In dieser Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an schubförmiger Multipler Sklerose erkrankt sind. Diese Studieninformation richtet sich an Interessierte aus der Schweiz.

Was ist schubförmige multiple Sklerose?

Multiple Sklerose (MS) ist eine Langzeiterkrankung, bei der das Immunsystem Teile des zentralen Nervensystems angreift und schädigt. Nervenfasern sind mit einer Schicht, das Myelin, umhüllt, die Nervenimpulse sehr schnell weiterleitet. Bei Patient*innen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS, im Englischen Relapsing Remitting Sclerosis) treten immer wieder Attacken auf, die auch als „Schübe“ bezeichnet werden. Bei diesen Schüben greift das eigene Immunsystem die Nerven im Gehirn oder Rückenmark an und schädigt das Myelin. Das beschädigte Myelin bildet Narbengewebe, auch „Sklerose“ genannt. Da dieses Narbengewebe Signale nicht so gut weiterleitet wie Myelin, funktionieren die Nerven nicht mehr richtig. Das Narbengewebe ist auf Aufnahmen, die mittels Magnetresonanztomographie (MRT) erzeugt werden, sichtbar.
Es können viele Stellen des Nervensystems betroffen sein, daraus folgen verschiedene Symptome bei Betroffenen. Dies können unter anderem sein:
• Taubheitsgefühl / Kribbel in den Beinen oder Armen
• Schwierigkeiten beim Gehen
• Gleichgewichtsprobleme
• Sehstörungen
• Starke Müdigkeit und schnelle Erschöpfung

Abhängig davon, welche Nervenfasern betroffen sind, können in jedem Schub unterschiedliche Symptome auftreten. Manche Symptome klingen nach dem Schub unter Umständen nicht wieder komplett ab, was mit der Zeit eine zunehmende Behinderung zur Folge hat. Die Erkrankung ist aktuell nicht heilbar, kann jedoch durch eine entsprechende Behandlung verlangsamt oder abgeschwächt werden.
Was Multiple Sklerose verursacht, ist bisher nicht geklärt. Vermutet werden bisher ein fehlgeleitetes Immunsystem, Infektionen oder eine genetische Veranlagung. 70% der Betroffenen sind Frauen, häufig wird die Erkrankung bei jungen Erwachsenen zwischen 20 und 40 Jahren entdeckt.
Detaillierte, unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen & Selbsthilfegruppen. Sie können auch eine wertvolle Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein.

Der Wirkstoff LOU064 wird mit dem Wirkstoff Teriflunomid verglichen.

• LOU064 beeinflusst bestimmte Zellen des Immunsystems, die sogenannten B-Zellen. Sie gehören zur Gruppe der weißen Blutkörperchen. Diese sind an einem Entzündungsprozess beteiligt, von dem vermutet wird, dass er bei der Schädigung des Myelins eine Rolle spielt und somit die Entwicklung von Schüben beeinflusst.

• Teriflunomid hemmt ein Eiweiß, das den Zellstoffwechsel der sogenannten T-Zellen beeinflusst.

• LOU064 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose zugelassen. Er wurde bisher in klinischen Studien zu unterschiedlichen Erkrankungen des Immunsystems an über 903 Patienten untersucht.

• Teriflunomid ist ein bereits zur Behandlung von schubförmiger multipler Sklerose zugelassener Wirkstoff.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zur Wirkung von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament LOU064 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LOU064 ein.
Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Studienteilnehmer erhalten entweder den Prüfwirkstoff LOU064 oder Teriflunomid. Welche der Behandlungen im Falle der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, LOU064 zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studien werden im Unterpunkt „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob eine Behandlung mit LOU064 eine bessere Wirksamkeit zeigt als mit Teriflunomid.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für Patient*innen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 35 Tage dauern.

• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:

o Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament LOU064 als Tablette zweimal       täglich  und Kapseln mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) einmal   täglich.
o Gruppe 2: erhält Teriflunomid als Kapsel einmal täglich und Tabletten mit Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) zweimal täglich

Die Studie ist doppelt verblindet, dies bedeutet, dass weder Studienarzt/Studienärztin noch Patient*innen wissen, welches Medikament verabreicht wurde. Aus diesem Grund ist es erforderlich, dass alle Teilnehmer*innen zweimal täglich (morgens und abends) Tabletten und einmal täglich (morgens) eine Kapsel einnehmen. Der enthaltene Wirkstoff richtet sich nach der Einteilung in die entsprechende Behandlungsgruppe.
Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Studienarzt/Studienärztin herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
Diese Phase dauert bis zu 30 Monate.

• Verlängerungsphase: Nach Abschluss der Behandlungsphase können Studienteilnehmer*innen in eine Verlängerungsphase eintreten. Dabei wird der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer*innen weiterhin beobachtet und Sie erhalten das Prüfmedikament LOU064 als Tablette zweimal täglich.. Diese Phase dauert bis zu 5 Jahren.

• Nachbeobachtungsphase: Der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer*innen wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer*innen nehmen ca. 2,5 Jahre lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 18 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer*innen das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studien sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

• Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
• Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau (mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn) oder des Partners (mindestens 6 Monate vor Studienbeginn)
• Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
• Spirale (Kupfer oder Hormon)

Nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments müssen die medizinisch anerkannten Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung noch mindestens 4 Wochen weitergeführt werden.

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich, für

• Erwachsene zwischen 18 und 55 Jahren,
• mit der Diagnose schubförmige MS, die höchsten 10 Jahre zurückliegt
• und neben MS an keiner weiteren aktiven chronischen Erkrankung des Immunsystems leiden. Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt/Studienärztin besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an diesen klinischen Studien entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.
Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen.
Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.
Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studien ist immer der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zu Studien beantwortet auch die Medizinische Information von Novartis Pharma Schweiz AG (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studien (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Medizinische Information Novartis Pharma Schweiz AG Kennwort „REMODEL-1“
Suurstoffi 14, CH-6343 Rotkreuz

Tel.: 0800 – 633 463

Servicezeiten: Montag – Freitag 8 – 12 / 13 – 17 Uhr
Email: swiss.medinfo@novartis.com

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren:

Inselspital Bern
Univesitätsspital Basel

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an die Medizinische Information Novartis Pharma Schweiz AG (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.
Die Studie ist sind von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an fortgeschrittenen, soliden Tumoren leiden. Zur Aufnahme in die Studie sind bestimmte Eigenschaften der Tumore entscheidend: Microsatelliten hoch-instabil oder Mismatch Repair defizient

Was sind solide Tumore?

Tumore sind Schwellungen oder Geschwülste. Sie können überall im Körper auftreten. Es gibt gutartige (benigne) und bösartige (maligne) Tumoren. Wenn die Schwellung fest ist, wird sie solider Tumor bezeichnet. Bösartige Tumoren sind eine Form von Krebserkrankungen. Die Erkrankung entwickelt sich oft sehr langsam und anfangs unbemerkt. Als fortgeschritten oder metastasiert gelten Tumore, wenn sie sich im Körper verbreitet (gestreut) haben.

Wichtig für die weitere Behandlung ist eine genaue Untersuchung des Tumors. Abhängig von der Stelle im Körper, wo er auftritt oder wie weit er fortgeschritten ist, unterscheidet sich die Behandlung sehr. Ergebnisse aus Untersuchungen des Gewebes des Tumors können zudem die weitere Therapie beeinflussen. Im Befund können Abkürzungen wie MSI-H oder dMMR auftauchen. Dies deutet auf bestimmte Genveränderungen hin.

  • MSI-H bzw. MSI-high (Mikrosatelliten hoch-instabil): Mikrosatelliten sind kurze Abschnitte der DNA (Erbsubstanz), die sich vielfach wiederholen. Man spricht von hochgradiger Instabilität der Mikrosatelliten, wenn diese DNA-Abschnitte bei der Wiederholung fehlerhaft sind
  • dMMR (Mismatch Repair defizient): Bestimmte Mutationen (genetische Veränderung einer Zelle) werden normalerweise bei der Vervielfältigung repariert. Daran beteiligt sind verschiedene Eiweiße (Proteine). Falls eines dieser Proteine ausfällt oder fehlerhaft ist, kommt es zu sogenannten Mismatch-Fehlern und es entsteht eine Mikrosatelliteninstabilität.

Diese Genveränderung (dMMR) tritt bei einigen Krebsarten, wie z.B. Dickdarmkrebs (Kolorektalkarzinom), gehäuft auf. In seltenen Fällen kann diese Mutation auch in Zellen der Keimbahn vorhanden sein (Eizellen, Spermien) und damit vererbt werden (z.B. Lynch-Syndrom). Betroffene haben dann ein höheres Risiko für bestimmte Krebserkrankungen:

  • Dickdarmkrebs (Kolorektalkarzinom)
  • Tumor an der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
  • seltener betroffene Organe sind unter anderem
    • Eierstöcke (Ovarialkarzinom)
    • Harnwege und Blase (Urothelzellkarzinom)
    • Magen (Magenkarzinom)
    • Bauchspeicheldrüse (Pankreaskarzinom)

Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen & Selbsthilfegruppen. Sie können u.U. auch eine Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein.

  • HRO761 – Prüfmedikament: HRO761 ist ein sogenanntes „zielgerichtetes Medikament“. Das bedeutet, dass es auf bestimmte Prozesse in den Krebszellen abzielt, die möglicherweise nicht richtig funktionieren und so die Krankheit mitverursachen. Es wird angenommen, dass das sogenannte Werner Protein in Krebszellen mit dMMR/MSI-H zu deren unkontrolliertem Wachstum beiträgt. HRO761 blockiert gezielt die Wirkung vom Werner Protein und kann möglicherweise das Wachstum der Krebszellen hemmen.
  • Irinotecan – Studienmedikament: ist ein sogenanntes Zytostatikum. Irinotecan gehört zur Wirkstoffgruppe der sogenannten Topoisomerase-I-Hemmer. Die Topoisomerase-I ist am Kopieren der Zell-DNA (Erbsubstanz) beteiligt, was eine Voraussetzung für die Bildung neuer Zellen ist. Die Hemmung der Topoisomerase-I durch Irinotecan erzeugt in den Krebszellen sogenannte DNA-Einzelstrangbrüche, wodurch sich die Krebszellen nicht weiter vermehren können und schließlich absterben.
  • Tislelizumab – Studienmedikament: Es blockiert ein Protein namens PD-1, das auf T-Lymphozyten (Zellen Ihres Immunsystems) vorhanden ist. Durch die Blockierung von PD-1 kann Tislelizumab die Aktivität von T-Lymphozyten erhöhen, was die Fähigkeit des Immunsystems, den Krebs zu bekämpfen, verbessern kann.
  • HRO761 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht zur Behandlung von Krebserkrankungen zugelassen. Es wird in dieser Studie zum ersten Mal zur Behandlung von Patient*innen untersucht. Es kann nicht verschrieben werden und ist nicht in Apotheken erhältlich.
  • Irinotecan – Studienmedikament: ist zur Behandlung von Darmkrebs (Kolorektal Karzinom) und Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom) zugelassen.
  • Tislelizumab – Studienmedikament: wurde bisher in klinischen Studien weltweit bei mehr als 1900 Patient*innen untersucht. Tislelizumab ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung. Es ist außerhalb von China noch nicht zur Behandlung von Krebserkrankungen zugelassen. Es kann in Deutschland von keinem Arzt verschrieben werden und ist auch nicht in Apotheken erhältlich.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament HRO761 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ HRO761 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Teilnehmer*innen erhalten HRO761 entweder allein oder in Kombination mit einer weiteren Behandlung. Die Wahrscheinlichkeit, HRO761 zu erhalten ist damit 100%.

Teilnehmer*innen erhalten entweder

  • HRO761 als Einzeltherapie
  • HRO761 in Kombination mit Irinotecan
  • HRO761 in Kombination mit Tislelizumab

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel der Studie ist es, die beste Dosis des Prüfmedikamentes HRO761 allein oder in der jeweiligen Kombination zu finden, die für die gesuchten Teilnehmer*innen sicher ist und gut vertragen wird. Zudem wird untersucht, ob das Prüfmedikament HRO761 allein oder in Kombination eine wirksame Möglichkeit der Behandlung der in der Studie erfassten Tumorerkrankungen sein könnte.

Diese Studie besteht aus zwei Phasen, der Dosisfindung und der Dosiserweiterung. Die Dosisfindung dient dazu, eine sichere und gut verträgliche Dosierung für HRO761 allein oder in Kombination mit Tislelizumab oder Irinotecan zu ermitteln. In der Dosiserweiterung wird die ermittelte Dosierung einer größeren Gruppe von Patient*innen gegeben, um ein noch besseres Verständnis zur Sicherheit, Verträglichkeit und möglichen Wirksamkeit zu erhalten.

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
  • Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
  • Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe A: erhält das Prüfmedikament HRO761 in Einzeltherapie
    • Gruppe B: erhält HRO761 in Kombination mit Tislelizumab
    • Gruppe C: erhält HRO761 in Kombination mit Irinotecan

Alle Teilnehmenden wissen, welche Studienbehandlung sie erhalten.
HRO761 wird von allen Teilnehmenden zuhause als Tablette eingenommen. Die Studie findet in mehreren Zyklen statt. Tislelizumab und Irinotecan werden am Studienzentrum als Infusion gegeben.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell. Sie ist abhängig davon, wie die Teilnehmenden auf die Behandlung reagieren. Die Studie findet in mehreren Zyklen statt. Regelmäßige Besuche am Studienzentrum sind erforderlich. In den ersten beiden Zyklen werden Teilnehmende jeweils 4 Mal ans Studienzentrum gebeten. In jedem weiteren Zyklus verringert sich die Häufigkeit auf 1-2 Besuche, je nach Behandlungsarm.

