Fachausdrücke in der klinischen Forschung | Novartis
Lachende Patienten - Klinische Forschung Novartis

Erklärung von Fachausdrücken

AE / Adverse Event (Unerwünschtes Ereignis)

Ist jedes medizinisch ungünstige Ereignis, das bei einem Studienteilnehmer nach Einnahme eines Studienmedikaments auftritt. Dies kann z.B. ein anomaler Laborbefund, ein Symptom oder eine Krankheit sein. Alle unerwünschten Ereignisse die im Rahmen einer klinischen Studie bei den Studienteilnehmern auftreten müssen dokumentiert und nachverfolgt werden. Dies geschieht unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang zwischen unerwünschtem Ereignis und Medikamenteneinnahme angenommen wird, oder nicht. (-> schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis)


Aktiv kontrollierte Studie

Bei einer aktiv kontrollierten Studien, werden die Studienteilnehmer in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt:
Eine Gruppe erhält das Prüfpräparat, also den neuen Wirkstoff, der im Rahmen der Studie untersucht wird.
Die andere Gruppe (Kontrollgruppe) erhält ein bereits zugelassenes Medikament (Vergleichsmedikament), das üblicherweise zur Behandlung der untersuchten Krankheit eingesetzt wird.

So kann die Wirkung und Verträglichkeit der beiden Wirkstoffe miteinander verglichen werden.


Ausschlusskriterien

Sind Bedingungen oder Voraussetzungen, die eine Studienteilnahme unmöglich machen. Ausschlusskriterien bilden gemeinsam mit den Einschlußkriterien die Teilnahmevoraussetzungen für eine klinische Studie.

Die Teilnahmevoraussetzungen werden vor Studienbeginn genau festgelegt. Eine Studie ist nur dann für einen Teilnehmer geeignet, wenn alle Voraussetzungen erfüllt sind. Dadurch erreicht man:

  • Vergleichbarkeit der Studienergebnisse – Teilnahmevoraussetzungen sollen sicherstellen, dass die Studienteilnehmer eine möglichst gleiche Ausgangslage bei Studienbeginn aufweisen. Nur dann läßt sich die Wirkung des Studienmedikaments zuverlässig beurteilen.
  • Schutz – Teilnahmevoraussetzungen sollen sicherstellen, dass bestimmte Personen vor einer Studienteilnahme geschützt werden, weil sie durch eine Medikamenteneinnahme einem höheren Risiko für Nebenwirkungen ausgesetzt wären als andere Menschen, wie z.B. schwangere Frauen oder Menschen mit bestimmten Vorerkrankungen.

Biologika

Sind Wirkstoffe, die mit Hilfe von Gentechnik in lebenden Zellen (= biotechnologisch) hergestellt werden. Biologika sind köpereigenen Substanzen meist sehr ähnlich. Dadurch können sie die Vorgänge bei bestimmten Erkrankungen gezielt beeinflussen.

Biologika unterscheiden sich stark von herkömmlichen chemisch hergestellten Medikamenten. Der „sichtbarste“ Unterschied besteht in der Molekülgröße: Biologika sind meist große, komplexe Moleküle, chemisch hergestellte Medikamente hingegen sind eher kleine, einfache Moleküle. Die Herstellung der hochkomplexen Biologika ist aufwändig und lässt sich nur mittels lebender Zellen bewerkstelligen. Bei der Herstellung herkömmlicher Wirkstoffe, werden dagegen keine lebenden Zellen eingesetzt.


Behandlungsarm

Sieht der Aufbau einer klinischen Studie eine Behandlung der Studienteilnehmer in verschiedenen Gruppen vor, nennt man diese Gruppen auch Behandlungsarme. Bei einer zweiarmigen Studie werden die Teilnehmer also in 2 Gruppen eingeteilt. Erhält eine Gruppe innerhalb einer Studie Placebo (Scheinmedikament) wird diese Gruppe auch „Placeboarm“ genannt, die Gruppe, die ein Vergleichsmedikament erhält „Vergleichsarm“, usw.


BfArM

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.


Biosimilar

Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel. Sie sind Folgepräparate von biotechnologisch hergestellten Medikamenten (Biologika), deren Patent abgelaufen ist. Der Wirkstoff eines Biosimilars ist vergleichbar mit dem Wirkstoff des Originalmedikaments.

