Härtefallprogramme

Compassionate Use

Noch nicht zugelassene Medikamente dürfen außerhalb von klinischen Studien normalerweise nicht an Patienten gegeben werden. Eine Ausnahme von dieser Regel stellen sogenannte Compassionate Use Programme dar, was übersetzt soviel heißt wie „Anwendung aus Mitgefühl“. Solche Programme werden auch Härtefallprogramme genannt, da sie nur bei Patienten mit besonders schwerwiegenden Erkrankungen Anwendung finden.

Welche Möglichkeiten des Zugangs gibt es?

Aktuell laufende Härtefallprogramme aller Arzneimittelhersteller werden je nach Art des Medikaments entweder vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder vom Paul-Ehrlich Institut (PEI) gelistet.

Weitere Informationen zur Behandlung eines Patienten mit einem Novartis Wirkstoff (im Rahmen eines Härtefallprogramms oder als Einzelfallbehandlung) erhalten Sie beim Medizinischen Infoservice.

Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein?

Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) stellt für den Einsatz nicht zugelassener Medikamente im Rahmen eines Härtefallprogramms in § 21 Abs. 2, Nr. 6 folgende Bedingungen:

• Das Medikament muss kostenlos zur Verfügung gestellt werden.
• Die Krankheit muss zu einer schweren Behinderung führen oder lebensbedrohend sein.
• Die Krankheit kann mit einem zugelassenen Medikament nicht zufriedenstellend behandelt werden.