Erklärung von Fachausdrücken

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  • AE (Adverse Event, Unerwünschtes Ereignis)

    Jedes medizinisch ungünstige Ereignis, wie z. B. ein anomaler Laborbefund, Symptom oder Krankheit, das bzw. die bei einem Prüfungsteilnehmer nach Verabreichung eines Arzneimittels auftritt und das bzw. die nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung steht.

  • Aktiv kontrolliert

    “Aktiv kontrolliert” ist eine Studie, wenn eine Teilnehmergruppe den zu testenden neuen Wirkstoff und eine Kontrollgruppe ein etabliertes Medikament bekommt. In der Studie werden Wirkung und Verträglichkeit der beiden Wirkstoffe miteinander verglichen.

  • Audit

    Systematische und unabhängige Überprüfung der prüfungsbezogenen Aktivitäten und Dokumente beim Prüfarzt oder Arzneimittelhersteller.

  • Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organisation)

    Organisation, die vom Arzneimittelhersteller beauftragt wird, Aufgaben in einer klinischen Prüfung zu übernehmen.

  • Ausschlusskriterien

    Kriterien, die etwaige Studienteilnehmern von einer Studienteilnahme ausschliessen. Ausschlusskriterien dienen dazu, Personen zu schützen, die im Falle einer Studienteilnahme möglicherweise höheren Risiken für Nebenwirkungen ausgesetzt wären.
    Beispiel: Das Ausschlusskriterium „Alter unter 20“ bedeutet, dass Freiwillige/Patienten im Alter von unter 20 Jahren nicht an der Studie teilnehmen können.

  • Behandlung

    In klinischen Studien bezeichnet Behandlung eine gesundheitsbezogene Handlung, die der Prävention, der Diagnose, der Therapie oder der Heilung einer Erkrankung dient.
    Beispiele: Medizinisches Gerät, Therapie, Arzneimittel, chirurgischer Eingriff, Bestrahlung.

  • Behandlungsarm

    Legt fest, welche Teilnehmergruppe diese bestimmte Behandlung erhält.
    Beispiele: Placeboarm, Vergleichsarm.

  • BfArM

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

  • Blaue Hand Logo

    Die „Blaue Hand“ kennzeichnet von Arzneimittelbehörden angeordnetes und genehmigtes Schulungsmaterial. Das Logo wurde im Dezember 2016 eingeführt und zeigt eine stilisierte „Blaue Hand“ mit der Aufschrift „behördlich genehmigtes Schulungsmaterial“. Ziel ist, die sicherheitsrelevanten Informationen zu Arzneimitteln besser für Ärzte, Apotheker und Patienten kenntlich zu machen und von sonstigen Materialien (z.B. Werbung) abzugrenzen. Damit soll die Arzneimittelsicherheit weiter verbessert werden.

    Weitere Informationen zum Thema finden sich im Flyer Blaue Hand von BfArM und PEI.

  • Co-Investigator (Zweitprüfer)

    Ärztliches Mitglied des Studienteams, das vom Prüfarzt benannt wird und wesentliche Aufgaben im Rahmen einer klinischen Prüfung durchführt.

  • CRF (Case Report Form, Prüfbogen)

    Dokument (Papiervordruck oder elektronisch), in dem die entsprechend dem Studienprotokoll erforderlichen Prüfungsdaten festgehalten und an den Auftraggeber berichtet werden.

  • CRO (Contract Research Organisation, Auftragsforschungsinstitut)

    Organisation, die vom Arzneimittelhersteller beauftragt wird, Aufgaben in einer klinischen Prüfung zu übernehmen.

  • Design

    Das Studiendesign beschreibt den Ablauf der Studie. Das Studiendesign hängt von der in der Studie zu prüfenden Hypothese ab.
    Beispiel: Hypothese: Ist Medikament „A“ bei der Behandlung der Erkrankung „X“ wirksamer als Medikament „B“? Studiendesign: Zwei Behandlungsarme zum Vergleich der Wirkung von Medikament „A“ mit der von Medikament „B“ bei von „X“ betroffenen Patienten.

  • Doppelt blind

    Eine Studie gilt als “doppelt blind”, wenn weder Teilnehmer noch Studienarzt wissen, ob das Prüf- oder Vergleichspräparat getestet wird. Die Substanzen werden dazu verblindet: Sie gleichen sich in Aussehen und Geschmack und sind nur durch einen Strichcode auf der Packung gekennzeichnet.

