nr-axSpA - Novartis – Klinische Forschung

In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, kurz nr-axSpA erkrankt sind und Krankheitssymptome aufweisen.

Was ist Axiale Spondyloarthritis (axSpA)?

Manchmal funktioniert das Immunsystem nicht richtig und greift den eigenen Körper an. Dies kann zu Rheuma oder Rheumatismus führen. Dies steht für unterschiedliche, dauerhafte (chronische) Entzündungserkrankungen. Rheumatismus kann sich neben Schwellungen auch durch erhöhte Druckempfindlichkeit an Gelenken äußern. Die Erkrankung kann auch Entzündungen der Augen, des Darms, der Haut oder der Lunge zeigen. Ein Beispiel für Rheuma am Bewegungsapparat ist axiale Spondyloarthritis (axSpA). Von axSpA sind hauptsächlich die Wirbelsäule und das Kreuz-Darmbeingelenk (der untere Rücken) betroffen. Entzündungen in diesem Bereich verursachen die typischen Krankheitssymptome wie:

chronische Rückenschmerzen
Morgensteifigkeit
Einschränkung der Beweglichkeit in der Wirbelsäule

Als Folge der Entzündung kann es zu einer Verknöcherung und Versteifung der Wirbelsäule kommen.

Es gibt zwei Stufen der axSpA:

nr-axSpA: nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis: eine frühe Form der Erkrankung. Durch Entzündungen sind noch keine Veränderungen (Verknöcherungen) an den Knochen und Gelenken entstanden.
AS: ankylosierende Spondylitis, auch Morbus-Bechterew: Verknöcherungen sind nun im Röntgenbild sichtbar, die Krankheit ist fortgeschritten.

Aktuell gibt es noch keine Therapie, die Erkrankung zu heilen. Die Behandlung setzt sich aus unterschiedlichen Bausteinen zusammen. Sie besteht meist aus einer Kombination aus Bewegung und Physiotherapie. Medikamente helfen zur Minderung von Schmerzen und Entzündungen.

Ausführliche Informationen zum Thema Rheuma und axSpA und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier.

Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen & Selbsthilfegruppen. Sie können u.U. auch eine Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein.

Prüfmedikament – AIN457: ist ein sogenannter Antikörper (Biologikum). Es bindet an den Entzündungs-Botenstoff Interleukin-17A (IL-17A) und hemmt so seine Wirkung im Körper. Dadurch wirkt AIN457 entzündungshemmend und beeinflusst das Immunsystem.

Prüfmedikament – AIN457: ist bereits unter anderem für die Behandlung von nr-axSpA zugelassen und kann ärztlich verschrieben werden.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können Sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Ergebnisse zum Prüfmedikament AIN457 können Sie hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ AIN457 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im ersten Teil der Studie erhalten alle Teilnehmenden das Prüfmedikament. Die Wahrscheinlichkeit, in diesem Zeitraum AIN457 zu erhalten, beträgt 100%.

Im zweiten Teil der Studie erhält ein Teil der Teilnehmenden das Prüfmedikament, der andere Teil erhält ein Placebo (Medikament ohne Wirkstoff). Die Wahrscheinlichkeit, in diesem Teil der Studie AIN457 zu erhalten, beträgt 50%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie möchte man folgendes herausfinden: ist es möglich, bei Patient*innen, deren Symptome unter Therapie ganz oder teilweise verschwunden sind, mit einer Weiterbehandlung den Gesundheitszustand aufrechtzuerhalten?

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Studieninteressierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 10 Wochen dauern.
Behandlungsphase
- Teil 1: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in den ersten Teil der Behandlungsphase übernommen. Alle Teilnehmenden erhalten das Prüfmedikament AIN457.
  Dieser Teil der Behandlungsphase dauert 1 Jahr.
- Teil 2: Teilnehmer*innen, die von der Behandlung profitieren und keine oder minimale Krankheitssymptome aufweisen, werden in den zweiten Teil der Behandlungsphase aufgenommen. Die Patient*innen werden nun nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
  - Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament AIN457
  - Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.
Dieser Teil der Behandlungsphase dauert 1 Jahr.

Alle Teilnehmenden erhalten das Studienmedikament in Fertigspritzen in den ersten 4 Wochen der 2-jährigen Behandlungsphase einmal wöchentlich, anschließend im Abstand von jeweils 4 Wochen. Die Teilnehmer*innen können sich auf Wunsch nach einer Einweisung die Fertigspritzen selbst verabreichen. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt. Diese Phase dauert etwa 3 Monate.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Teilnahme dauert mit allen Phasen ca. 2,5 Jahre. Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 26 Visiten vorgesehen, die meist etwa 1-2 Stunden dauern. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebährfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:

völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring, zusammen mit der Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode
Spirale (Kupfer oder Hormon)
Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

für Erwachsene ab 18 Jahre
mit bestehender nicht‐röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr‐axSpA)
mit Rückenschmerzen, die trotz Behandlung mit Schmerzmitteln andauern

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

wenn röntgenologische Hinweise auf Sakroiliitis (Entzündung des Iliosakralgelenks) vorliegen
falls bereits mit bestimmten Medikamenten behandelt wurde, wie z.B. AIN457 oder andere biologische Arzneimittel, welche direkt auf IL-17 oder den IL-17 Rezeptor einwirken
bei Kontraindikation oder Hypersensitivität zum Prüfwirkstoff AIN457
bei gleichzeitiger hochwirksamer Opioid-Analgetika Einnahme
falls keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
wenn eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „SAFEGUARD“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.