Der Wirkstoff LXH254 wird bei allen Teilnehmern in einer Kombination entweder mit LTT462 oder mit Trametinib untersucht.

In Laboruntersuchungen konnte nachgewiesen werden, dass die Behandlung mit LXH254 und LTT462 einen Tumor verkleinert oder das Wachstum der Tumorzellen verlangsamen kann, wenn die Erbanlagen für das KRAS- oder das BRAF-Protein verändert sind.

Auf eine ähnliche Weise wie LXH254 und LTT462 wirkt auch das Medikament Trametinib bei Patienten mit Lungenkrebserkrankungen.

In dieser Studie wird deshalb untersucht, ob die Kombination von LXH254 mit LTT462 bzw. von LXH254 mit dem Medikament Trametinib das unkontrollierte Wachstum der Krebszellen bei Patienten mit einem KRAS- oder BRAF-veränderten NSCLC verlangsamen oder stoppen kann.

LXH254 und LTT462 werden derzeit in weiteren Studien untersucht. Beide Medikamente befinden sich in Entwicklung, d. h. sie sind noch nicht zugelassen, und können deshalb in keinem Land verschrieben oder käuflich erworben werden.

LXH254 wurde bisher bei 87 Patienten in Einzeltherapie und bei 34 Patienten in Kombination mit anderen Medikamenten eingesetzt.  LTT462 wurde bisher bei 59 Patienten eingesetzt.

Trametinib ist bereits in einigen Ländern, darunter auch in Deutschland, zur Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs oder mit Melanomen zugelassen, die eine bestimmte Veränderung im Erbmaterial der Tumorzellen (eine sog. „BRAF-V600-Mutation“) aufzeigen. Die Behandlung der Patienten mit Trametinib erfolgt aktuell entweder in Einzeltherapie (d.h. die Patienten werden ausschließlich mit Trametinib behandelt) oder auch in Kombination mit dem Medikament Dabrafenib.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der Studie erhalten alle Teilnehmer das Prüfpräparat LXH254, jeweils in Kombination mit LTT462 oder Trametinib.

Die Wahrscheinlichkeit, LXH254 zu erhalten, beträgt 100%.

Alle Teilnehmer wissen, welches Medikament sie in Kombination dazu erhalten (unverblindete Studie).

Die Studie untersucht, ob die Kombination von LXH254 mit LTT462 bzw. mit dem Medikament Trametinib das unkontrollierte Wachstum der Krebszellen verlangsamen oder stoppen kann.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 14 Tage dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten in die Behandlungsphase aufgenommen. Alle Teilnehmer erhalten das Prüfmedikament LXH254, die Einteilung der Behandlungsgruppen mit der zugehörigen Kombinationsmedikation ist abhängig von der Erkrankung und den Voruntersuchungen. Die Patienten erhalten zusätzlich zu LXH254 entweder LTT462 oder Trametinib.
  Der weitere Verlauf ist für alle Behandlungsgruppen gleich und unterscheidet sich nur durch das Kombinationspräparat. Die Behandlungsphase besteht aus zwei Teilen:
  • In der 1. Behandlungsphase wird zunächst die verträglichste und wirksamste Dosis der Medikamentenkombinationen ermittelt. Dazu erhalten kleine Gruppen von Patienten die Studienmedikamente jeweils in steigenden Dosierungen bis die verträglichste und wirksamste Dosis ermittelt wurde.
  • In der 2. Behandlungsphase bekommen Patienten die Dosierungen der Medikamente, die im ersten Teil als am verträglichsten und wirkungsvollsten ermittelt wurden. In diesem Studienteil wird die Wirksamkeit der Medikamente auf die Erkrankung der Patienten untersucht.

Die Teilnehmer können alle Medikamente in Form von Tabletten oder Kapseln oral, d.h. durch Schlucken, selbstständig zuhause einnehmen.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer an ihrem jeweiligen Prüfzentrum statt. Dazu gehören neben körperlichen Untersuchungen auch die Untersuchung von Blut-, Gewebe- und Urinproben sowie die Begutachtung Ihres Tumors durch z.B. CT- oder MRT-Untersuchungen („bildgebende Untersuchungen“). Alle diese Besuche am Zentrum werden mehrere Stunden in Anspruch nehmen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studie ist für jeden Teilnehmer individuell und abhängig davon, wie der einzelne auf die Medikamente reagiert. Solange das Tumorwachstum nicht fortschreitet, keine gravierenden Nebenwirkungen auftreten und Teilnehmer und Prüfarzt der Weiterbehandlung zustimmen, erhalten die Teilnehmer die Behandlung.

Alle Medikamente können zuhause eingenommen werden. Es finden für verschiedene Untersuchungen regelmäßige Visiten im Studienzentrum statt. Diese können jeweils mehrere Stunden in Anspruch nehmen.