  • Educational Material

    Educational Material bezeichnet vertiefendes Informations- und Schulungsmaterial, das aus Sicht der Behörden für die sichere Anwendung eines Arzneimittels erforderlich ist. Dies kann z.B. ein Leitfaden für Ärzte oder eine Patientenbroschüre sein, die gesondert auf bestimmte Risiken hinweist und verdeutlicht, worauf bei der Verschreibung bzw. Anwendung des Arzneimittels besonders zu achten ist. Die Materialien stellen eine wichtige Ergänzung zu den Ausführungen von Beipackzettel und Fachinformation dar. Im Risikomanagementplan (RMP) kann das „Educational Material“ als eine zusätzlich risikominimierende Maßnahme für ein Arzneimittel beschrieben sein.

  • Einfach verblindet

    Studientyp oder Studienabschnitt, in dem der Teilnehmer ein Studienmedikament erhält, dessen Identität (Prüfpräparat, Placebo oder aktives Vergleichspräparat, je nach Studienprüfplan) ihm gegenüber nicht offengelegt wird, um Befangenheit durch psychologische Faktoren zu vermeiden.

  • Einschlusskriterien

    Kriterien, die die Eignung von etwaigen Studienteilnehmern bestätigen. Einschlusskriterien dienen dazu, Teilnehmer zu bestimmen, die aus einer Studienteilnahme möglicherweise Nutzen ziehen können.
    Beispiel: Das Einschlusskriterium „Patienten mit Diabetes mellitus“ bedeutet, dass Patienten mit Diabetes mellitus an der Studie teilnehmen können.

  • Ethikkommission

    Unabhängige Kommission, bestehend aus verschiedenen Experten, darunter Ärzte, Biologen und Rechtsberater, die den wissenschaftlichen, ethischen und legalen Aspekt der Studie prüfen, um den Schutz der Studienteilnehmer zu gewährleisten.

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  • FDA (Food and Drug Administration)

    Amerikanische Behörde, die für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig ist.

  • GCP (Good Clinical Practice, Gute Klinische Praxis)

    Internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen.

  • GMP (Good Manufacturing Practice)

    Internationaler Standard für die Herstellung von Arzneimitteln.

  • ICH (International Conference on Harmonisation)

    Die Internationale Konferenz zur Harmonisierung hat die Richtlinien zur “Guten Klinischen Praxis” definiert, die einheitlich für Europa, USA und Japan gelten.

  • Inspektion

    Von einer zuständigen Behörde durchgeführte offizielle Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen und Qualitätssicherungssystemen, die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen.

  • Investigator (Prüfarzt)

    Person, die für die Durchführung einer klinischen Prüfung an einem Prüfzentrum verantwortlich ist. Wird eine Prüfung in einem Prüfzentrum von einem Team vorgenommen, so ist der Prüfarzt der verantwortliche Leiter des Teams (Principal Investigator).

  • Investigator’s Brochure, IB (Prüfarztbroschüre)

    Zusammenstellung der für die Untersuchungen mit Prüfpräparaten am Menschen relevanten klinischen und nicht-klinischen Daten über das betreffende Präparat.

  • Klinische Prüfung (Klinische Studie)

    Untersuchung von Arzneimitteln am Menschen, um die Wirkungen und/oder die Verträglichkeit eines Prüfpräparats festzustellen oder zu bestätigen und/oder Aufnahme, Verteilung, Stoffwechsel und Exkretion eines Prüfpräparats zu untersuchen, mit dem Ziel, die Wirksamkeit und/oder Verträglichkeit des Arzneimittels zu sichern.

  • LKP

    Leiter der klinischen Prüfung (nach AMG, § 40).

  • Monitoring

    Überwachung des Fortgangs einer klinischen Studie durch einen Beauftragten (klinischer Monitor) des Sponsors; dazu zählt die Betreuung des Prüfarztes, die Validierung der erhobenen Studiendaten sowie die Sicherstellung, dass die Studie von allen beteiligten Personen gemäß geltender Richtlinien und Gesetze durchgeführt und dokumentiert wird.

