Nesselsucht / Urtikaria

Nesselsucht / Urtikaria

In diese Studie können Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren aufgenommen werden, die an chronischer spontaner Urtikaria leiden und deren Nesselsucht durch Antihistaminika nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Was ist Nesselsucht / Urtikaria?

Dauert eine spontan auftretende Nesselsucht (Urtikaria) länger als 6 Wochen an, so wird sie als chronische spontane Urtikaria bezeichnet. Typisch für Nesselsucht sind stark juckende Quaddeln auf der Haut. Bei chronisch spontaner Urtikaria können diese Quaddeln täglich, wöchentlich oder seltener auftreten. Vor allem der extrem starke Juckreiz wird von den Betroffenen als besonders belastend empfunden, welcher häufig nicht ohne die andauernde Einnahme von Juckreiz-unterdrückenden Medikamenten auszuhalten ist.

Die Auslöser (Trigger) für die chronische spontane Nesselsucht können sehr vielfältig sein:

  • der Körper kann z.B. allergisch auf eigene Botenstoffe reagieren (autoreaktive Urtikaria).
  • chronische Infekte, z.B. im Verdauungstrakt, die sonst keine Symptome verursachen, können eine Urtikaria auslösen (Infekt-Urtikaria).
  • Nahrungsmittelzusätze, z.B. Aroma- oder Konservierungsstoffe oder Medikamente (Intoleranz-Urtikaria).
  • weitere unklare, seltenere Ursachen wie z.B. Allergien.

Kommt der Körper mit einem solchen Auslöser in Kontakt, werden bestimmte Zellen, die sog. Mastzellen in der Haut aktiviert. Dabei setzen die Mastzellen körpereigenes Histamin frei, welches wiederum die Quaddeln und den Juckreiz auf der Haut hervorruft. Ursache für eine Nesselsucht sind also die überaktiven Mastzellen in der Haut. Obwohl eine Urtikaria auf den ersten Blick wie eine Allergie aussieht, ist sie jedoch in der Regel keine, da eine Allergie durch andere Prozesse im Körper verursacht wird.

Wie wird eine Nesselsucht / Urtikaria behandelt?

Meist wird eine chronische spontane Urtikaria mit sog. H1-Antihistaminika behandelt, also Medikamenten, welche die Wirkung des Histamins im Körper hemmen, indem sie die Histaminrezeptoren blockieren.

Es gibt immer wieder Patient*innen, deren chronische spontane Urtikaria mit H1-Antihistaminika nicht zufriedenstellend behandelt werden kann, d.h. sie haben trotz der Einnahme der Medikamente noch Nesselsucht-Symptome.

Ausführliche Informationen zum Thema Nesselsucht / Urtikaria und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier.

Weitere Informationen für Betroffene mit chronischer spontaner Urtikaria finden Sie beim Deutschen Allergie- und Asthmabund e.V. und bei den Urtikaria-Helden e.V..

Untersucht wird das Prüfmedikament LOU064. Es bindet an bestimmte Proteine (Eiweiße) des Immunsystems, die eine Abwehrfunktion haben. Es handelt sich dabei um verschiedene Arten von weißen Blutkörperchen, B-Zellen, Mastzellen und sogenannte basophile Granulozyten, welche bei der Entstehung von Nesselsucht eine wichtige Rolle spielen. Es wird vermutet, dass LOU064 durch die Bindung an diese Zellen die Symptome der csU lindern kann und somit die Lebensqualität von Betroffenen verbessert.

Zusätzlich zur Studienmedikation (LOU064 oder Placebo) nehmen alle Studienteilnehmer*innen H1-Histaminika nach einem vorgegebenen Behandlungsschema ein (Hintergrundtherapie). H1-Histaminika blockieren die Wirkung von freigesetztem Histamin im Körper, welches für die Entstehung der Nesselsucht-Quaddeln verantwortlich ist.