Eine Teilnahme ist unter folgenden Voraussetzungen möglich:

• Erkrankung an einem fortgeschrittenen NSCLC
• NSCLC weist eine KRAS- oder BRAF-Veränderung auf
• die Erkrankung ist unter einer vorherigen Behandlung fortgeschritten oder es existiert keine Standardbehandlung dagegen bzw. die Standardbehandlung wird von dem Patienten nicht vertragen oder gilt als nicht geeignet oder als nicht gleichwertig zur Studienbehandlung.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• zuvor eine Behandlung mit bestimmten Medikamenten (z.B. RAF-Inhibitoren, MEK-Inhibitoren oder ERK-Inhibitoren) stattgefunden hat.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit dem Studienteilnehmer über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden nach Aufwand erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Fragen, wie z. B. zum Ablauf oder dem Durchführungsort, beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das u.g. Kennwort

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „LXH254“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Der Wirkstoff LXH254 wird bei allen Teilnehmern in einer Kombination mit Trametinib oder mit Ribociclib untersucht.

In Laboruntersuchungen konnte nachgewiesen werden, dass die Behandlung mit LXH254 einen Tumor verkleinert oder das Wachstum der Tumorzellen verlangsamen kann, wenn die Erbanlagen für das NRAS-Protein verändert sind.

Auf eine ähnliche Weise wie LXH254 wirkt auch das Medikament Trametinib bei Patienten mit Melanom.

In dieser Studie wird deshalb untersucht, ob die Kombination von LXH254 mit dem Medikament Trametinib das unkontrollierte Wachstum der Krebszellen bei Patienten mit einem NRAS-veränderten Hautkrebs verlangsamen oder stoppen kann.

Es besteht außerdem die Annahme, dass LXH254 auch in Kombination mit dem Medikament Ribociclib das Wachstum von NRAS-veränderten Melanomen verlangsamen oder stoppen könnte.

LXH254 wird derzeit in weiteren Studien untersucht. Das Medikament befindet sich in der klinischen Entwicklung und ist noch nicht zugelassen. Daher kann es in keinem Land verschrieben oder käuflich erworben werden.

LXH254 wurde bisher bei 87 Patienten in Einzeltherapie und bei 34 Patienten in Kombination mit anderen Medikamenten eingesetzt.

Trametinib ist in Deutschland zur Behandlung von Patienten mit Melanomen oder mit Lungenkrebs zugelassen, die eine bestimmte Veränderung im Erbmaterial der Tumorzellen (eine sog. BRAF-V600-Mutation“) aufzeigen. Die Behandlung der Patienten mit Trametinib erfolgt aktuell entweder in Einzeltherapie (d.h. die Patienten werden ausschließlich mit Trametinib behandelt) oder auch in Kombination mit dem Medikament Dabrafenib.

Ribociclib hat für Patienten mit Brustkrebs eine Zulassung in der Kombination mit einer Medikamentenklasse, die als „Aromatase-Inhibitoren“ bezeichnet wird, erhalten. Für die Behandlung der in dieser Studie untersuchten Krebsarten ist Ribociclib jedoch noch nicht zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der Studie erhalten alle Teilnehmer das Prüfpräparat LXH254, entweder in Kombination mit Trametinib oder in Kombination mit Ribociclib.

Die Wahrscheinlichkeit, LXH254 zu erhalten, beträgt 100%.

Die Studie untersucht, ob das unkontrollierte Wachstum der Krebszellen bei Patienten mit Hautkrebs unter der Behandlung von LXH254 in Kombination mit Trametinib oder mit Ribociclib verlangsamt oder gestoppt werden kann.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 14 Tage dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten in die Behandlungsphase aufgenommen. Alle Teilnehmer erhalten das Prüfmedikament LXH254, die Einteilung der Behandlungsgruppen mit der zugehörigen Kombinationsmedikation ist abhängig von der Erkrankung und den Voruntersuchungen. Teilnehmer mit Melanom erhalten zusätzlich zu LXH254 entweder das Medikament Trametinib oder das Medikament Ribociclib. Die Behandlungsphase besteht aus zwei Teilen:

• • In der 1. Behandlungsphase wird zunächst die verträglichste und wirksamste Dosis der Medikamentenkombinationen ermittelt. Dazu erhalten kleine Gruppen von Patienten die Studienmedikamente jeweils in steigenden Dosierungen bis die verträglichste und wirksamste Dosis ermittelt wurde.
  • In der 2. Behandlungsphase bekommen Patienten die Dosierungen der Medikamente, die im ersten Teil als am verträglichsten und wirkungsvollsten ermittelt wurden. In diesem Studienteil wird die Wirksamkeit der Medikamente auf die Erkrankung der Patienten untersucht.

Die Teilnehmer können alle Medikamente in Form von Tabletten oder Kapseln oral, d.h. durch Schlucken, selbstständig zuhause einnehmen.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer an ihrem jeweiligen Prüfzentrum statt. Dazu gehören neben körperlichen Untersuchungen auch die Untersuchung von Blut-, Gewebe- und Urinproben sowie die Begutachtung Ihres Tumors durch z.B. CT- oder MRT-Untersuchungen („bildgebende Untersuchungen“). Alle diese Besuche am Zentrum werden mehrere Stunden in Anspruch nehmen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studie ist für jeden Teilnehmer individuell und abhängig davon, wie der einzelne auf die Medikamente reagiert. Solange das Tumorwachstum nicht fortschreitet, keine gravierenden Nebenwirkungen auftreten und Teilnehmer und Prüfarzt der Weiterbehandlung zustimmen, erhalten die Teilnehmer die Behandlung.

