Wie wirkt das neue Medikament beim Menschen? – Klinische Studien geben Antworten
Nur wenn ein Wirkstoff alle vorklinischen Prüfungen bestanden hat, darf er zur Untersuchung am Menschen eingesetzt werden. Diese wird in Rahmen von klinischen Studien durchgeführt. Eine klinische Studie muss nicht notwendigerweise in einer Klinik durchgeführt werden. Sie heißt auch dann noch “klinische” Studie, wenn sie in einer Arztpraxis stattfindet. Die klinische Prüfung eines neuen Wirkstoffs ist in mehrere Phasen unterteilt.
Entwicklungsphasen im Überblick

Phase I
Phase II
Phase III
Zulassung
Die wesentlichen Voraussetzungen zur Zulassung eines Arzneimittels sind eine angemessene pharmazeutische Qualität, therapeutische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
Dazu muss das Medikament ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen, was bedeutet, dass die gewünschte Medikamentenwirkung mit möglichst wenigen und möglichst harmlosen Nebenwirkungen einhergehen soll.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist das wichtigste Zulassungskriterium, das von den zuständigen Behörden abgewogen wird. Selbst nach erteilter Zulassung soll das Nutzen-Risiko-Verhältnis laufend überprüft werden. Verändert es sich, so hat dies Auswirkungen auf die Zulassung. Im schlimmsten Fall muss das Arzneimittel sogar vom Markt genommen werden.
Im Verlauf des Zulassungsverfahrens wird auch ein sehr wichtiges Dokument erstellt: die „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“. Aus ihm geht später unter anderem die Gebrauchsinformation hervor, die alle für Patienten wichtigen Informationen über Anwendungsbereich, Gegenanzeigen, Dosierung, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen enthält. Die Gebrauchsinformation kann nur mit Genehmigung der Behörde geändert werden.

Forschung nach Zulassung

Die Auswahl von Studienteilnehmern erfolgt nach strengen Kriterien und die Medikamentengabe während einer Studie weicht oft von der Einnahme des Medikaments unter Alltagsbedingungen ab. Auch Begleiterkrankungen und andere Risikofaktoren sowie Spätwirkungen nach Langzeiteinnahme können in klinischen Studien nicht oder nur unzureichend erfasst werden. Um diese Wissenslücken zu schließen, führt man neben anderen beobachtenden und überprüfenden Maßnahmen auch Studien nach Zulassung durch, sogenannte Phase-IV-Studien. Einerseits dienen diese Phase-IV-Studien also dazu, bei einer großen Anzahl von Patienten Informationen zum Medikament zu sammeln, andererseits können weitere Vergleiche mit bereits länger im Markt befindlichen Medikamenten angestellt werden oder Kombinationstherapien von neuen Medikamenten mit herkömmlichen Präparaten untersucht werden.
