In die PARADISE-MI-Studie können Erwachsene mit einem akuten Herzinfarkt aufgenommen werden. Die Studie untersucht, ob es nach einem akuten Herzinfarkt seltener zu schweren Komplikationen kommt, wenn das Medikament LCZ696 verabreicht wird. Diese Therapie wird verglichen mit dem Medikament Ramipril, welches standardmäßig zur Behandlung nach einem akuten Herzinfarkt eingesetzt wird.
Was ist ein Myokardinfarkt?
Ein Myokardinfarkt, auch Herzinfarkt oder Herzanfall genannt, ist eine akute und lebensbedrohliche Erkrankung. Es handelt sich dabei um eine Durchblutungsstörung des Herzens, in deren Verlauf Teile des Herzmuskels absterben und sich Narbengewebe bildet. Ein Myokardinfarkt entsteht, wenn ein Gefäss, welches das Herz mit Sauerstoff versorgt, verstopft ist und in Folge dessen das Blut nicht mehr zirkulieren kann. Der nicht mehr versorgte Teil des Herzens kann sich nicht mehr zusammenziehen und somit auch nicht mehr an der Pumparbeit des Herzens teilnehmen.
Als Symptom kann sich ein plötzlicher starker und stechender Schmerz in der Brust zeigen. Meist breitet er sich linksseitig, in Arm oder auch Unterkiefer, aus. Wichtig sind eine schnelle Reaktion und eine sofortige Behandlung, dadurch steigen die Chancen, den Infarkt ohne größere Nachwirkungen zu überstehen. Die Entstehung wird begünstigt durch verengte oder verkalkte Herzkranzgefäße, weshalb zur Vorbeugung die Risikofaktoren dafür, wie z.B. Rauchen oder Übergewicht, vermieden werden sollten.
Für diese Studie werden Patienten gesucht, bei denen ein akuter Myokardinfarkt diagnostiziert wurde.
Normalerweise nehmen Patienten an klinischen Studien teil, die bereits seit einiger Zeit an der untersuchten Erkrankung leiden und die dann im Rahmen der Studie mit einem neuen Wirkstoff behandelt werden.
Bei dieser Studie ist die Situation etwas anders. Ein Myokardinfarkt ist ein medizinischer Notfall, den man nicht vorhersehen kann und der hoffentlich auch ein einmaliges Ereignis im Leben eines Patienten bleibt. Wenn aber der Notfall schon eingetreten und bereits wieder vorbei ist, warum dann noch an einer Studie teilnehmen? Man hat festgestellt, dass die Behandlung von Patienten direkt nach einem Myokardinfarkt, Einfluß darauf hat, wie gut sich Patienten und ihr Herz nach dem Vorfall wieder erholen können. Viele Myokardinfarkt-Patienten gehen zur Rehabilitation in eine Klinik oder werden ambulant durch spezielle Zentren betreut. Zusätzlich sind Medikamente fast immer Teil der Behandlung von Patienten, die einen Myokardinfarkt erlitten haben. Die vorliegende Studie hat das Ziel herauszufinden, wie die medikamentöse Therapie für Myokardinfarkt-Patienten verbessert werden kann und wie sich die Gesundheit von Patienten nach einem Myokardinfarkt entwickelt.
Vor diesem Hintergrund werden Patienten, für die diese Studie geeignet sein könnte, von einem Studienarzt bezüglich einer Studienteilnahme angesprochen. Statt der normalen medikamentösen Behandlung nach einem Myokardinfarkt, erhalten Studienteilnehmer eine Behandlung im Rahmen dieser Studie. Der gesamte Behandlungsverlauf während der Studie wird durch engmaschige Untersuchungen genau verfolgt. Die Studienteilnehmer erfahren dadurch sehr genau, wie sich ihre Herzgesundheit im Verlauf der Studie entwickelt.
Es werden zwei bereits zugelassene Wirkstoffe in ihrer Wirkung verglichen:
LCZ696 ist bereits zur Behandlung von chronischer Herzschwäche bei erwachsenen Patienten zugelassen. Zur Behandlung eines Myokardinfarkts ist es nicht zugelassen. Es hemmt die Wirkung bestimmter schädlicher Stoffe auf Ihr Herz und verstärkt gleichzeitig hilfreiche Schutzmechanismen.
Ramipril, das Vergleichspräparat, gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als ACE-Hemmer bezeichnet werden und gilt als Standardbehandlung nach einem Herzinfarkt.
LCZ696 ist seit 2015 zur Behandlung von chronischer Herzschwäche zugelassen. Zur Behandlung eines Myokardinfarkts ist es nicht zugelassen.
Ramipril ist bereits seit 1990 in Deutschland zugelassen und wird zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und nach Herzinfarkten eingesetzt.
Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.
Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird LCZ696 mit Ramipril verglichen. Studienteilnehmer erhalten entweder LCZ696 oder Ramipril. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).
Die Wahrscheinlichkeit, LCZ696 zu erhalten, beträgt 50%; ebenfalls beträgt die Wahrscheinlichkeit Ramipril zu erhalten 50%.
Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob es seltener zu Komplikationen nach einem akuten Herzinfarkt kommt, wenn das Medikament LCZ696 verabreicht wird. Verglichen wird diese Therapie mit dem Medikament Ramipril, welches standardmäßig zur Behandlung nach einem akuten Herzinfarkt angewendet wird.
Eingangsuntersuchung: bis zu 7 Tage nach einem Herzinfarkt können Patienten in die Studie aufgenommen werden.Voraussetzung ist, dass die Teilnahmekriterien erfüllt sind, die Patienten ausführlich vom Prüfarzt aufgeklärt wurden und schriftlich eingewilligt haben.
Behandlungsphase: In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer am Studienzentrum statt. Die Visiten werden zwischen den Teilnehmern, ggf. der Reha-Klinik und dem Studienzentrum abgesprochen. Die Patienten werden gebeten, über einen Zeitraum von voraussichtlich 20 Monaten zweimal täglich eine Tablette und eine Kapsel einzunehmen.
Die Studienteilnehmer nehmen ca. 20 Monate lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 10 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.
Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.
Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.
Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt, der Sie über die Studie informiert hat.
Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort besprechen. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.
Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.
Diese Alzheimer Studie ist eine sog. Präventionsstudie, d. h. es wird untersucht, wie man einen Krankheitsausbruch bei Menschen mit bestimmten Risikofaktoren hinauszögern oder evtl. verhindern kann.
Was ist Alzheimer und welche Symptome zeigen sich?
