Untersucht wird das Prüfmedikament LOU064. Es bindet an bestimmte Proteine (Eiweiße) des Immunsystems, die eine Abwehrfunktion haben. Es handelt sich dabei um verschiedene Arten von weißen Blutkörperchen, B-Zellen, Mastzellen und sogenannte basophile Granulozyten, welche bei der Entstehung von Nesselsucht eine wichtige Rolle spielen. Es wird vermutet, dass LOU064 durch die Bindung an diese Zellen die Symptome der csU lindern kann und somit die Lebensqualität von Betroffenen verbessert.

Zusätzlich zur Studienmedikation (LOU064 oder Placebo) nehmen alle Studienteilnehmer*innen H1-Histaminika nach einem vorgegebenen Behandlungsschema ein (Hintergrundtherapie). H1-Histaminika blockieren die Wirkung von freigesetztem Histamin im Körper, welches für die Entstehung der Nesselsucht-Quaddeln verantwortlich ist.

LOU064 ist ein Medikament in klinischer Erprobung, d.h. es ist von den Behörden noch nicht für die Behandlung von chronischer spontaner Nesselsucht / Urtikaria zugelassen. Es kann daher nicht von einem Arzt verschrieben werden und ist auch nicht in Apotheken auf Rezept erhältlich. Bisher wurden im Rahmen von klinischen Studien etwa 1100 Personen mit LOU064 behandelt. In dieser klinischen Erprobung wird LOU064 erstmals an Personen unter 18 Jahren untersucht.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament LOU064 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LOU064 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

In dieser Studie wird das Prüfmedikament LOU064 über 6 Monate mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen. Die Wahrscheinlichkeit, LOU064 zu erhalten beträgt 67% (Chance 2:1).

Nach Abschluss der 6-monatigen Behandlungsphase besteht die Möglichkeit, eventuell an einer offenen Verlängerungsphase teilzunehmen. Abhängig von der Schwere der Symptome und der ärztlichen Einschätzung erhalten die Teilnehmende in dieser Phase eine Behandlung mit LOU064. Nähere Informationen dazu erhalten Interessierte vom Studienpersonal.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob LOU064 bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren mit chronischer spontaner Urtikaria, die H1-Antihistaminika einnehmen, sicher und wirksam ist. Zudem soll untersucht werden wie LOU064 vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann aus unterschiedlichen Gründen einen persönlichen Nutzen bringen:

• Teilnehmende erhalten bereits in der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien, die außerhalb der Studie noch nicht für ihre Erkrankung verfügbar sind. Dies kann gerade bei rasch fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.
• Studienteilnehmer*innen werden in der Regel genauer und ausführlicher untersucht als im Rahmen der ärztlichen Standardversorgung.
• Studienteilnehmer*innen fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Diese Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
  • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament LOU064 + H1-Antihistaminika (Hintergrundtherapie)
  • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo) + H1-Antihistaminika (Hintergrundtherapie).

Während dieser Phase wissen weder das Studienpersonal noch Teilnehmende, welche Therapie verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie). Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Sollten während des Studienverlaufs Urtikaria-Schübe auftreten, werden weitere H1-Antihistaminika als Bedarfsmedikation bereitgestellt.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Phase dauert 6 Monate.

• Nachbeobachtungsphase: nach Abschluss der Behandlungsphase besteht die Möglichkeit, eventuell an einer offenen Verlängerungsphase mit der Behandlung mit LOU064 oder einer behandlungsfreien Langzeit-Nachbeobachtungsphase teilzunehmen. Das Studienpersonal informiert alle dafür infrage kommenden Teilnehmer*innen über den weiteren Ablauf und die möglichen Optionen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet. Spezielle Fragen zum Thema Studien für Kinder und Jugendliche werden hier beantwortet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 8 Monate, optional wird nach Abschluss der Behandlungsphase die Teilnahme an einer offenen Verlängerungsphase oder behandlungsfreien Langzeit-Nachbeobachtungsphase angeboten. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 10 Visiten vorgesehen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite, aus der Sicht der Eltern oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

• Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
• Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
• Spirale (Kupfer oder Hormon)

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

• für Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren
• bei Vorliegen einer vom Arzt bestätigten chronischen spontanen Urtikaria seit mindestens 6 Monaten
• wenn eine vorangegangene Therapie mit H1-Antihistaminika nicht ausreichend wirksam war
• mit der Bereitschaft, täglich ein elektronisches Tagebuch über vorliegende Symptome auszufüllen und alle vorgesehenen Besuchstermine im Rahmen der Studie wahrzunehmen

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• bereits die Teilnahme an einer anderen Studie/ einem anderen Forschungsprojekt besteht
• eine andere Hauterkrankung als csU vorliegt
• es einen klar definierten Auslöser für die Urtikaria gibt (z.B. durch Kälte, Licht oder Druck)
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen und der Erziehungsberechtigten möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie Ihres Kindes wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Ihr Kind geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Urtikaria-Jugendliche“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Untersucht wird das Prüfmedikament LOU064. Es bindet an bestimmte Proteine (Eiweiße) in Zellen des Immunsystems, die eine Abwehrfunktion haben. Bei diesen Zellen handelt sich um verschiedene Arten von weißen Blutkörperchen: B-Zellen, Mastzellen und Makrophagen, welche bei der Entstehung von Akne inversa eine wichtige Rolle spielen.

Möglicherweise kann LOU064 durch die Hemmung der Proteine die Symptome der Akne inversa lindern und somit die Lebensqualität von Betroffenen verbessern.

Das Prüfmedikament LOU064 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, das heißt es ist von den Behörden noch nicht für die Behandlung von Akne inversa (Hidradenitis suppurativa) zugelassen. Es kann daher nicht von einer Ärztin bzw. einem Arzt verschrieben werden und ist auch nicht in Apotheken auf Rezept erhältlich. Es wurde bisher im Rahmen klinischer Studien bei ca. 3000 Personen mit unterschiedlichen Erkrankungen untersucht (Stand: 10. März 2024).

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament LOU064 verfügbar sind, können Sie diese in der Liste der Studienergebnisse einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LOU064 ein.

Mehr über die Entwicklung von Medikamenten erfahren Sie auf der Seite Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Diese klinische Untersuchung besteht aus zwei identischen Studien: CLOU064J12301 (RECHARGE-1) und CLOU064J12302 (RECHARGE-2). Es gibt keine Unterschiede zwischen den beiden Studien. In welche der beiden Studien die Patient*innen aufgenommen werden, hängt lediglich davon ab, bei welchem Studienzentrum sie sich zur Teilnahme melden.

Alle folgenden Informationen gelten somit für beide Studien: CLOU064J12301 (RECHARGE-1) und CLOU064J12302 (RECHARGE-2).

Es werden zwei Dosierungen von LOU064 untersucht: Dosis A und Dosis B.

Die klinische Untersuchung ist in zwei Teile unterteilt.

Im Studienteil 1 erhalten Sie in den ersten 16 Wochen der Behandlung entweder LOU064 in einer der Dosierungen (A oder B) oder ein Placebo (Medikament ohne Wirkstoff). Welche der Behandlungen dabei im Fall der Studienteilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall wie beim Werfen einer Münze. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt.

