Leukämie (CLL), Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

In dieser Studie wird das Prüfmedikament JBH492 untersucht. Es besteht aus einem sog. Antikörper und einem Zellgift (zytotoxischer Wirkstoff). Antikörper sind Eiweiße (Proteine) die auch vom menschlichen Immunsystem gebildet werden können. Der Antikörper in JBH492 richtet sich gegen einen Rezeptor auf der Oberfläche von Blutzellen, dem sog. Chemokinrezeptor-7 (CCR7).

Das Zellgift, das in JBH492 enthalten ist, wird über den Antikörper in die Tumorzelle transportiert. Dort kann es dann zielgerichtet Tumorzellen bekämpfen.

Man hat festgestellt, dass der CCR7-Rezeptor bei verschiedenen Arten von Blutkrebs in erhöhter Anzahl vorhanden ist, z.B. bei Chronisch Lymphatischer Leukämie (CLL) oder bei B-Zell und T-Zell Non-Hodgkin-Lymphomen. CCR7 scheint beim Überleben von Tumorzellen eine wichtige Rolle zu spielen. Da JBH492 einerseits den CCR7-Rezeptor blockiert und gleichzeitig das Zellgift direkt zu den Tumorzellen transportiert, erwartet man, dass JBH942 das Überleben von Tumorzellen verhindert.

Das Prüfmedikament JBH492 wird in dieser Studie zum ersten Mal am Menschen geprüft. Daher kann man bisher noch keine Aussage darüber machen, wie wirksam und sicher JBH492 eine CLL oder ein Non-Hodgkin-Lymphom behandeln kann.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Teilnehmenden werden mit JBH492 behandelt. Die Wahrscheinlichkeit in dieser Studie das Prüfmedikament JBH492 zu erhalten ist daher 100%.

Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie möchte man die optimale Dosis für JBH492 herausfinden, mit der ein Non-Hodgkin-Lymphom oder eine Chronisch Lymphatischen Leukämie (CLL) am besten behandelt werden kann. Außerdem möchte man herausfinden, ob JBH492 das Fortschreiten dieser Krebserkrankungen aufhalten kann.

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

• Sie erhalten schon während Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
• Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Diese Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung (Screening): es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Studieninteressierten geeignet ist. Diese Phase erfordert 3-4 Termine am Studienzentrum und kann mehrere Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Voraussetzungen zur Teilnahme gegeben, erhalten die Teilnehmenden JBH492 alle 3 Wochen als Infusion (= 1 Zyklus). Wie viele Zyklen die Teilnehmenden erhalten, hängt davon ab, wie gut sie die Behandlung vertragen. Die Dosis hängt davon ab, zu welchem Zeitpunkt die Teilnehmenden mit der Behandlung beginnen. Sowohl Studienärzt*innen als auch Teilnehmende kennen die Dosis.
  Während der gesamten Behandlungsphase kommen die Teilnehmenden in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum, wo ihre Gesundheit genau überwacht wird.
  Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.
  Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer*innen wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Wie lange Sie an dieser Studie teilnehmen können, ist individuell, d.h. abhängig davon, wie gut die Behandlung vertragen wird und ob die Therapie einen Gesundheitsnutzen zeigt. Die Teilnehmenden werden gebeten in regelmäßigen Abständen zu sog. Visiten an das Studienzentrum zu kommen. Für die verschiedenen Abschnitte der Studie ist die folgende Anzahl an Visiten vorgesehen:

• während Screening: 3-4 Visiten
• in Zyklus 1: 6 Visiten
• in Zyklus 2: 4 Visiten
• in Zyklus 3: 6 Visiten
• ab Zyklus 4: 1 Visite
• Nachbeobachtung: 1 Visite

Die einzelnen Visiten dauern jeweils 1-6 Stunden. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienärzt*innen oder Teilnehmende das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Teilnehmende dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebährfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Alle männlichen Studienteilnehmer müssen während der Behandlungsphase und für mindestens 150 Tage (5 Monate) nach der letzten Gabe von JBH492 ein Kondom beim Geschlechtsverkehr verwenden.

Ein männlicher Studienteilnehmer darf während der Studienbehandlung und bis zu 150 Tage (5 Monate) nach Therapieende kein Kind zeugen.

Der Grund dafür ist, dass das Studienmedikament nicht über die Samenflüssigkeit auf die Partnerin bzw. den Partner übertragen werden darf. Auch Samenspenden sind für den Zeitraum der Studienteilnahme nicht gestattet.

Zusätzlich sollte die Partnerin eine hocheffektive Verhütungsmaßnahme anwenden, falls sie sexuell aktiv ist und schwanger werden könnte.

Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:

• völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer.
• bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners.
• hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring, zusammen mit der Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

• eine Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL) von einem Arzt bzw. einer Ärztin festgestellt wurde ODER
• ein Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), vom Typ B-Zell oder T-Zell von einem Arzt bzw. einer Ärztin festgestellt wurde
  • diffus großzelliges B-Zell Lymphom (DLBCL)
  • follikuläres Lymphom (FL)
  • Marginalzonen Lymphom (MZL)
  • Mantelzelllymphom (MCL)
  • Formen von T-Zell Lymphomen
• NHL-Patient*innen mindestens zwei Standardtherapien erhalten haben und das NHL danach erneut aufgetreten ist oder nicht auf die Behandlung angesprochen hat.
• Patient*innen mit indolentem Lymphom bisher eine Standardtherapie erhalten haben, die fehlgeschlagen ist, oder diese nicht vertragen wurde.

Patient*innen müssen eine zugängliche Körperstelle für die Entnahme einer Gewebeprobe aufweisen und bereit sein, zu Beginn (Screening) und während des Therapieverlaufs eine Biopsie durchführen zu lassen.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• es eine Vorgeschichte zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen oder Infusionsreaktionen gibt.
• monoklonale Antikörper (mAbs) und/oder deren Inhaltsstoffe in der Vergangenheit nicht vertragen wurden.
• vorherige Behandlung mit Maytansin-basiertem ADC (DM1 oder DM4) stattgefunden haben
• eine bekannte Unverträglichkeit von Maytansinoiden vorliegt
• eine aktive oder chronische Hornhauterkrankung des Auges besteht.
• der Gesundheitszustand der Patient*innen, eine Untersuchung der Retina oder des Augenhintergrunds ausschließt
• zusätzlich zur Krebserkrankung oder eine Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) vorliegt.
• eine Herzfunktion beeinträchtigt ist oder Herzerkrankung vorliegt
• eine HIV-Erkrankung (AIDS) vorliegt, oder eine aktive Infektion mit Hepatitis B Viren (HBV) oder Hepatitis C Viren (HCV).
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Voraussetzungen zur Teilnahme, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an dieser Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob eine Studienteilnahme aus medizinischer Sicht für Sie möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw.  dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „JBH492“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com