In dieser klinischen Prüfung können Erwachsene aufgenommen werden, die an einer mittelschweren bis schweren Akne inversa (Hidradenitis suppurativa) leiden.
Die Studie ist von der zuständigen Behörde und Ethikkommission genehmigt.
In dieser klinischen Prüfung können Erwachsene aufgenommen werden, die an einer mittelschweren bis schweren Akne inversa (Hidradenitis suppurativa) leiden.
Die Studie ist von der zuständigen Behörde und Ethikkommission genehmigt.
Akne inversa, auch Hidradenitis suppurativa genannt, ist eine chronische, entzündliche und wiederkehrende Hauterkrankung. Sie wird durch eine übermäßige Reaktion des Immunsystems ausgelöst und führt zu entzündlichen Veränderungen (Läsionen) in der Haut.
In diesen Läsionen finden sich vermehrt Zellen des Immunsystems, die eigentlich Krankheiten abwehren sollen. Bei Patient*innen mit Akne inversa sind diese Zellen jedoch überaktiv und schütten vermehrt bestimmte Botenstoffe aus, die Entzündungen in der Haut auslösen.
Bei den Betroffenen entstehen tiefliegende Entzündungsherde in Form von oft schmerzhaften Knoten, Fisteln und Abszessen, die von den Haarfollikeln ausgehen. Diese treten meist im Achsel-, Leisten- und Genitalbereich auf, können aber auch andere Körperstellen betreffen. Sie sind häufig sehr schmerzhaft und hinterlassen sichtbare Narben, wenn sie abheilen. Die Erkrankung wird von den Betroffenen als sehr belastend empfunden.
Akne inversa tritt häufig schubweise auf, wobei verschiedene Auslöser, wie z.B. ein grippaler Infekt, einen Krankheitsschub verursachen können.
Die Erkrankung tritt in unterschiedlichen Schweregraden auf. Zur Beurteilung wird die Anzahl der entzündlichen Hautveränderungen (Knoten und Abszesse) herangezogen. Liegen mindestens 5 entzündete Hautveränderungen an mindestens 2 Körperbereichen vor, spricht man von einer mittelschweren bis schweren Akne inversa.
Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen und/oder Selbsthilfegruppen. Diese Organisationen werden hier mit ihrer ausdrücklichen Zustimmung genannt und können eine wertvolle Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein.
Für Patient*innen, die von Akne inversa betroffen sind und deren Angehörige, stehen Patientenorganisationen und Selbsthilfegruppen zur Verfügung.
Untersucht wird das Prüfmedikament LOU064. Es bindet an bestimmte Proteine (Eiweiße) in Zellen des Immunsystems, die eine Abwehrfunktion haben. Bei diesen Zellen handelt sich um verschiedene Arten von weißen Blutkörperchen: B-Zellen, Mastzellen und Makrophagen, welche bei der Entstehung von Akne inversa eine wichtige Rolle spielen.
Möglicherweise kann LOU064 durch die Hemmung der Proteine die Symptome der Akne inversa lindern und somit die Lebensqualität von Betroffenen verbessern.
Das Prüfmedikament LOU064 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, das heißt es ist von den Behörden noch nicht für die Behandlung von Akne inversa (Hidradenitis suppurativa) zugelassen. Es kann daher nicht von einer Ärztin bzw. einem Arzt verschrieben werden und ist auch nicht in Apotheken auf Rezept erhältlich. Es wurde bisher im Rahmen klinischer Studien bei ca. 3000 Personen mit unterschiedlichen Erkrankungen untersucht (Stand: 10. März 2024).
Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.
Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament LOU064 verfügbar sind, können Sie diese in der Liste der Studienergebnisse einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LOU064 ein.
Mehr über die Entwicklung von Medikamenten erfahren Sie auf der Seite Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.
Diese klinische Untersuchung besteht aus zwei identischen Studien: CLOU064J12301 (RECHARGE-1) und CLOU064J12302 (RECHARGE-2). Es gibt keine Unterschiede zwischen den beiden Studien. In welche der beiden Studien die Patient*innen aufgenommen werden, hängt lediglich davon ab, bei welchem Studienzentrum sie sich zur Teilnahme melden.
Alle folgenden Informationen gelten somit für beide Studien: CLOU064J12301 (RECHARGE-1) und CLOU064J12302 (RECHARGE-2).
Es werden zwei Dosierungen von LOU064 untersucht: Dosis A und Dosis B.
Die klinische Untersuchung ist in zwei Teile unterteilt.
Im Studienteil 1 erhalten Sie in den ersten 16 Wochen der Behandlung entweder LOU064 in einer der Dosierungen (A oder B) oder ein Placebo (Medikament ohne Wirkstoff). Welche der Behandlungen dabei im Fall der Studienteilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall wie beim Werfen einer Münze. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt.
Die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament LOU064 zu erhalten ist dabei 66%. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ein Placebo (Scheinmedikament) bekommen, liegt bei 33%.
Im Studienteil 2 erhalten alle Studienteilnehmende ein Jahr (52 Wochen) lang das Prüfmedikament LOU064 in der entsprechenden Dosierung.
Die Wahrscheinlichkeit, LOU064 zu erhalten, beträgt somit 100%.
Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.
Von dieser klinischen Prüfung erhoffen wir uns herauszufinden, wie sich die Behandlung mit LOU064 auf das tägliche Leben von erwachsenen Patienten mit Akne inversa auswirkt. Dabei wird untersucht
Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:
Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie auf der Seite mit dem Thema Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.
Diese klinische Untersuchung besteht aus zwei identischen Studien: CLOU064J12301 (RECHARGE-1) und CLOU064J12302 (RECHARGE-2). Jedes Studienzentrum (Prüfzentrum) führt nur eine der beiden Studien durch. Es gibt keine Unterschiede zwischen den beiden Studien. In welche der beiden Studien die Patient*innen aufgenommen werden, hängt davon ab, bei welchem Studienzentrum sie sich zur Teilnahme melden.
Die klinische Prüfung unterteilt sich in folgende Abschnitte:
Diese Phase dauert 16 Wochen. Nach den ersten 2 Wochen werden Sie während dieser Zeit etwa alle 4 Wochen zu Untersuchungen ans Prüfzentrum kommen.
Weder Teilnehmende noch das Studienpersonal wissen, in welcher Gruppe die Teilnehmenden sind. Dies ist wichtig, um objektive Erkenntnisse zu erhalten und wird als doppelt verblindet bezeichnet. Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal in Erfahrung bringen, welches Medikament verabreicht wurde.
Damit die Verblindung auch im Studienteil 2 aufrechterhalten bleibt, nehmen Sie zusätzlich zu Ihrer LOU064 Dosis bei jeder Einnahme auch ein Placebo der jeweils anderen Dosierung ein.
Diese Phase dauert ein Jahr (52 Wochen). Sie werden während dieser Zeit etwa alle 4 bis 8 Wochen zu Untersuchungen ins Prüfzentrum kommen.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten?“.
Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigen Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.
Die Teilnahme dauert mit allen Phasen ca. 72 Wochen (18 Monate). Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 17 Visiten am Studienzentrum vorgesehen. Die meisten Besuche werden etwa 2,5 Stunden dauern. Der erste Besuch kann bis zu 4 Stunden dauern.
Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.
Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher sicher verhüten.
Wirksame Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung müssen während der gesamten Studienbehandlung und mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation angewendet werden.
Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.
Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.
Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.
Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:
Bei einzunehmenden Verhütungsmitteln sollte seit mindestens 3 Monaten vor Beginn der Studientherapie dieselbe Pille in der gleichen Dosierung eingenommen werden.
Weitere Informationen zum Thema gibt es auf der Seite Klinische Studien, Schwangerschaft & Verhütung.
Eine Teilnahme ist möglich, wenn
Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn
Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.
Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Zusätzliche Informationen zum Thema finden Sie bei den häufigen Fragen.
Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.
Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen und eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.
Die Seite Häufige Fragen bietet Antworten rund um die Studienteilnahme.
Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.
Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:
Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, wird auf der Seite Studienteilnahme genauer erläutert.
Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums (siehe Liste unten).
Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten siehe unten).
Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Auf der Seite Beteiligte an einer Studie werden Fragen zu unterschiedlichen Akteuren und ihren Verantwortlichkeiten beantwortet.
Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „RECHARGE-1/-2“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com
Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.
Kontaktaufnahme zu Zentren ist nur möglich, wenn die Studie für Sie geeignet ist.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
Dr. med. Mareike Alter
Johannes Wesling Klinikum Minden
Dr. med. Laura Susok
Klinikum Dortmund gGmbH
Dr. med. Nina Magnolo
Universitätsklinikum Münster
Dr. med. Athanasios Tsianakas
Fachklinik Bad Bentheim
Prof. Dr. med. Petra Staubach-Renz
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Dr. med. Sebastian Zimmer
Hautmedizin Saar
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
Dr. med. Beate Schwarz
Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
In diese Studie können Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene aufgenommen werden, die an lymphatischen Malformationen leiden.
Lymphatische Malformationen, umgangssprachlich auch Lymphangiome genannt oder abgekürzt LyM, sind Wucherungen, die in den Lymphgefäßen auftreten. Lymphgefäße oder auch Lymphbahnen befinden sich über den ganzen Körper verteilt. Sie sind Teil des Immunsystems. Zu ihrer Aufgabe gehört es, Flüssigkeit und Abfallprodukte in den Blutkreislauf und damit aus dem Körper zu leiten. Wenn diese Gefäße nicht richtig funktionieren, können sich Flüssigkeiten ansammeln und zu einer Wucherung (mit einer Flüssigkeit gefüllte Zyste) führen. Diese Wucherungen können an verschiedenen Stellen im Körper auftreten, wie zum Beispiel im Hals, im Gesicht oder in den Armen und Beinen. Sie können unterschiedlich groß sein und manchmal sichtbar oder spürbar sein.
Die Symptome von lymphatischen Malformationen sind stark davon abhängig, wo und in welcher Größe sie entstehen. Sie können unauffällig und relativ harmlos sein. Sie müssen dann nicht immer behandelt werden. Jedoch entstehen sie häufig in Muskeln, Drüsen, dem Brust- oder Bauchraum. Dort verdrängen sie gesundes Gewebe, was zu schweren Problem führen kann. Lymphangiome, die im Bereich des Halses auftreten, können z.B. das Atmen oder Schlucken beeinträchtigen. Plötzliches Anschwellen kann zu lebensbedrohlichen Situationen führen.
