In diese Studie können Erwachsene mit Nasenpolypen (Polyposis nasi) und begleitendem Asthma aufgenommen werden. Sie untersucht das Prüfmedikament QAW039 auf seine Wirksamkeit in unterschiedlichen Dosierungen.

Was sind Nasenpolypen bzw. Polyposis nasi?

Polypen in der Nase sind gutartige Wucherungen im Gewebe der Nase. Nasenpolypen entstehen vorallem in den Nasennebenhöhlen. Meist wachsen sie in den sogenannten Siebbeinhöhlen, die sich im Körper direkt hinter der äußerlich sichtbaren Nase befinden. Die Größe der Nasenpolypen kann von wenigen Millimetern bis zu mehreren Zentimetern betragen. Meist wachsen sie tropfenförmig aus der Schleimhaut heraus oder liegen flächig auf der Nasenschleimhaut auf.

Beschwerden (Symptome) haben Betroffene meist erst, wenn die Nasenpolypen größer werden. Dann kann es zu Atembeschwerden beim Einatmen durch die Nase kommen. Dadurch verändert sich die Stimme, sie klingt näselnd. Ein weiteres Symptom von Polyposis nasi ist, dass Betroffene nur noch eingeschränkt riechen oder schmecken können. Außerdem kommt es bei Patienten mit Nasenpolypen zu häufigen Erkältungen mit Entzündungen der Nasennebenhöhlen.

Die Ursachen für Nasenpolypen sind bisher nicht geklärt. Betroffene sind häufig Allergiker und Asthmatiker. Häufig leiden auch Patienten mit einer Unverträglichkeit gegen Schmerzmittel an Polyposis nasi.

Im ersten Schritt werden Nasenpolypen meist mit Medikamenten behandelt. Diese enthalten üblicherweise Kortison. Als erstes Medikament kommen meist kortisonhaltige Nasensprays zum Einsatz. Nur wenn das Nasenspray nicht wirkt, werden Kortison-Tabletten verschrieben.

Manchmal kann durch die Behandlung mit Medikamenten keine Verbesserung der Nasenpolypen erreicht werden. Dann kann man die Polypen in der Nase mittels OP (Operation) entfernen. Auch wenn die Nasenpolypen bereits sehr groß sind, wird eine Nasenpolypen OP empfohlen. Da es sich jedoch um keine „einfache“ Operation handelt, wird man immer versuchen, eine Nasenpolypen OP zu vermeiden und erst einmal medikamentös zu behandeln.

Leider treten Nasenpolypen nach operativer Entfernung häufig erneut auf. Rückfälle sind bei Polyposis Nasi also häufig.

Es wird der Wirkstoff QAW039 untersucht. QAW039 wirkt auf bestimmte Blutzellen, die in der Lage sind, Entzündungen in den Atemwegen hervorzurufen. Gelangen diese Blutzellen in die Nebenhöhlen, können sie dort ebenfalls Entzündungen verursachen, die dann zur Entstehung von Nasenpolypen führen können.

QAW039 soll dies verhindern, indem ein Rezeptor namens DP2 blockiert wird. Ist der DP2 Rezeptor blockiert, wird die Aktivierung jener Blutzellen verhindert, die für die Entstehung von Nasenpolypen verantwortlich sind.

Der Wirkstoff QAW039 befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Nasenpolypen zugelassen. Er wurde bisher in klinischen Studien an etwa 1.700 Patienten untersucht.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der THUNDER-Studie wird QAW039 mit einem Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) verglichen.

Studienteilnehmer erhalten entweder QAW039 in einer von zwei Dosierungen oder ein Placebo. Welche der Behandlungen im Falle der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt). Die Wahrscheinlichkeit, QAW039 in einer der beiden Dosierungen zu erhalten, beträgt 66,7% (die Verteilung der Studiengruppen QAW039 150mg: QAW039 450mg:Placebo entspricht 1:1:1).

Zusätzlich zur Studienmedikation erhalten alle Patienten das Nasenspray Mometasonfuroat als Standardmedikation.

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Prüfmedikation QAW039 sicher, gut verträglich und wirksam ist.

Zudem soll untersucht werden, ob der Wirkstoff QAW039 in der Lage ist, die Größe von Nasenpolypen zu reduzieren.

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist.
  • Vorlaufphase (Run In Phase): Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, finden weitere Voruntersuchungen statt und der Teilnehmer erhält ein Gerät zur Mesung der Lungenfunktion. Nach der Einführung und Inbetriebnahme (die Verbindung via Bluetooth® zu einem Smartphone oder Tablet ist erforderlich) nimmt der Patient das Gerät mit nach Hause, um damit regelmäßig die Lungenfunktion zu messen.
  • Behandlungsphase: die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Behandlungsgruppen eingeteilt und erhalten das für die jeweilige Gruppe vorgesehene Prüfpräparat in der entsprechenden Dosierung. In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer statt, auch Fragebögen über Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen. Die Patienten werden gebeten, über einen Zeitraum von 16 Wochen einmal täglich morgens zwei Tabletten einzunehmen in die Praxis zu kommen.
  • Nachbeobachtungsphase: Im Anschluss findet eine Nachbeobachtungsphase statt, während derer der Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird und die Teilnehmer noch zu weiteren Besuchen ins Studienzentrum gebeten werden.

Zusätzlich zur Studienmedikation erhalten alle Patienten das Nasenspray Mometasonfuroat als Standardmedikation.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

  • Sie zusätzlich zu Ihren Nasenpolypen unter Asthma leiden (das allerdings gut medikamentös eingestellt ist, Ihr Studienarzt berät Sie gerne)

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit den Studienteilnehmer über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten.

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandsentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie (Krankheitsvorgeschichte) grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums (siehe Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „THUNDER
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

01307 Dresden

Dr. med. Mandy Cuevas

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

60596 Frankfurt am Main

Dr. med. Marc Oliver Kornmann

IKF Pneumologie GmbH & Co. KG

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma AG.

Die Studie ist von der Ethikkommission und der Bundesoberbehörde genehmigt bzw. bei den zuständigen Behörden angezeigt worden.

Schön, dass Sie über Ada zu unserer Studieninformation gefunden haben.

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an 4 bis 14 Tagen pro Monat an Migräne-Kopfschmerzen leiden und bisher noch kein Topiramat als vorbeugende Migräne-Behandlung (sog. Migräne-Prophylaxe) erhalten haben.

Migräne Ursachen & Symptome?

Welche Ursachen für Migräne verantwortlich sind, ist noch nicht genau erforscht. Einig sind sich die Wissenschaftler aber vorallem in einem Punkt: Migräne kann vererbt werden. Häufig tritt sie innerhalb einer Familie bei mehreren Familienmitgliedern auf. Als weitere Ursache vermutet man ein Ungleichgewicht bestimmter Botenstoffe im Gehirn. Da diese das Schmerzempfinden an den Blutgefäßen des Gehirns beeinflußen, vermutet man, dass ein solches Ungleichgewicht zu Migräne führt. Auch Entzündungen an den Blutgefäßen im Gehirn werden als Ursache für Migräne in Betracht gezogen. Auf viele Fragen zu den genauen Zusammenhängen und Ursachen der Erkrankung, hat die Migräneforschung jedoch noch keine Antwort.

Die klassischen Migräne Symptome sind sehr starke, pulsierende, oft halbseitige Kopfschmerzen. Meist entwickelt sich eine Migräne innerhalb kurzer Zeit, tritt also anfallartig auf . Ein solcher Migräneanfall kann mehrere Stunden bis Tage andauern. Weitere typische Symptome von Migräne sind Übelkeit, Erbrechen oder auch Licht- und Geräuschempfindlichkeit. Sind die Migräne Symptome sehr stark, hilft den meisten Patienten nur absolute Ruhe in einem abgedunkelten Raum.  15-20% der Patienten  haben eine Migräne mit Aura. Diese Patienten sehen kurz vor dem Migräneanfall seltsame Licht- oder Farbreflexe. Manchmal treten zusätzlich zu den Sehstörungen der Migräne Aura auch vorübergehende Störungen beim Fühlen und Riechen auf.

