Als forschendes Pharmaunternehmen hat sich Novartis der Förderung menschlicher Gesundheit verschrieben. Mehr Menschen ein Leben mit mehr Gesundheit und höherer Lebensqualität zu ermöglichen, ist unser vordringlichstes Anliegen.
Wir alle möchten neue Therapieoptionen, die mehr Nutzen bringen und weniger Risiken bergen als jene, die wir gegenwärtig zur Verfügung haben. Klinische Studien untersuchen diese neuen Medikamente und Therapien gemeinsam mit und für Patient*innen.
Nützliche Informationen zur klinischen Studie
- Es kann sein, dass die erwähnten Prüfmedikamente noch nicht zur Behandlung der untersuchten Erkrankung zugelassen sind, z.B. weil noch nicht alle notwendigen Untersuchungen für eine Zulassung in Deutschland abgeschlossen sind.
- Es kann auch sein, dass das erwähnte Prüfmedikament niemals zugelassen wird, z.B. weil seine Wirksamkeit im Rahmen dieser oder anderer Studien nicht nachgewiesen werden konnte.
- Die Informationen in Studienergebnissen sind nicht als Verordnungsempfehlung zur Behandlung einer Erkrankung zu verstehen. Sie dienen ausschließlich zur Information über Ablauf und Ausgang der jeweiligen klinischen Studie.
- Patient*innen oder interessierte Laien sollten aufgrund der hier veröffentlichten Studienergebnisse nicht ohne die Rücksprache mit einer Ärztin oder einem Arzt, Rückschlüsse auf ihre laufende Therapie oder zusätzliche Behandlungsoptionen ziehen.
- Die hier veröffentlichten Dokumente dienen ausschließlich zu Informationszwecken und sind keine rechtlich bindenden Dokumente.
Über neue Erkenntnisse aus der laufenden Studie werden Sie während Ihrer Teilnahme informiert. Dies kann auch für Ihre Bereitschaft, weiter daran teilzunehmen, wichtig sein. Spätestens ein Jahr nach Beendigung der gesamten klinischen Studie (d.h. sobald alle Patient*innen weltweit die Studie abgeschlossen haben) müssen die zusammenfassenden und laienverständlichen Ergebnisse in der europäischen Datenbank bereitgestellt werden. Als Person, die an einer Studie teilgenommen hat, können Sie sich zur Information über die Studienergebnisse zudem gerne an Ihre Studienärztin oder Ihren Studienarzt wenden. Novartis stellt zusätzlich seine Studienergebnisse in deutscher Sprache und in laienverständlicher Form zur Verfügung.
Bei der Teilnahme an einer klinischen Studie stehen den Teilnehmenden mehrere Ansprechpartner*innen zur Verfügung, die je nach Fragestellung oder Situation kontaktiert werden können:
Studienärztin / Studienarzt:
Die wichtigste Ansprechperson während der gesamten Studiendauer ist die behandelnde Studienärztin oder der Studienarzt. Diese Person ist für die medizinische Betreuung zuständig, informiert über den Studienablauf, beantwortet Fragen zur Therapie, ist auch im Notfall zu kontaktieren und muss über jede weitere bzw. geänderte medizinische Behandlung während der Studie informiert werden.
Studienkoordinator*innen und Study Nurses:
In vielen an der Studie teilnehmenden Kliniken oder Praxen unterstützen speziell geschulte Mitarbeitende wie Studienkoordinator*innen oder Study Nurses die Organisation und die Betreuung der Teilnehmenden. Sie helfen bei Terminen, Dokumentation und organisatorischen Fragen.
Behörden und öffentliche Stellen:
Für allgemeine oder regulatorische Fragen ist es auch möglich, sich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu wenden.
Sämtliche während der Studie erhobenen medizinischen Befunde (Gesundheitsdaten etc.) sowie persönliche Informationen (etwa Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft etc.) der Probanden werden in der teilnehmenden Klinik oder Praxis in einer persönlichen Akte dokumentiert bzw. elektronisch gespeichert. Diese Daten gelten als Voraussetzung dafür, dass die Studie erfolgreich durchgeführt und deren Ergebnisse analysiert werden können. Die gesammelten Daten werden überdies in pseudonymisierter (verschlüsselter) Form gespeichert. Pseudonymisiert bedeutet, dass man keine Angaben verwendet, mit denen die Studienteilnehmenden direkt identifiziert werden können (z.B. Namen, Kontaktinformationen, Geburtsdatum, etc.), sondern nur ein Nummern- und/oder Buchstabencode zum Einsatz kommt.
Die Studienverantwortlichen sind gesetzlich dazu verpflichtet, alle Daten, die nur in pseudonymisierter Form vorliegen, anschließend sicher aufzubewahren und sie ausschließlich für Studienzwecke zu nutzen. Hierbei muss auch immer sichergestellt sein, dass nur autorisierte Personen einen Zugriff auf diese Datensammlung haben und alle gesetzlichen Datenschutzbestimmungen eingehalten werden.
Alle Studienteilnehmenden müssen gemäß dem Arzneimittelgesetz versichert werden. Der individuelle Versicherungsschutz ist in den Informationsunterlagen beschrieben, die Ihnen zu Studienbeginn ausgehändigt werden. Besteht der Verdacht, dass durch die Teilnahme gesundheitliche Schäden entstanden sind oder sich bestehende Beschwerden verschlimmert haben, ist die Studienärztin oder der Studienarzt verpflichtet, dies der zuständigen Versicherung zu melden. Zusätzlich ist jede teilnehmende Person durch eine Wegeunfallversicherung abgesichert für den direkten Weg zur und von der Klinik oder Praxis, die an der Studie teilnimmt.