Trotzdem sind Biosimilars keine Generika. Außer, dass sowohl Biosimilars, als auch Generika Nachfolgeprodukte von Originalmedikamenten sind, haben Biosimilars und Generika nichts gemein. Der „sichtbarste“ Unterschied besteht in der Molekülgröße: Biosimilars sind meist große, komplexe Moleküle, Generika hingegen sind eher kleine, einfache Moleküle. Die Herstellung der hochkomplexen Biosimiliars ist aufwendig und lässt sich nur mittels lebender Zellen bewerkstelligen. Bei der Herstellung herkömmlicher Wirkstoffe, werden dagegen keine lebenden Zellen eingesetzt.

Aufgrund der komplexen Herstellungsweise unterliegen biotechnologisch hergestellte Arzneimittel natürlichen Schwankungen, was dazu führt, dass es selbst innerhalb eines Produktionszyklus (= Charge) zu minimalen Abweichungen kommt. Daher können ein Biologikum (Originalwirkstoff) und Biosimilar nie völlig identisch sein. Stattdessen spricht man von Ähnlichkeit (Similarität).

Trotzdem darf ein Biosimilar keine klinisch relevanten Unterschiede zum Originalwirkstoff aufweisen. Auch muss das Biosimilar eine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit aufweisen, wie das Originalmedikament. Biosimilars müssen durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA zugelassen werden und durchlaufen ein spezielles, aufändigeres Zulassungsverfahren, als Generika.


Blaue Hand Logo

Die „Blaue Hand“ kennzeichnet von Arzneimittelbehörden angeordnetes und genehmigtes Schulungsmaterial. Das Logo wurde im Dezember 2016 eingeführt und zeigt eine stilisierte „Blaue Hand“ mit der Aufschrift „behördlich genehmigtes Schulungsmaterial“. Ziel ist, die sicherheitsrelevanten Informationen zu Arzneimitteln besser für Ärzte, Apotheker und Patienten kenntlich zu machen und von sonstigen Materialien (z. B. Werbung) abzugrenzen. Damit soll die Arzneimittelsicherheit weiter verbessert werden.

Weitere Informationen zum Thema finden sich im Flyer Blaue Hand von BfArM und PEI.


Doppelblindstudie / doppelt verblindete Studie

Eine Studie gilt als „doppelt blind“, wenn weder Studienteilnehmer noch Studienarzt wissen, ob die Teilnehmer das Prüfpräparat, ein Vergleichsmedikament oder Placebo erhalten. Studien werden auf diese Weise durchgeführt, um zu verhindern, dass psychologische Faktoren die Studienergebnisse beeinflussen können. Ein solche Beeinflussung könnte z.B. durch den Glauben der Studienbeteiligten entstehen, dass das (neue) Prüfpräparat besser wirkt, als das (herkömmliche) Vergleichsmedikament.

Um psychologische Einflußfaktoren auszuschließen, werden alle Medikamente, die im Rahmen einer Studie verabreicht werden, „verblindet“. Das heißt, sie gleichen sich in Aussehen und Geschmack und sind nur durch einen Strichcode auf der Packung gekennzeichnet, welcher später bei der Auswertung der Studienergebnisse ausgelesen werden kann.


Educational Material

Educational Material bezeichnet vertiefendes Informations- und Schulungsmaterial, das aus Sicht der Behörden für die sichere Anwendung eines Medikaments erforderlich ist. Dies kann z. B. ein Leitfaden für Ärzte oder eine Patientenbroschüre sein, die gesondert auf bestimmte Risiken hinweist und verdeutlicht, worauf bei der Verschreibung bzw. Anwendung des Medikaments besonders zu achten ist. Die Materialien stellen eine wichtige Ergänzung zu Beipackzettel und Fachinformation dar.


Einfachblindstudie / einfach verblindet

Eine Studie ist „einfach verblindet“ wenn die Studienteilnehmer nicht wissen, ob sie das Prüfpräparat, ein Vergleichsmedikament oder Placebo erhalten. Anders als bei der Doppelblindstudie, weiß der Studienarzt bei der Einfachblindstudie dagegen, welches Medikament die Studienteilnehmer erhalten. Studien werden auf diese Weise durchgeführt, um zu vermeiden, dass psychologische Faktoren bei den Studienteilnehmern die Studienergebnisse beeinflussen können.


Einschlusskriterien

Sind Bedingungen oder Voraussetzungen, die eine Studienteilnahme möglich machen. Einschlußkriterien bilden gemeinsam mit den Ausschlußkriterien die Teilnahmevoraussetzungen für eine klinische Studie. Die Teilnahmevoraussetzungen werden vor Studienbeginn genau festgelegt. Eine Studie ist nur dann für einen Teilnehmer geeignet, wenn alle Voraussetzungen erfüllt sind. Dadurch erreicht man:

  • Vergleichbarkeit der Studienergebnisse – Teilnahmevoraussetzungen sollen sicherstellen, dass die Studienteilnehmer eine möglichst gleiche Ausgangslage bei Studienbeginn aufweisen. Nur dann läßt sich die Wirkung des Prüfpräparats zuverlässig beurteilen.
  • Schutz – Teilnahmevoraussetzungen sollen sicherstellen, dass bestimmte Personen vor einer Studienteilnahme geschützt werden, weil sie durch eine Medikamenteneinnahme einem höheren Risiko für Nebenwirkungen ausgesetzt wären als andere Menschen, wie z.B. schwangere Frauen oder Menschen mit bestimmten Vorerkrankungen.

