Riesenzellarteriitis

In diese Studie können Erwachsene ab 50 Jahren aufgenommen werden, die an Riesenzellarteriitis erkrankt sind. Diese Studieninformation richtet sich an Interessierte aus Deutschland und der Schweiz.

Was ist Riesenzellarteriitis?

Bei Riesenzellarteriitis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Gefäße. Frühere Bezeichnungen sind zum Beispiel Arteriitis cranialis bzw. temporalis oder Morbus Horton. Betroffen sind hauptsächlich Menschen ab 50 Jahren, die Mehrheit der Patient*innen ist weiblich. Die Ursache der Erkrankung ist bisher ungeklärt und kann ohne Behandlung zur Erblindung führen. Rechtzeitig erkannt ist eine erfolgreiche Behandlung der Riesenzellarteriitis möglich.

Die Symptome einer Riesenzellarteriitis treten im Normalfall nicht plötzlich auf, sondern stellen sich langsam, schleichend ein. Typische Symptome sind unter anderem

pochende Kopfschmerzen, die an den Schläfen oder am Hinterkopf auftreten oder empfindliche Kopfhaut
Schmerzen beim Kauen oder Kämmen
Sehstörungen wie Doppelbilder, verschwommenes Sehen oder blinde Flecken im Gesichtsfeld
Abgeschlagenheit, Fieber und Gewichtsverlust

Ursache der Beschwerden ist eine chronische Entzündung der Arterien im Oberkörper, besonders Kopf und Nacken. Bei typischen Verläufen sind die Schläfenlappenarterien betroffen, die für die Blutversorgung der Kopfhaut, der Kiefernmuskeln und Sehnerven zuständig sind.

Es wird der bereits zugelassene Wirkstoffe AIN457 in der Therapie zur Riesenzellarteriitis (RZA) untersucht. Parallel dazu findet eine Therapie mit Prednison statt, die nach und nach ausgeschlichen wird.

AIN457 bindet an den Entzündungs-Botenstoff Interleukin-17A (IL-17A) und hemmt so seine Wirkung im Körper. Dadurch entfaltet der Wirkstoff entzündungshemmende und das Immunsystem beeinflussende Wirkungen.
Prednison ist ein künstlich hergestelltes Hormon der Nebennierenrinde mit einer Wirkung, die das Immunsystem unterdrückt. Es wird unter anderem zur Behandlung von Entzündungen verschrieben.

AIN457 – Prüfmedikament: ist seit 2015 unter anderem zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie moderate bis schwere Psoriasis, Psoriasis Arthritis, axiale Spondyloarthritis (Spondylitis ankylosans und nicht radiographische axiale Spondyloarthritis) und juvenile idiopathische Arthritis zugelassen. In verschiedenen Studien wurden bisher mehr als 25.000 Menschen mit AIN457 behandelt. Für die Behandlung von Riesenzellarteriitis ist es noch nicht zugelassen.
Prednison – Studienmedikament: wurde in den 1960er Jahren entwickelt und ist seitdem Bestandteil unterschiedlicher Medikamente. Aktuell wird es bereits zur Behandlung der RZA eingesetzt.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament AIN457 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ AIN457 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser Studie wird der Prüfwirkstoff AIN457 mit einem Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) verglichen. Welche der Behandlungen im Falle der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt.

Die Wahrscheinlichkeit, den Prüfwirkstoff AIN457 zu erhalten, beträgt 66,6% (Chance 2:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von AIN457 in Kombination mit einer laufend geringer werdenden Dosis Prednison („ausschleichend“) bei neu diagnostizierter oder wiederkehrender Riesenzellarteriitis (RZA) zu untersuchen.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase, auch Screening genannt, kann bis zu 8 Wochen dauern.
Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:
- Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament AIN457 in Dosierung 300mg. Parallel dazu findet über 26 Wochen eine Therapie mit Prednison statt, welches nach und nach ausgeschlichen wird
  Ab der 56. Woche erhalten 50% der Teilnehmer*innen dieser Gruppe weiterhin das Prüfmedikament, die anderen 50% erhalten ein Placebo.
- Gruppe 2: erhält das Prüfmedikament AIN457 in Dosierung 150mg. Parallel dazu findet über 26 Wochen eine Therapie mit Prednison statt, welches nach und nach ausgeschlichen wird.
  Ab der 56. Woche erhalten 50% der Teilnehmer*innen dieser Gruppe weiterhin das Prüfmedikament, die anderen 50% erhalten ein Placebo.
- Gruppe 3: erhält bis zum Studienende ein Scheinmedikament (Placebo), Parallel dazu findet über 52 Wochen eine Therapie mit Prednison statt, welches nach und nach ausgeschlichen wird.

