Als forschendes Pharmaunternehmen hat sich Novartis der Förderung menschlicher Gesundheit verschrieben. Mehr Menschen ein Leben mit mehr Gesundheit und höherer Lebensqualität zu ermöglichen, ist unser vordringlichstes Anliegen.
Wir alle möchten neue Therapieoptionen, die mehr Nutzen bringen und weniger Risiken bergen als jene, die wir gegenwärtig zur Verfügung haben. Klinische Studien untersuchen diese neuen Medikamente und Therapien gemeinsam mit und für Patient*innen.
Nützliche Informationen zur klinischen Studie
Grundsätzlich kann jede Person an einer klinischen Studie teilnehmen, sofern sie die Teilnahmevoraussetzungen erfüllt. Aber: nicht jede Studie ist für jeden Menschen geeignet. Und nicht alle Interssent*innen mit einer bestimmten Erkrankung können an einer Studie teilnehmen, welche diese Erkrankung untersucht. Warum ist das so?
Um aussagekräftige und vergleichbare Studienergebnisse zu erhalten, müssen Menschen mit möglichst gleichen Ausgangsvoraussetzungen untersucht werden. An oberster Stelle steht jedoch die Sicherheit der teilnehmenden Patient*innen. Aus diesem Grund sind für jede Studie genaue Teilnahmevoraussetzungen vorgeschrieben. Diese beziehen sich zum Beispiel auf Alter, Geschlecht, Art und Stadium der Erkrankung, die bisherige Behandlung und eventuell vorhandene zusätzliche Erkrankungen. Die vorherige Einnahme bestimmter Medikamente kann ebenfalls von Bedeutung sein.
Teilnahmekriterien für klinische Studien sind absolut feste Vorgaben, von denen nicht abgewichen werden darf, d.h. die Studienärzt*innen können keine noch so kleine “Ausnahme” machen.
Meist werden Patient*innen von ihrer Ärztin / ihrem Arzt auf eine Studienteilnahme angesprochen. Oft arbeiten sie selbst als Studienärzt*innen an der Studie mit. Daher kennen sie die Teilnahmekriterien genau und können einschätzen, welche Personen für eine Studienteilnahme in Frage kommen. Niedergelassene Ärzt*innen, die mit Studienzentren zusammenarbeiten, können ihre Patient*innen ebenfalls auf sie geeignete Studien aufmerksam machen und an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen.
Immer mehr Menschen recherchieren mögliche Behandlungsoptionen auf eigene Faust im Internet und stoßen dabei auf Informationen zu klinischen Studien.
Informationen zu Novartis-Studien finden Sie unter aktuelle Studien. In den jeweiligen Studienbeschreibungen sind die teilnehmenden Studienzentren aufgeführt. Dort können Sie auch direkt mit Ihrem nächst gelegenen Studienzentrum Kontakt aufnehmen. Alternativ können Sie auch Ihre behandelnde Ärztin /Ihren behandelnden Arzt bitten, für Sie Kontakt mit dem Studienzentrum aufzunehmen.
Eine englischsprachige Übersicht über alle weltweit durchgeführten Studien finden Sie unter clinicaltrials.gov.
Die Einwilligungserklärung ist ein sehr wichtiges Dokument im Rahmen einer klinischen Studie. Mit ihr wird das Einverständnis zur Teilnahme an einer bestimmten klinischen Studie erklärt. Ohne diese schriftlich erklärte Einwilligung ist keine Studienteilnahme möglich. Das Einwilligungsformular, auf welchem auch die Unterschrift geleistet wird, ist Teil der sog. Patienteninformation.
Die Patienteninformation mit dem Einwilligungserklärungsformular wird Patient*innen erst nach einem ausführlichen Aufklärungsgespräch mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt übergeben. In diesem Gespräch informiert Sie die Studienärztin / der Studienarzt genau über den Ablauf der Studie, sowie den Nutzen und die Risiken, die mit der Studie verbunden sind. Hier haben Studieninteressent*innen auch die Möglichkeit, alle Fragen mit der Ärztin / dem Arzt zu klären.
Auch über die Weitergabe von Daten im Rahmen der Studie, werden die Teilnehmenden in der Patienteninformation informiert: sie erfolgt absolut vertraulich und unter strengsten Datenschutzvorkehrungen.
Die Einwilligung bestätigt auch, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig erfolgt. Als Teilnehmer*in hat man jederzeit das Recht, diese Einwilligung ohne Nennung von Gründen zurückzuziehen. Aus einem solchen Widerruf entstehen den teilnehmenden Personen keinerlei Nachteile.
Mehr Informationen zum Thema erhalten Sie hier.
Nein. Teilnehmer*innen und Ihre Begleitpersonen (Erziehungsberechtigte) bekommen angemessene Kosten ersetzt, wie z.B. Fahrtkosten, die ihnen durch die Teilnahme an der Studie entstehen können. Details und Obergrenzen werden in der Patienteninformation dargelegt.
Außerdem wird die Studienmedikation zur Verfügung gestellt und die Kosten für alle Untersuchungen übernommen, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden. Alle Fragen bezüglich Kosten und Kostenerstattung werden in der Patienteninformation und darüber hinaus vom Studienpersonal beantwortet.
Alle Untersuchungen im Rahmen einer klinischen Studie finden am Studienzentrum statt. Das kann eine bestimmte Arztpraxis oder eine Klinik sein. Wenn dieses Studienzentrum weiter entfernt liegt, als Ihre aktuell besuchte Arztpraxis, kann ein höherer Zeitaufwand bei den Untersuchungsterminen entstehen. Studien verlaufen sehr unterschiedlich und je nachdem, wie sie durchgeführt werden, kann es z.B. sein, dass Sie häufiger untersucht werden als bisher, einzelne Untersuchungen zu bestimmten Tageszeiten durchgeführt werden müssen, oder im Ausnahmefall eine Übernachtung am Studienzentrum erforderlich ist.
Daher kann es von Vorteil sein, Ihre Vorgesetzten im Vorfeld über Ihre Studienteilnahme zu informieren. Fast alle Arbeitgebenden haben ein Interesse daran, dass ihre Mitarbeitenden sich um ihre Gesundheit bemühen und sind bereit, sie dabei zu unterstützen.