Zusätzliche Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebährfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
  • bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
  • hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Erwachsene ab 18 Jahre
  • mit der Diagnose eines Microsatelliten hoch-instabilen oder Mismatch Repair defizienten, fortgeschrittenen soliden Tumors
  • falls der Tumor nicht mehr auf die verfügbaren Standardtherapien anspricht oder diese nicht mehr vertragen wird

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich,

  • bei Vorliegen einer medizinisch relevanten Herzerkrankung
  • mit einer medizinisch relevanten Augenkrankheit
  • falls gleichzeitig eine andere Krebsbehandlung stattfindet
  • wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • falls eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für einige besonders zeitaufwändige Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „HRO761“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

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Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren aufgenommen werden, die an chronischer spontaner Urtikaria leiden und deren Nesselsucht durch Antihistaminika nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Was ist Nesselsucht / Urtikaria?

Dauert eine spontan auftretende Nesselsucht (Urtikaria) länger als 6 Wochen an, so wird sie als chronische spontane Urtikaria bezeichnet. Typisch für Nesselsucht sind stark juckende Quaddeln auf der Haut. Bei chronisch spontaner Urtikaria können diese Quaddeln täglich, wöchentlich oder seltener auftreten. Vor allem der extrem starke Juckreiz wird von den Betroffenen als besonders belastend empfunden, welcher häufig nicht ohne die andauernde Einnahme von Juckreiz-unterdrückenden Medikamenten auszuhalten ist.

Die Auslöser (Trigger) für die chronische spontane Nesselsucht können sehr vielfältig sein:

  • der Körper kann z.B. allergisch auf eigene Botenstoffe reagieren (autoreaktive Urtikaria).
  • chronische Infekte, z.B. im Verdauungstrakt, die sonst keine Symptome verursachen, können eine Urtikaria auslösen (Infekt-Urtikaria).
  • Nahrungsmittelzusätze, z.B. Aroma- oder Konservierungsstoffe oder Medikamente (Intoleranz-Urtikaria).
  • weitere unklare, seltenere Ursachen wie z.B. Allergien.

Kommt der Körper mit einem solchen Auslöser in Kontakt, werden bestimmte Zellen, die sog. Mastzellen in der Haut aktiviert. Dabei setzen die Mastzellen körpereigenes Histamin frei, welches wiederum die Quaddeln und den Juckreiz auf der Haut hervorruft. Ursache für eine Nesselsucht sind also die überaktiven Mastzellen in der Haut. Obwohl eine Urtikaria auf den ersten Blick wie eine Allergie aussieht, ist sie jedoch in der Regel keine, da eine Allergie durch andere Prozesse im Körper verursacht wird.

Wie wird eine Nesselsucht / Urtikaria behandelt?

Meist wird eine chronische spontane Urtikaria mit sog. H1-Antihistaminika behandelt, also Medikamenten, welche die Wirkung des Histamins im Körper hemmen, indem sie die Histaminrezeptoren blockieren.

Es gibt immer wieder Patient*innen, deren chronische spontane Urtikaria mit H1-Antihistaminika nicht zufriedenstellend behandelt werden kann, d.h. sie haben trotz der Einnahme der Medikamente noch Nesselsucht-Symptome.

Ausführliche Informationen zum Thema Nesselsucht / Urtikaria und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier.

Weitere Informationen für Betroffene mit chronischer spontaner Urtikaria finden Sie beim Deutschen Allergie- und Asthmabund e.V. und bei den Urtikaria-Helden e.V..

Untersucht wird das Prüfmedikament LOU064. Es bindet an bestimmte Proteine (Eiweiße) des Immunsystems, die eine Abwehrfunktion haben. Es handelt sich dabei um verschiedene Arten von weißen Blutkörperchen, B-Zellen, Mastzellen und sogenannte basophile Granulozyten, welche bei der Entstehung von Nesselsucht eine wichtige Rolle spielen. Es wird vermutet, dass LOU064 durch die Bindung an diese Zellen die Symptome der csU lindern kann und somit die Lebensqualität von Betroffenen verbessert.

Zusätzlich zur Studienmedikation (LOU064 oder Placebo) nehmen alle Studienteilnehmer*innen H1-Histaminika nach einem vorgegebenen Behandlungsschema ein (Hintergrundtherapie). H1-Histaminika blockieren die Wirkung von freigesetztem Histamin im Körper, welches für die Entstehung der Nesselsucht-Quaddeln verantwortlich ist.

LOU064 ist ein Medikament in klinischer Erprobung, d.h. es ist von den Behörden noch nicht für die Behandlung von chronischer spontaner Nesselsucht / Urtikaria zugelassen. Es kann daher nicht von einem Arzt verschrieben werden und ist auch nicht in Apotheken auf Rezept erhältlich. Bisher wurden im Rahmen von klinischen Studien etwa 1100 Personen mit LOU064 behandelt. In dieser klinischen Erprobung wird LOU064 erstmals an Personen unter 18 Jahren untersucht.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament LOU064 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LOU064 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

In dieser Studie wird das Prüfmedikament LOU064 über 3 Monate mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen. In den ersten 3 Monaten beträgt die Wahrscheinlichkeit, LOU064 zu erhalten, 67% (Chance 2:1). Ab dem 4 Monat erhalten alle Teilnehmenden das Prüfmedikament LOU064, die Wahrscheinlichkeit beträgt dann 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob LOU064 bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren mit chronischer spontaner Urtikaria, die H1-Antihistaminika einnehmen, sicher und wirksam ist. Zudem soll untersucht werden wie LOU064 vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann aus unterschiedlichen Gründen einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Teilnehmende erhalten bereits in der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien, die außerhalb der Studie noch nicht für ihre Erkrankung verfügbar sind. Dies kann gerade bei rasch fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.
  • Studienteilnehmer*innen werden in der Regel genauer und ausführlicher untersucht als im Rahmen der ärztlichen Standardversorgung.
  • Studienteilnehmer*innen fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Diese Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • in den ersten 3 Monaten
      • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament LOU064 + H1-Antihistaminika (Hintergrundtherapie)
      • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo) + H1-Antihistaminika (Hintergrundtherapie).

Während dieser Phase wissen weder das Studienpersonal noch Teilnehmende, welche Therapie verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie). Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

  • ab Monat 4

Alle Teilnehmenden erhalten das Prüfmedikament LOU064 + H1-Antihistaminika (Hintergrundtherapie).

Sollten während des Studienverlaufs Urtikaria-Schübe auftreten, werden weitere H1-Antihistaminika als Bedarfsmedikation bereitgestellt.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Phase dauert 6 Monate.

  • Nachbeobachtungsphase: nach Abschluss der Behandlungsphase besteht die Möglichkeit, eventuell an einer offenen Verlängerungsphase mit der Behandlung mit LOU064 oder einer behandlungsfreien Langzeit-Nachbeobachtungsphase teilzunehmen. Das Studienpersonal informiert alle dafür infrage kommenden Teilnehmer*innen über den weiteren Ablauf und die möglichen Optionen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet. Spezielle Fragen zum Thema Studien für Kinder und Jugendliche werden hier beantwortet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 8 Monate, optional wird nach Abschluss der Behandlungsphase die Teilnahme an einer offenen Verlängerungsphase oder behandlungsfreien Langzeit-Nachbeobachtungsphase angeboten. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 10 Visiten vorgesehen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite, aus der Sicht der Eltern oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren
  • bei Vorliegen einer vom Arzt bestätigten chronischen spontanen Urtikaria seit mindestens 6 Monaten
  • wenn eine vorangegangene Therapie mit H1-Antihistaminika nicht ausreichend wirksam war
  • mit der Bereitschaft, täglich ein elektronisches Tagebuch über vorliegende Symptome auszufüllen und alle vorgesehenen Besuchstermine im Rahmen der Studie wahrzunehmen

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • bereits die Teilnahme an einer anderen Studie/ einem anderen Forschungsprojekt besteht
  • eine andere Hauterkrankung als csU vorliegt
  • es einen klar definierten Auslöser für die Urtikaria gibt (z.B. durch Kälte, Licht oder Druck)
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen und der Erziehungsberechtigten möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie Ihres Kindes wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Ihr Kind geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Urtikaria-Jugendliche“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können erwachsene Patient*innen aufgenommen werden, die unter einer myeloischen Erkrankung leiden, hier speziell dem myelodysplastischen Syndrom (MDS) und der chronischen myelomonozytären Leukämie (CMML).

Was ist Myelodysplastisches Syndrom (MDS) bzw. was ist myelomonozytäre Leukämie (CMML)?

Unter dem Begriff myelodysplastisches Syndrom (MDS) wird eine Gruppe von Erkrankungen zusammengefasst, bei denen die Blutbildung im Knochenmark gestört ist. Dabei ist das Erbgut der blutbildenden Zellen (Stammzellen) des Knochenmarks verändert. Die Blutzellen werden in der Folge von kranken Ursprungszellen gebildet. Die gebildeten Blutzellen sind unreif und nicht voll funktionsfähig. Da nicht alle Stammzellen verändert sind, können anfangs, neben den kranken Blutzellen, trotzdem noch gesunde Blutzellen gebildet werden. Je weiter die MDS jedoch fortschreitet, desto mehr unreife Blutzellen werden gebildet. Diese nachhaltige Störung bei der Blutbildung führt bei ca. 30% der MDS-Patient*innen zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML). Meist tritt ein myelodysplatisches Syndrom ab dem 60. Lebensjahr auf, wobei Männer etwas häufiger betroffen sind als Frauen.

Bei der chronischen myelomonozytären Leukämie, kurz CMML, handelt es sich ebenfalls um eine Erkrankung der blutbildenden Stammzellen des Knochenmarks. Bei einer CMML ist eine bestimmte Sorte weißer Blutkörperchen, die sog. Monozyten, krankhaft vermehrt. Die CMML beginnt mit einer genetisch veränderten Stammzelle im Knochenmark. Die Abkömmlinge dieser Stammzelle breiten sich danach immer weiter im Knochenmark aus und stören die gesunde Blutbildung. Die unreifen Monozyten wandern schließlich vom Knochenmark in den Blutkreislauf. Die Ursachen für die Entstehung von CMML sind bisher noch nicht bekannt.

Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen & Selbsthilfegruppen. Sie können u.U. auch eine Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein.

In dieser Studie wird das Prüfmedikament DFV890 untersucht. DFV890 ist ein Prüfmedikament, das ein Zellprotein (Eiweiß) in Immunzellen hemmt. In seiner natürlichen Funktion stößt dieses Zellprotein viele Signalwege an und ruft so Entzündungen hervor. Wissenschaftliche Untersuchungen zeigen, dass eine unkontrollierte Entzündung, die im Knochenmark beginnt, zur Zerstörung von Blutzellen und zur Bildung von anormalen Blutzellen führen kann. Man erwartet, dass DFV890 die schwelende Entzündung in MDS und CMML vermindern kann und dadurch die zugrundeliegende Ursache der Erkrankung positiv beeinflussen könnte. Zusätzlich hofft man, dass DFV890 auch einen positiven Einfluss auf die Wirkung der Standardtherapien haben wird. Deren Wirkung lässt nämlich mit der Zeit nach. Man vermutet, dies geschieht aufgrund der immer stärker werdenden Entzündungsprozesse, die durch DFV890 verringert werden. Dadurch, so hofft man, könnte die Wirkung der Standardtherapien wieder zunehmen.

DFV890 wurde bisher (Stand 2021) bei 165 Patient*innen in unterschiedlicher Dosierung und bei unterschiedlichen Erkrankungen untersucht. Darunter waren 70 Patient*innen mit einer durch COVID-19 ausgelösten Lungenentzündung sowie 94 gesunde Freiwillige.

DFV890 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h., es ist von der Behörde noch nicht für die Behandlung von CMML oder MDS zugelassen. Noch nicht zugelassene Medikamente sind nicht in Apotheken erhältlich und können nicht von Ärzt*innen verschrieben werden.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament DFV890 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ DFV890 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Die Wahrscheinlichkeit in dieser Studie das Prüfmedikament DFV890 zu erhalten beträgt 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel dieser Studie ist es die optimale Dosis des Prüfmedikaments DFV890 zu finden, die für MDS-Patient*innen / CMML-Patient*innen sicher ist und gut vertragen wird, ohne dass unerwünschte Nebenwirkungen auftreten.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann aus unterschiedlichen Gründen einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Teilnehmende erhalten bereits in der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien, die außerhalb der Studie noch nicht für ihre Erkrankung verfügbar sind. Dies kann gerade bei rasch fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.
  • Studienteilnehmer*innen werden in der Regel genauer und ausführlicher untersucht als im Rahmen der ärztlichen Standardversorgung.
  • Studienteilnehmer*innen fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt:
Teil 1: Dosisoptimierung
Teil 2: Dosiserweiterung (Dosisexpansion).

Teil 1 muss erst abgeschlossen werden, bevor Teil 2 starten kann. Je nachdem, zu welchem Zeitpunkt die Teilnehmenden in die Studie aufgenommen werden, nehmen sie entweder an Teil 1 oder Teil 2 dieser Studie teil. Beide Studienteile unterteilen sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, erhalten alle Patient*innen das Prüfmedikament DFV890 so lange, wie sie das Medikament gut vertragen. Die Behandlung findet in Zyklen von 28 Tagen statt. DFV890 wird täglich als Tablette eingenommen.
    Die regelmäßigen Untersuchungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert so lange, wie das Prüfmedikament gut vertragen wird. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Die Behandlung findet in Zyklen von 28 Tagen statt. Während des 1. Zyklus sind 4 Visiten vorgesehen, danach nur noch 1 Visite pro Zyklus. Die einzelnen Visiten dauern ca. 6 – 8 Stunden. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Erwachsene ab 18 Jahre
  • wenn ein Myelodysplastisches Syndrom oder eine CMML mit einem sehr niedrigen, niedrigen oder mittlerem Risiko von einer Ärztin /einem Arzt bestätigt wurde
  • falls die Behandlung des MDS oder der CMML nicht mehr auf die Behandlung mit einer der verfügbaren Standardtherapien anspricht, oder diese nicht mehr vertragen wird

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • gleichzeitig eine andere Krebsbehandlung erfolgt
  • eine schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Inhaltsstoff(en) des Prüfmedikaments besteht,
  • eine aktive Infektion vorliegt,
  • eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung vorliegt,
  • eine beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch relevante Herzerkrankung vorliegt,
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet,
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „MDS & CMML“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können erwachsene Patient*innen aufgenommen werden, die an chronischer myeloischer Leukämie erkrankt sind und vor maximal 3 Monaten die Erstdiagnose erhalten haben.

