In dieser Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an schubförmiger Multipler Sklerose erkrankt sind. Diese Studieninformation richtet sich an Interessierte aus der Schweiz.
Was ist schubförmige multiple Sklerose?
Multiple Sklerose (MS) ist eine Langzeiterkrankung, bei der das Immunsystem Teile des zentralen Nervensystems angreift und schädigt. Nervenfasern sind mit einer Schicht, das Myelin, umhüllt, die Nervenimpulse sehr schnell weiterleitet. Bei Patient*innen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS, im Englischen Relapsing Remitting Sclerosis) treten immer wieder Attacken auf, die auch als „Schübe“ bezeichnet werden. Bei diesen Schüben greift das eigene Immunsystem die Nerven im Gehirn oder Rückenmark an und schädigt das Myelin. Das beschädigte Myelin bildet Narbengewebe, auch „Sklerose“ genannt. Da dieses Narbengewebe Signale nicht so gut weiterleitet wie Myelin, funktionieren die Nerven nicht mehr richtig. Das Narbengewebe ist auf Aufnahmen, die mittels Magnetresonanztomographie (MRT) erzeugt werden, sichtbar.
Es können viele Stellen des Nervensystems betroffen sein, daraus folgen verschiedene Symptome bei Betroffenen. Dies können unter anderem sein:
• Taubheitsgefühl / Kribbel in den Beinen oder Armen
• Schwierigkeiten beim Gehen
• Gleichgewichtsprobleme
• Sehstörungen
• Starke Müdigkeit und schnelle Erschöpfung
Abhängig davon, welche Nervenfasern betroffen sind, können in jedem Schub unterschiedliche Symptome auftreten. Manche Symptome klingen nach dem Schub unter Umständen nicht wieder komplett ab, was mit der Zeit eine zunehmende Behinderung zur Folge hat. Die Erkrankung ist aktuell nicht heilbar, kann jedoch durch eine entsprechende Behandlung verlangsamt oder abgeschwächt werden.
Was Multiple Sklerose verursacht, ist bisher nicht geklärt. Vermutet werden bisher ein fehlgeleitetes Immunsystem, Infektionen oder eine genetische Veranlagung. 70% der Betroffenen sind Frauen, häufig wird die Erkrankung bei jungen Erwachsenen zwischen 20 und 40 Jahren entdeckt.
Detaillierte, unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen & Selbsthilfegruppen. Sie können auch eine wertvolle Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein.
Der Wirkstoff LOU064 wird mit dem Wirkstoff Teriflunomid verglichen.
• LOU064 beeinflusst bestimmte Zellen des Immunsystems, die sogenannten B-Zellen. Sie gehören zur Gruppe der weißen Blutkörperchen. Diese sind an einem Entzündungsprozess beteiligt, von dem vermutet wird, dass er bei der Schädigung des Myelins eine Rolle spielt und somit die Entwicklung von Schüben beeinflusst.
• Teriflunomid hemmt ein Eiweiß, das den Zellstoffwechsel der sogenannten T-Zellen beeinflusst.
• LOU064 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose zugelassen. Er wurde bisher in klinischen Studien zu unterschiedlichen Erkrankungen des Immunsystems an über 903 Patienten untersucht.
• Teriflunomid ist ein bereits zur Behandlung von schubförmiger multipler Sklerose zugelassener Wirkstoff.
Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zur Wirkung von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament LOU064 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LOU064 ein.
Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.
Studienteilnehmer erhalten entweder den Prüfwirkstoff LOU064 oder Teriflunomid. Welche der Behandlungen im Falle der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).
Die Wahrscheinlichkeit, LOU064 zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).
Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studien werden im Unterpunkt „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.
Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob eine Behandlung mit LOU064 eine bessere Wirksamkeit zeigt als mit Teriflunomid.
Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:
• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für Patient*innen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 35 Tage dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
o Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament LOU064 als Tablette zweimal täglich und Kapseln mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) einmal täglich.
o Gruppe 2: erhält Teriflunomid als Kapsel einmal täglich und Tabletten mit Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) zweimal täglich
Die Studie ist doppelt verblindet, dies bedeutet, dass weder Studienarzt/Studienärztin noch Patient*innen wissen, welches Medikament verabreicht wurde. Aus diesem Grund ist es erforderlich, dass alle Teilnehmer*innen zweimal täglich (morgens und abends) Tabletten und einmal täglich (morgens) eine Kapsel einnehmen. Der enthaltene Wirkstoff richtet sich nach der Einteilung in die entsprechende Behandlungsgruppe.
Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Studienarzt/Studienärztin herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
Diese Phase dauert bis zu 30 Monate.
• Verlängerungsphase: Nach Abschluss der Behandlungsphase können Studienteilnehmer*innen in eine Verlängerungsphase eintreten. Dabei wird der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer*innen weiterhin beobachtet und Sie erhalten das Prüfmedikament LOU064 als Tablette zweimal täglich.. Diese Phase dauert bis zu 5 Jahren.
• Nachbeobachtungsphase: Der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer*innen wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.
Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.
Die Studienteilnehmer*innen nehmen ca. 2,5 Jahre lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 18 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer*innen das für nötig erachten.
Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.
Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.
Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.
Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.
Für diese Studien sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:
• Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
• Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau (mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn) oder des Partners (mindestens 6 Monate vor Studienbeginn)
• Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
Nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments müssen die medizinisch anerkannten Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung noch mindestens 4 Wochen weitergeführt werden.
Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.
Eine Teilnahme ist möglich, für
• Erwachsene zwischen 18 und 55 Jahren,
• mit der Diagnose schubförmige MS, die höchsten 10 Jahre zurückliegt
• und neben MS an keiner weiteren aktiven chronischen Erkrankung des Immunsystems leiden. Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.
Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.
Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt/Studienärztin besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.
Durch Ihre Teilnahme an diesen klinischen Studien entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.
Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen.
Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.
Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.
Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:
• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.
Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.
Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.
Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.
Ansprechpartner für diese Studien ist immer der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).
Allgemeine Fragen zu Studien beantwortet auch die Medizinische Information von Novartis Pharma Schweiz AG (Kontaktdaten s.u.).
Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studien (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.
Medizinische Information Novartis Pharma Schweiz AG Kennwort „REMODEL-1“
Suurstoffi 14, CH-6343 Rotkreuz
Tel.: 0800 – 633 463
Servicezeiten: Montag – Freitag 8 – 12 / 13 – 17 Uhr
Email: swiss.medinfo@novartis.com
Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren:
Inselspital Bern
Univesitätsspital Basel
Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an die Medizinische Information Novartis Pharma Schweiz AG (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.
Sie können die Studienzentren erst kontaktieren, nachdem Sie die Eignungsabfrage erfolgreich ausgefüllt haben.
PD Dr. Med. Robert Hoepner
Inselspital Bern
Sie können die Studienzentren erst kontaktieren, nachdem Sie die Eignungsabfrage erfolgreich ausgefüllt haben.
Prof. Dr. med. Tobias Derfuss
Universitätsspital Basel
Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.
Die Studie ist sind von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.
Diese Studie war nicht für Sie geeignet?
- Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS)
- Wirkstoff: Natalizumab
- Relapsing Forms of Multiple Sclerosis
- Wirkstoff: BIIB091
- Wirkstoff: DRF
- …
- Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting
Es werden 3 von 24 Ergebnissen, ausgenommen Novartis Studien, angezeigt. Details zu den gelisteten Studien sowie weitere Ergebnisse sind auf der Website ClinicalTrials.gov zu finden.
Ergebnisse auf ClinicalTrials.gov ansehen