Herzklappen sorgen dafür, dass das Blut im Herzen in die richtige Richtung fließt. Jede der vier Herzklappen hat dabei eine bestimmte Aufgabe. Die Aortenklappe leitet das Blut aus der linken Herzkammer in die Aorta, also die Hauptschlagader, in den Blutkreislauf. Über sie wird sauerstoffreiches Blut im Körper verteilt.

Der Begriff Stenose wird für Verengungen verwendet. Somit spricht man von einer Aortenklappenstenose, wenn bei der Aortenklappe der Durchfluss durch eine Verengung reduziert wird. Die Folge einer Verengung der Aortenklappe ist eine schlechtere Versorgung des Körpers mit Sauerstoff. Betroffene spüren Symptome allerdings oft erst nach langer Zeit. Meist treten diese anfangs unter erhöhter körperlicher Aktivität, wie Treppensteigen oder Sport, auf. Möglich sind Schwindel oder Kreislaufkollaps. Durch den verringerten Durchfluss kann der Sauerstoffbedarf nicht mehr gedeckt werden.

Diese Verengung kann unterschiedliche Ursachen haben. Es kann sich um eine angeborene oder sogenannte erworbene Erkrankung handeln. Von erworben spricht man, wenn sie sich erst im Verlauf des Lebens entwickelt. Die häufigste erworbene Ursache ist eine Verkalkung, auch Kalzifizierung oder Sklerose genannt. Diese entsteht durch generelle Ablagerungen z.B. von Fetten in den Herzklappen; Verwachsungen sind möglich. Hauptsächlich sind ältere Menschen betroffen. Eine erste Verdachtsdiagnose ist nach einer körperlichen Untersuchung und dem Abhören der Herztöne möglich. Diese wird im Allgemeinen noch mithilfe einer Echokardiographie, einer Ultraschalluntersuchung des Herzens, bestätigt.

Eine Therapie bei schweren Erkrankungen ist aktuell nur operativ möglich. Mithilfe eines Herzkatheters kann ein Herzklappenersatz erfolgen. Zusätzliche Medikamente dienen in erster Linie dazu, Folgeerkrankungen wie Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen zu behandeln. Auftretende Symptome dieser Erkrankungen sind unter anderem Atemnot, Schwindel und Kreislaufbeschwerden.

Informationen zum Thema Herzklappenfehler bzw. Herzklappenerkrankung und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier.

Weitere Informationen für Betroffene mit Herzklappenerkrankung, insbesondere ausgelöst durch Fettstoffwechselstörungen, finden Sie bei der LipidHilfe-Lpa und bei CholCo e.V. .

Das Studienmedikament Pelacarsen (TQJ230) kann die Entstehung von Lipoprotein(a), kurz Lp(a), direkt in den Leberzellen verhindern. Damit verringert sich die Menge an Lp(a) im Blut. Man erwartet, dass sich dadurch weniger oder keine Fettablagerungen mehr in den Innenwänden der Blutgefäße und Herzklappen bilden können. Es wird vermutet, dass durch die Absenkung des Lp(a)-Spiegels im Blut das Fortschreiten einer Verengung der Aortenklappe verlangsamt werden kann.

Pelacarsen (TQJ230) befindet sich derzeit noch in klinischer Erforschung und ist noch nicht von den Behörden zur Behandlung von Patienten mit Herzklappenfehlern zugelassen.

Bisher haben weltweit etwa 4500 Patient*innen Pelacarsen in klinischen Studien erhalten (Stand November 2023).

Während der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben.

Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament Pelacarsen verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ TQJ230 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

In dieser Studie wird Pelacarsen mit Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) verglichen. Die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament Pelacarsen zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).