Morbus Alzheimer ist die häufigste Form der Demenz und tritt meist bei Personen über dem 65. Lebensjahr auf. Alzheimer ist damit eine typische Alterskrankheit. Die Zahl an Alzheimer-Erkrankungen wird in einer immer älter werdenden Gesellschaft weiter steigen. Bei Betroffenen von Alzheimer werden Nervenzellen und deren Verbindungen abgebaut, wodurch es zu Gedächtnis-, Sprach- und Orientierungsstörungen kommen kann, die den Alltag des Erkrankten deutlich erschweren. Typisch für Alzheimer-Demenz sind Eiweißablagerungen im Gehirn, sogenannte Amyloid-Plaques, die mit der Entstehung von Alzheimer zusammenhängen.
Der Begriff Demenz stellt einen Überbegriff dar, Alzheimer ist eine Form davon, somit ist nicht jede Demenz eine Alzheimer-Erkrankung. Symptome von Demenz zeigen sich anfangs mit Vergesslichkeit oder zeitlichen Orientierungsproblemen. Dies verstärkt sich im Krankheitsverlauf mit generell in Form immer größeren Defiziten von geistigen, sozialen und emotionalen Fähigkeiten. Probleme beim Erinnern, der Orientierung oder der Auffassungsgabe nehmen zu. Alltägliche Tätigkeiten können dadurch immer schwieriger bewältigt werden.
Etwa 10% aller Fälle von Demenz bei über 65-Jährigen werden ausgelöst durch Hirnverletzungen, Geschwülste oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Gifte wie z.B. Alkohol oder Drogen. Diese Formen der Demenz können durch die Behandlung der Erkrankung umgekehrt werden, das heißt, es besteht die Möglichkeit zur Wiederherstellung. Bei den anderen 90%, die vaskuläre (die Blutgefäße betreffend) und neurodegenerative (das Nervensystem betreffend) Ursachen haben, ist dies nach aktuellem Kenntnisstand leider nicht möglich. Alzheimer ist eine irreversible Form der Demenz, das heißt, sie ist nicht umkehrbar. Im Moment gibt es Medikamente, die die Symptome von Alzheimer in der Anfangsphase mildern können, eine Heilung gibt es aber bisher nicht.
Die Ursache für Alzheimer-Demenz ist nach aktuellem Stand der Wissenschaft noch nicht endgültig erforscht. Bekannt ist, dass sich im Krankheitsverlauf Eiweiß-Spaltprodukte, sog. Amyloid-Plaques und Fibrillen (Tau), im Gehirn ablagern und somit die Reizübertragung der Nervenzellen verhindern.
Der Hauptrisikofaktor für Demenz besteht im hohen Lebensalter. Bei 65- bis 69-Jährigen beträgt der Anteil an Demenzkranken nur gut 1% wohingegen bei über 80-Jährigen der Anteil sprunghaft auf über 13 bis 35% bei über 90-Jährigen ansteigt.
Eindeutig erblich bedingte Alzheimer Erkrankungen liegen bei etwa einem Prozent aller Fälle vor. Bisher sind drei verschiedene Gen-Mutationen bekannt. Falls eine entsprechende Mutation vorliegt, kann davon ausgegangen werden, dass Alzheimer bei den Betroffenen ausbrechen kann. In der Hälfte der Fälle wird diese Veranlagung an die Kinder vererbt.
Die Forschung im Bereich Alzheimer-Demenz ist weltweit aktiv. Untersucht werden verschiedene Bereiche: Grundlagen der Erkrankung wie die Veränderungen und ihre Ursachen an den Nervenzellen im Gehirn, die klinische Forschung zur Untersuchung von Therapien und Forschung zur Verbesserung der Lebensqualität.
Alzheimer ist durch einen fortschreitenden Abbau (Degeneration) von Nervenzellen gekennzeichnet. Diese Degeneration beginnt schon 20 bis 30 Jahre vor dem Auftreten der ersten Symptome. Aufgrund des fortschreitenden Verlusts von Nervenzellen und deren Verknüpfungen untereinander, wird es in weiteren Schritten der Krankheitsentstehung immer schwieriger, diesen Nervenzell-Abbau zu stoppen oder zu verlangsamen. Daher ist es gerade bei Alzheimer besonders wichtig, so früh wie möglich mit einer Behandlung zu beginnen, idealerweise noch weit vor dem Auftreten erster Symptome.
Das Risiko, an Alzheimer zu erkranken, kann durch die eigene Lebensweise reduziert werden. Wichtige Faktoren hierbei sind u.a.
regelmäßige Bewegung
gesunde Ernährung
ausreichend Schlaf
vielfältige soziale Kontakte
geistige Fitness
Hohe Cholesterinwerte, Übergewicht und zu hoher Blutdruck zählen ebenso wie Rauchen zu den Faktoren, die eine Alzheimer-Erkrankung begünstigen.
Im Internet findet man unterschiedliche Tests, die man zur Selbsteinschätzung durchführen kann. Jedoch sollte beim Verdacht auf Alzheimer immer ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann Ihre geistige Leistungsfähigkeit genauer überprüfen und eine entsprechende Diagnose erstellen. Die Behandlung von Alzheimer besteht hauptsächlich aus der Linderung von Beschwerden und der Verbesserung der Lebensqualität. So soll möglichst lange ein eigenständiges Leben von Erkrankten ermöglicht werden.
Für Alzheimer sind verschiedene Risikofaktoren bekannt, z.B. erbliche (genetische) Faktoren oder auch das Lebensalter. Einer der erblichen Risikofaktoren ist das Vorhandensein einer bestimmten Gen-Variante namens ApoE4. Bei Alzheimer-Patienten konnte ein häufigeres Auftreten des ApoE4-Gens festgestellt werden, als bei gesunden Menschen. Menschen mit dieser Genvariante haben eine höhere Wahrscheinlichkeit, an Alzheimer zu erkranken.
Im Rahmen dieser Studie werden Menschen mit erhöhtem Alzheimer-Risiko vorbeugend (präventiv) behandelt. Dabei möchte man herausfinden, ob eine präventive Behandlung mit den Medikamenten CNP520 und CAD106 wirksam ist. Das Vorhandensein des APOE4 Gens, ist lediglich ein Risikofaktor. Es bedeutet nicht, dass Menschen die dieses Gen in sich tragen, zwangsläufig an Alzheimer erkranken. Es erhöht lediglich die Wahrscheinlichkeit, dass Symptome auftreten bzw. die Krankheit entstehen kann.
Hintergrund zum ApoE4 Gen
Das APOE-Gen kann in drei leicht unterschiedlichen Varianten auftreten. Es wird vermutet, dass die sogenannte APOE4 Version dieses Gens einen Risikofaktor für das Auftreten von Alzheimer darstellt. Außerdem scheint es für die Wahrscheinlichkeit eines Krankheitsausbruchs eine Rolle zu spielen, ob nur eine oder mehrere Kopien des APOE4 Gens im Körper vorhanden sind. Deswegen werden gesunde Menschen, die eine oder zwei Kopien dieser Genversion haben, gesucht.
