Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können
Mit Forschung zu neuen Behandlungen:
Klinische Studien ermitteln die Wirksamkeit und Sicherheit von neuen oder weiter entwickelten Medikamenten. In der Medizin sind sie der zentrale Baustein bei der Forschung. Die Durchführung klinischer Studien ist ohne Patienten nicht möglich. Aber welchen Nutzen können Patienten von klinischen Studien haben?
Klinische Studien dienen dazu neue Behandlungsmöglichkeiten zu erproben oder bereits vorhandene Behandlungsmethoden weiter zu verbessern. Diese Ergebnisse können später vielen zu Gute kommen, die von der gleichen Krankheit betroffen sind. Ist eine Studie für Patienten geeignet, so kann die Studienteilnahme eine Behandlungsoption darstellen. Ein erster Ansprechpartner für Patienten ist der behandelnde Arzt.
Medikamente haben einen langen Entwicklungsweg
Klinische Studien sind Teil der Medikamentenentwicklung. Bis ein Medikament schließlich auf den Markt kommt vergehen oft viele Jahre. Auf seinem langen Weg durchläuft ein Medikament verschiedene Entwicklungsstufen. Hat es sich in den jahrelangen vorklinischen Untersuchungen im Labor bewährt, folgen die klinischen Studien. Diese unterteilen sich wiederum in mehrere Phasen.
In Phase I wird das Medikament zumeist noch an gesunden Personen (Probanden) untersucht, um die Stoffwechselprozesse des Wirkstoffs im menschlichen Körper zu verstehen. In Phase II und Phase III von klinischen Studien werden dann erkrankte Personen (Patienten) involviert und die Wirkweise des Medikaments auf die Krankheit und ihre Symptome erforscht.
Verlaufen alle drei Studienphasen positiv, kann die Zulassung für das Medikament beantragt werden. Nach erfolgter Zulassung kann es vom Arzt verschrieben werden und ist in den Apotheken erhältlich. Mehr Details zur Entwicklung von Medikamenten finden Sie hier. Die unterschiedlichen Phasen von klinischen Studien sind hier detailliert erklärt.
Studien als Behandlungsmöglichkeit?
Obwohl die medizinische Forschung nur mithilfe von Studien sichere und wirksame Medikamente entwickeln kann, ist es oft sehr schwer Personen zu finden, die an Medikamentenstudien teilnehmen. Dies liegt zum einen an den genauen Vorgaben, welche als Voraussetzung für eine Studienteilnahme festlegt werden. Zum anderen haben viele Menschen, die an schwerwiegenden, langwierigen oder seltenen Erkrankungen leiden, haben noch gar nicht daran gedacht, an einer medizinischen Studie teilzunehmen. Die Gründe deretwegen sich Patienten für eine Studienteilnahme entscheiden, können sehr unterschiedlich sein:
- Neue Therapieoptionen
Insbesondere wenn die bisherigen Behandlungen nicht angeschlagen haben, oder das verschriebene Medikament nicht richtig wirkt, oder es für eine Erkrankung noch keine oder keine zufriedenstellende Therapie gibt, suchen Patienten nach einer alternativen Behandlungsoption im Rahmen einer Studienteilnahme. Gerade Menschen die an seltenen Erkrankungen oder an Krebs leiden sind oft auf die Entwicklung neuer Medikamente oder neuer Krebstherapien angewiesen. - Früherer Zugang
Vor allem für Patienten mit rasch fortschreitenden, lebensbedrohlichen Erkrankungen, bei denen alle bisherigen Therapieversuche fehlgeschlagen sind, können Studien u.U. die Möglichkeit bieten, noch in der Forschungsphase Zugang zu Medikamenten zu erhalten, - Intensive medizinische Betreuung
Bei klinischen Studien haben die Sicherheit und das Wohlbefinden der Studienteilnehmer immer oberste Priorität. Rechtliche Vorgaben und international vereinbarte Standards regeln daher genau, wie klinische Studien durchzuführen sind. Aufgrund dieser Regelungen werden Studienteilnehmer über den gesamten Studienverlauf sehr genau und ausführlich untersucht. Dadurch können im Rahmen von Studien häufigere Untersuchungen beim Arzt & in der Klinik erforderlich sein, als bei einer regulären Behandlung. - Spezialistennetzwerk
Die Studienärzte müssen sich aufgrund der Vorgaben für klinische Studien eng miteinander austauschen, teilweise auch fachübergreifend, je nachdem wie die Studie aufgebaut ist. Diese enge Vernetzung kann auch den Studienteilnehmern zu Gute kommen.
