Das Prüfmedikament RTH258 blockiert ein Molekül (das sogenannte VEGF-A), von dem angenommen wird, dass es an der Undichtigkeit der abnormalen Blutgefäße beteiligt ist.

Es wird verglichen mit dem bereits zugelassenen Medikament Aflibercept.

Aflibercept ist bereits für die Behandlung des diabetischen Makulaödems zugelassen.

RTH258 befindet sich in klinischer Erprobung, das heißt, es ist noch nicht auf dem Markt erhältlich. Bisher wurden im Rahmen klinischer Studien etwa 1350 Personen damit behandelt.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird RTH258 mit Aflibercept (Eylea®) verglichen, einem bereits für die Behandlung des diabetischen Makulaödems zugelassenen Arzneimittel. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder das Prüfmedikament RTH258 oder Aflibercept (Eylea®) erhalten. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt). Die Wahrscheinlichkeit, RTH258 zu erhalten, beträgt 50 %.

Weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen jedoch, welches Medikament Sie erhalten, (sog. Doppelblindstudie).

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Behandlung von Patienten mit Sehkraftbeeinträchtigung in Folge eines diabetischen Makulaödems (DME) mit der Prüfmedikation RTH258 wirksam und sicher ist.

Der Behandlungsphase gehen Eingangsuntersuchungen voraus, in deren Rahmen Sie ausführlich untersucht werden und die Eignung zur Studienteilnahme geprüft wird. Sollten Sie für die Studienteilnahme geeignet sein, werden Sie per Zufall einer der zwei Behandlungsgruppen zugeordnet.

In der Behandlungsphase wird regelmäßig das Ihrer Behandlungsgruppe entsprechende Medikament injiziert. Dabei beginnt man mit der sogenannten Aufbauphase. Dabei wird in der Aflibercept-Gruppe das Medikament zunächst im Abstand von 4 Wochen injiziert. Anschließend erhalten Sie im Abstand von 8 Wochen bis zum Studienende eine Aflibercept-Injektion. Die Behandlungsabstände in der Brolucizumab-Gruppe sind im Prüfplan nach bestimmten Kriterien festgelegt. Nur der injizierende Arzt wird wissen, welches Medikament Sie erhalten. Damit Sie und die untersuchenden Prüfärzte aus den Behandlungsabständen nicht auf die Behandlungsgruppe schließen können, erhalten Sie bei jedem Termin entweder eine echte Injektion oder eine Scheininjektion.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zu Ihrem Gesundheitszustand statt, auch Fragebögen über Ihre Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen.

Welche Untersuchungen bei den Besuchen im Studienzentrum vorgenommen werden, erläutert Ihnen Ihr Prüfarzt gerne ausführlich.

Vier Wochen nach der letzten Injektion werden Sie zu einer Abschlussuntersuchung ins Studienzentrum gebeten.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 2 Jahre lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt 29 Visiten festgelegt.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn bei Ihnen die Diagnose diabetisches Makulaödem gestellt wurde und Sie noch keine Vorbehandlung erhalten haben.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

ODER

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „KITE“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Autoimmunhepatitis (AIH) ist eine chronische Entzündung der Leber. Die Ursache dieser Leberentzündung ist nicht bekannt. AIH zählt zu den seltenen Erkrankungen (etwa 20 Fälle pro 100.000 Menschen). Wird AIH nicht behandelt, kann es im Verlauf der Zeit zur Vernarbung der Leber kommen, möglicherweise sogar zu einer vollständigen Schädigung der Leber. AIH wird oftmals nur zufällig diagnostiziert, wenn Patienten plötzlich unter unspezifischen Beschwerden, wie Müdigkeit oder Gelenkschmerzen leiden. Die Erkrankung kann sich auch durch auffällige Leberwerte bemerkbar machen, für die es zunächst keine Erklärung gibt, wie z.B. dauerhaft erhöhter Alkoholkonsum oder Übergewicht. In späteren Stadien der AIH treten schließlich die typischen Anzeichen einer Lebererkrankung auf, wie z.B. eine Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) und Gelbfärbung des Augenweißes, sowie der Schleimhäute und es können Darmblutungen auftreten.