Alle Medikamente können zuhause eingenommen werden. Es finden für verschiedene Untersuchungen regelmäßige Visiten im Studienzentrum statt. Diese können jeweils mehrere Stunden in Anspruch nehmen.

Eine Teilnahme ist unter folgenden Voraussetzungen möglich:

• Erkrankung an einem fortgeschrittenen Melanom
• Melanom weist eine NRAS-Veränderung auf
• die Erkrankung ist unter einer vorherigen Behandlung fortgeschritten oder es existiert keine Standardbehandlung dagegen bzw. die Standardbehandlung wird von dem Patienten nicht vertragen oder gilt als nicht geeignet oder als nicht gleichwertig zur Studienbehandlung.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• zuvor eine Behandlung mit bestimmten Medikamenten (z.B. RAF-Inhibitoren, MEK-Inhibitoren oder ERK-Inhibitoren) stattgefunden hat.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit dem Studienteilnehmer über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden nach Aufwand erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Fragen, wie z. B. zum Ablauf oder dem Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das u.g. Kennwort

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „LXH254“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

In dieser Studie wird die Wirkung der folgenden Medikamente miteinander verglichen:

• Enalapril, ein sog. ACE-Hemmer
• LCZ696, ein Medikament aus den Wirkstoffen Sacubitril und Valsartan. LCZ696 ist ein Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI).

Beide Medikamente beeinflussen das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS). Es reguliert durch verschiedene Botenstoffe den Blutdruck im Körper. Bei Herzschwäche-Patienten ist das RAAS überaktiv. Die Botenstoffe führen vor allem zu einer Verengung der Blutgefäße und erhöhen dadurch den Blutdruck. Sowohl Enalapril, als auch LCZ696 verhindern die Ausschüttung unterschiedlicher Botenstoffe des RAAS und senken dadurch den Blutdruck.

LCZ696 hemmt zusätzlich zu seiner blutdrucksenkenden Wirkung, den Abbau bestimmter Eiweiße im Körper, was die Herzschwäche zusätzlich positiv beeinflusst.

• Enalapril ist seit dem Jahr 2000 zur Behandlung von Herzschwäche zugelassen.
• LCZ696 ist seit November 2015 zur Behandlung von Herzschwäche zugelassen.

Beide Medikamente sind auf dem Markt erhältlich und können von einem Arzt verschrieben werden. Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob LCZ696 Erektionsstörungen bei Herzschwäche-Patienten stärker verbessert als Enalapril.

Im Rahmen dieser Studie wird LCZ696 mit Enalapril verglichen. Im Falle einer Teilnahme erhalten Studienpatienten entweder LCZ696 oder Enalapril. Welche der Behandlungen die Teilnehmer im Rahmen der Studie erhalten, entscheidet der Zufall (Randomisierung).

Die Wahrscheinlichkeit, in dieser Studie LCZ696 zu erhalten, beträgt 50 %.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 14 Tage dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Gruppen eingeteilt und über einen Zeitraum von 12 Wochen behandelt:
  • Gruppe 1: erhält Enalapril
  • Gruppe 2: erhält LCZ696
    Weder die Studienteilnehmer, noch der Prüfarzt wissen, welches Medikament die einzelnen Teilnehmer erhalten (sog. „doppel-blinde“ Studie). Falls es erforderlich wird, kann der Prüfarzt jedoch herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde. In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen (Visiten) am Studienzentrum statt, bei denen der Gesundheitszustand der Teilnehmer überwacht wird. Dabei werden genau vorgeschriebene Untersuchungen und Blutabnahmen durchgeführt, die über die alltägliche ärztliche Routine hinausgehen. Um den Effekt der Behandlung auf die Erektionsstörungen zu untersuchen, werden die Studienteilnehmer außerdem gebeten, Fragebögen auszufüllen und ein wöchentliches Studientagebuch zu führen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 3 Monate lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 6 Untersuchungstermine (Visiten) am Studienzentrum vorgesehen.

Eine Teilnahme ist möglich für

• männliche Patienten,
• im Alter von 18 bis 75 Jahren,
• die an chronischer Herzschwäche mit reduzierter Pumpfunktion und erektiler Dysfunktion leiden

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Über die genauen Ein‐ und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der auch gemeinsam mit dem Patienten über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die Sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden. Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort geben. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „CONFIDENCE“.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25
90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Die Ursachen für Nasenpolypen sind bisher nicht geklärt. Betroffene sind häufig Allergiker und Asthmatiker. Häufig leiden auch Patienten mit einer Unverträglichkeit gegen Schmerzmittel an Polyposis nasi.

Im ersten Schritt werden Nasenpolypen meist mit Medikamenten behandelt. Diese enthalten üblicherweise Kortison. Als erstes Medikament kommen meist kortisonhaltige Nasensprays zum Einsatz. Nur wenn das Nasenspray nicht wirkt, werden Kortison-Tabletten verschrieben.

