In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an fortgeschrittenen, gastroenteropankreatischen (= den Magen, den Darm und/oder die Bauchspeicheldrüse betreffenden), neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET) erkrankt sind.
Die Studie wurde von der zuständigen Behörde und Ethikkommission genehmigt.
Ein Tumor ist eine abnormale Gewebewucherung, die entsteht, wenn Zellen unkontrolliert wachsen und sich teilen. Bei bösartigen Tumoren wachsen die Zellen schnell und können in umliegendes Gewebe eindringen und sich über das Blut- oder Lymphsystem in andere Teile des Körpers ausbreiten (Metastasieren). Bösartige Tumore sind oft schwerer zu behandeln und können lebensbedrohlich sein. Man spricht hier von einer Krebserkrankung. Neuroendokrine Tumore entstehen durch das unkontrollierte Wachstum von hormonbildenden (neuroendokrinen) Zellen, die sich in verschiedenen Organen des Körpers befinden können. Gastroenteropankreatisch bedeutet, dass etwas den Magen, den Darm und/oder die Bauchspeicheldrüse betrifft. Bei GastroEnteroPankreatischen Neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET) handelt es sich also um eine Krebserkrankung mit hormonproduzierenden Tumoren im Verdauungssystem.
Die Ursachen für die Entstehung von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren sind größtenteils unbekannt. Wenn die Tumore bereits im jüngeren Alter in verschiedenen Organen auftreten, liegt oft eine genetische Veränderung zugrunde. Die GEP-NETs zählen aber eher zu den selteneren Erkrankungen, da nur 2-4 Personen pro 100 000 jährlich daran erkranken, zumeist im Alter von 50-70 Jahren.
Die Symptome einer Erkrankung mit GEP-NETs können
- allgemein sein, wie Gewichtsverlust, Müdigkeit, allgemeine Schwäche und Appetitlosigkeit
- im Verdauungstrakt auftreten, wie Durchfall, Bauchschmerzen und -krämpfe, Übelkeit/Erbrechen
- und/oder durch die Freisetzung von Hormonen durch die Tumorzellen verursacht werden. Hierbei können auftreten: Blutdruckschwankungen, übermäßige Insulinproduktion Hautrötungen
GEP-NETs werden oft mit einer Kombination verschiedener Behandlungsmethoden behandelt. Hierbei werden verschiedene Faktoren wie z.B. das Tumorstadium, die Lage des Tumors, die Schnelligkeit des Wachstums des Tumors und auch der Allgemeinzustand der erkrankten Person in Betracht gezogen. Möglich ist eine operative Entfernung des Tumors und verschiedene medikamentöse Behandlungen.
Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, deren Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen und/oder Selbsthilfegruppen. Diese Organisationen werden hier mit ihrer Zustimmung genannt und können eine wertvolle Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein. Für Patient*innen, die von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren betroffen sind und deren Angehörige, steht das Netzwerk Neuroendokrine Tumoren (NeT) e.V. zur Verfügung.
In dieser Studie werden das Prüfmedikament AAA601 zusammen mit Octreotid-LAR untersucht.
- AAA601: ist ein radioaktives Medikament (Radiopharmakon) und wird auch als [177Lu]Lu-DOTA-TATE AAA601 besteht aus einem radioaktiven Teilchen (Lutetium-177), das an ein bestimmtes Molekül gebunden ist. Dieses Molekül verbindet sich mit einem bestimmten Eiweiß (Protein), welches sich auf den Tumorzellen befindet. Dadurch gelangt Lutetium-177 an die entsprechenden Tumorzellen. Die Tumorzellen und Metastasen können durch Lutetium-177 lokal bestrahlt und zerstört werden.
- Octreotid-LAR: hemmt die Freisetzung von Hormonen und hat dadurch einen Effekt auf das Tumorwachstum
Weitere Informationen zur Radioligandentherapie erhalten Sie hier.
Sowohl AAA601 als auch Octreotid-LAR sind für die Behandlung von GEP-NETs zugelassen.
Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.
Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament AAA601 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ AAA601 ein.
Mehr über die Entwicklung von Medikamenten erfahren Sie auf der Seite Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.
Die Studienteilnehmer*innen erhalten entweder eine Behandlung mit AAA601 in Kombination mit Octreotid-LAR oder Octreotid-LAR allein. Die Wahrscheinlichkeit, die Kombination von AAA601 und Octreotid-LAR zu erhalten, beträgt somit 50%.
Details zur Medikamentengabe und zum Ablauf dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.
In dieser Studie möchte man herausfinden, ob die Behandlung mit AAA601 in Kombination mit Octreotid-LAR sicher ist und besser wirkt als Octreotid-LAR allein.
Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:
- Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
- Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
- Sie unterstützen außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.
Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie auf der Seite mit dem Thema Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.
Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:
- Eingangsuntersuchung: es wird genau geprüft, ob die Studie für die an der Studie Interessierten geeignet ist.
- Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
-
- Gruppe 1: eine Behandlung mit AAA601 in Kombination mit Octreotid-LAR
- Gruppe 2: erhält Octreotid-LAR allein
Alle Teilnehmenden wissen in welcher Gruppe sie sind.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten?“.
Alle Behandlungstermine werden am Studienzentrum durchgeführt.
- Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt.
Im allgemeinen Teil dieser Website finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.
Die Teilnahme, wenn man die komplette Studie durchläuft, dauert ca. 6.5 Jahre. Die Teilnehmenden müssen in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen.
Bei den meisten klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher sicher verhüten.
Gebärfähige Studienteilnehmerinnen müssen während der Studienteilnahme sowie für weitere 7 Monate nach Ende der Studienteilnahme eine zuverlässige und medizinisch anerkannte Maßnahme zur Schwangerschaftsverhütung anwenden
Männliche Studienteilnehmer müssen während der Studienbehandlung sowie für die folgenden 4 Monate beim Geschlechtsverkehr ein Kondom verwenden. Sie dürfen während dieses Zeitraumes kein Kind zeugen. Zusätzlich sollte deren Partnerin für den gleichen Zeitraum eine hocheffektive Verhütungsmethode anwenden, falls sie sexuell aktiv ist und schwanger werden könnte. Auch Samenspenden der Studienteilnehmer sind für den oben genannten Zeitraum nicht gestattet.
Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen, daher kann die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Aus diesem Grund darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen. Da bestimmte Medikamente auch das Sperma beeinflussen können, kann ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.
Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.
Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:
- völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
- bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
- hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring, zusammen mit der Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode
- Spirale (Kupfer oder Hormon)
- Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar
Weitere Informationen zum Thema gibt es auf der Seite Verhütung & Studienteilnahme.
Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob bestimmte Kriterien bei Ihnen zutreffen, kann Ihnen die Ärztin/der Arzt von einer an der Studie beteiligten Praxis oder Klinik (auch Studienzentrum genannt), aber auch Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihr behandelnder Arzt, weiterhelfen.
Eine Teilnahme ist möglich, wenn
- Sie mindestens 18 Jahre alt sind.
- bei Ihnen gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore innerhalb der letzten 6 Monate diagnostiziert wurden.
- Sie eine hohe Krankheitslast haben (z.B. mehrere Tumore; Metastasen im Bauchraum oder den Knochen; Metastasen, die größer als 2 cm sind). Der Arzt / die Ärztin eines Studienzentrums wird die Krankheitslast einstufen.
- bei Ihnen der Somatostatin-Rezeptor mit Hilfe von Radioligandenbildgebung (RLI) nachgewiesen wurde (innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studienteilnahme)
- Sie eine ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion haben.
Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn
- Sie vor der Studienteilnahme bereits ein therapeutisches Radiopharmakons für die Behandlung von GEP-NET bereits erhalten haben.
- Sie eine frühere Therapie für GEP-NETs mit Interferonen, mTOR-Hemmern, Chemotherapien oder anderen systemischen Therapien erhalten haben.
- Sie in den letzten 12 Wochen vor Studienteilnahme eine größere Operation hatten.
- Sie Metastasen im Gehirn haben.
- Sie bereits mehr als 4 Zyklen früherer Somatostatin-Analoga (SSAs) (z. B. Octreotid LAR) erhalten haben.
- Sie eine Behandlung mit einem kurz wirkendem Octreotid erhalten, die vor der Verabreichung von AAA601 nicht für 24 Stunden unterbrochen werden kann.
- Sie eine Behandlung mit Somatostatin-Analoga (SSAs) erhalten, die mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung von AAA601 nicht unterbrochen werden kann.
- keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
- eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.
Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.
Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Zusätzliche Informationen zum Thema finden Sie bei den häufigen Fragen zu Studien.
Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.
Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen und eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.
Die Seite häufige Fragen zu klinischen Studien bietet Antworten rund um die Studienteilnahme.
Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.
Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.
Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden Sie beim Krebsinformationsdienst. Diese sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.
Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.
Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:
- Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
- Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.
Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, wird auf der Seite Studienteilnahme genauer erläutert.
Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).
Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).
Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden.
Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „NETTER-3“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com
Studienzentren in Ihrer Nähe
Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.
Bitte nehmen Sie nur Kontakt zu den Zentren auf, wenn die Studie laut der oben gelisteten Kriterien für Sie geeignet sein könnte.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
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Prof. Dr. med. Ken Herrmann
Universitätsklinik Essen
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