Weitere Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Prüfmedikation Pelacarsen sicher, gut verträglich und wirksam ist. Es wird insbesondere untersucht, ob die Behandlung mit Pelacarsen im Vergleich zu Placebo das Voranschreiten der Verengung der Aortenklappe verlangsamen kann. Zudem soll untersucht werden wie Pelacarsen vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann aus unterschiedlichen Gründen einen persönlichen Nutzen bringen:

• Teilnehmende erhalten bereits in der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien, die außerhalb der Studie noch nicht für ihre Erkrankung verfügbar sind. Dies kann gerade bei rasch fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.
• Studienteilnehmer*innen werden in der Regel genauer und ausführlicher untersucht als im Rahmen der ärztlichen Standardversorgung.
• Studienteilnehmer*innen fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
• Optionale Phase zur Optimierung von kardiovaskulären Risiken. Diese Phase kann bis zu 2 Monate dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
  • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament Pelacarsen
  • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Die Teilnehmenden erhalten das Studienmedikament monatlich als Injektion unter die Haut. In den ersten 6 Monaten erfolgt dies am Studienzentrum, anschließend können sich die Teilnehmenden nach einer Einweisung optional selbst zuhause die Injektion verabreichen.
Weder das Studienpersonal noch die Teilnehmenden wissen, welches Medikament verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie). Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.
Behandlungstermine (Visiten) finden am Studienzentrum statt. Die Behandlungsphase dauert 3 Jahre.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin für 16 Wochen beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 3 Jahre. Die teilnehmenden Personen werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu sogenannten Visiten (Besuchen) zu kommen. Insgesamt sind etwa 20 Visiten vorgesehen. In den ersten 6 Monaten der Behandlungsphase werden die Patient*innen einmal pro Monat ans Studienzentrum gebeten, anschließend im Abstand von jeweils 3 Monaten. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

• Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
• Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
• Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
• Spirale (Kupfer oder Hormon)

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich

• für Erwachsene im Alter zwischen 50 und 80 Jahren
• mit einem Wert von Lp(a) ≥175 nmol/L bei der ersten Visite
• bei Vorliegen einer leicht- oder mittelgradigen kalzifizierte Aortenklappenstenose (Verengung/Verhärtung der Aortenklappe) gemessen in der Anfangsuntersuchung
• wenn weitere vorhandene kardiovaskulären Risikofaktoren entsprechend der Leitlinien behandelt werden können.

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich

• bei Vorliegen einer schweren Aortenklappenstenose (Verengung/Verhärtung der Aortenklappe)
• bei geplanter Operation an der Aortenklappe
• für Patient*innen mit Aortenklappe mit nur einer Tasche (statt drei) oder einem anderen angeborenen Herzfehler
• falls eine andere schwere Klappenerkrankung vorliegt, wie eine schwere Mitralklappenstenose
• bei unkontrolliertem Blutdruck
• bei derzeitiger oder geplanter Lp(a)-Blutwäsche (Lipid-Apherese)
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie in Deutschland eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „CAVS oder Aortenklappenstenose“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

In dieser Studie wird FUB523 (Zigakibart) untersucht. Es soll die Menge am schädlichen Eiweiß Gd-IgA senken. Dafür blockiert es ein Molekül namens APRIL, welches normalerweise dafür zuständig ist, bestimmte Abwehrzellen, sogenannte B-Zellen, zu aktivieren bzw. deren Überleben und Funktion zu fördern. Diese B-Zellen bilden Antikörper, die den Körper vor Krankheiten schützen. Bei der IgA-Nephropathie stellen die B-Zellen jedoch krankhaft verändertes Gd-IgA her. FUB523 (Zigakibart) verhindert, dass APRIL an die B-Zellen bindet, wodurch weniger Gd-IgA produziert wird. Das soll die Bildung von Immunkomplexen reduzieren und die Krankheit verlangsamen.

Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie erhalten Sie frühzeitigen Zugang zu noch nicht zugelassenen Wirkstoffen und erhalten in den meisten Fällen eine intensivere medizinische Betreuung. Gleichzeitig leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung neuer Therapien.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie auf der Seite zum Thema Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Das Studienmedikament FUB523 (Zigakibart) wurde bereits in anderen klinischen Studien untersucht, ist aber zur Behandlung der Erkrankung IgA Nephropathie noch nicht zugelassen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Studienmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Studienmedikament FUB523(Zigakibart) bereits verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ FUB523 (Zigakibart) ein. Sofern bereits welche vorhanden sind, werden Ihnen abgeschlossene Studien mit dem gleichen Wirkstoff angezeigt. Bei diesen Studien können Sie, soweit diese bereits veröffentlicht wurden, die Studienergebnisse herunterladen. Dort finden Sie Informationen zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen.

