Förderung von Wissenschaft & Forschung
Externe Forschungsprojekte
Investigator-initiated Trials (IITs) & Sonstige Forschungsvorhaben
Novartis unterstützt klinische Prüfungen, Register und andere Forschungsprojekte externer Sponsor*innen und bietet im Rahmen von Research Collaborations auch neue Formen der Zusammenarbeit an:
Novartis unterstützt mit Investigator-Initiated Trials (IITs) und Investigator Initiated Non-Interventional Studies (IIT-NIS) externe Forschungsvorhaben, deren Konzept und Durchführung auf der ausschließlichen Initiative eines von Novartis unabhängigen Sponsor-Investigators beruhen und bei denen es sich entweder um klinische Prüfungen mit einem bereits in Deutschland zugelassenen/nicht zugelassenen Prüfpräparat im Sinne von §4 Abs. 23 AMG oder um nicht-interventionelle Studien (NIS) handelt.
Arzneimittelrechtlich nehmen diese Studien keine Sonderstellung ein, d.h. sämtliche im Zusammenhang mit der Durchführung einer klinischen Prüfung / NIS geltenden Gesetze, Verordnungen und Rechtsvorschriften treffen uneingeschränkt zu.
Die von Novatis gewährte Unterstützung kann finanzieller Art und/oder ggf. die Bereitstellung eines Novartis Prüfpräparates beinhalten.
Um ein IIT mit Novartis zu starten, nutzen Sie bitte unsere speziell zu diesem Zweck eingerichtete globale Novartis Webseite.
– Leitfaden für zukünftige Prüfer*innen zur Durchführung von IITs mit Novartis
– Anleitung für Benutzer*innen zum Novartis IIT-Portal „GEMS“
Es besteht die Möglichkeit bei Novartis Unterstützung für weitere, externe Forschungsvorhaben wie zum Beispiel Präklinische Projekte (ohne Daten / Proben von Patient*innen), Untersuchung von Patient*innenproben, Primäre Datenerhebung („Primary Data“) ohne Erfassung konkreter Arzneimittel und ohne Untersuchung einer Fragestellung zur Sicherheit, Wirkung/Wirksamkeit (einschließlich „effectiveness“), Gebrauch etc. eines Arzneimittels. Analyse von Daten, die externen Antragstellenden bereits vorliegen („Secondary use of data“) zu beantragen.
Research Collaborations sind bei Novartis eine neue Art der Zusammenarbeit mit externen Partner*innen im Rahmen von Projekten/Studien. Darunter verstanden werden Forschungskooperationen und -konsortien von Novartis mit einer oder mehreren externen Organisationen, um bestimmte gemeinsame Ziele zu erreichen. Novartis kann bei dieser Zusammenarbeit Geld, Ressourcen oder Fachwissen zur Verfügung stellen.