Im Verlauf der AIH kommt es zu immer stärkeren Einschränkungen der Leberfunktion. Verantwortlich dafür ist das eigene Immunsystem, das die Leberzellen angreift. Bei AIH-Patienten sind die Leberenzyme und andere Marker im Blut, die eine Entzündung im Körper anzeigen, erhöht.

Das Ziel einer AIH-Behandlung ist es, die Leberentzündung möglichst vollständig zu unterdrücken und dadurch eine fortschreitende Schädigung der Leberzellen aufzuhalten oder ganz zu vermeiden. Derzeit gibt es bereits Medikamente auf dem Markt zur Behandlung von Autoimmunhepatitis. Allerdings gibt es Patienten, bei denen die aktuell verfügbaren Therapien nicht oder nicht gut genug wirken, oder bei denen im Therapieverlauf inakzeptable Nebenwirkungen auftreten. Daher forscht man weiter nach Medikamenten zur Behandlung der Autoimmunhepatitis.

Es wird der Wirkstoff VAY736 untersucht. Ergebnisse aus anderen Studien lassen vermuten, dass VAY736 möglicherweise wirksam bei der Behandlung von AIH ist. VAY736 ist ein humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper, also ein Immunglobulin oder auch Eiweiß, das auch natürlicherweise vom Körper gebildet wird. VAY736 wirkt zweifach auf weiße Blutkörperchen (B-Zellen):

• Es blockiert ein Oberflächen-Eiweiß auf den B-Zellen, so dass dieses nicht mehr wirken kann
• Es reduziert die Anzahl an B-Zellen, indem es B-Zellen aus dem Organismus entfernt

Da B-Zellen für die Antikörperbildung im Körper verantwortlich sind, spielen sie für die Entwicklung verschiedener Autoimmunkrankheiten eine wichtige Rolle.

VAY736 ist ein Arzneimittel in der klinischen Erprobung. Das heißt, es ist noch nicht für die Behandlung von AIH zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

In dieser Studie werden die Teilnehmer in vier Gruppen unterteilt, in denen das Prüfmedikament VAY736 mit einem Scheinmedikament ohne Wirkstoff (Placebo) verglichen wird. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, Wirkungen und Nebenwirkungen von VAY736 besser beurteilen zu können. Die Zuordnung von Studienteilnehmern zum Prüfpräparat oder auf das Placebo erfolgt nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung).

Die Wahrscheinlichkeit in dieser Studie den Wirkstoff VAY736 zu erhalten beträgt 100%, allerdings erhalten nicht alle Studienteilnehmer von Beginn an das Prüfmedikament. Details finden Sie im Abschnitt „Wie wird die Studie durchgeführt (Studiendesign)?“

Ziel ist es herauszufinden, ob VAY736 wirksam ist und sich positiv auf den Krankheitsverlauf von Menschen mit AIH auswirkt, die die Standardtherapie nicht vertragen oder bei denen die Standardtherapie nicht ausreichend wirkt. Zudem soll die geeignete Dosis bestimmt werden.

Diese Studie unterteilt sich in folgende Phasen:

Screening-Phase (mind. 4 Wochen): Im Rahmen der Eingangsuntersuchungen wird geprüft, ob die Studie für den Patienten geeignet ist.

Behandlungsphase (48 Wochen):

Woche 1 – 24: Studienteilnehmer werden in 4 Gruppen aufgeteilt und erhalten in dieser Phase entweder VAY736 oder ein Placebo, welche alle vier Wochen mit einer Spritze unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht werden.

