Solide Tumore

Solide Tumore

In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an einem der nachfolgend beschriebenen soliden Tumoren (z.B. Lungenkrebs oder Darmkrebs) erkrankt sind.

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein bestimmter Biomarker vorliegen, und zwar eine bestimmte Veränderung des KRAS-Gens (KRAS G12C Mutation).

Was versteht man unter Soliden Tumoren?

Das lateinische Wort Tumor bedeutet übersetzt Geschwulst oder Schwellung. Tumore können überall im Körper auftreten, z.B. als Lungenkrebs oder Darmkrebs. Solide Tumore sind bösartige (maligne), feste Schwellungen. Es handelt sich dabei um eine Krebserkrankung, man spricht auch von Karzinomen.

Unbehandelte Tumore können sich verändern und wachsen. Abhängig von der genauen Diagnose spricht man irgendwann von einem fortgeschrittenen Karzinom.  Es kann unterschiedliche Eigenschaften annehmen:

  • metastasiert: es haben sich an anderen Stellen im Körper Metastasen, also weitere Geschwülste (auch Tochtergeschwülste) gebildet. Das Karzinom hat sich ausgebreitet bzw. gestreut.
  • nicht-resezierbar: es kann durch eine Operation nicht entfernt werden.

Wie genau die Krebserkrankung nachgewiesen werden kann, ist abhängig davon, wo der Tumor entstanden ist. Die mögliche Therapie und weitere Behandlung sind sehr unterschiedlich.

Biomarker

Biomarker sind bestimmte, nachweisbare Merkmale in Tumoren. In der Krebsmedizin dienen Biomarker zur genaueren Beurteilung von Tumoren. Als Biomarker können Zellen, Gene oder bestimmte Moleküle wie Eiweiße (Proteine) oder Hormone dienen. Die Biomarker zeigen Wege auf, wie der Tumor bekämpft werden kann. Dies ermöglicht eine personalisierte Medizin So kann man bereits vor der eigentlichen Behandlung feststellen, welche Therapie am besten für den Tumor geeignet ist.

Für diese Studie werden Patient*innen mit einem bestimmten Biomarker gesucht, einer KRAS G12C-Mutation.

KRAS ist ein Protein, welches vom KRAS Gen hergestellt wird. Es ist z.B. bei NSCLC-Patient*innen häufig verändert. Man spricht dann von einer sog. KRAS-Mutation. Eine KRAS G12C-Mutation ist eine besondere Form dieser KRAS-Mutation, die bei etwa 13% aller NSCLC-Betroffenen auftritt. KRAS G12C ist vermutlich für unkontrolliertes Zellwachstum im Tumor verantwortlich. Eine KRAS G12C-Mutation kann normalerweise von Praxen und Kliniken bestimmt werden, die sich auf Krebsmedizin spezialisiert haben.

Weitere Informationen für Betroffene mit Lungenkrebs finden Sie beim Bundesverband Selbsthilfe Lungenkrebs (BSL) und für Patient*innen mit Mutationen bei zielGENau e.V..

In Deutschland ist Lungenkrebs eine sehr häufige Krebserkrankung. Andere Bezeichnungen sind Lungenkarzinom oder Bronchialkarzinom. Bronchialkarzinome gehören zu den soliden Tumoren. Die häufigsten Formen sind der nicht-kleinzellige (NSCLC) und der kleinzellige (SCLC) Lungenkrebs. Für diese Studie werden Betroffene mit NSCLC Lungenkrebs gesucht.

Viele Menschen, die die Diagnose NSCLC Lungenkrebs erhalten, fragen sich, was die Erkrankung für Ihre Lebenserwartung bedeutet. Hier lassen sich keine allgemeingültigen Aussagen machen, denn die Lebenserwartung kann sich von Patient*in zu Patient*in stark unterscheiden. So hat z.B. der Zeitpunkt, zum dem der NSCLC Lungenkrebs entdeckt wurde, einen großen Einfluss auf die Lebenserwartung.

Die Symptome einer Bronchialkarzinom-Erkrankung sind nicht eindeutig und können auch auf andere Erkrankungen hinweisen. Möglich sind unter anderem Atemnot, Abgeschlagenheit, Husten oder Schmerzen in der Brust. Falls der Verdacht auf Lungenkrebs besteht, sollte man sich zuerst an den Hausarzt bzw. die Hausärztin wenden. In Zusammenarbeit mit einem Facharzt bzw. einer Fachärztin kann dann eine genaue Diagnose erstellt werden. Zur Behandlung von NSCLC gibt es besonders spezialisierte Lungenkrebszentren. Sofern ein Lungenkrebszentrum in der Nähe liegt, kann die weitere Behandlung dort durchgeführt werden.

