Darmkrebs / Tumore

Darmkrebs / Tumore

In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an fortgeschrittenen, soliden Tumoren leiden. Zur Aufnahme in die Studie sind bestimmte Eigenschaften der Tumore entscheidend: Microsatelliten hoch-instabil oder Mismatch Repair defizient

Was sind solide Tumore?

Tumore sind Schwellungen oder Geschwülste. Sie können überall im Körper auftreten. Es gibt gutartige (benigne) und bösartige (maligne) Tumoren. Wenn die Schwellung fest ist, wird sie solider Tumor bezeichnet. Bösartige Tumoren sind eine Form von Krebserkrankungen. Die Erkrankung entwickelt sich oft sehr langsam und anfangs unbemerkt. Als fortgeschritten oder metastasiert gelten Tumore, wenn sie sich im Körper verbreitet (gestreut) haben.

Wichtig für die weitere Behandlung ist eine genaue Untersuchung des Tumors. Abhängig von der Stelle im Körper, wo er auftritt oder wie weit er fortgeschritten ist, unterscheidet sich die Behandlung sehr. Ergebnisse aus Untersuchungen des Gewebes des Tumors können zudem die weitere Therapie beeinflussen. Im Befund können Abkürzungen wie MSI-H oder dMMR auftauchen. Dies deutet auf bestimmte Genveränderungen hin.

  • MSI-H bzw. MSI-high (Mikrosatelliten hoch-instabil): Mikrosatelliten sind kurze Abschnitte der DNA (Erbsubstanz), die sich vielfach wiederholen. Man spricht von hochgradiger Instabilität der Mikrosatelliten, wenn diese DNA-Abschnitte bei der Wiederholung fehlerhaft sind
  • dMMR (Mismatch Repair defizient): Bestimmte Mutationen (genetische Veränderung einer Zelle) werden normalerweise bei der Vervielfältigung repariert. Daran beteiligt sind verschiedene Eiweiße (Proteine). Falls eines dieser Proteine ausfällt oder fehlerhaft ist, kommt es zu sogenannten Mismatch-Fehlern und es entsteht eine Mikrosatelliteninstabilität.

Diese Genveränderung (dMMR) tritt bei einigen Krebsarten, wie z.B. Dickdarmkrebs (Kolorektalkarzinom), gehäuft auf. In seltenen Fällen kann diese Mutation auch in Zellen der Keimbahn vorhanden sein (Eizellen, Spermien) und damit vererbt werden (z.B. Lynch-Syndrom). Betroffene haben dann ein höheres Risiko für bestimmte Krebserkrankungen:

  • Dickdarmkrebs (Kolorektalkarzinom)
  • Tumor an der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
  • seltener betroffene Organe sind unter anderem
    • Eierstöcke (Ovarialkarzinom)
    • Harnwege und Blase (Urothelzellkarzinom)
    • Magen (Magenkarzinom)
    • Bauchspeicheldrüse (Pankreaskarzinom)

Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen & Selbsthilfegruppen. Sie können u.U. auch eine Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein.

  • HRO761 – Prüfmedikament: HRO761 ist ein sogenanntes „zielgerichtetes Medikament“. Das bedeutet, dass es auf bestimmte Prozesse in den Krebszellen abzielt, die möglicherweise nicht richtig funktionieren und so die Krankheit mitverursachen. Es wird angenommen, dass das sogenannte Werner Protein in Krebszellen mit dMMR/MSI-H zu deren unkontrolliertem Wachstum beiträgt. HRO761 blockiert gezielt die Wirkung vom Werner Protein und kann möglicherweise das Wachstum der Krebszellen hemmen.
  • Irinotecan – Studienmedikament: ist ein sogenanntes Zytostatikum. Irinotecan gehört zur Wirkstoffgruppe der sogenannten Topoisomerase-I-Hemmer. Die Topoisomerase-I ist am Kopieren der Zell-DNA (Erbsubstanz) beteiligt, was eine Voraussetzung für die Bildung neuer Zellen ist. Die Hemmung der Topoisomerase-I durch Irinotecan erzeugt in den Krebszellen sogenannte DNA-Einzelstrangbrüche, wodurch sich die Krebszellen nicht weiter vermehren können und schließlich absterben.
  • Tislelizumab – Studienmedikament: Es blockiert ein Protein namens PD-1, das auf T-Lymphozyten (Zellen Ihres Immunsystems) vorhanden ist. Durch die Blockierung von PD-1 kann Tislelizumab die Aktivität von T-Lymphozyten erhöhen, was die Fähigkeit des Immunsystems, den Krebs zu bekämpfen, verbessern kann.
  • HRO761 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht zur Behandlung von Krebserkrankungen zugelassen. Es wird in dieser Studie zum ersten Mal zur Behandlung von Patient*innen untersucht. Es kann nicht verschrieben werden und ist nicht in Apotheken erhältlich.
  • Irinotecan – Studienmedikament: ist zur Behandlung von Darmkrebs (Kolorektal Karzinom) und Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom) zugelassen.
  • Tislelizumab – Studienmedikament: wurde bisher in klinischen Studien weltweit bei mehr als 1900 Patient*innen untersucht. Tislelizumab ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung. Es ist außerhalb von China noch nicht zur Behandlung von Krebserkrankungen zugelassen. Es kann in Deutschland von keinem Arzt verschrieben werden und ist auch nicht in Apotheken erhältlich.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament HRO761 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ HRO761 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Teilnehmer*innen erhalten HRO761 entweder allein oder in Kombination mit einer weiteren Behandlung. Die Wahrscheinlichkeit, HRO761 zu erhalten ist damit 100%.