Die Behandlung von lymphatischen Malformationen ist individuell und hängt davon ab, wo und in welcher Größe sie auftreten.
In den meisten Fällen werden verschiedene Formen der Therapie kombiniert. Dies passiert nach ärztlicher Rücksprache mit den Betroffenen und ggf. ihren Erziehungsberechtigten.
Weitere Informationen für Betroffene mit Lymphatischen Malformationen finden Sie beim Bundesverband Angeborene Gefäßfehlbildungen e.V..
Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.
Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament BYL719 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ BYL719 ein.
Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.
Die Studie wird in zwei Abschnitten durchgeführt. In welchen Abschnitt die an der Studie Interessierten eingeschlossen werden, hängt vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und dem Alter der Teilnehmenden ab. Für Kinder bis 5 Jahre besteht nur die Möglichkeit, in Abschnitt 2 aufgenommen zu werden.
Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.
In dieser Studie möchte man folgendes herausfinden:
Ist das Prüfmedikament BYL719 sicher und wirksam bei Betroffenen mit lymphatischen Malformationen?
Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:
Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier
Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:
Das entsprechende Studienmedikament nehmen die Patient*innen einmal täglich als Tablette zuhause ein.
In Abschnitt 2 wissen in den ersten 24 Wochen bis auf Kinder bis 5 Jahre weder die Teilnehmenden noch das Studienpersonal, welches Medikament verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie). Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde. Kinder bis 5 Jahre erhalten alle das Prüfmedikament.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.
Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
Diese Phase dauert etwa 3 Jahre. Die genaue Dauer dieser Phase ist davon abhängig, wie die Teilnehmenden auf die Therapie ansprechen.
Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet. Spezielle Fragen zum Thema Studien für Kinder und Jugendliche werden hier beantwortet.
Die Teilnahme dauert mit allen Phasen ca. 3 Jahre. Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 17 Visiten vorgesehen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.
Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.
Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.
Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen. Bei dieser Studie muss die Verhütung außerdem noch 1 Woche lang nach Ende der Behandlungsphase fortgeführt werden.
Männliche Studienteilnehmer müssen bei jedem Geschlechtsverkehr ein Kondom tragen. Zusätzlich sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:
Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.
Eine Teilnahme ist unter anderem möglich,
Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich,
Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung bzw. Ihres Kindes und der Erziehungsberechtigten möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.
Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.
Durch Ihre Teilnahme oder die Ihres Kindes an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.
Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen.
Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.
Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.
Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:
Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.
Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).
Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).
Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.
Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „EPIK-L1“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com
Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.
Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.
Sollten Sie oder Ihr Kind während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.
Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.
Dr. med Susanne Wendt
Universitätsklinikum Leipzig
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
Dr. med. Boris Decarolis
Universitätsklinikum Köln
Prof. Dr. med. Maliha Sadick
Universitätsmedizin Mannheim
Dr. med. Friedrich Kapp
Universitätsklinikum Freiburg
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.
Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.
In dieser Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an schubförmiger Multipler Sklerose erkrankt sind. Diese Studieninformation richtet sich an Interessierte aus der Schweiz.
Was ist schubförmige multiple Sklerose?
Multiple Sklerose (MS) ist eine Langzeiterkrankung, bei der das Immunsystem Teile des zentralen Nervensystems angreift und schädigt. Nervenfasern sind mit einer Schicht, das Myelin, umhüllt, die Nervenimpulse sehr schnell weiterleitet. Bei Patient*innen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS, im Englischen Relapsing Remitting Sclerosis) treten immer wieder Attacken auf, die auch als „Schübe“ bezeichnet werden. Bei diesen Schüben greift das eigene Immunsystem die Nerven im Gehirn oder Rückenmark an und schädigt das Myelin. Das beschädigte Myelin bildet Narbengewebe, auch „Sklerose“ genannt. Da dieses Narbengewebe Signale nicht so gut weiterleitet wie Myelin, funktionieren die Nerven nicht mehr richtig. Das Narbengewebe ist auf Aufnahmen, die mittels Magnetresonanztomographie (MRT) erzeugt werden, sichtbar.
Es können viele Stellen des Nervensystems betroffen sein, daraus folgen verschiedene Symptome bei Betroffenen. Dies können unter anderem sein:
• Taubheitsgefühl / Kribbel in den Beinen oder Armen
• Schwierigkeiten beim Gehen
• Gleichgewichtsprobleme
• Sehstörungen
• Starke Müdigkeit und schnelle Erschöpfung
Abhängig davon, welche Nervenfasern betroffen sind, können in jedem Schub unterschiedliche Symptome auftreten. Manche Symptome klingen nach dem Schub unter Umständen nicht wieder komplett ab, was mit der Zeit eine zunehmende Behinderung zur Folge hat. Die Erkrankung ist aktuell nicht heilbar, kann jedoch durch eine entsprechende Behandlung verlangsamt oder abgeschwächt werden.