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Was ist chronische myeloische Leukämie?

Bei chronischer myeloischer Leukämie, kurz auch CML genannt, handelt es sich um eine Erkrankung des Knochenmarks. Betroffen sind die blutbildenden Zellen im Knochenmark, die Folge bei CML ist, dass zu viele weiße Blutkörperchen gebildet werden. Diese verdrängen die roten Blutkörperchen, die unter anderem für den Transport von Sauerstoff in die Organe und Gefäße des Körpers zuständig sind. Dies hat für Betroffene mit chronischer myeloischer Leukämie zur Folge, dass durch die schlechtere Versorgung mit Sauerstoff Symptome wie Müdigkeit, Abgeschlagenheit oder Appetitverlust auftreten können. Diese unspezifischen Symptome müssen nicht unbedingt auf eine CML hinweisen, sie können auch eine Auswirkung anderer Erkrankungen sein.

Für eine sichere Diagnose von chronischer myeloischer Leukämie sind Untersuchungen von Blut und Knochenmark erforderlich. Bei den meisten Betroffenen kann man im Erbgut der veränderten Zellen ein verkürztes Chromosom 22 nachweisen – das nach seinem Entdeckungsort benannte Philadelphia-Chromosom. Dieses Chromosom ist so verändert, dass daraus eine Fehlregulierung eines bestimmten Eiweißes (BCR::ABL1) kommt, das in Verbindung mit Tumorerkrankungen steht.

Ausführliche Informationen zum Thema chronische myeloische Leukämie und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier.

Weitere Informationen für Betroffene mit chronischer myeloischer Leukämie finden Sie bei der Leukämiehilfe RHEIN-MAIN e.V. oder unter Leukämie-Online.

ABL001 – Prüfmedikament: ABL001 reguliert das Eiweiß BCR::ABL1. Dadurch wird die normale Funktionsweise einer gesunden Zelle wieder hergestellt und unkontrollierte Zellteilung blockiert. Dies soll verhindern, dass sich die leukämischen Zellen weiter vermehren.

  • ABL001 – Prüfmedikament: ist in Deutschland und weiteren Ländern für Patient*innen mit mindestens 2 Vorbehandlungen von Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) CML-CP zugelassen.
  • AMN107 – Vergleichsmedikament: ist bereits zur Behandlung von Ph+ CML-CP zugelassen.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament ABL001 bzw. AMN107 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ ABL001 bzw. AMN107 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Untersuchung wird ABL001 mit AMN107 verglichen. Welche der Behandlungen im Fall der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, ABL001 zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Studienmedikation ABL001 wirksam, sicher und gut verträglich ist. Weiterhin soll die Verträglichkeit der Therapie mit der von AMN107 verglichen werden.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann aus unterschiedlichen Gründen einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Teilnehmende erhalten bereits in der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien, die außerhalb der Studie noch nicht für ihre Erkrankung verfügbar sind. Dies kann gerade bei rasch fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.
  • Studienteilnehmer*innen werden in der Regel genauer und ausführlicher untersucht als im Rahmen der ärztlichen Standardversorgung.
  • Studienteilnehmer*innen fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 3 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: nimmt 1 mal täglich 2 Tabletten mit dem Prüfmedikament ABL001 ein
    • Gruppe 2: nimmt 2 mal täglich jeweils 2 Kapseln mit dem Vergleichsmedikament AMN107 ein

Alle Studienteilnehmer*innen wissen, welches Medikament sie erhalten.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.
Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. In regelmäßigen Abständen werden die Teilnehmenden telefonisch befragt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und hängt davon ab, wie die jeweiligen Teilnehmer*innen auf die Behandlung ansprechen. Die voraussichtliche Dauer beträgt zwischen 2 und 4,5 Jahren. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 23 Visiten vorgesehen, diese finden in Woche 2, 4 und 12 nach Beginn der Behandlung statt und im weiteren Verlauf im Abstand von 3 Monaten. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Erwachsene mit der Diagnose CML-CP innerhalb 3 Monate nach Erstdiagnose
  • mit der Diagnose CML, erstellt entsprechend der Kriterien des Europäischen Leukämienetzes (ELN) mit Nachweis des Philadelphia (Ph)- Chromosoms und eines typischen BCR::ABL1-Transkripts
  • bei Vorliegen einer angemessenen Organfunktion und entsprechenden Laborwerten (Kalium, Kalzium, Magnesium)

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

  • wenn bereits eine Behandlung der CML stattgefunden hat, einschließlich Chemotherapie und/oder biologischen Wirkstoffen, oder frühere Stammzelltransplantation
  • mit bekannter zytopathologisch bestätigter Infiltration des Zentralnervensystems (ZNS)
  • bei beeinträchtigter Herzfunktion oder kardiale Repolarisations-Anomalie Schwere und/oder unkontrollierte Begleiterkrankungen
  • falls innerhalb der letzten 12 Monate eine akute Pankreatitis auftrat oder eine chronische Pankreatitis vorliegt
  • mit chronischer Lebererkrankung, die zu einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion führt, oder einer akuten Form, chronischer Hepatitis-B (HBV)- oder -C­Infektion (HCV)
  • wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • falls eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie zuhause für das Ausfüllen der Patient*innenfragebögen benötigen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „ASC4START“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an einem der nachfolgend beschriebenen soliden Tumoren (z.B. Lungenkrebs oder Darmkrebs) erkrankt sind.

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein bestimmter Biomarker vorliegen, und zwar eine bestimmte Veränderung des KRAS-Gens (KRAS G12C Mutation).

Was versteht man unter Soliden Tumoren?

Das lateinische Wort Tumor bedeutet übersetzt Geschwulst oder Schwellung. Tumore können überall im Körper auftreten, z.B. als Lungenkrebs oder Darmkrebs. Solide Tumore sind bösartige (maligne), feste Schwellungen. Es handelt sich dabei um eine Krebserkrankung, man spricht auch von Karzinomen.

Unbehandelte Tumore können sich verändern und wachsen. Abhängig von der genauen Diagnose spricht man irgendwann von einem fortgeschrittenen Karzinom.  Es kann unterschiedliche Eigenschaften annehmen:

  • metastasiert: es haben sich an anderen Stellen im Körper Metastasen, also weitere Geschwülste (auch Tochtergeschwülste) gebildet. Das Karzinom hat sich ausgebreitet bzw. gestreut.
  • nicht-resezierbar: es kann durch eine Operation nicht entfernt werden.

Wie genau die Krebserkrankung nachgewiesen werden kann, ist abhängig davon, wo der Tumor entstanden ist. Die mögliche Therapie und weitere Behandlung sind sehr unterschiedlich.

Biomarker

Biomarker sind bestimmte, nachweisbare Merkmale in Tumoren. In der Krebsmedizin dienen Biomarker zur genaueren Beurteilung von Tumoren. Als Biomarker können Zellen, Gene oder bestimmte Moleküle wie Eiweiße (Proteine) oder Hormone dienen. Die Biomarker zeigen Wege auf, wie der Tumor bekämpft werden kann. Dies ermöglicht eine personalisierte Medizin So kann man bereits vor der eigentlichen Behandlung feststellen, welche Therapie am besten für den Tumor geeignet ist.

Für diese Studie werden Patient*innen mit einem bestimmten Biomarker gesucht, einer KRAS G12C-Mutation.

KRAS ist ein Protein, welches vom KRAS Gen hergestellt wird. Es ist z.B. bei NSCLC-Patient*innen häufig verändert. Man spricht dann von einer sog. KRAS-Mutation. Eine KRAS G12C-Mutation ist eine besondere Form dieser KRAS-Mutation, die bei etwa 13% aller NSCLC-Betroffenen auftritt. KRAS G12C ist vermutlich für unkontrolliertes Zellwachstum im Tumor verantwortlich. Eine KRAS G12C-Mutation kann normalerweise von Praxen und Kliniken bestimmt werden, die sich auf Krebsmedizin spezialisiert haben.

Weitere Informationen für Betroffene mit Lungenkrebs finden Sie beim Bundesverband Selbsthilfe Lungenkrebs (BSL) und für Patient*innen mit Mutationen bei zielGENau e.V..

In Deutschland ist Lungenkrebs eine sehr häufige Krebserkrankung. Andere Bezeichnungen sind Lungenkarzinom oder Bronchialkarzinom. Bronchialkarzinome gehören zu den soliden Tumoren. Die häufigsten Formen sind der nicht-kleinzellige (NSCLC) und der kleinzellige (SCLC) Lungenkrebs. Für diese Studie werden Betroffene mit NSCLC Lungenkrebs gesucht.

Viele Menschen, die die Diagnose NSCLC Lungenkrebs erhalten, fragen sich, was die Erkrankung für Ihre Lebenserwartung bedeutet. Hier lassen sich keine allgemeingültigen Aussagen machen, denn die Lebenserwartung kann sich von Patient*in zu Patient*in stark unterscheiden. So hat z.B. der Zeitpunkt, zum dem der NSCLC Lungenkrebs entdeckt wurde, einen großen Einfluss auf die Lebenserwartung.

Die Symptome einer Bronchialkarzinom-Erkrankung sind nicht eindeutig und können auch auf andere Erkrankungen hinweisen. Möglich sind unter anderem Atemnot, Abgeschlagenheit, Husten oder Schmerzen in der Brust. Falls der Verdacht auf Lungenkrebs besteht, sollte man sich zuerst an den Hausarzt bzw. die Hausärztin wenden. In Zusammenarbeit mit einem Facharzt bzw. einer Fachärztin kann dann eine genaue Diagnose erstellt werden. Zur Behandlung von NSCLC gibt es besonders spezialisierte Lungenkrebszentren. Sofern ein Lungenkrebszentrum in der Nähe liegt, kann die weitere Behandlung dort durchgeführt werden.

Die Therapie hängt davon ab, in welchem Stadium sich das Lungenkarzinom befindet. Mögliche Behandlungen sind:

  • Operation (chirurgischer Eingriff)
  • Strahlentherapie (zum Abtöten der Zellen)
  • Chemotherapie (mit Platin-haltigen Wirkstoffen)
  • Monoklonale Antikörper (Therapie mit sog. Immuncheckpoint-Inhibitor)

Hat sich der Lungenkrebs bereits im Körper verteilt, spricht man von Metastasen. Kann für den NSCLC eine KRAS-Mutation bestimmt werden, ist ggf. eine zielgerichtete Therapie möglich.

Ausführliche Informationen zum Thema Lungenkrebs und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier

Darmkrebs bzw. ein Darmkarzinom ist eine weitere häufige Krebserkrankung in Deutschland. Das Kolorektalkarzinom (CRC) ist benannt nach seinem Entstehungsort, dem Dickdarm. Darmkrebs wächst langsam. Auf einen Darmtumor können folgende Symptome hinweisen:

  • Blut im Stuhl
  • krampfartige und starke Bauchschmerzen
  • häufiger Stuhlgang
  • Blässe, Müdigkeit und Abgeschlagenheit

Diese Symptome können auch bei anderen Erkrankungen auftreten. Bei Verdacht auf Darmkrebs sollte eine ärztliche Untersuchung vorgenommen werden. Dies ermöglicht eine sichere Diagnose. Diese beinhaltet, wie weit der Tumor fortgeschritten ist und ob es bereits Metastasen gibt. Von diesem Ergebnis hängt die weitere Therapie ab. Eine Behandlung ist individuell und wird mit den Betroffenen abgestimmt.

  • JDQ443 – Prüfmedikament: JDQ443 blockiert die Wirkung der KRAS G12C-Mutation. Laboruntersuchungen konnten zeigen, dass sich das Wachstum von Tumorzellen mit einer KRAS G12C-Mutation durch JDQ443 verlangsamt. Man vermutet, dass JDQ443 das unkontrollierte Tumorwachstum stoppen kann.
  • TNO155 – Studienmedikament: blockiert das Protein SHP2. Dieses spielt eine Rolle bei der Weiterleitung von Informationen in Zellen, die zur Entstehung von Krebs beitragen können. Durch die Hemmung des Proteins soll das Wachstum von Tumorzellen verringert werden. Außerdem soll dadurch das Immunsystem bei der Abwehr von Krebs unterstützt werden.
  • Tislelizumab – Studienmedikament: bindet an das sogenannte PD-1-Molekül auf der Oberfläche von Immunzellen. Diese Bindung führt zu einer gesteigerten Anti-Tumoraktivität der Immunzellen. Somit soll das Tumorwachstum vermindert werden.
  • JDQ443 – Prüfmedikament: Bisher wurde JDQ443 bei etwa 147 Patient*innen mit KRAS G12C Mutation untersucht. Diese Menschen waren an NSCLC, Darmkrebs sowie Eierstockkrebs erkrankt.
    JDQ443 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h., es ist von der Behörde noch nicht zur Behandlung von Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen und kann daher weder von Ärzt*innen verschrieben werden, noch ist es in Apotheken erhältlich.
  • TNO155 – Studienmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Krebs zugelassen. Es wurde bisher in klinischen Studien an 129 Patienten untersucht, davon erhielten 98 Patienten TNO155 als Alleintherapie. Es kann weder von Ärzt*innen verschrieben werden, noch ist es in Apotheken erhältlich.
  • Tislelizumab – Studienmedikament: wurde bisher in klinischen Studien weltweit bei mehr als 1900 Patient*innen untersucht. Tislelizumab ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung. Das bedeutet, dass es noch nicht zur Behandlung von soliden Tumoren zugelassen ist. Es kann von keinem Arzt verschrieben werden und ist auch nicht in Apotheken erhältlich.