Bei Menschen die nur eine Kopie des APOE4 Gen in sich tragen, liegt das Risiko, bis zum Alter von 85 Jahren eine leichte Form von Alzheimer zu entwickeln, zwischen 10-15 %. Das bedeutet auch, dass diese Menschen bis zum Alter von 85 Jahren mit einer Wahrscheinlichkeit von 85-90% nicht an Alzheimer erkranken werden.
Für Menschen die zwei Kopien des APOE4 Gens in sich tragen, liegt das Risiko, bis zum Alter von 85 Jahren, eine leichte Form von Alzheimer zu entwickeln zwischen 30% –55 %. dass diese Menschen bis zum Alter von 85 Jahren mit einer Wahrscheinlichkeit von 45-70% nicht an Alzheimer erkranken werden.
Zum Vergleich: der Hauptrisikofaktor für Alzheimer ist das Lebensalter. Während nur 3-4 % bei den 70- bis 75-Jährigen an Alzheimer erkranken, steigt die Häufigkeit der Erkrankung mit zunehmendem Alter an. Bei den über 90-Jährigen sind mehr als ein Drittel, als 33%, erkrankt.
In dieser Präventionsstudie werden zwei Substanzen untersucht, deren Wirkweise auf die Verhinderung von Eiweißablagerungen (Amyloid-Plaques) im Gehirn abzielt. Die Substanz CNP520 wird als Tablette verabreicht und hemmt ein Enzym (sog. Beta-Sekretase), das für die Entstehung des Eiweißes Beta-Amyloid verantwortlich ist, welches man in den Amyloid-Plaques im Gehirn von Alzheimer-Patienten findet. Durch die Hemmung dieses Enzym erhofft man sich eine Verlangsamung oder sogar evtl. eine Verhinderung der Krankheit.
Die zweite untersuchte Substanz CAD106 ist eine sog. aktive Immunisierung gegen Beta-Amyloid und wird als Impfstoff verabreicht. Der Körper wird hierbei angeregt direkt Antikörper gegen Beta-Amyloid zu produzieren um dadurch der Plaque Bildung zuvorzukommen und evtl. sogar bereits vorhandene Plaques abzubauen.
Die beiden Wirkstoffe CNP520 und CAD106 sind Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h., sie sind von der Behörde für die Behandlung von Alzheimer noch nicht zugelassen.
Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkung jeder der beiden getrennt verabreichten Therapien, die beide gezielt gegen Amyloid-Plaques gerichtet sind. Ziel ist es, herauszufinden, ob CNP520 bzw. CAD106 geeignet sind das Auftreten einer Alzheimer Erkrankung bei Menschen mit erhöhtem Risiko zu verhindern oder aufzuschieben.
Der Behandlungsphase gehen Eingangsuntersuchungen voraus (bis zu 12 Wochen), in deren Rahmen Sie ausführlich untersucht werden und die Eignung zur Studienteilnahme geprüft wird. Unter anderem wird dabei die Variante des ApoE-Gens bestimmt.
Ist der Proband für die Studie geeignet, erfolgt der Beginn der Behandlungsphase in der zwei Kohorten unterschieden werden: Kohorte I untersucht eine Immunisierung (Impfstoff CAD106). Drei intramuskuläre Injektionen zu Beginn der Studie und dann alle 3 Monate für 5 bis maximal Jahre 8 Jahre.
Kohorte II untersucht als Medikation CNP520 in Tablettenform, welche einmal täglich für mindestens 5 Jahre und nicht länger als 8 Jahre einzunehmen ist.
m Rahmen dieser klinischen Prüfung wird CAD106 bzw. CNP520 mit einem Placebo verglichen. Der Vergleich dient dazu, die Wirkung und Nebenwirkungen der Wirkstoffe besser beurteilen zu können.
Die Wahrscheinlichkeit, CNP520 oder CAD106 zu erhalten, liegt bei über 60%. d.h. drei von fünf Probanden erhalten einen der beiden Wirkstoffe. Weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen jedoch, ob Sie die Substanz oder Placebo erhalten (sog. Doppelblindstudie).
Während des Behandlungszeitraums sind regelmäßige Besuche, einmal pro Quartal, im jeweiligen Studienzentrum vorgesehen. Die Behandlungsdauer beträgt dabei mindestens fünf Jahre, jedoch maximal acht Jahre. Drei Monate nach Ende der Behandlung erfolgt eine Nachbeobachtungsphase, während der ihr Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird.
Die Studienteilnehmer nehmen ca. 5-8 Jahre lang an der Studie teil. In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt pro Jahr maximal 4 Visiten festgelegt. Zusätzliche ungeplante Visiten können im Falle von Nebenwirkungen erforderlich werden.
Diese Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn Sie
zwischen 60 und 75 Jahren alt sind
keine Gedächtnisprobleme haben
einer genetischen Bestimmung ihres APOE-Gentest zustimmen und psychologisch bereit für die Offenlegung der Ergebnisse sind.
Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.
Ihr Prüfarzt wird Sie nach Studienende bzw. im Falle eines vorzeitigen Studienabbruchs über die Früherkennung von kognitiven Symptomen und die verfügbaren (Weiter-) Behandlungsmöglichkeiten aufklären und beraten. Falls Sie es benötigen, werden Sie eine, den Leitlinien entsprechende, Therapie erhalten.
Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.
Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.
Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.
Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden. Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.
Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.
Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.
Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.
In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden.
Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.
Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “Generation 1”:
Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).
Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (siehe unter “Wie kann ich Konatakt aufnehmen…”.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden.
Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.
Studienzentren in Ihrer Nähe
Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.
Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Berlin Buch
PLZ Bereich 2
24105 Kiel
Prof. Dr. Med. Daniela Berg
UKSH Campus Kiel
PLZ Bereich 3
In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.
Novartis Medizinischer Infoservice
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com
PLZ Bereich 4
41034 Böblingen
PD Dr.med. Felix Bischof
Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie Böblingen
44791 Bochum
Prof. Dr. med. Siegfried Muhlack
St. Joseph-Hospital Bochum
48149 Münster
Prof. Dr. med. Thomas Duning
Universitätsklinikum Münster
PLZ Bereich 5
50937 Köln
Prof. Dr. med. Frank Jessen
Universität zu Köln
Prof. Dr. med. Frank Jessen
Universität zu Köln
57076 Siegen
Dr. med. Eugen Schlegel
ZNS Siegen
58455 Witten
Dr. med. Thomas Horacek
Forschungszentrum Ruhr / St. Joseph Hospital Bochum
PLZ Bereich 6
68165 Mannheim
Prof. Dr. med. Georg Adler
Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
PLZ Bereich 7
In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.
