Nesselsucht / Urtikaria CLOU064A2304 - Novartis

In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an chronischer spontaner Urtikaria (abgekürzt csU) leiden und deren Nesselsucht durch Antihistaminika nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Was ist Nesselsucht / Urtikaria?

Bei einer Urtikaria, auch Nesselsucht oder Nesselfieber genannt, handelt es sich um eine nicht ansteckende Hauterkrankung. Sie äußert sich mit Rötungen, Quaddeln und Juckreiz. Quaddeln sind, ähnlich wie nach der Berührung von Brennnesseln, mit Flüssigkeit gefüllte Blasen, die jucken und brennen. Daher auch die Bezeichnung „Urtikaria“, Nessel heißt auf lateinisch urtica.

Zusätzlich zu diesem sichtbaren Ausschlag auf der Haut kann es bei Nesselsucht auch zu sog. Angioödemen kommen. Angioödeme sind tiefere Hautschwellungen, die gerne im Gesicht oder an Händen und Füßen entstehen. Vor allem wenn das Gesicht geschwollen ist, werden Angioödeme als große Belastung von den Betroffenen empfunden.

Nesselsucht ist eine weit verbreitete Erkrankung, bis zu einem Viertel der Bevölkerung kann mindestens einmalig betroffen sein. Es wird unterschieden zwischen akutem oder chronischem Verlauf.

akute Urtikaria dauert meist nur wenige Tage
chronische Urtikaria hält über längere Zeit an, mindestens 6 Wochen, auch Jahre sind möglich

Es wird weiter unterschieden zwischen induzierbarer und spontaner Nesselsucht. Von spontaner Nesselsucht spricht man, wenn kein eindeutiger Auslöser für die Beschwerden bekannt ist.

Bei der Entstehung von Urtikaria spielt eine bestimmte Zelle eine wichtige Rolle, die Mastzelle. Mastzellen sind Teil des Immunsystems, sie kommen unter anderem auf der Haut vor. Sie sollen „gefährliche“ Stoffe erkennen und durch die Ausschüttung von Botenstoffen unschädlich machen. Einer der Botenstoffe, die die Mastzellen in ihrem Inneren speichern, ist das Histamin. Beim Auftreten einer Nesselsucht sind die Mastzellen sehr aktiv und schütten viel Histamin aus. Vor allem Histamin sorgt bei Urtikaria für den kaum zu kontrollierenden Juckreiz. Das damit verbundene Kratzen, verstärkt die Rötung und die Schwellungen auf der Haut und kann zu Entzündungen an aufgekratzten Stellen führen.

So plötzlich wie die Nesselsucht auftritt, so rasch kann sie auch wieder verschwinden. Dieses plötzliche Auftreten und Verschwinden der Nesselsucht kann auch die Diagnose beim Arzt erschweren, denn zum vereinbarten Arzttermin kann der Hautausschlag schon nicht mehr zu sehen sein.

Ausführliche Informationen zum Thema Nesselsucht / Urtikaria und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier.

Weitere Informationen für Betroffene mit chronischer spontaner Urtikaria finden Sie beim Deutschen Allergie- und Asthmabund e.V. und bei den Urtikaria-Helden gUG.

In dieser Studie wird das Prüfmedikament (LOU064) mit einem neuen Wirkstoff für die Behandlung von csU getestet. Zudem wird ein Vergleichsmedikament mit einem bekannten Wirkstoff untersucht.

LOU064 – Prüfmedikament: Es bindet an bestimmte Proteine (Eiweiße) auf Zellen des Immunsystems, die eine Abwehrfunktion haben und bei der Entstehung von Nesselsucht eine wichtige Rolle spielen (B-Zellen, Mastzellen und basophile Granulozyten). Es wird vermutet, dass LOU064 durch die Bindung an diese Zellen die Symptome der csU lindern kann und somit die Lebensqualität von Betroffenen verbessert.

Vergleichsmedikament: Es handelt sich um einen Antikörper, eine Art Protein (Eiweiß), das bestimmte Stoffe im Körper erkennen und binden kann. In diesem Fall bindet es an IgE-Rezeptoren auf Zellen des Immunsystems (Mastzellen und basophilen Granulozyten). Dadurch besteht die Möglichkeit, dass es die Symptome einer Nesselsucht lindert.