Was Multiple Sklerose verursacht, ist bisher nicht geklärt. Vermutet werden bisher ein fehlgeleitetes Immunsystem, Infektionen oder eine genetische Veranlagung. 70% der Betroffenen sind Frauen, häufig wird die Erkrankung bei jungen Erwachsenen zwischen 20 und 40 Jahren entdeckt.
Detaillierte, unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen & Selbsthilfegruppen. Sie können auch eine wertvolle Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein.
Der Wirkstoff LOU064 wird mit dem Wirkstoff Teriflunomid verglichen.
• LOU064 beeinflusst bestimmte Zellen des Immunsystems, die sogenannten B-Zellen. Sie gehören zur Gruppe der weißen Blutkörperchen. Diese sind an einem Entzündungsprozess beteiligt, von dem vermutet wird, dass er bei der Schädigung des Myelins eine Rolle spielt und somit die Entwicklung von Schüben beeinflusst.
• Teriflunomid hemmt ein Eiweiß, das den Zellstoffwechsel der sogenannten T-Zellen beeinflusst.
• LOU064 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose zugelassen. Er wurde bisher in klinischen Studien zu unterschiedlichen Erkrankungen des Immunsystems an über 903 Patienten untersucht.
• Teriflunomid ist ein bereits zur Behandlung von schubförmiger multipler Sklerose zugelassener Wirkstoff.
Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zur Wirkung von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament LOU064 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LOU064 ein.
Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.
Studienteilnehmer erhalten entweder den Prüfwirkstoff LOU064 oder Teriflunomid. Welche der Behandlungen im Falle der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).
Die Wahrscheinlichkeit, LOU064 zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).
Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studien werden im Unterpunkt „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.
Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob eine Behandlung mit LOU064 eine bessere Wirksamkeit zeigt als mit Teriflunomid.
Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:
• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für Patient*innen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 35 Tage dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
o Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament LOU064 als Tablette zweimal täglich und Kapseln mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) einmal täglich.
o Gruppe 2: erhält Teriflunomid als Kapsel einmal täglich und Tabletten mit Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) zweimal täglich
Die Studie ist doppelt verblindet, dies bedeutet, dass weder Studienarzt/Studienärztin noch Patient*innen wissen, welches Medikament verabreicht wurde. Aus diesem Grund ist es erforderlich, dass alle Teilnehmer*innen zweimal täglich (morgens und abends) Tabletten und einmal täglich (morgens) eine Kapsel einnehmen. Der enthaltene Wirkstoff richtet sich nach der Einteilung in die entsprechende Behandlungsgruppe.
Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Studienarzt/Studienärztin herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
Diese Phase dauert bis zu 30 Monate.
• Verlängerungsphase: Nach Abschluss der Behandlungsphase können Studienteilnehmer*innen in eine Verlängerungsphase eintreten. Dabei wird der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer*innen weiterhin beobachtet und Sie erhalten das Prüfmedikament LOU064 als Tablette zweimal täglich.. Diese Phase dauert bis zu 5 Jahren.
• Nachbeobachtungsphase: Der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer*innen wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.
Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.
Die Studienteilnehmer*innen nehmen ca. 2,5 Jahre lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 18 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer*innen das für nötig erachten.
Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.
Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.
Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.
Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.
Für diese Studien sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:
• Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
• Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau (mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn) oder des Partners (mindestens 6 Monate vor Studienbeginn)
• Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
Nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments müssen die medizinisch anerkannten Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung noch mindestens 4 Wochen weitergeführt werden.
Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.
Eine Teilnahme ist möglich, für
• Erwachsene zwischen 18 und 55 Jahren,
• mit der Diagnose schubförmige MS, die höchsten 10 Jahre zurückliegt
• und neben MS an keiner weiteren aktiven chronischen Erkrankung des Immunsystems leiden. Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.
Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.
Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt/Studienärztin besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.
Durch Ihre Teilnahme an diesen klinischen Studien entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.
Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen.
Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.
Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.
Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:
• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.
Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.
Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.
Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.
Ansprechpartner für diese Studien ist immer der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).
Allgemeine Fragen zu Studien beantwortet auch die Medizinische Information von Novartis Pharma Schweiz AG (Kontaktdaten s.u.).
Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studien (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.
Medizinische Information Novartis Pharma Schweiz AG Kennwort „REMODEL-1“
Suurstoffi 14, CH-6343 Rotkreuz
Tel.: 0800 – 633 463
Servicezeiten: Montag – Freitag 8 – 12 / 13 – 17 Uhr
Email: swiss.medinfo@novartis.com
Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren:
Inselspital Bern
Univesitätsspital Basel
Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an die Medizinische Information Novartis Pharma Schweiz AG (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.
PD Dr. Med. Robert Hoepner
Inselspital Bern
Prof. Dr. med. Tobias Derfuss
Universitätsspital Basel
Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.
Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.
In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an fortgeschrittenen, soliden Tumoren leiden. Zur Aufnahme in die Studie sind bestimmte Eigenschaften der Tumore entscheidend: Microsatelliten hoch-instabil oder Mismatch Repair defizient
Tumore sind Schwellungen oder Geschwülste. Sie können überall im Körper auftreten. Es gibt gutartige (benigne) und bösartige (maligne) Tumoren. Wenn die Schwellung fest ist, wird sie solider Tumor bezeichnet. Bösartige Tumoren sind eine Form von Krebserkrankungen. Die Erkrankung entwickelt sich oft sehr langsam und anfangs unbemerkt. Als fortgeschritten oder metastasiert gelten Tumore, wenn sie sich im Körper verbreitet (gestreut) haben.