Die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament LOU064 zu erhalten ist dabei 66%. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ein Placebo (Scheinmedikament) bekommen, liegt bei 33%.

Im Studienteil 2 erhalten alle Studienteilnehmende ein Jahr (52 Wochen) lang das Prüfmedikament LOU064 in der entsprechenden Dosierung.

Die Wahrscheinlichkeit, LOU064 zu erhalten, beträgt somit 100%.

Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Von dieser klinischen Prüfung erhoffen wir uns herauszufinden, wie sich die Behandlung mit LOU064 auf das tägliche Leben von erwachsenen Patienten mit Akne inversa auswirkt. Dabei wird untersucht

• ob LOU064 die Anzeichen und Symptome von Akne inversa wirksam lindert,
• ob LOU064 sicher ist und vom Körper vertragen wird,
• ob es Nebenwirkungen gibt, die sich auf die Fähigkeit einer Person auswirken könnten, ihre üblichen Aktivitäten auszuführen,
• ob LOU064 dazu beiträgt, Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihr Wohlbefinden zu verbessern, einschließlich Ihrer Fähigkeit, an täglichen Aktivitäten und sozialen Gegebenheiten teilzunehmen.

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

• Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
• Sie unterstützen außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie auf der Seite mit dem Thema Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Diese klinische Untersuchung besteht aus zwei identischen Studien: CLOU064J12301 (RECHARGE-1) und CLOU064J12302 (RECHARGE-2). Jedes Studienzentrum (Prüfzentrum) führt nur eine der beiden Studien durch. Es gibt keine Unterschiede zwischen den beiden Studien. In welche der beiden Studien die Patient*innen aufgenommen werden, hängt davon ab, bei welchem Studienzentrum sie sich zur Teilnahme melden.

Die klinische Prüfung unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Screening-Phase: Bei Aufnahme in diese klinische Prüfung werden Sie von der Prüfärztin bzw. vom Prüfarzt untersucht. Ihr*e Studienärzt*in wird bestimmte Tests durchführen, um festzustellen, ob Sie für diese Studie in Frage kommen. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
• Behandlungsphase 1 (Studienteil 1): Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:
  • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament LOU064 in Dosierung A
  • Gruppe 2: erhält das Prüfmedikament LOU064 in Dosierung B
  • Gruppe 3: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Diese Phase dauert 16 Wochen. Nach den ersten 2 Wochen werden Sie während dieser Zeit etwa alle 4 Wochen zu Untersuchungen ans Prüfzentrum kommen.

Weder Teilnehmende noch das Studienpersonal wissen, in welcher Gruppe die Teilnehmenden sind. Dies ist wichtig, um objektive Erkenntnisse zu erhalten und wird als doppelt verblindet bezeichnet. Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal in Erfahrung bringen, welches Medikament verabreicht wurde.

• Behandlungsphase 2 (Studienteil 2): alle Studienteilnehmer*innen erhalten das Prüfmedikament LOU064.

Damit die Verblindung auch im Studienteil 2 aufrechterhalten bleibt, nehmen Sie zusätzlich zu Ihrer   LOU064 Dosis bei jeder Einnahme auch ein Placebo der jeweils anderen Dosierung ein.

Diese Phase dauert ein Jahr (52 Wochen). Sie werden während dieser Zeit etwa alle 4 bis 8 Wochen zu Untersuchungen ins Prüfzentrum kommen.

• Abschlussuntersuchung: Die Abschlussuntersuchung findet in Woche 68 der Studienteilnahme (nach Beendigung von Studienteil 2) statt.
• Nachbeobachtungsphase: Ihr Gesundheitszustand wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt. Diese Phase dauert 4 Wochen.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten?“.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigen Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Teilnahme dauert mit allen Phasen ca. 72 Wochen (18 Monate). Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 17 Visiten am Studienzentrum vorgesehen. Die meisten Besuche werden etwa 2,5 Stunden dauern. Der erste Besuch kann bis zu 4 Stunden dauern.

Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher sicher verhüten.

Wirksame Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung müssen während der gesamten Studienbehandlung und mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:

• völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
• bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
• hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring, zusammen mit der Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Bei einzunehmenden Verhütungsmitteln sollte seit mindestens 3 Monaten vor Beginn der Studientherapie dieselbe Pille in der gleichen Dosierung eingenommen werden.

Weitere Informationen zum Thema gibt es auf der Seite Klinische Studien, Schwangerschaft & Verhütung.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

• Sie mindestens 18 Jahre alt sind
• bei Ihnen die Diagnose Akne inversa seit mindestens 6 Monaten besteht
• Sie an einer mittelschweren bis schweren Akne inversa leiden, definiert durch mindestens 5 entzündliche Läsionen an mindestens 2 verschiedenen Körperregionen

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• Sie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
• Sie bereits mit LOU064 oder anderen BTK (Bruton’s Tyrosine Kinase) -Inhibitoren behandelt worden sind
• Sie eine bekannte Überempfindlichkeit auf BTK-Inhibitoren haben
• Sie mehr als 20 Fisteln/Tunnel aufweisen
• Sie an einer andere Hauterkrankung leiden, die die Beurteilung von Akne inversa erschwert
• Eine bekannte chronische Erkrankung vorliegt, z.B. Viruserkrankungen wie HIV, Hepatitis B/C, Erkrankungen, die in Schüben erfolgen (z.B. chronisch-entzündliche Darmerkrankungen, Asthma), sowie jede Art von Tumorerkrankung
• erhöhtes Blutungsrisiko oder Koagulationsstörungen, die entsprechende Medikamente erfordern (Ausnahme Clopidogrel und Acetylsalicylsäure), vorliegt
• akute oder zurückliegende Leber- oder Nierenerkrankungen vorliegen
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Zusätzliche Informationen zum Thema finden Sie bei den häufigen Fragen.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen und eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Die Seite Häufige Fragen bietet Antworten rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, wird auf der Seite Studienteilnahme genauer erläutert.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums (siehe Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten siehe unten).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Auf der Seite Beteiligte an einer Studie werden Fragen zu unterschiedlichen Akteuren und ihren Verantwortlichkeiten beantwortet.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „RECHARGE-1/-2“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

In dieser Studie wird das Prüfmedikament (LOU064) für die Behandlung von cindU und csU getestet und mit Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen.

LOU064 – Prüfmedikament: Es bindet an bestimmte Proteine (Eiweiße) auf Zellen des Immunsystems, die eine Abwehrfunktion haben und bei der Entstehung von Nesselsucht eine wichtige Rolle spielen (Mastzellen, B-Zellen und basophile Granulozyten). Es wird vermutet, dass LOU064 durch die Bindung an diese Zellen und eine damit verbundene verminderte Ausschüttung von Histamin, die Symptome der cindU und der csU lindern kann und somit die Lebensqualität von Betroffenen verbessert.

Zusätzlich zur Studienmedikation (LOU064 oder Placebo) nehmen alle Studienteilnehmer*innen H1-Antihistaminika nach einem vorgegebenem Behandlungsschema ein. H1-Antihistaminika blockieren die Wirkung von freigesetztem Histamin im Körper, welches für die Entstehung der Nesselsucht-Symptome verantwortlich ist.

