Ethik in Forschung und Entwicklung

Strenge gesetzliche und ethische Standards für klinische Studien

novartis-klinische-forschung-ethik-beratung-ethische-standards-für-klinische-studien

Die Sicherheit der Studienteilnehmer hat bei der Durchführung einer klinischen Studie allerhöchste Priorität. Sie ist das höchste Gut und dementsprechend strenge ethische Standards für klinische Studien gelten in Form von Auflagen und Gesetzen (AMG* und ICH-GCP**), die von Unternehmen der Pharmaindustrie eingehalten werden müssen, bevor der erste Teilnehmer in eine Studie eingeschlossen werden kann:

  • Alle eingesetzten Medikamente haben sich im Rahmen zahlreicher Testverfahren bewährt.
  • Jede Studie muss einzeln durch die zuständigen Unterbehörden des Gesundheitsministeriums genehmigt werden. In Deutschland ist dies die Aufgabe des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI).
  • Für jede Studie muss außerdem das Einverständnis der Ethikkommission eingeholt werden.

Damit Behörden und Ethikkommission eine genaue Einschätzung der Studie vornehmen können, muss der Auftraggeber der Studie (in der Regel eine Pharmafirma) diese detailliert in Form eines Prüfplans beschreiben. Es muss also dargelegt werden, welche Behandlung die Patienten im Rahmen der Studie erhalten werden und wie für ihre Sicherheit gesorgt wird.

Unabhängig von der Prüfung durch die Behörden erarbeitet sich auch die Ethikkommission ihr Urteil über die Studie. Die Ethikkommission setzt sich sowohl aus nicht in die Studie involvierten Ärzten als auch Patientenvertretern, Juristen und weiteren unabhängigen Experten zusammen. Die wichtigsten Eigenschaften der Ethikkommission sind Unabhängigkeit und Expertise, ihre wichtigste Aufgabe ist die Abwägung des Nutzens der Studie für die Patienten gegenüber den möglichen Risiken.

Nutzen und Risiko müssen in einem angemessenen Verhältnis zueinander stehen. Die Ethikkommission nimmt auch Stellung zum Prüfplan, zur Eignung der Prüfer sowie der medizinischen Einrichtungen, an denen die Studie durchgeführt wird. Die Ethikkommissionen achten sehr darauf, dass die Studienteilnehmer umfassend informiert werden. Die Patienteninformation ist ein umfangreiches Dokument, das ungefähr 20 Seiten umfasst. Sie klärt die Patienten nicht nur über den Studienablauf und die möglichen Risiken des Medikaments auf, sondern informiert auch über alle Untersuchungsverfahren einschließlich deren Risiken, wenn diese üblicherweise nicht oder weniger oft durchgeführt werden. Über die wichtigsten Datenschutz- und Versicherungsbestimmungen werden die Patienten ebenfalls schriftlich informiert. Vor Studienbeginn sind die Prüfärzte verpflichtet, ein ausführliches Aufklärungsgespräch mit jedem Patienten zu führen. Die schriftlichen und mündlichen Informationen sind Basis für die Einwilligungserklärung. Erst wenn diese schriftlich vorliegt, kann der Patient in die Studie eingeschlossen werden.

novartis-klinische-forschung-ethik-konferenz-ethische-standards-für-klinische-studien

* AMG = Arzneimittelgesetz

** ICH-GCP = Richtlinien zur guten klinischen Praxis (Good Clinical Praxis, GCP) der internationalen Konferenz zur Harmonisierung der Beurteilungskriterien von Human-Arzneimitteln (ICH)

Patientenwohl

novartis-klinische-forschung-ethik-patientenwohl-ethische-standards-für-klinische-studien

Das Wohl der Studienteilnehmer steht während der gesamten Studienlaufzeit immer an oberster Stelle. Behörden und Ethikkommission lassen sich daher regelmäßig über den Verlauf der Studie unterrichten. Für den Ernstfall stehen ihnen verschiedene, sofortige Handlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Wenn beispielsweise vermehrt schwere Nebenwirkungen bei den Teilnehmern auftreten, kann über den Abbruch der Studie verfügt werden. Eine andere Möglichkeit das Patientenwohl zu schützen, kann sein, die Patienten genau über alle bisher aufgetretenen Nebenwirkungen zu informieren und sie selbst über die weitere Teilnahme an der Studie entscheiden zu lassen. Ein derartiges Eingreifen in den Studienverlauf ist jedoch sehr selten notwendig. Die meisten Studien können wie geplant beendet werden.

Welch hohen Stellenwert die Patientenrechte bei der Studiendurchführung genießen, lässt sich auch am Arzneimittelgesetz (AMG) ablesen.