Während der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten bereits im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte Entscheidung zu treffen und, die Vor- und Nachteile einer Studienteilnahme für sich persönlich abzuwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament JDQ443, TNO155 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ jeweils „JDQ443“, „TNO155″ ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Teilnehmenden erhalten das Prüfmedikament JDQ443. Die Wahrscheinlichkeit, JDQ443 zu erhalten, ist somit 100%. Allerdings erhält ein Teil der Patient*innen JDQ443 in Kombination mit anderen Studienmedikamenten.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob und in welcher Dosierung JDQ443 einzeln oder in einer der Kombinationen mit den anderen Wirkstoffen sicher und wirksam ist bei der Behandlung von Patient*innen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann aus unterschiedlichen Gründen einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Teilnehmende erhalten bereits in der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien, die außerhalb der Studie noch nicht für ihre Erkrankung verfügbar sind. Dies kann gerade bei rasch fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.
  • Studienteilnehmer*innen werden in der Regel genauer und ausführlicher untersucht als im Rahmen der ärztlichen Standardversorgung.
  • Studienteilnehmer*innen fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Diese Studie besteht aus zwei Phasen:

  • Phase I – Eingangsphase: Suche nach der wirksamsten Dosierung
  • Phase II – Erweiterungsphase: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit.

Je nach Fortschritt der Studie werden die Teilnehmenden in Phase I oder II aufgenommen. Der Ablauf in beiden Phasen unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Dieser Abschnitt kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Voraussetzungen zur Teilnahme gegeben, werden die Patient*innen in 4 Gruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1 erhält JDQ443 als Einzeltherapie
    • Gruppe 2 erhält JDQ443 in Kombination mit TNO155
    • Gruppe 3 erhält JDQ443 in Kombination Tislelizumab
    • Gruppe 4 erhält JDQ443 in Kombination mit TNO155 und Tislelizumab

Die Einteilung in die Gruppen hängt von unterschiedlichen Faktoren ab. Diese sind unter anderem die genaue Diagnose und der Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie. Alle Teilnehmenden erfahren beim Aufklärungsgespräch, in welche Gruppe sie aufgenommen und welche Behandlung sie erhalten werden.
Die Studie findet in Zyklen von 21 Tagen statt. JDQ443 wird ein- bzw. zweimal täglich als Tablette eingenommen. TNO155 wird ebenso ein- bzw. zweimal täglich als Kapsel eingenommen. Tislelizumab wird jeweils am Tag 1 eines Zyklus als Infusion gegeben.
Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. An Tag 30 nach der letzten Behandlung mit findet eine Nachbeobachtungsvisite statt. Alle Teilnehmenden, die Tislelizumab erhalten haben, werden zusätzlich an Tag 90 und 150 nach der letzten Behandlung ans Studienzentrum gebeten.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und abhängig davon, wie die Teilnehmer*innen auf die Behandlung reagieren. Die Studie findet in Zyklen zu 21 Tagen statt. Im ersten Zyklus sind bis zu 4 Besuche am Studienzentrum erforderlich. Im zweiten Zyklus sind es 3 Besuche und in allen weiteren jeweils 1 Besuch.

Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss bis zu 4 Monate nach der Studienteilnahme angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich für Erwachsene,

  • bei denen eine der folgenden fortgeschrittenen, metastasierten oder nicht-operablen Tumorerkrankung mit KRAS G12C-Mutation vorliegt
    • Tumore, die trotz Behandlung mit der Standardtherapie weiterwachsen oder wenn die Standardtherapie nicht vertragen wurde oder es keine Standardtherapie zur Behandlung des Tumors gibt.
    • nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der trotz Behandlung mit Platin-haltiger Chemotherapie und Immuncheckpoint-Inhibitor weiterwächst
    • nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit mind. einer unbehandelten Hirnmetastase, welche bereits mit Platin-haltiger Chemotherapie und Immuncheckpoint-Inhibitor Therapie behandelt wurde.
    • Andere solide Tumore, die trotz Behandlung mit der Standardtherapie weiterwachsen.
    • Darmkrebs (CRC), der nach Behandlung mit der Standardtherapie (inkl. Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin-, und / oder Irinotecan-haltiger Chemotherapie) weiterwächst.
  • bei denen der Tumor zugänglich für die Entnahme einer Gewebeprobe (Tumorbiopsie) ist bzw. bei denen bereits eine Tumorbiopsie geplant ist.

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich,

  • falls Tumore mit Mutationen mit zugelassenen Therapien vorliegen (Ausnahme KRAS G12C Mutation)
  • falls eine Herzerkrankung vorliegt oder erhebliche Risikofaktoren bestehen.
  • falls Knochenmark, Leber oder Nieren nicht ausreichend funktionieren.
  • falls bereits eine Organtransplantation oder allogene Knochenmarktransplantation durchgeführt wurde
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Kontrast-01“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können erwachsene Patient*innen aufgenommen werden, bei denen fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) diagnostiziert wurde. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, dürfen Sie für den fortgeschrittenen Lungenkrebs zuvor nicht mit Medikamenten behandelt worden sein, also z.B. keine Chemotherapie erhalten haben.

Für diese Studie muss außerdem eine Kombination von zwei bestimmten Biomarkern vorliegen:

  • eine bestimmte Veränderung des KRAS-Gens (KRAS G12C-Mutation) zusammen mit einer Veränderung des STK11-Gens (STK11-Mutation) ODER
  • eine KRAS G12C-Mutation ohne PD-L1 Expression (PD-L1< 1%)

 Beide Kombinationen sind selten. Lesen Sie mehr hierzu im Abschnitt „Informationen zu den Biomarkern, die in dieser Studie vorliegen müssen“.

Was ist fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)?

NSCLC ist die häufigste Form von Lungenkrebs. Bei etwa 4 von 5 Lungenkrebs-Patient*innen wird nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) festgestellt. NSCLC entsteht aus fehlgebildeten Zellen in der Lunge, die sich unkontrolliert vermehren. Von lokal fortgeschritten oder metastasiert spricht man, wenn sich ein Tumor bereits im Körper verbreitet (gestreut) hat. Das bedeutet, dass Tumorzellen den ursprünglichen Primärtumor verlassen haben und an anderen Stellen im Körper weitere Tumorherde (Metastasen) gebildet haben.

Meist erkranken Raucher*innen an Lungenkrebs oder Personen, die irgendeiner Form von Luftverschmutzung ausgesetzt sind, z.B. durch Abgase in der Umgebung oder auch durch Stäube im Beruf. Die Erkrankung entsteht meist schleichend und anfangs unbemerkt. Typische Beschwerden sind Husten, Schmerzen im Brustkorb und Probleme beim Atmen. Meist wird NSCLC-Lungenkrebs im Alter von 50 – 70 Jahren festgestellt. Sowohl in Bezug auf die Lebenserwartung als auch im Hinblick auf die Therapie bei Lungenkrebs gibt es keine allgemeingültigen Antworten. Welche Therapie sich für den einzelnen Menschen am besten eignet, hängt stark von Art und Größe des Tumors ab. Man weiß seit langem, dass nicht alle Patient*innen gleich auf eine Krebsbehandlung reagieren. In der Krebsmedizin verfolgt man daher, wo immer möglich, den Ansatz der personalisierten Therapie. Bei Lungenkrebs geschieht dies vor allem durch die Bestimmung spezieller Tumormerkmale, sog. Biomarker. Sie ermöglichen im Vorfeld eine Einschätzung darüber, wie der Tumor am wirksamsten behandelt werden kann.

Ausführliche Informationen zum Thema Lungenkrebs und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier.

Weitere Informationen für Betroffene mit Lungenkrebs finden Sie beim Bundesverband Selbsthilfe Lungenkrebs (BSL) und für Patient*innen mit Mutationen des Lungenkrebs bei zielGENau e.V..

Ganz allgemein sind Biomarker bestimmte messbare Merkmale, die zur Beurteilung von Gesundheit oder Krankheit herangezogen werden können. In der Krebsmedizin werden Biomarker zur Beurteilung von Tumoren eingesetzt. Als Biomarker können Zellen, Gene, Genprodukte oder bestimmte Moleküle wie Eiweiße (Proteine) oder Hormone dienen. Sie helfen, bestimmte Prozesse innerhalb des Tumors zu erkennen und damit Wege, wie die Tumorzellen bekämpft werden können. Dadurch erlauben sie eine personalisierte Medizin, bei der im Vorfeld die am besten geeignete Therapie für die einzelnen Patient*innen bestimmt werden kann.

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine seltene Kombination von Biomarkern vorliegen: 

  • eine bestimmte Veränderung des KRAS-Gens (KRAS G12C-Mutation) zusammen mit einer Veränderung des STK11-Gens (STK11-Mutation) ODER
  • eine KRAS G12C-Mutation ohne PD-L1 Expression (PD-L1< 1%)

KRAS G12C: KRAS ist ein Protein, welches vom KRAS Gen hergestellt wird. Es ist bei NSCLC-Patient*innen häufig verändert. Man spricht dann von einer sog. KRAS-Mutation. Eine KRAS G12C-Mutation ist eine besondere Form dieser KRAS-Mutation, die bei etwa 13% aller NSCLC-Betroffenen auftritt. KRAS G12C ist vermutlich für unkontrolliertes Zellwachstum im Tumor verantwortlich. Eine KRAS G12C-Mutation kann normalerweise von Praxen und Kliniken bestimmt werden, die sich auf Krebsmedizin spezialisiert haben.

STK11: STK11 ist ebenfalls ein Protein, welches vom STK11-Gen hergestellt wird. Durch eine Mutation an diesem Gen kommt es zur Produktion von verändertem STK11. Eine STK11-Mutation tritt häufig zusammen mit anderen Genveränderungen auf. Die STK11-Mutation wird nur an wenigen spezialisierten Praxen und Kliniken bestimmt.

PD-L1: der PD-Rezeptor ist auf bestimmten Zellen des Immunsystems aktiv. Die Tumorzellen entziehen sich dem Immunsystem, indem sie die PD-Rezeptoren mit bestimmten Molekülen (Liganden) besetzen, den sog. PD-L1. Ist der PD-Rezeptor der Immunzellen mit PD-L1 besetzt, können die Immunzellen die Tumorzellen nicht mehr angreifen. Die Tumorzellen können sich ungestört vermehren. Für diese Studie werden Patient*innen mit niedrigen Werten von PD-L1 (kleiner 1) gesucht.
Der PD-L1-Status kann normalerweise von Praxen und Kliniken bestimmt werden, die sich auf Krebsmedizin spezialisiert haben.

In dieser Studie wird das Medikament JDQ443 bei Patient*innen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersucht. JDQ443 blockiert die Wirkung der KRAS G12C-Mutation. Laboruntersuchungen konnten zeigen, dass sich das Wachstum von Tumorzellen mit einer KRAS G12C-Mutation durch JDQ443 verlangsamt. Man erhofft, dass durch JDQ443 das unkontrollierte Tumorwachstum unterbunden werden kann.

Bisher wurde JDQ443 bei 25 Patient*innen mit KRAS G12C Mutation untersucht. Diese Menschen waren an NSCLC, Darmkrebs sowie Eierstockkrebs erkrankt. In dieser Studie (CJDQ443A12101) wurde JDQ443 erstmals bei Menschen untersucht.

JDQ443 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h., es ist von der Behörde noch nicht zur Behandlung von Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen und kann daher weder von einem Arzt verschrieben werden, noch ist es in Apotheken erhältlich.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament JDQ443 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ JDQ443 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

In dieser Studie beträgt die Wahrscheinlichkeit JDQ443 zu erhalten 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob das Studienmedikament JDQ443 bei Patient*innen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und einer KRAS G12C-Mutation sicher und wirksam ist, wenn ihr Tumor zusätzlich entweder eine STK11-Mutation oder keine PD-L1-Expression aufweist. Diese beiden Biomarker-Kombinationen wurden ausgewählt, da frühere Studien zeigten, dass Patient*innen mit NSCLC und einer dieser Biomarker-Kombination weniger von einer Behandlung mit einer Immuntherapie profitieren konnten. Die Immuntherapie ist eine der Standardbehandlungen für Patient*innen mit NSCLC.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann aus unterschiedlichen Gründen einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Teilnehmende erhalten bereits in der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien, die außerhalb der Studie noch nicht für ihre Erkrankung verfügbar sind. Dies kann gerade bei rasch fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.
  • Studienteilnehmer*innen werden in der Regel genauer und ausführlicher untersucht als im Rahmen der ärztlichen Standardversorgung.
  • Studienteilnehmer*innen fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen mit dem Prüfmedikament behandelt. Dazu werden sie in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem welchen der beiden zusätzlichen Biomarker sie aufweisen:
    • Gruppe 1: KRAS G12C-Mutation ohne PD-L1 Expression (PDL-1 kleiner 1%)
    • Gruppe 2: KRAS G12C-Mutation + STK11-Mutation

Beide Gruppen erhalten das Prüfmedikament JDQ433.
Die Behandlung findet in Zyklen von 21 Tagen statt.
Alle Teilnehmenden erhalten JDQ443 solange sie von der Behandlung profitieren und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten.
Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell. Die Behandlung finden in Intervallen von 21 Tagen statt (= 1 Behandlungszyklus). Während des 1. und 2. Zyklus sind jeweils 2 Besuche (Visiten) für Teilnehmende am Studienzentrum vorgesehen. Für diese Besuche müssen Sie einen Tag einplanen.

Ab Zyklus 3 ist nur noch 1 Visite pro Zyklus vorgesehen. Diese Visiten dauern etwa 2 – 4 Stunden.

Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Männliche Studienteilnehmer dürfen während der Studienteilnahme und bis zu 7 Tage nach Therapieende mit JDQ443 kein Kind zeugen und kein Sperma spenden.