Wichtig für die weitere Behandlung ist eine genaue Untersuchung des Tumors. Abhängig von der Stelle im Körper, wo er auftritt oder wie weit er fortgeschritten ist, unterscheidet sich die Behandlung sehr. Ergebnisse aus Untersuchungen des Gewebes des Tumors können zudem die weitere Therapie beeinflussen. Im Befund können Abkürzungen wie MSI-H oder dMMR auftauchen. Dies deutet auf bestimmte Genveränderungen hin.
Diese Genveränderung (dMMR) tritt bei einigen Krebsarten, wie z.B. Dickdarmkrebs (Kolorektalkarzinom), gehäuft auf. In seltenen Fällen kann diese Mutation auch in Zellen der Keimbahn vorhanden sein (Eizellen, Spermien) und damit vererbt werden (z.B. Lynch-Syndrom). Betroffene haben dann ein höheres Risiko für bestimmte Krebserkrankungen:
Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen & Selbsthilfegruppen. Sie können u.U. auch eine Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein.
Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.
Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament HRO761 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ HRO761 ein.
Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.
Alle Teilnehmer*innen erhalten HRO761 entweder allein oder in Kombination mit einer weiteren Behandlung. Die Wahrscheinlichkeit, HRO761 zu erhalten ist damit 100%.
Teilnehmer*innen erhalten entweder
Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.
Ziel der Studie ist es, die beste Dosis des Prüfmedikamentes HRO761 allein oder in der jeweiligen Kombination zu finden, die für die gesuchten Teilnehmer*innen sicher ist und gut vertragen wird. Zudem wird untersucht, ob das Prüfmedikament HRO761 allein oder in Kombination eine wirksame Möglichkeit der Behandlung der in der Studie erfassten Tumorerkrankungen sein könnte.
Diese Studie besteht aus zwei Phasen, der Dosisfindung und der Dosiserweiterung. Die Dosisfindung dient dazu, eine sichere und gut verträgliche Dosierung für HRO761 allein oder in Kombination mit Pembrolizumab oder Irinotecan zu ermitteln. In der Dosiserweiterung wird die ermittelte Dosierung einer größeren Gruppe von Patient*innen gegeben, um ein noch besseres Verständnis zur Sicherheit, Verträglichkeit und möglichen Wirksamkeit zu erhalten.
Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:
Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.
Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:
Alle Teilnehmenden wissen, welche Studienbehandlung sie erhalten.
HRO761 wird von allen Teilnehmenden zuhause als Tablette eingenommen. Die Studie findet in mehreren Zyklen statt. Pembrolizumab und Irinotecan werden am Studienzentrum als Infusion gegeben.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten?“.
Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.
Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell. Sie ist abhängig davon, wie die Teilnehmenden auf die Behandlung reagieren. Die Studie findet in mehreren Zyklen statt. Regelmäßige Besuche am Studienzentrum sind erforderlich. In den ersten beiden Zyklen werden Teilnehmende jeweils 4 Mal ans Studienzentrum gebeten. In jedem weiteren Zyklus verringert sich die Häufigkeit auf 1-2 Besuche, je nach Behandlungsarm.
Zusätzliche Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.
Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.
Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebährfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.
Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.
Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:
Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.
Eine Teilnahme ist möglich,
Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich,
Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.
Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.
Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.
Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für einige besonders zeitaufwändige Untersuchungen am Studienzentrum investieren.
Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.
Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.
Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.
Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.
Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.
Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:
Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.
Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).
Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).
Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.
Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „HRO761“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com
I am text block. Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.
Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.
Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.
Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.
Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
Prof. Dr. med. Stefan Kasper-Virchow
Universitätsklinikum Essen
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
Dr. med. Thomas Ettrich
Universitätsklinikum Ulm
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.
Die Studie ist von der zuständigen Behörde und Ethikkommission genehmigt.
In diese Studie können Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren aufgenommen werden, die an chronischer spontaner Urtikaria leiden und deren Nesselsucht durch Antihistaminika nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Dauert eine spontan auftretende Nesselsucht (Urtikaria) länger als 6 Wochen an, so wird sie als chronische spontane Urtikaria bezeichnet. Typisch für Nesselsucht sind stark juckende Quaddeln auf der Haut. Bei chronisch spontaner Urtikaria können diese Quaddeln täglich, wöchentlich oder seltener auftreten. Vor allem der extrem starke Juckreiz wird von den Betroffenen als besonders belastend empfunden, welcher häufig nicht ohne die andauernde Einnahme von Juckreiz-unterdrückenden Medikamenten auszuhalten ist.
Die Auslöser (Trigger) für die chronische spontane Nesselsucht können sehr vielfältig sein:
Kommt der Körper mit einem solchen Auslöser in Kontakt, werden bestimmte Zellen, die sog. Mastzellen in der Haut aktiviert. Dabei setzen die Mastzellen körpereigenes Histamin frei, welches wiederum die Quaddeln und den Juckreiz auf der Haut hervorruft. Ursache für eine Nesselsucht sind also die überaktiven Mastzellen in der Haut. Obwohl eine Urtikaria auf den ersten Blick wie eine Allergie aussieht, ist sie jedoch in der Regel keine, da eine Allergie durch andere Prozesse im Körper verursacht wird.