Manchmal kann durch die Behandlung mit Medikamenten keine Verbesserung der Nasenpolypen erreicht werden. Dann kann man die Polypen in der Nase mittels OP (Operation) entfernen. Auch wenn die Nasenpolypen bereits sehr groß sind, wird eine Nasenpolypen OP empfohlen. Da es sich jedoch um keine „einfache“ Operation handelt, wird man immer versuchen, eine Nasenpolypen OP zu vermeiden und erst einmal medikamentös zu behandeln.

Leider treten Nasenpolypen nach operativer Entfernung häufig erneut auf. Rückfälle sind bei Polyposis Nasi also häufig.

Es wird der Wirkstoff QAW039 untersucht. QAW039 wirkt auf bestimmte Blutzellen, die in der Lage sind, Entzündungen in den Atemwegen hervorzurufen. Gelangen diese Blutzellen in die Nebenhöhlen, können sie dort ebenfalls Entzündungen verursachen, die dann zur Entstehung von Nasenpolypen führen können.

QAW039 soll dies verhindern, indem ein Rezeptor namens DP2 blockiert wird. Ist der DP2 Rezeptor blockiert, wird die Aktivierung jener Blutzellen verhindert, die für die Entstehung von Nasenpolypen verantwortlich sind.

Der Wirkstoff QAW039 befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Nasenpolypen zugelassen. Er wurde bisher in klinischen Studien an etwa 1.700 Patienten untersucht.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der THUNDER-Studie wird QAW039 mit einem Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) verglichen.

Studienteilnehmer erhalten entweder QAW039 in einer von zwei Dosierungen oder ein Placebo. Welche der Behandlungen im Falle der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt). Die Wahrscheinlichkeit, QAW039 in einer der beiden Dosierungen zu erhalten, beträgt 66,7% (die Verteilung der Studiengruppen QAW039 150mg: QAW039 450mg:Placebo entspricht 1:1:1).

Zusätzlich zur Studienmedikation erhalten alle Patienten das Nasenspray Mometasonfuroat als Standardmedikation.

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Prüfmedikation QAW039 sicher, gut verträglich und wirksam ist.

Zudem soll untersucht werden, ob der Wirkstoff QAW039 in der Lage ist, die Größe von Nasenpolypen zu reduzieren.

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist.
• Vorlaufphase (Run In Phase): Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, finden weitere Voruntersuchungen statt und der Teilnehmer erhält ein Gerät zur Mesung der Lungenfunktion. Nach der Einführung und Inbetriebnahme (die Verbindung via Bluetooth® zu einem Smartphone oder Tablet ist erforderlich) nimmt der Patient das Gerät mit nach Hause, um damit regelmäßig die Lungenfunktion zu messen.
• Behandlungsphase: die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Behandlungsgruppen eingeteilt und erhalten das für die jeweilige Gruppe vorgesehene Prüfpräparat in der entsprechenden Dosierung. In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer statt, auch Fragebögen über Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen. Die Patienten werden gebeten, über einen Zeitraum von 16 Wochen einmal täglich morgens zwei Tabletten einzunehmen in die Praxis zu kommen.
• Nachbeobachtungsphase: Im Anschluss findet eine Nachbeobachtungsphase statt, während derer der Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird und die Teilnehmer noch zu weiteren Besuchen ins Studienzentrum gebeten werden.

Zusätzlich zur Studienmedikation erhalten alle Patienten das Nasenspray Mometasonfuroat als Standardmedikation.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

• Sie zusätzlich zu Ihren Nasenpolypen unter Asthma leiden (das allerdings gut medikamentös eingestellt ist, Ihr Studienarzt berät Sie gerne)

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit den Studienteilnehmer über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten.

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandsentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie (Krankheitsvorgeschichte) grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums (siehe Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „THUNDER“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
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Was hilft gegen Migräne? Diese Frage stellen sich viele Patienten, vorallem wenn sie unter häufig wiederkehrenden Migräneattacken leiden. Aktuell wird Migräne vorallem mit Medikamenten behandelt. Dabei unterscheidet man:

