Lupus Nephritis

Eine Therapie für Patient*innen mit Lupusnephritis wird individuell abgestimmt. Aktuell ist die Erkrankung nicht heilbar und es wird versucht, die Beschwerden zu lindern. Auch soll die Häufigkeit von Krankheitsschüben (Flares) verringert werden.

Zusätzlich zur Therapie mit Medikamenten kann es Patient*innen helfen, durch gezielte Entspannungstechniken die Krankheit besser zu bewältigen. Abgesehen davon wird dazu geraten, intensives Sonnenbaden zu meiden und ggf. das Rauchen einzustellen.

LNP023 – Prüfmedikament – blockiert einen bestimmten Teil des Immunsystems im Körper, den sog. alternativen Komplementweg. Das Komplementsystem ist ein wichtiger Bestandteil des Immunsystems, das den Körper vor bakteriellen Infektionen schützen soll. Ist dieser Teil des Immunsystems überaktiv, kann dies zu verschiedenen Nierenerkrankungen, einschließlich Lupus Nephritis, führen. Die blockierende Wirkung von LNP023 auf das Komplementsystem könnte somit zu einem positiven Krankheitsverlauf der Lupus Nephritis führen und die dazugehörigen Beschwerden lindern.

• LNP023 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Nierenerkrankungen zugelassen. Es wurde bisher in klinischen Studien an über 250 Menschen untersucht. Darunter waren sowohl gesunde Freiwillige als auch über 150 Patienten mit verschiedenen Nierenerkrankungen oder der Blutkrankheit paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie. LNP023 ist derzeit nicht „auf dem Arzneimittelmarkt“, das heißt, man erhält es weder auf Rezept noch kann man es in Apotheken kaufen.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten mit der Studienärztin / dem Studienarzt vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament LNP023 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LNP023 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

In dieser klinischen Studie wird LNP023 mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen. Teilnehmer*innen erhalten entweder LNP023 oder das Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung für Lupus Nephritis. Welches Medikament die Patient*innen erhalten, entscheidet ein Zufallsverfahren, auch Randomisierung genannt.

Die Wahrscheinlichkeit, LNP023 zu erhalten, beträgt 62%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob LNP023 bei Patienten mit Lupus Nephritis neben der Standardbehandlung sicher, gut verträglich und wirksam ist. Zudem soll herausgefunden werden, ob durch die Einnahme von LNP023 die Nierenfunktion verbessert werden kann.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: Es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 6 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
  • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament LNP023
  • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Alle Patient*innen nehmen zuhause zweimal täglich eine Kapsel mit dem entsprechenden Studienmedikament ein.

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

• Nachbeobachtungsphase: Der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 1 Jahr. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 14 Visiten vorgesehen, die jeweils etwa 2-3 Stunden dauern. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

• Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
• Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
• Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

• für Erwachsene ab 18 Jahre
• mit der Diagnose Lupus Nephritis, die vor maximal 3 Monaten durch eine Nierenbiopsie bestätigt wurde
• mit aktiver Lupus Nephritis, die durch Proteine (sog. Proteinurie) und Blut im Urin (sog. Hämaturie) gekennzeichnet ist und den Beginn einer Therapie mit Kortikosteroiden in Kombination mit sog. Immunsuppressiva erforderlich macht
• ohne schwere Einschränkung der Nierenfunktion
• mit vollständiger Impfung gegen Meningokokken, Pneumokokken, Influenza und COVID-19 (Impfungen können im Rahmen der Eingangsuntersuchungen erfolgen)

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich,

• für Patient*innen, die bisher nicht auf eine Therapie mit Immunsuppressiva (MMF/MPS) angesprochen haben
• wenn innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss eine Behandlung mit dem Wirkstoff Cyclophosphamid oder einem Calcineurin-Inhibitor stattfand
• bei rasch fortschreitender Entzündung der Niere, die mit einem Verlust der Nierenfunktion einhergeht
• für Patient*innen, die aus anderen Gründen als SLE oder Lupus Nephritis mehr als 5 mg Kortikosteroide pro Tag einnehmen
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin / der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin / der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen. Alle studienbedingte Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren,  teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer die Studienärztin / der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur von der Studienärztin / vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Lupus“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com