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • wenn ein örtlich fortgeschrittener oder bereits gestreuter (metastasierter) Lungenkrebs festgestellt wurde und eine KRAS (G12C)-Mutation (Biomarker) vorliegt.
  • wenn zusätzlich eine STK11-Mutation (Biomarker) vorliegt ODER
  • wenn zusätzlich keine Expression des PD-L1-Marker (≤ 1%) festgestellt werden konnte.

Das gleichzeitige Auftreten einer KRAS-Mutation zusammen mit einer STK11-Mutation bzw. einer KRAS-Mutation ohne PD-L1-Expression (PD-L1 kleiner 1%) ist bei Lungenkrebs Patient*innen selten.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • der örtlich fortgeschrittene oder bereits gestreute Lungenkrebs bereits zuvor mit Medikamenten behandelt wurde, also z.B. mit einer Chemotherapie.
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „KontRASt-06“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

Bitte prüfen Sie die Voraussetzungen zur Teilnahme an dieser Studie. Wenn die Studie für Sie geeignet sein könnte, werden die Kontaktdetails entsperrt. Sie können zuvor jedoch einsehen, in welchen PLZ-Bereichen Zentren verfügbar sind.

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In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

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Novartis Pharma Services AG oder Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können Erwachsene ab 50 Jahren aufgenommen werden, die an Riesenzellarteriitis erkrankt sind. Diese Studieninformation richtet sich an Interessierte aus Deutschland und der Schweiz.

Was ist Riesenzellarteriitis?

Bei Riesenzellarteriitis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Gefäße. Frühere Bezeichnungen sind zum Beispiel Arteriitis cranialis bzw. temporalis oder Morbus Horton. Betroffen sind hauptsächlich Menschen ab 50 Jahren, die Mehrheit der Patient*innen ist weiblich. Die Ursache der Erkrankung ist bisher ungeklärt und kann ohne Behandlung zur Erblindung führen. Rechtzeitig erkannt ist eine erfolgreiche Behandlung der Riesenzellarteriitis möglich.

Die Symptome einer Riesenzellarteriitis treten im Normalfall nicht plötzlich auf, sondern stellen sich langsam, schleichend ein. Typische Symptome sind unter anderem

  • pochende Kopfschmerzen, die an den Schläfen oder am Hinterkopf auftreten oder empfindliche Kopfhaut
  • Schmerzen beim Kauen oder Kämmen
  • Sehstörungen wie Doppelbilder, verschwommenes Sehen oder blinde Flecken im Gesichtsfeld
  • Abgeschlagenheit, Fieber und Gewichtsverlust

Ursache der Beschwerden ist eine chronische Entzündung der Arterien im Oberkörper, besonders Kopf und Nacken. Bei typischen Verläufen sind die Schläfenlappenarterien betroffen, die für die Blutversorgung der Kopfhaut, der Kiefernmuskeln und Sehnerven zuständig sind.

Es wird der bereits zugelassene Wirkstoffe AIN457 in der Therapie zur Riesenzellarteriitis (RZA) untersucht. Parallel dazu findet eine Therapie mit Prednison statt, die nach und nach ausgeschlichen wird.

  • AIN457 bindet an den Entzündungs-Botenstoff Interleukin-17A (IL-17A) und hemmt so seine Wirkung im Körper. Dadurch entfaltet der Wirkstoff entzündungshemmende und das Immunsystem beeinflussende Wirkungen.
  • Prednison ist ein künstlich hergestelltes Hormon der Nebennierenrinde mit einer Wirkung, die das Immunsystem unterdrückt. Es wird unter anderem zur Behandlung von Entzündungen verschrieben.
  • AIN457 – Prüfmedikament: ist seit 2015 unter anderem zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie moderate bis schwere Psoriasis, Psoriasis Arthritis, axiale Spondyloarthritis (Spondylitis ankylosans und nicht radiographische axiale Spondyloarthritis) und juvenile idiopathische Arthritis zugelassen. In verschiedenen Studien wurden bisher mehr als 25.000 Menschen mit AIN457 behandelt. Für die Behandlung von Riesenzellarteriitis ist es noch nicht zugelassen.
  • Prednison – Studienmedikament: wurde in den 1960er Jahren entwickelt und ist seitdem Bestandteil unterschiedlicher Medikamente. Aktuell wird es bereits zur Behandlung der RZA eingesetzt.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament AIN457 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ AIN457 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser Studie wird der Prüfwirkstoff AIN457 mit einem Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) verglichen. Welche der Behandlungen im Falle der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt.

Die Wahrscheinlichkeit, den Prüfwirkstoff AIN457 zu erhalten, beträgt 66,6% (Chance 2:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von AIN457 in Kombination mit einer laufend geringer werdenden Dosis Prednison („ausschleichend“) bei neu diagnostizierter oder wiederkehrender Riesenzellarteriitis (RZA) zu untersuchen.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase, auch Screening genannt, kann bis zu 8 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament AIN457 in Dosierung 300mg. Parallel dazu findet über 26 Wochen eine Therapie mit Prednison statt, welches nach und nach ausgeschlichen wird
      Ab der 56. Woche erhalten 50% der Teilnehmer*innen dieser Gruppe weiterhin das Prüfmedikament, die anderen 50% erhalten ein Placebo.
    • Gruppe 2: erhält das Prüfmedikament AIN457 in Dosierung 150mg. Parallel dazu findet über 26 Wochen eine Therapie mit Prednison statt, welches nach und nach ausgeschlichen wird.
      Ab der 56. Woche erhalten 50% der Teilnehmer*innen dieser Gruppe weiterhin das Prüfmedikament, die anderen 50% erhalten ein Placebo.
    • Gruppe 3: erhält bis zum Studienende ein Scheinmedikament (Placebo), Parallel dazu findet über 52 Wochen eine Therapie mit Prednison statt, welches nach und nach ausgeschlichen wird.

Alle Teilnehmer*innen erhalten das ihrer Gruppen entsprechende Studienmedikament in 2 Fertigspritzen in den ersten vier Wochen je einmal wöchentlich, anschließend im Abstand von jeweils 4 Wochen. Die Teilnehmer*innen können sich die Fertigspritzen bei einigen Terminen ab dem zweiten Behandlungsjahr auch zuhause selbst verabreichen. Eine Einweisung dazu erhalten sie im Studienzentrum. Um die Verblindung der Studie zu gewährleisten, erhalten alle Teilnehmer*innen für die Therapie mit Prednison die gleiche Anzahl an Tabletten, ggf. mit einem Placebo.

Nach Woche 12 besteht in Absprache mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt die Möglichkeit, die Therapie mit Prednison anzupassen.

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Ab Woche 56 besteht in Absprache mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt die Möglichkeit, die Therapie mit AIN457 anzupassen.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten?“.

Alle Untersuchungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Phase dauert insgesamt etwa 25 Monate.

  • Verlängerungsphase: in Abstimmung mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besteht die Möglichkeit, an einer bis zu 3,5 Jahre langen Verlängerungsphase teilzunehmen. Nähere Informationen, insbesondere über Behandlungsoptionen während und individuelle Dauer dieser Phase, erhalten Interessierte vom Studienpersonal.
  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird über einen Zeitraum von 12 Wochen weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 2,5 Jahre, also 29 Monate. Die Teilnehmenden werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 26 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Teilnehmer*innen an der optionalen Verlängerungsphase werden etwa vierteljährlich ans Studienzentrum gebeten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
  • bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
  • hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist unter anderem möglich für Erwachsene ab 50 Jahren

  • mit der bestätigten Diagnose Riesenzellarteriitis (RZA) basierend auf der Erfüllung bestimmter Kriterien
  • mit aktiver Erkrankung
  • mit einer neu aufgetretenen oder rezidivierender Riesenzellarteriitis (RZA)
  • die in der Lage sind, 20 mg – 60 mg Prednison (oder ein Äquivalent) täglich zur erhalten.

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich

  • nach vorheriger Einnahme von AIN457 oder anderen Biologischen Arzneimitteln, welche direkt auf IL-17 oder den IL-17 Rezeptor einwirken
  • wenn bereits eine Zell-abbauende Therapie stattgefunden hat
  • nach erfolgter Teilnahme an einer Studie zu RZA
  • für Patient*innen, welche innerhalb von 8 Wochen vor Baseline mit i.v. Immunglobulinen oder Plasmapherese behandelt wurden
  • für Patient*innen, welche bereits mit bestimmten Medikamenten behandelt wurden
  • wenn aus anderen Gründen als RZA eine systemische chronische Glucocorticoid-Therapie erforderlich ist
  • bei Kontraindikation oder Hypersensitivität zum Prüfwirkstoff AIN457
  • wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • falls eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Erstattung Ihrer Reiseaufwendungen, sowie in Deutschland gegebenenfalls eine Aufwandsentschädigung für die Teilnahme an einer optionalen MRT Substudie.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „GCAptAIN“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Interessierte aus der Schweiz wenden sich bei Fragen bitte an:
Medical Information
Tel: 0800 633 463
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-12 Uhr und von 13-17 Uhr
E-Mail: swiss.medinfo@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren,  teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können Kinder und Jugendliche zwischen 1 und 17 Jahren aufgenommen werden, die an chronisch myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP) leiden und zuvor mit mindestens 1 Tyrosin-Kinase-Inhibitoren behandelt wurden.

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Was ist chronische myeloische Leukämie?

Unter der Bezeichnung Leukämie werden bösartige Erkrankungen des blutbildenden Systems zusammengefasst. Der Begriff myeloisch wird im Zusammenhang mit der Blutbildung im Knochenmark verwendet. Bei chronischer myeloischer Leukämie handelt es sich somit um eine Krebserkrankung des Knochenmarks, welche im Vergleich zur akuten Leukämie langsamer voranschreitet. Fast alle Betroffenen haben eine genetische Veränderung, das sogenannte Philadelphia-Chromosom. Durch den Zusammenschluss der Gene BCR und ABL1 (BCR::ABL1) wird eine vermehrte Bildung von Leukozyten, den weißen Blutkörperchen, verursacht. Von der Bezeichnung weiße Blutkörperchen kommt auch die umgangssprachliche Bezeichnung weißer Blutkrebs für Leukämie. Durch die übermäßige Bildung von weißen Blutkörperchen werden verschiedene Körperfunktionen wie die Gerinnung, der Sauerstofftransport im Blut und auch das Immunsystem beeinträchtigt.

Die Ursache für die genetische Veränderung Philadelphia-Chromosom ist bisher nicht bekannt. Leukämien zählen zu den häufigsten Krebserkrankungen bei Kindern, dennoch ist die Unterform CML eine sehr seltene Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen1. Dank moderner Therapien ist die chronische myeloische Leukämie in vielen Fällen gut kontrollierbar und die Lebenserwartung von CML-Patienten entspricht nahezu der Normalbevölkerung.

Die Erkrankung verläuft in der ersten Zeit mit eher unspezifischen Symptomen. So können Abgeschlagenheit, allgemeine Müdigkeit, Gewichtsverlust oder auch Anfälligkeit für blaue Flecken und Nasenbluten auf eine ganz generelle Erkrankung hinweisen, aber auch ein Hinweis auf eine CML sein. Häufig wird die CML erst bei einer routinemäßigen Blutuntersuchungen entdeckt.

Quelle:

1 – Wie häufig ist Leukämie? | DKG (krebsgesellschaft.de) https://www.krebsgesellschaft.de/onko-internetportal/basis-informationen-krebs/krebsarten/leukaemie/definition-und-haeufigkeit.html

ABL001 ahmt die Fähigkeit einer gesunden Knochenmarkszelle nach, eine übermäßige Zellteilung zu verhindern und stellt so die natürliche Regulation wieder her. Dadurch soll verhindert werden, dass sich die Leukämiezellen unkontrolliert vermehren.

ABL001 befindet sich in Europa in klinischer Erprobung und ist dort noch nicht für die Behandlung von CML zugelassen. In den USA besteht bereits eine Zulassung für erwachsene Patient*innen mit chronischer myeloischer Leukämie. Es wurde und wird bisher in klinischen Studien an 840 erwachsenen Patient*innen angewandt. In dieser Studie wird ABL001 zum ersten Mal an Kindern und Jugendlichen untersucht.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten mit der Studienärztin / dem Studienarzt vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament ABL001 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ ABL001 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Studienteilnehmer*innen erhalten das Prüfmedikament ABL001. Die Wahrscheinlichkeit, ABL001 zu erhalten, beträgt somit 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Prüfmedikation ABL001 wirksam, sicher und gut verträglich für Kinder und Jugendliche mit CML ist. Zudem soll die sicherste und wirksamste Dosis für die Behandlung minderjähriger Patient*innen gefunden werden.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme Interessierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in die Behandlungsphase übernommen.

Alle Teilnehmer*innen nehmen 2 mal täglich je 1 Tablette bzw. Mini-Tabletten des Prüfmedikaments zusammen mit einem Glas Wasser ein.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird für einen bestimmten Zeitraum weiterhin beobachtet, auch nachdem die Einnahme des Prüfmedikaments beendet wurde.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet. Spezielle Fragen zum Thema Studien für Kinder und Jugendliche werden hier beantwortet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 5 Jahre. Die teilnehmenden Personen werden gebeten zusammen mit ihren Erziehungsberechtigten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen Insgesamt sind etwa 16 oder 17 Visiten vorgesehen. Jeder Besuch wird etwa 4 Stunden dauern. Eine Ausnahme ist der zweite Termin in Woche 2, der aufgrund von mehreren Blutabnahmen, zu verschiedenen Zeitpunkten, 7 Stunden dauern wird. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Wie bei fast allen klinischen Studien gilt auch hier: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring nur in Kombination mit einer Barriere-Verhütungsmethode
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Für diese Studie suchen wir Kinder und Jugendliche,

  • mit der Diagnose CML-CP
  • mit bestimmten Laborparametern, u.a.:
    • maximal 15 % Blasten im peripheren Blut und im Knochenmark
    • maximal 30 % Blasten plus Promyelozyten im peripheren Blut und im Knochenmark
    • maximal 20 % Basophile im peripheren Blut
  • die eine vorhergehende Behandlung mit mindestens 1 oder mehr Tyrosinkinaseinhibitor erhielten

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich,

  • bei Nachweis einer BCR-ABL1 T315I-Mutation oder einer Progression zu einer fortgeschrittenen Erkrankungsphase (akzelerierte Phase oder Blastenkrise)
  • falls bereits eine Behandlung mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation stattgefunden hat oder geplant ist
  • mit bestimmten kardialen Vorerkrankungen oder schweren und/oder unkontrollierten Begleiterkrankungen
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin / der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen und der Erziehungsberechtigten möglich. Die Studienärztin / der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre oder die seelischen Kräfte Ihres Kindes übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zur Krankheitshistorie Ihres Kindes wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Ihr Kind geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollte Ihr Kind während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie und Ihr Kind sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer die Studienärztin / der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur von der Studienärztin / vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „ASC4KIDS“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

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In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können Kinder und Jugendliche mit Multiple Sklerose (MS) aufgenommen werden. Teilnehmen können Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren bis einschließlich 17 Jahren.