Darin werden Auftraggeber von klinischen Studien, (in der Regel Pharmafirmen) dazu verpflichtet, eine Patientenversicherung für die Studienteilnehmer abzuschließen. Sie schützt Patienten in Fällen, in denen es trotz aller Vorsichtsmaßnahmen, während oder in einer gewissen Zeit nach der Studie, zu Schädigungen kommt und sich diese auf die Studie zurückführen lassen. Zwar sind solche Fälle extrem selten, dennoch muss auf ein solches, wenn auch unwahrscheinliches, Teilnahmerisiko hingewiesen werden. Vor einer Studienteilnahme klärt der Studienarzt die Teilnehmer ausführlich über alle Studiendetails auf. Nicht zuletzt haben Studienteilnehmer zu jedem Zeitpunkt das Recht, ihre Teilnahme an der Studie ohne Angabe von Gründen zu widerrufen und die Studienteilnahme zu beenden.

novartis-klinische-forschung-ethik-patientenwohl_2-ethische-standards-für-klinische-studien

Einsatz nicht zugelassener Medikamente (Compassionate Use Programme)

novartis-klinische-forschung-ethik-compassionate-use-ethische-standards-für-klinische-studien

Noch nicht zugelassene Medikamente dürfen außerhalb von klinischen Studien normalerweise nicht an Patienten gegeben werden. Eine Ausnahme von dieser Regel stellen sogenannte Compassionate Use Programme dar, was übersetzt soviel heißt wie „Anwendung aus Mitgefühl“. Solche Programme werden auch Härtefallprogramme genannt, da sie nur bei Patienten mit besonders schwerwiegenden Erkrankungen Anwendung finden.

Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) stellt für den Einsatz nicht zugelassener Medikamente in § 21 Abs. 2, Nr. 6 folgende Bedingungen:

  • Das Medikament muss kostenlos zur Verfügung gestellt werden.
  • Die Krankheit muss zu einer schweren Behinderung führen oder lebensbedrohend sein.
  • Die Krankheit kann mit einem zugelassenen Medikament nicht zufriedenstellend behandelt werden.
Nun könnte man denken, ein solcher Patient könnte doch einfach an einer klinischen Studie zur Erprobung des noch nicht zugelassenen Medikaments teilnehmen. Um wissenschaftlich vergleichbare Ergebnisse zu erhalten, müssen klinische Studien genaue Vorgaben bei der Patientenauswahl machen. In vielen Fällen leidet ein Patient zwar an der zur Studie passenden Krankheit, erfüllt aber trotzdem wichtige Ein- oder Ausschlusskriterien zur Studienteilnahme nicht, beispielsweise weil er oder sie zu alt oder zu jung ist oder bestimmte Laborwerte nicht aufweist.

Compassionate Use Programme können also schwer erkrankten Patienten eine Behandlung mit einem neuen Medikament ermöglichen, wenn sie weder in eine klinische Studie eingeschlossen werden können, noch die Zeit haben, das Zulassungsverfahren abzuwarten.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) listet alle Härtefallprogramme hier.

Orphan Drugs

novartis-klinische-forschung-ethik-orphan-drugs-ethische-standards-für-klinische-studien

Als Orphan (dt. „Waise“) Drug bezeichnet man Medikamente gegen sehr seltene Erkrankungen. Da nur sehr wenige Menschen von solchen, auch „Orphan Diseases“ genannten, Krankheiten betroffen sind, wird ihnen meist wenig Aufmerksamkeit geschenkt und die Behandlungsmöglichkeiten sind oft sehr begrenzt. Dabei ist der Leidensdruck von Patienten mit seltenen Erkrankungen meist besonders hoch, verstärkt noch durch das isolierende Gefühl, der einzige Mensch mit diesem Krankheitsbild zu sein.

Novartis sucht schon seit längerem Wege, die Behandlungsmöglichkeiten seltener Erkrankungen zu verbessern. Mit dem NIBR (Novartis Institute for Biomedical Research) hat Novartis in den letzten Jahren ein globales Forschungsnetzwerk aufgebaut, welches sich auf die Entwicklung vollkommen neuer Moleküle spezialisiert hat.

Bei der Erforschung und Entwicklung von neuen Medikamenten stellt sich Novartis immer zwei grundsätzliche Fragen:

  • Verstehen wir die zugrunde liegende Ursache der Erkrankung?
  • Können wir Patienten mit der Entwicklung eines neuen Medikaments helfen?

Lautet die Antwort in beiden Fällen “Ja!”, startet Novartis ein Forschungsprogramm zum weiteren Verständnis der Erkrankung und parallel die Entwicklung neuer möglicher Medikamente hierfür. Häufig treffen beide Voraussetzungen bei seltenen Erkrankungen zu. Daher werden immer häufiger Medikamente für seltene Erkrakungen entwickelt.

Der Gesetzgeber unterstützt die Bereitstellung von Medikamenten für Orphan Diseases z.B. durch ein vereinfachtes Zulassungsverfahren.

novartis-klinische-forschung-ethik-forschungsprogramm-ethische-standards-für-klinische-studien

Patentschutz von Medikamenten

novartis-klinische-forschung-ethik-patentschutz-ethische-standards-für-klinische-studien

Wird ein Medikament mit einem neuen Wirkstoff entwickelt, welcher alle klinischen Prüfungen bestanden hat und schließlich als Medikament zugelassen wird, so sind dem Pharmaunternehmen dabei Kosten in Höhe von 0,9 bis 1,4 Milliarden Euro entstanden. In dieser Rechnung sind auch jene Entwicklungsstränge eingerechnet, die letztlich nicht erfolgreich waren, aber dennoch bezahlt werden müssen. Über 50 % der Gesamtausgaben werden dabei in die Durchführung der klinischen Phase-III-Studien investiert.

