Studienarzt werden

Sich als Studienarzt in die Entwicklung neuer Medikamente einbringen

Klinische Prüfungen (gem. §4 Abs. 23 Arzneimittelgesetz) werden von Pharmaunternehmen geplant und finanziert. Die Durchführung erfolgt in sogenannten Studienzentren. Ein Studienzentrum kann eine Klinik, ein Institut oder auch ein niedergelassener Arzt mit seiner Praxis sein.


Der Studienarzt leitet vor Ort die klinische Studie. Wird eine klinische Prüfung an mehreren Zentren durchgeführt („multizentrische Studie“), wird einer der teilnehmenden Studienärzte zum Leiter der klinischen Prüfung (LKP) ernannt. Er trägt die ärztliche Gesamtverantwortung der klinische Studie und ist an der Einreichung der Dokumente bei den Ethikkommissionen beteiligt. Seltener werden Studien auch unter Beteiligung nur eines einzigen Zentrums durchgeführt (monozentrische Studie).


Zur Online-Registrierung als potentieller Prüfarzt

Warum Studienarzt werden?

Ein Studienarzt ist für die Durchführung einer klinischen Studie an seinem Studienzentrum verantwortlich. Dazu gehören notwendige Vorbereitungen, bevor die Studie startet ebenso, wie der Einschluss von geeigneten Patienten in die Studie, die Behandlung der Patienten, die Datenerhebung und das Sicherstellen der Qualität der Arbeit während der gesamten Studiendauer.


Die Teilnahme an einer klinischen Studie als Studienarzt ist mit zusätzlicher Arbeit am Studienzentrum verbunden, bringt aber auch viele Vorteile mit sich:

  • Der Studienarzt hat die Möglichkeit sich aktiv bei der Erforschung und Entwicklung von neuen Medikamenten einzubringen.
  • Er erhält durch die Teilnahme an klinischen Prüfungen zusätzliche Erfahrung und kann ggf. zusätzliche Qualifikationen erlangen. (z.B. durch den Erwerb eines GCP-Zertifikats im Rahmen der Vorbereitung auf die klinische Prüfung) [GCP= Good Clinical Practice].
  • Er kann sehr früh Erfahrungen mit neuen Wirkstoffen bzw. neuen Behandlungsoptionen für die persönliche Praxis sammeln.
  • Studien können helfen, Krankheiten genauer zu verstehen und deren Therapie zu verbessern.

Welche Studienarten gibt es?

Interventionelle klinische Studien nach GCP

[GCP=Good Clinical Practice]

In einer interventionellen Studie wird der Patient nach einem Studienprotokoll behandelt. Dieses Protokoll gibt vor, welche Patienten in die Studie aufgenommen werden dürfen (Ein- und Ausschlusskriterien) und wie sie zu behandeln sind. Häufig sind interventionelle Studien doppelbind und randomisiert.

Interventionelle Studien dienen vorwiegend zur Entwicklung und Prüfung neuer, innovativer Medikamente, die noch nicht zur Behandlung am Patienten zugelassen sind, oder um bereits zugelassenen Medikamente, deren Sicherheit und Wirksamkeit in neuen Indikationen oder Patientengruppen untersucht werden soll.

Nicht-interventionelle Studien (NIS)

Eine nicht‐interventionelle Studie (im Folgenden: NIS) stellt eine im Arzneimittelgesetz (§ 4 Abs. 23 Satz 3 AMG) geregelte medizinische Studie dar, die sogar über § 63 f und g AMG von den Zulassungsbehörden als Auflage gemacht werden kann.

Die in den NIS unter naturalistischen Bedingungen (Praxisroutine) gewonnenen Daten ergänzen die Evidenz experimenteller Daten aus klinischen Prüfungen und tragen wesentlich zur Überwachung und Bewertung des Nutzen/Risiko‐Profils von Arzneimitteln bei.
Es gibt keinen vorab festgelegten Prüfplan, der dem Arzt eine bestimmte Behandlung des Patienten vorschreibt sondern richtet sich nach einem sog. Beobachtungsplan. Die gesamt Behandlung, Diagnose und Beobachtung des Patienten erfolgt entsprechend der ärztlichen Praxis. Die Auswertung der Ergebnisse erfolgt deskriptiv und explorativ.

Welche Voraussetzungen werden benötigt?

Interventionelle klinische Studien nach GCP

Alle Studienärzte in interventionellen klinischen Studien benötigen einen Nachweis über ein Training zur Good Clinical Practice (GCP). Das erforderliche GCP-Zertifikat wird üblicherweise nach Teilnahme an einem 2-tägigen Kurs erstellt. Novartis kann Ärzte, die an einer Novartis GCP–Studie teilnehmen, beim Erwerb des GCP-Zertifikats unterstützen.

An jedem Studienzentrum werden ein Haupt-Studienarzt sowie ein Stellvertreter mit vergleichbarer Qualifikation benötigt. Zudem ist es empfehlenswert, dass es eine Person gibt, die als Study Nurse fungiert und die Studienärzte bei der Durchführung der Studie, z.B. im Rahmen der Studiendokumentation, unterstützt.

Nicht-Interventionelle Studien (NIS)

Für die Teilnahme an nicht-interventionellen Studien sind die o.g. Voraussetzungen nicht erforderlich, da es sich um eine Beobachtung der routinemäßigen Behandlung handelt.


Wie wird man Studienarzt?

Anhand des folgenden Online-Fragebogens, informieren Sie uns über Ihre Therapieschwerpunkte und -interessen. Die Beantwortung der Fragen nimmt, je nach Umfang Ihres Studieninteresses, max. 5 Minuten oder weniger in Anspruch.

Sobald Novartis zu Ihrem Profil passende Studien durchführt, werden Sie kontaktiert.

Bitte beachten Sie jedoch, dass eine Registrierung keine Garantie darstellt, an den gewünschten Untersuchungen teilzunehmen. Dies ist abhängig von der Verfügbarkeit von geeigneten Studien und den jeweiligen Anforderungen an die Studienzentren.

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