• Migräne Medikamente zur akuten Schmerzlinderung: hierbei werden aktuell eingesetzt:
  • Schmerzmittel der Gruppe der nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) sówie Paracetamol.
  • Medikamente gegen Übelkeit (Antiemetika).
  • Migränemedikamente, z.B. Triptane od. Ergotamine. Anders als NSAR wirken diese Medikamente direkt auf den Hirnstoffwechsel ein. Diese Medikamente dürfen nicht zu häufig eingenommen werden, da sie bei Übergebrauch paradoxerweise selbst Kopfschmerzen verursachen.
• Migräne Medikamente zur Vorbeugung (Migräneprophylaxe): meist wurden die aktuell verwendeten Medikamente für andere Erkrankungen entwickelt. Bei Migräne müssen sie regelmäßig und unabhängig von akuten Symptomen angewendet werden. Aktuell werden folgende Medikamente zur Vorbeugung von Migräne eingesetzt:
  • Betablocker: eigentlich zur Behandlung von Bluthochdruck entwickelt, hemmen sie auch bestimmte Botenstoffe, die bei der Entstehung von Migräne eine Rolle spielen.
  • Krampflöser (Antikonvulsiva), wie z.B. Toparimat oder Valproinsäure, wurden ursprünglich zur Behandlung von Epilepsie entwickelt, beinflußt die Symptome bei Migräne positiv.
  • Amitryptilin, eigentlich ein Medikament zur Behandlung von Depressionen, beeinflußt es auch die für Migräne verantwortlichen Botenstoffe im Gehirn.
  • Botulinumtoxin A („Botox“), eigentlich zur Behandlung von Falten in der ästhetischen Medizin angewendet, wird die muskellähmende Wirkung auch bei Migräne eingesetzt.
  • Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die unterschiedlich wirken können. Meist bewirken sie, dass bestimmte Botenstoffe nicht mehr (so stark) wirken können. Antikörper, die zur Vorbeugung von Migräne eingesetzt werden, wurden speziell zur Behandlung von Migräne entwickelt und werden als Spritze verabreicht.

Auch nicht-medikamentöse Methoden der Migränebehandlung bzw. Migränevorbeugung finden immer mehr Zuspruch. So können beispielsweise Entspannungstechniken dabei helfen die Häufigkeit von Migräneanfällen zu reduzieren, oder das Schmerzempfinden positiv zu beeinflußen.

Untersucht wird das Medikament Erenumab, ein monoklonaler Antikörper, der speziell zur Vorbeugung von Migräne entwickelt wurde. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße). Erenumab bindet an den CGRP-Rezeptor. Ein Rezeptor ist eine Struktur meist an der Zelloberfläche, an die eine oder mehrere Substanzen „andocken“ können. An den CGRP-Rezeptor bindet das Protein CGRP. Man weiß, dass CGRP eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Migräne spielt. Wenn der CGRP-Rezeptor durch Erenumab blockiert wird und so die Wirkung von CGRP reduziert wird, kann möglicherweise die Auslösung einer Migräne verhindert oder erschwert werden.

Im Rahmen dieser Studie wird Erenumab mit Topiramat verglichen. Topiramat ist ein Wirkstoff der ursprünglich zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt wurde. Topiramat ist ein Antiepileptikum und Antikonvulsivum, d.h. es wirkt krampflösend. Aufgrund seiner krampflösenden Wirkung wird es häufig vorbeugend zur Behandlung von Migräne eingesetzt.

Erenumab wurde im Juli 2018 als Medikament zur vorbeugenden Behandlung von Migräne (Migräneprophylaxe) zugelassen, d.h. es kann von einem Arzt verschrieben werden und ist auf Rezept in den Apotheken erhältlich.

Topiramat ist seit 2005 für die vorbeugende Migräne-Behandlung zugelassen und wird häufig verschrieben.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Beide Wirkstoffe sind bereits für die vorbeugende Migräne-Behandlung zugelassenen. Im Rahmen dieser Studie erhalten Studienteilnehmer entweder Erenumab oder Topiramat. Welche der Behandlungen jeder einzelne Studienteilnehmer erhält, entscheidet der Zufall (Randomisierung).

Die Wahrscheinlichkeit Erenumab oder Topiramat zu erhalten, ist gleich groß, sie beträgt 50% (Chance 1:1). Weder die Studienteilnehmer noch der Prüfarzt wissen, welches Medikament sie erhalten, (sog. Doppelblindstudie).

Falls es erforderlich wird, kann der Prüfarzt herausfinden, welches Medikament ein Studienteilnehmer erhalten hat.

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob der Wirkstoff Erenumab im Vergleich zu Topiramat weniger Nebenwirkungen hervorruft und ob Erenumab die Migräne-Kopfschmerzen hinsichtlich der Anzahl, Dauer und Intensität stärker reduzieren kann als Topiramat.

Vor Beginn der Aufnahme in diese Studie erfolgt ein unverbindliches Aufklärungsgespräch mit dem Prüfarzt.

Wenn der Studienteilnahme zugestimmt wird, unterteilt sich die Studie in folgende Phasen:

• Voruntersuchungsphase (bis zu 2 Wochen, 1 Visite): Hier wird überprüft, ob die Studie auch im Detail für die Patienten geeignet ist.
• Baseline-Phase (4 Wochen, 2 Visiten): Hier wird der aktuelle Erkrankungszustand der Studienteilnehmer erfasst.
• Verblindete Titrationsphase (6 Wochen, 6 Visiten): Studienteilnehmer erhalten entweder Erenumab oder Topiramat in verschiedenen Dosierungen. Weder Prüfarzt noch Studienteilnehmer wissen, welches Medikament verabreicht wird.
• Verblindete Behandlungsphase (18 Wochen, 5 Visiten): Weiterbehandlung mit Erenumab oder Topiramat. Weder Prüfarzt noch Studienteilnehmer wissen, welches Medikament verabreicht wird.
• Nachverfolgungsphase (1 Visite, 12 Wochen nach der Abschlussvisite): Man untersucht, ob durch die Anwendung von Erenumab oder Topiramat über die Behandlung hinaus, Veränderungen des Erkrankungszustands feststellbar sind.