Mehr über die Entwicklung von Medikamenten erfahren Sie auf der Seite Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Während der Behandlung in einer klinischen Studie können auch Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Behandlung und die Gesundheit der Teilnehmenden werden aber während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte werden im Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt / der Studienärztin über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen, ob sie an der Studie teilnehmen wollen, und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob bei Ihnen bestimmte Ein- oder Ausschlusskriterien vorliegen, kann Ihnen die Ärztin/der Arzt von einer an der Studie teilnehmenden Praxis oder Klinik (auch Studienzentrum genannt), aber auch Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihr behandelnder Arzt, weiterhelfen.

Eine Teilnahme ist möglich,

• für Erwachsene ab 18 Jahren
• bei einer Diagnose einer IgA Nephropathie, bestätigt mit einer Biopsie innerhalb der letzten 5 Jahre

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

• wenn bereits eine Organ- oder Knochenmarkstransplantation stattgefunden hat
• bei Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat gegen IgA Nephropathie in den vergangenen 30 Tagen
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Abläufe, Bedeutung und Risiken der Studie informiert Sie die Studienärztin bzw. der Studienarzt der beteiligten Praxis/Klinik. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Der Studienarzt/die Studienärztin entscheidet, welche Personen aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen können. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Alle Studienteilnehmerinnen erhalten das Studienmedikament. Die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament FUB523 (Zigakibart) zu erhalten, ist somit 100%.
Details zur Medikamentengabe und zum Ablauf dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Die Teilnahme, wenn man die komplette Studie durchläuft, dauert ca. 2,5 Jahre. Die Teilnehmenden müssen in regelmäßigen Abständen in die mitwirkende Praxis/Klinik (Studienzentrum) kommen. Weitere Besuche können erforderlich sein und erfolgen, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht notwendig ist.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird genau geprüft, ob die Studie, für die an der Studie Interessierten geeignet ist.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Studieninteressierten in die Behandlungsphase übernommen.

Alle Teilnehmer*innen erhalten die gleiche Behandlung mit dem Studienmedikament. Die Patient*innen werden dabei nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:

• • Gruppe 1: Nierenbiopsie nach einem Jahr Behandlung
  • Gruppe 2: Nierenbiopsie nach zwei Jahren Behandlung

Alle Teilnehmenden wissen in welcher Gruppe sie sind.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt.

Im allgemeinem Teil dieser Website finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigen Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Nach Studienende haben Teilnehmende meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Zusätzliche Informationen zum Thema finden Sie bei den häufigen Fragen zu Studien.

Bei den meisten klinischen Studien gilt: gebärfähige Studienteilnehmende oder gebärfähige Partner*innen von zeugungsfähigen Studienteilnehmenden dürfen nicht schwanger werden. Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Personen oder Personen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Der Studienarzt/die Studienärztin wird die Personen jeweils vor der Studienteilnahme über geeignete Verhütungsmaßnahmen aufklären. Bei dieser Studie muss die Verhütung außerdem noch 6 Monate nach letzter Studienmedikamenteneinnahme fortgeführt werden.

Warum sind diese Maßnahmen so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen, daher kann die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Aus diesem Grund darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Studienteilnehmende müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Da bestimmte Medikamente auch das Sperma beeinflussen können, können zeugungsfähige Studienteilnehmende das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen. Daher sollten deren gebärfähige Partner*innen und die Teilnehmenden selbst eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Weitere Informationen zum Thema gibt es auf der Seite Verhütung & Studienteilnahme.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen an die teilnehmende Praxis oder Klinik (Studienzentrum) kommen und für Studienteilnehmer*innen in Deutschland auch eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen an der teilnehmenden Praxis oder Klinik investieren.