Novartis Medizinischer Infoservice
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com
PLZ Bereich 8
89073 Ulm
Dr. med. Daniela Rau
Neuropoint Ulm
PLZ Bereich 9
93173 Wenzenbach
Prof. Dr. med. Hans Klünemann
Institut für Neuropsychiatrie
95445 Bayreuth
Prof. Dr. med. Patrick Oschmann
Klinikum Bayreuth GmbH - Betriebstätte Hohe Warte
Sponsor der Studie ist Novartis.
Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.
Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie und untersucht einen neuartigen Wirkstoff zur Reduzierung der Schmerzintensität.
Diabetes kann auch die Nerven angreifen. Bei der diabetischen Neuropathie sind die Nerven infolge dauerhaft erhöhter Blutzuckerwerte geschädigt. Sie gehört zu den häufigsten Folgeschäden eines Diabetes (jeder dritte Diabetiker ist davon betroffen). Diese Nervenschädigungen können zum Teil auch quälende Schmerzen (Schmerzhafte Diabetische Neuropathie) verursachen. Zu den möglichen Beschwerden gehören starke brennenden oder stechenden Schmerzen, eine erhöhte Empfindlichkeit und unangenehmes Kribbeln. Die Häufigkeit der schmerzhaften diabetischen Neuropathie liegt bei 16 %.
Der Begriff Neuropathie ist ein Sammelbegriff für Erkrankungen des peripheren Nervensystems, dazu gehören außer Gehirn und Rückenmark alle Nervenzellen im Körper. Betroffen sein können entweder einzelne oder mehrere Nerven gleichzeitig. Bei allen Formen der Diabetes mellitus wird durch dauerhaft erhöhte Zuckerwerte der Stoffwechsel in den Nervenzellen gestört und somit kann es zur Schädigung der Nervenenden kommen.
Die schmerzhafte diabetische Neuropathie zeichnet sich durch stechende Schmerzen, Brennen oder Taubheitsgefühl insbesondere in Händen oder Füßen aus. Neben Muskelkrämpfen können auch z.B. bei leichten Berührungen unverhältnismäßig starke Schmerzen auftreten (Allodynie). Bei längerer Dauer können neuropathische Schmerzen sich negativ auf die Psyche auswirken und Symptome wie Schlafstörungen, Konzantrationsprobleme oder Depressionen auslösen.
Der Wirkstoff EMA401 zielt auf einen bestimmten Sensor (Angiotensin-II Typ 2 Rezeptor, AT2R) an Nervenzelloberflächen und hemmt so bestimmte Strukturen und Signalwege, die im Nervensystem unter anderem für die Weiterleitung von Schmerzsignalen zuständig sind. Auf diese Weise wird auch die Weiterleitung von neuropathischen Schmerzen blockiert und so die Schmerzempfindung reduziert. EMA401 wird als Tablette eingenommen (oral).
EMA401 ist ein Arzneimittel in der klinischen Erprobung, d. h. es ist von der Behörde für die Behandlung Ihrer Krankheit noch nicht zugelassen und derzeit auch in keinem anderen Land auf Rezept oder frei verkäuflich für die Behandlung von schmerzhafter diabetischer Neuropathie erhältlich.
Sie können hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien erfahren.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von EMA401 in der Behandlung von schmerzhafter diabetischer Neuropathie zu untersuchen.
Bei der Studie handelt es sich um eine Placebo-kontrollierte Studie. An der Studie werden insgesamt 400 männliche und weibliche Patienten (≥ 18 Jahre) mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie teilnehmen.
Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird EMA401 mit einem Placebo verglichen. Bei einem Placebo handelt es sich um eine identisch aussehende Tablette, die jedoch keinen Wirkstoff enthält. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von EMA401 besser beurteilen zu können. Die Wahrscheinlichkeit, EMA401 zu erhalten, beträgt 50%.
Weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen, welcher Behandlungsgruppe Sie zugeordnet werden.
Falls es zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, ob Sie das Prüfpräparat erhalten haben.
Der Behandlungsphase gehen Eingangsuntersuchungen voraus, in deren Rahmen Sie ausführlich untersucht werden und die Eignung zur Studienteilnahme geprüft wird. Sollten Sie für die Studienteilnahme geeignet sein, werden Sie per Zufall einer der Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen, während dieser Zeit sind Besuche am Studienzentrum in bestimmten Abständen notwendig (Visiten).
Im Anschluss findet eine einwöchige Nachbeobachtungsphase statt, während der ihr Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird. In dieser Phase erhalten Sie weiterhin entweder das Prüfmedikament oder ein Placebo.
Nach Studienende haben Patienten die Möglichkeit zur Weiterbehandlung mit bereits zugelassenen Medikamenten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.
An dieser Studie dürfen generell männliche und weibliche Patienten (≥ 18 Jahre) mit festgestellter schmerzhafter diabetischer Neuropathie (seit mindestens 6 Monaten) teilnehmen.
Frauen dürfen an dieser Studie nur im post-menopausalen Zustand teilnehmen, außer sie wenden eine hoch-effektive oder verlässliche Empfängnisverhütungsmethode an (völlige Abstinenz, Einsetzen einer Kupferspirale oder Hormonspirale, Sterilisierung des männlichen Partners).
Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet
Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich.Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.
Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „EMPADINE“:
Novartis Medizinischer Infoservice
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com
Studienzentren
Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH, da noch weitere Zentren in Planung sind.
PLZ Bereich 0
04109 Leipzig
Dipl.-Med. Ruth Nischik
Studienambulanz Medamed Leipzig
06120 Halle (Saale)
Dr. Frank Hoffmann
Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
PLZ Bereich 1
In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.
Novartis Medizinischer Infoservice
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com
PLZ Bereich 2
24119 Kronshagen
Dr. Ulrich Meyer-Pannwitt
pro scientia med im MARE Klinikum
PLZ Bereich 3
33647 Bielefeld
Dr. Matthias Böhringer
Neurozentrum Bielefeld
34121 Kassel
Dr. Andreas Böger
DRK Kliniken Nordhessen
PLZ Bereich 4
40225 Düsseldorf
Prof. Dr. Dan Ziegler
Deutsches Diabetes Zentrum
45147 Essen
Prof. Dr. Ulrike Bingel
Klinik für Neurologie
PLZ Bereich 5
In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.
Novartis Medizinischer Infoservice
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com
PLZ Bereich 6
65191 Wiesbaden
Dr. med. Tanja Schlereth
Neurologisches Studinzentrum der Helios Klinik Wiesbaden
PLZ Bereich 7
In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.
Novartis Medizinischer Infoservice
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com
PLZ Bereich 8
In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.
Novartis Medizinischer Infoservice
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com
PLZ Bereich 9
97080 Würzburg
Prof. Dr. Claudia Sommer
Neurologie Universitätsklinik Würzburg
Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.
Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.
Eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) kann in jedem Alter auftreten, auch im Kindesalter. Diese Studie richtet sich an Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren.
Vereinfacht ausgedrückt liegt eine chronische Herzschwäche vor, wenn das Herz nicht in der Lage ist, den Körper ausreichend mit Blut zu versorgen. Bei Kindern tritt diese Schädigung meist als Folge eines angeborenen Herzfehlers auf.
Bei Patienten mit chronischer Herzschwäche sind zahlreiche Regelmechanismen im Herz-Kreislauf-System des Körpers aktiviert. Eines dieser Systeme ist das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS). Medikamente, die das RAAS-System inhibieren, werden auch bei Kindern verwendet.
Ferner scheinen gewisse Eiweiße des Körpers (so genannte natriuretische Peptide), die der Körper zur Kompensation der Herzschwäche bildet, positive Effekte zu haben. Wenn man den Abbau dieser Eiweiße hemmt, kann dies eine zusätzliche Therapieoption darstellen (1, 2).
Die PANORAMA-HF Studie untersucht die Wirksamkeit des Medikaments LCZ696 bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit chronischer Herzinsuffizienz.
LCZ696 blockiert die Wirkung bestimmter Botenstoffe, die bei Patienten mit Herzschwäche vermehrt ausgeschüttet werden (RAAS-System) und dadurch schädlich auf das Herz wirken. Gleichzeitig verhindert LCZ696 den Abbau der bereits beschriebenen natriuretischen Peptide im Körper, die hilfreich für die Herzfunktion sind (2).
LCZ696 ist in Deutschland seit November 2015 zur Behandlung von Erwachsenen mit Herzinsuffizienz (Herzschwäche) zugelassen. Bei Patienten, die mit LCZ696 behandelt wurden, kam es zu ca. 20 % weniger Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzschwäche und zu ca. 20 % weniger kardiovaskulären Todesfällen im Vergleich zu Patienten, die mit einer gängigen Standardtherapie (Enalapril) behandelt wurden (1).
Der Einsatz von LCZ696 bei Kindern und Jugendlichen wurde bislang in keiner klinischen Studie untersucht.
Ziel der Studie ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit von LCZ696 bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen zu untersuchen.
Ausführliche Informationen zu Studien bei Kindern und Jugendlichen erhalten Sie hier.
Teil 1 dieser Studie dient dazu die optimale Dosis des Medikaments LCZ696 zu ermitteln. Hierzu wird untersucht, wie der Körper von Kindern & Jugendlichen LCZ696 aufnimmt, verteilt und wieder ausscheidet.
Teil 2 der Studie untersucht ob LCZ696 einen möglichen Behandlungsvorteil gegenüber dem Standardmedikament Enalapril bietet.
Die Studie dauert insgesamt ungefähr 2,5 Jahre, wobei der erste Teil bis zu 1,5 Jahre und der zweite Teil 1 Jahr dauert. Ihr Kind kann entweder bei nur einem Teil, oder auch bei beiden Teilen mitmachen.
Nach einer Voruntersuchung erhält ihr Kind in Teil 1 maximal zwei Einzeldosierungen LCZ696, gefolgt von mehreren Studienvisiten (zum Teil telefonisch). Im zweiten Teil bekommt ihr Kind entweder LCZ696 oder das Vergleichspräparat Enalapril. Welches Medikament ihr Kind bekommt wissen weder Sie noch der Arzt („doppelblinde“ Studie). Es besteht also eine 50% Wahrscheinlichkeit, dass Ihr Kind in dieser Phase der Studie den Wirkstoff LCZ696 erhält.
Wir suchen Patienten zwischen 1 Monat und < 18 Jahren, die an chronischer Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Pumpfunktion leiden.
Über die genauen Einschluss- und Ausschlusskriterien kann Sie der Prüfarzt informieren. Dieser trifft auch die Entscheidung über eine Studienteilnahme.
Wenn Sie Interesse an dieser Studie haben, erfahren Sie beim Infoservice der Novartis Pharma GmbH, wo sich ein Studienzentrum in Ihrer Nähe befindet. Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „PANORAMA-HF“.
Novartis Medizinischer Infoservice
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
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PLZ Bereich 1
13353 Berlin
Prof. Dr. med. Felix Berger
Deutsches Herzzentrum Berlin
PLZ Bereich 2
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PLZ Bereich 5
53113 Bonn
Herrn Johannes Breuer
Universitätsklinikum Bonn
53757 St. Augustin
Prof. Dr. med. Martin Schneider
Deutsches Kinderherzzentrum Sankt Augustin
PLZ Bereich 6
69120 Heidelberg
Prof. Dr. med. Matthias Gorenflo
Universitätsklinikum Heidelberg
PLZ Bereich 7
79106 Freiburg
Prof. Dr. med. Brigitte Stiller
Universitätsklinikum Freiburg
PLZ Bereich 8
89075 Ulm
Prof. Dr. med. Apitz Christian
Universitätsklinikum Ulm
PLZ Bereich 9
91054 Erlangen
Prof. Dr. med. Sven Dittrich
Universitätsklinikum Erlangen
Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.
Die Studie ist bei der Ethikkommission und bei den zuständigen Behörden gemeldet.
In diese Studie können Kinder und Jugendliche von 12 Monaten bis 18 Jahren aufgenommen werden, die an einem hochgradigen Gliom (HGG) leiden oder an einem niedriggradigem Gliom (LGG), das nicht operativ entfernt werden kann.
Was ist ein Gliom?
Gliome entstehen, wenn Zellen des Gehirns oder des Rückenmarks entarten. Während „niedriggradige Gliome“ (LGG) nur eine geringe Bösartigkeit aufweisen, handelt es sich bei „hochgradigen Gliomen“ (HGG) um besonders bösartige Tumoren.
In etwa 10 % der HGG-Fälle und 15 % der LGG-Fälle bei Kindern und Jugendlichen findet man in den Tumorzellen eine bestimmte Veränderung im Gen BRAF („BRAF V600“).
Patienten mit einem LGG, bei denen der Tumor nach einer zunächst erfolgreichen operativen Entfernung doch wieder erneut auftritt bzw. sich operativ nicht restlos entfernen lässt, benötigen zur Behandlung unter bestimmten Umständen eine Chemotherapie. Allerdings gibt es erste Hinweise darauf, dass Tumoren auf eine Chemotherapie nicht so gut ansprechen, wenn sie eine BRAF V600-Veränderung aufweisen. Erste Ergebnisse einer Untersuchung des Medikamentes Dabrafenib zeigen demgegenüber jedoch eine gute Wirksamkeit von Dabrafenib auf BRAF V600-veränderte Tumore.
