genauso ab, wie die Erwachsenenstudien. Hier finden Sie mehr Informationen!

Warum kann mir mein Studienarzt nicht sagen, ob ich das neue Medikament erhalte oder nicht?

Die meisten Studien vergleichen verschiedene Behandlungsmöglichkeiten miteinander. Damit keine unbewusste Beeinflussung der Studienergebnisse durch den Studienarzt entstehen kann, beispielsweise die Übertragung der persönlichen Einstellung des Studienarztes zu dem Prüfmedikament durch sein Verhalten, werden Studien “verblindet”. Das heißt, weder der Studienarzt noch Sie wissen, welches Medikament Sie erhalten. Die Zuordnung erfolgt zufällig. Die gesamte Studienmedikation wird so bereitgestellt,
dass sie für beide Behandlungsoptionen gleich aussieht und der Studienarzt nicht erkennen kann, welches Medikament er Ihnen verabreicht.

Welche Vorteile habe ich von einer Studienteilnahme?

Bei den Teilnehmern wird möglicherweise eine neue Behandlung angewendet, die der breiten Öffentlichkeit noch nicht zugänglich ist. Gerade für schwer kranke Patienten besteht darin häufig eine große Chance. Die medizinische Betreuung ist in der Regel engmaschiger und intensiver als außerhalb von Studien. Dadurch kann der Verlauf der Behandlung genauer verfolgt werden, als im Rahmen einer
Standardbehandlung. Nicht zuletzt leisten die Teilnehmer einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und können damit anderen Patienten helfen.

Welche Risiken sind mit einer Studienteilnahme verbunden?

Die Behandlung im Rahmen der Studie kann mit unangenehmen oder in Einzelfällen schweren Nebenwirkungen verbunden sein. Durch die engmaschigen Kontrollen wird allerdings sichergestellt, dass die Behandlung sofort abgebrochen wird, sollten derartige Nebenwirkungen auftreten. Des Weiteren besteht die Möglichkeit, dass die Behandlung
wirkungslos bleibt. Außerdem ist die Teilnahme an der Studie mit einem höheren Aufwand verbunden, zum Beispiel mit mehr Arztkontakten, möglicherweise Krankenhausaufenthalten oder komplexen Anwendungsregeln.

Wie wird die Sicherheit der Studienteilnehmer gewährleistet?

Die Sicherheit der Teilnehmer steht bei der Durchführung von klinischen Studien an erster Stelle. Sie wird in Europa durch die Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) garantiert, die detaillierte Vorschriften enthalten. Demnach werden zunächst niedrige Dosierungen geprüft, die langsam und schrittweise erhöht werden. Die Studienärzte stellen durch ständige sorgfältige Kontrollen sicher, dass sie Nebenwirkungen sofort erfassen und bei Bedarf die Behandlung sofort abbrechen können. Qualifizierte Institutionen, wie die Ethikkommission, prüfen vor Beginn
der Studie, ob Patienten möglicherweise medizinisch nicht zu rechtfertigenden Risiken ausgesetzt sind. Und auch im Verlauf der Studie kann die Ethikkommission ihre Zustimmung, zum Beispiel auf Grund von auftretenden Nebenwirkungen, zurückziehen.

Welche Medikamente erhalte ich während der Studie?

Darüber, welches Medikament sie im Rahmen der Studie erhalten, werden die Studienteilnehmer durch den Prüfarzt informiert. Häufig werden in Studien unterschiedliche Gruppen gebildet, welche man miteinander vergleichen möchte. Im Rahmen eines solchen Studienaufbaus werden meist zwei Wirkstoffe miteinander verglichen, oder der neue Wirkstoff wird im Vergleich mit Placebo (wirkstofffreies Scheinmedikament)
untersucht. In solchen Fällen wissen häufig weder Prüfarzt, noch Studienteilnehmer, welches Medikament verabreicht wird. Alle Details in diesem Zusammenhang werden jedoch vor Studienbeginn genau mit dem Prüfarzt besprochen und finden sich auch in der Patienteninformation.