Woche 28 – 48: Studienteilnehmer, die bisher der Placebo-Gruppe zugeordnet waren, werden ab der 28. Woche mit VAY736 behandelt. Studienteilnehmer, die zuvor schon mit VAY736 behandelt wurden, erhalten es weiterhin.

Nachbeobachtungsphase (mind. 20 Wochen): Die Nachbeobachtungszeit dient der Kontrolle und Beobachtung Ihrer B-Zell Regeneration.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Studienteilnehmer statt. Welche Untersuchungen genau vorgenommen werden, erläutert der Prüfarzt gerne ausführlich. In der Nachbeobachtungsphase wird der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer weiterhin beobachtet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Ihre Studienteilnahme wird ungefähr ein Jahr und sechs Monate dauern.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Es sind insgesamt maximal 25 Visiten vorgesehen.

Folgende Bedingungen müssen für die Studienteilnahme erfüllt sein:

• Frauen und Männer mit diagnostizierter AIH-1 im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
• Unvollständiges Ansprechen oder Intoleranz gegenüber der Standardtherapie

Eine Teilnahme ist nicht möglich bei:

• Anwendung einer anderen B-Zell verringernden Therapie
• Patienten mit Fettlebererkrankungen/-entzündungen (NASH), primär biliärer Cholangitis (PBC) oder einer anderen (entzündlichen) Lebererkrankung
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie (z.B. mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten) informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende steht Studienteilnehmern weiterhin die Standardtherapie zur Verfügung. Ihr Arzt wird über die für Sie am besten geeignete Therapie entscheiden. Eine weitere Behandlung mit der Prüfsubstanz VAY736 ist nicht vorgesehen. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Studienbiopsien sowie den erhöhten zeitlichen Aufwand an insgesamt zwei Studienvisiten erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Auch die An- und Abreisekosten werden Ihnen erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

ODER

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

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Psoriasis, auch Schuppenflechte genannt,  ist eine krankhafte

Veränderung der Haut, welche durch eine überschießende Reaktion des Immunsystems ausgelöst wird. Schuppenflechte tritt häufig schubweise auf, wobei verschiedene Auslöser wie z.B. Infektionen einen Krankheitsschub verursachen können. Das Immunsystem schüttet dabei vermehrt einen bestimmten Botenstoff (Interleukin 17A) im Körper aus, der zu schuppenartigen Veränderungen der Haut führt. Diese Hautveränderungen können an allen Körperstellen auftreten, sind häufig stark juckend und werden daher von Betroffenen als sehr belastend empfunden.

Psoriasis tritt in unterschiedlichen Schweregraden auf. Als grobe Richtlinie lässt sich sagen, je mehr Hautoberfläche betroffenen ist, desto schwerwiegender die Erkrankung. Eine ausgestreckte Handfläche entspricht etwa 1 % der Körperoberfläche. Sind ca. 10 % der Körperoberfläche betroffen, spricht man von einer mittelschweren bis schweren Psoriasis.

Für diese Studie sucht Novartis Pharma Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.

Untersucht wird der Wirkstoff Secukinumab. Secukinumab ist ein Antikörper gegen Interleukin 17A, jener Botenstoff des Immunsystems, der bei der Bildung der Schuppenflechte beteiligt ist. Secukinumab verhindert, dass der Körper zu viel dieses Botenstoffes produziert. Secukinumab wird als Spritze in die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Das Ziel dieser Studie ist zu untersuchen, ob bei Psoriasis-Patienten mit einem höheren Gewicht eine höhere Dosis Secukinumab wirksamer und auch sicher ist. Dafür soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Gabe von 300 mg  Secukinumab alle 2 Wochen mit einer Gabe von 300 mg Secukinumab alle 4 Wochen bei Patienten mit einem Körpergewicht von 90 kg oder höher verglichen werden.