Damit eine unvoreingenommene Auswertung der Studienergebnisse möglich ist, wird die Behandlungsphase verblindet durchgeführt, d.h. weder der Teilnehmer noch der Prüfarzt wissen, welches Medikament verabreicht wird. Da die Medikamente unterschiedliche Darreichungsformen haben, erhalten alle Teilnehmer Spritzen und Tabletten. Allerdings enthält eine Darreichung pro Gruppe jeweils keinen Wirkstoff, ist also ein sog. Placebo (Scheinmedikament).

Während der Studie können Studienteilnehmer weiterhin Akutmedikation einnehmen, um Ihre Migräneattacken zu behandeln.  Die Durchführung der einzelnen Visiten sowie der Ablauf der gesamten Studie orientieren sich an der allgemein gängigen Praxis für Migränetherapien.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 11 Monate (42 Wochen) lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 15 Visiten festgelegt.

Diese Studie könnte für Patienten geeignet sein, die

• zwischen 18 und 65 Jahre alt sind,
• in den letzten drei Monaten im Durchschnitt an 4 bis 14 Tagen pro Monat Migräne-Kopfschmerz hatten.
• seit mehr als einem Jahr an Migräne leiden
• noch keine oder bis zu 3 vorbeugende Migränetherapien erhalten haben, die jedoch keine Verbesserung Ihrer Migräne erwirken konnten,
• noch nie Topiramat, Valproat oder Botox (Botulinum toxin A) zur Migräneprophylaxe eingenommen haben.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie mit Hilfe der Liste unten, das nächst gelegene Studienzentrum ausfindig machen. Mit Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular, über welches Sie Kontakt zum gewünschten Zentrum aufnehmen können. Novartis hat keinerlei Einsicht in, oder Zugriff auf die Daten dieser Kontaktvermittlung

Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums.

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „HERMES-ADA“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-2731210 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Normalerweise nehmen Patienten an klinischen Studien teil, die bereits seit einiger Zeit an der untersuchten Erkrankung leiden und die dann im Rahmen der Studie mit einem neuen Wirkstoff behandelt werden.

Bei dieser Studie ist die Situation etwas anders. Ein Myokardinfarkt ist ein medizinischer Notfall, den man nicht vorhersehen kann und der hoffentlich auch ein einmaliges Ereignis im Leben eines Patienten bleibt. Wenn aber der Notfall schon eingetreten und bereits wieder vorbei ist, warum dann noch an einer Studie teilnehmen? Man hat festgestellt, dass die Behandlung von Patienten direkt nach einem Myokardinfarkt, Einfluß darauf hat, wie gut sich Patienten und ihr Herz nach dem Vorfall wieder erholen können. Viele Myokardinfarkt-Patienten gehen zur Rehabilitation in eine Klinik oder werden ambulant durch spezielle Zentren betreut. Zusätzlich sind Medikamente fast immer Teil der Behandlung von Patienten, die einen Myokardinfarkt erlitten haben. Die vorliegende Studie hat das Ziel herauszufinden, wie die medikamentöse Therapie für Myokardinfarkt-Patienten verbessert werden kann und wie sich die Gesundheit von Patienten nach einem Myokardinfarkt entwickelt.

Vor diesem Hintergrund werden Patienten, für die diese Studie geeignet sein könnte, von einem Studienarzt bezüglich einer Studienteilnahme angesprochen. Statt der normalen medikamentösen Behandlung nach einem Myokardinfarkt, erhalten Studienteilnehmer eine Behandlung im Rahmen dieser Studie. Der gesamte Behandlungsverlauf während der Studie wird durch engmaschige Untersuchungen genau verfolgt. Die Studienteilnehmer erfahren dadurch sehr genau, wie sich ihre Herzgesundheit im Verlauf der Studie entwickelt.

Es werden zwei bereits zugelassene Wirkstoffe in ihrer Wirkung verglichen:

• LCZ696 ist bereits zur Behandlung von chronischer Herzschwäche bei erwachsenen Patienten zugelassen. Zur Behandlung eines Myokardinfarkts ist es nicht zugelassen. Es hemmt die Wirkung bestimmter schädlicher Stoffe auf Ihr Herz und verstärkt gleichzeitig hilfreiche Schutzmechanismen.
• Ramipril, das Vergleichspräparat, gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als ACE-Hemmer bezeichnet werden und gilt als Standardbehandlung nach einem Herzinfarkt.

LCZ696 ist seit 2015 zur Behandlung von chronischer Herzschwäche zugelassen. Zur Behandlung eines Myokardinfarkts ist es nicht zugelassen.

Ramipril ist bereits seit 1990 in Deutschland zugelassen und wird zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und nach Herzinfarkten eingesetzt.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird LCZ696 mit Ramipril verglichen. Studienteilnehmer erhalten entweder LCZ696 oder Ramipril. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, LCZ696 zu erhalten, beträgt 50%; ebenfalls beträgt die Wahrscheinlichkeit Ramipril zu erhalten 50%.