LOU064 – Prüfmedikament: ist ein Medikament in klinischer Erprobung, d.h. es ist von den Behörden noch nicht für die Behandlung von chronischer spontaner Nesselsucht / Urtikaria zugelassen. Es kann daher nicht von einem Arzt verschrieben werden und ist auch nicht in Apotheken auf Rezept erhältlich. Bisher wurden im Rahmen von klinischen Studien etwa 1710 Personen mit LOU064 behandelt.

Vergleichsmedikament: Ist seit 2005 in Deutschland zur Behandlung von schwerem allergischem Asthma zugelassen und seit 2014 in der europäischen Union als Zusatztherapie für die Behandlung einer chronischen spontanen Urtikaria.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament LOU064 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LOU064 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser Studie wird LOU064 mit einem bereits zugelassenen Vergleichsmedikament und Placebo verglichen. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie im Rahmen der Studie das Prüfmedikament LOU064 oder das Vergleichsmedikament erhalten, beträgt jeweils 50%.

In der ersten Hälfte der Behandlungszeit könnten Sie auch der Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) Gruppe zugeteilt werden. In dieser Zeit beträgt die Wahrscheinlichkeit Placebo, LOU064 oder das Vergleichs-medikament zu erhalten jeweils 33%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob LOU064 sicher, gut verträglich und wirksam ist. Außerdem wird untersucht, wie sicher und wirksam es im Vergleich zum Vergleichsmedikament und Placebo ist. Zudem soll untersucht werden, wie LOU064 vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird.

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

Sie erhalten Zugang zu einer Therapie, die derzeit für die Behandlung Ihrer Erkrankung entwickelt wird. Diese Therapie ist außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:
- Gruppe 1 erhält das Prüfmedikament LOU064
- Gruppe 2 erhält das Vergleichsmedikament
- Gruppe 3
  - Teil a erhält für ca. 6 Monate ein Placebo (Medikament ohne Wirkstoff), anschließend LOU064
  - Teil b erhält für ca. 6 Monate ein Placebo (Medikament ohne Wirkstoff), anschließend das Vergleichsmedikament

Weder die Teilnehmenden noch das Studienpersonal wissen, welches Medikament verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie). Um dies zu gewährleisten, erhalten alle Teilnehmenden die gleiche Anzahl an Tabletten (zweimal täglich) und Injektionen (im Abstand von 4 Wochen). Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten?“.
Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Studienphase dauert etwa 1 Jahr.

Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Diese Studienphase dauert etwa 4 Monate. Nach Abschluss der Behandlungsphase besteht die Möglichkeit, optional an einer Anschlussstudie teilzunehmen. Das Studienpersonal informiert alle dafür infrage kommenden Teilnehmer*innen über den weiteren Ablauf und die möglichen Optionen

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 17 Monate. Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 16 Visiten vorgesehen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden. Daher muss eine sichere Verhütungsmethode angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Erkenntnisse aus tierexperimentellen Studien deuten darauf hin, dass LOU064 während einer Schwangerschaft dem ungeborenen Kind schaden könnte. Auf der Grundlage der verfügbaren Daten ist die Bedeutung dieser Erkenntnisse für den Menschen noch nicht genau bekannt. Aus diesem Grund darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
Spirale (Kupfer oder Hormon)

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

für Erwachsene ab 18 Jahren
bei Vorliegen einer vom Arzt bestätigten chronischen spontanen Urtikaria seit mindestens 6 Monaten
wenn eine vorangegangene Therapie mit H1-Antihistaminika nicht ausreichend wirksam war

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

eine andere Hauterkrankung mit den Symptomen einer csU vorliegt (z.B. Urtikaria-Vaskulitis oder Mastozytose)
es einen klar definierten Auslöser für die Urtikaria gibt (z.B. durch Kälte, Licht oder Druck)
bereits eine Therapie mit einem Biologikum (z.B. Omalizumab) stattgefunden hat
eine akute, chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit vorliegt
erhöhtes Blutungsrisiko oder Blutgerinnungsstörungen vorliegen
keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „csU-Erwachsene“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.