  • NDA (New Drug Application, FDA)

    Antrag zur Zulassung eines neuen Wirkstoffs in den USA.

  • Offen

    Studientyp oder Studienabschnitt, in dem der Teilnehmer ein Studienmedikament erhält, dessen Identität (Prüfpräparat, Placebo oder aktives Vergleichspräparat, je nach Studienprüfplan) ihm und dem Studienteam bekannt ist.

  • Originaldaten/Quelldaten (Source data)

    Alle im Rahmen einer klinischen Prüfung erhobenen Informationen aus Originalaufzeichnungen, wie z. B. EKG-Ausdrucke, Krankenblätter, Laborausdrucke etc., die zur lückenlosen Rekonstruktion und Auswertung erforderlich sind.

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  • Patienteninformation (Einwilligungserklärung)

    Wie bei jeder anderen gesundheitlichen Behandlung muss vor der Teilnahme an der Studie das Einverständnis nach erfolgter Aufklärung erteilt werden. Dies bezeichnet den Prozess, in dem der Patient alle wichtigen Informationen erhält, um entscheiden zu können, ob er teilnehmen möchte. Nach erfolgter Aufklärung über die Studie erhält der Patient ein spezielles vom Auftraggeber der Studie erstelltes Formular (Einwilligungserklärung), das die Erteilung der Einwilligung durch den Patienten dokumentiert.

  • Placebo

    Ein Medikament ohne therapeutische Wirkung. Placebos werden deshalb auch „Scheinmedikamente“ genannt. Sowohl vom Aussehen, als auch von der Darreichung, gleicht das Placebo dem echten Medikament genau.

    Placebos werden fast ausschließlich in klinischen Studien eingesetzt. Dabei werden Studienteilnehmer meist in verschiedene Gruppen aufgeteilt, von denen eine das Medikament, die andere ein Placebo erhält. Auf diese Weise versucht man herauszufinden, ob das Medikament tatsächlich wirkt, oder ob allein der Glaube an die Wirksamkeit eines Medikaments einen Behandlungeffekt erzielt (sog. Placeboeffekt).
    Bei Studien zu lebensbedrohlichen oder schwerwiegenden Erkrankungen, für die es bereits eine wirksame Therapie (Standardtherapie) gibt, wird niemals ein Placebo eingesetzt.

  • Prüfarzt (Investigator)

    Person, die für die Durchführung einer klinischen Prüfung an einem Prüfzentrum verantwortlich ist. Wird eine Prüfung in einem Prüfzentrum von einem Team vorgenommen, so ist der Prüfarzt der verantwortliche Leiter des Teams (Principal Investigator).

  • Prüfarztbroschüre (Investigator’s Brochure, IB)

    Zusammenstellung der für die Untersuchungen mit Prüfpräparaten am Menschen relevanten klinischen und nicht-klinischen Daten über das betreffende Präparat.

  • Prüfbogen (Case Report Form, CRF)

    Dokument (Papiervordruck oder elektronisch), in dem die entsprechend dem Studienprotokoll erforderlichen Prüfungsdaten festgehalten und an den Auftraggeber berichtet werden.

  • Prüfplan (Studienprotokoll)

    Dokument, in dem Zielsetzung(en), Design, Methodik, statistische Überlegungen und Organisation einer klinischen Prüfung beschrieben sind.

  • Prüfpräparat

    Pharmazeutische Form eines Wirkstoffs oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung getestet oder als Referenzsubstanz verwendet wird.

  • Prüfungsteilnehmer (Patient/Proband)

    Eine Person, die an der klinischen Prüfung teilnimmt.

  • Randomisierung

    Eine nach dem Zufallsprinzip ermittelte Zuordnung von Prüfungsteilnehmern zu den verschiedenen Behandlungsgruppen.

  • Risikomanagementplan (RMP)

    Die Risikomanagementpläne (RMPs) sind wichtiger Teil der Zulassungsdokumente eines Arzneimittels. Sie beschreiben die bekannten sowie vermuteten möglichen Risiken eines Arzneimittels zum Zeitpunkt der Zulassung. Ferner beschreiben sie festgelegte Strategien und Maßnahmen, mit denen Arzneimittelrisiken weiter untersucht bzw. ihr Auftreten minimiert werden kann. Dazu zählen z.B. weiterführende Studien, in denen bisher noch nicht ausreichend beschriebene Aspekte der Anwendung des Arzneimittels untersucht werden sollen, um Erkenntnislücken zu schließen. Die RMPs werden regelmäßig entsprechend dem neuesten Erkenntnisstand der Wissenschaft aktualisiert.