Was hilft gegen Migräne? Diese Frage stellen sich viele Patienten, vorallem wenn sie unter häufig wiederkehrenden Migräneattacken leiden. Aktuell wird Migräne vorallem mit Medikamenten behandelt. Dabei unterscheidet man:

  • Migräne Medikamente zur akuten Schmerzlinderung: hierbei werden aktuell eingesetzt:
    • Schmerzmittel der Gruppe der nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) sówie Paracetamol.
    • Medikamente gegen Übelkeit (Antiemetika).
    • Migränemedikamente, z.B. Triptane od. Ergotamine. Anders als NSAR wirken diese Medikamente direkt auf den Hirnstoffwechsel ein. Diese Medikamente dürfen nicht zu häufig eingenommen werden, da sie bei Übergebrauch paradoxerweise selbst Kopfschmerzen verursachen.
  • Migräne Medikamente zur Vorbeugung (Migräneprophylaxe): meist wurden die aktuell verwendeten Medikamente für andere Erkrankungen entwickelt. Bei Migräne müssen sie regelmäßig und unabhängig von akuten Symptomen angewendet werden. Aktuell werden folgende Medikamente zur Vorbeugung von Migräne eingesetzt:
    • Betablocker: eigentlich zur Behandlung von Bluthochdruck entwickelt, hemmen sie auch bestimmte Botenstoffe, die bei der Entstehung von Migräne eine Rolle spielen.
    • Krampflöser (Antikonvulsiva), wie z.B. Toparimat oder Valproinsäure, wurden ursprünglich zur Behandlung von Epilepsie entwickelt, beinflußt die Symptome bei Migräne positiv.
    • Amitryptilin, eigentlich ein Medikament zur Behandlung von Depressionen, beeinflußt es auch die für Migräne verantwortlichen Botenstoffe im Gehirn.
    • Botulinumtoxin A („Botox“), eigentlich zur Behandlung von Falten in der ästhetischen Medizin angewendet, wird die muskellähmende Wirkung auch bei Migräne eingesetzt.
    • Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die unterschiedlich wirken können. Meist bewirken sie, dass bestimmte Botenstoffe nicht mehr (so stark) wirken können. Antikörper, die zur Vorbeugung von Migräne eingesetzt werden, wurden speziell zur Behandlung von Migräne entwickelt und werden als Spritze verabreicht.

Auch nicht-medikamentöse Methoden der Migränebehandlung bzw. Migränevorbeugung finden immer mehr Zuspruch. So können beispielsweise Entspannungstechniken dabei helfen die Häufigkeit von Migräneanfällen zu reduzieren, oder das Schmerzempfinden positiv zu beeinflußen.

Untersucht wird das Medikament Erenumab, ein monoklonaler Antikörper, der speziell zur Vorbeugung von Migräne entwickelt wurde. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße). Erenumab bindet an den CGRP-Rezeptor. Ein Rezeptor ist eine Struktur meist an der Zelloberfläche, an die eine oder mehrere Substanzen „andocken“ können. An den CGRP-Rezeptor bindet das Protein CGRP. Man weiß, dass CGRP eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Migräne spielt. Wenn der CGRP-Rezeptor durch Erenumab blockiert wird und so die Wirkung von CGRP reduziert wird, kann möglicherweise die Auslösung einer Migräne verhindert oder erschwert werden.

Im Rahmen dieser Studie wird Erenumab mit Topiramat verglichen. Topiramat ist ein Wirkstoff der ursprünglich zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt wurde. Topiramat ist ein Antiepileptikum und Antikonvulsivum, d.h. es wirkt krampflösend. Aufgrund seiner krampflösenden Wirkung wird es häufig vorbeugend zur Behandlung von Migräne eingesetzt.

Erenumab wurde im Juli 2018 als Medikament zur vorbeugenden Behandlung von Migräne (Migräneprophylaxe) zugelassen, d.h. es kann von einem Arzt verschrieben werden und ist auf Rezept in den Apotheken erhältlich.

Topiramat ist seit 2005 für die vorbeugende Migräne-Behandlung zugelassen und wird häufig verschrieben.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Beide Wirkstoffe sind bereits für die vorbeugende Migräne-Behandlung zugelassenen. Im Rahmen dieser Studie erhalten Studienteilnehmer entweder Erenumab oder Topiramat. Welche der Behandlungen jeder einzelne Studienteilnehmer erhält, entscheidet der Zufall (Randomisierung).

Die Wahrscheinlichkeit Erenumab oder Topiramat zu erhalten, ist gleich groß, sie beträgt 50% (Chance 1:1). Weder die Studienteilnehmer noch der Prüfarzt wissen, welches Medikament sie erhalten, (sog. Doppelblindstudie).

Falls es erforderlich wird, kann der Prüfarzt herausfinden, welches Medikament ein Studienteilnehmer erhalten hat.

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob der Wirkstoff Erenumab im Vergleich zu Topiramat weniger Nebenwirkungen hervorruft und ob Erenumab die Migräne-Kopfschmerzen hinsichtlich der Anzahl, Dauer und Intensität stärker reduzieren kann als Topiramat.

Vor Beginn der Aufnahme in diese Studie erfolgt ein unverbindliches Aufklärungsgespräch mit dem Prüfarzt.

Wenn der Studienteilnahme zugestimmt wird, unterteilt sich die Studie in folgende Phasen:

  • Voruntersuchungsphase (bis zu 2 Wochen, 1 Visite): Hier wird überprüft, ob die Studie auch im Detail für die Patienten geeignet ist.
  • Baseline-Phase (4 Wochen, 2 Visiten): Hier wird der aktuelle Erkrankungszustand der Studienteilnehmer erfasst.
  • Verblindete Titrationsphase (6 Wochen, 6 Visiten): Studienteilnehmer erhalten entweder Erenumab oder Topiramat in verschiedenen Dosierungen. Weder Prüfarzt noch Studienteilnehmer wissen, welches Medikament verabreicht wird.
  • Verblindete Behandlungsphase (18 Wochen, 5 Visiten): Weiterbehandlung mit Erenumab oder Topiramat. Weder Prüfarzt noch Studienteilnehmer wissen, welches Medikament verabreicht wird.
  • Nachverfolgungsphase (1 Visite, 12 Wochen nach der Abschlussvisite): Man untersucht, ob durch die Anwendung von Erenumab oder Topiramat über die Behandlung hinaus, Veränderungen des Erkrankungszustands feststellbar sind.

Damit eine unvoreingenommene Auswertung der Studienergebnisse möglich ist, wird die Behandlungsphase verblindet durchgeführt, d.h. weder der Teilnehmer noch der Prüfarzt wissen, welches Medikament verabreicht wird. Da die Medikamente unterschiedliche Darreichungsformen haben, erhalten alle Teilnehmer Spritzen und Tabletten. Allerdings enthält eine Darreichung pro Gruppe jeweils keinen Wirkstoff, ist also ein sog. Placebo (Scheinmedikament).

Während der Studie können Studienteilnehmer weiterhin Akutmedikation einnehmen, um Ihre Migräneattacken zu behandeln.  Die Durchführung der einzelnen Visiten sowie der Ablauf der gesamten Studie orientieren sich an der allgemein gängigen Praxis für Migränetherapien.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 11 Monate (42 Wochen) lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 15 Visiten festgelegt.