Fachkreislogin

Was ist Multiple Sklerose (MS)?

Multiple Sklerose (MS) ist eine Langzeiterkrankung. Sie entsteht an der Schutzschicht der Nerven, der sog. Myelinschicht. Das Immunsystem von MS-Patienten greift diese Schutzschicht um die Nerven (Myelin) an. Diese fehlgeleitete Aktivität des Immunsystems führt zu einer dauerhaften Entzündung an den Nerven und schädigt sie. Betroffen sind dabei die Nerven des zentralen Nervensystems (ZNS). Zum zentralen Nervensystem gehören die die Nervenzellen des Gehirns und des Rückenmarks in der Wirbelsäule. Das geschädigte Myelin wird vom Körper zu Narbengewebe umgewandelt (Sklerose). Da dieses Narbengewebe Signale des Gehirns nicht so gut weiterleitet, wie gesundes Myelin, funktionieren die Nerven nicht mehr richtig. Die Vernarbungen können auf Bildern der Magnetresonanztomographie (MRT), erkannt werden.

Fehlt die schützende Myelinschicht um die Nerven des ZNS, kann das unterschiedlichste Auswirkungen im Körper haben. Die Multiple Sklerose wird daher auch Krankheit mit 1000 Gesichtern genannt. Die Beschwerden können von Patient zu Patient sehr verschieden sein. Häufige Beschwerden sind:

  • Sehstörungen wie z.B. Doppeltsehen
  • Empfindungsstörungen, also verändertes Fühlen
  • Koordinationsprobleme, also Störungen beim Gehen und beim Gleichgewichthalten
  • Lähmungserscheinungen, Arme und Beine können nicht mehr voll bewegt werden.

Multiple Sklerose (MS) kommt häufig in Schüben. Während dieser Schübe greift das eigene Immunsystem die Nerven im Gehirn oder Rückenmark an und schädigt die Myelinschicht. Zwischen den Schüben „ruht“ die Krankheit. Nach einem Schub verschwinden manche Beschwerden wieder vollständig, manche bleiben. Dadurch kann es im Laufe der Zeit zu körperlichen Behinderungen kommen.

Die medizinische Forschung sucht ständig nach neuen Therapien, um Multiple Sklerose (MS) wirkungsvoll zu behandeln. Aktuell gibt es verschiedene Medikamente für MS-Patienten. Allen gemeinsam ist, dass sie die Erkrankung lediglich verlangsamen aber nicht heilen können. Ziel einer jeden MS-Therapie ist es daher, Schädigungen durch die Multiple Sklerose zu vermeiden und Verschlechterungen so lange wie möglich hinauszuzögern.

Krankheiten machen auch vor Kindern & Jugendlichen nicht halt. Leider sind von Multiple Sklerose (MS) auch Kinder betroffen. Die beste Behandlung für ihr Kind zu finden, stellt Eltern mitunter vor eine schwierige Herausforderung. Es gibt kaum ein Medikament ohne Nebenwirkungen. Viele Medikamente für Multiple Sklerose wurden nur an Erwachsenen erforscht. Der Stoffwechsel eines Kindes reagiert aber unter Umstände anders auf ein Medikament als der eines Erwachsenen. Therapien, die nicht zur Behandlung von MS bei Kindern & Jugendlichen zugelassen sind, bedeuten für Ärzte und Eltern immer ein Stück weit Ungewissheit. Oft gibt es nur sehr wenige Informationen über den Einsatz von MS-Medikamenten bei der Therapie von Kindern und Jugendlichen. Wurden bereits Studien durchgeführt, dann häufig nur mit sehr wenigen Teilnehmern. Studienergebnisse werden umso aussagekräftiger, je mehr Patienten an einer Studie teilgenommen haben. Anhand von Studienergebnissen können wertvolle Informationen gewonnen und ggf. Optimierungen der MS-Therapie von Kindern vorgenommen werden.

In dieser Studie werden die Wirkstoffe BAF312 und OMB157 im Vergleich zu Fingolimod untersucht.

Alle Studienmedikamente wirken auf bestimmte Zellen des Immunsystems, die sog. Lymphozyten (weiße Blutkörperchen), zu denen die B- und T-Zellen gehören. Sie haben die Aufgabe, fremde Stoffe im Körper (z.B. Bakterien) zu erkennen und zu kennzeichnen. Sie befinden sich hauptsächlich im Blut, aber auch im Gewebe und im Gehirn. Bei MS-Patienten ist das Immunsystem überaktiv, was dazu führt, dass zu viele fehlerhaft arbeitende weiße Blutkörperchen im Körper vorhanden sind. Das führt wiederum dazu, dass das Immunsystem die Schutzschicht der Nerven (Myelin) angreift, vor allem in Gehirn und Rückenmark (Zentrales Nervensystem, ZNS).

BAF312 und Fingolimod verringern die Anzahl der T-Zellen in Blut und Gewebe, indem sie die Zellen im Lymphknoten zurückhalten. Dort sind die Lymphozyten (weiße Blutkörperchen) nicht aktiv. OMB157 entfernt die B-Zellen. Durch beide Vorgänge wird eine Schädigung von Nervenzellen verringert, bzw. verlangsamt.

Für alle drei Medikamente wurde in bisherigen Studien beobachtet, dass die Medikamente bei jüngeren Erwachsenen wirksamer sind als bei älteren Erwachsenen. Man vermutet daher, dass die Substanzen den Verlauf von MS bei Kindern positiv beeinflussen kann.

BAF312 – Prüfmedikament: ist seit 2020 zur Behandlung von aktiver sekundär progredienter MS (aktive SPMS) bei Erwachsenen zugelassen.

OMB157 – Prüfmedikament: ist seit 2021 zur Behandlung von schubförmiger Multiplen Sklerose bei Erwachsenen zugelassen.

Fingolimod (FTY720) – Vergleichsmedikament: ist seit 2011 zur Behandlung von schubförmig-remittierender Multipler Sklerose bei Erwachsenen und seit 2018 auch bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren zugelassen. Zugelassen bedeutet, dass das Medikament von einem Arzt verschrieben werden kann und (auf Rezept) in Apotheken erhältlich ist.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zur Wirkung von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament FTY720 (für Fingolimod), BAF312 oder OMB157 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ FTY720 (für Fingolimod), BAF312 oder OMB157 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Studienteilnehmer erhalten eines der drei Studienmedikamente. 1/3 der Teilnehmer erhält das Medikament BAF312, 1/3 der Teilnehmer erhält OMB157 und 1/3 der Teilnehmer erhält Fingolimod.

Die Wahrscheinlichkeit, eines der drei Studienmedikamente zu erhalten, beträgt 100%. Das bedeutet, alle Studienteilnehmer erhalten eine Behandlung. Die Wahrscheinlichkeit, mit einem bestimmten der drei Studienmedikamente behandelt zu werden, beträgt 33%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BAF312 oder OMB157 bei Kindern und Jugendlichen zu untersuchen.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: Es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt.
    • Gruppe 1: erhält BAF312
    • Gruppe 2: erhält OMB157
    • Gruppe 3: erhält Fingolimod

Alle Studienteilnehmer nehmen täglich eine Tablette ein und erhalten in regelmäßigen Abständen von 4-6 Wochen (abhängig vom Körpergewicht) eine Spritze. Alle Studienmedikamente werden zuhause eingenommen bzw. vom Teilnehmer oder seiner Bezugsperson nach Schulung am Studienzentrum als Spritze verabreicht. Je nach Gruppe enthalten Tablette bzw. Spritze das Studienmedikament oder ein Placebo (Medikament ohne Wirkstoff). Weder Studienarzt noch Studienteilnehmer wissen, welches Medikament verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie). Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Studienarzt herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Der Gesundheitszustand aller Studienteilnehmer wird in regelmäßigen Abständen untersucht. Bei den Untersuchungsterminen am Studienzentrum werden Informationen zum Befinden der Teilnehmer und etwaige Beschwerden in Form von Fragebögen erfasst.

  • Nachbeobachtungs- oder Verlängerungsphase

Im Anschluss an die Behandlungsphase findet eine Nachbeobachtungsphase statt, während der die Gesundheit der Studienteilnehmer weiterhin beobachtet wird. Es besteht die Möglichkeit, an einer maximal 5-jährigen Verlängerungsphase der Studie teilzunehmen, in der die Studienteilnehmer das gleiche Medikament wie in der Behandlungsphase erhalten können. Im Fall der Teilnahme erfahren Studienarzt und Studienteilnehmer nach 12 Wochen, welches Medikament der Studienteilnehmer erhält (sog. offene Erweiterungsphase)

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 2 Jahre lang an der Studie teil. In dieser Zeit werden die teilnehmenden Kinder & Jugendlichen in regelmäßigen Abständen am Studienzentrum untersucht. Diese Besuchstermine (Visiten) verlaufen wie ein normaler Arztbesuch. Insgesamt sind 15 Visiten vorgesehen. Sie dauern meistens ca. 1-2 Stunden, für die ersten beiden Visiten am Anfang der Studie muss etwas mehr Zeit eingeplant werden. Optional können Studienteilnehmer danach für weitere 5 Jahre an einem Erweiterungsteil der Studie teilnehmen.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Hormon)

Eine Teilnahme ist möglich für Kinder und Jugendliche,

  • bei denen Multiple Sklerose (MS) von einem Arzt festgestellt wurde.
  • die mindestens 10 Jahre aber höchstens 17 Jahre alt sind (vor ihrem 18.Geburtstag in die Studie eingeschlossen werden)
  • die im vergangenen Jahr mindestens einen Schub oder zwei Schübe in den zwei vorherigen Jahren hatten ODER
  • die 12 Monate vor Studienteilnahme eine oder mehr T2 Läsionen im MRT ODER
  • eine oder mehr kontrastmittelanreicherende T1 Läsion im MRT hatten.

Eine Teilnahme ist nicht möglich wenn

  • der Studienteilnehmer homozygot für CYP2C9, ein Metabolisierungsenzym, ist
  • eine Schwangerschaft bereits möglich ist, aber keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet.
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers bzw. seines Erziehungsberechtigten möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema. Es besteht die Möglichkeit an einer Verlängerungsstudie teilzunehmen, in der die Teilnehmer  weiterhin das Studienmedikament erhalten können.

Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandsentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die  Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen der Krankheitshistorie Ihres Kindes wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Ihr Kind geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollte Ihr Kind während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie und Ihr Kind sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie und Ihr Kind müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „NEOS“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

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Novartis Pharma GmbH ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können erwachsene Patienten zwischen 50 und 80 Jahren aufgenommen werden, die an symptomatischer Kniearthrose leiden.

Was ist Kniearthrose?

Arthrose ist eine voranschreitende Erkrankung der Gelenke. Sie zeichnet sich vor allem durch eine Abnutzung des Gelenkknorpels aus. Die Knochenenden sind von Knorpeln überzogen und bilden somit die Gelenke. Damit ist bei einem gesunden Gelenk eine reibungsarme und schmerzfreie Bewegung möglich. Wenn sich die Knorpelschicht zum Beispiel durch Überbelastung abnutzt, können Schmerzen und Entzündungen entstehen, man spricht dann von Arthrose. Wenn das Knie betroffen ist, spricht man von Kniegelenksarthrose, Kniearthrose oder Gonarthrose.

Bei etwa 30-50% der Betroffenen von Kniearthrose treten die Entzündungen schubartig oder chronisch auf. Der Abbau des Knorpels wird unter anderem durch diese Entzündungen verstärkt. Bisher ist nur eine Behandlung der Symptome möglich, es gibt aktuell keine Möglichkeit, den abgenutzten Knorpel wiederaufzubauen. Behandlungsmöglichkeiten sind Schmerzmittel, Aufbau der Muskulatur um das betroffene Gelenk oder bei schwerem Krankheitsverlauf ein künstliches Kniegelenk.

DFV890 hemmt ein bestimmtes Protein (Eiweiß), das Entzündungsreaktionen im Körper beeinflusst. Durch die Hemmung dieses Proteins (NLRP3) soll die Entzündungsreaktion im Kniegelenk vermindert werden. Es wird vermutet, dass dadurch eine Linderung der Schmerzen und der Erhalt der Gelenkfunktion erreicht werden kann.

DFV890 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Kniearthrose zugelassen. Er wurde bereits in klinischen Studien bei über 100 Patienten untersucht, jedoch noch nicht bei Patienten mit Kniearthrose.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zur Wirkung von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament DFV890 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ DFV890 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der Studie wird DFV890 mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen. Welche der Behandlungen im Fall der Studienteilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall wie beim Werfen einer Münze. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt.