LOU064 ist ein Medikament in klinischer Erprobung, d.h. es ist von den Behörden noch nicht für die Behandlung von chronischer spontaner Nesselsucht / Urtikaria zugelassen. Es kann daher nicht von einem Arzt verschrieben werden und ist auch nicht in Apotheken auf Rezept erhältlich. Bisher wurden im Rahmen von klinischen Studien etwa 1100 Personen mit LOU064 behandelt. In dieser klinischen Erprobung wird LOU064 erstmals an Personen unter 18 Jahren untersucht.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament LOU064 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LOU064 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

In dieser Studie wird das Prüfmedikament LOU064 über 3 Monate mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen. In den ersten 3 Monaten beträgt die Wahrscheinlichkeit, LOU064 zu erhalten, 67% (Chance 2:1). Ab dem 4 Monat erhalten alle Teilnehmenden das Prüfmedikament LOU064, die Wahrscheinlichkeit beträgt dann 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob LOU064 bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren mit chronischer spontaner Urtikaria, die H1-Antihistaminika einnehmen, sicher und wirksam ist. Zudem soll untersucht werden wie LOU064 vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann aus unterschiedlichen Gründen einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Teilnehmende erhalten bereits in der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien, die außerhalb der Studie noch nicht für ihre Erkrankung verfügbar sind. Dies kann gerade bei rasch fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.
  • Studienteilnehmer*innen werden in der Regel genauer und ausführlicher untersucht als im Rahmen der ärztlichen Standardversorgung.
  • Studienteilnehmer*innen fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Diese Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • in den ersten 3 Monaten
      • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament LOU064 + H1-Antihistaminika (Hintergrundtherapie)
      • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo) + H1-Antihistaminika (Hintergrundtherapie).

Während dieser Phase wissen weder das Studienpersonal noch Teilnehmende, welche Therapie verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie). Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

  • ab Monat 4

Alle Teilnehmenden erhalten das Prüfmedikament LOU064 + H1-Antihistaminika (Hintergrundtherapie).

Sollten während des Studienverlaufs Urtikaria-Schübe auftreten, werden weitere H1-Antihistaminika als Bedarfsmedikation bereitgestellt.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Phase dauert 6 Monate.

  • Nachbeobachtungsphase: nach Abschluss der Behandlungsphase besteht die Möglichkeit, eventuell an einer offenen Verlängerungsphase mit der Behandlung mit LOU064 oder einer behandlungsfreien Langzeit-Nachbeobachtungsphase teilzunehmen. Das Studienpersonal informiert alle dafür infrage kommenden Teilnehmer*innen über den weiteren Ablauf und die möglichen Optionen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet. Spezielle Fragen zum Thema Studien für Kinder und Jugendliche werden hier beantwortet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 8 Monate, optional wird nach Abschluss der Behandlungsphase die Teilnahme an einer offenen Verlängerungsphase oder behandlungsfreien Langzeit-Nachbeobachtungsphase angeboten. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 10 Visiten vorgesehen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite, aus der Sicht der Eltern oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren
  • bei Vorliegen einer vom Arzt bestätigten chronischen spontanen Urtikaria seit mindestens 6 Monaten
  • wenn eine vorangegangene Therapie mit H1-Antihistaminika nicht ausreichend wirksam war
  • mit der Bereitschaft, täglich ein elektronisches Tagebuch über vorliegende Symptome auszufüllen und alle vorgesehenen Besuchstermine im Rahmen der Studie wahrzunehmen

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • bereits die Teilnahme an einer anderen Studie/ einem anderen Forschungsprojekt besteht
  • eine andere Hauterkrankung als csU vorliegt
  • es einen klar definierten Auslöser für die Urtikaria gibt (z.B. durch Kälte, Licht oder Druck)
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen und der Erziehungsberechtigten möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie Ihres Kindes wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Ihr Kind geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Urtikaria-Jugendliche“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Diese Studie war nicht für Sie geeignet?

Sehen Sie hier Studien anderer Auftraggeber (Sponsoren), für welche aktuell Patient*innen gesucht werden.
Bitte beachten Sie, dass es sich bei den Informationen um Angaben von einer öffentlich verfügbaren externen Webseite handelt. Für deren inhaltliche Richtigkeit und Vollständigkeit übernimmt Novartis keine Gewähr.

Name der Studie
Erkrankung
Behandlung
  • Urticaria
  • Chronic Spontaneous Urticaria
  • Wirkstoff: Povorcitinib
  • Wirkstoff: Placebo
  • Chronic Spontaneous Urticaria
  • Wirkstoff: Oral EP262
  • Wirkstoff: Placebo
  • Chronic Spontaneous Urticaria
  • Wirkstoff: Dupilumab SAR231893
  • Wirkstoff: Placebo

Es werden 3 von 3 Ergebnissen, ausgenommen Novartis Studien, angezeigt. Details zu den gelisteten Studien sowie weitere Ergebnisse sind auf der Website ClinicalTrials.gov zu finden.

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