Secukinumab ist seit Januar 2015 zur Behandlung der Plaque-Psoriasis zugelassen.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung werden verschiedene Dosierungen Secukinumab  miteinander verglichen, eine der untersuchten Dosierungen ist bereits für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Psoriasis zugelassen. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder 300 mg Secukinumab alle 4 Wochen oder 300 mg Secukinumab alle 2 Wochen erhalten. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall.

Die Teilnahme an einer Studie verläuft ähnlich wie ein Arztbesuch. Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen dabei immer an erster Stelle. Deshalb werden Sie während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem Prüfarzt und dem Studienteam betreut. Sie besuchen Ihren Prüfarzt an einem Studienzentrum in genau definierten Abständen.

Die Studie dauert insgesamt 64 Wochen und besteht aus 3 Teilen:

• Voruntersuchung (Screening): Bei der Voruntersuchung prüft Ihr Prüfarzt, ob Sie für die Studie geeignet sind. Dies kann 1-4 Wochen dauern.
• Behandlungsphase (Randomisierung bis Woche 52): Sind Sie gemäß Voruntersuchung für die Studie geeignet, beginnt im Anschluss an die Voruntersuchung die 52-wöchige Hauptphase der Studie. Während der Hauptphase erhalten Sie 300 mg Secukinumab in unterschiedlichen Zeitabständen.
• Nachbeobachtungphase (bis Woche 60): Nach Abschluss der Hauptphase der Studie beginnt die 8-wöchige Nachbeobachtungsphase. In dieser Phase werden Sie gebeten weitere 2 Male zum Prüfzentrum zu kommen um den weiteren Krankheitsverlauf zu beobachten.

Im Rahmen der stattfindenden Visiten werden Blutdruck, Puls, Körpergewicht, Hautbeteiligung und Schweregrad gemessen, allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt sowie  Blut- und Urinproben genommen. Zudem werden die Patienten gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen insgesamt 16 Monate an der Studie teil. Alle Patienten haben 17 Visiten am Studienzentrum und 14 Medikamentengaben zu Hause zu absolvieren.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn für Patienten mit folgenden Voraussetzungen:

• über 18 Jahre
• ein Körpergewicht von ≥ 90 kg
• bei denen eine chronischen Plaque-Psoriasis vorliegt
• die Diagnose liegt 6 Monate zurück
• bei denen mehr als 10% der Körperoberfläche von der Krankheit betroffen sind

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente bis Woche 52, Laboruntersuchungen, etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie  einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden.

Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „90+“.

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Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

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Sichelzellanämie entsteht durch eine vererbte Veränderung des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin). Hämoglobin befindet sich in den roten Blutkörperchen und bindet Sauerstoff für den Transport durch den Blutkreislauf. Die roten Blutkörperchen haben normalerweise die Form einer Scheibe, die in der Mitte dünner ist. Durch ihre elastische Struktur können sie sich gut auch durch kleinste Blutgefäße bewegen. Bei der Sichelzellkrankheit führen genetische Fehler (Mutationen) zu einer Veränderung des Hämoglobins (HbS). Sobald das HbS seinen Sauerstoff abgegeben hat, verklumpt es und führt eine Sichelform der roten Blutkörperchen herbei. Sie sind nicht mehr elastisch und können daher vor allem in kleinen und kleinsten Blutgefäßen steckenbleiben und platzen. Das führt zu einer Blutarmut und zu Beschwerden durch eine Minderdurchblutung von Organen, was bereits bei kleinen Kindern zu starken Schmerzen, Knochenentzündungen und Infektionen führen kann.

Diese Studie richtet sich ausschließlich an Patienten mit Sichelzellanämie.

Hauptsymptome sind regelmäßige Schmerzepisoden. Sie entstehen durch Gefäßverschlüsse und Minderdurchblutung (sichelförmige rote Blutzellen blockieren den Blutfluss durch winzige Blutgefäße) verschiedener Organe wie Milz, Leber, Lunge, Nieren, Gehirn, Augen und Innenohr oder auch in Knochen und Gelenken. Der Schmerz kann zwischen einigen Stunden bis zu einigen Tagen/Wochen andauern.