Die Wahrscheinlichkeit, DFV890 zu erhalten beträgt 50% (Chance 1:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Prüfmedikation DFV890 wirksam, sicher und gut verträglich ist. Es soll untersucht werden, ob die Entzündungsreaktion vermindert und dadurch eine Linderung von Schmerzen erreicht werden kann.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: nimmt das Prüfmedikament zweimal täglich als Tablette ein
    • Gruppe 2: nimmt ein Scheinmedikament (Placebo) zweimal täglich als Tablette ein

Alle Patienten erhalten die gleiche Anzahl an Tabletten, die zuhause eingenommen werden. Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Studienarzt herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

Diese Studienphase dauert 12 Wochen.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Diese Phase dauert 4 Wochen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen insgesamt ca. 5 Monate lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 8 Visiten vorgesehen, Hinzu kommen eine Visite für Röntgenaufnahmen und zwei Visiten für MRT Aufnahmen des Knies. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Männliche Studienteilnehmer müssen während der Studie und bis 90 Tage danach bei allen sexuellen Aktivitäten ein Kondom verwenden, um weder ein Kind zu zeugen noch den Wirkstoff über die Samenflüssigkeit zu übertragen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Männer und Frauen im Alter von 50-80 Jahren
  • mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg und einen Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2
  • mit der Diagnose einer symptomatischen Kniearthrose mit Schmerzen für die Mehrzahl der Tage in den 3 Monaten vor Screening.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • z.B. eine Autoimmunerkrankung mit entzündlicher Arthritis, aktive akute oder chronische Infektion oder vormalige Infektion des Kniegelenks vorliegen
  • bestimmte Medikamente eingenommen werden, wie Kortikosteroide innerhalb bestimmter Zeitabstände vor Beginn der Studienteilnahme
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort geben. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Gonarthrose“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

Bitte beantworten Sie die folgenden Fragen, um zu sehen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte (Eignungsabfrage). Ist das Abfrageergebnis positiv, werden die Kontaktdaten zu den Zentren entsperrt. Sie können zuvor jedoch sehen, an welchen Orten sich Zentren befinden.

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In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können Erwachsene bis 55 Jahre aufgenommen werden, die an bisher unbehandelter, schubförmiger Multipler Sklerose erkrankt sind.

Was ist schubförmige Multiple Sklerose?

Bei multipler Sklerose handelt es sich um eine Langzeiterkrankung, ausgehend vom Gehirn und Rückenmark, dem zentralen Nervensystem. Es ist eine chronische und bisher nicht heilbare Krankheit, die meist im frühen Erwachsenenalter beginnt. Aus bisher noch nicht erforschter Ursache greift das Immunsystem die Umhüllung der Nervenenden an und verhindert somit die Weiterleitung an Informationen. Bei fortschreitender Erkrankung werden auch die Zellen selbst zerstört.

Da dies nicht auf bestimmte Zellen beschränkt ist, kann sich multiple Sklerose in sehr unterschiedlichen Symptomen äußern:

  • Müdigkeit und Konzentrationsstörungen
  • Unsicherheiten beim Gehen und in der allgemeinen Koordination
  • Sehstörungen in Form von Verschwommen- oder Nebelsehen
  • Krämpfe, Zuckungen, Lähmungserscheinungen, insbesondere an Beinen und Händen

Bei den meisten Betroffenen verläuft die multiple Sklerose in sogenannten Schüben. Darunter versteht man Phasen, in denen die Symptome verstärkt sind, sich jedoch wieder zurückbilden können. Das ist davon abhängig, ob sich die betroffenen Nervenenden regenerieren können oder vernarben. Normalisieren sich die Symptome, spricht man von schubförmig remittierender MS.

Weitere Informationen für Betroffene mit Multipler Sklerose finden Sie bei DMSG – Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e.V..

OMB157 ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die von einer einzigen Zelllinie hergestellt wurden und sich gegen eine bestimmte Struktur richten. OMB157 bindet an den CD20-Rezeptor auf B-Zellen. Ein Rezeptor ist eine Struktur in der Zelle (meistens an der Zelloberfläche), an die eine oder mehrere Substanzen „andocken“ können. Es ist bekannt, dass B-Zellen eine wichtige Rolle in der Multiple Sklerose spielen. Wenn der CD20-Rezeptor durch OMB157 gebunden ist, werden die B-Zellen vernichtet und können so keine weitere Entzündung im Körper auslösen.

OMB157 – Prüfmedikament: ist seit März 2021 in der EU zur Behandlung schubförmiger multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung zugelassen. D.h. es ist in Apotheken erhältlich und kann von Ärzt*innen verschrieben werden.

Erstlinien-Standardtherapie – Vergleichsmedikament: Alle zur Auswahl stehenden Standardtherapien sind zur Behandlung von schubförmiger multipler Sklerose zugelassen und können von Ärzt*innen verschrieben werden. Die möglichen Therapien sind: Glatirameracetat, IFNβ-1b, peg IFNβ-1a, IFNβ-1a, Teriflunomid, Dimethylfumarat und Diroximelfumarat.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament OMB157 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ OMB157 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser Studie wird OMB157 mit der Erstlinien-Standardtherapie verglichen. Studienteilnehmer*innen erhalten entweder OMB157 oder die Standardtherapie. Die Wahrscheinlichkeit, OMB157 zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Im Rahmen dieser Studie wird die Standardbehandlung für MS als Vergleichstherapie eingesetzt. Ziel ist es, herauszufinden, ob OMB157 zur Behandlung von schubförmiger multipler Sklerose besser wirkt. Um dies zu beurteilen, werden unterschiedliche Methoden zur Auswertung angewandt, unter anderem Magnetresonanztherapie (MRT), Fragebögen und Blutuntersuchungen.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 9 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament 1x monatlich als subkutane Injektion unter die Haut mittels eines Fertigpens
    • Gruppe 2: erhält eine Behandlung, die mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt abgestimmt wird. Die möglichen Standardtherapien sind:
      • Glatirameracetat als subkutane Injektion unter die Haut 1x täglich
      • IFNβ-1b als subkutane Injektion unter die Haut jeden 2. Tag
      • peg IFNβ-1a als subkutane Injektion unter die Haut alle 2 Wochen
      • IFNβ-1a als subkutane Injektion unter die Haut dreimal wöchentlich bzw. als intramuskuläre Injektion in den Muskel 1x wöchentlich
      • Teriflunomid als Kapsel zum Einnehmen 1x täglich
      • Dimethylfumarat als Kapsel zum Einnehmen 2x täglich
      • Diroximelfumarat als Kapsel zum Einnehmen 2x täglich

Alle Studienteilnehmer*innen wissen, welchen Wirkstoff sie in welcher Dosierung erhalten.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden, welche vorzeitig die Behandlung mit OMB157 abgebrochen haben, wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 15 Monate. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 7 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen. Die Verhütungsmethoden sind während und bis 6 Monate nach der letzten der Einnahme des Prüfmedikaments OMB157 anzuwenden. Für die Vergleichsmedikamente gelten die Hinweise aus dem jeweils entsprechenden Beipackzettel.

Folgende Verhütungsmethoden sind möglich:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich, für Patient*innen

  • zwischen 18 und 55 Jahre
  • mit der Diagnose schubförmige Multiple Sklerose, die bisher nicht behandelt wurde
  • deren erste Symptome der Erkrankung nicht älter als 5 Jahre sind

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich, wenn

  • andere chronische Erkrankungen des Immunsystems vorliegen
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für bestimmte Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „STHENOS“
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Studienzentren in Ihrer Nähe

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Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

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In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Beobachtung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit über den Einsatz von ETB115 in der täglichen Praxis bei Patienten mit persistierender und chronischer Immunthrombozytopenie (ITP).

Login für Fachkreise

Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma GmbH.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, bei denen eine Lebertransplantation geplant ist.

Was bedeutet eine Lebertransplantation für den Patienten?

Die Leber hat entscheidende Funktionen im Stoffwechsel des menschlichen Körpers. Ihre Aufgabe besteht zum Einen in der Produktion wichtiger Proteine/Eiweiße, der Verwertung von Nahrung, zum Anderen in der Ausscheidung von Giftstoffen. Die Leber dient zum Abbau von Alkohol und kann Hormone und Bakterien aus dem Blut filtern.

Wenn die Leber durch Leberzirrhose, Leberkrebs oder eine andere Erkrankung dauerhaft geschädigt wird, benötigt der Betroffene eine Lebertransplantation. Eine Therapie, die die Funktion der Leber wiederherstellt, ist aktuell nicht möglich.

Nach der Transplantation muss sich der Empfänger an verschiedene Regeln halten. Dies betrifft neben Essen und Trinken auch den regulären Tagesablauf und die Einnahme bestimmter Medikamente. Um zu verhindern, dass die Spenderleber beim Empfänger abgestoßen wird, müssen Patienten sogenannte Immunsuppressiva nehmen. Diese sollen verhindern, dass das neue Organ vom Körper abgestoßen wird. Normalerweise werden mehrere dieser Medikamente kombiniert, um eine bessere Verträglichkeit und Vermeidung einer Abstoßung der Leber zu erreichen.

CFZ533 ist ein sogenannter Antikörper (auch Biologikum genannt). CFZ533 verhindert die Verbindung der Proteine (Eiweiße) CD154 und CD40. Dadurch wird die Aktivität des Immunsystems verringert, womit eine Abstoßung des Lebertransplantats verhindert werden soll.

Weitere während der Studie eingesetzte Wirkstoffe:

Tacrolimus – Vergleichsmedikament: ist ein Immunsuppressivum, das auf bestimmte Zellen des Immunsystems einwirkt, die sogenannten T-Zellen. T-Zellen sind im Körper für das Erkennen von fremden Zellen zuständig, wie z.B. Viren oder Bakterien. Auch die Zellen einer Spenderleber sind für das Immunsystem fremd. Tacrolimus verhindert, dass die T-Zellen aktiv werden. Auf diese Weise soll es die Abstoßung der transplantierten Leber verhindern.

Zusätzlich erhalten alle Studienteilnehmer eine Basistherapie mit Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortison (Kortikosteroid). Beide Medikamente wirken ebenfalls immunsuppressiv, indem sie die Aktivität des Immunsystems insgesamt dämpfen. Dadurch unterstützen sie die Behandlung mit CFZ533 bzw. Tacrolimus.

  • CFZ533 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Patienten nach Organtransplantationen zugelassen. Er wurde bisher in klinischen Studien an über 435 Patienten untersucht.
  • Tacrolimus – Vergleichsmedikament: ist seit 1998 in Deutschland zur Behandlung nach Organtransplantationen zugelassen.
  • MMF (Mycophenolat-Mofetil): ist seit 1996 in Deutschland zur Behandlung nach Organtransplantationen zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der CONTRAIL I-Studie wird CFZ533 mit Tacrolimus verglichen. Tacrolimus ist bereits für die Behandlung von Patienten nach einer Lebertransplantation zugelassen.

Die Studie wird in 3 Behandlungsgruppen durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten während der Studiendauer das Immunsuppressivum MMF und Kortikosteroide. Gruppe 1 erhält den Vergleichswirkstoff Tacrolimus. Gruppen 2 und 3 erhalten zusätzlich CFZ533 in unterschiedlichen Dosierungen.

Die Studienteilnehmer wissen, in welchem Behandlungsarm sie sind und welchen Wirkstoff sie in welcher Dosierung erhalten.

Die Wahrscheinlichkeit, CFZ533 zu erhalten beträgt 75%, die Wahrscheinlichkeit, Tacrolimus zu erhalten beträgt 25%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfmedikaments CFZ533 zu ermitteln. Es wird untersucht, ob CFZ533 im Vergleich zur Standardbehandlung mit Tacrolimus eine Abstoßung des transplantieren Organs verhindert und die Nierenfunktion nach der Transplantation verbessert werden kann.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist.
  • Behandlungsphase: Die Behandlungsphase beginnt unmittelbar nach der Transplantation. Für etwa 8 Tage erhalten alle Teilnehmer eine Behandlung mit Tacrolimus, MMF und Kortikosteroiden. Anschließend erfolgt die sogenannte Randomisierung (Auslosung) in die einzelnen Behandlungsgruppen.
    • Gruppe 1: erhält die Vergleichsbehandlung mit Tacrolimus in Kombination mit MMF und Kortikosteroiden / Die Medikamente müssen zweimal täglich als Tablette/Kapsel eingenommen werden.
    • Gruppe 2: erhält CFZ533 in Dosierung 600mg in Kombination mit MMF und Kortikosteroiden / An Tag 8 und 15 nach der Transplantation erhalten die Teilnehmer den Prüfwirkstoff als Infusion, anschließend über die restliche Studiendauer alle 2 Wochen als Injektion.
    • Gruppe 3: erhält CFZ533 in Dosierung 300mg in Kombination mit MMF und Kortikosteroiden / An Tag 8 nach der Transplantation erhalten die Teilnehmer den Prüfwirkstoff als Infusion, ab Monat 1 über die restliche Studiendauer alle 2 Wochen als Injektion.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit die Studienteilnehmer in die Gruppen eingeteilt werden, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Für alle Teilnehmer finden in regelmäßigen Abständen Untersuchungen zum Gesundheitszustand statt, auch Fragebögen über Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen. Alle Untersuchungstermine werden am Studienzentrum durchgeführt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme beträgt ca. 2 Jahre und Teilnehmer werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 20 Visiten für alle Teilnehmer vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Da Patienten in Gruppe 2 und 3 die Prüfmedikation als Injektion verabreicht bekommen, müssen sie außerdem alle 2 Wochen für die Injektion zu Ihrem Studienzentrum kommen. Ab Monat 6 gibt es die Möglichkeit, diese Injektionen zuhause von einer qualifizierten Studienschwester (Flying Nurse) verabreicht zu bekommen, um den Aufwand der Patienten so niedrig wie möglich zu halten. Zusätzlich werden ab Behandlungsmonat 12 Fertigspritzen zur Verfügung gestellt, die, wenn möglich, auch selbst oder durch darin unterwiesene Familienmitglieder / Bekannte oder medizinisches Hilfspersonal verabreicht werden können.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und müssen sicher verhüten. Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, dürfen weibliche Teilnehmerinnen während einer Studie nicht schwanger werden.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher für Studienteilnehmerinnen Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen daher zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Auch männliche Studienteilnehmer müssen eine zuverlässige Form der Verhütung benutzen um während des Studienverlaufs und bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation kein Kind zu zeugen.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

  • es sich um die 1. Lebertransplantation handelt.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden nach Aufwand erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung, etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden. Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie sich beim gewählten Studienzentrum melden. Sie entscheiden selbst, ob Sie im ersten Schritt lieber telefonisch oder per Email mit dem Studienzentrum Kontakt aufnehmen möchten. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 24h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

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Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

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Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können Kinder und Jugendliche mit Multiple Sklerose (MS) aufgenommen werden. Teilnehmen können Kinder und Jugendliche die höchstens 12 Jahre alt sind oder weniger als 40kg wiegen oder bei denen die Pubertät noch nicht begonnen hat.