    Hintergrund ist, dass die Zulassung für ein Arzneimittel von den Zulassungsbehörden nur dann erteilt wird, wenn der Nutzen der Anwendung des Arzneimittels von wissenschaftlichen Experten höher bewertet wurde als das mögliche Anwendungsrisiko, z.B. das Auftreten von Nebenwirkungen. Zum Zeitpunkt der Zulassung eines Arzneimittels sind i.d.R. allerdings noch nicht alle Eigenschaften oder möglichen Anwendungsrisiken eines Arzneimittels vollständig erfasst und bekannt. Ein neues Arzneimittel ist zum Zeitpunkt der Marktzulassung nur über einen bestimmten Zeitraum und nur an einer vergleichsweise kleinen Anzahl von Patienten geprüft worden. Bestimmte Nebenwirkungen kommen nur sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) vor, nur in bestimmten Patientengruppen (z.B. bei älteren Patienten), nur unter bestimmten Umständen (z.B. bei bestimmten Begleitmedikationen) oder nur bei bestimmter erblicher Veranlagung. Daher kommt der weiteren Beobachtung der Arzneimittelanwendung nach der Zulassung besondere Bedeutung zu.

  • Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Serious Adverse Event, SAE)

    Jedes unerwünschte Ereignis, das unabhängig von der Dosis tödlich oder lebensbedrohlich ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt oder eine angeborene Missbildung bzw. eine angeborene Anomalie bzw. einen Geburtsfehler darstellt.

  • Sponsor

    Auftraggeber einer klinischen Prüfung. Person, Unternehmen, Institution oder Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Planung, das Management und/oder die Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt.

  • Standardarbeitsanweisung (Standard Operating Procedure, SOP)

    Schriftliche Arbeitsanweisung zur Regelung einheitlicher standardisierter Verfahren bei der Durchführung klinischer Prüfungen.

  • Studienbericht (Abschlussbericht, Study Report)

    Schriftliche Zusammenfassung der klinischen Prüfung, in der die klinischen und biometrischen Verfahren, die erhobenen Daten sowie die Auswertung dargestellt sind.

  • Studienmedikament

    Studienmedikament bezeichnet alle in einer klinischen Studie verwendeten Medikamente.
    Beispiele: Prüfpräparat, Placebo, aktives Vergleichspräparat.

  • Studienprotokoll (Prüfplan)

    Dokument, in dem Zielsetzung(en), Design, Methodik, statistische Überlegungen und Organisation einer klinischen Prüfung beschrieben sind.

  • Studienteam

    Gruppe von Personen, die unter der Leitung des Prüfleiters an der Durchführung der Studie mitwirken. Das Studienteam kann sich aus Ärzten, Pflegepersonal, Biologen, Physiotherapeuten und anderen medizinischen Fachkräften zusammensetzen. Mit diesen Personen wird der Teilnehmer während der Dauer der klinischen Studie regelmäßig in Kontakt sein.

  • Unerwünschtes Ereignis (Adverse Event, AE)

    Jedes medizinisch ungünstige Ereignis, wie z. B. ein anomaler Laborbefund, Symptom oder Krankheit, das bzw. die bei einem Prüfungsteilnehmer nach Verabreichung eines Arzneimittels auftritt und das bzw. die nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung steht.

  • Untersuchung

    Studienuntersuchungen dienen der Messung der Krankheitsaktivität und dadurch der Beurteilung der Wirkung des Studienmedikaments auf die Krankheit. Studienuntersuchungen können routinemäßig im Rahmen der alltäglichen Praxis oder speziell für die Studie durchgeführte Untersuchungen sein.
    Beispiele: Bluttests, CT-Scan, Patientenfragebogen.

  • Vergleichspräparat

    Medikament, dessen klinische Wirkung bei einer bestimmten Erkrankung bereits erwiesen ist. Das untersuchte Prüfpräparat wird mit dem Vergleichspräparat verglichen, wodurch die relative Wirkung des Prüfpräparats beurteilt werden kann.

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