Kniearthrose

In diese Studie können erwachsene Patienten zwischen 50 und 80 Jahren aufgenommen werden, die an symptomatischer Kniearthrose leiden.

Was ist Kniearthrose?

Arthrose ist eine voranschreitende Erkrankung der Gelenke. Sie zeichnet sich vor allem durch eine Abnutzung des Gelenkknorpels aus. Die Knochenenden sind von Knorpeln überzogen und bilden somit die Gelenke. Damit ist bei einem gesunden Gelenk eine reibungsarme und schmerzfreie Bewegung möglich. Wenn sich die Knorpelschicht zum Beispiel durch Überbelastung abnutzt, können Schmerzen und Entzündungen entstehen, man spricht dann von Arthrose. Wenn das Knie betroffen ist, spricht man von Kniegelenksarthrose, Kniearthrose oder Gonarthrose.

Bei etwa 30-50% der Betroffenen von Kniearthrose treten die Entzündungen schubartig oder chronisch auf. Der Abbau des Knorpels wird unter anderem durch diese Entzündungen verstärkt. Bisher ist nur eine Behandlung der Symptome möglich, es gibt aktuell keine Möglichkeit, den abgenutzten Knorpel wiederaufzubauen. Behandlungsmöglichkeiten sind Schmerzmittel, Aufbau der Muskulatur um das betroffene Gelenk oder bei schwerem Krankheitsverlauf ein künstliches Kniegelenk.

DFV890 hemmt ein bestimmtes Protein (Eiweiß), das Entzündungsreaktionen im Körper beeinflusst. Durch die Hemmung dieses Proteins (NLRP3) soll die Entzündungsreaktion im Kniegelenk vermindert werden. Es wird vermutet, dass dadurch eine Linderung der Schmerzen und der Erhalt der Gelenkfunktion erreicht werden kann.

DFV890 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Kniearthrose zugelassen. Er wurde bereits in klinischen Studien bei über 100 Patienten untersucht, jedoch noch nicht bei Patienten mit Kniearthrose.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zur Wirkung von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament DFV890 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ DFV890 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der Studie wird DFV890 mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen. Welche der Behandlungen im Fall der Studienteilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall wie beim Werfen einer Münze. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt.

Die Wahrscheinlichkeit, DFV890 zu erhalten beträgt 50% (Chance 1:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Prüfmedikation DFV890 wirksam, sicher und gut verträglich ist. Es soll untersucht werden, ob die Entzündungsreaktion vermindert und dadurch eine Linderung von Schmerzen erreicht werden kann.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
- Gruppe 1: nimmt das Prüfmedikament zweimal täglich als Tablette ein
- Gruppe 2: nimmt ein Scheinmedikament (Placebo) zweimal täglich als Tablette ein

Alle Patienten erhalten die gleiche Anzahl an Tabletten, die zuhause eingenommen werden. Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Studienarzt herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

Diese Studienphase dauert 12 Wochen.

Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Diese Phase dauert 4 Wochen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen insgesamt ca. 5 Monate lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 8 Visiten vorgesehen, Hinzu kommen eine Visite für Röntgenaufnahmen und zwei Visiten für MRT Aufnahmen des Knies. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Männliche Studienteilnehmer müssen während der Studie und bis 90 Tage danach bei allen sexuellen Aktivitäten ein Kondom verwenden, um weder ein Kind zu zeugen noch den Wirkstoff über die Samenflüssigkeit zu übertragen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
Hormonelle Verhütung wie 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
Spirale (Kupfer oder Hormon)
Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

für Männer und Frauen im Alter von 50-80 Jahren
mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg und einen Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m²
mit der Diagnose einer symptomatischen Kniearthrose mit Schmerzen für die Mehrzahl der Tage in den 3 Monaten vor Screening.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

z.B. eine Autoimmunerkrankung mit entzündlicher Arthritis, aktive akute oder chronische Infektion oder vormalige Infektion des Kniegelenks vorliegen
bestimmte Medikamente eingenommen werden, wie Kortikosteroide innerhalb bestimmter Zeitabstände vor Beginn der Studienteilnahme
keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort geben. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Gonarthrose“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Bitte beantworten Sie die folgenden Fragen, um zu sehen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte (Eignungsabfrage). Ist das Abfrageergebnis positiv, werden die Kontaktdaten zu den Zentren entsperrt. Sie können zuvor jedoch sehen, an welchen Orten sich Zentren befinden.