Für Kinder und Jugendliche mit einem „rezidivierten“ oder „refraktären“ HGG, deren Tumor also nicht auf die Erstbehandlung (Operation kombiniert mit Chemo- und Strahlentherapie) reagiert bzw. bei denen der Tumor nach der Erstbehandlung wiedergekehrt ist, gibt es derzeit keine zufriedenstellende Behandlungsmöglichkeit. Chemo- und andere untersuchte Therapien konnten in dieser Behandlungssituation bisher keine ausreichende Wirkung zeigen.
Bei Erwachsenen mit anderen BRAF V600-veränderten Tumoren (z.B. speziellen Formen von Haut- und Lungenkrebs) führte die Kombination von Dabrafenib mit dem Medikament Trametinib zu einer besonders hohen Wirksamkeit. Aus diesem Grund wird vermutet, dass auch Kinder und jugendliche Patienten mit einem BRAF V600-veränderten LGG oder HGG von dieser Medikamentenkombination profitieren könnten.
Alle Patienten mit HGG erhalten die Medikamente Dabrafenib und Trametinib. Beide Medikamente werden täglich in Form von Kapseln bzw. Tabletten durch Schlucken eingenommen. Dabrafenib steht auch als auflösbare Tablette und Trametinib als trinkbare Lösung zur Verfügung.
Bei Patienten mit LGG wird die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib mit einer Chemotherapie verglichen. Zwei Drittel der Patienten erhält die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib. Ein Drittel der Patienten erhält die Chemotherapie. Sollte die Chemotherapie bei einem Patienten nicht oder nicht mehr wirken, kann dieser Patient weiter mit Dabrafenib und Trametinib behandelt werden.
Dabrafenib und Trametinib sind bereits als Kombinationstherapie für die Behandlung einer speziellen Haut- und Lungenkrebsart zugelassen.
Die Behandlung im Rahmen der Studie kann fortgesetzt werden, solange der junge Patient nach der Einschätzung des Prüfarztes einen Nutzen von der Einnahme der Studienmedikamente hat.
Die Wirkung von Dabrafenib zusammen mit Trametinib bei Kindern und Jugendlichen mit einem BRAF V600-veränderten LGG oder HGG. Bei Kindern und Jugendlichen mit LGG wird die Wirkung dieser Medikamentenkombination mit der einer Chemotherapie verglichen.
Die Sicherheit der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit LGG oder HGG.
Mädchen und Jungen mit einem hochgradigen Gliom (HGG), deren Tumor nicht oder nicht mehr auf die Erstbehandlung reagiert bzw. nach der Erstbehandlung wiedergekehrt ist
Oder
Mädchen und Jungen mit einem niedrig-gradigen Gliom (LGG), das nicht operativ entfernt werden kann
Alter zwischen 12 Monaten und 18 Jahren
der Tumor der Patienten muss eine BRAF V600-Veränderung aufweisen
Nicht teilnehmen können Patienten, die
eine andere Erkrankung als ein BRAF V600-verändertes HGG oder LGG haben
zuvor bereits mit Dabrafenib, Trametinib oder ähnlichen Medikamenten behandelt wurden
Es finden während der Studie regelmäßige Untersuchungen am Studienzentrum statt. Diese erfolgen anfangs wöchentlich, später alle 8 Wochen und dann alle 16 Wochen.
Die Untersuchungen dauern in der Regel zwischen 1 und 4 Stunden.
Patienten mit LGG, die eine Chemotherapie erhalten, werden häufiger an das Studienzentrum gebeten und die Besuche dauern bedingt durch die Verabreichung der Chemotherapie länger. Es werden z.B. folgende Untersuchungen durchgeführt:
Körperliche Untersuchungen
Laboruntersuchungen von Blut- und Tumorproben
Untersuchungen des Herzens
MRT des Gehirns zur Vermessung des Tumors und der Hand zur Untersuchung der Wachstumsfugen
Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.
Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.
Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.
Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.
Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier
Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).
Wenn Sie mehr über den allgemeinen Ablauf und den allgemeinen Sinn und Zweck von klinischen Prüfungen erfahren möchten, können Sie sich über den nachfolgenden Link auf der Novartis-Homepage darüber informieren: https://klinischeforschung.novartis.de/patienten/studienteilnahme/
Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.
Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.
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PLZ Bereich 1
10117 Berlin
PD Dr. med. Pablo Hernáiz Driever
Charité Universitätsklinikum Berlin
PLZ Bereich 2
20251 Hamburg-Eppendorf
PD Dr. med. Uwe Kordes
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
PLZ Bereich 3
37075 Göttingen
Prof. Dr. med. Christof Kramm
Universitätsmedizin Göttingen
PLZ Bereich 4
45147 Essen
Prof. Dr. med. Gudrun Fleischhack
Universitätsklinikum Essen
PLZ Bereich 5
50937 Köln
Prof. Dr. med. Matthias Fischer
Uniklinik Köln
PLZ Bereich 6
69120 Heidelberg
Prof. Dr. med. Olaf Witt
Universitätsklinikum Heidelberg
PLZ Bereich 7
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Novartis Pharma AG ist Sponsor der Studie.
Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.
In diese Studie werden jugendliche und erwachsene Patienten aufgenommen, die an Asthma leiden. Asthma ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege entzündet und überempfindlich sind. Bei Patienten mit schwerem Asthma kommt es trotz einer intensiven Therapie häufig zu Beschwerden. Diese Patienten benötigen daher oftmals Notfallmedikation und sind in ihren alltäglichen Aktivitäten eingeschränkt.
Asthma ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege entzündet und überempfindlich sind. Dies führt besonders nachts und am frühen Morgen zu wiederkehrenden Episoden von Keuchen, Atemnot, Husten sowie Engegefühlen in der Brust . Als Folge der chronischen Entzündung der Atemwege schwillt die Schleimhaut von Asthmapatienten an und produziert übermäßig viel Schleim, wodurch die Bronchien verengt werden. Bei einem akuten Asthmaanfall verkrampft außerdem die Muskulatur in den Bronchien (Bronchospasmus), wodurch vor allem die Ausatmung behindert wird.
Man unterscheidet zwei Arten von Asthma: 1. Allergisches (extrinsisches) Asthma:
Auslöser sind äußere Faktoren (Allergene) wie Tierhaare, Pollen, Schimmelpilze oder Hausstaubmilben. 2. Nicht-allergisches (intrinsisches) Asthma:
wird häufig durch Infekte verstärkt und wird oft von einer Entzündung der Nasennebenhöhlen oder Nasenpolypen begleitet. Oft werden Unverträglichkeiten gegen Medikamente oder chemische Stoffe (Reinigungsmittel), Duftstoffe (Parfüm) oder Schadstoffe in der Luft (Tabakrauch) festgestellt. Auch eine psychische Belastungssituation kann sich negativ auf die Erkrankung auswirken.
