Multiple Sklerose

In diese Studie können Kinder und Jugendliche mit Multiple Sklerose (MS) aufgenommen werden. Teilnehmen können Kinder die höchstens 12 Jahre alt sind oder weniger als 40kg wiegen oder bei denen die Pubertät noch nicht begonnen hat.

Was ist Multiple Sklerose (MS)?

Multiple Sklerose (MS) ist eine Langzeiterkrankung. Sie entsteht an der Schutzschicht der Nerven, der sog. Myelinschicht. Das Immunsystem von MS-Patienten greift diese Schutzschicht um die Nerven (Myelin) an. Diese fehlgeleitete Aktivität des Immunsystems führt zu einer dauerhaften Entzündung an den Nerven und schädigt sie. Betroffen sind dabei die Nerven des zentralen Nervensystems (ZNS). Zum zentralen Nervensystem gehören die Nervenzellen des Gehirns und des Rückenmarks in der Wirbelsäule. Das geschädigte Myelin wird vom Körper zu Narbengewebe umgewandelt (Sklerose). Da dieses Narbengewebe Signale des Gehirns nicht so gut weiterleitet, wie gesundes Myelin, funktionieren die Nerven nicht mehr richtig. Die Vernarbungen können auf Bildern der Magnetresonanztomographie (MRT), erkannt werden.

Fehlt die schützende Myelinschicht um die Nerven des ZNS, kann das unterschiedlichste Auswirkungen im Körper haben. Die Multiple Sklerose wird daher auch Krankheit mit 1000 Gesichtern genannt. Die Beschwerden können von Patient zu Patient sehr verschieden sein. Häufige Beschwerden sind:

  • Sehstörungen wie z.B. Doppeltsehen
  • Empfindungsstörungen, also verändertes Fühlen
  • Koordinationsprobleme, also Störungen beim Gehen und beim Gleichgewichthalten
  • Lähmungserscheinungen, Arme und Beine können nicht mehr voll bewegt werden.

Multiple Sklerose (MS) kommt häufig in Schüben. Während dieser Schübe greift das eigene Immunsystem die Nerven im Gehirn oder Rückenmark an und schädigt die Myelinschicht. Zwischen den Schüben „ruht“ die Krankheit. Nach einem Schub verschwinden manche Beschwerden wieder vollständig, manche bleiben. Dadurch kann es im Laufe der Zeit zu körperlichen Behinderungen kommen.

Die medizinische Forschung sucht ständig nach neuen Therapien, um Multiple Sklerose (MS) wirkungsvoll zu behandeln. Aktuell gibt es verschiedene Medikamente für MS-Patienten. Allen gemeinsam ist, dass sie die Erkrankung lediglich verlangsamen aber nicht heilen können. Ziel einer jeden MS-Therapie ist es daher, Schädigungen durch die Multiple Sklerose zu vermeiden und Verschlechterungen so lange wie möglich hinauszuzögern.

Krankheiten machen auch vor Kindern & Jugendlichen nicht halt. Leider sind von Multiple Sklerose (MS) auch Kinder betroffen. Die beste Behandlung für ihr Kind zu finden, stellt Eltern mitunter vor eine schwierige Herausforderung. Es gibt kaum ein Medikament ohne Nebenwirkungen. Viele Medikamente für Multiple Sklerose wurden nur an Erwachsenen erforscht. Der Stoffwechsel eines Kindes reagiert aber u.U. anders auf ein Medikament, als der eines Erwachsenen. Therapien, die nicht zur Behandlung von MS bei Kindern & Jugendlichen zugelassen sind, bedeuten für Ärzte und Eltern immer ein Stück weit Ungewissheit. Oft gibt es nur sehr wenige Informationen über den Einsatz von MS-Medikamenten bei der Therapie von Kindern und Jugendlichen. Wurden bereits Studien durchgeführt, dann häufig nur mit sehr wenigen Teilnehmern. Studienergebnisse werden umso aussagekräftiger, je mehr Patienten an einer Studie teilgenommen haben. Anhand von Studienergebnissen können wertvolle Informationen gewonnen und ggf. Optimierungen der MS-Therapie von Kindern vorgenommen werden.

In dieser Studie wird das Medikament FTY720 untersucht.