Die Seite häufige Fragen zu klinischen Studien bietet Antworten rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „teilnehmende Praxen/Kliniken in Ihrer Nähe“, sind alle teilnehmenden Praxen/Kliniken nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie eine Praxis/Klinik ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson der teilnehmenden Praxis/Klinik bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit der teilnehmenden Praxis/Klinik: anhand von Fragen zur Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch in der teilnehmenden Praxis/Klinik: Sie erfahren alle Details zur Studie und können Ihre Fragen mit der Studienärztin/dem Studienarzt besprechen.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, wird auf der Seite Studienteilnahme genauer erläutert.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal der Ihnen am nächsten gelegenen Praxis/Klinik (siehe Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten siehe unten).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „SHIFT“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Telefon: 0800 – 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8 – 18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Multiple Sklerose (MS) ist eine Langzeiterkrankung, bei der das Immunsystem Teile des zentralen Nervensystems angreift und schädigt. Nervenfasern sind mit einer Schicht, das Myelin, umhüllt, die Nervenimpulse sehr schnell weiterleitet. Bei Patient*innen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS, im Englischen Relapsing Remitting Sclerosis) treten immer wieder Attacken auf, die auch als „Schübe“ bezeichnet werden. Bei diesen Schüben greift das eigene Immunsystem die Nerven im Gehirn oder Rückenmark an und schädigt das Myelin. Das beschädigte Myelin bildet Narbengewebe, auch „Sklerose“ genannt. Da dieses Narbengewebe Signale nicht so gut weiterleitet wie Myelin, funktionieren die Nerven nicht mehr richtig. Das Narbengewebe ist auf Aufnahmen, die mittels Magnetresonanztomographie (MRT) erzeugt werden, sichtbar.

Es können viele Stellen des Nervensystems betroffen sein, daraus folgen verschiedene Symptome bei Betroffenen. Dies können unter anderem sein:

• Taubheitsgefühl / Kribbel in den Beinen oder Armen
• Schwierigkeiten beim Gehen
• Gleichgewichtsprobleme
• Sehstörungen
• Starke Müdigkeit und schnelle Erschöpfung

Abhängig davon, welche Nervenfasern betroffen sind, können in jedem Schub unterschiedliche Symptome auftreten. Manche Symptome klingen nach dem Schub unter Umständen nicht wieder komplett ab, was mit der Zeit eine zunehmende Behinderung zur Folge hat. Die Erkrankung ist aktuell nicht heilbar, kann jedoch durch eine entsprechende Behandlung verlangsamt oder abgeschwächt werden.

Was Multiple Sklerose verursacht, ist bisher nicht geklärt. Vermutet werden bisher ein fehlgeleitetes Immunsystem, Infektionen oder eine genetische Veranlagung. 70% der Betroffenen sind Frauen, häufig wird die Erkrankung bei jungen Erwachsenen zwischen 20 und 40 Jahren entdeckt.

Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, deren Bewältigung und zu Alltagsfragen geben Patientenorganisationen und/oder Selbsthilfegruppen (weitere Informationen über Patientenorganisationen finden Sie hier. Diese Organisationen werden hier mit ihrer Zustimmung genannt und können eine wertvolle Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein. Für Patient*innen, die von Multipler Sklerose betroffen sind und deren Angehörige, steht die Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e. V. zur Verfügung.

• LOU064 (Remibrutinib) – Studienmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose zugelassen. Er wurde bisher in klinischen Studien zu unterschiedlichen Erkrankungen des Immunsystems an ca. 3200 Personen untersucht.
• Ocrelizumab – ist ein bereits zugelassener Wirkstoff zur Behandlung von Multipler Sklerose.

Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie erhalten Sie frühzeitigen Zugang zu noch nicht zugelassenen Wirkstoffen und erhalten in den meisten Fällen eine intensivere medizinische Betreuung. Gleichzeitig leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung neuer Therapien.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie auf der Seite zum Thema Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Das Studienmedikament LOU064 (Remibrutinib) wurde bereits in anderen klinischen Studien untersucht, ist aber zur Behandlung von Multipler Sklerose noch nicht zugelassen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Studienmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Studienmedikament LOU064 (Remibrutinib) verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LOU064 (Remibrutinib) ein.

Mehr über die Entwicklung von Medikamenten erfahren Sie auf der Seite Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Während der Behandlung in einer klinischen Studie können auch Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Behandlung und die Gesundheit der Teilnehmenden werden aber während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte werden im Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt / der Studienärztin über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen, ob sie an der Studie teilnehmen wollen, und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob bei Ihnen bestimmte Ein- oder Ausschlusskriterien vorliegen, kann Ihnen die Ärztin/der Arzt von einer an der Studie teilnehmenden Praxis oder Klinik (auch Studienzentrum genannt), aber auch Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihr behandelnder Arzt, weiterhelfen.