Im Rahmen der Studie erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer aktuellen Therapie QAW039 oder Placebo. QAW039 ist ein noch nicht zugelassenes Medikament, dass die Entzündungsreaktion in den Atemwegen verringert.
Welche der Behandlungen Sie genau erhalten, entscheidet der Zufall. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt.
Die Wahrscheinlichkeit QAW039 oder Placebo zu erhalten, ist gleich groß, sie beträgt 50% (Chance 1:1). Weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen jedoch, welches Medikament Sie erhalten, (sog. Doppelblindstudie).
Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.
Ziel der Studie ist es, neue Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von QAW039 bei Patienten mit Asthma zu gewinnen. Außerdem soll gezeigt werden, dass bei einer Therapie mit QAW039 zusätzlich zu Ihrer Standardtherapie die Lungenfunktion gesteigert werden kann.
Die Teilnahme an einer Studie verläuft im Wesentlichen wie ein normaler Arztbesuch. Einziger Unterschied: statt Ihres Arztes besuchen Sie/Ihr Kind den Prüfarzt an einem Studienzentrum in bestimmten Abständen. Es werden genau vorgeschriebene Untersuchungen und Blutabnahmen durchgeführt.
Ihre Gesundheit/die Gesundheit Ihres Kindes und Ihr Wohlbefinden/das Wohlbefinden Ihres Kindes stehen während der Studie an erster Stelle. Deshalb werden Sie/Ihr Kind während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem Studienarzt und -team betreut.
Die Studie ist für insgesamt ca. 15 Wochen ausgelegt und gliedert sich in eine Voruntersuchungsphase (bis zu 3 Wochen), die Behandlungsphase (12 Wochen) und eine Nachbeobachtungsphase (30 Tage). Über die genaue Dauer der Studienteilnahme entscheidet der Prüfarzt.
Während der gesamten Studie werden Sie/Ihr Kind die derzeitige Asthmatherapie beibehalten. In einem Teil der Voruntersuchungsphase und in der Behandlungsphase wird zusätzlich das Studien- oder ein Scheinmedikament (Placebo) einmal täglich (morgens) als Tablette eingenommen. Weder der Arzt noch der Patient weiß, welches Medikament der Patienten erhält (sog. „doppelblinde“ Studie).
Die Studienteilnehmer nehmen ca. 15 Wochen lang an der Studie teil. In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 7 Visiten festgelegt.
seit drei Monaten die gleichen Asthmamedikamente nehmen.
Nichtraucher sind.
außer Asthma keine weiteren chronischen Lungenerkrankungen haben.
nicht schwanger oder stillend sind.
Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.
Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, besprechen Sie das Thema am besten frühzeitig mit Ihrem Studienarzt. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.
Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.
Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.
Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden. Bei Klick auf den Button „Kontaktformular öffnen“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.
Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem Kontakt wird das Zentrum grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Sofern Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.
In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn die
Auswahlkriterien der Studie zu Ihrer Erkrankung passen und Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden.
Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH, da noch
weitere Zentren in Planung sind.
Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „ZEAL1“:
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PLZ Bereich 0
03050 Cottbus
Dr. med. Frank Käßner
MECS Cottbus
Telefon: 0355 86690733
PLZ Bereich 1
12203 Berlin
Dr. med. Andreas Fritzsche
MECS Research GmbH
Telefon: 030 84370662
15562 Rüdersdorf
Dr. med. Ekkehard Beck
IFG Institut für Gesundheitsforschung GmbH
Telefon: 033638 298815
PLZ Bereich 2
23552 Lübeck
Dr. med. Andrea Ludwig-Sengpiel
KLB - Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
24837 Schleswig
Dr. med. Andreas Deimling
RespiRatio
Telefon: 04621 4819910
PLZ Bereich 3
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PLZ Bereich 5
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PLZ Bereich 6
63739 Aschaffenburg
Dr. med. Peter Rückert
Gemeinschaftspraxis Dres. Rückert und Rolke
Telefon: 06021 219023
64287 Darmstadt
Dr. med. Sebastian Becker
Darmstädter Kinderkliniken Prinzessin Margaret
Telefon: 06151 402 31 00
PLZ Bereich 7
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PLZ Bereich 8
81377 München
Prof. Dr. Med. Andreas Koch
Comprehensive Pneumology Center (CPC)
Telefon: 089 4400 78220
82131 Gauting
Dr. med. Stefan Heindl
Praxis Dr. Heindl
Telefon: 089 850 1095
83022 Rosenheim
Prof. Dr. Med. Stephan Budweiser
RoMed Klinikum Rosenheim
Telefon: 08031 36571 01
84026 Rosenheim
Otto Laub
Studienzentrum Laub GbR
Telefon: 08031 3545 726
PLZ Bereich 9
96049 Bamberg
Dr. med. Joachim Kirschner
CIMS Studienzentrum Bamberg
Telefon: 0951 51099580
Novartis ist der Sponsor der Studie.
Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.
Wenn sich der Tumor nicht mehr auf den ursprünglichen Entstehungsort beschränkt, sondern Metastasenfestgestelltwurden (zum Beispiel in den Knochen oder anderen Organen), spricht man von einem fortgeschrittenen oder auch metastasierten Tumor.
Derzeit gibt es keine zugelassene Standardbehandlung für das fortgeschrittene Nierenzellkarzinom nach einer Therapie mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor.
Die Studie untersucht deshalb, ob das Prüfpräparat Pazopanib bei Patienten mit fortgeschrittenemNierenzellkarzinom nach einer vorherigen Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor sicher, wirksam und verträglich ist.
Pazopanib ist ein Krebsmedikament, das das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen in Ihrem Körper hemmt.1 Pazopanib ist seit 2010 in der EU für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom als Erstlinien-Therapie zugelassen.2
Erstlinien-Therapie bedeutet, dass es sich um die erste Behandlung mit einem Medikament handelt, die ein Patient für die entsprechende fortgeschrittene Erkrankung erhält.
Wenn Sie der Studienteilnahme zugestimmt haben, werden Sie gebeten, zu einer Eingangsuntersuchung(Screening) an das Prüfzentrum zu kommen, damit genau geprüft werden kann, ob die Studie für Sie geeignet ist.
Behandlungsphase:
Wenn die Eingangsuntersuchung zeigt, dass Sie an der Studie teilnehmen können, werden Sie in die Studie aufgenommen. Sie erhalten dann einmal täglich die Standarddosis von Pazopanib bis zur Tumorprogression oder bis zum Behandlungsende aus einem anderen Grund. In den ersten 12 Monaten wird die Wirksamkeit der Prüfmedikation durch bildgebende Untersuchungen alle 8 Wochen, danach alle 12 Wochen erfasst.
