Multiple Sklerose

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an bisher unbehandelter, schubförmiger Multipler Sklerose erkrankt sind.

Was ist schubförmige Multiple Sklerose?

Bei multipler Sklerose handelt es sich um eine Langzeiterkrankung, ausgehend vom Gehirn und Rückenmark, dem zentralen Nervensystem. Es ist eine chronische und bisher nicht heilbare Krankheit, die meist im frühen Erwachsenenalter beginnt. Aus bisher noch nicht erforschter Ursache greift das Immunsystem die Umhüllung der Nervenenden an und verhindert somit die Weiterleitung an Informationen. Bei fortschreitender Erkrankung werden auch die Zellen selbst zerstört.

Da dies nicht auf bestimmte Zellen beschränkt ist, kann sich multiple Sklerose in sehr unterschiedlichen Symptomen äußern:

  • Müdigkeit und Konzentrationsstörungen
  • Unsicherheiten beim Gehen und in der allgemeinen Koordination
  • Sehstörungen in Form von Verschwommen- oder Nebelsehen
  • Krämpfe, Zuckungen, Lähmungserscheinungen, insbesondere an Beinen und Händen

Bei den meisten Betroffenen verläuft die multiple Sklerose in sogenannten Schüben. Darunter versteht man Phasen, in denen die Symptome verstärkt sind, sich jedoch wieder zurückbilden können. Das ist davon abhängig, ob sich die betroffenen Nervenenden regenerieren können oder vernarben. Normalisieren sich die Symptome, spricht man von schubförmig remittierender MS.

OMB157 ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die von einer einzigen Zelllinie hergestellt wurden und sich gegen eine bestimmte Struktur richten. OMB157 bindet an den CD20-Rezeptor auf B-Zellen. Ein Rezeptor ist eine Struktur in der Zelle (meistens an der Zelloberfläche), an die eine oder mehrere Substanzen „andocken“ können. Es ist bekannt, dass B-Zellen eine wichtige Rolle in der Multiple Sklerose spielen. Wenn der CD20-Rezeptor durch OMB157 gebunden ist, werden die B-Zellen vernichtet und können so keine weitere Entzündung im Körper auslösen.

OMB157 – Prüfmedikament: ist seit März 2021 in der EU zur Behandlung schubförmiger multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung zugelassen. D.h. es ist in Apotheken erhältlich und kann von einem Arzt verschrieben werden.

Erstlinien-Standardtherapie – Vergleichsmedikament: Alle zur Auswahl stehenden Standardtherapien sind zur Behandlung von schubförmiger multipler Sklerose zugelassen und können von einem Arzt verschrieben werden. Die möglichen Therapien sind: Glatirameracetat, IFNβ-1b, peg IFNβ-1a, IFNβ-1a, Teriflunomid und Dimethylfumarat.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zur Wirkung von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament OMB157 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ OMB157 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser Studie wird OMB157 mit der Erstlinien-Standardtherapie verglichen. Studienteilnehmer erhalten entweder OMB157 oder die Standardtherapie. Die Wahrscheinlichkeit, OMB157 zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Im Rahmen dieser Studie wird die Standardbehandlung für MS als Vergleichstherapie eingesetzt. Ziel ist es, herauszufinden, ob OMB157 zur Behandlung von schubförmiger multiplen Sklerose besser wirkt. Um dies zu beurteilen, werden unterschiedliche Methoden zur Auswertung angewandt, unter anderem Magnetresonanztherapie (MRT), Fragebögen und Blutuntersuchungen.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 9 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament 1x monatlich als subkutane Injektion unter die Haut mittels eines Fertigpens
    • Gruppe 2: erhält eine Behandlung, die mit dem Studienarzt abgestimmt wird. Die möglichen Standardtherapien sind:
      • Glatirameracetat als subkutane Injektion unter die Haut 1x täglich
      • IFNβ-1b als subkutane Injektion unter die Haut jeden 2. Tag
      • peg IFNβ-1a als subkutane Injektion unter die Haut alle 2 Wochen
      • IFNβ-1a als subkutane Injektion unter die Haut dreimal wöchentlich bzw. als intramuskuläre Injektion in den Muskel 1x wöchentlich
      • Teriflunomid als Kapsel zum Einnehmen 1x täglich
      • Dimethylfumarat als Kapsel zum Einnehmen 2x täglich

Alle Studienteilnehmer wissen, welchen Wirkstoff sie in welcher Dosierung erhalten.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer, welche vorzeitig die Behandlung mit OMB157 abgebrochen haben, wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 15 Monate lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 7 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen. Die Verhütungsmethoden sind während und bis 6 Monate nach der letzten der Einnahme des Prüfmedikaments OMB157 anzuwenden. Für die Vergleichsmedikamente gelten die Hinweise aus dem jeweils entsprechenden Beipackzettel.

Folgende Verhütungsmethoden sind möglich:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich, für Patienten

  • zwischen 18 und 45 Jahre
  • mit der Diagnose schubförmige Multiple Sklerose, die bisher nicht behandelt wurde
  • deren erste Symptome der Erkrankung nicht älter als 3 Jahre sind

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich, wenn

  • andere chronische Erkrankungen des Immunsystems vorliegen
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für bestimmte Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „STHENOS“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

13088 Berlin

Prof. Dr. Med. Thomas Müller

St Joseph-KH Berlin-Weissensee

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

33647 Bielefeld

Dr. med. Judith Katzmann

Neurozentrum Bielefeld

PLZ Bereich 4

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PLZ Bereich 5

57076 Siegen

Dr. med. Eugen Schlegel

Zentr. f. Neurol. Studien GmbH

PLZ Bereich 6

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PLZ Bereich 7

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PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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