Polymyalgie (PMR)

Diese Studieninformation richtet sich an Interessierte aus Deutschland und der Schweiz.

In diese Studie können erwachsene Patient*innen ab 50 Jahren aufgenommen werden, die an Polymyalgie, bzw. Polymyalgia rheumatica (PMR) erkrankt sind.

Was versteht man unter Polymyalgie bzw. Polymyalgia rheumatica?

Bei Polymyalgia rheumatica, manchmal auch Polymyalgie genannt bzw. abgekürzt PMR, handelt es sich um eine entzündlich-rheumatische Erkrankung der Muskeln und Gelenke. Polymyalgie setzt sich zusammen aus den Begriffen für „poly“ mit der Bedeutung viele und „Myalgie“, ein anderer Begriff für Muskelschmerzen. Es handelt sich somit um eine Erkrankung, die sich durch Muskelschmerzen und Steifheit an unterschiedlichen Stellen im Körper auszeichnet. Die Schmerzen treten meist im Nacken, Rücken, Schultergürtel und/oder Beckengürtelbereich auf. Sie beginnen oft gefühlt „über Nacht“ und sind morgens am stärksten. Zusätzlich zur gefühlten „Morgensteifigkeit“, die sich normalerweise im Laufe des Tages bessert, können Betroffene von PMR ein allgemeines Krankheitsgefühl spüren.

Hauptsächlich betroffen von Polymyalgia rheumatica sind Menschen ab 55 Jahren, unter 50 Jahren tritt PMR nur in äußerst seltenen Fällen auf. Frauen erkranken etwas häufiger daran als Männer. Die genauen Ursachen sind nicht bekannt, allerdings handelt es sich um eine Autoimmunerkrankung, das bedeutet, dass das körpereigene Immunsystem fehlgeleitet ist. Zur genauen Diagnose dienen, neben der Erfassung der Beschwerden, Blutuntersuchungen und bildgebende Verfahren wie Ultraschall oder Röntgen. Wenn Polymyalgia rheumatica frühzeitig erkannt und behandelt wird, besteht eine gute Chance auf erfolgreiche Therapie. Angewendet werden in der Regel Glukokortikoide (Prednison). Diese wirken entzündungshemmend und mildern die Reaktion des Immunsystems ab (immunsuppressiv).

Ausführliche Informationen zum Thema Polymyalgia rheumatica und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier.

Weitere Informationen für Betroffene mit rheumatischen Erkrankungen finden Sie bei der Deutschen Rheuma-Liga e.V..

AIN457 – Prüfmedikament: ist ein sogenannter Antikörper (Biologikum) und bindet an den körpereigenen Botenstoff Interleukin17A (IL-17A) und hemmt so seine Wirkung im Körper. Dieser Botenstoff ist an verschiedenen Entzündungsreaktionen im Körper beteiligt, die durch das Immunsystem ausgelöst werden. Somit entfaltet der Wirkstoff entzündungshemmende und das Immunsystem beeinflussende Wirkungen.

AIN457 – Prüfmedikament: ist seit 2015 unter anderem zur Behandlung verschiedener Erkrankungen zugelassen. In verschiedenen Studien wurden bisher mehr als 30.000 Menschen mit AIN457 behandelt. Für die Behandlung von Polymyalgia rheumatica ist es noch nicht zugelassen.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament AIN457 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ AIN457 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Die Teilnehmenden erhalten entweder AIN457 oder ein Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) zusätzlich zur Standardbehandlung mit Glukokortikoiden. Welche der Behandlungen im Fall der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren heißt Randomisierung).

Die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament AIN457 zu erhalten, beträgt 67% (Chance 2:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Das Ziel der Studie besteht darin, herauszufinden, ob AIN457 bei Patient*innen mit Polymyalgia rheumatica sicher, gut verträglich und wirksam ist.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann aus unterschiedlichen Gründen einen persönlichen Nutzen bringen:

Teilnehmende erhalten bereits in der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien, die außerhalb der Studie noch nicht für ihre Erkrankung verfügbar sind. Dies kann gerade bei rasch fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.
Studienteilnehmer*innen werden in der Regel genauer und ausführlicher untersucht als im Rahmen der ärztlichen Standardversorgung.
Studienteilnehmer*innen fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 6 Wochen dauern.
Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:
- Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament in Dosierung 300mg
- Gruppe 2: erhält das Prüfmedikament in Dosierung 150mg
- Gruppe 3: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Alle Teilnehmer*innen erhalten das ihrer Gruppe entsprechende Studienmedikament in Form von jeweils 2 Fertigspritzen, die subkutan, d.h. unter die Haut, verabreicht werden. Dies passiert in den ersten 4 Wochen je einmal wöchentlich, anschließend im Abstand von jeweils 4 Wochen.

Zusätzlich erhalten alle Patient*innen anfangs Prednison, die Standardbehandlung von PMR. Prednison wird über einen Zeitraum von 20-24 Wochen langsam ausgeschlichen. Prednison nehmen alle Teilnehmenden in Form von Tabletten Zuhause ein. Sollten sich die PMR-Symptome verschlechtern, findet eine Anpassung der Glukokortikoide (Prednison) statt.

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament in welcher Dosierung verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Phase dauert etwa 1 Jahr.

Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Gabe des Studienmedikaments stattfindet. Diese Phase dauert etwa 6 Monate und es finden 6 Besuche am Studienzentrum statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 19 Monate. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 28 Visiten vorgesehen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
Spirale (Kupfer oder Hormon)
Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

für Erwachsene ab 50 Jahren
mit der ärztlich bestätigten Diagnose PMR mit mindestens einem Rückfall innerhalb der letzten 12 Wochen vor Studienbeginn
nach vorangegangener Behandlung mit Prednison (≥ 10 mg/Tag oder Äquivalent) für die Dauer von mind. 8 aufeinander folgenden Wochen

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

Anzeichen für Riesenzellarteriitis, andere entzündliche Arthritis oder andere Bindegewebserkrankungen vorliegen
bereits eine Behandlung mit AIN457 oder anderen Biologischen Arzneimitteln, welche direkt auf IL-17 oder den IL-17 Rezeptor einwirken, stattgefunden hat
keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „PMR“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Interessierte aus der Schweiz wenden sich bei Fragen bitte an:
Medical Information
Tel: 0800 633 463
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-12 Uhr und von 13-17 Uhr
E-Mail: swiss.medinfo@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.