Diese Studie könnte für Patienten geeignet sein, die

  • zwischen 18 und 65 Jahre alt sind,
  • in den letzten drei Monaten im Durchschnitt an 4 bis 14 Tagen pro Monat Migräne-Kopfschmerz hatten.
  • seit mehr als einem Jahr an Migräne leiden
  • noch keine oder bis zu 3 vorbeugende Migränetherapien erhalten haben, die jedoch keine Verbesserung Ihrer Migräne erwirken konnten,
  • noch nie Topiramat, Valproat oder Botox (Botulinum toxin A) zur Migräneprophylaxe eingenommen haben.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie mit Hilfe der Liste unten, das nächst gelegene Studienzentrum ausfindig machen. Mit Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular, über welches Sie Kontakt zum gewünschten Zentrum aufnehmen können. Novartis hat keinerlei Einsicht in, oder Zugriff auf die Daten dieser Kontaktvermittlung

Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums.

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „HERMES-ADA“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-2731210 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

04103 Leipzig

Prof. Dr. Med. Florian Then Bergh

Universitätsklinikum Leipzig


Dr. med. Katrin Arelin

Synexus Clinical Research GmbH

04107 Leipzig

Dr. Dr. Med. Hans-Detlev Stahl

AmBeNet GmbH


Dr. med. Erik Strauß

Arzneimittelforschung Leipzig GmbH

06120 Halle (Saale)

Dr. med. Torsten Kraya

Universitätsklinikum Halle

09648 Mittweida

Dipl.-Med. Ralf Bodenschatz

Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Prof. Dr. Med. Uwe Reuter

Charité Universitätsmedizin Berlin

10713 Berlin

Dr. med. Elke Becker

Neurologisches Facharztzentrum

12099 Berlin

Dr. med. Christoph Engelmann

Neurologie im Tempelhofer Hafen

12627 Berlin

Janna Stoessel

Synexus Clinical Research GmbH

13088 Berlin

Prof. Dr. Med. Thomas Müller

St Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee

14169 Berlin

Dr. med. Isabel Ringel

Neurozentrum Zehlendorf

15526 Bad Saarow

Dr. med. Bernd Gestewitz

Praxis für Neurologie und Psychiatrie

PLZ Bereich 2

20253 Hamburg

Dr. med. Christian Deckert

Klinische Forschung Hamburg GmbH

PLZ Bereich 3

30159 Hannover

Dr. med. Anette Delbrück

Klinische Forschung Hannover- Mitte GmbH

33647 Bielefeld

Bitte kontaktieren Sie für dieses Zentrum den

Novartis Pharma Infoservice

Telefon: 0800-843 66 33

34121 Kassel

Dr. med. Andreas Böger

DRK-Kliniken Nordhessen gGMBH


Christoph Lassek

Neurologische Gemeinschaftspraxis Dres. Hildenhagen, Lassek, Ammerbach, Fetzer

38723 Seesen

Prof. Dr. Med. Mark Obermann

Asklepios Kliniken Schildautal

PLZ Bereich 4

41844 Wegberg

Klaus Längler

Regionales Schmerzzentrum DGS

44534 Lünen

Dr. med. Eberhard Lux

St. Marien Hospital Lünen

44791 Bochum

PD Dr. Med. Gisa Ellrichmann

St. Josef Hospital Bochum

45133 Essen

Dr. med. Astrid Gendolla

Praxis

45147 Essen

Bitte kontaktieren Sie für dieses Zentrum den

Novartis Pharma Infoservice

Telefon: 0800-843 66 33

45879 Gelsenkirchen

Dr. med. Klaus Sallach

Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie

48129 Münster

Prof. Dr. Med. Luisa Klotz

Universitätsklinikum Münster

49074 Osnabrück

Herr Jens Gläscher

Neurologie an der Hase

49477 Ibbenbüren

Dr. med. Florian Bethke

Klinikum Ibbenbüren

49610 Quakenbrück

Bitte kontaktieren Sie für dieses Zentrum den

Novartis Pharma Infoservice

Telefon: 0800-843 66 33

PLZ Bereich 5

50935 Köln

Prof. Dr. Med. Gereon Nelles

Gemeinschaftspraxis für Neurologie

52062 Aachen

Volker Espenkott

MVZ Peterstrasse

52428 Jülich

Dr. med. Stephan Behrens

Dr. med. Stephan Behrens

53177 Bonn-Bad Godesberg

Dr. med. Michael Küster

Regionales Schmerzzentrum DGS - Bonn-Bad Godesberg

53604 Bad Honnef

Dr. med. Rolf Horn

Praxisgemeinschaft Dres.Mechthild Horn und Rolf Horn

54292 Trier

Prof. Dr. Med. Matthias Maschke

Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier

57076 Siegen

Bitte kontaktieren Sie für dieses Zentrum den

Novartis Pharma Infoservice

Telefon: 0800-843 66 33

PLZ Bereich 6

60313 Frankfurt

Dr. med. Christel Contzen

Synexus Clinical Research GmbH

61348 Bad Homburg v.d. Höhe

Dr. med. Irma Schöll

Forschungszentrum Dr. Irma Schöll

61462 Königstein im Taunus

Dr. med. Charly Gaul

Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein

64711 Erbach

Dr. med. Gerd Reifschneider

Neuro centrum Science GmbH

65191 Wiesbaden

Prof. Dr. Med. Till Sprenger

DKD Helios Klinik Wiesbaden

68163 Mannheim

Dr. med. Patrick Thilmann

Neurokomm

69120 Heidelberg

Dr. med. Antje Wick

Uniklinikum Heidelberg

PLZ Bereich 7

70174 Stuttgart

Dr. med. Andreas Kowalik

Arzt für Neurologie und Psychiatrie, Epileptologe

70178 Stuttgart

Dr. med. David Lewis

Lewis Neurologie, Facharzt für Neurologie


Dr. med. Heinz-Peter Herbst

Neurozentrum Sophienstraße

70182 Stuttgart

Dr. med. Bert Wagner

MVZ SynConcept GmbH

71034 Böblingen

Dr. med. Alina Secheres

Praxis Dres Bischof/Secheres

71065 Sindelfingen

Prof. Dr. Med. Guy Arnold

Kliniken Sindelfingen

72076 Tübingen

Prof. Dr. Med. Holger Lerche

Universitätsklinikum Tübingen

73760 Ostfildern

Dr. med. Gerhard-Dieter Roth

Praxis Dr. Roth

75172 Pforzheim

Andreas Stockert

Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie

76761 Rülzheim

Dr. med. Sylke Schlemilch-Paschen

ZNS Südpfalz - Zentrum für Nervensystem und Seele, Drs. Paschen/Schlemilch-Paschen/Gehrlein

79098 Freiburg

Dr. med. Eckard Oehm

Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie

PLZ Bereich 8

82008 Unterhaching

Dr. med. Karl-Otto Sigel

Neuropraxis München Süd

85540 Haar

Prof. Dr. Med. Martin Marziniak

kbo-Isar-Amper_Klinikum München-Ost

86633 Neuburg

Dr. med. Arnfin Bergmann

Praxis Dr. Bergmann

89073 Ulm

Dr. med. Lukas Cepek

Neuropoint GmbH

89231 Neu-Ulm

Dr. med. Andreas Wiborg

Praxis für Neurologie & Psychiatrie

89518 Heidenheim

Dr. med. Frank Halbgewachs

Neurologische Praxis Heidenheim

PLZ Bereich 9

93059 Regensburg

Dr. med. Wendelin Blersch

Gemeinschaftspraxis für Neurologie und Psychiatrie

95445 Bayreuth

Prof. Dr. med. Patrick Oschmann

Klinikum Bayreuth GmbH - Betriebstätte Hohe Warte

97080 Würzburg

Prof. Dr. Med. Claudia Sommer

Universitätsklinikum Würzburg

Novartis Pharma AG ist der Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

In diese Studie werden erwachsene Patienten aufgenommen, die an einer besonderen Form der Steatohepatitis leiden, auch Fettleber-Hepatitis oder Fettleberentzündung genannt:

Die nicht-alkoholische Steatohepatitis (kurz NASH).