Ethikkommission

Ist ein unabhängiges Expertengremium, das medizinische Forschungsvorhaben, wie z.B. eine geplante klinische Studie, nach wissenschaftlichen, gesellschaftlichen, ethischen und rechtlichen Aspekten überprüft. Bevor eine klinische Studie starten kann, muss sie nach der Genehmigung durch die zuständigen Behörden auch von der zuständigen Ethikkommission genehmigt bzw. „positiv votiert“ werden.

Die Ethikkommission achtet bei ihrer Genehmigung vorallem auf den Schutz der Studienteilnehmer. Die Mitglieder einer Ethikkommissionen sind überwiegend Ärzte. Weitere Mitglieder sind Theologen, Juristen, und Geisteswissenschaftler.


Junge Frau geht im Wald spazieren - Klinische Forschung Novartis

FDA (Food and Drug Administration)

Amerikanische Behörde, die für die Zulassung von Medikamenten in den USA zuständig ist.


GCP (Good Clinical Practice, Gute Klinische Praxis)

International anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen gesichtspunkten aufgestellte Regeln zur Durchführung von klinischen Studien. Das GCP Regelwerk schließt auch die Planung, Dokumentation und Berichterstattung zu klinischen Studien mit ein.


GMP (Good Manufacturing Practice)

Internationaler Qualitätsstandard für die Herstellung von Arzneimitteln.


ICH (International Conference on Harmonisation)

Die Internationale Konferenz zur Harmonisierung hat die GCP-Richtlinien zur „Guten Klinischen Praxis“ definiert, die einheitlich für Europa, USA und Japan gelten.


Klinische Prüfung (Klinische Studie)

Untersuchung von Arzneimitteln am Menschen, um die Wirkungen und/oder die Verträglichkeit eines Prüfpräparats festzustellen oder zu bestätigen und/oder Aufnahme, Verteilung, Stoffwechsel und Exkretion eines Prüfpräparats zu untersuchen, mit dem Ziel, die Wirksamkeit und/oder Verträglichkeit des Arzneimittels zu sichern.


LKP = Leiter*in der klinischen Prüfung

Die/der Leiter*in der klinischen Prüfung (LKP) wird vom Auftraggeber der Studie benannt und trägt die ärztliche Gesamtverantwortung für die klinische Studie. Rolle und Voraussetzungen der/des LKP sind im deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) festgelegt. So müssen LKPs mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien haben. Die ärztliche Gesamtverantwortung für die Studie umfasst auch die Entscheidung über die ärztliche Vertretbarkeit der Studie. Sollten während der Studiendurchführung Risiken auftreten, entscheiden LKPs, ob eine Fortführung der Studie aus medizinischer Sicht für die Studienteilnehmer vertretbar ist, oder ob die Studie abgebrochen werden muss. Außerdem sind sie für die korrekte Durchführung der Studie nach den Vorgaben des Prüfplans (Studienplan) verantwortlich. Zum Ende der Studie übermitteln sie die Studienergebnisse an den Auftraggeber der Studie und geben eine abschließende Beurteilung zur Studie ab.


Monitor

Klinische Monitore, auch Clinical Research Associates (CRA) genannt, arbeiten im Auftrag des Sponsors (Auftraggeber) der Studie. Sie koordinieren und überwachen den gesetzeskonformen Ablauf von klinischen Studien. Sie statten den Studienzentren regelmäßig Besuche ab und überprüfen die lückenlose Dokumentation der Studiendaten sowie die korrekte Lagerung und Ausgabe der Studienmedikamente vor Ort. Außerdem unterstützen sie die Studienzentren bei Fragen oder Problemen im Zusammenhang mit der Studiendurchführung.


Offene Studie / unverblindete Studie

Bei einer offenen (unverblindeten) Studie wissen sowohl Studienteilnehmer als auch Studienärzte, welches Medikament die jeweiligen Teilnehmer erhalten, also ob Prüfmedikament, Placebo oder Vergleichsmedikament.


