Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können
Klinische Studien sind entscheidend, um die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Wirkstoffe oder weiter entwickelter Medikamente zu überprüfen. Sie sind ein zentraler Bestandteil der medizinischen Forschung und können ohne die Teilnahme von Patient*innen nicht durchgeführt werden. Aber haben Patient*innen einen Nutzen von der Teilnahme an klinischen Studien?
Klinische Studien bieten die Möglichkeit neue Therapien zu entwickeln und zu testen oder bestehende Therapien zu verbessern. Die daraus gewonnenen Erkenntnisse können später vielen Menschen zugutekommen, die von derselben Krankheit betroffen sind. Wenn die Voraussetzungen für eine Studienteilnahme gegeben sind, kann die Teilnahme möglicherweise eine wertvolle Behandlungsoption für Patient*innen darstellen. Es ist wichtig zu betonen, dass die Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie keine zugelassene Therapie darstellt und daher eine Verbesserung oder Heilung der Erkrankung nicht garantiert werden kann.
Studien als Behandlungsmöglichkeit?
Obwohl die medizinische Forschung nur mithilfe von Studien sichere und wirksame Medikamente entwickeln kann, ist es oft sehr schwer Personen zu finden, die an Medikamentenstudien teilnehmen. Dies liegt zum einen an den genauen Vorgaben, die für eine Studienteilnahme festlegt werden. Zum anderen haben viele Menschen, die an schweren, langwierigen oder seltenen Erkrankungen leiden, noch nie daran gedacht, an einer medizinischen Studie teilzunehmen. Die Gründe, warum sich Patient*innen für eine Studienteilnahme entscheiden, können sehr unterschiedlich sein:
- Studienteilnahme als alternative Behandlungsoption
Insbesondere, wenn die bisherigen Behandlungen nicht angeschlagen haben, das verschriebene Medikament nicht richtig wirkt, oder es für eine Erkrankung noch gar keine Therapie gibt, suchen Patient*innen nach alternativen Behandlungen. Eine solche Alternative kann eine Studienteilnahme sein. Gerade Menschen, die an seltenen Erkrankungen oder an Krebs leiden, sind oft auf die Entwicklung neuer Medikamente oder neuer Krebstherapien angewiesen.
- Früherer Zugang
Für Patient*innen, die an einer lebensbedrohlichen oder schnell fortschreitenden Erkrankung leiden und bei denen alle bisherigen Therapien fehlgeschlagen sind, können Studien die Möglichkeit bieten, noch in der Forschungsphase Zugang zu neuartigen Medikamenten zu erhalten.
- Intensive medizinische Betreuung
Bei klinischen Studien stehen die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmenden immer an erster Stelle. Rechtliche Vorgaben und international vereinbarte Standards regeln daher genau, wie klinische Studien durchzuführen sind. Studienteilnehmende werden daher vor der Teilnahme über den gesamten Studienverlauf sehr genau aufgeklärt und während der Teilnahme engmaschig medizinisch betreut und untersucht. Für die Teilnehmenden bedeutet das normalerweise, dass sie mehr Arzttermine haben als zuvor im Rahmen der normalen Standardbehandlung.
- Spezialistennetzwerk
Die Studienärzt*innen müssen sich aufgrund der Vorgaben für klinische Studien eng miteinander austauschen, teilweise auch fachübergreifend, je nachdem wie die Studie aufgebaut ist. Diese enge Vernetzung kann auch den Studienteilnehmenden zugutekommen.
Bei einigen schweren oder seltenen Erkrankungen wie etwa der Akuten Myeloischen Leukämie (AML) wird eine Teilnahme an klinischen Studien von medizinischen Fachgesellschaften sogar empfohlen.
Warum nicht alle an einer Studie teilnehmen können
Obwohl eine Person an einer Erkrankung leidet, für die eine Studie durchgeführt wird, kann es sein, dass diese Studie nicht für sie geeignet und eine Studienteilnahme daher nicht möglich ist. Für die Betroffenen kann dies unter Umständen schwer verständlich sein, es gibt jedoch wichtige Gründe, warum es strenge Kriterien für eine Studienteilnahme gibt.
