Herzschwäche

In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an Herzschwäche bzw. Herzinsuffizienz leiden.

Was versteht man unter Herzschwäche bzw. Herzinsuffizienz?

Von Herzschwäche, auch als Herzinsuffizienz bezeichnet, spricht man, wenn das Herz nicht mehr ausreichend in der Lage ist, den Körper mit Blut zu versorgen. Die Erkrankung tritt meist nicht plötzlich auf, sondern entwickelt sich langsam. Eine Herzschwäche ist jedoch oft die Folge einer anderen Erkrankung. Mögliche Ursachen können unter anderem sein

Koronare Herzerkrankung: durch Ablagerungen (sog. Plaque) werden die Adern so sehr verengt, dass nicht mehr ausreichend sauerstoffreiches Blut transportiert werden kann. Dies verringert die Pumpleistung des Herzens.
Herzinfarkt oder auch Myokardinfarkt: häufig wird er durch Blutgerinnsel in den Herzkranzgefäßen (Versorgungsgefäße des Herzens) verursacht. Wenn das Gerinnsel ein Herzkranzgefäß verstopft, entsteht eine Durchblutungsstörung am Herzmuskel. In der Folge können Teile davon absterben und durch Narbengewebe ersetzt werden. Das Herz wird dadurch geschwächt.
Bluthochdruck bzw. Hypertonie: durch lange andauernden Bluthochdruck muss das Herz dauerhaft mehr Pumpleistung bringen. Dies kann zur Folge haben, dass sich das Herz verdickt. Es verliert in der Folge an Pumpleistung.
Herzklappenerkrankung: falls eine der Herzklappen nicht mehr richtig verschließt, wird die Pumpleistung des Herzens verringert.
Herzmuskelentzündung bzw. Myokarditis: diese kann u.a. nach einer Viruserkrankung auftreten. Häufig bleibt sie unentdeckt. Man kann vorbeugen, indem z.B. eine Grippe gründlich auskuriert wird.

Für all diese Herzerkrankungen gibt es unterschiedliche Möglichkeiten der Behandlung. Diese sollten frühzeitig mit der Hausärztin bzw. dem Hausarzt besprochen werden.
Die Symptome einer Herzschwäche können ganz unterschiedlich sein. Sie beginnt oft schleichend, tritt also nicht plötzlich auf. Ein häufiges Anzeichen ist Atemnot bzw. Kurzatmigkeit. Betroffene fühlen sich oft auch erschöpft oder abgeschlagen. Ein weiteres Merkmal sind Wassereinlagerungen. Diese treten hauptsächlich in den Füßen oder Beinen auf. Eine Folge davon kann eine Gewichtszunahme sein.

Die Behandlung der Herzinsuffizienz ist individuell und auf die jeweiligen Betroffenen abgestimmt. Meist besteht die Therapie aus einer Kombination verschiedener Ansätze. Die wichtigsten sind:

zur Behandlung der Grunderkrankung gibt es unterschiedliche Medikamente, die eingesetzt werden können
durch unterschiedliche Wege der Anpassung des Lebensstils kann die Funktion des Herzens unterstützt werden.
Ausführliche Informationen zum Thema Herzschwäche und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier.

Weitere Informationen für Betroffene mit Herzschwäche finden Sie bei Herzschwäche Deutschland e.V..

Untersucht wird das Prüfmedikament XXB750. Es werden verschiedene Auswirkungen auf Verlauf und Symptome bei Menschen mit Herzschwäche geprüft.

XXB750 – Prüfmedikament: befindet sich noch in klinischer Erprobung. Es ist noch nicht zugelassen, somit kann es weder ärztlich verschrieben noch in Apotheken bestellt werden. Es wurde bisher bei etwa 115 Personen in klinischen Studien untersucht (Stand August 2023).

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament XXB750 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ XXB750 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

XXB750 wird in unterschiedlichen Behandlungsgruppen mit einem Placebo verglichen. Die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten, ist abhängig von der aktuellen Behandlung der Teilnehmenden.

Teilnehmer*innen, die aktuell Sacubitril/Valsartan einnehmen:

die Wahrscheinlichkeit, XXB750 zu erhalten, beträgt 80%
die Wahrscheinlichkeit, Placebo zu erhalten, beträgt 20%

Teilnehmer*innen, die aktuell ACE-Hemmer oder ARB einnehmen:

die Wahrscheinlichkeit, XXB750 zu erhalten, beträgt 50%
die Wahrscheinlichkeit, anstelle der bisherigen Behandlung Sacubitril/Valsartan zu erhalten, beträgt 37,5%
die Wahrscheinlichkeit, Placebo zu erhalten, beträgt 12,5%

Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie möchte man folgendes herausfinden:

Ist XXB750 sicher, wirksam und gut verträglich? Wie gut ist der Erfolg der Behandlung damit im Vergleich zur Standardtherapie?

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
Sie unterstützen außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.
Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Studie Interessierten geeignet ist. Diese Phase dauert etwa 7 Tage.
Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in die Behandlungsgruppen eingeteilt:
- Aktuelle Behandlung mit Sacubitril/Valsartan:
  - Gruppe 1: erhält zusätzlich XXB750
  - Gruppe 2: erhält zusätzlich ein Scheinmedikament (Placebo)
- Aktuelle Behandlung mit ACE-Hemmer oder ARB
  - Gruppe 3: erhält zusätzlich XXB750
  - Gruppe 4: erhält zusätzlich ein Scheinmedikament (Placebo)
  - Gruppe 5: wird umgestellt auf Sacubitril/Valsartan

Mit Ausnahme der Gruppe 5 wissen weder die Teilnehmenden noch das Studienpersonal, welches Medikament verabreicht wird. Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde. Aus diesem Grund erhalten alle Teilnehmenden über die gesamte Dauer der Behandlungsphase zusätzlich zur aktuellen Behandlung XXB750 bzw. Placebo als Spritze unter die Haut jeweils im Abstand von 4 Wochen. Die Teilnehmenden, die auf Sacubitril/Valsartan umgestellt werden, nehmen dies als Tablette 2mal täglich zuhause ein.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten?“. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Phase dauert etwa 4 Monate.

Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt. Diese Phase dauert 8 Wochen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Teilnahme dauert mit allen Phasen ca. 6 Monate. Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 9 Visiten vorgesehen. Zusätzlich finden etwa 4 telefonische Gespräche statt. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher sicher verhüten.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:

völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
Spirale (Kupfer oder Hormon)

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich

für Erwachsene mit chronischer Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
falls seit mindestens 4 Wochen einer Therapie mit ACE/ARB oder Sacubitril/Valsartan durchgeführt wird

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

falls in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn ein Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz oder akuter Verschlimmerung stattgefunden hat
mit einem Blutdruck über 180 mmHg systolisch oder unter 105 mmHg
bei einer bekannten Unverträglichkeit von Sacubitril/Valsartan
mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder einem Angioödem in der Vorgeschichte
wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
falls eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Aufwandsentschädigung sowie eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService

Kennwort „Herzschwäche-XXB750“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

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