Informationen für Fachkreise

Was ist Multiple Sklerose (MS)?

Multiple Sklerose (MS) ist eine Langzeiterkrankung. Sie entsteht an der Schutzschicht der Nerven, der sog. Myelinschicht. Das Immunsystem von MS-Patienten greift diese Schutzschicht um die Nerven (Myelin) an. Diese fehlgeleitete Aktivität des Immunsystems führt zu einer dauerhaften Entzündung an den Nerven und schädigt sie. Betroffen sind dabei die Nerven des zentralen Nervensystems (ZNS). Zum zentralen Nervensystem gehören die Nervenzellen des Gehirns und des Rückenmarks in der Wirbelsäule. Das geschädigte Myelin wird vom Körper zu Narbengewebe umgewandelt (Sklerose). Da dieses Narbengewebe Signale des Gehirns nicht so gut weiterleitet, wie gesundes Myelin, funktionieren die Nerven nicht mehr richtig. Die Vernarbungen können auf Bildern der Magnetresonanztomographie (MRT), erkannt werden.

Fehlt die schützende Myelinschicht um die Nerven des ZNS, kann das unterschiedlichste Auswirkungen im Körper haben. Die Multiple Sklerose wird daher auch Krankheit mit 1000 Gesichtern genannt. Die Beschwerden können von Patient zu Patient sehr verschieden sein. Häufige Beschwerden sind:

  • Sehstörungen wie z.B. Doppeltsehen
  • Empfindungsstörungen, also verändertes Fühlen
  • Koordinationsprobleme, also Störungen beim Gehen und beim Gleichgewichthalten
  • Lähmungserscheinungen, Arme und Beine können nicht mehr voll bewegt werden.

Multiple Sklerose (MS) kommt häufig in Schüben. Während dieser Schübe greift das eigene Immunsystem die Nerven im Gehirn oder Rückenmark an und schädigt die Myelinschicht. Zwischen den Schüben „ruht“ die Krankheit. Nach einem Schub verschwinden manche Beschwerden wieder vollständig, manche bleiben. Dadurch kann es im Laufe der Zeit zu körperlichen Behinderungen kommen.

Die medizinische Forschung sucht ständig nach neuen Therapien, um Multiple Sklerose (MS) wirkungsvoll zu behandeln. Aktuell gibt es verschiedene Medikamente für MS-Patienten. Allen gemeinsam ist, dass sie die Erkrankung lediglich verlangsamen aber nicht heilen können. Ziel einer jeden MS-Therapie ist es daher, Schädigungen durch die Multiple Sklerose zu vermeiden und Verschlechterungen so lange wie möglich hinauszuzögern.

Krankheiten machen auch vor Kindern & Jugendlichen nicht halt. Leider sind von Multiple Sklerose (MS) auch Kinder betroffen. Die beste Behandlung für ihr Kind zu finden, stellt Eltern mitunter vor eine schwierige Herausforderung. Es gibt kaum ein Medikament ohne Nebenwirkungen. Viele Medikamente für Multiple Sklerose wurden nur an Erwachsenen erforscht. Der Stoffwechsel eines Kindes reagiert aber u.U. anders auf ein Medikament, als der eines Erwachsenen. Therapien, die nicht zur Behandlung von MS bei Kindern & Jugendlichen zugelassen sind, bedeuten für Ärzte und Eltern immer ein Stück weit Ungewissheit. Oft gibt es nur sehr wenige Informationen über den Einsatz von MS-Medikamenten bei der Therapie von Kindern und Jugendlichen. Wurden bereits Studien durchgeführt, dann häufig nur mit sehr wenigen Teilnehmern. Studienergebnisse werden umso aussagekräftiger, je mehr Patienten an einer Studie teilgenommen haben. Anhand von Studienergebnissen können wertvolle Informationen gewonnen und ggf. Optimierungen der MS-Therapie von Kindern vorgenommen werden.

In dieser Studie wird das Medikament FTY720 untersucht.

Das Studienmedikament FTY720 wirkt auf bestimmte Zellen des Immunsystems, die sog. Lymphozyten. Die Lymphozyten gehören zu den weißen Blutkörperchen. Sie haben die Aufgabe fremde Stoffe im Körper (z.B. Bakterien) zu erkennen und zu kennzeichnen. Sie befinden sich hauptsächlich im Blut aber auch im Gewebe und im Gehirn. Bei MS-Patienten ist das Immunsystem überaktiv. Das führt dazu, dass zu viele Lymphozyten im Körper vorhanden sind, die außerdem fehlerhaft arbeiten. Das führt wiederum dazu, dass das Immunsystem die Schutzschicht der Nerven (Myelin) angreift, vor allem in Gehirn und Rückenmark (Zentrales Nervensystem, ZNS). FTY720 verringert die Anzahl der Lymphozyten in Blut und Gewebe, indem es sie in den Lymphknoten zurückhält. Dort sind die Lymphozyten inaktiv. Dadurch wird eine Schädigung von Nervenzellen verringert, bzw. verlangsamt. In bisherigen Studien wurde beobachtet, dass FTY720 bei jüngeren Erwachsenen wirksamer ist als bei älteren Erwachsenen. Man erwartet daher, dass FTY720 den Verlauf von MS bei Kindern positiv beeinflussen kann.

FTY720 ist seit 2011 zur Behandlung von Multiple Sklerose bei Erwachsenen und seit 2018 auch bei Kindern ab 10 Jahren zugelassen. Zugelassen bedeutet, dass das Medikament von einem Arzt verschrieben werden kann und (auf Rezept) in Apotheken erhältlich ist. Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Studienteilnehmer werden das Prüfmedikament FTY720 erhalten. Die Wahrscheinlichkeit beträgt also 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von FTY720 bei besonders jungen Patienten zu untersuchen.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Patienten geeignet ist.
  • Behandlungsphase: Während der Behandlungsphase erhalten alle Teilnehmer das Studienmedikament FTY720.
    Der Gesundheitszustand aller Studienteilnehmer wird in regelmäßigen Abständen untersucht. Bei den Untersuchungsterminen am Studienzentrum werden Informationen zum Befinden der Teilnehmer und etwaige Beschwerden in Form von Fragebögen erfasst.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 5 Jahre lang an der Studie teil. In dieser Zeit werden die teilnehmenden Kinder & Jugendlichen in regelmäßigen Abständen am Studienzentrum Zentrum untersucht. Diese Besuchstermine (Visiten) verlaufen wie ein normaler Arztbesuch. Insgesamt sind etwa 18 Visiten vorgesehen. Sie dauern jeweils ca. 1-2 Stunden.

Eine Teilnahme ist möglich für Kinder,

  • bei denen Multiple Sklerose (MS) von einem Arzt festgestellt wurde.
  • die höchstens 12 Jahre alt sind ODER
  • die maximal 40kg wiegen ODER
  • bei denen die Pubertät noch nicht begonnen hat.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • eine Schwangerschaft bereits möglich ist, aber keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet.
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmebedingungen der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Er entscheidet anhand der medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind, ob eine Teilnahme an der Studie möglich ist. Eine Studienteilnahme kann jedoch nur dann stattfinden, wenn der Patient / die Patientin und Sie als Erziehungsberechtigte schriftlich bestätigt haben, dass Ihr Kind an der Studie teilnehmen möchte (Einwilligungserklärung).

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema. Da FTY720 zur Behandlung von 10-12jährigen Kindern in Deutschland zugelassen ist, können Studienteilnehmer mit demselben Medikament weiterbehandelt werden, sofern sie dies wünschen und der behandelnde Arzt zugestimmt hat.

Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandsentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen der Krankheitshistorie Ihres Kindes wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Ihr Kind geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollte Ihr Kind während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner
Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie und Ihr Kind sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie und Ihr Kind müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „PARADIGMS“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Wer ist Ansprechpartner im Falle von weiteren Fragen?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

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Novartis Pharma GmbH ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Beobachtung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung mit BAF312 bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS).

Information für Fachkreise

In diese Studie können erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Acne inversa aufgenommen werden.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission (wie gesetzlich verlangt) zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Was ist Acne inversa (Hidradenitis suppurativa)?

Acne inversa, auch Hidradenitis suppurativa genannt, ist eine autoimmune Erkrankung der Haut. Sie wird durch eine überschießende Reaktion des Immunsystems ausgelöst und führt zu entzündlichen Veränderungen (Läsionen) in der Haut. In diesen Läsionen finden sich vermehrt Zellen des Immunsystems. Diese Zellen sollen eigentlich Krankheiten abwehren. Bei Acne inversa Patienten sind sie jedoch überaktiv und schütten vermehrt bestimmte Botenstoffe, wie z.B. Interleukin-17A (IL-17A) und Leukotrien B4, aus. Diese Botenstoffe wiederum lösen dann Entzündungen in der Haut aus.

Acne inversa tritt häufig schubweise auf, wobei verschiedene Auslöser, wie z.B. ein grippaler Infekt, einen Krankheitsschub verursachen können. Es entstehen tiefe, entzündliche Läsionen in Form von Knötchen und Eiterherden (Abszessen), die vor allem im Achsel-, Leisten- und Genitalbereich auftreten können. Sie sind sehr schmerzhaft und führen häufig zu Narbenbildung. Acne inversa wird aus diesen Gründen von Betroffenen als sehr belastend empfunden.

Acne inversa tritt in unterschiedlichen Schweregraden auf. Als grobe Richtlinie lässt sich sagen, dass die Erkrankung als umso schwerer einzustufen ist, je höher die Anzahl der bestehenden Abszesse und Entzündungen ist. Beim Vorliegen von mehreren weit auseinanderliegenden oder flächigen Abszessen und bei zusätzlicher Narbenbildung, spricht man von einer mittelschweren bis schweren Acne inversa.

In dieser Studie werden die beiden Wirkstoffe CFZ533 und LYS006 eingesetzt. Die beiden Wirkstoffe verhindern, dass der Körper zu viele entzündungsfördernde Botenstoffe in der Haut produziert.

  • CFZ533 ist ein Antikörper gegen CD40, ein Eiweiß (Protein), das an der Aktivierung bestimmter Entzündungszellen im Körper beteiligt ist.
  • LYS006 hemmt ebenfalls ein Eiweiß, das eine weitere Art von Entzündungszellen im Körper aktiviert.

Beide Medikamente sollen einen wichtigen Entzündungsmechanismus der Acne inversa unterbinden.

Im Rahmen von klinischen Studien haben bisher etwa 300 Personen CFZ533 erhalten, sowie etwa 120 Personen LYS006.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Die Wahrscheinlichkeit im Rahmen dieser Studie

  • eines der beiden Prüfmedikamente CFZ533 oder LYS006 zu erhalten beträgt 67%.
  • ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff (Placebo) zu erhalten beträgt 33%

In dieser Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Prüfmedikamente CFZ533 und LYS006 bei mittelschwerer bis schwerer Acne inversa (Hidradenitis suppurativa) untersucht werden. Um die Wirksamkeit beider Medikamente beweisen zu können, werden sie mit einer Placebo-Behandlung verglichen, also einer Behandlung ohne Wirkstoff.

Zudem soll untersucht werden, wie die Wirkstoffe vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden werden.

Die Studie dauert maximal 9 Monate und besteht aus drei Abschnitten:

  • Voruntersuchung/Screening (30 Tage): Bei der Voruntersuchung wird untersucht, ob die Studie im Detail für den Studieninteressenten geeignet ist. Die Erstellung des Screening-Ergebnisses kann bis zu 30 Tage dauern.
  • Behandlungsphase (4 Monate): Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet:
    • Gruppe 1: erhält CFZ533 oder Placebo als Spritze unter die Haut.
    • Gruppe 2: erhält LYS006 oder Placebo als Tablette.

Weder Prüfarzt noch Studienteilnehmer wissen, welches Medikament verabreicht wird. (sog. Doppelblindstudie).
In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Studienteilnehmer am Studienzentrum statt. Auch werden die Studienteilnehmer in Form von Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand und eventuellen Beschwerden befragt.

  • Nachbeobachtungsphase (3 Monate): Nach Abschluss der Behandlungsphase beginnt eine 12-wöchige Beobachtungsphase ohne Medikation während der der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer weiterhin beobachtet wird.

Alle Untersuchungen im Rahmen der Studie (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen bis zu 9 Monate an der Studie teil. Je nachdem, in welcher Gruppe die Patienten behandelt werden, sind 10-16 Besuche am Studienzentrum (Visiten) notwendig.

Studienteilnehmer können auf freiwilliger Basis an zusätzlichen Untersuchungen teilnehmen. Für diese sind bis zu 3 zusätzliche Visiten vorgesehen.

Für diese Studie suchen wir Patienten,

  • Die zwischen 18 und 65 Jahre alt sind
  • bei denen vor mindestens 1 Jahr oder länger Acne inversa (Hidradenitis suppurativa) von einem Arzt festgestellt wurde
  • bei denen mindestens 2 unterschiedliche Körperregionen von insgesamt mindestens 3 entzündlichen Hautveränderungen (Läsionen) betroffen sind.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „PLATTFORM“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

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