Da die Anforderungen für die Zulassung von Medikamenten von Behördenseite stetig steigen, ist nicht damit zu rechnen, dass die Kosten für die Entwicklung von Medikamenten zukünftig sinken werden.

Die Forschung an neuen Medikamenten wird in Deutschland fast ausschließlich von forschenden Pharmafirmen wie Novartis geleistet, also privaten Unternehmen. Staatliche Förderung zu den Forschungsvorhaben, z.B. in Form von Subventionen, wird dabei so gut wie keine gewährt. Damit stellt die forschende Pharmaindustrie die große Ausnahme im Vergleich zu den meisten anderen Branchen dar.

Damit ein Unternehmen es sich leisten kann, derartig hohe Summen in Forschungsvorhaben zu investieren, sind Patente unerlässlich. Erst durch den Schutz des Patentrechts ist es für Unternehmen möglich, in Forschung und Entwicklung zu investieren, ohne sich sorgen zu müssen, jemand anderes könnte sich an den Ergebnissen ihrer Arbeit bereichern. Patentinhaber können jedoch anderen Firmen die Nutzung ihrer Erfindung gegen Zahlung von Lizenzgebühren gestatten.

Warum der Patentschutz von Medikamenten so wichtig ist:

  • Patente sorgen dafür, dass Erfindungen für die Allgemeinheit durch Veröffentlichung zugänglich gemacht werden.
  • Patente regeln die wirtschaftliche Nutzung für einen gesetzlich festgelegten Zeitrahmen und bieten Firmen, die die Erforschung und Entwicklung von Produkten finanziert und durchgeführt haben, den nötigen Schutz vor Nachahmung.

Forschende Pharmafirmen stehen zusätzlich vor der Herausforderung, ihre Wirkstoffe schon zu einem sehr frühen Zeitpunkt patentieren lassen zu müssen, um ihre Forschungsinvestition schützen zu können. Von den ursprünglich 20 Jahren Patentschutz verstreichen zwischen 8 bis 12 Jahre, in denen das Unternehmen zwar an der Entwicklung des Medikaments arbeitet, aber keinerlei Einnahmen aus dieser Arbeit erzielt.

So verbleiben dem Hersteller normalerweise nur wenige Jahre Patentschutz. Nur in dieser Zeit kann er seinen bisher entstandenen Kosten in Milliardenhöhe Einnahmen gegenüberstellen, die durch den Verkauf des Medikaments erreicht wurden.

Wichtig zu wissen ist außerdem, dass ein Patent keinesfalls die Möglichkeiten anderer Firmen oder Forschergruppen beschränkt. Forschungsfragen, die sich in ihrer Thematik auf das Patent beziehen, können auch weiterhin behandelt werden, um zum Beispiel einen anderen Wirkstoff zur Behandlung derselben Krankheit zu finden.

novartis-klinische-forschung-ethik-patentschutz-medikamente-ethische-standards-für-klinische-studien

Tiere und Forschung

Medizinischer Fortschritt rettet millionenfach menschliches Leben und verbessert kontinuierlich die Gesundheit der Patienten.

Viele der bahnbrechenden Therapien, die heute selbstverständlich erscheinen, konnten nur mithilfe von Tierversuchen entwickelt werden. Dazu zählen unter anderem:

  • Krebsmedikamente,
  • Medikamente zur Behandlung neurologischer Erkrankungen wie Epilepsie und Schizophrenie sowie
  • Medikamente zur Behandlung weltweit verbreiteter, häufiger Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Malaria und viele mehr.

Novartis ist auf Tierversuche angewiesen, um innovative, sichere und lebensrettende Medikamente für Patienten zu entwickeln.

Sie verlassen jetzt unsere Webseite. Dieser Link führt Sie zu einer Webseite eines anderen Anbieters, für die wir nicht verantwortlich sind.

zurück

Bookmarks erstellen

Desktop – Chrome/Firefox

novartis-klinische-forschung-chrome-bookmark

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie auf das Stern-Symbol oben rechts im Browser.

Mobile – Chrome/Firefox

novartis-klinische-forschung-chrome-bookmark novartis-klinische-forschung-chrome-bookmark

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie erst auf die drei Punkte im rechten oberen Bereich und anschließend auf das Stern-Symbol im erscheinenden Menü.

zurück

Um diese Website optimal gestalten und fortlaufend verbessern zu können, verwenden wir Cookies. Weitere Informationen finden Sie auf der Seite Mehr erfahren.

Die Cookie-Einstellungen auf dieser Website sind auf "Cookies zulassen" eingestellt, um das beste Surferlebnis zu ermöglichen. Wenn du diese Website ohne Änderung der Cookie-Einstellungen verwendest oder auf "Akzeptieren" klickst, erklärst du sich damit einverstanden.

Schließen