Nachverfolgung:
Nach Therapieende kommen Sie zu einer Abschlussuntersuchung an das Studienzentrum. Die weitere Nachverfolgung erfolgt dann telefonisch.
Da jeder Patient unterschiedlich auf Studienmedikamente anspricht, kann man im Vorfeld nicht sagen, wie lange Sie in der Studie bleiben werden. Ob Sie an der Studie teilnehmen können und über die Behandlungsdauer entscheidet der Prüfarzt.
Für diese Studie suchen wir Patientinnen und Patienten,
die mindestens 18 Jahre alt sind
und an einem fortgeschrittenen/metastasierten Nierenzellkarzinom leiden
sowie eine Vortherapie mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor bekommen haben.
Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Prüfarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.
Während der Studie werden Sie medizinisch versorgt. Da die Wirksamkeit des Prüfpräparats in dieser Indikation noch nicht erwiesen ist, ist es möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung nicht den erhofften Nutzen haben.
Die Ergebnisse der Studie können aber möglicherweise dazu beitragen, die Behandlung von Personen mit Ihrer Art von Tumor zukünftig zu verbessern.
Sie können sich direkt bei Novartis über teilnehmende Studienzentren informieren. Bitte nennen Sie bei der Kontaktaufnahme das Kennwort “PZP034“.
Novartis Medizinischer Infoservice
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Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
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Der Einschluss der Patienten erfolgt auf der Grundlage des vollständigen Protokolls durch den Studienarzt.
Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.
Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.
Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit Schmerzen bei Gürtelrose (Post-Zoster- oder post-herpetische Neuralgie) und untersucht verschiedene Dosierungen eines Wirkstoffes zur Reduzierung der Schmerzintensität.
Als post-Zoster Neuralgie wird ein Nervenschmerz (Neuropathischer Schmerz) bezeichnet, der in dem Bereich auftritt, der von Herpes Zoster betroffen war (in Form einer Gürtelrose). Die nach einer Windpockenerkrankung im Körper verbleibenden Varizella-Zoster-Viren können nach Jahren wieder aktiv werden und eine Gürtelrose auslösen. Durch dauerhafte Schädigung der Nerven kann sich daraus eine Post-Zoster-Neuralgie entwickeln, die mit starken Schmerzen verbunden ist. Die Post-Zoster/Post-Herpetische Neuralgie wird bei 10-20% der Patienten mit Herpes Zoster beobachtet.
Der Wirkstoff EMA401 zielt auf einen bestimmten Sensor (Angiotensin-II Typ 2 Rezeptor, AT2R) an Nervenzelloberflächen und hemmt so bestimmte Strukturen und Signalwege, die im Nervensystem unter anderem für die Weiterleitung von Schmerzsignalen zuständig sind. Auf diese Weise wird auch die Weiterleitung von neuropathischen Schmerzen blockiert und so die Schmerzempfindung reduziert. EMA401 wird als Tablette eingenommen (oral).
EMA401 ist ein Arzneimittel in der klinischen Erprobung, d. h. es ist von der Behörde für die Behandlung Ihrer Krankheit noch nicht zugelassen und derzeit auch in keinem anderen Land auf Rezept oder frei verkäuflich für die Behandlung von Post-herpetischer-Neuralgie erhältlich.
Sie können hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien erfahren.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von EMA401 in der Behandlung von Post-Zoster-Neuralgie zu untersuchen. D.h. es soll festgestellt werden, ob durch EMA401 eine Linderung der Schmerzen und anderer begleitender Symptome erreicht werden kann und ob Nebenwirkungen auftreten.
Außerdem soll die optimale Dosis für die Behandlung mit EMA401 ermittelt werden.
Bei der Studie handelt es sich um eine Placebo-kontrollierte Studie, die in zwei Gruppen durchgeführt wird. An der Studie werden insgesamt 360 männliche und weibliche Patienten (≥ 18 Jahre) mit Post-herpetische Neuralgie (PHN) teilnehmen.
In der ersten Gruppe, die im ersten Teil der Studie teilnimmt, erhalten zwei von drei Teilnehmern das Präparat. In der zweiten Gruppe, die den zweiten Teil der Studie durchläuft, sind es vier von fünf Teilnehmern. Alle anderen erhalten ein Placebo.
Falls es zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, ob Sie das Prüfpräparat erhalten haben.
Der Behandlungsphase gehen Eingangsuntersuchungen voraus, in deren Rahmen Sie ausführlich untersucht werden und die Eignung zur Studienteilnahme geprüft wird. Sollten Sie für die Studienteilnahme geeignet sein, werden Sie per Zufall einer der Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen, während dieser Zeit sind Besuche am Studienzentrum in bestimmten Abständen notwendig (Visiten).
Im Anschluss findet eine einwöchige Nachbeobachtungsphase statt, während der ihr Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird. In dieser Phase erhalten Sie weiterhin entweder das Prüfmedikament oder ein Placebo.
Nach Studienende haben Patienten die Möglichkeit zur Weiterbehandlung mit bereits zugelassenen Medikamenten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.
An dieser Studie dürfen generell männliche und weibliche Patienten (≥ 18 Jahre) mit festgestellter Post Zoster Neuralgie teilnehmen.
Eine Teilnahme ist nicht möglich für Frauen im gebärfähigen Alter, (definiert als alle Frauen, die physiologisch dazu in der Lage sind schwanger zu werden).
Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet
Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis wenden.Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich.
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PLZ Bereich 0
01307 Dresden
PD Dr. Gudrun Gossrau
USC - Universitäts SchmerzCentrum der Universitätsklinik Carl Gustav Carus
04109 Leipzig
Dipl.-Med. Kristin Schubert
Studienambulanz Medamed Leipzig
PLZ Bereich 1
10435 Berlin
Dr. Jan-Peter Jansen
SZ Schmerzzentrum Berlin GmbH
PLZ Bereich 2
24105 Kiel
Prof. Dr. Ralf Baron
Neurozentrum Universitätsklinik Kiel
24119 Kronshagen
Dr. Ulrich Meyer-Pannwitt
pro scientia med im MARE Klinikum
PLZ Bereich 3
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45147 Essen
Prof. Dr. Hans Christof Diener
Klinik für Neurologie
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65191 Wiesbaden
PD Dr. Tanja Schlereth
Neurologisches Studienzentrum der Helios Klinik Wiesbaden
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Novartis Medizinischer Infoservice
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com
PLZ Bereich 8
85540 Haar
Prof. Dr. Martin Marziniak
kbo-Isar-Amper-Klinikum München-Ost
PLZ Bereich 9
91054 Erlangen
PD Dr. Frank Seifert
Neurologische Klinik der Universitätsklinik Erlangen
Novartis ist der Sponsor der Studie.
Die Studie ist von der Ethikkommission genehmigt bzw. bei den zuständigen Behörden angezeigt.
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