Diese Patienteninformationen soll Sie darüber informieren was eine Fettleberentzündung ist, welche Ursachen Sie haben kann und was das Ziel und die Inhalte dieser Studie sind.

Was ist eine Fettleberentzündung (Steatohepatitis)?

Die krankheitsbedingten Veränderungen in der Leber sind gekennzeichnet durch eine übermäßige, unerwünschte Fettablagerung in den Leberzellen (Fetttropfen in den Leberzellen). Im Verlauf der Erkrankung erfolgt eine Entzündung der bereits betroffenen Leberzellen. Besteht die Fettleberentzündung über einen längeren Zeitraum fort, so kann es als Folge zu einer krankhaften Vermehrung des Bindegewebes in der Leber (Leberfibrose) kommen. Dies führt dann zu einer Verhärtung und später zu einem chronischen Funktionsverlust der Leber (=Leberzirrhose).

Die Entzündung im Lebergewebe kann zwei Ursachen haben:

  • Alkoholische Steatohepatitis (kurz ASH): bedingt durch übermäßigen Alkoholkonsum.
  • Nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH): alle Formen der Fettleberentzündung, die nicht durch den Konsum von Alkohol ausgelöst werden.

Nicht-alkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) sind die häufigste Ursache für chronische Lebererkrankungen in der westlichen Welt und treten durchschnittlich bei etwa 6-33 % der Bevölkerung auf. Das geschätzte Vorkommen von NASH liegt zwischen 3-5%.

Die Unterscheidung einer alkoholbedingten zu einer alkoholunabhängigen Fettleberentzündung ist für den Laien schwer erkennbar, da nicht nur der tägliche Alkoholkonsum für die Beurteilung relevant ist, sondern auch die Alkoholverträglichkeit, die von weiteren Faktoren, wie z.B. Geschlecht, Körpergröße oder auch Vorerkrankungen abhängig sein kann.

Ebenso kann NASH durch ungesunde Ernährung, mangelnde körperliche Aktivität und genetische Prädisposition (erbliche Veranlagung) hervorgerufen werden.

Um zu klären, ob es sich um eine alkoholische oder nicht-alkoholische Steatohepatitis handelt, kann Ihnen ein Erstgespräch mit einem Studienarzt weiterhelfen.

Diese Studie richtet sich ausschließlich an Patienten mit NASH.

Häufig ist die Steatohepatitis eine „stille Erkrankung“ ohne Symptome, d.h. man bemerkt sie zunächst nicht. Als erste Symptome kann sich NASH in Form von Müdigkeit, Krankheitsgefühl/Unwohlsein oder Druckgefühl im rechten, oberen Bauchbereich äußern.

Es gibt jedoch bestimmte Faktoren, die eine NASH begünstigen, vor allem, wenn mehrere von ihnen zutreffen:

  • Übergewicht (Adipositas)
  • Ungesunde Ernährung
  • Typ 2 Diabetes (Zuckerkrankheit)
  • Mangelnde Bewegung
  • Auffällige Leberwerte (hohe Leberenzymwerte)

Abkürzungen im Zusammenhang mit Fettleber

  • Alkoholische Fettlebererkrankung (AFLD = Alcoholic fatty liver disease)
  • Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD = Non-alcoholic fatty liver disease)
  • Alkoholische Steatohepatitis (ASH), Alkoholische Fettleberentzündung
  • Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), bzw. Nichtalkoholische Fettleberentzündung

Die Leber gehört zu den lebenswichtigsten Organen im menschlichen Körper. Mit ihrer Beteiligung am Stoffwechsel und an Entgiftungsprozessen ermöglicht die Leber die Produktion lebenswichtiger Proteine, die Verwertung von Nahrungsbestandteilen, die Produktion von Galle und die Ausscheidung von Stoffwechselendprodukten oder Giftstoffen.

Die Fettleber-Erkrankung verursacht meist kaum Schmerzen. Betroffene spüren oft lange Zeit trotz der Krankheit keine Symptome und fühlen sich gesund. Daher kommt die Diagnose Fettleber für die meisten Patienten überraschend, besonders, wenn sie keinen oder nur sehr wenig Alkohol trinken. Sofern sich die Fettleber noch nicht im Stadium der Leberzirrhose (= dauerhafter Verlust der Funktionsfähigkeit) befindet, lässt sie sich wieder regenerieren und oft auch (z. B. durch Änderung der Ernährung und des Lebensstils) komplett heilen.

Eine mögliche Fettleber-Therapie ist z.B. eine Ernährungsumstellung und Steigerung der körperlichen Aktivität und die damit verbundene Gewichtsabnahme (mindestens 5-10%), oder z.B. auch die Anpassung der Medikation bei Typ 2 Diabetes.

Eine gezielte medikamentöse Therapie der Fettleber-Erkrankung ist aktuell noch nicht auf dem Markt erhältlich.

Eines der im Rahmen der Studie untersuchten Medikamente hat die Bezeichnung Tropifexor (LJN452). Tropifexor bindet an den sogenannten Farnesyl-X-Rezeptor (FXR-Rezeptor), der als Sensor für erhöhte Gallensäurewerte dient und dafür sorgt, dass die Gallensäuremenge im Körper reguliert wird. Ganz einfach erklärt, könnte man einen Rezeptor als Andockstelle einer Zelle, typischerweise der Zelloberfläche, bezeichnen. Wenn Botenstoffe, Proteine oder Hormone den Rezeptor erreichen, lösen sie ein spezifisches Signal in der Zelle aus, was verschiedene Prozesse im Körper anstößt. Durch die Aktivierung des FXR-Rezeptors fließt vermehrt Gallenflüssigkeit von der Leber in den Darm und es wird verstärkt Galle durch die Niere ausgeschieden. Somit soll die Ablagerung von Gallensäure in der Leber verhindert werden, was sich positiv auf mögliche Entzündungsprozesse auswirkt.

Das andere im Rahmen der Studie untersuchte Medikament hat die Bezeichnung Cenicriviroc (CVC). CVC ist ein selektiver Antagonist des Chemokinrezeptors CCR5, d.h. es wirkt als “Gegenspieler” in bestimmten Prozessen des Stoffwechsels und hat dort eine mögliche anti-entzündliche und antifibrotische (wirkt einer krankhaften Vermehrung des Bindegewebes entgegen) Wirkung. Aus diesem Grund wird eine Untersuchung der Wirkung in Lebererkrankungen wie NASH oder Leberfibrose als sinnvoll erachtet.

Tropifexor und Cenicriviroc sind Medikamente, die noch nicht von einer zuständigen Behörde für die Behandlung von Patienten mit NASH zugelassen sind. Die Studienmedikamente sind derzeit also noch in keinem Land als Handelsware erhältlich, können also nicht gekauft oder verschrieben werden.

Bisher wurde Tropifexor bei 103 Personen geprüft. Zusätzliche Studien in verschiedenen Indikationen mit weiteren Teilnehmern werden derzeit parallel durchgeführt. Bisher haben über 1100 Personen (gesunde Freiwillige und Patienten mit Leberfibrose und NASH) Cenicriviroc (CVC) in laufenden oder bereits abgeschlossenen Studien erhalten.

Mit dieser klinischen Prüfung soll nun erstmals eine Kombination aus Tropifexor und CVC am Menschen untersucht werden. Da noch unbekannt ist, welches der beiden Präparate am besten wirkt, oder ob eine Kombination aus beiden sinnvoll ist, werden in der Studie die verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten geprüft und auch mit den Ergebnissen aus anderen Studien verglichen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird Tropifexor mit CVC verglichen. Hierbei gibt es vier
Möglichkeiten der Behandlung (Behandlungsarme):

  • Gruppe A: Tropixefor 140 μg (Mikrogramm)
  • Gruppe B: Cenicriviroc (CVC) 150 mg
  • Gruppe C: Tropifexor 140 μg + CVC 150 mg
  • Gruppe D: Tropifexor 90 μg + CVC 150 mg

Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie einer der vier Gruppen zugeteilt. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze – dieses Verfahren wird Randomisierung genannt. Die Wahrscheinlichkeit für jede der vier Gruppen ist gleich groß und liegt bei 25%.

Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (Einwirkung des Körpers auf den Wirkstoff) der Arzneimittel Tropifexor (LJN452) und Cenicriviroc (CVC) entweder in Einzel- oder Kombinationstherapie. Hierbei werden die Präparate Patienten mit NASH und Leberfibrose verabreicht – mit dem Ziel die Nützlichkeit dieser Therapien nachzuweisen.

Bei Aufnahme in diese klinische Prüfung werden zuerst verschiedene Untersuchungen durchgeführt (sog. Screening), um zu überprüfen, ob Sie die Kriterien für eine Studienteilnahme erfüllen. Für diese Untersuchungen steht ein Zeitrahmen von bis zu 10 Wochen zur Verfügung. Für das Screening sind zwei Besuche (Visite 1 und Visite 2) bei Ihrem Studienarzt vorgesehen.

An die Screening-Phase schließt sich eine 48-wöchige Behandlungsphase (insgesamt 10 Visiten) und eine vierwöchige Nachbeobachtungszeit (umfasst eine Nachbeobachtungsvisite) an. Die gesamte Studiendauer beträgt für Sie bis zu 62 Wochen (ca. 15 Monate), je nachdem, wie lange das Screening bei Ihnen dauert.

Die Studienteilnehmer nehmen bis zu 1 Jahr und 3 Monate lang an dieser Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt 13 Visiten festgelegt.

Die Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn

  • Ihr Arzt bei Ihnen NASH diagnostiziert hat, und diese Diagnose nach Entnahme und Untersuchung Ihrer Leberzellen (Biopsie) bestätigt wurde ( entweder wurde diese Biopsie innerhalb der letzten 6 Monate bereits durchgeführt, oder sie wird im Rahmen der Studie gemacht)
  • Sie zwischen 50 und 200 kg wiegen und über 18 Jahre alt sind

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten für die Weiterführung einer Therapie, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die erforderliche(n) Biopsie(n) erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitsgeschichte grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch:

Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „NASH“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

55131 Mainz

PD Dr. med. Jörn Schattenberg

Universitätsmedizin Mainz

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

97080 Würzburg

Prof. Dr. med. Andreas Geier

Universitätsklinikum Würzburg

 

Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

In die PARADISE-MI-Studie können Erwachsene mit einem akuten Herzinfarkt aufgenommen werden. Die Studie untersucht, ob es nach einem akuten Herzinfarkt seltener zu schweren Komplikationen kommt, wenn das Medikament LCZ696 verabreicht wird. Diese Therapie wird verglichen mit dem Medikament Ramipril, welches standardmäßig zur Behandlung nach einem akuten Herzinfarkt eingesetzt wird.

Was ist ein Myokardinfarkt?

Ein Myokardinfarkt, auch Herzinfarkt oder Herzanfall genannt, ist eine akute und lebensbedrohliche Erkrankung. Es handelt sich dabei um eine Durchblutungsstörung des Herzens, in deren Verlauf Teile des Herzmuskels absterben und sich Narbengewebe bildet. Ein Myokardinfarkt entsteht, wenn ein Gefäß, welches das Herz mit Sauerstoff versorgt, verstopft ist und in Folge dessen das Blut nicht mehr zirkulieren kann. Der nicht mehr versorgte Teil des Herzens kann sich nicht mehr zusammenziehen und somit auch nicht mehr an der Pumparbeit des Herzens teilnehmen.

Als Symptom kann sich ein plötzlicher starker und stechender Schmerz in der Brust zeigen. Meist breitet er sich linksseitig, in Arm oder auch Unterkiefer, aus. Wichtig sind eine schnelle Reaktion und eine sofortige Behandlung, dadurch steigen die Chancen, den Infarkt ohne größere Nachwirkungen zu überstehen. Die Entstehung wird begünstigt durch verengte oder verkalkte Herzkranzgefäße, weshalb zur Vorbeugung die Risikofaktoren dafür, wie z.B. Rauchen oder Übergewicht, vermieden werden sollten.

Für diese Studie werden Patienten gesucht, bei denen ein akuter Myokardinfarkt diagnostiziert wurde.

Normalerweise nehmen Patienten an klinischen Studien teil, die bereits seit einiger Zeit an der untersuchten Erkrankung leiden und die dann im Rahmen der Studie mit einem neuen Wirkstoff behandelt werden.

Bei dieser Studie ist die Situation etwas anders. Ein Myokardinfarkt ist ein medizinischer Notfall, den man nicht vorhersehen kann und der hoffentlich auch ein einmaliges Ereignis im Leben eines Patienten bleibt. Wenn aber der Notfall schon eingetreten und bereits wieder vorbei ist, warum dann noch an einer Studie teilnehmen? Man hat festgestellt, dass die Behandlung von Patienten direkt nach einem Myokardinfarkt, Einfluß darauf hat, wie gut sich Patienten und ihr Herz nach dem Vorfall wieder erholen können. Viele Myokardinfarkt-Patienten gehen zur Rehabilitation in eine Klinik oder werden ambulant durch spezielle Zentren betreut. Zusätzlich sind Medikamente fast immer Teil der Behandlung von Patienten, die einen Myokardinfarkt erlitten haben. Die vorliegende Studie hat das Ziel herauszufinden, wie die medikamentöse Therapie für Myokardinfarkt-Patienten verbessert werden kann und wie sich die Gesundheit von Patienten nach einem Myokardinfarkt entwickelt.

Vor diesem Hintergrund werden Patienten, für die diese Studie geeignet sein könnte, von einem Studienarzt bezüglich einer Studienteilnahme angesprochen. Statt der normalen medikamentösen Behandlung nach einem Myokardinfarkt, erhalten Studienteilnehmer eine Behandlung im Rahmen dieser Studie. Der gesamte Behandlungsverlauf während der Studie wird durch engmaschige Untersuchungen genau verfolgt. Die Studienteilnehmer erfahren dadurch sehr genau, wie sich ihre Herzgesundheit im Verlauf der Studie entwickelt.

Es werden zwei bereits zugelassene Wirkstoffe in ihrer Wirkung verglichen:

  • LCZ696 ist bereits zur Behandlung von chronischer Herzschwäche bei erwachsenen Patienten zugelassen. Zur Behandlung eines Myokardinfarkts ist es nicht zugelassen. Es hemmt die Wirkung bestimmter schädlicher Stoffe auf Ihr Herz und verstärkt gleichzeitig hilfreiche Schutzmechanismen.
  • Ramipril, das Vergleichspräparat, gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als ACE-Hemmer bezeichnet werden und gilt als Standardbehandlung nach einem Herzinfarkt.

LCZ696 ist seit 2015 zur Behandlung von chronischer Herzschwäche zugelassen. Zur Behandlung eines Myokardinfarkts ist es nicht zugelassen.

Ramipril ist bereits seit 1990 in Deutschland zugelassen und wird zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und nach Herzinfarkten eingesetzt.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird LCZ696 mit Ramipril verglichen. Studienteilnehmer erhalten entweder LCZ696 oder Ramipril. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, LCZ696 zu erhalten, beträgt 50%; ebenfalls beträgt die Wahrscheinlichkeit Ramipril zu erhalten 50%.

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob es seltener zu Komplikationen nach einem akuten Herzinfarkt kommt, wenn das Medikament LCZ696 verabreicht wird. Verglichen wird diese Therapie mit dem Medikament Ramipril, welches standardmäßig zur Behandlung nach einem akuten Herzinfarkt angewendet wird.