Bei einigen schweren oder seltenen Erkrankungen wie etwa der Akuten Myeloischen Leukämie (AML) wird eine Teilnahme an klinischen Studien von medizinischen Fachgesellschaften sogar empfohlen.
Warum nicht jeder Patient an einer Studie teilnehmen kann
Obwohl ein Patient an einer Erkrankung leidet, für die eine Studie durchgeführt wird, kann es trotzdem sein, dass diese Studie nicht für ihn geeignet ist und er nicht an der Studie teilnehmen kann. Für die Betroffenen kann dies unter Umständen nicht nachvollziehbar sein, schließlich werden häufig dringend Teilnehmer für klinische Studien gesucht.
Um im Rahmen einer Studie am Ende vergleichbare Studienergebnisse zu erhalten, müssen Studienteilnehmer soweit wie nur irgend möglich gleiche Voraussetzungen mitbringen. Diese Voraussetzungen werden Ein- und Ausschlußkriterien genannt. Diese Voraussetzungen müssen ohne Ausnahme auf jeden Studienteilnehmer zutreffen, der Studienarzt darf auch keine „Ausnahme“ machen. So müssen die Patienten häufig einer eingegrenzten Altersgruppe angehören, oder die untersuchte Krankheit muss in einem bestimmten Schweregrad vorliegen. Manchmal müssen alle Studienteilnehmer zuvor ein bestimmtes Medikament eingenommen, oder eine bestimmte Therapie durchlaufen haben. Nur wenn die Ein- und Ausschlußkriterien genau beachtet werden, können am Ende vergleichbare Studiendaten entstehen. Aus diesem Grund kann nicht jeder Patient in eine Studie aufgenommen werden.
Startpunkt Information
Wie kann man nun an einer Studie teilnehmen? Erste Ansprechpartner sind die jeweils behandelnden Ärzte, aber auch Selbsthilfegruppen bieten Informationen zu klinischen Studien und deren Abläufen.
Wer erstmal selbst zu neuen Medikamenten oder Behandlungsmethoden recherchieren will, findet im Internet eine Fülle verschiedenster Informationen. Aktuelle Studien von Novartis, für die Patienten gesucht werden finden Sie hier. Auch andere Pharmafirmen listen auf ihren Firmenwebseiten meist unter dem Abschnitt „Klinische Forschung“ Informationen zu ihrem Studienprogramm.
Pharmafirmen sind jedoch nicht die einzigen Auftraggeber von Studien. Auch öffentliche Forschungseinrichtungen führen klinische Studien durch. Eine auftraggeberunabhängige Auflistung aller Studien bietet die englisch-sprachige Seite www.clinicaltrials.gov. Im Deutschen Register klinischer Studien (DRKS) werden alle in Deutschland durchgeführten Studien auftraggeberunabhängig gelistet. Auf europäischer Ebene übernimmt das Europäische Register für klinische Untersuchungen diese Übersicht. Alle vorgenannten Seiten sind für jedermann zugänglich und geben Auskunft, zu welchen Krankheiten oder Medikamenten Studien durchgeführt werden.
Keine leichte Entscheidung
Vieles weitere, was es außerdem zu bedenken gibt, die Vor- und Nachteile, die mit einer Studienteilnahme einhergehen können, findet man ebenfalls online. So etwa bietet Novartis Antworten auf häufig auftretende Fragen, und der Verband der forschenden Arzneimittelunternehmen hat eine Liste von Fragen zusammengestellt, die man so oder in ähnlicher Form vor einer möglichen Teilnahme einem Mediziner stellen könnte. Alle wichtigen Stufen von der Patienteninformation bis hin zur Abschlussuntersuchung sind hier nochmals Schritt für Schritt dargestellt.
Intensive Informationen, eine genaue Abwägung, sowie ausführliche Gespräche mit den verantwortlichen Ärzten sollten also immer der Startpunkt sein, wenn man eine aktive Beteiligung an einer klinischen Studie in Betracht zieht.