Wie wird eine Nesselsucht / Urtikaria behandelt?
Meist wird eine chronische spontane Urtikaria mit sog. H1-Antihistaminika behandelt, also Medikamenten, welche die Wirkung des Histamins im Körper hemmen, indem sie die Histaminrezeptoren blockieren.
Es gibt immer wieder Patient*innen, deren chronische spontane Urtikaria mit H1-Antihistaminika nicht zufriedenstellend behandelt werden kann, d.h. sie haben trotz der Einnahme der Medikamente noch Nesselsucht-Symptome.
Ausführliche Informationen zum Thema Nesselsucht / Urtikaria und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie auf der Seite nesselsuchtinfo.de.
Weitere Informationen für Betroffene mit chronischer spontaner Urtikaria finden Sie beim Deutschen Allergie- und Asthmabund e.V. und bei den Urtikaria-Helden gUG.
Untersucht wird das Prüfmedikament LOU064. Es bindet an bestimmte Proteine (Eiweiße) des Immunsystems, die eine Abwehrfunktion haben. Es handelt sich dabei um verschiedene Arten von weißen Blutkörperchen, B-Zellen, Mastzellen und sogenannte basophile Granulozyten, welche bei der Entstehung von Nesselsucht eine wichtige Rolle spielen. Es wird vermutet, dass LOU064 durch die Bindung an diese Zellen die Symptome der csU lindern kann und somit die Lebensqualität von Betroffenen verbessert.
Zusätzlich zur Studienmedikation (LOU064 oder Placebo) nehmen alle Studienteilnehmer*innen H1-Histaminika nach einem vorgegebenen Behandlungsschema ein (Hintergrundtherapie). H1-Histaminika blockieren die Wirkung von freigesetztem Histamin im Körper, welches für die Entstehung der Nesselsucht-Quaddeln verantwortlich ist.
LOU064 ist ein Medikament in klinischer Erprobung, d.h. es ist von den Behörden noch nicht für die Behandlung von chronischer spontaner Nesselsucht / Urtikaria zugelassen. Es kann daher nicht von einem Arzt verschrieben werden und ist auch nicht in Apotheken auf Rezept erhältlich. Bisher wurden im Rahmen von klinischen Studien etwa 1100 Personen mit LOU064 behandelt. In dieser klinischen Erprobung wird LOU064 erstmals an Personen unter 18 Jahren untersucht.
Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.
Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament LOU064 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LOU064 ein.
Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.
In dieser Studie wird das Prüfmedikament LOU064 über 6 Monate mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen. Die Wahrscheinlichkeit, LOU064 zu erhalten beträgt 67% (Chance 2:1).
Nach Abschluss der 6-monatigen Behandlungsphase besteht die Möglichkeit, eventuell an einer offenen Verlängerungsphase teilzunehmen. Abhängig von der Schwere der Symptome und der ärztlichen Einschätzung erhalten die Teilnehmende in dieser Phase eine Behandlung mit LOU064. Nähere Informationen dazu erhalten Interessierte vom Studienpersonal.
Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob LOU064 bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren mit chronischer spontaner Urtikaria, die H1-Antihistaminika einnehmen, sicher und wirksam ist. Zudem soll untersucht werden wie LOU064 vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann aus unterschiedlichen Gründen einen persönlichen Nutzen bringen:
Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.
Diese Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:
Während dieser Phase wissen weder das Studienpersonal noch Teilnehmende, welche Therapie verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie). Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.
Sollten während des Studienverlaufs Urtikaria-Schübe auftreten, werden weitere H1-Antihistaminika als Bedarfsmedikation bereitgestellt.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.
Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Phase dauert 6 Monate.
Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet. Spezielle Fragen zum Thema Studien für Kinder und Jugendliche werden hier beantwortet.
Die Studienteilnahme dauert ca. 8 Monate, optional wird nach Abschluss der Behandlungsphase die Teilnahme an einer offenen Verlängerungsphase oder behandlungsfreien Langzeit-Nachbeobachtungsphase angeboten. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 10 Visiten vorgesehen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite, aus der Sicht der Eltern oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.
Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.
Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.
Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.
Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.
Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:
Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.
Eine Teilnahme ist möglich,
Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn
Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen und der Erziehungsberechtigten möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.
Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.
Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.
Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.
Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.
Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.
Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:
Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.
Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).
Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).
Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.
Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Urtikaria-Jugendliche“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com
Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.
Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.
Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.
Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
Prof. Dr. med. Martin Metz
Charité – Universitätsmedizin Berlin
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
Dr. med. Mathias Sulk
Universitätsklinikum Münster
Prof. Dr. med. Petra Staubach-Renz
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Dr. med. Andreas Pinter
Universitätsklinikum Frankfurt
Universitätsklinikum Tübingen
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.
Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.
In diese Studie können erwachsene Patient*innen aufgenommen werden, die unter einer myeloischen Erkrankung leiden, hier speziell dem myelodysplastischen Syndrom (MDS) und der chronischen myelomonozytären Leukämie (CMML).