Teilnehmer*innen erhalten entweder

  • HRO761 als Einzeltherapie
  • HRO761 in Kombination mit Irinotecan
  • HRO761 in Kombination mit Tislelizumab

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel der Studie ist es, die beste Dosis des Prüfmedikamentes HRO761 allein oder in der jeweiligen Kombination zu finden, die für die gesuchten Teilnehmer*innen sicher ist und gut vertragen wird. Zudem wird untersucht, ob das Prüfmedikament HRO761 allein oder in Kombination eine wirksame Möglichkeit der Behandlung der in der Studie erfassten Tumorerkrankungen sein könnte.

Diese Studie besteht aus zwei Phasen, der Dosisfindung und der Dosiserweiterung. Die Dosisfindung dient dazu, eine sichere und gut verträgliche Dosierung für HRO761 allein oder in Kombination mit Tislelizumab oder Irinotecan zu ermitteln. In der Dosiserweiterung wird die ermittelte Dosierung einer größeren Gruppe von Patient*innen gegeben, um ein noch besseres Verständnis zur Sicherheit, Verträglichkeit und möglichen Wirksamkeit zu erhalten.

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
  • Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
  • Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe A: erhält das Prüfmedikament HRO761 in Einzeltherapie
    • Gruppe B: erhält HRO761 in Kombination mit Tislelizumab
    • Gruppe C: erhält HRO761 in Kombination mit Irinotecan

Alle Teilnehmenden wissen, welche Studienbehandlung sie erhalten.
HRO761 wird von allen Teilnehmenden zuhause als Tablette eingenommen. Die Studie findet in mehreren Zyklen statt. Tislelizumab und Irinotecan werden am Studienzentrum als Infusion gegeben.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell. Sie ist abhängig davon, wie die Teilnehmenden auf die Behandlung reagieren. Die Studie findet in mehreren Zyklen statt. Regelmäßige Besuche am Studienzentrum sind erforderlich. In den ersten beiden Zyklen werden Teilnehmende jeweils 4 Mal ans Studienzentrum gebeten. In jedem weiteren Zyklus verringert sich die Häufigkeit auf 1-2 Besuche, je nach Behandlungsarm.

Zusätzliche Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebährfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
  • bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
  • hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Erwachsene ab 18 Jahre
  • mit der Diagnose eines Microsatelliten hoch-instabilen oder Mismatch Repair defizienten, fortgeschrittenen soliden Tumors
  • falls der Tumor nicht mehr auf die verfügbaren Standardtherapien anspricht oder diese nicht mehr vertragen wird

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich,

  • bei Vorliegen einer medizinisch relevanten Herzerkrankung
  • mit einer medizinisch relevanten Augenkrankheit
  • falls gleichzeitig eine andere Krebsbehandlung stattfindet
  • wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • falls eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für einige besonders zeitaufwändige Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „HRO761“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

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Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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Sehen Sie hier Studien anderer Auftraggeber (Sponsoren), für welche aktuell Patient*innen gesucht werden.
Bitte beachten Sie, dass es sich bei den Informationen um Angaben von einer öffentlich verfügbaren externen Webseite handelt. Für deren inhaltliche Richtigkeit und Vollständigkeit übernimmt Novartis keine Gewähr.

Name der Studie
Erkrankung
Behandlung
  • Advanced Cancer
  • Anal Carcinoma
  • Biologikum: pembrolizumab
  • Biologikum: pembrolizumab
  • Colorectal Cancer
  • Biologikum: Pembrolizumab
  • Biologikum: Pembrolizumab/Quavonlimab
  • Cancer
  • Melanoma (Skin)
  • Biologikum: RP1
  • Biologikum: nivolumab

Es werden 3 von 4 Ergebnissen, ausgenommen Novartis Studien, angezeigt. Details zu den gelisteten Studien sowie weitere Ergebnisse sind auf der Website ClinicalTrials.gov zu finden.

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