Das Studienmedikament FTY720 wirkt auf bestimmte Zellen des Immunsystems, die sog. Lymphozyten. Die Lymphozyten gehören zu den weißen Blutkörperchen. Sie haben die Aufgabe fremde Stoffe im Körper (z.B. Bakterien) zu erkennen und zu kennzeichnen. Sie befinden sich hauptsächlich im Blut aber auch im Gewebe und im Gehirn. Bei MS-Patienten ist das Immunsystem überaktiv. Das führt dazu, dass zu viele Lymphozyten im Körper vorhanden sind, die außerdem fehlerhaft arbeiten. Das führt wiederum dazu, dass das Immunsystem die Schutzschicht der Nerven (Myelin) angreift, vor allem in Gehirn und Rückenmark (Zentrales Nervensystem, ZNS). FTY720 verringert die Anzahl der Lymphozyten in Blut und Gewebe, indem es sie in den Lymphknoten zurückhält. Dort sind die Lymphozyten inaktiv. Dadurch wird eine Schädigung von Nervenzellen verringert, bzw. verlangsamt. In bisherigen Studien wurde beobachtet, dass FTY720 bei jüngeren Erwachsenen wirksamer ist als bei älteren Erwachsenen. Man erwartet daher, dass FTY720 den Verlauf von MS bei Kindern positiv beeinflussen kann.

FTY720 ist seit 2011 zur Behandlung von Multiple Sklerose bei Erwachsenen und seit 2018 auch bei Kindern ab 10 Jahren zugelassen. Zugelassen bedeutet, dass das Medikament von einem Arzt verschrieben werden kann und (auf Rezept) in Apotheken erhältlich ist. Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Studienteilnehmer werden das Prüfmedikament FTY720 erhalten. Die Wahrscheinlichkeit beträgt also 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von FTY720 bei besonders jungen Patienten zu untersuchen.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Patienten geeignet ist.
  • Behandlungsphase: Während der Behandlungsphase erhalten alle Teilnehmer das Studienmedikament FTY720.
    Der Gesundheitszustand aller Studienteilnehmer wird in regelmäßigen Abständen untersucht. Bei den Untersuchungsterminen am Studienzentrum werden Informationen zum Befinden der Teilnehmer und etwaige Beschwerden in Form von Fragebögen erfasst.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 5 Jahre lang an der Studie teil. In dieser Zeit werden die teilnehmenden Kinder & Jugendlichen in regelmäßigen Abständen am Studienzentrum Zentrum untersucht. Diese Besuchstermine (Visiten) verlaufen wie ein normaler Arztbesuch. Insgesamt sind etwa 18 Visiten vorgesehen. Sie dauern jeweils ca. 1-2 Stunden.

Eine Teilnahme ist möglich für Kinder,

  • bei denen Multiple Sklerose (MS) von einem Arzt festgestellt wurde.
  • die höchstens 12 Jahre alt sind ODER
  • die maximal 40kg wiegen ODER
  • bei denen die Pubertät noch nicht begonnen hat.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • eine Schwangerschaft bereits möglich ist, aber keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet.
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmebedingungen der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Er entscheidet anhand der medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind, ob eine Teilnahme an der Studie möglich ist. Eine Studienteilnahme kann jedoch nur dann stattfinden, wenn der Patient / die Patientin und Sie als Erziehungsberechtigte schriftlich bestätigt haben, dass Ihr Kind an der Studie teilnehmen möchte (Einwilligungserklärung).

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema. Da FTY720 zur Behandlung von 10-12jährigen Kindern in Deutschland zugelassen ist, können Studienteilnehmer mit demselben Medikament weiterbehandelt werden, sofern sie dies wünschen und der behandelnde Arzt zugestimmt hat.

Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandsentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen der Krankheitshistorie Ihres Kindes wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Ihr Kind geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollte Ihr Kind während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner
Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie und Ihr Kind sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie und Ihr Kind müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „PARADIGMS“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Wer ist Ansprechpartner im Falle von weiteren Fragen?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

PLZ Bereich 0

01307 Dresden

Prof. Dr. med. Tjalf Ziemssen

Universitätklinikum Dresden

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

37075 Göttingen

Prof. Dr. med. Jutta Gärtner

Universitätskliniken Göttingen

PLZ Bereich 4

44791 Bochum

Prof. Dr. med. Thomas Lücke

Ruhr-Universität Bochum

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

79106 Freiburg

Dr. med. Mathias Eckenweiler

Universitätskinderklinik Freiburg

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

91054 Erlangen

Prof. Dr. med. Regina Trollmann

Universitätsklinikum Erlangen

 

Novartis Pharma GmbH ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

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