Die Milz, deren Aufgabe es unter anderem ist, gefährliche Bakterien wie Pneumokokken aus dem Blutstrom zu filtern, verliert durch Gefäßverschlüsse schon in den ersten Lebensjahren ihre Funktion. Dadurch sind die Betroffenen anfällig für bestimmte bakterielle Infekte.

Das im Rahmen der Studie untersuchte Medikament hat die Bezeichnung Canakinumab (ACZ885).

Für die Behandlung der Sichelzellenanämie ist Canakinumab noch nicht zugelassen und befindet sich derzeit in der klinischen Erprobung.

Canakinumab ist ein Arzneimittel, das aus Antikörpern besteht. Antikörper sind Proteine, die im Körper als Reaktion auf körperfremde Stoffe gebildet werden. Sie greifen diese körperfremden Stoffe an, um uns z.B. vor Infektionen zu schützen. Canakinumab hat die wichtige Eigenschaft, einen natürlich im Körper auftretenden Stoff namens Interleukin-1 beta (IL-1β) zu binden und dadurch zu neutralisieren. IL-1ß löst Entzündungen im Körper aus. Bei einem gesunden Immunsystem ist die Fähigkeit des Körpers Entzündungen auszulösen ein Werkzeug zur Bekämpfung von Infektionen. Bei überaktivem Immunsystem kann es zu einer übermäßigen Ausschüttung von IL-1β kommen. Die Entzündungen die durch diese Überaktivität ausgelöst werden, können zur Entstehung verschiedener Krankheiten beitragen oder auch die Symptome von Krankheiten beeinflussen, wie z.B. das Auftreten von Schmerzen bei der Sichelzellanämie. Eine Verringerung von IL-1β im Körper könnte zum Abklingen der Entzündungsprozesse und ihrer Folgen führen.

Canakinumab ist in Deutschland bereits für die Behandlung verschiedener entzündlicher Erkrankungen zugelassen, wie z.B. Gicht oder Mittelmeerfieber. Es wurden bisher ca. 10.939 Patienten (davon 528 Kinder) mit Canakinumab in klinischen Studien behandelt.

Im Falle einer Teilnahme erhalten Patienten entweder Canakinumab oder ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff (sog. Placebo). Welche der Behandlungen die Studienteilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit in dieser Studie Canakinumab zu erhalten beträgt 50%.

Das Ziel dieser Novartis-Studie ist herauszufinden, ob das Arzneimittel Canakinumab (ACZ885) die wiederkehrenden täglichen Schmerzen und die Gefäßentzündungen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Sichelzellanämie verringert. Außerdem soll die Sicherheit und Verträglichkeit bei der Behandlung der Sichelzellanämie untersucht werden.

Vor Beginn der Studie wird überprüft, ob die Studie für den jeweiligen Patienten geeignet ist.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 60 Wochen. Die Studie ist unterteilt sich in 2 Phasen:

Phase 1: verblindet – weder Arzt noch Patient wissen, ob Prüfmedikament oder Placebo verabreicht wird. Diese Phase dauert 6 Monate, Prüfmedikament oder Placebo werden 1x monatlich mit einer Spritze unter die Haut (sukutane Injektion) verabreicht.

Phase 2: unverblindet: diese Phase ist optional, die Studienteilnehmer können entscheiden, ob sie an dieser zweiten Studienphase teilnehmen möchten oder nicht. Die Teilnehmer an dieser Phase erhalten das Prüfmedikament 1x monatlich für 6 Monate mit einer Spritze unter die Haut (subkutane Injektion).

Acht Wochen nach der letzten Injektion erfolgt eine Abschlussvisite, damit ist die Studie dann für den Studienteilnehmer beendet.