Damit die Ergebnisse einer Studie am Ende miteinander vergleichbar sind, müssen Studienteilnehmende soweit wie möglich gleiche Voraussetzungen mitbringen. Diese Voraussetzungen werden Ein- und Ausschlusskriterien genannt und müssen von allen Teilnehmenden erfüllt werden. Die Studienärzt*innen dürfen dabei keine „Ausnahme“ machen. So müssen die Teilnehmenden häufig ein bestimmtes Alter haben, oder die untersuchte Krankheit muss in einem bestimmten Schweregrad vorliegen. Manchmal müssen alle Studienteilnehmenden zuvor ein bestimmtes Medikament eingenommen, oder eine bestimmte Therapie durchlaufen haben. Nur wenn die Ein- und Ausschlusskriterien genau beachtet werden, können am Ende vergleichbare Studiendaten entstehen.
Wo findet man Informationen über aktuelle Studien?
Wie kann man nun an einer Studie teilnehmen? Im ersten Schritt können Studieninteressierte ihre behandelnden Ärzt*innen ansprechen. Auch Selbsthilfegruppen oder Patientenorganisationen bieten Informationen zu klinischen Studien und deren Abläufen.
Wer sich erstmal selbst über neue Medikamente oder Behandlungsmethoden informieren möchte, findet im Internet verschiedenste Informationen. Aktuelle Studien von Novartis, für die Patient*innen gesucht werden finden Sie hier. Auch andere Pharmafirmen listen auf ihren Firmenwebseiten meist unter dem Abschnitt „Klinische Forschung“ Informationen zu ihrem Studienprogramm.
Pharmafirmen sind jedoch nicht die einzigen Auftraggeber von klinischen Studien. Auch öffentliche Forschungseinrichtungen wie Universitätskliniken führen klinische Studien durch. Eine auftraggeberunabhängige Auflistung aller Studien bietet die englischsprachige Seite www.clinicaltrials.gov. Im Deutschen Register klinischer Studien (DRKS) werden alle in Deutschland durchgeführten Studien auftraggeberunabhängig gelistet. Auf europäischer Ebene übernimmt das Europäische Register für klinische Untersuchungen diese Übersicht. Die genannten Seiten sind für jedermann zugänglich und geben Auskunft, zu welchen Krankheiten oder Medikamenten Studien durchgeführt werden.
Keine leichte Entscheidung
Vor- und Nachteile, die mit einer Studienteilnahme einhergehen können, so wie weitere Informationen, was es noch zu bedenken gibt, findet man ebenfalls online. Novartis bietet beispielsweise Antworten auf häufig auftretende Fragen. Außerdem gibt es die Broschüre “Verstanden! Klinische Studien”, die Antworten auf die häufigsten Fragen in Bezug auf klinische Studien liefert. Der Verband der forschenden Arzneimittelunternehmen (VfA) hat zudem einen ausführlichen Artikel und eine Liste von Fragen, die man vor einer möglichen Teilnahme mit der Studienärztin/dem Studienarzt oder der behandelnden Ärztin/dem behandelnden Arzt besprechen sollte. Alle wichtigen Schritte auf dem Weg zur Studienteilnahme sind hier dargestellt.
In jedem Fall sollten sich Menschen, die sich für eine Studienteilnahme interessieren genau informieren und nachfragen, wenn sie etwas nicht verstanden haben, sei es im Arztgespräch oder bei den Studienunterlagen. Auch Angehörige und Freunde können hilfreiche Gesprächspartner*innen bei der Entscheidungsfindung sein.
Mehr zur Entwicklung von Medikamenten finden Sie hier. Die unterschiedlichen Phasen von klinischen Studien werden hier genau erklärt.
