Non-Hodgkin-Lymphom

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL): dieses entsteht in den B-Lymphozyten, also den B-Zellen. Es ist die häufigste aller Non-Hodgkin-Lymphom Erkrankungen. Betroffene haben sehr häufig zunächst keine eindeutigen Symptome. Es können allgemeine Beschwerden auftreten wie Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Abgeschlagenheit. Eine Diagnose erfolgt zunächst über eine Untersuchung der Blutwerte und über eine Gewebeentnahme (Biopsie) eines betroffenen Lymphknotens. Weitere Untersuchungen können über bildgebende Verfahren wie Röntgen oder Computertomographie stattfinden.

Mantelzelllymphom (MCL): Das MCL entsteht aus dem äußeren Rand eines Lymphknotens, der als Mantelzone bezeichnet wird. Betroffen sind beim Mantelzelllymphom B-Lymphozyten, die bestimmte Marker auf ihrer Oberfläche aufweisen (CD19 & CD20). Diese werden Mantelzellen genannt. Wie bei allen Non-Hodgkin-Lymphom-Erkrankungen kommt es durch einen Fehler bei der Zellteilung zu einer ungebremsten Vermehrung von weißen Blutkörperchen, in diesem Fall den Mantelzellen. Es handelt sich um ein aggressives, schnell voranschreitendes Non-Hodgkin-Lymphom, dass sich meist an einer schmerzlosen Schwellung im Hals, unter den Achseln oder in den Leistenbeugen infolge geschwollener Lymphknoten zeigt. Oft breitet es sich auf andere Lymphknoten, ins Knochenmark sowie auf Milz und Leber aus. Es kann den Magen und den Verdauungstrakt befallen.

Marginalzonenlymphom (MZL): eine seltene Form der Non-Hodgkin-Lymphome. Es entwickelt sich meist schleichend, über mehrere Jahre hinweg, so dass die Erkrankung meist zufällig entdeckt wird und kaum Beschwerden auftreten. Ursache für das MZL ist die veränderte Erbinformation eines einzigen B-Lymphozyten, welcher sich ungebremst teilt und die fehlerhafte Erbinformation an die Tochterzellen weitergibt.

Follikuläres Lymphom (FL): zählt mit 25% aller Fälle zu den häufigsten Non-Hodgkin-Lymphomen mit langsamem Verlauf. Auch beim follikulären Lymphom kommt es aufgrund einer zufälligen Veränderung des Erbguts eines einzelnen B-Lymphozyten zu einer ungebremsten Vermehrung von B-Zellen, welche die gesunden Blutzellen immer mehr verdrängen. Das FL zeigt sich meist durch geschwollene Lymphknoten am Hals, in den Achselhöhlen oder den Leistenbeugen. Zum Zeitpunkt der Diagnose sind im Allgemeinen mehrere Lymphknotengruppen befallen. Das follikuläre Lymphom breitet sich auf das Knochenmark und die Milz aus. Manchmal streut es auch in andere Organe und Gewebe (Magen-Darm-Trakt, Haut). Es kann Fieber, eine unerklärliche Gewichtsabnahme oder nächtliche Schweißausbrüche verursachen.

Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen & Selbsthilfegruppen. Sie können u.U. auch eine Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein.

• VAY736 – Prüfmedikament: ist ein humaner, monoklonaler Antikörper. So werden Wirkstoffe bezeichnet, die bestimmte Proteine (Eiweiße) auf bestimmten Zellen erkennen können. VAY736 blockiert den sogenannten BAFF-Rezeptor (B-Zell-Aktivierungsfaktor). Der BAFF-R sitzt auf der Oberfläche von B-Zellen und spielt eine wichtige Rolle in der Vermehrung und dem Überleben der B-Zellen. B-Zellen sind ein wesentlicher Bestandteil des Immunsystems sind. Durch die Wirkung von VAY736 soll das Überleben der krankhaften B-Zellen verhindert werden.
• Lenalidomid: ist ein Wirkstoff, der zu einer Gruppe von Substanzen gehört, die das Immunsystem beeinflussen und damit helfen, Krebszellen besser zu bekämpfen. Er wird im Rahmen dieser Studie in Kombination mit VAY736 eingesetzt.