LOU064 – Prüfmedikament: ist ein Medikament in klinischer Erprobung, d.h. es ist von den Behörden noch nicht für die Behandlung von chronischer induzierter bzw. spontaner Nesselsucht / Urtikaria zugelassen. Es kann daher nicht von einem Arzt verschrieben werden und ist auch nicht in Apotheken auf Rezept erhältlich. Bisher wurden im Rahmen von klinischen Studien etwa 2.965 Personen mit LOU064 behandelt (Stand März 2024).

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmenden wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressierte sollten im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament LOU064 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LOU064 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser Studie wird LOU064 mit Placebo verglichen. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie im Rahmen der Studie das Prüfmedikament LOU064 erhalten, beträgt 75%. Das heißt 3 von 4 Patient*innen erhalten das Prüfmedikament LOU064.

Zusätzlich erhalten alle Teilnehmenden H1-Antihistaminika als Hintergrundtherapie.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob LOU064 sicher und wirksam ist; es soll untersucht werden, ob erwachsenen Patienten mit cindU oder csU, bei denen Antihistaminika nicht ausreichend wirken, geholfen werden kann.

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

• Sie erhalten Zugang zu einer Therapie, die derzeit für die Behandlung Ihrer Erkrankung entwickelt wird. Diese Therapie ist außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
• Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.

• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
  • Gruppe 1 erhält das Prüfmedikament LOU064
  • Gruppe 2 erhält Placebo

Weder die Teilnehmenden noch das Studienpersonal wissen, welches Medikament (LOU064 oder Placebo) verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie). Um dies zu gewährleisten, erhalten alle Teilnehmenden die gleiche Anzahl an Tabletten (zweimal täglich). Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten?“.
Alle Behandlungstermine (etwa 7 Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Studienphase dauert etwa 12 Wochen.

• Abschlussuntersuchung und Nachbeobachtungsphase: etwa eine Woche nach der letzten Einnahme der Studienmedikation wird eine Abschlussuntersuchung am Studienzentrum durchgeführt. Darüber hinaus wird der Gesundheitszustand der Teilnehmenden weiterhin beobachtet und etwa 30 Tage nach der letzten Einnahme werden die Patient*innen bezüglich Ihrer Sicherheit und Ihres Wohlbefindens kontaktiert; dies kann telefonisch erfolgen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert etwa 4 Monate. Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 7 Visiten vorgesehen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird. Möglicherweise werden Sie auch einmal telefonisch kontaktiert.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden. Daher müssen sie sich dazu verpflichten eine sichere und zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Aus diesem Grund darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Stillende Frauen dürfen ebenfalls nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen.

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

• für Erwachsene ab 18 Jahren
• für Patient*innen mit cindU:
  • mit einer seit mindestens 4 Monaten bestehenden Diagnose einer cindU
  • deren Symptome zu Studienbeginn nicht ausreichend kontrolliert sind trotz Behandlung mit H1-Antihistaminika
  • die willig und körperlich in der Lage sind, Tests durchzuführen, die ihre Krankheitssymptome hervorrufen (Provokationstests für Symptomatischen Dermographismus, Kälteurtikaria und cholinergische Urtikaria)

• Patienten mit csU:
  • mit einer seit mindestens 6 Monaten bestehenden Diagnose der chronischen spontanen Urtikaria
  • deren Symptome für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn trotz Behandlung mit H1-Antihistaminika nicht ausreichend kontrolliert sind
• bei bestehender Bereitschaft und Fähigkeit über den gesamten Behandlungszeitraum der Studie täglich ein elektronisches Symptom-Tagebuch auszufüllen

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• eine andere Hauterkrankung mit Nesselausschlag oder angioödemalen Symptomen vorliegt (wie z.B. Urtikaria-Vaskulitis oder Mastozytose, sowie Nahrungsmittelallergien), sowie Hauterkrankungen, die mit chronischem Juckreiz assoziiert sind
• die Herkunft der Urtikaria Symptome nicht spezifisch der csU oder einem konkreten cindU Subtyp zugeordnet werden kann:
  • bei csU Patienten Urtikaria Symptome auch durch einen klar definierten Auslöser auftreten (z.B. durch Kälte, Licht oder Druck)
  • bei cindU Patienten Urtikaria Symptome auch spontan auftreten können (bei gleichzeitiger csU)
• eine Therapie mit best. Medikamenten (z.B. Omalizumab oder BTK-Inhibitoren wie Dupilumab) innerhalb der 4 Monate vor Studienbeginn stattgefunden hat (dies wird vom Studienzentrum mit den Patient*innen besprochen)
• eine akute, chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit vorliegt (z.B. Hepatitis B/C oder HIV)
• erhöhtes Blutungsrisiko oder Blutgerinnungsstörungen vorliegen
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren und eine Aufwandsentschädigung für die Zeit, die sie für bestimmte Untersuchungen am Studienzentrum verbringen. Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „cindU und csU-Erwachsene“
Novartis Pharma GmbH
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

In dieser Studie wird das Medikament Alpelisib (BYL719) untersucht. Alpelisib blockiert die Aktivität eines bestimmten Proteins namens PI3K (Phosphatidylinositol-3-Kinase). Dieses Protein spielt eine wichtige Rolle in einem Signalweg, der das Wachstum von Zellen steuert. Wenn das PIK3CA-Gen, das für die Herstellung von PI3K verantwortlich ist, verändert ist, bleibt dieser Signalweg immer aktiv. Das führt dazu, dass Fettgewebe, Muskeln, Haut, Knochen, Blutgefäßen oder Nervengewebe unkontrolliert wachsen. Durch die Blockierung dieses Signalwegs soll das unkontrollierte Wachstum gehemmt werden.

Das Studienmedikament BYL719 befindet sich in klinischer Erprobung und ist aktuell nicht für die Behandlung von PROS zugelassen. BYL719 ist in Deutschland zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit PIK3CA-mutiertem Brustkrebs zugelassen. Im Rahmen eines sogenannten Härtefallprogramms wurden bereits 765 PROS-Patient*innen, darunter 497 Kinder und Jugendliche behandelt. Ein Härtefallprogramm ermöglicht unter bestimmten Voraussetzungen die Anwendung eines noch nicht zugelassenen Medikaments bei schwer kranken Patient*innen, wenn der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin einen Antrag bei der zuständigen Behörde stellt. Weitere Informatinonen zu diesem Thema finden Sie hier.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Studienmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Studienmedikament BYL719 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ BYL719 ein.

Mehr über die Entwicklung von Medikamenten erfahren Sie auf der Seite Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Alle Studienteilnehmerinnen erhalten das Studienmedikament. Die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament Alpelisib (BYL719) zu erhalten, ist somit 100%.

Details zur Medikamentengabe und zum Ablauf dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Diese Studie untersucht Alpelisib (BYL719) hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei Patient*innen mit PIK3CA-assoziiertem Überwuchsspektrum (PROS). Außerdem wird untersucht, wie gut Alpelisib (BYL719) im Körper verarbeitet wird.

Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie

• können Sie Sie schon während der Forschungsphase, d.h. vor einer möglichen Zulassung, Zugang zu neuen Wirkstoffen erhalten. Diese Wirkstoffe sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• werden Sie meist genauer und ausführlicher untersucht und betreut als in der ärztlichen Standardversorgung.
• unterstützen Sie außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für verschiedene Erkrankungen.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie auf der Seite zum Thema Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Während der Behandlung in einer klinischen Studie können auch Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Behandlung und die Gesundheit der Teilnehmenden werden aber während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte werden im Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt / der Studienärztin über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen, ob sie an der Studie teilnehmen wollen, und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird genau geprüft, ob die Studie, für die an der Studie Interessierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 6 Wochen dauern.
• Behandlungsphase:

Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Studieninteressierten in die Behandlungsphase übernommen.

Alle Teilnehmer*innen erhalten die gleiche Behandlung mit dem Studienmedikament. Die Behandlung dauert etwa 3 Jahre und ist in drei Phasen unterteilt. Die Hauptphase dauert knapp 1 Jahr, gefolgt von zwei Verlängerungsphasen (Phase 1 sind 120 Wochen, gefolgt von 24 Wochen-Intervallen, bis der letzte Teilnehmer/die letzte Teilnehmerin die Verlängerung 1 beendet hat). Diese Verlängerungen ermöglichen eine weitere langfristige Nachbeobachtung und Weiterbehandlung der Teilnehmer*innen, die weiterhin einen klinischen Nutzen aus Alpelisib (BYL719) ziehen.

Alle Teilnehmenden wissen in welcher Gruppe sie sind.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt.

Im allgemeinem Teil dieser Website finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigen Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet. Fragen wie „Warum gibt es spezielle Studien für Kinder?“ werden auf der Seite Studien für Kinder und Jugendliche beantwortet.

Die Teilnahme, wenn man die komplette Studie durchläuft, dauert ca. 3 Jahre. Die Teilnehmenden müssen in regelmäßigen Abständen in die mitwirkende Praxis/Klinik (Studienzentrum) kommen. Weitere Besuche können erforderlich sein und erfolgen, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht notwendig ist.

Bei den meisten klinischen Studien gilt: gebärfähige Studienteilnehmende oder gebärfähige Partner*innen von zeugungsfähigen Studienteilnehmenden dürfen nicht schwanger werden. Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Personen oder Personen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Der Studienarzt/die Studienärztin wird die Personen jeweils vor der Studienteilnahme über geeignete Verhütungsmaßnahmen aufklären. Bei dieser Studie muss die Verhütung außerdem noch 1 Woche nach letzter Studienmedikamenteneinnahme fortgeführt werden.  

Warum sind diese Maßnahmen so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen, daher kann die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Aus diesem Grund darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Studienteilnehmende müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Da bestimmte Medikamente auch das Sperma beeinflussen können, können zeugungsfähige Studienteilnehmende das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen. Daher sollten deren gebärfähige Partner*innen und die Teilnehmenden selbst eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Folgende Verhütungsmittel sind zugelassen:

• völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
• bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
• hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring in Kombination mit Barierre-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar
• Spirale (Kupfer oder Hormon)

Weitere Informationen zum Thema gibt es auf der Seite Verhütung & Studienteilnahme.

Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob bei Ihnen bestimmte Ein- oder Ausschlusskriterien vorliegen, kann Ihnen die Ärztin/der Arzt von einer an der Studie teilnehmenden Praxis oder Klinik (auch Studienzentrum genannt), aber auch Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihr behandelnder Arzt, weiterhelfen.

Eine Teilnahme ist möglich,

• ab einem Alter von 2 Jahren.
• bei vorhandener PROS Diagnose mit symptomatischer und fortschreitender Überwucherung.
• bei einer dokumentierten PIK3CA Genmutation.
• wenn eine gute Knochenmarks- und Organfunktion vorhanden ist.
• wenn mindestens eine messbare PROS-bedingte Läsion (≥ 2 cm) vorhanden ist.

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

• wenn eine vorherige Behandlung mit Alpelisib (BYL719) oder anderen PI3K-Inhibitoren stattgefunden hat.
• bei bekannter Hypersensibilität gegenüber Medikamenten.
• wenn ein PROS-bedingter operativer Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate stattgefunden hat.
• bei Strahlenexposition in den letzten 12 Monaten.
• beim Vorhandensein von PROS-bedingten Thrombosen oder Blutungen, Epilepsie, Herzproblemen oder Diabetes.
• wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet.
• wenn eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Abläufe, Bedeutung und Risiken der Studie informiert Sie die Studienärztin bzw. der Studienarzt der beteiligten Praxis/Klinik. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung bzw. Ihres Kindes und der Erziehungsberechtigten möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Teilnehmende meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Zusätzliche Informationen zum Thema finden Sie bei den häufigen Fragen zu Studien.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Die Seite häufige Fragen zu klinischen Studien bietet Antworten rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „teilnehmende Praxen/Kliniken in Ihrer Nähe“, sind alle teilnehmenden Praxen/Kliniken nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie eine Praxis/Klinik ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson der teilnehmenden Praxis/Klinik bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit der teilnehmenden Praxis/Klinik: anhand von Fragen zur Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie bzw. Ihr Kind geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch in der teilnehmenden Praxis/Klinik: Sie erfahren alle Details zur Studie undkönnen Ihre Fragen mit der Studienärztin/dem Studienarzt besprechen.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, wird auf der Seite Studienteilnahme  genauer erläutert.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal der Ihnen am nächsten gelegenen Praxis/Klinik (siehe Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten siehe unten).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „EPIK-P4“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Telefon: 0800 – 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8 – 18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Die Prostata (Vorsteherdrüse) gehört zu den inneren Geschlechtsorganen des Mannes. Sie ist eine kleine Drüse, die unterhalb der Harnblase den Harnleiter umschließt. Sie wird durch das Hormon Testosteron gesteuert und produziert einen Teil der Samenflüssigkeit des Mannes. Prostatakrebs gehört zu den am häufigsten festgestellten, bösartigen Tumoren bei Männern.

Zu Entstehung und Ursachen von Prostatakrebs gab es innerhalb der letzten Jahrzehnte intensive medizinische Forschung. Dabei wurde festgestellt, dass einer der größten Risikofaktoren an Prostatakrebs zu erkranken, das Alter ist. Je älter der Mann, desto höher das Risiko. Leider verursacht Prostatakrebs im Frühstadium keine typischen Symptome. Er wächst normalerweise langsam, ohne Schmerzen zu verursachen. Mit zunehmender Größe des Tumors treten dann jedoch Beschwerden auf wie z.B.

• vermehrter Harndrang
• Brennen beim Wasserlassen
• Blut im Urin
• Blut im Sperma
• Potenzprobleme (erektile Dysfunktion)

Alle genannten Symptome können auch im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen auftreten. Trotzdem sollten sich Männer ab 45 Jahren bei ähnlich gelagerten Beschwerden vorsorglich auf Prostatakrebs hin untersuchen lassen.

In dieser Studie werden Patienten mit einer besonderen Art von Prostatakrebs gesucht. Es handelt sich um metastasierenden hormonsensitiven Prostatakrebs (mHSPC). Bei dieser Form hat sich der Krebs bereits auf andere Teile der Körpers ausgebreitet und kleine Tumorherde (sog. Metastasen) gebildet, spricht aber noch auf eine Hormontherapie an (ist also hormonsensitiv). Oft wird hier eine Kombination aus Hormontherapie und anderen Behandlungen eingesetzt, um das Wachstum der Krebszellen zu verlangsamen und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, deren Bewältigung und zu Alltagsfragen geben Patientenorganisationen und/oder Selbsthilfegruppen (weitere Informationen über Patientenorganisationen finden Sie hier. Diese Organisationen werden hier mit ihrer Zustimmung genannt und können eine wertvolle Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein. Für Patient*innen, die von Prostatakrebs betroffen sind und deren Angehörige, steht der Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe e. V. zur Verfügung.