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob es seltener zu Komplikationen nach einem akuten Herzinfarkt kommt, wenn das Medikament LCZ696 verabreicht wird. Verglichen wird diese Therapie mit dem Medikament Ramipril, welches standardmäßig zur Behandlung nach einem akuten Herzinfarkt angewendet wird.

• Eingangsuntersuchung: bis zu 7 Tage nach einem Herzinfarkt können Patienten in die Studie aufgenommen werden.Voraussetzung ist, dass die Teilnahmekriterien erfüllt sind, die Patienten ausführlich vom Prüfarzt aufgeklärt wurden und schriftlich eingewilligt haben.
• Behandlungsphase: In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer am Studienzentrum statt. Die Visiten werden zwischen den Teilnehmern, ggf. der Reha-Klinik und dem Studienzentrum abgesprochen. Die Patienten werden gebeten, über einen Zeitraum von voraussichtlich 20 Monaten zweimal täglich eine Tablette und eine Kapsel einzunehmen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 20 Monate lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 10 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Eine Teilnahme ist möglich,

• wenn bei Ihnen innerhalb der letzten 7 Tage ein akuter Herzinfarkt diagnostiziert wurde,
• Herzinfarkt-bedingt haben Sie Zeichen von Herzschwäche oder Wasser in der Lunge.

Die Entscheidung ob ein Patient für die Studie geeignet ist trifft der Prüfarzt anhand der Ein- und Ausschlusskriterien.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt, der Sie über die Studie informiert hat.

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort besprechen. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „Myokardinfarkt“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Was hilft gegen Migräne? Diese Frage stellen sich viele Patienten, vorallem wenn sie unter häufig wiederkehrenden Migräneattacken leiden. Aktuell wird Migräne vorallem mit Medikamenten behandelt. Dabei unterscheidet man:

• Migräne Medikamente zur akuten Schmerzlinderung: hierbei werden aktuell eingesetzt:
  • Schmerzmittel der Gruppe der nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) sówie Paracetamol.
  • Medikamente gegen Übelkeit (Antiemetika).
  • Migränemedikamente, z.B. Triptane od. Ergotamine. Anders als NSAR wirken diese Medikamente direkt auf den Hirnstoffwechsel ein. Diese Medikamente dürfen nicht zu häufig eingenommen werden, da sie bei Übergebrauch paradoxerweise selbst Kopfschmerzen verursachen.
• Migräne Medikamente zur Vorbeugung (Migräneprophylaxe): meist wurden die aktuell verwendeten Medikamente für andere Erkrankungen entwickelt. Bei Migräne müssen sie regelmäßig und unabhängig von akuten Symptomen angewendet werden. Aktuell werden folgende Medikamente zur Vorbeugung von Migräne eingesetzt:
  • Betablocker: eigentlich zur Behandlung von Bluthochdruck entwickelt, hemmen sie auch bestimmte Botenstoffe, die bei der Entstehung von Migräne eine Rolle spielen.
  • Krampflöser (Antikonvulsiva), wie z.B. Toparimat oder Valproinsäure, wurden ursprünglich zur Behandlung von Epilepsie entwickelt, beinflußt die Symptome bei Migräne positiv.
  • Amitryptilin, eigentlich ein Medikament zur Behandlung von Depressionen, beeinflußt es auch die für Migräne verantwortlichen Botenstoffe im Gehirn.
  • Botulinumtoxin A („Botox“), eigentlich zur Behandlung von Falten in der ästhetischen Medizin angewendet, wird die muskellähmende Wirkung auch bei Migräne eingesetzt.
  • Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die unterschiedlich wirken können. Meist bewirken sie, dass bestimmte Botenstoffe nicht mehr (so stark) wirken können. Antikörper, die zur Vorbeugung von Migräne eingesetzt werden, wurden speziell zur Behandlung von Migräne entwickelt und werden als Spritze verabreicht.

Auch nicht-medikamentöse Methoden der Migränebehandlung bzw. Migränevorbeugung finden immer mehr Zuspruch. So können beispielsweise Entspannungstechniken dabei helfen die Häufigkeit von Migräneanfällen zu reduzieren, oder das Schmerzempfinden positiv zu beeinflußen.

Untersucht wird das Medikament Erenumab, ein monoklonaler Antikörper, der speziell zur Vorbeugung von Migräne entwickelt wurde. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße). Erenumab bindet an den CGRP-Rezeptor. Ein Rezeptor ist eine Struktur meist an der Zelloberfläche, an die eine oder mehrere Substanzen „andocken“ können. An den CGRP-Rezeptor bindet das Protein CGRP. Man weiß, dass CGRP eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Migräne spielt. Wenn der CGRP-Rezeptor durch Erenumab blockiert wird und so die Wirkung von CGRP reduziert wird, kann möglicherweise die Auslösung einer Migräne verhindert oder erschwert werden.

Im Rahmen dieser Studie wird Erenumab mit Topiramat verglichen. Topiramat ist ein Wirkstoff der ursprünglich zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt wurde. Topiramat ist ein Antiepileptikum und Antikonvulsivum, d.h. es wirkt krampflösend. Aufgrund seiner krampflösenden Wirkung wird es häufig vorbeugend zur Behandlung von Migräne eingesetzt.