• VAY736 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Patient*innen mit Non-Hodgkin-Lymphom zugelassen. Es wurde bisher an etwa 492 Personen im Rahmen klinischer Studien untersucht. VAY736 ist noch nicht auf dem Markt erhältlich und kann nicht verschrieben werden.
• Lenalidomid: ist für die Behandlung für bestimmte Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms in der EU zugelassen, d.h. es kann aktuell von Ärzten verschrieben und zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen eingesetzt werden.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten sich im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament VAY736 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ VAY736 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Die Wahrscheinlichkeit, im Rahmen dieser Studie VAY736 zu erhalten, liegt bei 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Das Hauptziel der Studie ist es, herauszufinden, ob VAY736 allein oder in Kombination mit Lenalidomid sicher und wirksam ist bei der Behandlung von Patient*innen mit Non-Hodgkin-Lymphom.

Diese Studie wird in 2 Phasen durchgeführt: der Dosisfindungsphase und der Expansionsphase (Erweiterungsphase). In beiden Phasen erhält ein Teil der Studienteilnehmer*innen ausschließlich VAY736, der andere Teil VAY736 in Kombination mit Lenalidomid. Welche Teilnehmer*innen welche Medikation erhalten, hängt von der medizinischen Einschätzung der Studienärzt*innen und dem Aufnahmezeitpunkt ab.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die interessierte Person geeignet ist. In dieser Untersuchung wird eine Tumorgewebeprobe entnommen. Dieser Abschnitt kann bis zu 4 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in die Behandlungsphase übernommen. Je nachdem zu welchem Zeitpunkt die Studienaufnahme stattfindet, erhalten die Teilnehmenden entweder die Behandlung zur Dosisfindung oder zur Expansion. In beiden Phasen werden alle Studienteilnehmer*innen in zwei Gruppen aufgeteilt:
  • Gruppe A: erhält VAY736 als Einzeltherapie
  • Gruppe B: erhält VAY736 in Kombination mit Lenalidomid

Alle Teilnehmenden wissen, welche Behandlung sie erhalten und in welcher Behandlungsphase sie sich befinden. Die Behandlung findet in Zyklen zu je 28 Tagen statt.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und hängt vom Gesundheitszustand der Teilnehmenden ab. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Die Gesamtanzahl der Visiten hängt davon ab, wie lange die die Studienteilnahme dauert. Zusätzliche Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Für das Medikament Lenalidomid konnte belegt werden, dass es das ungeborene Leben schädigt und es teilweise lebensbedrohliche Geburtsschäden verursacht. Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

• Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
• Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
• Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

• für Erwachsene mit der bestätigten Diagnose eines B-Zell-NHL, einschließlich aller Subtypen.
• wenn mindestens eine (01) aber maximal fünf (05) vorangegangene Standardtherapien fehlgeschlagen sind (einschließlich anti-CD20 Antikörper-Therapie)
• bei Intoleranz gegenüber zugelassenen Standardtherapien, einschließlich autologer Stammzelltransplantation
• wenn die Erkrankung für eine Biopsie zugänglich ist und die Teilnehmer*innen den erforderlichen Gewebeprobenentnahmen (Biopsien) beim Screening und während der Therapie zustimmen.

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

• bei Vorliegen einer Beteiligung des Zentralen Nervensystems, sowohl gegenwärtig als auch in der Vorgeschichte.
• falls gegenwärtig eine das Immunsystem dämpfende (immunsuppressive) Therapie zur Behandlung des Lymphoms stattfindet.
• wenn eine Überempfindlichkeit gegen VAY736 oder seine Bestandteile oder gegen Substanzen ähnlicher Wirkstoffgruppen vorliegt.
• mit beeinträchtigter Herzfunktion oder vorliegender Herzerkrankung.
• wenn eine Lungenerkrankung vorliegt (gegenwärtig oder in der Vorgeschichte).
• bei Vorliegen einer HIV-Infektion, aktiven Hepatitis C und/oder Hepatitis B Infektion.
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet.
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „NHL“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
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