Die Therapie hängt davon ab, in welchem Stadium sich das Lungenkarzinom befindet. Mögliche Behandlungen sind:

  • Operation (chirurgischer Eingriff)
  • Strahlentherapie (zum Abtöten der Zellen)
  • Chemotherapie (mit Platin-haltigen Wirkstoffen)
  • Monoklonale Antikörper (Therapie mit sog. Immuncheckpoint-Inhibitor)

Hat sich der Lungenkrebs bereits im Körper verteilt, spricht man von Metastasen. Kann für den NSCLC eine KRAS-Mutation bestimmt werden, ist ggf. eine zielgerichtete Therapie möglich.

Ausführliche Informationen zum Thema Lungenkrebs und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier

Darmkrebs bzw. ein Darmkarzinom ist eine weitere häufige Krebserkrankung in Deutschland. Das Kolorektalkarzinom (CRC) ist benannt nach seinem Entstehungsort, dem Dickdarm. Darmkrebs wächst langsam. Auf einen Darmtumor können folgende Symptome hinweisen:

  • Blut im Stuhl
  • krampfartige und starke Bauchschmerzen
  • häufiger Stuhlgang
  • Blässe, Müdigkeit und Abgeschlagenheit

Diese Symptome können auch bei anderen Erkrankungen auftreten. Bei Verdacht auf Darmkrebs sollte eine ärztliche Untersuchung vorgenommen werden. Dies ermöglicht eine sichere Diagnose. Diese beinhaltet, wie weit der Tumor fortgeschritten ist und ob es bereits Metastasen gibt. Von diesem Ergebnis hängt die weitere Therapie ab. Eine Behandlung ist individuell und wird mit den Betroffenen abgestimmt.

  • JDQ443 – Prüfmedikament: JDQ443 blockiert die Wirkung der KRAS G12C-Mutation. Laboruntersuchungen konnten zeigen, dass sich das Wachstum von Tumorzellen mit einer KRAS G12C-Mutation durch JDQ443 verlangsamt. Man vermutet, dass JDQ443 das unkontrollierte Tumorwachstum stoppen kann.
  • TNO155 – Studienmedikament: blockiert das Protein SHP2. Dieses spielt eine Rolle bei der Weiterleitung von Informationen in Zellen, die zur Entstehung von Krebs beitragen können. Durch die Hemmung des Proteins soll das Wachstum von Tumorzellen verringert werden. Außerdem soll dadurch das Immunsystem bei der Abwehr von Krebs unterstützt werden.
  • Tislelizumab – Studienmedikament: bindet an das sogenannte PD-1-Molekül auf der Oberfläche von Immunzellen. Diese Bindung führt zu einer gesteigerten Anti-Tumoraktivität der Immunzellen. Somit soll das Tumorwachstum vermindert werden.
  • JDQ443 – Prüfmedikament: Bisher wurde JDQ443 bei etwa 147 Patient*innen mit KRAS G12C Mutation untersucht. Diese Menschen waren an NSCLC, Darmkrebs sowie Eierstockkrebs erkrankt.
    JDQ443 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h., es ist von der Behörde noch nicht zur Behandlung von Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen und kann daher weder von Ärzt*innen verschrieben werden, noch ist es in Apotheken erhältlich.
  • TNO155 – Studienmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Krebs zugelassen. Es wurde bisher in klinischen Studien an 129 Patienten untersucht, davon erhielten 98 Patienten TNO155 als Alleintherapie. Es kann weder von Ärzt*innen verschrieben werden, noch ist es in Apotheken erhältlich.
  • Tislelizumab – Studienmedikament: wurde bisher in klinischen Studien weltweit bei mehr als 1900 Patient*innen untersucht. Tislelizumab ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung. Das bedeutet, dass es noch nicht zur Behandlung von soliden Tumoren zugelassen ist. Es kann von keinem Arzt verschrieben werden und ist auch nicht in Apotheken erhältlich.

Während der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten bereits im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte Entscheidung zu treffen und, die Vor- und Nachteile einer Studienteilnahme für sich persönlich abzuwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament JDQ443, TNO155 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ jeweils „JDQ443“, „TNO155″ ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Teilnehmenden erhalten das Prüfmedikament JDQ443. Die Wahrscheinlichkeit, JDQ443 zu erhalten, ist somit 100%. Allerdings erhält ein Teil der Patient*innen JDQ443 in Kombination mit anderen Studienmedikamenten.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob und in welcher Dosierung JDQ443 einzeln oder in einer der Kombinationen mit den anderen Wirkstoffen sicher und wirksam ist bei der Behandlung von Patient*innen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann aus unterschiedlichen Gründen einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Teilnehmende erhalten bereits in der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien, die außerhalb der Studie noch nicht für ihre Erkrankung verfügbar sind. Dies kann gerade bei rasch fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.
  • Studienteilnehmer*innen werden in der Regel genauer und ausführlicher untersucht als im Rahmen der ärztlichen Standardversorgung.
  • Studienteilnehmer*innen fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Diese Studie besteht aus zwei Phasen:

  • Phase I – Eingangsphase: Suche nach der wirksamsten Dosierung
  • Phase II – Erweiterungsphase: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit.