Alle Teilnehmer*innen erhalten das ihrer Gruppen entsprechende Studienmedikament in 2 Fertigspritzen in den ersten vier Wochen je einmal wöchentlich, anschließend im Abstand von jeweils 4 Wochen. Die Teilnehmer*innen können sich die Fertigspritzen bei einigen Terminen ab dem zweiten Behandlungsjahr auch zuhause selbst verabreichen. Eine Einweisung dazu erhalten sie im Studienzentrum. Um die Verblindung der Studie zu gewährleisten, erhalten alle Teilnehmer*innen für die Therapie mit Prednison die gleiche Anzahl an Tabletten, ggf. mit einem Placebo.

Nach Woche 12 besteht in Absprache mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt die Möglichkeit, die Therapie mit Prednison anzupassen.

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Ab Woche 56 besteht in Absprache mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt die Möglichkeit, die Therapie mit AIN457 anzupassen.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten?“.

Alle Untersuchungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Phase dauert insgesamt etwa 25 Monate.

Verlängerungsphase: in Abstimmung mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besteht die Möglichkeit, an einer bis zu 3,5 Jahre langen Verlängerungsphase teilzunehmen. Nähere Informationen, insbesondere über Behandlungsoptionen während und individuelle Dauer dieser Phase, erhalten Interessierte vom Studienpersonal.
Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird über einen Zeitraum von 12 Wochen weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 2,5 Jahre, also 29 Monate. Die Teilnehmenden werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 26 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Teilnehmer*innen an der optionalen Verlängerungsphase werden etwa vierteljährlich ans Studienzentrum gebeten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
Spirale (Kupfer oder Hormon)
Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist unter anderem möglich für Erwachsene ab 50 Jahren

mit der bestätigten Diagnose Riesenzellarteriitis (RZA) basierend auf der Erfüllung bestimmter Kriterien
mit aktiver Erkrankung
mit einer neu aufgetretenen oder rezidivierender Riesenzellarteriitis (RZA)
die in der Lage sind, 20 mg – 60 mg Prednison (oder ein Äquivalent) täglich zur erhalten.

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich

nach vorheriger Einnahme von AIN457 oder anderen Biologischen Arzneimitteln, welche direkt auf IL-17 oder den IL-17 Rezeptor einwirken
wenn bereits eine Zell-abbauende Therapie stattgefunden hat
nach erfolgter Teilnahme an einer Studie zu RZA
für Patient*innen, welche innerhalb von 8 Wochen vor Baseline mit i.v. Immunglobulinen oder Plasmapherese behandelt wurden
für Patient*innen, welche bereits mit bestimmten Medikamenten behandelt wurden
wenn aus anderen Gründen als RZA eine systemische chronische Glucocorticoid-Therapie erforderlich ist
bei Kontraindikation oder Hypersensitivität zum Prüfwirkstoff AIN457
wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
falls eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Erstattung Ihrer Reiseaufwendungen, sowie in Deutschland gegebenenfalls eine Aufwandsentschädigung für die Teilnahme an einer optionalen MRT Substudie.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „GCAptAIN“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Interessierte aus der Schweiz wenden sich bei Fragen bitte an:
Medical Information
Tel: 0800 633 463
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-12 Uhr und von 13-17 Uhr
E-Mail: swiss.medinfo@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.