Multiples Myelom

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an einem rezidivierten und/oder refraktären Multiplen Myelom leiden.

Wann spricht man von einem multiplen Myelom?

Beim Multiplen Myelom (MM) handelt es sich um eine bösartige (maligne) Krebserkrankung des blutbildenden Systems, dem Knochenmark. Bei einer Erkrankung kommt es zu einer unkontrollierten Vermehrung von veränderten Plasmazellen im Knochenmark. Dies führt dazu, dass die normale Blutbildung verdrängt wird. In der Folge kann es zu einer Immunschwäche, Nierenfunktionsstörung und/oder Zerstörung von Knochen kommen. Umgangssprachlich wird das multiple Myelom auch als Knochenmarkkrebs bezeichnet.

Von rezidiviert spricht man, wenn die Erkrankung wiederkehrt, nachdem sie schon einmal erfolgreich behandelt wurde. Der Begriff refraktär wird verwendet, wenn die Erkrankung nicht auf eine Therapie anspricht.

Das Multiple Myelom tritt häufig bei älteren Menschen ab Mitte 60 auf, Frauen sind etwas seltener betroffen als Männer. Mögliche Symptome für eine Erkrankung sind unspezifisch, also nicht eindeutig. Betroffene leiden unter anderem unter Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Gewichtsverlust oder Fieber. Ein häufiges Symptom des Multiplen Myeloms sind Knochenschmerzen, die vermehrt im Rücken oder den Rippen auftreten. Zur genauen Diagnose gehören verschiedene Untersuchungen wie Blut- und Urinkontrollen oder bildgebende Untersuchungen wie Röntgen oder Computertomographie.

  • WVT078 ist ein sogenannter bispezifischer Antikörper, welcher das Immunsystem anregen soll, die Tumorzellen des multiplen Myeloms anzugreifen und zu zerstören. WVT078 bindet sowohl an die Tumorzellen als auch an bestimmte Abwehrzellen („bispezifisch“) und unterstützt damit das Immunsystem bei der Krebsabwehr.
  • WHG626 soll WVT078 in seiner Wirkung unterstützen. Es erhöht die Menge eines bestimmten Proteins und verstärkt die Bindung von WVT078 an dieses Protein und somit auch die Bindung an die bestimmten Abwehrzellen.
  • WVT078 befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von multiplen Myelomen zugelassen. In dieser Studie wird WVT078 erstmalig beim Menschen als Einzeltherapie und in Kombination untersucht.
  • WHG626 befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von multiplen Myelomen zugelassen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zur Wirkung von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament WVT078 bzw. WHG626 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ WVT078 bzw. WHG626 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Studienteilnehmer erhalten den Wirkstoff WVT078, die Wahrscheinlichkeit beträgt somit 100%. Die Wahrscheinlichkeit, die Kombinationstherapie mit WHG626 zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Prüfmedikationen WVT078 und WHG626 sicher, gut verträglich und wirksam sind. Zudem soll die Wirksamkeit von WVT078 als Einzel- bzw. Kombinationstherapie verglichen und die optimale Dosis gefunden werden.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten in die Behandlungsphase aufgenommen. Die Behandlungsphase ist unterteilt in zwei Hauptphasen, die Dosisfindung und die Dosisexpansion. An welcher der beiden Phasen der Patient teilnimmt, hängt davon ab, zu welchem Zeitpunkt er in die Studie aufgenommen wird. Beide Phasen sind jeweils in zwei Behandlungsarme aufgeteilt. Die Behandlung erfolgt in Zyklen, wobei jeder Zyklus 28 Tage lang ist.
    • Behandlungsarm A: erhält WVT078 als Einzeltherapie. In den ersten beiden Zyklen finden mindestens 6 Untersuchungen (Visiten) statt, in den nachfolgenden Zyklen jeweils 4.
    • Behandlungsarm B: erhält WVT078 in Kombination mit WHG626. In den ersten beiden Zyklen finden mindestens 7 Untersuchungen (Visiten) statt, in den nachfolgenden Zyklen jeweils 4.

Nach der ersten Infusion mit WVT078 bleiben alle Teilnehmer für die Dauer von 2 Tagen stationär zur Beobachtung am Studienzentrum. Im Fall der Änderung der Dosis von WVT078 bleiben die Teilnehmer ebenfalls 2 Tage stationär zur Beobachtung. Weitere Informationen zum zeitlichen Aufwand der Studienteilnahme finden Sie unter „Welcher Zeitaufwand ist mit der Studienteilnahme verbunden?

Die Teilnehmer wissen, an welcher Behandlungsphase sie teilnehmen und welche Behandlung sie erhalten.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Teilnehmer werden gebeten, jeweils 30 und 90 Tage nach der letzten Infusion mit WVT078 zu einer Nachbeobachtungsuntersuchung ans Studienzentrum zu kommen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und abhängig davon, wie sich der Gesundheitszustand der Teilnehmer während der Behandlung entwickelt.

Für diese Studie sind mehrere Behandlungszyklen von jeweils 28 Tagen vorgesehen. Während der ersten beiden Zyklen mindestens 6 Untersuchungen (Visiten) (Behandlungsarm A) bzw. 7 Untersuchungen (Visiten) (Behandlungsarm B) am Studienzentrum vorgesehen. Während der nachfolgenden Zyklen sind jeweils 4 Visiten am Studienzentrum erforderlich. Je nach Gesundheitszustand können die Teilnehmer zu den einzelnen Visiten ans Zentrum kommen oder werden stationär aufgenommen.

Nach der ersten Infusion mit WVT078 bleiben alle Teilnehmer für die Dauer von 2 Tagen stationär zur Beobachtung am Studienzentrum. Im Fall der Änderung der Dosis von WVT078 bleiben die Teilnehmer ebenfalls 2 Tage stationär zur Beobachtung. Die erste Visite jedes Zyklus dauert ca. 6-8 Stunden, alle weiteren etwa 2 Stunden.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist unter anderem möglich für Patienten

  • mit einer bestätigten Diagnose eines rezidivierten und/oder refraktären Multiplen Myelom
  • die bereits zwei oder mehr Linien einer Standardtherapie (SoC), einschließlich einem Immunmodulator (IMiD), Proteasom-Inhibitor und anti-CD30-Antikörper (wenn verfügbar), erhalten haben und entweder rezidiviert und/oder refraktär sind oder eine Unverträglichkeit gegen diese Therapien aufweisen und für andere Therapien nicht geeignet sind (Einschätzung des Studienarztes)
  • die eine autologe Stammzelltransplantation, eine BCMA-CAR-T Therapie oder ein BCMA-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) erhalten haben
  • mit der Möglichkeit und dem Einverständnis zur Durchführung eines Knochenmarkaspirats und/oder einer Biopsie zum Zeitpunkt des Screenings und im Fortlauf der Behandlung.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • eine schwere Hypersensitivität gegenüber einem od. mehreren Inhaltsstoff(en) der Studienmedikation(en) und anderen monoklonalen Antikörpern und/oder deren Hilfsstoffe vorliegt
  • Patienten bereits eine toxische Reaktion hatten bei der Gabe von BCMA-gerichteten Substanzen toxische Reaktionen
  • eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung vorliegt
  • eine beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch relevante Herzerkrankung vorliegt
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlierenteilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Myelom“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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