Je nach Fortschritt der Studie werden die Teilnehmenden in Phase I oder II aufgenommen. Der Ablauf in beiden Phasen unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Dieser Abschnitt kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Voraussetzungen zur Teilnahme gegeben, werden die Patient*innen in 4 Gruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1 erhält JDQ443 als Einzeltherapie
    • Gruppe 2 erhält JDQ443 in Kombination mit TNO155
    • Gruppe 3 erhält JDQ443 in Kombination Tislelizumab
    • Gruppe 4 erhält JDQ443 in Kombination mit TNO155 und Tislelizumab

Die Einteilung in die Gruppen hängt von unterschiedlichen Faktoren ab. Diese sind unter anderem die genaue Diagnose und der Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie. Alle Teilnehmenden erfahren beim Aufklärungsgespräch, in welche Gruppe sie aufgenommen und welche Behandlung sie erhalten werden.
Die Studie findet in Zyklen von 21 Tagen statt. JDQ443 wird ein- bzw. zweimal täglich als Tablette eingenommen. TNO155 wird ebenso ein- bzw. zweimal täglich als Kapsel eingenommen. Tislelizumab wird jeweils am Tag 1 eines Zyklus als Infusion gegeben.
Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. An Tag 30 nach der letzten Behandlung mit findet eine Nachbeobachtungsvisite statt. Alle Teilnehmenden, die Tislelizumab erhalten haben, werden zusätzlich an Tag 90 und 150 nach der letzten Behandlung ans Studienzentrum gebeten.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und abhängig davon, wie die Teilnehmer*innen auf die Behandlung reagieren. Die Studie findet in Zyklen zu 21 Tagen statt. Im ersten Zyklus sind bis zu 4 Besuche am Studienzentrum erforderlich. Im zweiten Zyklus sind es 3 Besuche und in allen weiteren jeweils 1 Besuch.

Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss bis zu 4 Monate nach der Studienteilnahme angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich für Erwachsene,

  • bei denen eine der folgenden fortgeschrittenen, metastasierten oder nicht-operablen Tumorerkrankung mit KRAS G12C-Mutation vorliegt
    • Tumore, die trotz Behandlung mit der Standardtherapie weiterwachsen oder wenn die Standardtherapie nicht vertragen wurde oder es keine Standardtherapie zur Behandlung des Tumors gibt.
    • nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der trotz Behandlung mit Platin-haltiger Chemotherapie und Immuncheckpoint-Inhibitor weiterwächst
    • nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit mind. einer unbehandelten Hirnmetastase, welche bereits mit Platin-haltiger Chemotherapie und Immuncheckpoint-Inhibitor Therapie behandelt wurde.
    • Andere solide Tumore, die trotz Behandlung mit der Standardtherapie weiterwachsen.
    • Darmkrebs (CRC), der nach Behandlung mit der Standardtherapie (inkl. Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin-, und / oder Irinotecan-haltiger Chemotherapie) weiterwächst.
  • bei denen der Tumor zugänglich für die Entnahme einer Gewebeprobe (Tumorbiopsie) ist bzw. bei denen bereits eine Tumorbiopsie geplant ist.

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich,

  • falls Tumore mit Mutationen mit zugelassenen Therapien vorliegen (Ausnahme KRAS G12C Mutation)
  • falls eine Herzerkrankung vorliegt oder erhebliche Risikofaktoren bestehen.
  • falls Knochenmark, Leber oder Nieren nicht ausreichend funktionieren.
  • falls bereits eine Organtransplantation oder allogene Knochenmarktransplantation durchgeführt wurde
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Kontrast-01“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Diese Studie war nicht für Sie geeignet?

Sehen Sie hier Studien anderer Auftraggeber (Sponsoren), für welche aktuell Patient*innen gesucht werden.
Bitte beachten Sie, dass es sich bei den Informationen um Angaben von einer öffentlich verfügbaren externen Webseite handelt. Für deren inhaltliche Richtigkeit und Vollständigkeit übernimmt Novartis keine Gewähr.

Name der Studie
Erkrankung
Behandlung
  • Non-Small Cell Lung Cancer
  • Colorectal Cancer
  • Wirkstoff: GDC-6036
  • Wirkstoff: Atezolizumab
  • Solid Tumors
  • Wirkstoff: Entrectinib
  • Wirkstoff: Entrectinib
  • Advanced Solid Tumors
  • Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C Mutation
  • Wirkstoff: Sotorasib
  • Wirkstoff: Trametinib

Es werden 3 von 3 Ergebnissen, ausgenommen Novartis Studien, angezeigt. Details zu den gelisteten Studien sowie weitere Ergebnisse sind auf der Website ClinicalTrials.gov zu finden.

Ergebnisse auf ClinicalTrials.gov ansehen

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