Während der Besuche beim Studienarzt werden die Studienteilnehmer zu Ihrem aktuellen Gesundheitsstatus befragt und es werden u.a. Blut- und Urinproben genommen. 1-3mal soll im Studienverlauf eine Ultraschalluntersuchung der Blutgefäße im Gehirn erfolgen.

Insgesamt werden die Studienteilnehmer gebeten, innerhalb von 16 Monaten etwa 15 Mal zum Studienzentrum zu kommen.

Jede Visite wird etwa 2-3 Stunden dauern. Visiten, bei denen Ultraschallaufnahmen durchgeführt werden, können etwas länger dauern (eine Ultraschallaufnahme dauert ca. 20 Minuten).

Zu Beginn der Studie, im Verlauf der Screening-Visite erhalten die Studienteilnehmer ein Aktivitäts-Armband, das die Bewegungen während des Tages und während des Schlafens aufnimmt. Dieses Armband sollte zu jedem Zeitpunkt getragen werden.

Zusätzlich zu diesem Armband erhalten Studienteilnehmer ein sogenanntes „eDiary“. Das ist ein elektronisches Tagebuch in Form einer Anwendung auf einem Mobiltelefon, das die Studienteilnehmer für die tägliche Aufzeichnung der Schmerzempfindung während der Studie mit nach Hause nehmen können. In diesem Tagebuch werden täglich Fragen zu folgenden Themen beantwortet:

• Schmerzintensität
• Müdigkeit
• Beeinträchtigung der alltäglichen Aufgaben
• Medikamenteneinnahme
• Abwesenheit von Schule und/oder Arbeit

Die Studienteilnehmer werden gebeten, das Aktivitätsarmband ständig zu tragen und die Fragen im eDiary täglich zu beantworten.

Die Studie könnte für Patienten geeignet sein, die folgende Kriterien erfüllen

• es wurde von einem Arzt eine Sichelzellanämie diagnostiziert
• Alter zwischen 8 und 20 Jahre.
• Häufige Schmerzepisoden

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende werden Patienten mit ihrer normalen medizinischen Versorgung weiter fortfahren. Eine Weiterbehandlung mit der Studienmedikation ist nicht vorgesehen.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen dem Studienteilnehmer keine zusätzlichen Kosten. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt

Für ihren zeitlichen Aufwand im Rahmen dieser Studie erhalten Studienteilnehmer eine angemessene Aufwandsentschädigung.

Die anfallenden Fahrtkosten können je nach Aufwand, die kostengünstigste Variante wählend, nach Rücksprache mit dem Studienzentrum und Genehmigung durch den Sponsor gegen Rechnungsstellung erstattet werden.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

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Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch:

Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinaus gehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

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Das Prüfmedikament Ligelizumab (QGE031) ist ein sog. monoklonaler Antikörper, d.h. ein künstlich hergestellter Antikörper. Ligelizumab neutralisiert zuviel produziertes IgE im Körper. Man erwartet sich dadurch einen positive Beeinflussung der Symptome von chronischer spontanter Urtikaria (csU). Ligelizumab wird als Spritze unter die Haut verabreicht.

Ligelizumab ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h., es ist noch nicht für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria (csU) zugelassen. Es wurde bisher an über 900 erwachsenen Patienten mit verschiedenen Erkrankungen im Rahmen von klinischen Studien untersucht. Ligelizumab ist noch nicht auf dem Markt erhältlich und kann nicht durch einen Arzt verschrieben werden.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird Ligelizumab in zwei verschiedenen Dosierungen mit einem Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) verglichen. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von Ligelizumab besser beurteilen zu kön­nen. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, ent­schei­det ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt.

Die Wahrscheinlichkeit, während des Studienverlaufs Ligelizumab zu erhalten, beträgt 100%.

Patienten, die zunächst ein Placebo erhalten, werden anschließend mit Ligelizumab behandelt und werden daher zur Ligelizumab Gruppe dazugezählt.

