Hämatologische Erkrankungen

Es werden zwei Prüfmedikamente untersucht, deren Wirkweise ähnlich ist und sich gegenseitig unterstützen soll:

• VOB560 – Prüfmedikament: hemmt gezielt und wirksam ein bestimmtes Eiweiß, das sogenannte BCL2 (B-Zell Lymphom-2). Dieses hat eine anti-apoptotische Wirkung, das bedeutet, es verhindert das Absterben von Zellen. Bei verschiedenen hämatologischen Krebsarten ist BCL2 fehlreguliert und durch das Hemmen soll VOB560 bewirken, dass diese Krebszellen absterben.
• MIK665 – Prüfmedikament: hemmt gezielt und wirksam ein bestimmtes Eiweiß, das sogenannte MCL1 (myeloische Zelle Leukämie 1). Dieses hat ebenso eine anti-apoptotische Wirkung, das bedeutet, es verhindert auch das Absterben bestimmter Zellen. Bei verschiedenen hämatologischen Krebsarten ist MCL1 verstärkt vorhanden und durch das Hemmen soll MIK655 bewirken, dass diese Krebszellen absterben.

Laboruntersuchungen weisen darauf hin, dass VOB560 und MIK665 sich gegenseitig in der Wirkung unterstützen und somit ihre Kombination einen besseren Effekt auf den Krankheitsverlauf haben könnte.

• VOB560 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht zugelassen. Das heißt, es kann weder von ärztlicher Seite verschrieben noch in Apotheken erworben werden. VOB560 wurde im Rahmen klinischer Studien bisher an etwa 50 Personen untersucht.
• MIK665 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht zugelassen. Das heißt, es kann weder von ärztlicher Seite verschrieben noch in Apotheken erworben werden. MIK665 wurde im Rahmen klinischer Studien bisher an etwa 115 Personen untersucht.

In dieser klinischen Studie wird erstmals die Kombinationstherapie aus VOB560 und MIK665 untersucht.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament VOB560 bzw. MIK665 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ VOB560 bzw. MIK665 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Studienteilnehmer*innen erhalten eine kombinierte Therapie aus den beiden Studienmedikamenten VOB560 und MIK665. Die Wahrscheinlichkeit, beide Prüfmedikamente zu erhalten, ist somit 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel dieser Studie ist es, eine geeignete, sichere und wirksame Dosierung und Behandlungspläne (Häufigkeit der Verabreichung) für die Therapie mit der Kombination aus VOB560 und MIK665 zu ermitteln. Zudem soll untersucht werden, wie VOB560 und MIK665 vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden werden.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann aus unterschiedlichen Gründen einen persönlichen Nutzen bringen:

• Teilnehmende erhalten bereits in der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien, die außerhalb der Studie noch nicht für ihre Erkrankung verfügbar sind. Dies kann gerade bei rasch fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.
• Studienteilnehmer*innen werden in der Regel genauer und ausführlicher untersucht als im Rahmen der ärztlichen Standardversorgung.
• Studienteilnehmer*innen fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 3 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in die Behandlungsphase übernommen und in 3 Gruppen unterteilt:
  • Gruppe 1: erhält die Therapie dreimal pro Zyklus bei einer Zyklusdauer von 21 Tagen (alle 7 Tage)
  • Gruppe 2: erhält die Therapie zweimal pro Zyklus bei einer Zyklusdauer von 28 Tagen (alle 14 Tage)
  • Gruppe 3: erhält die Therapie einmal pro Zyklus bei einer Zyklusdauer von 21 Tagen

Die Therapie ist für alle Teilnehmenden einheitlich und besteht aus einer Kombinationstherapie aus VOB560 und MIK665. Die entsprechenden Infusionen erhalten die Patient*innen am Studienzentrum.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Die Behandlung findet in regelmäßigen Zyklen von 21 bzw. 28 Tagen statt. Abhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmenden zugeteilt werden, ist die Anzahl der Besuche am Studienzentrum unterschiedlich. Es finden pro Zyklus bis zu 3 Besuche statt. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Teilnehmende Männer müssen zustimmen, beim Geschlechtsverkehr ein Kondom zu verwenden und kein Kind zu zeugen. Ein Kondom ist notwendig, um zu verhindern, dass der Prüfwirkstoff auf Partner oder Partnerin übergeht. Dies gilt auch für sterilisierte Männer und für männliche Partner sowie für weibliche Partnerinnen, die keine Kinder mehr bekommen können.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen. Männliche Studienteil

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

• Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
• Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
• Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

• für Erwachsene ab 18 Jahren
• mit der Diagnose für eine der folgenden rezidivierenden und/oder refraktären hämatologischen Erkrankungen:
  • Non-Hodgkin-Lymphom, das bereits mit mindestens 2 Therapielinien behandelt wurde
  • Multiples Myelom, das bereits mit mindestens 3 früheren Therapieschemata behandelt wurde
  • akute myeloische Leukämie (AML) mit pathologisch bestätigter Diagnose im Sinne der WHO-Klassifikation und mit ≥ 5% Blasten im Knochenmark, bei denen jede konventionelle Therapie versagt hat

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

• bei gleichzeitiger Behandlung mit einer anderen Krebstherapie
• mit eingeschränkter Herzfunktion oder Herzerkrankung
• mit eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
• falls eine autologe (innerhalb der letzten 3 Monate) oder allogene Stammzelltransplantation (innerhalb der letzten 6 Monate) stattgefunden hat
• wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• wenn eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Häma-Studie“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com