Erenumab wurde in der EU im Juli 2018 als Medikament zur vorbeugenden Behandlung von Migräne(Migräneprophylaxe) zugelassen und ist seit November 2018 in Deutschland erhältlich, d.h. es kann von einem Arzt verschrieben werden und ist auf Rezept in den Apotheken erhältlich.

Topiramat ist seit 2005 für die vorbeugende Migräne-Behandlung zugelassen und wird häufig verschrieben.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Beide Wirkstoffe sind bereits für die vorbeugende Migräne-Behandlung zugelassenen. Im Rahmen dieser Studie erhalten Studienteilnehmer entweder Erenumab oder Topiramat. Welche der Behandlungen jeder einzelne Studienteilnehmer erhält, entscheidet der Zufall (Randomisierung).

Die Wahrscheinlichkeit Erenumab oder Topiramat zu erhalten, ist gleich groß, sie beträgt 50% (Chance 1:1). Weder die Studienteilnehmer noch der Prüfarzt wissen, welches Medikament sie erhalten, (sog. Doppelblindstudie).

Falls es erforderlich wird, kann der Prüfarzt herausfinden, welches Medikament ein Studienteilnehmer erhalten hat.

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob der Wirkstoff Erenumab im Vergleich zu Topiramat weniger Nebenwirkungen hervorruft und ob Erenumab die Migräne-Kopfschmerzen hinsichtlich der Anzahl, Dauer und Intensität stärker reduzieren kann als Topiramat.

Vor Beginn der Aufnahme in diese Studie erfolgt ein unverbindliches Aufklärungsgespräch mit dem Prüfarzt.

Wenn der Studienteilnahme zugestimmt wird, unterteilt sich die Studie in folgende Phasen:

• Voruntersuchungsphase (bis zu 2 Wochen, 1 Visite): Hier wird überprüft, ob die Studie auch im Detail für die Patienten geeignet ist.
• Baseline-Phase (4 Wochen, 2 Visiten): Hier wird der aktuelle Erkrankungszustand der Studienteilnehmer erfasst.
• Verblindete Dosisfindungsphase (6 Wochen, 6 Visiten): Studienteilnehmer erhalten entweder Erenumab oder Topiramat in verschiedenen Dosierungen. Weder Prüfarzt noch Studienteilnehmer wissen, welches Medikament verabreicht wird.
• Verblindete Behandlungsphase (18 Wochen, 5 Visiten): Weiterbehandlung mit Erenumab oder Topiramat. Weder Prüfarzt noch Studienteilnehmer wissen, welches Medikament verabreicht wird.
• Nachverfolgungsphase (1 Visite, 12 Wochen nach der Abschlussvisite): Man untersucht, ob durch die Anwendung von Erenumab oder Topiramat über die Behandlung hinaus, Veränderungen des Erkrankungszustands feststellbar sind.

Damit eine unvoreingenommene Auswertung der Studienergebnisse möglich ist, wird die Behandlungsphase verblindet durchgeführt, d.h. weder der Teilnehmer noch der Prüfarzt wissen, welches Medikament verabreicht wird. Da die Medikamente unterschiedliche Darreichungsformen haben, erhalten alle Teilnehmer Spritzen und Tabletten. Allerdings enthält eine Darreichung pro Gruppe jeweils keinen Wirkstoff, ist also ein sog. Placebo (Scheinmedikament).

Während der Studie können Studienteilnehmer weiterhin Akutmedikation einnehmen, um Ihre Migräneattacken zu behandeln.  Die Durchführung der einzelnen Visiten sowie der Ablauf der gesamten Studie orientieren sich an der allgemein gängigen Praxis für Migränetherapien.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 9 Monate (34Wochen) lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 15 Visiten festgelegt.

Anhand des Fragebogens können Sie herausfinden, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme ist nur möglich, wenn das Ergebnis der Befragung positiv ausfällt. Fällt das Ergebnis negativ aus, ist keine Teilnahme möglich.

Diese Studie könnte für Patienten geeignet sein, die

• zwischen 18 und 65 Jahre alt sind,
• in den letzten drei Monaten im Durchschnitt an 4 bis 14 Tagen pro Monat von Migräne-Kopfschmerz betroffen waren.
• seit mehr als einem Jahr an Migräne leiden
• noch keine oder bis zu 3 vorbeugende Migränetherapien erhalten haben, die jedoch keine Verbesserung Ihrer Migräne erwirken konnten oder aus anderen Gründen abgesetzt wurden,
• noch nie Topiramat, Valproat oder Botox (Botulinum toxin A) zur Migräneprophylaxe eingenommen haben.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie mit Hilfe der Liste unten, das nächst gelegene Studienzentrum ausfindig machen. Mit Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular, über welches Sie Kontakt zum gewünschten Zentrum aufnehmen können. Novartis hat keinerlei Einsicht in, oder Zugriff auf die Daten dieser Kontaktvermittlung

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums.

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
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Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
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