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Wirkstoffmengen von Ligelizumab (QGE031) daraufhin zu prüfen, ob sie bei chronischer spontaner Urtikaria (csU) helfen und wie gut ihre Wirksamkeit im Vergleich mit einem Placebo („Scheinmedikament“) ist.

Diese Studie unterteilt sich in verschiedene Phasen:

Voruntersuchungsphase: im Rahmen von zwei Untersuchungsterminen (Visiten) innerhalb von 4 Wochen wird geprüft, ob die Studie für den einzelnen Patienten geeignet ist.

Behandlungsphase: Wenn die Voruntersuchungen ergeben, dass die Studie für den Patienten geeignet ist, finden über einen Zeitraum von 24 Wochen (ca. 6 Monate) insgesamt 7 Visiten am Studienzentrum statt.

Nachbeobachtungsphase: Ist die Behandlungsphase beendet, werden der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer für weitere 16 Wochen an 4 Visiten beobachtet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 10 Monate lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 13 Visiten festgelegt.

Die Studie könnte für Patienten geeignet sein, wenn diese

• zwischen 12 und unter 18 Jahre alt sind,
• seit mindestens 6 Monaten die Diagnose chronische spontane Urtikaria haben,
• Juckreiz und Quaddeln über mindestens 6 aufeinanderfolgende Wochen hatten, obwohl sie über diesen Zeitraum nicht-sedierende H1-Antihistaminika erhalten haben,
• nicht schwanger sind und nicht stillen.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

ODER

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie  einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wieAblauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „Urtikaria Jugendliche“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Untersucht wird das Medikament ACZ885, auch als Canakinumab bekannt. Bei Canakinumab handelt es sich um eine sog. Antikörpertherapie, d.h, der Wirkstoff ist ein sog. monoklonaler Antikörper. Canakinumab ist in der Lage, an einen Bestandteil des Entzündungssystems Ihres Körpers, den sogenannten Botenstoff „Interleukin-1 beta“ (IL-1β), zu binden und ihn dadurch zu blockieren.

Bei bestimmten Erkrankungen produziert der Körper zu viele solcher Botenstoffe. Durch die Blockade des Botenstoffes Interleukin-1β mit Hilfe eines Antikörpers wird die Entzündungsaktivität im Rahmen der Erkrankung vermindert und die Krankheitssymptome können sich zurückbilden.

Auch bei Krebserkrankungen wurde festgestellt, dass Botenstoffe wie Interleukin-1β möglicherweise eine Rolle spielen können. Im Rahmen dieser Studie soll daher geprüft werden, ob die Behandlung mit dem Antikörper Canakinumab einen positiven Einfluss auf den Verlauf einesvollständig reseziertem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinoms (NSCLC) hat.

Canakinumab ist seit 2009 in Europa und in den USA zur Behandlung verschiedener rheumatischer Erkrankungen zugelassen. Das Medikament hat bisher keine Zulassung zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Erfahren Sie hier  mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Bis zum Juni 2017 wurden mehr als 15.900 Patienten in 74 Studien mit Canakinumab behandelt.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Nach Operation und anschließender adjuvanter Therapie gibt es nach aktuellem Stand keine darüberhinausgehende Behandlung. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder das Medikament ACZ885 (Canakinumab) oder ein sogenanntes „Placebo“ erhalten. Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das Ihnen, wie Canakinumab, unter die Haut injiziert wird, jedoch keinen Wirkstoff enthält. Die Wahrscheinlichkeit Canakinumab zu erhalten beträgt 50%.

