Als forschendes Pharmaunternehmen hat sich Novartis der Förderung menschlicher Gesundheit verschrieben. Mehr Menschen ein Leben mit mehr Gesundheit und höherer Lebensqualität zu ermöglichen, ist unser vordringlichstes Anliegen.
Wir alle möchten neue Therapieoptionen, die mehr Nutzen bringen und weniger Risiken bergen als jene, die wir gegenwärtig zur Verfügung haben. Klinische Studien untersuchen diese neuen Medikamente und Therapien gemeinsam mit und für Patient*innen.
Nützliche Informationen zur klinischen Studie
Nach Abschluss einer klinischen Studie stellt sich für viele Teilnehmende die Frage, wie und ob die Behandlung fortgesetzt wird. Eine Weiterbehandlung hängt vom Studienergebnis, der individuellen Situation der Teilnehmenden und den rechtlichen Rahmenbedingungen ab. Nach Paragraph 30 der Deklaration von Helsinki – das Dokument legt die ethischen Grundsätze für klinische Studien fest –, haben Patient*innen nach Studienende das Recht auf eine Weiterbehandlung mit der besten verfügbaren Therapieoption – also mit der Behandlung, die sich im Rahmen der Studie als besonders wirksam erwiesen hat. In vielen Fällen ist nach Studienende auch eine Rückkehr zur Standardtherapie mit bereits zugelassenen Medikamenten vorgesehen. Die Studienärztin oder der Studienarzt informiert Sie rechtzeitig über Ihre individuellen Optionen.
Sprechen Sie bereits im Aufklärungsgespräch vor Studienbeginn mit dem Studienpersonal darüber, welche Behandlungsoptionen Ihnen nach Studienende zur Verfügung stehen.
Haben Sie sich Hoffnungen auf eine Teilnahme gemacht und wurden abgelehnt? Dann sollten Sie nicht gleich enttäuscht sein, denn es gibt meist weitere Möglichkeiten, die Sie in Betracht ziehen können.
Nach alternativen Studien suchen:
- Mehrere Studien zum gleichen Krankheitsbild: Oft werden parallel verschiedene Wirkstoffe untersucht und damit auch mehrere Studien vorgenommen.
- Große Kliniken führen häufig mehrere Studien gleichzeitig durch. Fragen Sie Ihre Studienärztin oder Ihren Studienarzt, ob es weitere passende Studien gibt.
- Pharmaunternehmen wie Novartis bieten Informationsdienste für Patient*innen an, die Ihnen hier weiterhelfen können (Medizinischer InfoService).
- Eine Übersicht über alle aktuell laufenden Novartis-Studien mit laienverständlichen Informationen finden Sie online.
- Eine englischsprachige Übersicht weltweit laufender Studien gibt es unter clinicaltrials.gov.
- Für Patient*innen mit besonders schnell fortschreitenden oder schwerwiegenden Erkrankungen kann unter bestimmten Voraussetzungen ein sogenanntes Härtefallprogrammin Frage kommen. Solche Programme – auch Compassionate Use Programme genannt – sind selten und unterliegen strengen Regelungen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) listet alle aktuellen Härtefallprogramme. Sprechen Sie Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt gezielt darauf an.
Auch wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die in einer klinischen Studie untersucht wird, bedeutet das nicht automatisch, dass Sie daran teilnehmen können. Der Grund dafür liegt in den strengen Auswahlkriterien, die für jedes Studienprogramm gelten. Damit die Ergebnisse einer Studie vergleichbar und wissenschaftlich aussagekräftig sind, müssen die teilnehmenden Personen möglichst ähnliche Voraussetzungen mitbringen und deshalb neben der Grunderkrankung oft auch weitere Merkmale erfüllt sein, wie Alter oder Geschlecht, ein bestimmtes Krankheitsstadium, Vorbehandlungen oder Begleiterkrankungen, Laborwerte oder genetische Marker. Auch wenn Sie „fast alle“ Kriterien erfüllen, ist eine Teilnahme in der Regel nicht möglich, wenn ein einzelnes Kriterium nicht zutrifft. Die Studienärztin oder der Studienarzt entscheidet auf Basis der medizinischen Vorgaben, ob eine Teilnahme möglich ist.
Welche Behandlung Sie im Rahmen einer klinischen Studie erhalten, hängt vom Studienaufbau ab und wird Ihnen vor Teilnahmebeginn transparent und verständlich erklärt. In zahlreichen Studien gibt es mehrere Behandlungsgruppen, die jeweils eine festgelegte Therapie oder Maßnahme erhalten. Eine Gruppe wird oft mit einer oder mehreren anderen Behandlungsgruppen verglichen, um die Wirksamkeit und die Sicherheit der Therapie zu bewerten. Häufig wird zum Beispiel ein neuer Wirkstoff mit einem bereits zugelassenen Medikament oder einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen. Um die Ergebnisse objektiv und unverfälscht zu erheben, sind viele Studien verblindet. In solchen Fällen wissen weder Sie noch Ihre Studienärztin oder Ihr Studienarzt, welches Medikament Sie erhalten. Sollte es jedoch aus Sicherheitsgründen erforderlich sein, kann Ihnen jederzeit mitgeteilt werden, welches Medikament Sie erhalten. Alle Details zu Ihrer Behandlung, zur Verblindung und zum Ablauf der Studie werden im Aufklärungsgespräch ausführlich mit Ihnen besprochen. Alle wichtigen Hinweise finden Sie auch in der Patienteninformation.
Die Sicherheit der Teilnehmenden hat in klinischen Studien oberste Priorität. In Europa ist sie durch die Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) geregelt, einem international anerkannten Qualitätsstandard zur Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Studien. Neue Medikamente werden danach zunächst in niedriger Dosierung getestet, die man dann langsam und schrittweise erhöht. Die Studienärztin oder der Studienarzt stellt dabei durch engmaschige Kontrollen sicher, dass Nebenwirkungen frühzeitig erkannt werden und bei Bedarf die Behandlung sofort angepasst oder abgebrochen wird. Bevor eine Studie beginnen darf, prüft eine unabhängige Ethikkommission, ob die geplante Untersuchung medizinisch vertretbar ist oder Patient*innen möglicherweise nicht zu rechtfertigenden, medizinischen Risiken ausgesetzt werden. Auch während der Studie kann die Ethikkommission ihre Zustimmung zurückziehen, zum Beispiel auf Grund von auftretenden Nebenwirkungen.