Warum kann ich nicht an der Studie teilnehmen, obwohl ich an der untersuchten Krankheit leide?

Damit Studienergebnisse, die ja an verschiedenen Patienten erhoben werden, am Ende vergleichbar sind, müssen die Anfangsvoraussetzungen der Studienteilnehmer möglichst gleich sein. Daher gibt es für Studien oft sehr einschränkende Auswahlkriterien. Das bedeutet, dass Patienten über die eigentliche Erkrankung hinaus noch zusätzliche Merkmale erfüllen müssen, um an einer Studie teilnehmen zu können. Damit die anfangs erwähnte Vergleichbarkeit sichergestellt ist,
kann auch keine Ausnahme für “fast passende” Patienten gemacht werden, sondern die Auswahlkriterien müssen genau eingehalten werden. So kann es sein, dass ein Patient z.B. 4 von 5 Merkmalen für die Studienteilnahme erfüllen, die Studie aber trotzdem nicht für ihn geeignet ist. Ob ein Patient an einer Studie teilnehmen kann, entscheidet übrigens allein der Prüfarzt.

Für mich ist keine Studienteilnahme möglich. Was kann ich tun?

Im ersten Moment ist es sehr enttäuschend, wenn man sich Hoffnungen auf die Teilnahme an einer bestimmten Studie gemacht hat, dann aber doch nicht teilnehmen kann. Manchmal werden jedoch zeitgleich mehrere Wirkstoffe für ein Krankheitsbild erforscht und so auch verschiedene Studien zu ein- und derselben Erkrankung durchgeführt. Große Kliniken führen oft mehrere Studien gleichzeitig durch, daher kann es sich lohnen bei Ihrem Prüfarzt nach weiteren Studien zu fragen. Auch können Sie bei Pharmafirmen nachfragen, ob derzeit Studien zu Ihrem Krankheitsbild durchgeführt werden. Alle Pharmafirmen verfügen über Informationsdienste für Patienten, die Ihnen gerne weiterhelfen. Bei Novartis ist dies der medizinische Infoservice. Auch Ihr behandelnder Arzt kann eine gute Informationsquelle sein. Darüber hinaus finden Sie auch Informationen zu Studien im Internet. Für Patienten mit besonders schnell fortschreitenden oder schwerwiegenden
Erkrankungen gibt es unter Umständen die Möglichkeit an sogenannten Härtefallprogrammen teilzunehmen. Solche Programme – auch Compassionate Use Programme genannt – sind jedoch selten und unterliegen strengen Regelungen, weil de facto ein nicht zugelassenes Medikament an Patienten gegeben wird. Dies darf sonst nur im Rahmen von klinischen Studien geschehen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) listet alle Härtefallprogramme hier. Sprechen Sie am besten auch Ihren behandelnden Arzt auf Härtefallprogramme an.

Wie geht es nach der Studie weiter?

Gemäß §30 der Deklaration von Helsinki, welche die ethischen Grundsätze zur Durchführung klinischer Studien festlegt, haben Patienten nach Studienende das Recht auf Weiterbehandlung mit der Therapieoption, die im Rahmen der Studie als die insgesamt Beste ermittelt wurde. Was dies für Studienteilnehmer einer konkreten Studie bedeutet, sollte am besten vorab mit dem Studienarzt besprochen werden. Eine Option könnte die Weiterbehandlung nach Studienende mit dem Prüfmedikament sein, sofern sich dieses während der
Studie als insgesamt beste Therapieoption bewährt haben sollte. Dies ist jedoch keineswegs immer der Fall. Gleichzeitig ist für Studienteilnehmer nach Studienende natürlich weiterhin die Behandlung mit allen anderen bereits zugelassenen Medikamenten möglich.

Fragen Sie den Studienarzt also schon während des Informationsgesprächs, welche Behandlungsoptionen Ihnen nach Studienende zur Verfügung stehen.

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