In dieser Studie wird das Studienmedikament JSB462 untersucht, welches an Androgen-Rezeptoren in den Prostatakrebszellen bindet und diese zerstört. Androgen-Rezeptoren sind dabei Proteine, die sich auf den Prostatazellen befinden. Durch die Zerstörung der Androgen-Rezeptoren auf den Krebszellen kann JSB462 verhindern, dass Androgene (männliche Hormone wie Testosteron) ihre Wirkung entfalten und so das Wachstum von Prostatakrebs hemmen oder verlangsamen.

Das Studienmedikament JSB462 wird bereits in anderen klinischen Studien untersucht, ist aber zur Behandlung der Erkrankung Prostatakrebs noch nicht zugelassen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Studienmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Studienmedikament JSB462 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ JSB462 ein.

Mehr über die Entwicklung von Medikamenten erfahren Sie auf der Seite Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Die Studienteilnehmer*innen erhalten entweder eine Behandlung mit dem Studienmedikament JSB462 in Kombination mit Abirateron oder mit der Standardbehandlung Abirateron oder Enzalutamid. Die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten, beträgt somit 66%. Welche der Behandlungen im Fall der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Details zur Medikamentengabe und zum Ablauf dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie möchte man herausfinden, wie sicher JSB462 ist und wie wirksam es in Kombination mit dem Arzneimittel Abirateron ist. Zudem wird die beste Dosis von JSB462 in Kombination mit Abirateron gesucht und untersucht ob die Kombinationstherapie aus JSB462 und Abirateron so sicher und wirksam ist, wie die alleinige Behandlung mit Abirateron oder Enzalutamide.

Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie

• können Sie schon während der Forschungsphase, d.h. vor einer möglichen Zulassung, Zugang zu neuen Wirkstoffen erhalten. Diese Wirkstoffe sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• werden Sie meist genauer und ausführlicher untersucht und betreut als in der ärztlichen Standardversorgung.
• unterstützen Sie außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für verschiedene Erkrankungen.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie auf der Seite zum Thema Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Während der Behandlung in einer klinischen Studie können auch Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Behandlung und die Gesundheit der Teilnehmenden werden aber während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte werden im Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt / der Studienärztin über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen, ob sie an der Studie teilnehmen wollen, und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird genau geprüft, ob die Studie, für die an der Studie Interessierten geeignet ist.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Studieninteressierten in die Behandlungsphase übernommen.

Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:

• • • Gruppe 1: erhält das Studienmedikament JSB462 in höherer Dosis in Kombination mit Abirateron
    • Gruppe 2: erhält das Studienmedikament JSB462 in geringerer Dosis in Kombination mit Abirateron
    • Gruppe 3: erhält entweder die Standardtherapie Abirateron oder Enzalutamid

Alle Teilnehmenden wissen in welcher Gruppe sie sind.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt.

Im allgemeinem Teil dieser Website finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigen Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Teilnahme, wenn man die komplette Studie durchläuft, dauert ca. 12 Wochen. Die Teilnehmenden müssen in regelmäßigen Abständen in die mitwirkende Praxis/Klinik (Studienzentrum) kommen. Weitere Besuche können erforderlich sein und erfolgen, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht notwendig ist. Danach schließt sich eine sog. Nachbeobachtungsphase an, in der Teilnehmende sich alle 12 Wochen bei Ihrem Studienarzt/Ihrer Studienärztin vorstellen. Diese Phase dauert solange, wie der Studienarzt/die Studienärztin einen Nutzen für Sie sieht.

Bei den meisten klinischen Studien gilt: gebärfähige Studienteilnehmende oder gebärfähige Partner*innen von zeugungsfähigen Studienteilnehmenden dürfen nicht schwanger werden. Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Personen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Der Studienarzt/die Studienärztin wird die Personen jeweils vor der Studienteilnahme über geeignete Verhütungsmaßnahmen aufklären. Bei dieser Studie muss die Verhütung außerdem noch 4 Monate  nach letzter Studienmedikamenteneinnahme bzw. 3 Monate nach letzter Einnahme von Enzalutamid bzw. 3 Wochen nach letzter Einnahme von Abirateron fortgeführt werden.  

Warum sind diese Maßnahmen so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen, daher kann die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Aus diesem Grund darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Studienteilnehmende müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Da bestimmte Medikamente auch das Sperma beeinflussen können, können zeugungsfähige Studienteilnehmende das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen. Daher sollten deren gebärfähige Partner*innen und die Teilnehmenden selbst eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Weitere Informationen zum Thema gibt es auf der Seite Verhütung & Studienteilnahme.

Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob bei Ihnen bestimmte Ein- oder Ausschlusskriterien vorliegen, kann Ihnen die Ärztin/der Arzt von einer an der Studie teilnehmenden Praxis oder Klinik (auch Studienzentrum genannt), aber auch Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihr behandelnder Arzt, weiterhelfen.

Eine Teilnahme ist möglich,

• ab einem Alter von 18 Jahren
• mit einer ärztlich bestätigten Diagnose eines metastasierten, hormonsensitiven Prostatakarzinom (mHRPC)

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• eine Vorbehandlung mit ARPI und Taxanen stattgefunden hat
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Abläufe, Bedeutung und Risiken der Studie informiert Sie die Studienärztin bzw. der Studienarzt der beteiligten Praxis/Klinik. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Teilnehmende meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Zusätzliche Informationen zum Thema finden Sie bei den häufigen Fragen zu Studien.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen an die teilnehmende Praxis oder Klinik (Studienzentrum) kommen und für Studienteilnehmer*innen in Deutschland auch eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen an der teilnehmenden Praxis oder Klinik investieren.

Die Seite häufige Fragen zu klinischen Studien bietet Antworten rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe  finden Sie beim Krebsinformationsdienst. Diese sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „teilnehmende Praxen/Kliniken in Ihrer Nähe“, sind alle teilnehmenden Praxen/Kliniken nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie eine Praxis/Klinik ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson der teilnehmenden Praxis/Klinik bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit der teilnehmenden Praxis/Klinik: anhand von Fragen zur Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch in der teilnehmenden Praxis/Klinik: Sie erfahren alle Details zur Studie undkönnen Ihre Fragen mit der Studienärztin/dem Studienarzt besprechen.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, wird auf der Seite Studienteilnahme  genauer erläutert.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal der Ihnen am nächsten gelegenen Praxis/Klinik (siehe Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten siehe unten).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Studie JSB-C“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Telefon: 0800 – 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8 – 18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Die Prostata (Vorsteherdrüse) gehört zu den inneren Geschlechtsorganen des Mannes. Sie ist eine kleine Drüse, die unterhalb der Harnblase den Harnleiter umschließt. Sie wird durch das Hormon Testosteron gesteuert und produziert einen Teil der Samenflüssigkeit des Mannes. Prostatakrebs gehört zu den am häufigsten, festgestellten, bösartigen Tumoren bei Männern.