  • Eingangsuntersuchung: bis zu 7 Tage nach einem Herzinfarkt können Patienten in die Studie aufgenommen werden.Voraussetzung ist, dass die Teilnahmekriterien erfüllt sind, die Patienten ausführlich vom Prüfarzt aufgeklärt wurden und schriftlich eingewilligt haben.
  • Behandlungsphase: In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer am Studienzentrum statt. Die Visiten werden zwischen den Teilnehmern, ggf. der Reha-Klinik und dem Studienzentrum abgesprochen. Die Patienten werden gebeten, über einen Zeitraum von voraussichtlich 20 Monaten zweimal täglich eine Tablette und eine Kapsel einzunehmen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 20 Monate lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 10 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • wenn bei Ihnen innerhalb der letzten 7 Tage ein akuter Herzinfarkt diagnostiziert wurde,
  • Herzinfarkt-bedingt haben Sie Zeichen von Herzschwäche oder Wasser in der Lunge.

Die Entscheidung ob ein Patient für die Studie geeignet ist trifft der Prüfarzt anhand der Ein- und Ausschlusskriterien.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt, der Sie über die Studie informiert hat.

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort besprechen. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „Myokardinfarkt“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an 4 bis 14 Tagen pro Monat an Migräne-Kopfschmerzen leiden und bisher noch kein Topiramat als vorbeugende Migräne-Behandlung (sog. Migräne-Prophylaxe) erhalten haben.

Anhand des folgenden Fragebogens können Sie herausfinden, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme nur möglich ist, wenn das Ergebnis der Befragung positiv ausfällt. Fällt das Ergebnis negativ aus, ist eine Teilnahme nicht möglich.

Fragen anzeigen

Migräne Ursachen & Symptome?

Welche Ursachen für Migräne verantwortlich sind, ist noch nicht genau erforscht. Einig sind sich die Wissenschaftler aber vor allem in einem Punkt: Migräne kann vererbt werden. Häufig tritt sie innerhalb einer Familie bei mehreren Familienmitgliedern auf. Als weitere Ursache vermutet man ein Ungleichgewicht bestimmter Botenstoffe im Gehirn. Da diese das Schmerzempfinden an den Blutgefäßen des Gehirns beeinflussen, vermutet man, dass ein solches Ungleichgewicht zu Migräne führt. Auch Entzündungen an den Blutgefäßen im Gehirn werden als Ursache für Migräne in Betracht gezogen. Auf viele Fragen zu den genauen Zusammenhängen und Ursachen der Erkrankung, hat die
Migräneforschung jedoch noch keine Antwort.

Die klassischen Migräne Symptome sind sehr starke, pulsierende, oft halbseitige Kopfschmerzen. Meist entwickelt sich eine Migräne innerhalb kurzer Zeit, tritt also anfallartig auf. Ein solcher Migräneanfall kann mehrere Stunden bis Tage andauern. Weitere typische Symptome von Migräne sind Übelkeit, Erbrechen oder auch Licht- und Geräuschempfindlichkeit. Sind die Migräne Symptome sehr stark, hilft den meisten Patienten nur absolute Ruhe in einem abgedunkelten Raum. 15-20% der Patienten haben eine Migräne mit Aura. Diese Patienten sehen kurz vor dem Migräneanfall seltsame Licht- oder Farbreflexe. Manchmal treten zusätzlich zu den Sehstörungen der Migräne Aura auch vorübergehende Störungen beim Fühlen und Riechen auf.

Was hilft gegen Migräne? Diese Frage stellen sich viele Patienten, vorallem wenn sie unter häufig wiederkehrenden Migräneattacken leiden. Aktuell wird Migräne vorallem mit Medikamenten behandelt. Dabei unterscheidet man:

  • Migräne Medikamente zur akuten Schmerzlinderung: hierbei werden aktuell eingesetzt:
    • Schmerzmittel der Gruppe der nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) sówie Paracetamol.
    • Medikamente gegen Übelkeit (Antiemetika).
    • Migränemedikamente, z.B. Triptane od. Ergotamine. Anders als NSAR wirken diese Medikamente direkt auf den Hirnstoffwechsel ein. Diese Medikamente dürfen nicht zu häufig eingenommen werden, da sie bei Übergebrauch paradoxerweise selbst Kopfschmerzen verursachen.
  • Migräne Medikamente zur Vorbeugung (Migräneprophylaxe): meist wurden die aktuell verwendeten Medikamente für andere Erkrankungen entwickelt. Bei Migräne müssen sie regelmäßig und unabhängig von akuten Symptomen angewendet werden. Aktuell werden folgende Medikamente zur Vorbeugung von Migräne eingesetzt:
    • Betablocker: eigentlich zur Behandlung von Bluthochdruck entwickelt, hemmen sie auch bestimmte Botenstoffe, die bei der Entstehung von Migräne eine Rolle spielen.
    • Krampflöser (Antikonvulsiva), wie z.B. Toparimat oder Valproinsäure, wurden ursprünglich zur Behandlung von Epilepsie entwickelt, beinflußt die Symptome bei Migräne positiv.
    • Amitryptilin, eigentlich ein Medikament zur Behandlung von Depressionen, beeinflußt es auch die für Migräne verantwortlichen Botenstoffe im Gehirn.
    • Botulinumtoxin A („Botox“), eigentlich zur Behandlung von Falten in der ästhetischen Medizin angewendet, wird die muskellähmende Wirkung auch bei Migräne eingesetzt.
    • Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die unterschiedlich wirken können. Meist bewirken sie, dass bestimmte Botenstoffe nicht mehr (so stark) wirken können. Antikörper, die zur Vorbeugung von Migräne eingesetzt werden, wurden speziell zur Behandlung von Migräne entwickelt und werden als Spritze verabreicht.

Auch nicht-medikamentöse Methoden der Migränebehandlung bzw. Migränevorbeugung finden immer mehr Zuspruch. So können beispielsweise Entspannungstechniken dabei helfen die Häufigkeit von Migräneanfällen zu reduzieren, oder das Schmerzempfinden positiv zu beeinflußen.

Untersucht wird das Medikament Erenumab, ein monoklonaler Antikörper, der speziell zur Vorbeugung von Migräne entwickelt wurde. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße). Erenumab bindet an den CGRP-Rezeptor. Ein Rezeptor ist eine Struktur meist an der Zelloberfläche, an die eine oder mehrere Substanzen „andocken“ können. An den CGRP-Rezeptor bindet das Protein CGRP. Man weiß, dass CGRP eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Migräne spielt. Wenn der CGRP-Rezeptor durch Erenumab blockiert wird und so die Wirkung von CGRP reduziert wird, kann möglicherweise die Auslösung einer Migräne verhindert oder erschwert werden.

Im Rahmen dieser Studie wird Erenumab mit Topiramat verglichen. Topiramat ist ein Wirkstoff der ursprünglich zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt wurde. Topiramat ist ein Antiepileptikum und Antikonvulsivum, d.h. es wirkt krampflösend. Aufgrund seiner krampflösenden Wirkung wird es häufig vorbeugend zur Behandlung von Migräne eingesetzt.

Erenumab wurde in der EU im Juli 2018 als Medikament zur vorbeugenden Behandlung von Migräne(Migräneprophylaxe) zugelassen und ist seit November 2018 in Deutschland erhältlich, d.h. es kann von einem Arzt verschrieben werden und ist auf Rezept in den Apotheken erhältlich.

Topiramat ist seit 2005 für die vorbeugende Migräne-Behandlung zugelassen und wird häufig verschrieben.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Beide Wirkstoffe sind bereits für die vorbeugende Migräne-Behandlung zugelassenen. Im Rahmen dieser Studie erhalten Studienteilnehmer entweder Erenumab oder Topiramat. Welche der Behandlungen jeder einzelne Studienteilnehmer erhält, entscheidet der Zufall (Randomisierung).

Die Wahrscheinlichkeit Erenumab oder Topiramat zu erhalten, ist gleich groß, sie beträgt 50% (Chance 1:1). Weder die Studienteilnehmer noch der Prüfarzt wissen, welches Medikament sie erhalten, (sog. Doppelblindstudie).

Falls es erforderlich wird, kann der Prüfarzt herausfinden, welches Medikament ein Studienteilnehmer erhalten hat.

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob der Wirkstoff Erenumab im Vergleich zu Topiramat weniger Nebenwirkungen hervorruft und ob Erenumab die Migräne-Kopfschmerzen hinsichtlich der Anzahl, Dauer und Intensität stärker reduzieren kann als Topiramat.

Vor Beginn der Aufnahme in diese Studie erfolgt ein unverbindliches Aufklärungsgespräch mit dem Prüfarzt.

Wenn der Studienteilnahme zugestimmt wird, unterteilt sich die Studie in folgende Phasen:

  • Voruntersuchungsphase (bis zu 2 Wochen, 1 Visite): Hier wird überprüft, ob die Studie auch im Detail für die Patienten geeignet ist.
  • Baseline-Phase (4 Wochen, 2 Visiten): Hier wird der aktuelle Erkrankungszustand der Studienteilnehmer erfasst.
  • Verblindete Dosisfindungsphase (6 Wochen, 6 Visiten): Studienteilnehmer erhalten entweder Erenumab oder Topiramat in verschiedenen Dosierungen. Weder Prüfarzt noch Studienteilnehmer wissen, welches Medikament verabreicht wird.
  • Verblindete Behandlungsphase (18 Wochen, 5 Visiten): Weiterbehandlung mit Erenumab oder Topiramat. Weder Prüfarzt noch Studienteilnehmer wissen, welches Medikament verabreicht wird.
  • Nachverfolgungsphase (1 Visite, 12 Wochen nach der Abschlussvisite): Man untersucht, ob durch die Anwendung von Erenumab oder Topiramat über die Behandlung hinaus, Veränderungen des Erkrankungszustands feststellbar sind.

Damit eine unvoreingenommene Auswertung der Studienergebnisse möglich ist, wird die Behandlungsphase verblindet durchgeführt, d.h. weder der Teilnehmer noch der Prüfarzt wissen, welches Medikament verabreicht wird. Da die Medikamente unterschiedliche Darreichungsformen haben, erhalten alle Teilnehmer Spritzen und Tabletten. Allerdings enthält eine Darreichung pro Gruppe jeweils keinen Wirkstoff, ist also ein sog. Placebo (Scheinmedikament).

Während der Studie können Studienteilnehmer weiterhin Akutmedikation einnehmen, um Ihre Migräneattacken zu behandeln.  Die Durchführung der einzelnen Visiten sowie der Ablauf der gesamten Studie orientieren sich an der allgemein gängigen Praxis für Migränetherapien.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 9 Monate (34Wochen) lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 15 Visiten festgelegt.

Anhand des Fragebogens können Sie herausfinden, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme ist nur möglich, wenn das Ergebnis der Befragung positiv ausfällt. Fällt das Ergebnis negativ aus, ist keine Teilnahme möglich.

Diese Studie könnte für Patienten geeignet sein, die

  • zwischen 18 und 65 Jahre alt sind,
  • in den letzten drei Monaten im Durchschnitt an 4 bis 14 Tagen pro Monat von Migräne-Kopfschmerz betroffen waren.
  • seit mehr als einem Jahr an Migräne leiden
  • noch keine oder bis zu 3 vorbeugende Migränetherapien erhalten haben, die jedoch keine Verbesserung Ihrer Migräne erwirken konnten oder aus anderen Gründen abgesetzt wurden,
  • noch nie Topiramat, Valproat oder Botox (Botulinum toxin A) zur Migräneprophylaxe eingenommen haben.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie mit Hilfe der Liste unten, das nächst gelegene Studienzentrum ausfindig machen. Mit Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular, über welches Sie Kontakt zum gewünschten Zentrum aufnehmen können. Novartis hat keinerlei Einsicht in, oder Zugriff auf die Daten dieser Kontaktvermittlung

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums.

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „HERMES
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

04103 Leipzig

Prof. Dr. Med. Florian Then Bergh

Universitätsklinikum Leipzig


Dr. med. Katrin Arelin

Synexus Clinical Research GmbH

04107 Leipzig

Dr. Dr. Med. Hans-Detlev Stahl

AmBeNet GmbH


Dr. med. Erik Strauß

Arzneimittelforschung Leipzig GmbH

06120 Halle (Saale)

Dr. med. Torsten Kraya

Universitätsklinikum Halle

09648 Mittweida

Dipl.-Med. Ralf Bodenschatz

Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Prof. Dr. Med. Uwe Reuter

Charité Universitätsmedizin Berlin

10713 Berlin

Dr. med. Elke Becker

Neurologisches Facharztzentrum

12099 Berlin

Dr. med. Christoph Engelmann

Neurologie im Tempelhofer Hafen

12627 Berlin

Janna Stoessel

Synexus Clinical Research GmbH

13088 Berlin

Prof. Dr. Med. Thomas Müller

St Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee

14169 Berlin

Dr. med. Isabel Ringel

Neurozentrum Zehlendorf

15526 Bad Saarow

Dr. med. Bernd Gestewitz

Praxis für Neurologie und Psychiatrie

PLZ Bereich 2

20253 Hamburg

Dr. med. Christian Deckert

Klinische Forschung Hamburg GmbH

PLZ Bereich 3

30159 Hannover

Dr. med. Anette Delbrück

Klinische Forschung Hannover- Mitte GmbH

33647 Bielefeld

Bitte kontaktieren Sie für dieses Zentrum den

Novartis Pharma Infoservice

Telefon: 0800-843 66 33

34121 Kassel

Dr. med. Andreas Böger

DRK-Kliniken Nordhessen gGMBH


Christoph Lassek

Neurologische Gemeinschaftspraxis Dres. Hildenhagen, Lassek, Ammerbach, Fetzer

38723 Seesen

Prof. Dr. Med. Mark Obermann

Asklepios Kliniken Schildautal

PLZ Bereich 4

41844 Wegberg

Klaus Längler

Regionales Schmerzzentrum DGS

44534 Lünen

Dr. med. Eberhard Lux

St. Marien Hospital Lünen

44791 Bochum

PD Dr. Med. Gisa Ellrichmann

St. Josef Hospital Bochum

45133 Essen

Dr. med. Astrid Gendolla

Praxis

45147 Essen

Bitte kontaktieren Sie für dieses Zentrum den

Novartis Pharma Infoservice

Telefon: 0800-843 66 33

45879 Gelsenkirchen

Dr. med. Klaus Sallach

Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie

48129 Münster

Prof. Dr. Med. Luisa Klotz

Universitätsklinikum Münster

49074 Osnabrück

Herr Jens Gläscher

Neurologie an der Hase

49477 Ibbenbüren

Dr. med. Florian Bethke

Klinikum Ibbenbüren

49610 Quakenbrück

Bitte kontaktieren Sie für dieses Zentrum den

Novartis Pharma Infoservice

Telefon: 0800-843 66 33

PLZ Bereich 5

50935 Köln

Prof. Dr. Med. Gereon Nelles

Gemeinschaftspraxis für Neurologie

52062 Aachen

Volker Espenkott

MVZ Peterstrasse

52428 Jülich

Dr. med. Stephan Behrens

Dr. med. Stephan Behrens

53177 Bonn-Bad Godesberg

Dr. med. Michael Küster

Regionales Schmerzzentrum DGS - Bonn-Bad Godesberg

53604 Bad Honnef

Dr. med. Rolf Horn

Praxisgemeinschaft Dres.Mechthild Horn und Rolf Horn

54292 Trier

Prof. Dr. Med. Matthias Maschke

Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier

57076 Siegen

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PLZ Bereich 6

60313 Frankfurt

Dr. med. Christel Contzen

Synexus Clinical Research GmbH

61348 Bad Homburg v.d. Höhe

Dr. med. Irma Schöll

Forschungszentrum Dr. Irma Schöll

61462 Königstein im Taunus

Dr. med. Charly Gaul

Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein

64711 Erbach

Dr. med. Gerd Reifschneider

Neuro centrum Science GmbH

65191 Wiesbaden

Prof. Dr. Med. Till Sprenger

DKD Helios Klinik Wiesbaden

68163 Mannheim

Dr. med. Patrick Thilmann

Neurokomm

69120 Heidelberg

Dr. med. Antje Wick

Uniklinikum Heidelberg

PLZ Bereich 7

70174 Stuttgart

Dr. med. Andreas Kowalik

Arzt für Neurologie und Psychiatrie, Epileptologe

70178 Stuttgart

Dr. med. David Lewis

Lewis Neurologie, Facharzt für Neurologie


Dr. med. Heinz-Peter Herbst

Neurozentrum Sophienstraße

70182 Stuttgart

Dr. med. Bert Wagner

MVZ SynConcept GmbH

71034 Böblingen

Dr. med. Alina Secheres

Praxis Dres Bischof/Secheres

71065 Sindelfingen

Prof. Dr. Med. Guy Arnold

Kliniken Sindelfingen

72076 Tübingen

Prof. Dr. Med. Holger Lerche

Universitätsklinikum Tübingen

73760 Ostfildern

Dr. med. Gerhard-Dieter Roth

Praxis Dr. Roth

75172 Pforzheim

Andreas Stockert

Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie

76761 Rülzheim

Dr. med. Sylke Schlemilch-Paschen

ZNS Südpfalz - Zentrum für Nervensystem und Seele, Drs. Paschen/Schlemilch-Paschen/Gehrlein

79098 Freiburg

Dr. med. Eckard Oehm

Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie

PLZ Bereich 8

82008 Unterhaching

Dr. med. Karl-Otto Sigel

Neuropraxis München Süd

85540 Haar

Prof. Dr. Med. Martin Marziniak

kbo-Isar-Amper_Klinikum München-Ost

86633 Neuburg

Dr. med. Arnfin Bergmann

Praxis Dr. Bergmann

89073 Ulm

Dr. med. Lukas Cepek

Neuropoint GmbH

89231 Neu-Ulm

Dr. med. Andreas Wiborg

Praxis für Neurologie & Psychiatrie

89518 Heidenheim

Dr. med. Frank Halbgewachs

Neurologische Praxis Heidenheim

PLZ Bereich 9

93059 Regensburg

Dr. med. Wendelin Blersch

Gemeinschaftspraxis für Neurologie und Psychiatrie

95445 Bayreuth

Prof. Dr. med. Patrick Oschmann

Klinikum Bayreuth GmbH - Betriebstätte Hohe Warte

97080 Würzburg

Prof. Dr. Med. Claudia Sommer

Universitätsklinikum Würzburg

Novartis Pharma AG ist der Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

Eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) kann in jedem Alter auftreten, auch im Kindesalter. Diese Studie richtet sich an Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren.

Vereinfacht ausgedrückt liegt eine chronische Herzschwäche vor, wenn das Herz nicht in der Lage ist, den Körper ausreichend mit Blut zu versorgen. Bei Kindern tritt diese Schädigung meist als Folge eines angeborenen Herzfehlers auf.

Bei Patienten mit chronischer Herzschwäche sind zahlreiche Regelmechanismen im Herz-Kreislauf-System des Körpers aktiviert. Eines dieser Systeme ist das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS). Medikamente, die das RAAS-System inhibieren, werden auch bei Kindern verwendet.
Ferner scheinen gewisse Eiweiße des Körpers (so genannte natriuretische Peptide), die der Körper zur Kompensation der Herzschwäche bildet, positive Effekte zu haben. Wenn man den Abbau dieser Eiweiße hemmt, kann dies eine zusätzliche Therapieoption darstellen (1, 2).

Die PANORAMA-HF Studie untersucht die Wirksamkeit des Medikaments LCZ696 bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit chronischer Herzinsuffizienz.

LCZ696 blockiert die Wirkung bestimmter Botenstoffe, die bei Patienten mit Herzschwäche vermehrt ausgeschüttet werden (RAAS-System) und dadurch schädlich auf das Herz wirken. Gleichzeitig verhindert LCZ696 den Abbau der bereits beschriebenen natriuretischen Peptide im Körper, die hilfreich für die Herzfunktion sind (2).

LCZ696 ist in Deutschland seit November 2015 zur Behandlung von Erwachsenen mit Herzinsuffizienz (Herzschwäche) zugelassen. Bei Patienten, die mit LCZ696 behandelt wurden, kam es zu ca. 20 % weniger Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzschwäche und zu ca. 20 % weniger kardiovaskulären Todesfällen im Vergleich zu Patienten, die mit einer gängigen Standardtherapie (Enalapril) behandelt wurden (1).

Der Einsatz von LCZ696 bei Kindern und Jugendlichen wurde bislang in keiner klinischen Studie untersucht.
Ziel der Studie ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit von LCZ696 bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen zu untersuchen.

Ausführliche Informationen zu Studien bei Kindern und Jugendlichen erhalten Sie hier.

PANORAMA-HF ist eine Studie mit zwei Teilen:

  • Teil 1 dieser Studie dient dazu die optimale Dosis des Medikaments LCZ696 zu ermitteln. Hierzu wird untersucht, wie der Körper von Kindern & Jugendlichen LCZ696 aufnimmt, verteilt und wieder ausscheidet.
  • Teil 2 der Studie untersucht ob LCZ696 einen möglichen Behandlungsvorteil gegenüber dem Standardmedikament Enalapril bietet.

Die Studie dauert insgesamt ungefähr 2,5 Jahre, wobei der erste Teil bis zu 1,5 Jahre und der zweite Teil 1 Jahr dauert. Ihr Kind kann entweder bei nur einem Teil, oder auch bei beiden Teilen mitmachen.

Nach einer Voruntersuchung erhält ihr Kind in Teil 1 maximal zwei Einzeldosierungen LCZ696, gefolgt von mehreren Studienvisiten (zum Teil telefonisch). Im zweiten Teil bekommt ihr Kind entweder LCZ696 oder das Vergleichspräparat Enalapril. Welches Medikament ihr Kind bekommt wissen weder Sie noch der Arzt („doppelblinde“ Studie). Es besteht also eine 50% Wahrscheinlichkeit, dass Ihr Kind in dieser Phase der Studie den Wirkstoff LCZ696 erhält.

Wir suchen Patienten zwischen 1 Monat und < 18 Jahren, die an chronischer Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Pumpfunktion leiden.

Über die genauen Einschluss- und Ausschlusskriterien kann Sie der Prüfarzt informieren. Dieser trifft auch die Entscheidung über eine Studienteilnahme.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

 

Wenn Sie Interesse an dieser Studie haben, erfahren Sie beim Infoservice der Novartis Pharma GmbH, wo sich ein Studienzentrum in Ihrer Nähe befindet. Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „PANORAMA-HF“.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

13353 Berlin

Prof. Dr. med. Felix Berger

Deutsches Herzzentrum Berlin

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

53113 Bonn

Herrn Johannes Breuer

Universitätsklinikum Bonn

53757 St. Augustin

Prof. Dr. med. Martin Schneider

Deutsches Kinderherzzentrum Sankt Augustin

PLZ Bereich 6

69120 Heidelberg

Prof. Dr. med. Matthias Gorenflo

Universitätsklinikum Heidelberg

PLZ Bereich 7

79106 Freiburg

Prof. Dr. med. Brigitte Stiller

Universitätsklinikum Freiburg

PLZ Bereich 8

89075 Ulm

Prof. Dr. med. Apitz Christian

Universitätsklinikum Ulm