Eine Teilnahme ist möglich, für

• Erwachsene zwischen 40 und 70 Jahren,
• mit einer diagnostizierten schubförmigen Multiplen Sklerose
• Behandlung mit dem Medikament Ocrelizumab
• keine MS-Schübe in den letzten 30 Tagen vor dem Screening

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• sie gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
• mit einer diagnostizierten primär progredienten Multiplen Sklerose
• schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen vorliegen
• schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankungen vorliegen oder das EKG auffällig ist
• jemals eine bestätigte PML-Erkrankung (progressive multifokale Leukenzephalopathie) vorlag
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet, eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Abläufe, Bedeutung und Risiken der Studie informiert Sie die Studienärztin bzw. der Studienarzt der beteiligten Praxis/Klinik. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Der Studienarzt/die Studienärztin entscheidet , welche Personen aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen können. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Die Studienteilnehmer*innen erhalten entweder eine Behandlung mit dem Studienmedikament LOU064 (Remibrutinib) oder Ocrelizumab. Die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten, beträgt somit 50%. Welche der Behandlungen im Fall der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Details zur Medikamentengabe und zum Ablauf dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Die Teilnehmenden müssen in regelmäßigen Abständen in die mitwirkende Praxis/Klinik (Studienzentrum) kommen. Weitere Besuche können erforderlich sein und erfolgen, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht notwendig ist.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird genau geprüft, ob die Studie, für die an der Studie Interessierten geeignet ist.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Studieninteressierten in die Behandlungsphase übernommen.

Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:

• • Gruppe 1: erhält das Studienmedikament LOU064 (Remibrutinib)
  • Gruppe 2: erhält Ocrelizumab

Alle Teilnehmenden wissen in welcher Gruppe sie sind.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

• Verlängerungsphase: Nach Abschluss der Behandlungsphase können Studienteilnehmer*innen in eine Verlängerungsphase eintreten. Dabei wird der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer*innen weiterhin beobachtet und Sie erhalten das Studienmedikament LOU064 (Remibrutinib).
• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt.

Im allgemeinem Teil dieser Website finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigen Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Nach Studienende haben Teilnehmende meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Zusätzliche Informationen zum Thema finden Sie bei den häufigen Fragen zu Studien.

Bei den meisten klinischen Studien gilt: gebärfähige Studienteilnehmende dürfen nicht schwanger werden. Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn Sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Personen oder Personen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Der Studienarzt/die Studienärztin wird die Personen jeweils vor der Studienteilnahme über geeignete Verhütungsmaßnahmen aufklären. Im Falle Ihrer Teilnahme an dieser klinischen Prüfung müssen Sie während sie an der Studie teilnehmen und mindestens 1 Woche lang nach Absetzen von LOU064 (Remibrutinib) und mindestens 6 Monate lang nach Absetzen von Ocrelizumab zuverlässige und medizinisch anerkannte Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Warum Sind diese Maßnahmen so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen, daher kann die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Aus diesem Grund darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Studienteilnehmende müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Weitere Informationen zum Thema gibt es auf der Seite Verhütunq & Studienteilnahme.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen an die teilnehmende Praxis oder Klinik (Studienzentrum) kommen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen an der teilnehmenden Praxis oder Klinik investieren.

Die Seite häufige Fragen zu klinischen Studien bietet Antworten rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „teilnehmende Praxen/Kliniken in Ihrer Nähe“, sind alle teilnehmenden Praxen/Kliniken nach PLZBereich gelistet. Haben Sie eine Praxis/Klinik ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson der teilnehmenden Praxis/Klinik bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit der teilnehmenden Praxis/Klinik: anhand von Fragen zur Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch in der teilnehmenden Praxis/Klinik: Sie erfahren alle Details zur Studie und können Ihre Fragen mit der Studienärztin/dem Studienarzt besprechen.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, wird auf der Seite Studienteilnahme genauer erläutert.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal der Ihnen am nächsten gelegenen Praxis/Klinik (siehe Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten siehe unten).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort “Multiple Sklerose”
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Telefon: 0800 – 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8 – 18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Vorhofflimmern und Vorhofflattern sind zwei Arten von Herzrhythmusstörungen, bei denen das Herz nicht mehr im normalen Takt schlägt. Normalerweise sorgt ein elektrischer Impuls dafür, dass sich die Herzvorhöfe und -kammern regelmäßig zusammenziehen und Blut in die großen Herzkammern pumpen. Beim Vorhofflimmern und Vorhofflattern ist die Weiterleitung dieses Impulses verändert, so dass sich die Vorhöfe nicht mehr richtig zusammenziehen und das Blut nicht mehr effizient weiterleiten. Durch die Anstauung von Blut in den Vorhöfen entsteht ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln und dadurch ausgelöste Schlaganfälle. 