Unter dem Begriff myelodysplastisches Syndrom (MDS) wird eine Gruppe von Erkrankungen zusammengefasst, bei denen die Blutbildung im Knochenmark gestört ist. Dabei ist das Erbgut der blutbildenden Zellen (Stammzellen) des Knochenmarks verändert. Die Blutzellen werden in der Folge von kranken Ursprungszellen gebildet. Die gebildeten Blutzellen sind unreif und nicht voll funktionsfähig. Da nicht alle Stammzellen verändert sind, können anfangs, neben den kranken Blutzellen, trotzdem noch gesunde Blutzellen gebildet werden. Je weiter die MDS jedoch fortschreitet, desto mehr unreife Blutzellen werden gebildet. Diese nachhaltige Störung bei der Blutbildung führt bei ca. 30% der MDS-Patient*innen zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML). Meist tritt ein myelodysplatisches Syndrom ab dem 60. Lebensjahr auf, wobei Männer etwas häufiger betroffen sind als Frauen.
Bei der chronischen myelomonozytären Leukämie, kurz CMML, handelt es sich ebenfalls um eine Erkrankung der blutbildenden Stammzellen des Knochenmarks. Bei einer CMML ist eine bestimmte Sorte weißer Blutkörperchen, die sog. Monozyten, krankhaft vermehrt. Die CMML beginnt mit einer genetisch veränderten Stammzelle im Knochenmark. Die Abkömmlinge dieser Stammzelle breiten sich danach immer weiter im Knochenmark aus und stören die gesunde Blutbildung. Die unreifen Monozyten wandern schließlich vom Knochenmark in den Blutkreislauf. Die Ursachen für die Entstehung von CMML sind bisher noch nicht bekannt.
Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen & Selbsthilfegruppen. Sie können u.U. auch eine Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein.
In dieser Studie wird das Prüfmedikament DFV890 untersucht. DFV890 ist ein Prüfmedikament, das ein Zellprotein (Eiweiß) in Immunzellen hemmt. In seiner natürlichen Funktion stößt dieses Zellprotein viele Signalwege an und ruft so Entzündungen hervor. Wissenschaftliche Untersuchungen zeigen, dass eine unkontrollierte Entzündung, die im Knochenmark beginnt, zur Zerstörung von Blutzellen und zur Bildung von anormalen Blutzellen führen kann. Man erwartet, dass DFV890 die schwelende Entzündung in MDS und CMML vermindern kann und dadurch die zugrundeliegende Ursache der Erkrankung positiv beeinflussen könnte. Zusätzlich hofft man, dass DFV890 auch einen positiven Einfluss auf die Wirkung der Standardtherapien haben wird. Deren Wirkung lässt nämlich mit der Zeit nach. Man vermutet, dies geschieht aufgrund der immer stärker werdenden Entzündungsprozesse, die durch DFV890 verringert werden. Dadurch, so hofft man, könnte die Wirkung der Standardtherapien wieder zunehmen.
DFV890 wurde bisher (Stand 2021) bei 165 Patient*innen in unterschiedlicher Dosierung und bei unterschiedlichen Erkrankungen untersucht. Darunter waren 70 Patient*innen mit einer durch COVID-19 ausgelösten Lungenentzündung sowie 94 gesunde Freiwillige.
DFV890 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h., es ist von der Behörde noch nicht für die Behandlung von CMML oder MDS zugelassen. Noch nicht zugelassene Medikamente sind nicht in Apotheken erhältlich und können nicht von Ärzt*innen verschrieben werden.
Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.
Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament DFV890 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ DFV890 ein.
Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.
Die Wahrscheinlichkeit in dieser Studie das Prüfmedikament DFV890 zu erhalten beträgt 100%.
Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.
Ziel dieser Studie ist es die optimale Dosis des Prüfmedikaments DFV890 zu finden, die für MDS-Patient*innen / CMML-Patient*innen sicher ist und gut vertragen wird, ohne dass unerwünschte Nebenwirkungen auftreten.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann aus unterschiedlichen Gründen einen persönlichen Nutzen bringen:
Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.
Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt:
Teil 1: Dosisoptimierung
Teil 2: Dosiserweiterung (Dosisexpansion).
Teil 1 muss erst abgeschlossen werden, bevor Teil 2 starten kann. Je nachdem, zu welchem Zeitpunkt die Teilnehmenden in die Studie aufgenommen werden, nehmen sie entweder an Teil 1 oder Teil 2 dieser Studie teil. Beide Studienteile unterteilen sich in folgende Abschnitte:
Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.
Die Studienteilnahme dauert so lange, wie das Prüfmedikament gut vertragen wird. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Die Behandlung findet in Zyklen von 28 Tagen statt. Während des 1. Zyklus sind 4 Visiten vorgesehen, danach nur noch 1 Visite pro Zyklus. Die einzelnen Visiten dauern ca. 6 – 8 Stunden. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.
Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.
Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.
Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.
Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.
Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:
Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.
Eine Teilnahme ist möglich,
Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn
Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.
Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.
Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.
Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen.
Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.
Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.
Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.
Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.
Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.
Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:
Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.
Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).
Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).
Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.
Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „MDS & CMML“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com
Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.
Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.
Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.
Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.
Dr. med. Katja Sockel
Technischen Universität Dresden
Prof. Dr. med Uwe Platzbecker
Universitätsklinikum Leipzig
Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.
Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.
In diese Studie können Kinder und Jugendliche zwischen 1 und 17 Jahren aufgenommen werden, die an chronisch myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP) leiden und zuvor mit mindestens 1 Tyrosin-Kinase-Inhibitoren behandelt wurden.
Unter der Bezeichnung Leukämie werden bösartige Erkrankungen des blutbildenden Systems zusammengefasst. Der Begriff myeloisch wird im Zusammenhang mit der Blutbildung im Knochenmark verwendet. Bei chronischer myeloischer Leukämie handelt es sich somit um eine Krebserkrankung des Knochenmarks, welche im Vergleich zur akuten Leukämie langsamer voranschreitet. Fast alle Betroffenen haben eine genetische Veränderung, das sogenannte Philadelphia-Chromosom. Durch den Zusammenschluss der Gene BCR und ABL1 (BCR::ABL1) wird eine vermehrte Bildung von Leukozyten, den weißen Blutkörperchen, verursacht. Von der Bezeichnung weiße Blutkörperchen kommt auch die umgangssprachliche Bezeichnung weißer Blutkrebs für Leukämie. Durch die übermäßige Bildung von weißen Blutkörperchen werden verschiedene Körperfunktionen wie die Gerinnung, der Sauerstofftransport im Blut und auch das Immunsystem beeinträchtigt.
Die Ursache für die genetische Veränderung Philadelphia-Chromosom ist bisher nicht bekannt. Leukämien zählen zu den häufigsten Krebserkrankungen bei Kindern, dennoch ist die Unterform CML eine sehr seltene Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen1. Dank moderner Therapien ist die chronische myeloische Leukämie in vielen Fällen gut kontrollierbar und die Lebenserwartung von CML-Patienten entspricht nahezu der Normalbevölkerung.
Die Erkrankung verläuft in der ersten Zeit mit eher unspezifischen Symptomen. So können Abgeschlagenheit, allgemeine Müdigkeit, Gewichtsverlust oder auch Anfälligkeit für blaue Flecken und Nasenbluten auf eine ganz generelle Erkrankung hinweisen, aber auch ein Hinweis auf eine CML sein. Häufig wird die CML erst bei einer routinemäßigen Blutuntersuchungen entdeckt.
Quelle:
ABL001 ahmt die Fähigkeit einer gesunden Knochenmarkszelle nach, eine übermäßige Zellteilung zu verhindern und stellt so die natürliche Regulation wieder her. Dadurch soll verhindert werden, dass sich die Leukämiezellen unkontrolliert vermehren.
In Europa ist ABL001 für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit chronischer myeloischer Leukämie zugelassen. Es wurde und wird bisher in klinischen Studien an 1771 erwachsenen Patient*innen angewandt. In dieser Studie wird ABL001 zum ersten Mal an Kindern und Jugendlichen untersucht.
Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten mit der Studienärztin / dem Studienarzt vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.
Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament ABL001 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ ABL001 ein.
Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.
Alle Studienteilnehmer*innen erhalten das Prüfmedikament ABL001. Die Wahrscheinlichkeit, ABL001 zu erhalten, beträgt somit 100%.
Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.
Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Prüfmedikation ABL001 wirksam, sicher und gut verträglich für Kinder und Jugendliche mit CML ist. Zudem soll die sicherste und wirksamste Dosis für die Behandlung minderjähriger Patient*innen gefunden werden.
Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:
Alle Teilnehmer*innen nehmen 2 mal täglich je 1 Tablette bzw. Mini-Tabletten des Prüfmedikaments zusammen mit einem Glas Wasser ein.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.
Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet. Spezielle Fragen zum Thema Studien für Kinder und Jugendliche werden hier beantwortet.
Die Studienteilnahme dauert ca. 5 Jahre. Die teilnehmenden Personen werden gebeten zusammen mit ihren Erziehungsberechtigten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen Insgesamt sind etwa 16 oder 17 Visiten vorgesehen. Jeder Besuch wird etwa 4 Stunden dauern. Eine Ausnahme ist der zweite Termin in Woche 2, der aufgrund von mehreren Blutabnahmen, zu verschiedenen Zeitpunkten, 7 Stunden dauern wird. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.
Wie bei fast allen klinischen Studien gilt auch hier: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.
Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.
Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.
Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.
Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:
Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.
Für diese Studie suchen wir Kinder und Jugendliche,
Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich,
Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin / der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen und der Erziehungsberechtigten möglich. Die Studienärztin / der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.
Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.
Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.
Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.
Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.
Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.
Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre oder die seelischen Kräfte Ihres Kindes übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.
Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen. Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen und/oder Selbsthilfegruppen. Sie können u.U. eine wertvolle Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein.
Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.
Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:
Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.
Sollte Ihr Kind während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.
Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie und Ihr Kind sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.
Ansprechpartner für diese Studie ist immer die Studienärztin / der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).
Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).
Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur von der Studienärztin / vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.
Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „ASC4KIDS“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com
Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.
Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.
PD Dr. med. Gabriele Escherich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prof. Dr. Med. Dirk Reinhardt
Universitätsklinikum Essen
Prof. Dr. Med. Markus Metzler
Universitätsklinikum Erlangen
Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.
Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.
Nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Beobachtung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung mit BAF312 bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS).