In diese Studie werden erwachsene Patienten aufgenommen, die an einer besonderen Form der Steatohepatitis leiden, auch Fettleber-Hepatitis oder Fettleberentzündung genannt:

Die nicht-alkoholische Steatohepatitis (kurz NASH).

Diese Patienteninformationen soll Sie darüber informieren was eine Fettleberentzündung ist, welche Ursachen Sie haben kann und was das Ziel und die Inhalte dieser Studie sind.

Was ist eine Fettleberentzündung (Steatohepatitis)?

Die krankheitsbedingten Veränderungen in der Leber sind gekennzeichnet durch eine übermäßige, unerwünschte Fettablagerung in den Leberzellen (Fetttropfen in den Leberzellen). Im Verlauf der Erkrankung erfolgt eine Entzündung der bereits betroffenen Leberzellen. Besteht die Fettleberentzündung über einen längeren Zeitraum fort, so kann es als Folge zu einer krankhaften Vermehrung des Bindegewebes in der Leber (Leberfibrose) kommen. Dies führt dann zu einer Verhärtung und später zu einem chronischen Funktionsverlust der Leber (=Leberzirrhose).

Die Entzündung im Lebergewebe kann zwei Ursachen haben:

  • Alkoholische Steatohepatitis (kurz ASH): bedingt durch übermäßigen Alkoholkonsum.
  • Nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH): alle Formen der Fettleberentzündung, die nicht durch den Konsum von Alkohol ausgelöst werden.

Nicht-alkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) sind die häufigste Ursache für chronische Lebererkrankungen in der westlichen Welt und treten durchschnittlich bei etwa 6-33 % der Bevölkerung auf. Das geschätzte Vorkommen von NASH liegt zwischen 3-5%.

Die Unterscheidung einer alkoholbedingten zu einer alkoholunabhängigen Fettleberentzündung ist für den Laien schwer erkennbar, da nicht nur der tägliche Alkoholkonsum für die Beurteilung relevant ist, sondern auch die Alkoholverträglichkeit, die von weiteren Faktoren, wie z.B. Geschlecht, Körpergröße oder auch Vorerkrankungen abhängig sein kann.

Ebenso kann NASH durch ungesunde Ernährung, mangelnde körperliche Aktivität und genetische Prädisposition (erbliche Veranlagung) hervorgerufen werden.

Um zu klären, ob es sich um eine alkoholische oder nicht-alkoholische Steatohepatitis handelt, kann Ihnen ein Erstgespräch mit einem Studienarzt weiterhelfen.

Diese Studie richtet sich ausschließlich an Patienten mit NASH.

Häufig ist die Steatohepatitis eine „stille Erkrankung“ ohne Symptome, d.h. man bemerkt sie zunächst nicht. Als erste Symptome kann sich NASH in Form von Müdigkeit, Krankheitsgefühl/Unwohlsein oder Druckgefühl im rechten, oberen Bauchbereich äußern.

Es gibt jedoch bestimmte Faktoren, die eine NASH begünstigen, vor allem, wenn mehrere von ihnen zutreffen:

  • Übergewicht (Adipositas)
  • Ungesunde Ernährung
  • Typ 2 Diabetes (Zuckerkrankheit)
  • Mangelnde Bewegung
  • Auffällige Leberwerte (hohe Leberenzymwerte)

Abkürzungen im Zusammenhang mit Fettleber

  • Alkoholische Fettlebererkrankung (AFLD = Alcoholic fatty liver disease)
  • Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD = Non-alcoholic fatty liver disease)
  • Alkoholische Steatohepatitis (ASH), Alkoholische Fettleberentzündung
  • Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), bzw. Nichtalkoholische Fettleberentzündung

Die Leber gehört zu den lebenswichtigsten Organen im menschlichen Körper. Mit ihrer Beteiligung am Stoffwechsel und an Entgiftungsprozessen ermöglicht die Leber die Produktion lebenswichtiger Proteine, die Verwertung von Nahrungsbestandteilen, die Produktion von Galle und die Ausscheidung von Stoffwechselendprodukten oder Giftstoffen.

Die Fettleber-Erkrankung verursacht meist kaum Schmerzen. Betroffene spüren oft lange Zeit trotz der Krankheit keine Symptome und fühlen sich gesund. Daher kommt die Diagnose Fettleber für die meisten Patienten überraschend, besonders, wenn sie keinen oder nur sehr wenig Alkohol trinken. Sofern sich die Fettleber noch nicht im Stadium der Leberzirrhose (= dauerhafter Verlust der Funktionsfähigkeit) befindet, lässt sie sich wieder regenerieren und oft auch (z. B. durch Änderung der Ernährung und des Lebensstils) komplett heilen.

Eine mögliche Fettleber-Therapie ist z.B. eine Ernährungsumstellung und Steigerung der körperlichen Aktivität und die damit verbundene Gewichtsabnahme (mindestens 5-10%), oder z.B. auch die Anpassung der Medikation bei Typ 2 Diabetes.

Eine gezielte medikamentöse Therapie der Fettleber-Erkrankung ist aktuell noch nicht auf dem Markt erhältlich.

Eines der im Rahmen der Studie untersuchten Medikamente hat die Bezeichnung Tropifexor (LJN452). Tropifexor bindet an den sogenannten Farnesyl-X-Rezeptor (FXR-Rezeptor), der als Sensor für erhöhte Gallensäurewerte dient und dafür sorgt, dass die Gallensäuremenge im Körper reguliert wird. Ganz einfach erklärt, könnte man einen Rezeptor als Andockstelle einer Zelle, typischerweise der Zelloberfläche, bezeichnen. Wenn Botenstoffe, Proteine oder Hormone den Rezeptor erreichen, lösen sie ein spezifisches Signal in der Zelle aus, was verschiedene Prozesse im Körper anstößt. Durch die Aktivierung des FXR-Rezeptors fließt vermehrt Gallenflüssigkeit von der Leber in den Darm und es wird verstärkt Galle durch die Niere ausgeschieden. Somit soll die Ablagerung von Gallensäure in der Leber verhindert werden, was sich positiv auf mögliche Entzündungsprozesse auswirkt.

Das andere im Rahmen der Studie untersuchte Medikament hat die Bezeichnung Cenicriviroc (CVC). CVC ist ein selektiver Antagonist des Chemokinrezeptors CCR5, d.h. es wirkt als “Gegenspieler” in bestimmten Prozessen des Stoffwechsels und hat dort eine mögliche anti-entzündliche und antifibrotische (wirkt einer krankhaften Vermehrung des Bindegewebes entgegen) Wirkung. Aus diesem Grund wird eine Untersuchung der Wirkung in Lebererkrankungen wie NASH oder Leberfibrose als sinnvoll erachtet.

Tropifexor und Cenicriviroc sind Medikamente, die noch nicht von einer zuständigen Behörde für die Behandlung von Patienten mit NASH zugelassen sind. Die Studienmedikamente sind derzeit also noch in keinem Land als Handelsware erhältlich, können also nicht gekauft oder verschrieben werden.

Bisher wurde Tropifexor bei 103 Personen geprüft. Zusätzliche Studien in verschiedenen Indikationen mit weiteren Teilnehmern werden derzeit parallel durchgeführt. Bisher haben über 1100 Personen (gesunde Freiwillige und Patienten mit Leberfibrose und NASH) Cenicriviroc (CVC) in laufenden oder bereits abgeschlossenen Studien erhalten.

Mit dieser klinischen Prüfung soll nun erstmals eine Kombination aus Tropifexor und CVC am Menschen untersucht werden. Da noch unbekannt ist, welches der beiden Präparate am besten wirkt, oder ob eine Kombination aus beiden sinnvoll ist, werden in der Studie die verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten geprüft und auch mit den Ergebnissen aus anderen Studien verglichen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird Tropifexor mit CVC verglichen. Hierbei gibt es vier
Möglichkeiten der Behandlung (Behandlungsarme):

  • Gruppe A: Tropixefor 140 μg (Mikrogramm)
  • Gruppe B: Cenicriviroc (CVC) 150 mg
  • Gruppe C: Tropifexor 140 μg + CVC 150 mg
  • Gruppe D: Tropifexor 90 μg + CVC 150 mg

Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie einer der vier Gruppen zugeteilt. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze – dieses Verfahren wird Randomisierung genannt. Die Wahrscheinlichkeit für jede der vier Gruppen ist gleich groß und liegt bei 25%.

Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (Einwirkung des Körpers auf den Wirkstoff) der Arzneimittel Tropifexor (LJN452) und Cenicriviroc (CVC) entweder in Einzel- oder Kombinationstherapie. Hierbei werden die Präparate Patienten mit NASH und Leberfibrose verabreicht – mit dem Ziel die Nützlichkeit dieser Therapien nachzuweisen.

Bei Aufnahme in diese klinische Prüfung werden zuerst verschiedene Untersuchungen durchgeführt (sog. Screening), um zu überprüfen, ob Sie die Kriterien für eine Studienteilnahme erfüllen. Für diese Untersuchungen steht ein Zeitrahmen von bis zu 10 Wochen zur Verfügung. Für das Screening sind zwei Besuche (Visite 1 und Visite 2) bei Ihrem Studienarzt vorgesehen.

An die Screening-Phase schließt sich eine 48-wöchige Behandlungsphase (insgesamt 10 Visiten) und eine vierwöchige Nachbeobachtungszeit (umfasst eine Nachbeobachtungsvisite) an. Die gesamte Studiendauer beträgt für Sie bis zu 62 Wochen (ca. 15 Monate), je nachdem, wie lange das Screening bei Ihnen dauert.

Die Studienteilnehmer nehmen bis zu 1 Jahr und 3 Monate lang an dieser Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt 13 Visiten festgelegt.

Die Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn

  • Ihr Arzt bei Ihnen NASH diagnostiziert hat, und diese Diagnose nach Entnahme und Untersuchung Ihrer Leberzellen (Biopsie) bestätigt wurde ( entweder wurde diese Biopsie innerhalb der letzten 6 Monate bereits durchgeführt, oder sie wird im Rahmen der Studie gemacht)
  • Sie zwischen 50 und 200 kg wiegen und über 18 Jahre alt sind

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten für die Weiterführung einer Therapie, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die erforderliche(n) Biopsie(n) erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitsgeschichte grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch:

Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „NASH“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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PLZ Bereich 1

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PLZ Bereich 2

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PLZ Bereich 3

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PLZ Bereich 4

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PLZ Bereich 5

55131 Mainz

PD Dr. med. Jörn Schattenberg

Universitätsmedizin Mainz

PLZ Bereich 6

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PLZ Bereich 7

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PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 9

97080 Würzburg

Prof. Dr. med. Andreas Geier

Universitätsklinikum Würzburg

 

Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

In die PARADISE-MI-Studie können Erwachsene mit einem akuten Herzinfarkt aufgenommen werden. Die Studie untersucht, ob es nach einem akuten Herzinfarkt seltener zu schweren Komplikationen kommt, wenn das Medikament LCZ696 verabreicht wird. Diese Therapie wird verglichen mit dem Medikament Ramipril, welches standardmäßig zur Behandlung nach einem akuten Herzinfarkt eingesetzt wird.

Was ist ein Myokardinfarkt?

Ein Myokardinfarkt, auch Herzinfarkt oder Herzanfall genannt, ist eine akute und lebensbedrohliche Erkrankung. Es handelt sich dabei um eine Durchblutungsstörung des Herzens, in deren Verlauf Teile des Herzmuskels absterben und sich Narbengewebe bildet. Ein Myokardinfarkt entsteht, wenn ein Gefäß, welches das Herz mit Sauerstoff versorgt, verstopft ist und in Folge dessen das Blut nicht mehr zirkulieren kann. Der nicht mehr versorgte Teil des Herzens kann sich nicht mehr zusammenziehen und somit auch nicht mehr an der Pumparbeit des Herzens teilnehmen.

Als Symptom kann sich ein plötzlicher starker und stechender Schmerz in der Brust zeigen. Meist breitet er sich linksseitig, in Arm oder auch Unterkiefer, aus. Wichtig sind eine schnelle Reaktion und eine sofortige Behandlung, dadurch steigen die Chancen, den Infarkt ohne größere Nachwirkungen zu überstehen. Die Entstehung wird begünstigt durch verengte oder verkalkte Herzkranzgefäße, weshalb zur Vorbeugung die Risikofaktoren dafür, wie z.B. Rauchen oder Übergewicht, vermieden werden sollten.

Für diese Studie werden Patienten gesucht, bei denen ein akuter Myokardinfarkt diagnostiziert wurde.

Normalerweise nehmen Patienten an klinischen Studien teil, die bereits seit einiger Zeit an der untersuchten Erkrankung leiden und die dann im Rahmen der Studie mit einem neuen Wirkstoff behandelt werden.

Bei dieser Studie ist die Situation etwas anders. Ein Myokardinfarkt ist ein medizinischer Notfall, den man nicht vorhersehen kann und der hoffentlich auch ein einmaliges Ereignis im Leben eines Patienten bleibt. Wenn aber der Notfall schon eingetreten und bereits wieder vorbei ist, warum dann noch an einer Studie teilnehmen? Man hat festgestellt, dass die Behandlung von Patienten direkt nach einem Myokardinfarkt, Einfluß darauf hat, wie gut sich Patienten und ihr Herz nach dem Vorfall wieder erholen können. Viele Myokardinfarkt-Patienten gehen zur Rehabilitation in eine Klinik oder werden ambulant durch spezielle Zentren betreut. Zusätzlich sind Medikamente fast immer Teil der Behandlung von Patienten, die einen Myokardinfarkt erlitten haben. Die vorliegende Studie hat das Ziel herauszufinden, wie die medikamentöse Therapie für Myokardinfarkt-Patienten verbessert werden kann und wie sich die Gesundheit von Patienten nach einem Myokardinfarkt entwickelt.

Vor diesem Hintergrund werden Patienten, für die diese Studie geeignet sein könnte, von einem Studienarzt bezüglich einer Studienteilnahme angesprochen. Statt der normalen medikamentösen Behandlung nach einem Myokardinfarkt, erhalten Studienteilnehmer eine Behandlung im Rahmen dieser Studie. Der gesamte Behandlungsverlauf während der Studie wird durch engmaschige Untersuchungen genau verfolgt. Die Studienteilnehmer erfahren dadurch sehr genau, wie sich ihre Herzgesundheit im Verlauf der Studie entwickelt.

Es werden zwei bereits zugelassene Wirkstoffe in ihrer Wirkung verglichen:

  • LCZ696 ist bereits zur Behandlung von chronischer Herzschwäche bei erwachsenen Patienten zugelassen. Zur Behandlung eines Myokardinfarkts ist es nicht zugelassen. Es hemmt die Wirkung bestimmter schädlicher Stoffe auf Ihr Herz und verstärkt gleichzeitig hilfreiche Schutzmechanismen.
  • Ramipril, das Vergleichspräparat, gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als ACE-Hemmer bezeichnet werden und gilt als Standardbehandlung nach einem Herzinfarkt.

LCZ696 ist seit 2015 zur Behandlung von chronischer Herzschwäche zugelassen. Zur Behandlung eines Myokardinfarkts ist es nicht zugelassen.

Ramipril ist bereits seit 1990 in Deutschland zugelassen und wird zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und nach Herzinfarkten eingesetzt.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird LCZ696 mit Ramipril verglichen. Studienteilnehmer erhalten entweder LCZ696 oder Ramipril. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, LCZ696 zu erhalten, beträgt 50%; ebenfalls beträgt die Wahrscheinlichkeit Ramipril zu erhalten 50%.

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob es seltener zu Komplikationen nach einem akuten Herzinfarkt kommt, wenn das Medikament LCZ696 verabreicht wird. Verglichen wird diese Therapie mit dem Medikament Ramipril, welches standardmäßig zur Behandlung nach einem akuten Herzinfarkt angewendet wird.

  • Eingangsuntersuchung: bis zu 7 Tage nach einem Herzinfarkt können Patienten in die Studie aufgenommen werden.Voraussetzung ist, dass die Teilnahmekriterien erfüllt sind, die Patienten ausführlich vom Prüfarzt aufgeklärt wurden und schriftlich eingewilligt haben.
  • Behandlungsphase: In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer am Studienzentrum statt. Die Visiten werden zwischen den Teilnehmern, ggf. der Reha-Klinik und dem Studienzentrum abgesprochen. Die Patienten werden gebeten, über einen Zeitraum von voraussichtlich 20 Monaten zweimal täglich eine Tablette und eine Kapsel einzunehmen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 20 Monate lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 10 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • wenn bei Ihnen innerhalb der letzten 7 Tage ein akuter Herzinfarkt diagnostiziert wurde,
  • Herzinfarkt-bedingt haben Sie Zeichen von Herzschwäche oder Wasser in der Lunge.

Die Entscheidung ob ein Patient für die Studie geeignet ist trifft der Prüfarzt anhand der Ein- und Ausschlusskriterien.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt, der Sie über die Studie informiert hat.

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort besprechen. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „Myokardinfarkt“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an 4 bis 14 Tagen pro Monat an Migräne-Kopfschmerzen leiden und bisher noch kein Topiramat als vorbeugende Migräne-Behandlung (sog. Migräne-Prophylaxe) erhalten haben.

Migräne Ursachen & Symptome?

Welche Ursachen für Migräne verantwortlich sind, ist noch nicht genau erforscht. Einig sind sich die Wissenschaftler aber vor allem in einem Punkt: Migräne kann vererbt werden. Häufig tritt sie innerhalb einer Familie bei mehreren Familienmitgliedern auf. Als weitere Ursache vermutet man ein Ungleichgewicht bestimmter Botenstoffe im Gehirn. Da diese das Schmerzempfinden an den Blutgefäßen des Gehirns beeinflussen, vermutet man, dass ein solches Ungleichgewicht zu Migräne führt. Auch Entzündungen an den Blutgefäßen im Gehirn werden als Ursache für Migräne in Betracht gezogen. Auf viele Fragen zu den genauen Zusammenhängen und Ursachen der Erkrankung, hat die
Migräneforschung jedoch noch keine Antwort.

Die klassischen Migräne Symptome sind sehr starke, pulsierende, oft halbseitige Kopfschmerzen. Meist entwickelt sich eine Migräne innerhalb kurzer Zeit, tritt also anfallartig auf. Ein solcher Migräneanfall kann mehrere Stunden bis Tage andauern. Weitere typische Symptome von Migräne sind Übelkeit, Erbrechen oder auch Licht- und Geräuschempfindlichkeit. Sind die Migräne Symptome sehr stark, hilft den meisten Patienten nur absolute Ruhe in einem abgedunkelten Raum. 15-20% der Patienten haben eine Migräne mit Aura. Diese Patienten sehen kurz vor dem Migräneanfall seltsame Licht- oder Farbreflexe. Manchmal treten zusätzlich zu den Sehstörungen der Migräne Aura auch vorübergehende Störungen beim Fühlen und Riechen auf.

Was hilft gegen Migräne? Diese Frage stellen sich viele Patienten, vorallem wenn sie unter häufig wiederkehrenden Migräneattacken leiden. Aktuell wird Migräne vorallem mit Medikamenten behandelt. Dabei unterscheidet man:

  • Migräne Medikamente zur akuten Schmerzlinderung: hierbei werden aktuell eingesetzt:
    • Schmerzmittel der Gruppe der nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) sówie Paracetamol.
    • Medikamente gegen Übelkeit (Antiemetika).
    • Migränemedikamente, z.B. Triptane od. Ergotamine. Anders als NSAR wirken diese Medikamente direkt auf den Hirnstoffwechsel ein. Diese Medikamente dürfen nicht zu häufig eingenommen werden, da sie bei Übergebrauch paradoxerweise selbst Kopfschmerzen verursachen.
  • Migräne Medikamente zur Vorbeugung (Migräneprophylaxe): meist wurden die aktuell verwendeten Medikamente für andere Erkrankungen entwickelt. Bei Migräne müssen sie regelmäßig und unabhängig von akuten Symptomen angewendet werden. Aktuell werden folgende Medikamente zur Vorbeugung von Migräne eingesetzt:
    • Betablocker: eigentlich zur Behandlung von Bluthochdruck entwickelt, hemmen sie auch bestimmte Botenstoffe, die bei der Entstehung von Migräne eine Rolle spielen.
    • Krampflöser (Antikonvulsiva), wie z.B. Toparimat oder Valproinsäure, wurden ursprünglich zur Behandlung von Epilepsie entwickelt, beinflußt die Symptome bei Migräne positiv.
    • Amitryptilin, eigentlich ein Medikament zur Behandlung von Depressionen, beeinflußt es auch die für Migräne verantwortlichen Botenstoffe im Gehirn.
    • Botulinumtoxin A („Botox“), eigentlich zur Behandlung von Falten in der ästhetischen Medizin angewendet, wird die muskellähmende Wirkung auch bei Migräne eingesetzt.
    • Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die unterschiedlich wirken können. Meist bewirken sie, dass bestimmte Botenstoffe nicht mehr (so stark) wirken können. Antikörper zur Vorbeugung von Migräne werden als Spritze verabreicht.

Auch nicht-medikamentöse Methoden der Migränebehandlung bzw. Migränevorbeugung finden immer mehr Zuspruch. So können beispielsweise Entspannungstechniken dabei helfen die Häufigkeit von Migräneanfällen zu reduzieren, oder das Schmerzempfinden positiv zu beeinflußen.

Untersucht wird das Medikament Erenumab, ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße). Erenumab bindet an den CGRP-Rezeptor. Ein Rezeptor ist eine Struktur meist an der Zelloberfläche, an die eine oder mehrere Substanzen „andocken“ können. An den CGRP-Rezeptor bindet das Protein CGRP. Man weiß, dass CGRP eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Migräne spielt. Wenn der CGRP-Rezeptor durch Erenumab blockiert wird und so die Wirkung von CGRP reduziert wird, kann möglicherweise die Auslösung einer Migräne verhindert oder erschwert werden.

Im Rahmen dieser Studie wird Erenumab mit Topiramat verglichen. Topiramat ist ein Wirkstoff der ursprünglich zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt wurde. Topiramat ist ein Antiepileptikum und Antikonvulsivum, d.h. es wirkt krampflösend. Aufgrund seiner krampflösenden Wirkung wird es häufig vorbeugend zur Behandlung von Migräne eingesetzt.

Erenumab wurde in der EU im Juli 2018 als Medikament zur vorbeugenden Behandlung von Migräne(Migräneprophylaxe) zugelassen und ist seit November 2018 in Deutschland erhältlich, d.h. es kann von einem Arzt verschrieben werden und ist auf Rezept in den Apotheken erhältlich.

Topiramat ist seit 2005 für die vorbeugende Migräne-Behandlung zugelassen und wird häufig verschrieben.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Beide Wirkstoffe sind bereits für die vorbeugende Migräne-Behandlung zugelassenen. Im Rahmen dieser Studie erhalten Studienteilnehmer entweder Erenumab oder Topiramat. Welche der Behandlungen jeder einzelne Studienteilnehmer erhält, entscheidet der Zufall (Randomisierung).

Die Wahrscheinlichkeit Erenumab oder Topiramat zu erhalten, ist gleich groß, sie beträgt 50% (Chance 1:1). Weder die Studienteilnehmer noch der Prüfarzt wissen, welches Medikament sie erhalten, (sog. Doppelblindstudie).

Falls es erforderlich wird, kann der Prüfarzt herausfinden, welches Medikament ein Studienteilnehmer erhalten hat.

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob der Wirkstoff Erenumab im Vergleich zu Topiramat weniger Nebenwirkungen hervorruft und ob Erenumab die Migräne-Kopfschmerzen hinsichtlich der Anzahl, Dauer und Intensität stärker reduzieren kann als Topiramat.

Vor Beginn der Aufnahme in diese Studie erfolgt ein unverbindliches Aufklärungsgespräch mit dem Prüfarzt. Wenn der Studienteilnahme zugestimmt wird, werden die Teilnehmer einer umfassenden ärztlichen Untersuchung unterzogen. Die Möglichkeit der weiteren Teilnahme an dieser klinischen Prüfung wird von den Ergebnissen dieser Voruntersuchung abhängen.

Für die anschließende Behandlungsphase werden die Teilnehmer in zwei verschiedene Behandlungsgruppen aufgeteilt. Die eine Hälfe der Teilnehmer erhält über einen Zeitraum von 24 Wochen (6 Monate) hinweg das Studienmedikament Erenumab (Spritze) oder das Vergleichspräparat Topiramat (Tablette). Damit eine unvoreingenommene Auswertung der Studienergebnisse möglich ist, wissen weder der Teilnehmer noch der Prüfarzt, welches Medikament verabreicht wird. Um diese sogenannte „Verblindung“ sicherzustellen, nimmt jeder Teilnehmer 2x täglich eine Tablette ein und bekommt einmal pro Monat am Studienzentrum eine bzw. zwei Spritzen unter die Haut. In einer der beiden Darreichungsformen (Spritze oder Tablette) ist das Medikament enthalten, in der anderen ein Scheinmedikament (Placebo).

Während der Studie können Sie weiterhin Akutmedikation einnehmen, um Ihre Migräneattacken zu behandeln. Die Durchführung der einzelnen Visiten sowie der Ablauf der gesamten Studie orientieren sich an der allgemein gängigen Praxis für Migränetherapien.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen 10,5 Monate (42 Wochen) lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 15 Visiten festgelegt.

Die Studie unterteilt sich in folgende Phasen:

  • Voruntersuchungsphase (bis zu 2 Wochen, 1 Visite): Hier wird überprüft, ob Sie für die Studie geeignet sind.
  • Baseline-Phase (4 Wochen, 2 Visiten): Hier wird Ihr aktueller Erkrankungszustand erfasst.
  • Verblindete Titrationsphase (6 Wochen, 6 Visiten): Sie erhalten entweder Erenumab oder Topiramat und werden auf die für Sie verträgliche Topiramatdosis eingestellt.
  • Verblindete Behandlungsphase (18 Wochen, 5 Visiten): Weiterbehandlung mit Erenumab oder Topiramat.
  • Nachverfolgungsphase (1 Visite, 12 Wochen nach der Abschlussvisite): Man untersucht, ob durch die Anwendung von Erenumab oder Topiramat über die Behandlung hinaus, Veränderungen des Erkrankungszustands feststellbar sind.

Diese Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn Sie

  • zwischen 18 und 65 Jahre alt sind,
  • seit mehr als einem Jahr an 4 bis 14 Tagen pro Monat an Migräne leiden,
  • noch keine oder bis zu 3 vorbeugende Migränetherapien erhalten haben, die jedoch keine Verbesserung Ihrer Migräne erwirken konnten,
  • noch nie Topiramat eingenommen haben.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die HER-MES-Studie wird in Deutschland an ca. 100 Studienzentren durchgeführt.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums.

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „HERMES
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

04103 Leipzig

Dr. med. Katrin Arelin

Synexus Clinical Research GmbH

04107 Leipzig

Dr. med. Erik Strauß

Arzneimittelforschung Leipzig GmbH

PLZ Bereich 1

12099 Berlin

Dr. med. Christoph Engelmann

Neurologie im Tempelhofer Hafen

15526 Bad Saarow

Dr. med. Bernd Gestewitz

Praxis für Neurologie und Psychiatrie

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

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PLZ Bereich 3

33647 Bielefeld

Bitte kontaktieren Sie für dieses Zentrum den

Novartis Pharma Infoservice

Telefon: 0800-843 66 33

34121 Kassel

Christoph Lassek

Neurologische Gemeinschaftspraxis Dres. Hildenhagen, Lassek, Ammerbach, Fetzer


Dr. med. Andreas Böger

DRK-Kliniken Nordhessen gGMBH

PLZ Bereich 4

45133 Essen

Dr. med. Astrid Gendolla

Praxis

PLZ Bereich 5

50935 Köln

Prof. Dr. Med. Gereon Nelles

Gemeinschaftspraxis für Neurologie

54292 Trier

Prof. Dr. Med. Matthias Maschke

Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier

57076 Siegen

Bitte kontaktieren Sie für dieses Zentrum den

Novartis Pharma Infoservice

Telefon: 0800-843 66 33

PLZ Bereich 6

60313 Frankfurt

Dr. med. Christel Contzen

Synexus Clinical Research GmbH

61348 Bad Homburg v.d. Höhe

Dr. med. Irma Schöll

Forschungszentrum Dr. Irma Schöll

61462 Königstein im Taunus

Dr. med. Charly Gaul

Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein

64711 Erbach

Dr. med. Gerd Reifschneider

Neuro centrum Science GmbH

PLZ Bereich 7

70174 Stuttgart

Dr. med. Andreas Kowalik

Arzt für Neurologie und Psychiatrie, Epileptologe

70182 Stuttgart

Dr. med. Bert Wagner

MVZ SynConcept GmbH

79098 Freiburg

Dr. med. Eckard Oehm

Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie

PLZ Bereich 8

82008 Unterhaching

Dr. med. Karl-Otto Sigel

Neuropraxis München Süd

86633 Neuburg

Dr. med. Arnfin Bergmann

Praxis Dr. Bergmann

89518 Heidenheim

Dr. med. Frank Halbgewachs

Neurologische Praxis Heidenheim

PLZ Bereich 9

93059 Regensburg

Dr. med. Wendelin Blersch

Gemeinschaftspraxis für Neurologie und Psychiatrie

Novartis Pharma AG ist der Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

Diese Alzheimer Studie ist eine sog. Präventionsstudie, d. h. es wird untersucht, wie man einen Krankheitsausbruch bei Menschen mit bestimmten Risikofaktoren hinauszögern oder evtl. verhindern kann.

Was ist Alzheimer und welche Symptome zeigen sich?

Morbus Alzheimer ist die häufigste Form der Demenz und tritt meist bei Personen über dem 65. Lebensjahr auf. Alzheimer ist damit eine typische Alterskrankheit. Die Zahl an Alzheimer-Erkrankungen wird in einer immer älter werdenden Gesellschaft weiter steigen. Bei Betroffenen von Alzheimer werden Nervenzellen und deren Verbindungen abgebaut, wodurch es zu Gedächtnis-, Sprach- und Orientierungsstörungen kommen kann, die den Alltag des Erkrankten deutlich erschweren. Typisch für Alzheimer-Demenz sind Eiweißablagerungen im Gehirn, sogenannte Amyloid-Plaques, die mit der Entstehung von Alzheimer zusammenhängen.

Der Begriff Demenz stellt einen Überbegriff dar, Alzheimer ist eine Form davon, somit ist nicht jede Demenz eine Alzheimer-Erkrankung. Symptome von Demenz zeigen sich anfangs mit Vergesslichkeit oder zeitlichen Orientierungsproblemen. Dies verstärkt sich im Krankheitsverlauf mit generell in Form immer größeren Defiziten von geistigen, sozialen und emotionalen Fähigkeiten. Probleme beim Erinnern, der Orientierung oder der Auffassungsgabe nehmen zu. Alltägliche Tätigkeiten können dadurch immer schwieriger bewältigt werden.

Etwa 10% aller Fälle von Demenz bei über 65-Jährigen werden ausgelöst durch Hirnverletzungen, Geschwülste oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Gifte wie z.B. Alkohol oder Drogen. Diese Formen der Demenz können durch die Behandlung der Erkrankung umgekehrt werden, das heißt, es besteht die Möglichkeit zur Wiederherstellung. Bei den anderen 90%, die vaskuläre (die Blutgefäße betreffend) und neurodegenerative (das Nervensystem betreffend) Ursachen haben, ist dies nach aktuellem Kenntnisstand leider nicht möglich. Alzheimer ist eine irreversible Form der Demenz, das heißt, sie ist nicht umkehrbar. Im Moment gibt es Medikamente, die die Symptome von Alzheimer in der Anfangsphase mildern können, eine Heilung gibt es aber bisher nicht.

Die Ursache für Alzheimer-Demenz ist nach aktuellem Stand der Wissenschaft noch nicht endgültig erforscht. Bekannt ist, dass sich im Krankheitsverlauf Eiweiß-Spaltprodukte, sog. Amyloid-Plaques und Fibrillen (Tau), im Gehirn ablagern und somit die Reizübertragung der Nervenzellen verhindern.

Der Hauptrisikofaktor für Demenz besteht im hohen Lebensalter. Bei 65- bis 69-Jährigen beträgt der Anteil an Demenzkranken nur gut 1% wohingegen bei über 80-Jährigen der Anteil sprunghaft auf über 13 bis 35% bei über 90-Jährigen ansteigt.

Eindeutig erblich bedingte Alzheimer Erkrankungen liegen bei etwa einem Prozent aller Fälle vor. Bisher sind drei verschiedene Gen-Mutationen bekannt. Falls eine entsprechende Mutation vorliegt, kann davon ausgegangen werden, dass Alzheimer bei den Betroffenen ausbrechen kann. In der Hälfte der Fälle wird diese Veranlagung an die Kinder vererbt.

Die Forschung im Bereich Alzheimer-Demenz ist weltweit aktiv. Untersucht werden verschiedene Bereiche: Grundlagen der Erkrankung wie die Veränderungen und ihre Ursachen an den Nervenzellen im Gehirn, die klinische Forschung zur Untersuchung von Therapien und Forschung zur Verbesserung der Lebensqualität.

Alzheimer ist durch einen fortschreitenden Abbau (Degeneration) von Nervenzellen gekennzeichnet. Diese Degeneration beginnt schon 20 bis 30 Jahre vor dem Auftreten der ersten Symptome. Aufgrund des fortschreitenden Verlusts von Nervenzellen und deren Verknüpfungen untereinander, wird es in weiteren Schritten der Krankheitsentstehung immer schwieriger, diesen Nervenzell-Abbau zu stoppen oder zu verlangsamen. Daher ist es gerade bei Alzheimer besonders wichtig, so früh wie möglich mit einer Behandlung zu beginnen, idealerweise noch weit vor dem Auftreten erster Symptome.

Das Risiko, an Alzheimer zu erkranken, kann durch die eigene Lebensweise reduziert werden. Wichtige Faktoren hierbei sind u.a.

  • regelmäßige Bewegung
  • gesunde Ernährung
  • ausreichend Schlaf
  • vielfältige soziale Kontakte
  • geistige Fitness

Hohe Cholesterinwerte, Übergewicht und zu hoher Blutdruck zählen ebenso wie Rauchen zu den Faktoren, die eine Alzheimer-Erkrankung begünstigen.

Im Internet findet man unterschiedliche Tests, die man zur Selbsteinschätzung durchführen kann. Jedoch sollte beim Verdacht auf Alzheimer immer ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann Ihre geistige Leistungsfähigkeit genauer überprüfen und eine entsprechende Diagnose erstellen. Die Behandlung von Alzheimer besteht hauptsächlich aus der Linderung von Beschwerden und der Verbesserung der Lebensqualität. So soll möglichst lange ein eigenständiges Leben von Erkrankten ermöglicht werden.

Für Alzheimer sind verschiedene Risikofaktoren bekannt, z.B. erbliche (genetische) Faktoren oder auch das Lebensalter. Einer der erblichen Risikofaktoren ist das Vorhandensein einer bestimmten Gen-Variante namens ApoE4. Bei Alzheimer-Patienten konnte ein häufigeres Auftreten des ApoE4-Gens festgestellt werden, als bei gesunden Menschen. Menschen mit dieser Genvariante haben eine höhere Wahrscheinlichkeit, an Alzheimer zu erkranken.

Im Rahmen dieser Studie werden Menschen mit erhöhtem Alzheimer-Risiko vorbeugend (präventiv) behandelt. Dabei möchte man herausfinden, ob eine präventive Behandlung mit den Medikamenten CNP520 und CAD106 wirksam ist. Das Vorhandensein des APOE4 Gens, ist lediglich ein Risikofaktor. Es bedeutet nicht, dass Menschen die dieses Gen in sich tragen, zwangsläufig an Alzheimer erkranken. Es erhöht lediglich die Wahrscheinlichkeit, dass Symptome auftreten bzw. die Krankheit entstehen kann.

 

Hintergrund zum ApoE4 Gen

 

Das APOE-Gen kann in drei leicht unterschiedlichen Varianten auftreten. Es wird vermutet, dass die sogenannte APOE4 Version dieses Gens einen Risikofaktor für das Auftreten von Alzheimer darstellt. Außerdem scheint es für die Wahrscheinlichkeit eines Krankheitsausbruchs eine Rolle zu spielen, ob nur eine oder mehrere Kopien des APOE4 Gens im Körper vorhanden sind. Deswegen werden gesunde Menschen, die eine oder zwei Kopien dieser Genversion haben, gesucht.

Bei Menschen die nur eine Kopie des APOE4 Gen in sich tragen, liegt das Risiko, bis zum Alter von 85 Jahren eine leichte Form von Alzheimer zu entwickeln, zwischen 10-15 %. Das bedeutet auch, dass diese Menschen bis zum Alter von 85 Jahren mit einer Wahrscheinlichkeit von 85-90% nicht an Alzheimer erkranken werden.

Für Menschen die zwei Kopien des APOE4 Gens in sich tragen, liegt das Risiko, bis zum Alter von 85 Jahren, eine leichte Form von Alzheimer zu entwickeln zwischen 30% –55 %. dass diese Menschen bis zum Alter von 85 Jahren mit einer Wahrscheinlichkeit von 45-70% nicht an Alzheimer erkranken werden.

Zum Vergleich: der Hauptrisikofaktor für Alzheimer ist das Lebensalter. Während nur 3-4 % bei den 70- bis 75-Jährigen an Alzheimer erkranken, steigt die Häufigkeit der Erkrankung mit zunehmendem Alter an. Bei den über 90-Jährigen sind mehr als ein Drittel, als 33%, erkrankt.

In dieser Präventionsstudie werden zwei Substanzen untersucht, deren Wirkweise auf die Verhinderung von Eiweißablagerungen (Amyloid-Plaques) im Gehirn abzielt. Die Substanz CNP520 wird als Tablette verabreicht und hemmt ein Enzym (sog. Beta-Sekretase), das für die Entstehung des Eiweißes Beta-Amyloid verantwortlich ist, welches man in den Amyloid-Plaques im Gehirn von Alzheimer-Patienten findet. Durch die Hemmung dieses Enzym erhofft man sich eine Verlangsamung oder sogar evtl. eine Verhinderung der Krankheit.

Die zweite untersuchte Substanz CAD106 ist eine sog. aktive Immunisierung gegen Beta-Amyloid und wird als Impfstoff verabreicht. Der Körper wird hierbei angeregt direkt Antikörper gegen Beta-Amyloid zu produzieren um dadurch der Plaque Bildung zuvorzukommen und evtl. sogar bereits vorhandene Plaques abzubauen.

Die beiden Wirkstoffe CNP520 und CAD106 sind Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h., sie sind von der Behörde für die Behandlung von Alzheimer noch nicht zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkung jeder der beiden getrennt verabreichten Therapien, die beide gezielt gegen Amyloid-Plaques gerichtet sind. Ziel ist es, herauszufinden, ob CNP520 bzw. CAD106 geeignet sind das Auftreten einer Alzheimer Erkrankung bei Menschen mit erhöhtem Risiko zu verhindern oder aufzuschieben.

Der Behandlungsphase gehen Eingangsuntersuchungen voraus (bis zu 12 Wochen), in deren Rahmen Sie ausführlich untersucht werden und die Eignung zur Studienteilnahme geprüft wird. Unter anderem wird dabei die Variante des ApoE-Gens bestimmt.

Ist der Proband für die Studie geeignet, erfolgt der Beginn der Behandlungsphase in der zwei Kohorten unterschieden werden: Kohorte I untersucht eine Immunisierung (Impfstoff CAD106). Drei intramuskuläre Injektionen zu Beginn der Studie und dann alle 3 Monate für 5 bis maximal Jahre 8 Jahre.

Kohorte II untersucht als Medikation CNP520 in Tablettenform, welche einmal täglich für mindestens 5 Jahre und nicht länger als 8 Jahre einzunehmen ist.

m Rahmen dieser klinischen Prüfung wird CAD106 bzw. CNP520 mit einem Placebo verglichen. Der Vergleich dient dazu, die Wirkung und Nebenwirkungen der Wirkstoffe besser beurteilen zu können.

Die Wahrscheinlichkeit, CNP520 oder CAD106 zu erhalten, liegt bei über 60%. d.h. drei von fünf Probanden erhalten einen der beiden Wirkstoffe. Weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen jedoch, ob Sie die Substanz oder Placebo erhalten (sog. Doppelblindstudie).

Während des Behandlungszeitraums sind regelmäßige Besuche, einmal pro Quartal, im jeweiligen Studienzentrum vorgesehen. Die Behandlungsdauer beträgt dabei mindestens fünf Jahre, jedoch maximal acht Jahre. Drei Monate nach Ende der Behandlung erfolgt eine Nachbeobachtungsphase, während der ihr Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

 

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 5-8 Jahre lang an der Studie teil. In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt pro Jahr maximal 4 Visiten festgelegt. Zusätzliche ungeplante Visiten können im Falle von Nebenwirkungen erforderlich werden.

Diese Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn Sie

  • zwischen 60 und 75 Jahren alt sind
  • keine Gedächtnisprobleme haben
  • einer genetischen Bestimmung ihres APOE-Gentest zustimmen und psychologisch bereit für die Offenlegung der Ergebnisse sind.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Ihr Prüfarzt wird Sie nach Studienende bzw. im Falle eines vorzeitigen Studienabbruchs über die Früherkennung von kognitiven Symptomen und die verfügbaren (Weiter-) Behandlungsmöglichkeiten aufklären und beraten. Falls Sie es benötigen, werden Sie eine, den Leitlinien entsprechende, Therapie erhalten.

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden. Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden.

Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “Generation 1”:

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (gebührenfrei)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (siehe unter “Wie kann ich Konatakt aufnehmen…”.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden.

Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

PLZ Bereich 0

04107 Leipzig

Dr. med. Erik Strauss

Arzneimittelforschung Leipzig

06112 Halle/Saale

Prof. Dr. Med. Dan Rujescu

Universitätsklinikum Halle (Saale) Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg 

PLZ Bereich 1

13125 Berlin

PD Dr. Oliver Peters

Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Berlin Buch

PLZ Bereich 2

24105 Kiel

Prof. Dr. Med. Daniela Berg

UKSH Campus Kiel

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 4

44791 Bochum

Prof. Dr. med. Siegfried Muhlack

St. Joseph-Hospital Bochum

48149 Münster

Prof. Dr. med. Thomas Duning

Universitätsklinikum Münster

PLZ Bereich 5

50937 Köln

Prof. Dr. med. Frank Jessen

Universität zu Köln


Prof. Dr. med. Frank Jessen

Universität zu Köln

57076 Siegen

Dr. med. Eugen Schlegel

ZNS Siegen

58455 Witten

Dr. med. Thomas Horacek

Forschungszentrum Ruhr / St. Joseph Hospital Bochum

PLZ Bereich 6

68165 Mannheim

Prof. Dr. med. Georg Adler

Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)

PLZ Bereich 7

71034 Böblingen

PD Dr.med. Felix Bischof

Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie Böblingen

PLZ Bereich 8

89073 Ulm

Dr. med. Daniela Rau

Neuropoint Ulm

PLZ Bereich 9

93173 Wenzenbach

Prof. Dr. med. Hans Klünemann

Institut für Neuropsychiatrie

95445 Bayreuth

Prof. Dr. med. Patrick Oschmann

Klinikum Bayreuth GmbH - Betriebstätte Hohe Warte

Sponsor der Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

Eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) kann in jedem Alter auftreten, auch im Kindesalter. Diese Studie richtet sich an Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren.

Vereinfacht ausgedrückt liegt eine chronische Herzschwäche vor, wenn das Herz nicht in der Lage ist, den Körper ausreichend mit Blut zu versorgen. Bei Kindern tritt diese Schädigung meist als Folge eines angeborenen Herzfehlers auf.

Bei Patienten mit chronischer Herzschwäche sind zahlreiche Regelmechanismen im Herz-Kreislauf-System des Körpers aktiviert. Eines dieser Systeme ist das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS). Medikamente, die das RAAS-System inhibieren, werden auch bei Kindern verwendet.
Ferner scheinen gewisse Eiweiße des Körpers (so genannte natriuretische Peptide), die der Körper zur Kompensation der Herzschwäche bildet, positive Effekte zu haben. Wenn man den Abbau dieser Eiweiße hemmt, kann dies eine zusätzliche Therapieoption darstellen (1, 2).

Die PANORAMA-HF Studie untersucht die Wirksamkeit des Medikaments LCZ696 bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit chronischer Herzinsuffizienz.

LCZ696 blockiert die Wirkung bestimmter Botenstoffe, die bei Patienten mit Herzschwäche vermehrt ausgeschüttet werden (RAAS-System) und dadurch schädlich auf das Herz wirken. Gleichzeitig verhindert LCZ696 den Abbau der bereits beschriebenen natriuretischen Peptide im Körper, die hilfreich für die Herzfunktion sind (2).

LCZ696 ist in Deutschland seit November 2015 zur Behandlung von Erwachsenen mit Herzinsuffizienz (Herzschwäche) zugelassen. Bei Patienten, die mit LCZ696 behandelt wurden, kam es zu ca. 20 % weniger Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzschwäche und zu ca. 20 % weniger kardiovaskulären Todesfällen im Vergleich zu Patienten, die mit einer gängigen Standardtherapie (Enalapril) behandelt wurden (1).

Der Einsatz von LCZ696 bei Kindern und Jugendlichen wurde bislang in keiner klinischen Studie untersucht.
Ziel der Studie ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit von LCZ696 bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen zu untersuchen.

Ausführliche Informationen zu Studien bei Kindern und Jugendlichen erhalten Sie hier.

PANORAMA-HF ist eine Studie mit zwei Teilen:

  • Teil 1 dieser Studie dient dazu die optimale Dosis des Medikaments LCZ696 zu ermitteln. Hierzu wird untersucht, wie der Körper von Kindern & Jugendlichen LCZ696 aufnimmt, verteilt und wieder ausscheidet.
  • Teil 2 der Studie untersucht ob LCZ696 einen möglichen Behandlungsvorteil gegenüber dem Standardmedikament Enalapril bietet.

Die Studie dauert insgesamt ungefähr 2,5 Jahre, wobei der erste Teil bis zu 1,5 Jahre und der zweite Teil 1 Jahr dauert. Ihr Kind kann entweder bei nur einem Teil, oder auch bei beiden Teilen mitmachen.

Nach einer Voruntersuchung erhält ihr Kind in Teil 1 maximal zwei Einzeldosierungen LCZ696, gefolgt von mehreren Studienvisiten (zum Teil telefonisch). Im zweiten Teil bekommt ihr Kind entweder LCZ696 oder das Vergleichspräparat Enalapril. Welches Medikament ihr Kind bekommt wissen weder Sie noch der Arzt („doppelblinde“ Studie). Es besteht also eine 50% Wahrscheinlichkeit, dass Ihr Kind in dieser Phase der Studie den Wirkstoff LCZ696 erhält.

Wir suchen Patienten zwischen 1 Monat und < 18 Jahren, die an chronischer Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Pumpfunktion leiden.

Über die genauen Einschluss- und Ausschlusskriterien kann Sie der Prüfarzt informieren. Dieser trifft auch die Entscheidung über eine Studienteilnahme.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

 

Wenn Sie Interesse an dieser Studie haben, erfahren Sie beim Infoservice der Novartis Pharma GmbH, wo sich ein Studienzentrum in Ihrer Nähe befindet. Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „PANORAMA-HF“.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 1

13353 Berlin

Prof. Dr. med. Felix Berger

Deutsches Herzzentrum Berlin

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 5

53113 Bonn

Herrn Johannes Breuer

Universitätsklinikum Bonn

53757 St. Augustin

Prof. Dr. med. Martin Schneider

Deutsches Kinderherzzentrum Sankt Augustin

PLZ Bereich 6

69120 Heidelberg

Prof. Dr. med. Matthias Gorenflo

Universitätsklinikum Heidelberg

PLZ Bereich 7

79106 Freiburg

Prof. Dr. med. Brigitte Stiller

Universitätsklinikum Freiburg

PLZ Bereich 8

89075 Ulm

Prof. Dr. med. Apitz Christian

Universitätsklinikum Ulm

PLZ Bereich 9

91054 Erlangen

Prof. Dr. med. Sven Dittrich

Universitätsklinikum Erlangen

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist bei der Ethikkommission und bei den zuständigen Behörden gemeldet.

In diese Studie können Kinder und Jugendliche von 12 Monaten bis 18 Jahren aufgenommen werden, die an einem hochgradigen Gliom (HGG) leiden oder an einem niedriggradigem Gliom (LGG), das nicht operativ entfernt werden kann.

Was ist ein Gliom?

Gliome entstehen, wenn Zellen des Gehirns oder des Rückenmarks entarten. Während „niedriggradige Gliome“ (LGG) nur eine geringe Bösartigkeit aufweisen, handelt es sich bei „hochgradigen Gliomen“ (HGG) um besonders bösartige Tumoren.

In etwa 10 % der HGG-Fälle und 15 % der LGG-Fälle bei Kindern und Jugendlichen findet man in den Tumorzellen eine bestimmte Veränderung im Gen BRAF („BRAF V600“).

Patienten mit einem LGG, bei denen der Tumor nach einer zunächst erfolgreichen operativen Entfernung doch wieder erneut auftritt bzw. sich operativ nicht restlos entfernen lässt, benötigen zur Behandlung unter bestimmten Umständen eine Chemotherapie. Allerdings gibt es erste Hinweise darauf, dass Tumoren auf eine Chemotherapie nicht so gut ansprechen, wenn sie eine BRAF V600-Veränderung aufweisen. Erste Ergebnisse einer Untersuchung des Medikamentes Dabrafenib zeigen demgegenüber jedoch eine gute Wirksamkeit von Dabrafenib auf BRAF V600-veränderte Tumore.

Für Kinder und Jugendliche mit einem „rezidivierten“ oder „refraktären“ HGG, deren Tumor also nicht auf die Erstbehandlung (Operation kombiniert mit Chemo- und Strahlentherapie) reagiert bzw. bei denen der Tumor nach der Erstbehandlung wiedergekehrt ist, gibt es derzeit keine zufriedenstellende Behandlungsmöglichkeit. Chemo- und andere untersuchte Therapien konnten in dieser Behandlungssituation bisher keine ausreichende Wirkung zeigen.

Bei Erwachsenen mit anderen BRAF V600-veränderten Tumoren (z.B. speziellen Formen von Haut- und Lungenkrebs) führte die Kombination von Dabrafenib mit dem Medikament Trametinib zu einer besonders hohen Wirksamkeit. Aus diesem Grund wird vermutet, dass auch Kinder und jugendliche Patienten mit einem BRAF V600-veränderten LGG oder HGG von dieser Medikamentenkombination profitieren könnten.

Alle Patienten mit HGG erhalten die Medikamente Dabrafenib und Trametinib. Beide Medikamente werden täglich in Form von Kapseln bzw. Tabletten durch Schlucken eingenommen. Dabrafenib steht auch als auflösbare Tablette und Trametinib als trinkbare Lösung zur Verfügung.

Bei Patienten mit LGG wird die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib mit einer Chemotherapie verglichen. Zwei Drittel der Patienten erhält die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib. Ein Drittel der Patienten erhält die Chemotherapie. Sollte die Chemotherapie bei einem Patienten nicht oder nicht mehr wirken, kann dieser Patient weiter mit Dabrafenib und Trametinib behandelt werden.

Dabrafenib und Trametinib sind bereits als Kombinationstherapie für die Behandlung einer speziellen Haut- und Lungenkrebsart zugelassen.

Die Behandlung im Rahmen der Studie kann fortgesetzt werden, solange der junge Patient nach der Einschätzung des Prüfarztes einen Nutzen von der Einnahme der Studienmedikamente hat.

Die Wirkung von Dabrafenib zusammen mit Trametinib bei Kindern und Jugendlichen mit einem BRAF V600-veränderten LGG oder HGG. Bei Kindern und Jugendlichen mit LGG wird die Wirkung dieser Medikamentenkombination mit der einer Chemotherapie verglichen.

Die Sicherheit der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit LGG oder HGG.

Eine Teilnahme ist möglich, für

  • Mädchen und Jungen mit einem hochgradigen Gliom (HGG), deren Tumor nicht oder nicht mehr auf die Erstbehandlung reagiert bzw. nach der Erstbehandlung wiedergekehrt ist

Oder

  • Mädchen und Jungen mit einem niedrig-gradigen Gliom (LGG), das nicht operativ entfernt werden kann
  • Alter zwischen 12 Monaten und 18 Jahren
  • der Tumor der Patienten muss eine BRAF V600-Veränderung aufweisen

Nicht teilnehmen können Patienten, die

  • eine andere Erkrankung als ein BRAF V600-verändertes HGG oder LGG haben
  • zuvor bereits mit Dabrafenib, Trametinib oder ähnlichen Medikamenten behandelt wurden

Es finden während der Studie regelmäßige Untersuchungen am Studienzentrum statt. Diese erfolgen anfangs wöchentlich, später alle 8 Wochen und dann alle 16 Wochen.

Die Untersuchungen dauern in der Regel zwischen 1 und 4 Stunden.

Patienten mit LGG, die eine Chemotherapie erhalten, werden häufiger an das Studienzentrum gebeten und die Besuche dauern bedingt durch die Verabreichung der Chemotherapie länger. Es werden z.B. folgende Untersuchungen durchgeführt:

  • Körperliche Untersuchungen
  • Laboruntersuchungen von Blut- und Tumorproben
  • Untersuchungen des Herzens
  • MRT des Gehirns zur Vermessung des Tumors und der Hand zur Untersuchung der Wachstumsfugen
  • Untersuchungen von Haut und Augen

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Wenn Sie mehr über den allgemeinen Ablauf und den allgemeinen Sinn und Zweck von klinischen Prüfungen erfahren möchten, können Sie sich über den nachfolgenden Link auf der Novartis-Homepage darüber informieren: https://klinischeforschung.novartis.de/patienten/studienteilnahme/

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „Gliom“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

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Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

PD Dr. med. Pablo Hernáiz Driever

Charité Universitätsklinikum Berlin

PLZ Bereich 2

20251 Hamburg-Eppendorf

PD Dr. med. Uwe Kordes

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

PLZ Bereich 3

37075 Göttingen

Prof. Dr. med. Christof Kramm

Universitätsmedizin Göttingen

PLZ Bereich 4

45147 Essen

Prof. Dr. med. Gudrun Fleischhack

Universitätsklinikum Essen

PLZ Bereich 5

50937 Köln

Prof. Dr. med. Matthias Fischer

Uniklinik Köln

PLZ Bereich 6

69120 Heidelberg

Prof. Dr. med. Olaf Witt

Universitätsklinikum Heidelberg

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

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PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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Novartis Pharma AG ist Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

In diese Studie werden jugendliche und erwachsene Patienten aufgenommen, die an Asthma leiden. Asthma ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege entzündet und überempfindlich sind. Bei Patienten mit schwerem Asthma kommt es trotz einer intensiven Therapie häufig zu Beschwerden. Diese Patienten benötigen daher oftmals Notfallmedikation und sind in ihren alltäglichen Aktivitäten eingeschränkt.

Asthma ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege entzündet und überempfindlich sind. Dies führt besonders nachts und am frühen Morgen zu wiederkehrenden Episoden von Keuchen, Atemnot, Husten sowie Engegefühlen in der Brust . Als Folge der chronischen Entzündung der Atemwege schwillt die Schleimhaut von Asthmapatienten an und produziert übermäßig viel Schleim, wodurch die Bronchien verengt werden. Bei einem akuten Asthmaanfall verkrampft außerdem die Muskulatur in den Bronchien (Bronchospasmus), wodurch vor allem die Ausatmung behindert wird.

Man unterscheidet zwei Arten von Asthma:
1. Allergisches (extrinsisches) Asthma:
Auslöser sind äußere Faktoren (Allergene) wie Tierhaare, Pollen, Schimmelpilze oder Hausstaubmilben.
2. Nicht-allergisches (intrinsisches) Asthma:
wird häufig durch Infekte verstärkt und wird oft von einer Entzündung der Nasennebenhöhlen oder Nasenpolypen begleitet. Oft werden Unverträglichkeiten gegen Medikamente oder chemische Stoffe (Reinigungsmittel), Duftstoffe (Parfüm) oder Schadstoffe in der Luft (Tabakrauch) festgestellt. Auch eine psychische Belastungssituation kann sich negativ auf die Erkrankung auswirken.

Im Rahmen der Studie erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer aktuellen Therapie QAW039 oder Placebo. QAW039 ist ein noch nicht zugelassenes Medikament, dass die Entzündungsreaktion in den Atemwegen verringert.

QAW ist ein noch nicht zugelassenes Medikament. Es wurde im Rahmen von klinischen Studien bisher an über 1700 Menschen getestet.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Welche der Behandlungen Sie genau erhalten, entscheidet der Zufall. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt.

Die Wahrscheinlichkeit QAW039 oder Placebo zu erhalten, ist gleich groß, sie beträgt 50% (Chance 1:1). Weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen jedoch, welches Medikament Sie erhalten, (sog. Doppelblindstudie).

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Ziel der Studie ist es, neue Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von QAW039 bei Patienten mit Asthma zu gewinnen. Außerdem soll gezeigt werden, dass bei einer Therapie mit QAW039 zusätzlich zu Ihrer Standardtherapie die Lungenfunktion gesteigert werden kann.

Die Teilnahme an einer Studie verläuft im Wesentlichen wie ein normaler Arztbesuch. Einziger Unterschied: statt Ihres Arztes besuchen Sie/Ihr Kind den Prüfarzt an einem Studienzentrum in bestimmten Abständen. Es werden genau vorgeschriebene Untersuchungen und Blutabnahmen durchgeführt.

Ihre Gesundheit/die Gesundheit Ihres Kindes und Ihr Wohlbefinden/das Wohlbefinden Ihres Kindes stehen während der Studie an erster Stelle. Deshalb werden Sie/Ihr Kind während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem Studienarzt und -team betreut.

Die Studie ist für insgesamt ca. 15 Wochen ausgelegt und gliedert sich in eine Voruntersuchungsphase (bis zu 3 Wochen), die Behandlungsphase (12 Wochen) und eine Nachbeobachtungsphase (30 Tage). Über die genaue Dauer der Studienteilnahme entscheidet der Prüfarzt.

Während der gesamten Studie werden Sie/Ihr Kind die derzeitige Asthmatherapie beibehalten. In einem Teil der Voruntersuchungsphase und in der Behandlungsphase wird zusätzlich das Studien- oder ein Scheinmedikament (Placebo) einmal täglich (morgens) als Tablette eingenommen. Weder der Arzt noch der Patient weiß, welches Medikament der Patienten erhält (sog. „doppelblinde“ Studie).

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

 

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 15 Wochen lang an der Studie teil. In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 7 Visiten festgelegt.

Die Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn Sie

  • mindestens 12 Jahre alt sind.
  • seit mindestens sechs Monaten Asthma haben.
  • seit drei Monaten die gleichen Asthmamedikamente nehmen.
  • Nichtraucher sind.
  • außer Asthma keine weiteren chronischen Lungenerkrankungen haben.
  • nicht schwanger oder stillend sind.
Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, besprechen Sie das Thema am besten frühzeitig mit Ihrem Studienarzt.
Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden. Bei Klick auf den Button „Kontaktformular öffnen“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem Kontakt wird das Zentrum grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Sofern Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.
In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn die
Auswahlkriterien der Studie zu Ihrer Erkrankung passen und Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden.
Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH, da noch
weitere Zentren in Planung sind.

 

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „ZEAL1“:

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

03050 Cottbus

Dr. med. Frank Käßner

MECS Cottbus

Telefon: 0355 86690733

PLZ Bereich 1

12203 Berlin

Dr. med. Andreas Fritzsche

MECS Research GmbH

Telefon: 030 84370662

15562 Rüdersdorf

Dr. med. Ekkehard Beck

IFG Institut für Gesundheitsforschung GmbH

Telefon: 033638 298815

PLZ Bereich 2

23552 Lübeck

Dr. med. Andrea Ludwig-Sengpiel

KLB - Gesundheitsforschung Lübeck GmbH

24837 Schleswig

Dr. med. Andreas Deimling

RespiRatio

Telefon: 04621 4819910

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 6

63739 Aschaffenburg

Dr. med. Peter Rückert

Gemeinschaftspraxis Dres. Rückert und Rolke

Telefon: 06021 219023

64287 Darmstadt

Dr. med. Sebastian Becker

Darmstädter Kinderkliniken Prinzessin Margaret

Telefon: 06151 402 31 00

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 8

81377 München

Prof. Dr. Med. Andreas Koch

Comprehensive Pneumology Center (CPC)

Telefon: 089 4400 78220

82131 Gauting

Dr. med. Stefan Heindl

Praxis Dr. Heindl

Telefon: 089 850 1095  

83022 Rosenheim

Prof. Dr. Med. Stephan Budweiser

RoMed Klinikum Rosenheim

Telefon: 08031 36571 01

84026 Rosenheim

Otto Laub

Studienzentrum Laub GbR

Telefon: 08031 3545 726

PLZ Bereich 9

96049 Bamberg

Dr. med. Joachim Kirschner

CIMS Studienzentrum Bamberg

Telefon: 0951 51099580

Novartis ist der Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

Information für Patienten mit Nierenzellkarzinom

Wenn sich der Tumor nicht mehr auf den ursprünglichen Entstehungsort beschränkt, sondern Metastasen festgestellt wurden (zum Beispiel in den Knochen oder anderen Organen), spricht man von einem fortgeschrittenen oder auch metastasierten Tumor.

Derzeit gibt es keine zugelassene Standardbehandlung für das fortgeschrittene Nierenzellkarzinom nach einer Therapie mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor.

Die Studie untersucht deshalb, ob das Prüfpräparat Pazopanib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach einer vorherigen Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor sicher, wirksam und verträglich ist.

Pazopanib ist ein Krebsmedikament, das das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen in Ihrem Körper hemmt.1 Pazopanib ist seit 2010 in der EU für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom als Erstlinien-Therapie zugelassen.2

Erstlinien-Therapie bedeutet, dass es sich um die erste Behandlung mit einem Medikament handelt, die ein Patient für die entsprechende fortgeschrittene Erkrankung erhält.

Referenzen

    1. Gebrauchsinformation Pazopanib

    2. Fachinformation Pazopanib

Screening:

Wenn Sie der Studienteilnahme zugestimmt haben, werden Sie gebeten, zu einer Eingangsuntersuchung (Screening) an das Prüfzentrum zu kommen, damit genau geprüft werden kann, ob die Studie für Sie geeignet ist.

Behandlungsphase:

Wenn die Eingangsuntersuchung zeigt, dass Sie an der Studie teilnehmen können, werden Sie in die Studie aufgenommen. Sie erhalten dann einmal täglich die Standarddosis von Pazopanib bis zur Tumorprogression oder bis zum Behandlungsende aus einem anderen Grund. In den ersten 12 Monaten wird die Wirksamkeit der Prüfmedikation durch bildgebende Untersuchungen alle 8 Wochen, danach alle 12 Wochen erfasst.

Nachverfolgung:

Nach Therapieende kommen Sie zu einer Abschlussuntersuchung an das Studienzentrum. Die weitere Nachverfolgung erfolgt dann telefonisch.

Da jeder Patient unterschiedlich auf Studienmedikamente anspricht, kann man im Vorfeld nicht sagen, wie lange Sie in der Studie bleiben werden. Ob Sie an der Studie teilnehmen können und über die Behandlungsdauer entscheidet der Prüfarzt.

Für diese Studie suchen wir Patientinnen und Patienten,

  • die mindestens 18 Jahre alt sind
  • und an einem fortgeschrittenen/metastasierten Nierenzellkarzinom leiden
  • sowie eine Vortherapie mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor bekommen haben.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Prüfarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Während der Studie werden Sie medizinisch versorgt. Da die Wirksamkeit des Prüfpräparats in dieser Indikation noch nicht erwiesen ist, ist es möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung nicht den erhofften Nutzen haben.

Die Ergebnisse der Studie können aber möglicherweise dazu beitragen, die Behandlung von Personen mit Ihrer Art von Tumor zukünftig zu verbessern.

Sie können sich direkt bei Novartis über teilnehmende Studienzentren informieren. Bitte nennen Sie bei der Kontaktaufnahme das Kennwort “PZP034“.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 0800 – 54 55 000 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Der Einschluss der Patienten erfolgt auf der Grundlage des vollständigen Protokolls durch den Studienarzt.

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

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