Studienteilnahme

Wie man als Patient in eine klinische Studie findet – Schritt für Schritt.

SCHRITT 1: Patienteninformation

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Sie interessieren sich für die Teilnahme an einer klinischen Studie? Dann erhalten Sie im ersten Schritt die sogenannte Patienteninformationsschrift. Aus diesem Dokument gehen alle Informationen hervor, die Sie zu Ablauf und der Zielsetzung der klinischen Studie wissen müssen. Dazu gehört vor allem größtmögliche Transparenz im Hinblick auf die Vorteile, sowie auf mögliche Nachteile und Nebenwirkungen. Für den Fall, dass Sie sich gegen eine Studienteilnahme entscheiden, erfahren Sie außerdem, welche herkömmlichen Behandlungsmethoden mit zugelassenen Medikamenten für Sie als Patient infrage kommen. Weitere wichtige Themen der Patienteninformation sind unter anderem der Versicherungsschutz und der Datenschutz.

SCHRITT 2: Informationsgespräch

Wahrscheinlich kann die Patienteninformationsschrift nicht alle Fragen klären, die Sie sich stellen. Am besten, Sie notieren sich alle Unklarheiten, die bei der Lektüre der Informationsschrift entstehen. Im Anschluss haben Sie dann die Möglichkeit, alle
Fragen im persönlichen Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt zu klären. Wenn Sie möchten, kann auch eine Person Ihres Vertrauens an diesem Gespräch teilnehmen.

SCHRITT 3: Entscheidungsfindung

Sobald alle offenen Fragen geklärt wurden, sollten Sie sich Zeit für die Entscheidungsfindung nehmen. Sie können auch mit Ihrer
Familie, Freunden oder anderen Personen das Für und Wider einer Studienteilnahme abwägen.

SCHRITT 4: Einwilligungserklärung

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Am Ende Ihres Entscheidungsprozesses und am Anfang jeder klinischen Studie steht die schriftliche Einwilligungserklärung. In dieser Erklärung bestätigen Sie, dass Sie umfassend über die bevorstehende Studienteilnahme und die Verwendung Ihrer persönlichen Daten informiert wurden und, dass Sie freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen möchten. In diesem Rahmen wird mit den zuständigen Ärzten auch festgelegt, welchen Behandlungsformen und -inhalten Sie zustimmen, und was Sie gerne ausschließen möchten. So werden Ihr Patienten-Recht und Ihre Sicherheit gewahrt. Natürlich ist es für Sie möglich, Ihre Einwilligungserklärung jederzeit wieder zurückzuziehen.

SCHRITT 5: Einschlussuntersuchung

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Die Einschlussuntersuchung dient dazu, die Eignung der Studie für Sie zu überprüfen. Mithilfe dieser Untersuchung wird festgestellt, ob Sie wirklich an der Erkrankung leiden, die untersucht werden soll, und ob eine andere Erkrankung gegen Ihre Studienteilnahme spricht. Um alle Risiken so gering wie möglich zu halten, wird bei Patientinnen gegebenenfalls auch ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Diese Schritte sind sehr wichtig, um zum einen maximale Patienten-Sicherheit zu gewährleisten und zum anderen absolut verlässliche Ergebnisse zu erhalten.

SCHRITT 6: Studienteilnahme

Zu Beginn der Studie werden Patienten meist darum gebeten, ein Tagebuch zu führen. Dieses Patiententagebuch dient dazu, Rückschlüsse über die Medikamenteneinnahme und eventuell eintretende körperliche Reaktionen zu erhalten. Damit auch
andere Patienten von Ihrer Teilnahme und den neu gewonnenen Erkenntnissen profitieren können, ist es wichtig, dieses Patiententagebuch nach ärztlicher Anweisung sehr pflichtbewusst zu führen.

SCHRITT 7: Kontrolluntersuchungen

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Während des Studienverlaufs finden in bestimmten Zeitabständen immer wieder Untersuchungen statt. Diese Kontrolluntersuchungen werden oft häufiger und genauer, als Untersuchungen außerhalb von klinischen Studien, durchgeführt. Das Ziel ist es festzustellen, ob Ihnen die Behandlung gut tut und wo es noch Optimierungsmöglichkeiten gibt. Eine Behandlung bis zum Studienende wird nur durchgeführt, wenn die Behandlung mit dem Studienmedikament insgesamt gut und zufriedenstellend verläuft.

EVENTUELL SCHRITT 8: Reaktionen und Nebenwirkungen

Sobald während des Studienverlaufs Reaktionen, wie z. B. Kopfschmerzen, Schwindel oder Unwohlsein, auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Studienarzt. Bitte setzen Sie die Medikamente nicht eigenmächtig ab. Ihren Studienarzt wird feststellen, ob es sich bei den Reaktionen um Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung, oder um Begleiterscheinungen des Krankheitsverlaufs handelt. Auch andere Lebensumstände können ausschlaggebend für die auftretenden Reaktionen sein.
Erst wenn feststeht, dass es sich um Nebenwirkungen aufgrund der Medikamenteneinnahme handelt, sollten Sie sich mit Ihrem Studienarzt über einen Abbruch der Studienteilnahme beraten. Damit Sie die Vorteile und Risiken der Behandlung für sich immer richtig einschätzen können, informieren wir Sie auch über Nebenwirkungen, die bei anderen Studienteilnehmern auftreten, auch wenn Sie selbst nicht von Nebenwirkungen betroffen sind.

EVENTUELL SCHRITT 9: Widerruf

Wenn Sie für sich entscheiden, dass Sie nicht mehr länger an der Studie teilnehmen möchten, können Sie Ihre Einwilligung ohne Angabe von Gründen widerrufen. Diese Entscheidung steht Ihnen jederzeit frei. Dennoch sollte Ihnen unter keinen Umständen ein Nachteil aus dem Studienabbruch entstehen. Bitte informieren Sie deshalb umgehend Ihren Studienarzt über Ihre Zweifel an der Studienteilnahme und hören Sie nicht einfach auf, die Medikamente einzunehmen. Jeder Studienarzt ist dann
verpflichtet, Ihrem Wunsch auf Abbruch nachzukommen und eine bereits zugelassene Behandlungsmethode einzuleiten. In jedem Fall sollten Sie jedoch an der Abschlussuntersuchung teilnehmen, die am Ende der klinischen Studie durchgeführt wird. Sie dient dazu, Ihren Gesundheitszustand festzustellen und sorgt dafür, dass Ihr Versicherungsschutz aus der Studienteilnahme erhalten bleibt.

SCHRITT 10: Abschlussuntersuchung

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Nach der letzten Behandlung findet eine Abschlussuntersuchung statt. Dabei wird der Gesundheitszustand jedes Teilnehmers genau geprüft, erfasst und mit den Daten der Einschlussuntersuchung verglichen. Sie ist außerdem ausschlaggebend dafür, dass Ihr Versicherungsschutz auch nach der Studienteilnahme erhalten bleibt.

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