Wie bei vielen Krebserkrankungen besteht auch bei Prostatakrebs das Risiko, dass sich der Krebs im Körper weiter ausbreitet. Er kann neue kleine Tumorherde (sog. Metastasen) in anderen Organen bilden. Man spricht von einem metastasierten Prostatakrebs, wenn sich die Krebszellen auf andere Teile des Körpers ausgebreitet und dort Metastasen gebildet haben. Bei einem kastrationsresistenten Prostatakrebs wachsen die Krebszellen trotz niedriger Testosteronwerte weiter und vermehren sich. Normalerweise wird das Wachstum von Prostatakrebs durch die Senkung des Testosteronspiegels verlangsamt oder gestoppt, da Testosteron das Wachstum der Krebszellen fördert. Bei kastrationsresistentem Prostatakrebs sind die Krebszellen jedoch unempfindlich gegenüber dem Hormonentzug oder der Hormonblockade und wachsen auch ohne Testosteron weiter. Auf der Oberfläche von Prostatakrebszellen findet man vermehrt ein bestimmtes Eiweiß, das sog. prostataspezifische Membranantigen (PSMA). In der Medizin wird PSMA genutzt, um Prostatakrebs zu erkennen und zu behandeln. Bei einem PSMA-Scan wird ein spezielles Medikament in den Körper gespritzt das an das PSMA-Eiweiß auf den Krebszellen bindet. Dadurch können Ärzt*innen die Krebszellen im Körper sehen und genau lokalisieren.

Zu Entstehung und Ursachen von Prostatakrebs gab es innerhalb der letzten Jahrzehnte intensive medizinische Forschung. Dabei wurde festgestellt, dass einer der größten Risikofaktoren an Prostatakrebs zu erkranken, das Alter ist. Je älter der Mann, desto höher das Risiko. Leider verursacht Prostatakrebs im Frühstadium keine typischen Symptome. Er wächst normalerweise langsam, ohne Schmerzen zu verursachen. Mit zunehmender Größe des Tumors treten dann jedoch Beschwerden auf wie z.B.

• vermehrter Harndrang
• Brennen beim Wasserlassen
• Blut im Urin
• Blut im Sperma
• Potenzprobleme (erektile Dysfunktion)

Alle genannten Symptome können auch im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen auftreten. Trotzdem sollten sich Männer ab 45 Jahren bei ähnlich gelagerten Beschwerden vorsorglich auf Prostatakrebs hin untersuchen lassen.

Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, deren Bewältigung und zu Alltagsfragen geben Patientenorganisationen und/oder Selbsthilfegruppen (weitere Informationen über Patientenorganisationen finden Sie hier). Diese Organisationen werden hier mit ihrer Zustimmung genannt und können eine wertvolle Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein. Für Patienten, die von Prostatakrebs betroffen sind und deren Angehörige, steht der Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe e. V. zur Verfügung.

In dieser Studie wird die Behandlung von Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs untersucht. Auf der Oberfläche von Prostatakrebszellen findet man vermehrt ein bestimmtes Eiweiß, das sog. prostataspezifische Membranantigen (PSMA).

In dieser Studie wird entweder eine Kombination der Prüfmedikamente JSB462 und AAA617 zusammen oder AAA617 allein geprüft.

• JSB462: ist ein spezielles Molekül, das entwickelt wurde, um den Androgenrezeptor in Zellen abzubauen. Testosteron fördert das Wachstum der Krebszellen, indem es an den Androgenrezeptor auf den Tumorzellen bindet. JSB462 funktioniert, indem es gleichzeitig an den Androgenrezeptor und ein weiteres Eiweiß bindet. Diese Bindung führt dazu, dass der Androgenrezeptor markiert und schließlich von der Zelle abgebaut wird. Somit kann Testosteron nicht mehr an die Zellen binden und das Wachstum der Krebszellen soll so gehemmt werden.
• AAA617: ist ein radioaktives Medikament (Radiopharmakon) und wird auch als ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 AAA617 besteht aus einer radioaktiven Substanz (Lutetium-177), das an ein bestimmtes Molekül gebunden ist (nun spricht man von einem Radioliganden). Dieses Molekül bindet an PSMA, das sich auf den Tumorzellen befindet. Dadurch gelangt Lutetium-177 an bzw. in die entsprechenden Tumorzellen. Die Tumorzellen werden durch Lutetium-177 lokal bestrahlt und zerstört.

Eine Behandlung mit einem Radioliganden wird auch Radioligandentherapie genannt. Weitere Informationen zur Radioligandentherapie erhalten Sie hier.

Das Studienmedikament JSB462 wird bereits in anderen klinischen Studien untersucht, ist aber zur Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs noch nicht zugelassen. Das Studienmedikament AAA617 ist seit Dezember 2022 in Deutschland zur Behandlung von PSMA-positivem Prostatakrebs zugelassen, jedoch noch nicht in der Kombination mit dem Studienmedikament JSB462.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Studienmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Studienmedikament JSB462 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ JSB462 ein.

Mehr über die Entwicklung von Medikamenten erfahren Sie auf der Seite Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Die Studienteilnehmer erhalten entweder eine Behandlung mit dem Studienmedikament JSB462 in Kombination mit AAA617 oder eine Behandlung mit AAA617 allein. Welche der Behandlungen im Fall der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt). In dieser Studie werden jedoch anteilig mehr Studienteilnehmer das Studienmedikament JSB462 in Kombination mit AAA617 erhalten. Die Wahrscheinlichkeit, die Kombination von JSB462 und AAA617 zu erhalten, beträgt ca. 77%, die Wahrscheinlichkeit nur AAA617 zu erhalten beträgt ca. 23%.

Details zur Medikamentengabe und zum Ablauf dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie möchte man herausfinden, ob JSB462 in Kombination mit der Radioligandentherapie AAA617 im Vergleich zur alleinigen Therapie mit AAA617 sicher und wirksam ist.

Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie

• können Sie schon während der Forschungsphase, d.h. vor einer möglichen Zulassung, Zugang zu neuen Wirkstoffen erhalten. Diese Wirkstoffe sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• werden Sie meist genauer und ausführlicher untersucht und betreut als in der ärztlichen Standardversorgung.
• unterstützen Sie außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für verschiedene Erkrankungen.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie auf der Seite zum Thema Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Während der Behandlung in einer klinischen Studie können auch Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Behandlung und die Gesundheit der Teilnehmenden werden aber während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte werden im Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt / der Studienärztin über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen, ob sie an der Studie teilnehmen wollen, und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: Es wird genau geprüft, ob die Studie, für die an der Studie Interessierten, geeignet ist. Bestandteil dieser Phase ist eine PET-Untersuchung (Positronen-Emissions-Tomographie [PET] ist ein spezielles Untersuchungsverfahren der Nuklearmedizin), für welche Kontrastmittel als Injektion verabreicht werden. Im Rahmen dieser Untersuchung wird festgestellt, dass das Eiweiß PSMA auf den Tumorzellen vorhanden ist. Das ist eine Voraussetzung zur Studienteilnahme. Diese Phase der Eingangsuntersuchung kann bis zu 4 Wochen dauern.

• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Studieninteressierten in die Behandlungsphase übernommen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in eine der 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:

• • • Gruppe 1: erhält das Studienmedikament JSB462 mit Dosisstärke A und AAA617
    • Gruppe 2: erhält das Studienmedikament JSB462 mit Dosisstärke B und AAA617
    • Gruppe 3: erhält eine Behandlung alleinig mit AAA617

Alle Teilnehmenden wissen in welcher Gruppe sie sind.

AAA617 wird alle 6 Wochen (entspricht 1 Zyklus) einmal intravenös (direkte Verabreichung in eine Vene) verabreicht. Nach der Verabreichung ist ein stationärer Aufenthalt für 2 Tage und Nächte am Studienzentrum notwendig. Die Behandlung erfolgt insgesamt bis zu 6-mal über einen Zeitraum von 36 Wochen. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Phase dauert insgesamt 36 Wochen (9 Monate) oder länger.

JSB462 wird einmal täglich als Tablette (Einnahme über den Mund) in der Dosisstärke A bzw. Dosisstärke B (je nach Gruppe) eingenommen. Die Dauer dieser Phase ist individuell.

Während dieser Phase sind in regelmäßigen Abständen Besuche am Studienzentrum notwendig.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

• Nachbeobachtungsphase: Der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Diese Phase dauert 30 Tage oder länger. Die Dauer dieser Phase ist individuell.

Im allgemeinem Teil dieser Website finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigen Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studie besteht aus 3 Phasen und wird etwa 40 Wochen (10 Monate) oder länger dauern. Die Teilnahmedauer an der Studie kann sich von Studienteilnehmer zu Studienteilnehmer unterscheiden. Die Teilnehmenden müssen in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum kommen. Weitere Besuche können erforderlich sein und erfolgen, wenn sie von ärztlicher Seite oder aus Patientensicht notwendig sind.

Bei den meisten klinischen Studien gilt: Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden. Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Studienteilnehmer müssen beim Geschlechtsverkehr ein Kondom und ein Spermizidgel verwenden (gilt auch für sterilisierte Teilnehmer). Falls die Partnerin eines Studienteilnehmers während der Studienteilnahme schwanger werden sollte, muss umgehend das Studienzentrum informiert werden. Die Partnerin erhält eine gesonderte Information und Einwilligungserklärung zur Nachverfolgung der Schwangerschaft. Darin geht es um die Erfassung von Daten zur Schwangerschaft, zur Geburt und zur Gesundheit des Kindes. Die Teilnahme an der Nachverfolgung ist freiwillig.

Der Studienarzt/die Studienärztin wird die Personen jeweils vor der Studienteilnahme über geeignete Verhütungsmaßnahmen aufklären. Bei dieser Studie muss die Verhütung außerdem noch mindestens 16 Wochen nach der letzten Verabreichung von JSB462 oder mindestens 14 Wochen nach der letzten Verabreichung von AAA617 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) fortgeführt werden.  

Warum sind diese Maßnahmen so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen, daher kann die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Aus diesem Grund darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Da bestimmte Medikamente auch das Sperma beeinflussen können, können zeugungsfähige Studienteilnehmende das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen. Bislang ist noch nicht bekannt, ob das Prüfmedikament über die Samenflüssigkeit übertragen wird. Zudem ist nicht geklärt, ob das Prüfmedikament zu einer Schädigung des Ungeborenen führen kann.

Weitere Informationen zum Thema gibt es auf der Seite Verhütung & Studienteilnahme.

Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob bei Ihnen bestimmte Ein- oder Ausschlusskriterien vorliegen, kann Ihnen die Ärztin/der Arzt von einer an der Studie teilnehmenden Studienzentren, aber auch Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihr behandelnder Arzt, weiterhelfen.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

• Sie an einem metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs erkrankt sind.
• Sie bereits eine Behandlung mit der Standardtherapie (taxanbasierte Chemotherapie und antihormonelle Therapie, beides in Kombination mit Hormonentzugstherapie) erhalten haben.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• Sie an einer anderen klinischen Studie gleichzeitig teilnehmen.
• Sie bereits eine Behandlung mit einer Radioligandentherapie oder Proteinabbau-Verbindung, die auf den Androgenrezeptor abzielt, erhalten haben.
• bereits Hirnmetastasen oder eine Stauchung (= Kompression) des Rückenmarks vorliegt.
• bestimmte Auffälligkeiten des Herzens bestehen.
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Teilnehmende meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Zusätzliche Informationen zum Thema finden Sie bei den häufigen Fragen zu Studien.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen und auch eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Die Seite häufige Fragen zu klinischen Studien bietet Antworten rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden Sie beim Krebsinformationsdienst. Diese sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt ein
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie und können Ihre Fragen mit der Studienärztin/dem Studienarzt besprechen.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, wird auf der Seite Studienteilnahme genauer erläutert.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums (siehe Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „JSB462-B“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

In dieser Studie wird das Studienmedikament PKN605 untersucht.

PKN605 ist ein Medikament, das speziell dafür entwickelt wird, Vorhofflimmern zu behandeln und verfolgt das Ziel den Herzrhythmus wiederherzustellen (Rhythmuskontrolle).

PKN605 ist ein Inhibitor, d. h. es hemmt ein spezielles Protein, das eine Rolle bei Vorhofflimmern spielt.

Es wird vermutet, dass diese Hemmung die elektrischen Signale im Herzen normalisiert und wieder ins Gleichgewicht bringt. Dadurch wird verhindert, dass das Herz in den unregelmäßigen Rhythmus zurückfällt, und der normale Herzrhythmus (Sinusrhythmus) kann wiederhergestellt und aufrechterhalten werden.

Das Studienmedikament PKN605 wurde bereits in anderen klinischen Studien untersucht, ist aber zur Behandlung von Vorhofflimmern noch nicht zugelassen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Studienmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Studienmedikament PKN605 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ PKN605 ein.

Mehr über die Entwicklung von Medikamenten erfahren Sie auf der Seite Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird PKN605 mit einem Placebo verglichen. Bei einem Placebo handelt es sich um ein identisch aussehendes Medikament, das jedoch keinen Wirkstoff enthält.

Im Falle Ihrer Teilnahme erhalten Sie entweder eine der zwei unterschiedlichen Dosierungen von PKN605 oder das Placebo. Welche der Behandlungen dabei im Fall der Studienteilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall wie beim Werfen einer Münze. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt.

Die Wahrscheinlichkeit, eine der beiden Dosierungen von PKN605 zu erhalten, liegt jeweils bei etwa 33%.

Es besteht also insgesamt eine Wahrscheinlichkeit von etwa 66%, dass Sie das Studienmedikament erhalten. Die Wahrscheinlichkeit, das Placebo zu erhalten, liegt dabei bei 33%.

Details zur Medikamentengabe und zum Ablauf dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Im Rahmen dieser Studie möchte man die Wirksamkeit von PKN605 sowie die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments bei Patienten mit Vorhofflimmern untersuchen.

Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie

• können Sie Sie schon während der Forschungsphase, d.h. vor einer möglichen Zulassung, Zugang zu neuen Wirkstoffen erhalten. Diese Wirkstoffe sind außerhalb der Studie noch nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• werden Sie meist genauer und ausführlicher untersucht und betreut als in der ärztlichen Standardversorgung.
• unterstützen Sie außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für verschiedene Erkrankungen.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie auf der Seite zum Thema Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Während der Behandlung in einer klinischen Studie können auch Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Behandlung und die Gesundheit der Teilnehmenden werden aber während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte werden im Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt / der Studienärztin über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen, ob sie an der Studie teilnehmen wollen, und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

Eingangsuntersuchung/-en (Screening-Phase): es wird genau geprüft, ob die Studie, für die an der Studie Interessierten geeignet ist. Diese Screening-Phase kann bis zu 3 Monate dauern und umfasst bis 2 Visiten in der teilnehmenden Praxis/ Klinik (sogenanntes Studienzentrum).

Falls Sie aktuell Medikamente gegen Ihr Vorhofflimmern einnehmen, wird gemeinsam mit dem Studienarzt/ der Studienärztin und/ oder Ihrem behandelnden Arzt/ Ihrer behandelnden Ärztin besprochen, ob Sie diese für die Studienteilnahme absetzen sollen.

Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Studienteilnehmer*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:

• Gruppe 1: erhält das Studienmedikament PKN605 in der Dosierung A
• Gruppe 2: erhält das Studienmedikament PKN605 in der Dosierung B
• Gruppe 3: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Während der Behandlungsphase kann es vorkommen, dass Sie zusätzlich weitere Behandlungen gegen Ihr Vorhofflimmern erhalten.

Dazu zählen Medikamente zur Kontrolle des Herzschlags, andere Standardbehandlungen oder eine sogenannte Kardioversion.

Kardioversion ist ein Verfahren, um den Herzrhythmus bei Vorhofflimmern wieder in den Normalzustand zu bringen.

Dabei erfolgt die Behandlung entweder als sogenannte elektrische Kardioversion mit einem kurzen Stromstoß über Elektroden auf der Brust oder als medikamentöse Kardioversion durch Medikamente, die als Tablette oder Infusion verabreicht werden.

Ob und welche dieser Maßnahmen erforderlich sind, entscheidet der Studienarzt/ die Studienäztin und bespricht dies individuell mit Ihnen.

Diese Studie ist doppelt verblindet. Das bedeutet, dass weder das Studienpersonal noch die Teilnehmenden wissen, welche Behandlung sie jeweils erhalten.

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Studienarzt/ die Studienärztin jedoch jederzeit schnell herausfinden, welche Behandlung verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Die Behandlungs-Phase erstreckt sich insgesamt über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten.

Insgesamt sind während dieser Zeit 8 Besuche in der teilnehmenden Praxis/ Klinik erforderlich.

Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt. Diese Phase kann bis zu einem Monat dauern.

Im allgemeinem Teil dieser Website finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigen Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie hängt von der benötigten Zeit der Eingangsuntersuchung, der Screening-Phase, ab.

Die meisten Teilnehmer*innen werden etwa 7,5 Monate an der Studie teilnehmen, was 10 Besuche am in der teilnehmenden Praxis/ Klinik umfasst. Einige Teilnehmer*innen werden bis zu 10 Monate an der Studie teilnehmen und insgesamt 11-mal die teilnehmende Praxis/ Klinik aufsuchen. Der Grund dafür ist, dass ggf. vor Beginn der Behandlung mehr Zeit benötigt wird, um sicherzustellen, dass sie für die Teilnahme geeignet sind.

Die meisten Termine dauern ungefähr 1 Stunde. Es gibt 4 Besuche, die aufgrund zusätzlicher Untersuchungen ca. 2,5 Stunden dauern.

Die Teilnehmenden müssen in regelmäßigen Abständen in die mitwirkende Praxis/ Klinik (Studienzentrum) kommen.

Weitere Besuche können erforderlich sein und erfolgen, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht notwendig ist.

Bei den meisten klinischen Studien gilt: gebärfähige Studienteilnehmende oder gebärfähige Partner*innen von zeugungsfähigen Studienteilnehmenden dürfen nicht schwanger werden. Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Schwangere und stillende Personen oder Personen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Der Studienarzt/die Studienärztin wird die Personen jeweils vor der Studienteilnahme über geeignete Verhütungsmaßnahmen aufklären.

Warum sind diese Maßnahmen so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen, daher kann die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Aus diesem Grund darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Studienteilnehmende müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Da bestimmte Medikamente auch das Sperma beeinflussen können, können zeugungsfähige Studienteilnehmende das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen. Daher sollten deren gebärfähige Partner*innen und die Teilnehmenden selbst eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Weitere Informationen zum Thema gibt es auf der Seite Verhütung & Studienteilnahme.

Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob bei Ihnen bestimmte Ein- oder Ausschlusskriterien vorliegen, kann Ihnen die Ärztin/der Arzt von einer an der Studie teilnehmenden Praxis oder Klinik (Studienzentrum), aber auch Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihr behandelnder Arzt, weiterhelfen.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn:

• Sie mindestens 18 Jahre sind
• Sie mindestens 2 Episoden von Vorhofflimmern hatten, eine davon in den letzten 12 Monaten
• Sie medikamentöse Schlaganfall-Prophylaxe gemäß Leitlinien erhalten
• Sie fähig und bereit sind, eine EKG-Elektrode (Pflaster) für mindestens 4 Tage zu tragen
• Sie BMI von mindestens 18 kg/m² haben

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• Sie gleichzeitig an anderen klinischen Prüfungen teilnehmen
• Sie permanentes Vorhofflimmern haben
• Sie eine akute, vorübergehende Erkrankung haben, die für das Vorhofflimmern verantwortlich sein könnte
• In den letzten 6 Monaten eine Katheterablation hatten und seitdem keine Episode von Vorhofflimmern mehr aufgetreten ist
• Sie einen implantierten Herzschrittmacher, Defibrillator, oder ähnliches haben
• Medikamente eingenommen haben, die als mittelstarke oder starke Hemmer des Enzyms CYP3A4 gelten
• Medikamente eingenommen haben, die das QT-Intervall im EKG verlängern
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Abläufe, Bedeutung und Risiken der Studie informiert Sie die Studienärztin bzw. der Studienarzt der beteiligten Praxis/Klinik. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Teilnehmende meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an.

Zusätzliche Informationen zum Thema finden Sie bei den häufigen Fragen zu Studien.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen an die teilnehmende Praxis oder Klinik (Studienzentrum) kommen und für Studienteilnehmer*innen in Deutschland auch eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen an der teilnehmenden Praxis oder Klinik investieren.

Die Seite häufige Fragen zu klinischen Studien bietet Antworten rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „teilnehmende Praxen/Kliniken in Ihrer Nähe“, sind alle teilnehmenden Praxen/Kliniken nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie eine Praxis/Klinik ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson der teilnehmenden Praxis/Klinik bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit der teilnehmenden Praxis/Klinik: anhand von Fragen zur Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch in der teilnehmenden Praxis/Klinik: Sie erfahren alle Details zur Studie und können Ihre Fragen mit der Studienärztin/dem Studienarzt besprechen.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, wird auf der Seite Studienteilnahme  genauer erläutert.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal der Ihnen am nächsten gelegenen Praxis/Klinik (siehe Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten siehe unten).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Vorhofflimmern“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Telefon: 0800 – 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8 – 18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com