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob das Medikament ACZ885, auch Canakinumab genannt, eine Rückkehr oder eine Neubildung von nicht kleinzelligem Bronchialkarzinoms („NSCLC“) verhindern kann, wenn es als Ergänzung zur Standardtherapie gegeben wird. Deshalb soll die Wirkung von Canakinumab bei Patienten mit einem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms, das zuvor in einer Operation vollständig entfernt wurde, untersucht werden. Es wird dazu die „krankheitsfreie Zeit“ zwischen zwei Patientengruppen verglichen: die eine Gruppe erhält das Medikament Canakinumab, die andere Gruppe ein sog. „Placebo“ (ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff).

Die Studie unterteilt sich in mehrere Phasen:

Eingangsuntersuchungen: zunächst wird in festgestellt, ob die Studie für den einzelnen Patienten geeignet ist.

Behandlungsphase: Studienteilnehmer erhalten für die Dauer eines Jahres entweder

• 200mg Canakinumab, das alle 3 Wochen mit einer Spritze unter die Haut injiziert wird oder
• ein Placebo (ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff), das alle 3 Wochen mit einer Spritze unter die Haut injiziert wird

Um jegliche ungewollte oder unbewußte Beeinflussung von Studienergebnissen auszuschließen, wird die Studie so durchgeführt, dass weder Studienteilnehmer, noch Prüfarzt wissen, welches Medikament der Studienteilnehmer erhält (dieses Verfahren wird als „doppelblind“ bezeichnet). Sollte es aus Sicherheitsgründen notwendig sein, kann unverzüglich festgestellt werden, welches Medikament ein Studienteilnehmer erhalten hat. Während der Behandlungsphase finden regelmäßige Kontrolluntersuchungen am Studienzentrum statt. Alle 12 Wochen wird mithilfe von bildgebenden Verfahren (Computertomografie (CT) oder Magnetresonanztomografie (MRT) kontrolliert, ob der Tumor wieder aufgetreten ist.

Nachkontrolle: Nach Beendigung der Behandlungsphase werden Studienteilnehmer noch für zwei weitere Jahre alle 26 Wochen und danach für weitere zwei Jahre jährlich zu Nachkontrollen an ihr Prüfzentrum gebeten.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Sofern Studienteilnehmer die Studie komplett durchlaufen, beträgt die Studiendauer 5 Jahre.

In dieser Zeit sind im 1. Jahr ca. 22 Termine am Studienzentrum vorgesehen. Im 2 & 3. Jahr sind zwei Untersuchungen pro Jahr am Studienzentrum vorgesehen. In Jahr 4 & 5 ist jeweils ein Untersuchungstermin vorgesehen. Die individuelle Studiendauer kann kürzer sein. Ihr Wohlergehen steht immer an erster Stelle, daher wird die Studie nur so lange durchgeführt wie Sie von einer Studienteilnahme profitieren. Die Entscheidung über die individuelle Studiendauer trifft der Prüfarzt. Es steht ihnen frei jederzeit auf eigenen Wunsch die Studienteilnahme zu beenden.

Für diese Studie werden Patienten gesucht,

• die an einem nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom” (NSCLC) in einem frühen Stadiun (II, III) erkrankt sind und
• deren Tumor vor Beginn dieser Studie in einer Operation vollständig entfernt worden ist.

Diese Studie schließt sich an die übliche Standardbehandlung an, die aus einer Lungenoperation, eventuell Chemotherapie und eventuell einer Bestrahlung besteht.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt ihres Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Standardmäßig erfolgt nach Abschluss der Therapie nur noch eine Nachbeobachtung des Patienten in regelmäßigen Abständen. Es ist aber möglich, dass in ihrem Studienzentrum z.B. im Rahmen einer Studie zusätzliche Behandlungen außerhalb des oben beschriebenen Standards angeboten werden. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt die möglichen Behandlungen. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten können nach Rücksprache mit dem Studienzentrum und nach Genehmigung durch Novartis erstattet werden. Alle studienbedingten Maßnahmen (Studienmedikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Über www.psyche-hilft-koerper.de können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis darf als Auftraggeber der Studie (Sponsor) aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „CanopyA“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 0911 273-12100

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com