Originaldaten/Quelldaten (Source data)

Alle im Rahmen einer klinischen Studie erhobenen Informationen aus Originalaufzeichnungen, wie z. B. EKG-Ausdrucke, Krankenblätter, Laborausdrucke etc., die zur lückenlosen Rekonstruktion und Auswertung der Ergebnisse erforderlich sind.


Patienten im Gespräch - Klinische Forschung Novartis

Patienteninformation (Einwilligungserklärung)

Eine Studienteilnahme muss immer absolut freiwillig sein und kann nur nach ausführlicher Aufklärung erfolgen. Die Studieninteressenten müssen daher zunächst alle wichtigen Informationen erhalten, um entscheiden zu können, ob sie teilnehmen möchten. Diese Informationen erhalten sie im Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt. Im Anschluß an dieses Gespräch erhalten die Interessenten ein spezielles Formular, die Patienteninformation. Darin sind nochmals alle Informationen zur Studie beschrieben. Außerdem enthält die Patienteninformation ein Formular, auf welchem die Einwilligung zur Studienteilnahme schriftlich festgehalten wird. Erst wenn die schriftliche Einwilligung beim Studienzentrum vorliegt, kann die Studienteilnahme beginnen.


Placebo

Ein Medikament ohne therapeutische Wirkung. Placebos werden deshalb auch „Scheinmedikamente“ genannt. Sowohl vom Aussehen, als auch von der Darreichung, gleicht das Placebo dem echten Medikament genau.

Placebos werden fast ausschließlich in klinischen Studien eingesetzt. Dabei werden Studienteilnehmer meist in verschiedene Gruppen aufgeteilt, von denen eine das Medikament, die andere ein Placebo erhält. Auf diese Weise versucht man herauszufinden, ob das Medikament tatsächlich wirkt, oder ob allein der Glaube an die Wirksamkeit eines Medikaments einen Behandlungeffekt erzielt (sog. Placeboeffekt).

Bei Studien zu lebensbedrohlichen oder schwerwiegenden Erkrankungen, für die es bereits eine wirksame Therapie (Standardtherapie) gibt, wird niemals ein Placebo eingesetzt.


Prüfarzt (Studienarzt)

Person, die für die Durchführung einer klinischen Studie an einem Studienzentrum verantwortlich ist. Wird eine Studie in einem Studienzentrum von einem Team mit mehreren Ärzten durchgeführt, so ist die Prüfärztin /der Prüfarzt die verantwortliche Leitung des Teams.


Prüfplan (Studienprotokoll)

Dokument, in dem Zielsetzung(en), Aufbau, Art der Durchführung, Überlegungen zur Auswertung der Studienergebnisse und Organisation einer klinischen Studie beschrieben sind.


Prüfpräparat

Wirkstoff / Medikament das im Rahmen der klinischen Studie untersucht werden soll.


Proband / Studienteilnehmer

Eine Person, die an einer klinischen Studie teilnimmt. Handelt es sich dabei um eine gesunde Personen spricht man von Probanden.


Randomisierung

Eine nach dem Zufallsprinzip ermittelte Zuordnung von Prüfungsteilnehmern zu den verschiedenen Behandlungsgruppen.


Risikomanagementplan (RMP)

Die Risikomanagementpläne (RMPs) sind wichtiger Teil der Zulassungsdokumente eines Arzneimittels. Sie beschreiben die bekannten sowie vermuteten möglichen Risiken eines Arzneimittels zum Zeitpunkt der Zulassung. Ferner beschreiben sie festgelegte Strategien und Maßnahmen, mit denen Arzneimittelrisiken weiter untersucht bzw. ihr Auftreten minimiert werden kann. Dazu zählen z.B. weiterführende Studien, in denen bisher noch nicht ausreichend beschriebene Aspekte der Anwendung des Arzneimittels untersucht werden sollen, um Erkenntnislücken zu schließen. Die RMPs werden regelmäßig entsprechend dem neuesten Erkenntnisstand der Wissenschaft aktualisiert.

Hintergrund ist, dass die Zulassung für ein Arzneimittel von den Zulassungsbehörden nur dann erteilt wird, wenn der Nutzen der Anwendung des Arzneimittels von wissenschaftlichen Experten höher bewertet wurde als das mögliche Anwendungsrisiko, z.B. das Auftreten von Nebenwirkungen. Zum Zeitpunkt der Zulassung eines Arzneimittels sind i.d.R. allerdings noch nicht alle Eigenschaften oder möglichen Anwendungsrisiken eines Arzneimittels vollständig erfasst und bekannt. Ein neues Arzneimittel ist zum Zeitpunkt der Marktzulassung nur über einen bestimmten Zeitraum und nur an einer vergleichsweise kleinen Anzahl von Patienten geprüft worden. Bestimmte Nebenwirkungen kommen nur sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) vor, nur in bestimmten Patientengruppen (z.B. bei älteren Patienten), nur unter bestimmten Umständen (z.B. bei bestimmten Begleitmedikationen) oder nur bei bestimmter erblicher Veranlagung. Daher kommt der weiteren Beobachtung der Arzneimittelanwendung nach der Zulassung besondere Bedeutung zu.


Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Serious Adverse Event, SAE)

Jedes unerwünschte Ereignis, das in einem zeitlichen Zusammenhang mit einer Studienteilnahme auftritt und

  • den Tod eines Studienteilnehmers zur Folge hat,
  • unmittelbar lebensbedrohend ist,
  • einen unvorhergesehenen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines Krankenhausaufenthalts erforderlich macht,
  • eine Fehlbildung oder einen Geburtsfehler nach sich zieht
  • eine bleibende oder schwerwiegende Behinderung oder Invalidität zur Folge haben.

Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SUE) muss vom Studienarzt sofort an den Auftraggeber (Sponsor) der Studie berichtet werden. Gibt es den Verdacht, das SUE könnte durch die Studienteilnahme verursacht worden sein, muss der Sponsor umgehend alle zuständigen Gesundheitsbehörden und alle zuständigen Ethikkommissionen informieren.


Sponsor

Auftraggeber einer klinischen Prüfung. Person, Unternehmen, Institution oder Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Planung, das Management und/oder die Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt.


Studienbericht (Abschlussbericht, Study Report)

Schriftliche Zusammenfassung über die Auswertung der Studiendaten und die Ergebnisse einer klinischen Studie.


Studiendesign

Das Studiendesign beschreibt Aufbau und Ablauf der Studie. Das Studiendesign ist abhängig von der medizinischen Fragestellung, die in der Studie untersucht werden soll.
Lautet die medizinische Fragestellung z.B. Ist  das (neue) Prüfpräparat „A“ bei der Behandlung der Erkrankung „X“ wirksamer als das (herkömmliche) Vergleichsmedikament „B“?  Dann wird das Studiendesign üblicherweise zwei Behandlungsgruppen vorsehen:
In Gruppe 1 werden Studienteilnehmer mit  Prüfpräparat A behandelt.
In Gruppe 2 werden Studienteilnehmer mit Vergleichsmedikament B behandelt.
So kann die Wirkung beider Medikamente miteinander verglichen werden.


Studienmedikation

Als Studienmedikation oder Studienmedikamente werden alle in einer klinischen Studie verwendeten Medikamente bezeichnet, also Prüfpräparat, Placebo und Vergleichsmedikament.


Studienprotokoll (Prüfplan)

Dokument, in dem Zielsetzung(en), Design, Methodik, statistische Überlegungen und Organisation einer klinischen Prüfung beschrieben sind.


Studienteam

Gruppe von Personen, die unter der Leitung des Prüfleiters an der Durchführung der Studie mitwirken. Das Studienteam kann sich aus Ärzten, Pflegepersonal, Biologen, Physiotherapeuten und anderen medizinischen Fachkräften zusammensetzen. Mit diesen Personen wird der Teilnehmer während der Dauer der klinischen Studie regelmäßig in Kontakt sein.


Unerwünschtes Ereignis (Adverse Event, AE)

Ist jedes medizinisch ungünstige Ereignis, das bei einem Studienteilnehmer nach Einnahme eines Studienmedikaments auftritt. Dies kann z.B. ein anomaler Laborbefund, ein Symptom oder eine Krankheit sein. Alle unerwünschten Ereignisse die im Rahmen einer klinischen Studie bei den Studienteilnehmern auftreten müssen dokumentiert und nachverfolgt werden. Dies geschieht unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang zwischen unerwünschtem Ereignis und Medikamenteneinnahme angenommen wird, oder nicht.


Untersuchung

Studienuntersuchungen dienen der Messung der Krankheitsaktivität und dadurch der Beurteilung der Wirkung des Studienmedikaments auf die Krankheit. Studienuntersuchungen können routinemäßig im Rahmen der alltäglichen Praxis oder speziell für die Studie durchgeführte Untersuchungen sein.

Beispiele: Bluttests, CT-Scan, Patientenfragebogen.


Vergleichspräparat

Medikament, dessen klinische Wirkung bei einer bestimmten Erkrankung bereits erwiesen ist. Das untersuchte Prüfpräparat wird mit dem Vergleichspräparat verglichen, wodurch die relative Wirkung des Prüfpräparats beurteilt werden kann.


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