Vorhofflimmern kann durch verschiedene Faktoren ausgelöst werden: 

• Alter (häufig ab 60 Jahren) 

• Bluthochdruck, Diabetes, Herzkrankheiten 

• Lebensstilfaktoren wie Rauchen, Alkohol, Stress 

• Genetische Veranlagung oder Schilddrüsenerkrankungen 

Die Diagnose erfolgt meist über ein EKG (Elektrokardiogramm) oder Langzeitüberwachung. Die Behandlung kann medikamentös oder invasiv erfolgen, z. B. durch: 

• Schlaganfallprävention durch die Einnahme von Blutverdünnern oder durch den operativen Verschluss des linken Vorhofohrs 

• Medikamente zur Rhythmuskontrolle 

• Katheterablation oder elektrische Kardioversion zur Rhythmuskontrolle

Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, deren Bewältigung und zu Alltagsfragen geben Patientenorganisationen und/oder Selbsthilfegruppen (weitere Informationen über Patientenorganisationen finden Sie hier.  

Das Studienmedikament Abelacimab (MAA868) bindet an einen bestimmten Teil des Gerinnungsfaktors XI. Faktor XI spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Thrombosen, ist aber für die normale Blutstillung nicht unbedingt notwendig. 

Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie erhalten Sie frühzeitigen Zugang zu noch nicht zugelassenen Wirkstoffen und erhalten in den meisten Fällen eine intensivere medizinische Betreuung. Gleichzeitig leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung neuer Therapien. 

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie auf der Seite zum Thema Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können. 

Das Studienmedikament Abelacimab (MAA868) wird aktuell in klinischen Studien untersucht und ist zur Behandlung noch nicht zugelassen.

Mehr über die Entwicklung von Medikamenten erfahren Sie auf der Seite Entwicklung von neuen Medikamenten. 

Während der Behandlung in einer klinischen Studie können auch Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Behandlung und die Gesundheit der Teilnehmenden werden aber während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte werden im Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt / der Studienärztin über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen, ob sie an der Studie teilnehmen wollen, und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen. 

Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob bei Ihnen bestimmte Ein- oder Ausschlusskriterien vorliegen, kann Ihnen die Ärztin/der Arzt von einer an der Studie teilnehmenden Praxis oder Klinik (auch Studienzentrum genannt), aber auch Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihr behandelnder Arzt, weiterhelfen. 

Eine Teilnahme ist möglich, wenn 

• bei Ihnen Vorhofflimmern oder Vorhofflattern diagnostiziert wurde

• Sie mindestens 65 Jahre alt sind  

• Sie keine gerinnungshemmenden Medikamente (Blutverdünner – so genannte orale Antikoagulanzien) einnehmen 

• bei Ihnen kein operativer Verschluss des linken Vorhofohrs des Herzens durchgeführt wurde oder geplant ist

• mindestens eine dieser zusätzlichen medizinischen Voraussetzungen vorliegt: 

• schwere Nierenerkrankung

• geplante Einnahme von Medikamenten, die die Verklumpung von Blutplättchen verhindern, sog. Thrombozytenaggregationshemmern (z.B. Wirkstoffe Acetylsalicylsäure (ASS) oder Clopidogrel)

• frühere schwere Blutungen, z. B. im Gehirn, Magen-Darm-Trakt oder anderen kritischen Körperregionen   

• erhöhtes Blutungsrisiko (z. B. durch häufige Stürze, Gebrechlichkeit oder die regelmäßige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln) 

