Brustkrebs

• Prüfmedikament AAA603: ist ein radioaktives Medikament (Radiopharmakon) und wird auch als [¹⁷⁷Lu]Lu-NeoB bezeichnet. AAA603 besteht aus einem radioaktiven Teilchen (Lutetium-177), das an ein bestimmtes Molekül gebunden ist. Dieses Molekül verbindet sich mit einem bestimmten Eiweiß (Protein), welches sich auf den Tumorzellen befindet. Dadurch gelangt Lutetium-177 an die entsprechenden Tumorzellen. Die Tumorzellen und Metastasen werden durch Lutetium-177 lokal bestrahlt und zerstört.
• Prüfmedikament AAA503: ist ein Mittel, das für die Bildgebung eingesetzt wird. Es wird auch als [⁶⁸Ga]Ga-NeoB bezeichnet. Dieses Molekül verbindet sich mit einem bestimmten Eiweiß (Protein), welches sich auf den Tumorzellen befindet. In einem Bildgebungsverfahren soll es dieses Eiweiß und somit den Ort der Tumorzellen Die Bildgebung ist eine Positronen-Emissions-Tomografie (PET), die dreidimensionale Bilder erzeugen kann. Nähere Informationen zu PET-Untersuchungen finden Sie hier.

• Prüfmedikament AAA603: ist ein Medikament in klinischer Erprobung, d. h., es ist von den Behörden weltweit noch nicht zugelassen. Es kann in Deutschland auch nicht gekauft oder verschrieben werden. Es wurde bisher in klinischen Studien mit 11 Patient*innen untersucht.
• Prüfmedikament AAA503: ist ein Medikament in klinischer Erprobung, d. h., es ist von den Behörden weltweit noch nicht zugelassen. Es kann in Deutschland auch nicht gekauft oder verschrieben werden. Es wurde bisher in klinischen Studien mit 28 Patient*innen untersucht.
• Fulvestrant – Studienmedikament: es handelt sich um die Standardbehandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs. Der Wirkstoff ist von zahlreichen Gesundheitsbehörden weltweit zugelassen.
• LEE011 – Studienmedikament: ist in einigen Ländern, unter anderem Deutschland, in Kombination mit anderen Medikamenten für die Behandlung von Brustkrebs zugelassen.
• Goserelin – Studienmedikament: ist seit 2004 bei Frauen vor der Menopause zur Behandlung von Brustkrebs zugelassen

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament AAA503 bzw. AAA603 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ AAA503 bzw. AAA603 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Studienteilnehmer*innen erhalten die gleiche Behandlung. Die Wahrscheinlichkeit, die Prüfmedikamente AAA603 und AAA503 zu erhalten, sind somit 100%.

Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit und die optimale Dosis von AAA603 in Kombination mit LEE001, Fulvestrant und ggf. Goserelin zu untersuchen.

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

• Sie erhalten schon während Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
• Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme Interessierten geeignet ist. Bestandteil dieser Phase ist eine PET-Tomographie mit dem Wirkstoff AAA503. AAA503 wird als Injektion verabreicht.
  Gegebenenfalls wird eine Biopsie (Gewebeentnahme) zur Bestimmung der Biomarker durchgeführt.
  Diese Phase der Eingangsuntersuchung kann bis zu 6 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in die Behandlungsphase übernommen.
  Alle Teilnehmer*innen erhalten eine Behandlung mit AAA603, LEE011, Fulvestrant und ggf. Goserelin. Die Behandlung verläuft in Zyklen zu je 28 Tagen:
  • AAA603: wird am ersten Tag eines Zyklus als Infusion am Studienzentrum gegeben
  • LEE011: wird als Tablette nach Anweisung zuhause eingenommen
  • Fulvestrant: wird an Tag 1 und 15 des ersten Zyklus, und anschließend an Tag 1 eines jeden Zyklus mit jeweils 2 Injektionen am Studienzentrum gegeben
  • Goserelin: wird am ersten Tag eines Zyklus als Injektion am Studienzentrum an Teilnehmer*innen vor der Menopause gegeben.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
Die geplante Dauer dieser Phase beträgt 6 Zyklen, also etwa 6 Monate. Nach ärztlicher Einschätzung und wenn die Teilnehmer*innen von der Behandlung profitieren, kann die Behandlung für weitere bis zu 4 Zyklen erfolgen.
Nach Ende dieser Phase wird die Behandlung mit LEE011, Fulvestrant und ggf. Goserelin weiterhin wie oben beschrieben fortgeführt, solange die Erkrankung nicht voranschreitet. Nach Beendigung der gesamten Studienbehandlung gehen die Patient*innen in die Nachbeobachtungsphase über.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt. Diese Phase dauert etwa 2 Monate. Es findet weiterhin eine Langzeitnachbeobachtung mit regelmäßigen Untersuchungen zum Gesundheitszustand statt. Diese Langzeitnachbeobachtung dauert bis zu 5 Jahre.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Teilnahme dauert mit allen Phasen maximal 60 Monate. Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Zusätzlich zu den Visiten mit Studienbehandlung sind 3 weitere Besuche am Studienzentrum vorgesehen. Während der Behandlungsphase können die Visiten an 6-10 Terminen aus einem 2-tägigen stationären Aufenthalt bestehen. In der Nachbeobachtungsphase sind Visiten im Abstand von zuerst 2 Monaten, später 3 Monaten und nach 3 Jahren alle 6 Monate vorgesehen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebährfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:

• völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
• bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
• Einlage eines Intrauterinpessars (IUP) und gleichzeitige Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Portiokappe

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

• für Patient*innen ab 18 Jahren
• mit der Diagnose für fortgeschrittenen oder metastasierenden Brustkrebs
• und mit einem Rückfall der Erkrankung während oder innerhalb der letzten 12 Monate nach Beendigung der endokrinen Therapie
• oder mit dokumentierten Fortschrittsnachweisen zum Zeitpunkt der Diagnose nach einer endokrinen Therapielinie (außer Fulvestrant), welche in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor verabreicht wurde.

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

• falls bereits eine Behandlung des fortgeschrittenen, metastasierten Tumors erfolgt (ist)
• mit eingeschränkter Herzfunktion
• falls in den letzten 3 Jahren eine andere bösartige Erkrankung vorlag
• bei Einnahme von Tamoxifen, systemischen Kortikosteroiden oder gleichzeitiger Hormonersatztherapie
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „AAA603-Brustkrebs“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com