Riesenzellarteriitis

In diese Studie können erwachsene Patienten ab 50 Jahren aufgenommen werden, die an Riesenzellarteriitis erkrankt sind.

Was ist Riesenzellarteriitis?

Bei Riesenzellarteriitis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Gefäße. Frühere Bezeichnungen sind zum Beispiel Arteriitis cranialis bzw. temporalis oder Morbus Horton. Betroffen sind hauptsächlich Menschen ab 50 Jahren, die Mehrheit der Patienten ist weiblich. Die Ursache der Erkrankung ist bisher ungeklärt und kann ohne Behandlung zur Erblindung führen. Rechtzeitig erkannt ist eine erfolgreiche Behandlung der Riesenzellarteriitis möglich.

Die Symptome einer Riesenzellarteriitis treten im Normalfall nicht plötzlich auf, sondern stellen sich langsam, schleichend ein. Typische Symptome sind unter anderem

  • pochende Kopfschmerzen, die an den Schläfen oder am Hinterkopf auftreten oder empfindliche Kopfhaut
  • Schmerzen beim Kauen oder Kämmen
  • Sehstörungen wie Doppelbilder, verschwommenes Sehen oder blinde Flecken im Gesichtsfeld
  • Abgeschlagenheit, Fieber und Gewichtsverlust

Ursache der Beschwerden ist eine chronische Entzündung der Arterien im Oberkörper, besonders Kopf und Nacken. Bei typischen Verläufen sind die Schläfenlappenarterien betroffen, die für die Blutversorgung der Kopfhaut, der Kiefernmuskeln und Sehnerven zuständig sind.

Es wird der bereits zugelassene Wirkstoffe AIN457 in der Therapie zur Riesenzellarteriitis (RZA) untersucht. Parallel dazu findet eine Therapie mit Prednison statt, die nach und nach ausgeschlichen wird.

  • AIN457 bindet an den Entzündungs-Botenstoff Interleukin-17A (IL-17A) und hemmt so seine Wirkung im Körper. Dadurch entfaltet der Wirkstoff entzündungshemmende und das Immunsystem beeinflussende Wirkungen.
  • Prednison ist ein künstlich hergestelltes Hormon der Nebennierenrinde mit einer Wirkung, die das Immunsystem unterdrückt. Es wird unter anderem zur Behandlung von Entzündungen verschrieben.
  • AIN457 – Prüfmedikament: ist seit 2015 unter anderem zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie moderate bis schwere Psoriasis, Psoriasis Arthritis und axiale Spondyloarthritis (Spondylitis ankylosans und nicht radiographische axiale Spondyloarthritis) zugelassen. In verschiedenen Studien wurden bisher mehr als 22.000 Menschen mit AIN457 behandelt. Für die Behandlung von Riesenzellarteriitis ist es noch nicht zugelassen.
  • Prednison – Studienmedikament: wurde in den 1960er Jahren entwickelt und ist seitdem Bestandteil unterschiedlicher Medikamente. Aktuell wird es bereits zur Behandlung der RZA eingesetzt.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zur Wirkung von Prüfmedikamenten geben. Studienergebnisse zum Prüfmedikament AIN457 können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ AIN457 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser Studie wird der Prüfwirkstoff AIN457 mit einem Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) verglichen. Welche der Behandlungen im Falle der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt.

Die Wahrscheinlichkeit, den Prüfwirkstoff zu erhalten, beträgt 66,6% (Chance 2:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von AIN457 in Kombination mit einer laufend geringer werdenden Dosis Prednison („ausschleichend“) bei neu diagnostizierter oder wiederkehrender Riesenzellarteriitis (RZA) zu untersuchen.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase, auch Screening genannt, kann bis zu 6 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament AIN457 in Dosierung 300mg. Parallel dazu findet über 26 Wochen eine Therapie mit Prednison statt, welches nach und nach ausgeschlichen wird
      Ab der 56. Woche erhalten 50% der Teilnehmer dieser Gruppe weiterhin das Prüfmedikament, die anderen 50% erhalten ein Placebo.
    • Gruppe 2: erhält bis zum Studienende ein Scheinmedikament (Placebo), Parallel dazu findet über 52 Wochen eine Therapie mit Prednison statt, welches nach und nach ausgeschlichen wird.

Alle Teilnehmer erhalten das ihrer Gruppen entsprechende Studienmedikament in einer Fertigspritze in den ersten vier Wochen je einmal wöchentlich, anschließend im Abstand von jeweils 4 Wochen. Die Teilnehmer können sich die Fertigspritze bei einigen Terminen ab dem zweiten Behandlungsjahr auch zuhause selbst verabreichen. Eine Einweisung dazu erhalten sie im Studienzentrum. Um die Verblindung der Studie zu gewährleisten, erhalten alle Teilnehmer für die Therapie mit Prednison die gleiche Anzahl an Tabletten, ggf. mit einem Placebo.

Nach Woche 12 besteht in Absprache mit dem Studienarzt die Möglichkeit, die Therapie mit Prednison anzupassen.

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Studienarzt herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Untersuchungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Phase dauert insgesamt etwa 25 Monate.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird über einen Zeitraum von 12 Wochen weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 2,5 Jahre lang, also 29 Monate an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 26 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist unter anderem möglich für Erwachsene ab 50 Jahren

  • mit der bestätigten Diagnose Riesenzellarteriitis (RZA) basierend auf der Erfüllung bestimmter Kriterien
  • mit aktiver Erkrankung
  • mit einer neu aufgetretenen oder rezidivierender Riesenzellarteriitis (RZA)
  • die in der Lage sind, 20 mg – 60 mg Prednison (oder ein Äquivalent) täglich zur erhalten.

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich

  • nach vorheriger Einnahme von AIN457 oder anderen Biologischen Arzneimitteln, welche direkt auf IL-17 oder den IL-17 Rezeptor einwirken
  • wenn bereits eine Zell-abbauende Therapie stattgefunden hat
  • nach erfolgter Teilnahme an einer Studie zu RZA
  • für Patienten, welche innerhalb von 8 Wochen vor Baseline mit i.v. Immunglobulinen oder Plasmapherese behandelt wurden
  • für Patienten, welche bereits mit bestimmten Medikamenten behandelt wurden
  • wenn aus anderen Gründen als RZA eine systemische chronische Glucocorticoid-Therapie erforderlich ist
  • bei Kontraindikation oder Hypersensitivität zum Prüfwirkstoff AIN457
  • wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • falls eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Erstattung Ihrer Reiseaufwendungen, sowie gegebenenfalls eine Aufwandsentschädigung für die Teilnahme an einer optionalen MRT Substudie.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „GCAPTAIN“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlierenteilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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