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn 

• das Vorhofflimmern durch eine vorübergehende Ursache ausgelöst wurde, wie z.B. durch eine Herzoperation, eine Lungenembolie, eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion oder übermäßigen Alkoholkonsum 

• Blutungen im Gehirn oder innerhalb des Auges während der letzten 3 Monate auftraten, ohne dass gerinnungshemmende Medikamente eingenommen wurden 

• ein Schlaganfall innerhalb der letzten 14 Tage (ca. 2 Wochen) auftrat   

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Abläufe, Bedeutung und Risiken der Studie informiert Sie die Studienärztin bzw. der Studienarzt der beteiligten Praxis/Klinik. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Der Studienarzt/die Studienärztin entscheidet, welche Personen aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen können. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind. 

Die Studienteilnehmer*innen erhalten entweder eine Behandlung mit dem Studienmedikament Abelacimab (MAA868) oder mit einem Placebo, d.h. einem Scheinmedikament ohne Wirkstoff.  

Details zur Medikamentengabe und zum Ablauf dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert. 

Die Teilnehmenden müssen in regelmäßigen Abständen in die mitwirkende Praxis/Klinik (Studienzentrum) kommen. Weitere Besuche können erforderlich sein und erfolgen, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht notwendig ist. 

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte: 

• Eingangsuntersuchung: es wird genau geprüft, ob die Studie, für die an der Studie Interessierten geeignet ist.  

• Behandlungsphase:  

Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Studieninteressierten in die Behandlungsphase übernommen.  

Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: 

• Gruppe 1: erhält das Studienmedikament  

Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)In dieser Phase erhalten die Teilnehmenden das Studienmedikament bzw. das Placebo einmal pro Monat und werden während des Studienverlaufs vom Studienarzt/der Studienärztin eng überwacht. 

Diese Studie ist doppelt verblindet. Das bedeutet, dass weder das Studienpersonal noch die Teilnehmenden wissen, welche Behandlung sie jeweils erhalten.  

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Studienarzt/die Studienärztin jedoch jederzeit schnell herausfinden, welche Behandlung verabreicht wurde.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt.  

Im allgemeinem Teil dieser Website finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigen Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet. 

Nach Studienende haben Teilnehmende meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Zusätzliche Informationen zum Thema finden Sie bei den häufigen Fragen zu Studien. 

Frauen, die schwanger werden könnten, dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen. 

Der Studienarzt/die Studienärztin wird die Personen jeweils vor der Studienteilnahme über geeignete Verhütungsmaßnahmen aufklären.  

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten. 

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen an die teilnehmende Praxis oder Klinik (Studienzentrum) kommen. 

Die Seite häufige Fragen zu klinischen Studien bietet Antworten rund um die Studienteilnahme. 

Sofern Sie nach Ausfüllen des Fragebogens („PreScreener“) potentiell für eine Studienteilnahme in Frage kommen, werden Ihnen unten, unter „teilnehmende Praxen/Kliniken in Ihrer Nähe“, alle teilnehmenden Praxen/Kliniken nach PLZ-Bereich angezeigt. Haben Sie eine Praxis/Klinik ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson der teilnehmenden Praxis/Klinik bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis und deren Tochter Anthos Therapeutics, Inc. haben keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung. 

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise: 

• Kurzes Telefongespräch mit der teilnehmenden Praxis/Klinik: anhand von Fragen zur Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt  

• Termin für ein Erstgespräch in der teilnehmenden Praxis/Klinik: Sie erfahren alle Details zur Studie undkönnen Ihre Fragen mit der Studienärztin/dem Studienarzt besprechen. 

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, wird auf der Seite Studienteilnahme  genauer erläutert. 

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal der Ihnen am nächsten gelegenen Praxis/Klinik (siehe unten). Diese werden Ihnen in der Liste unten angezeigt, sofern Sie nach Ausfüllen des Fragebogens („PreScreener“) potentiell für eine Studienteilnahme in Frage kommen (siehe unter „Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?“). 

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten siehe unten).  

Bitte beachten Sie jedoch: Der Auftraggeber der Studie darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden.  

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „LILAC“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Telefon: 0800 – 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8 – 18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com