Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit einer einseitigen überlastungsbedingten Sehnenerkrankung (Überlastungs-Tendinopathie) der Schulter und untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Wirkstoffes Secukinumab.

Was ist eine Überlastungs-Tendinopathie?

Eine Überlastungs-Tendinopathie ist eine nicht entzündliche, schmerzhafte Erkrankung der Sehnen oder Sehnenansätze und kann die Gelenke der Schulter, Ellenbogen, Hand, Hüfte oder die Füße betreffen. Eine der häufigsten Tendinopathien tritt an der Schulter auf, an der sogenannten Rotatorenmanschetten, deshalb wird sie auch Rotatorenmanschetten-Tendinopathie genannt. Die Rotatorenmanschette sind eine Gruppe von 4 Muskeln, die das Schultergelenk umhüllen und stabilisieren.

Die Erkrankung entsteht meistens durch eine Über- oder Fehlbelastung der betroffenen Gelenke und ist eine typische Belastungserkrankung, die vor allem bei sportlich aktiven Menschen auftritt oder bei Berufsgruppen, die monotone Bewegungsabläufe häufig wiederholen. Durch eine Überbeanspruchung der Gelenke kommt es zu sogenannte Kleinstverletzungen in der Sehne (Mikrotraumen). Zunächst treten die Schmerzen nur bei Ausübung der jeweiligen Aktivität z.B. beim Schwimmen oder Tennis spielen auf. Wenn die Belastung fortdauert, kann es zu einer Zunahme des Schmerzempfindens kommen und die Schmerzen treten auch in Ruhe auf. Weitere Belastungen können schließlich zu einem aktiven Bewegungsschmerz und Bewegungseinschränkungen an den betroffenen Gelenken führen.

Die Behandlung einer Tendinopathie erfolgt zunächst durch Ruhigstellung des betroffenen Gelenks, Kühlung und verschiedene Formen der Physiotherapie. Auch entzündungshemmende Schmerzmittel wie z.B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder Kortisonspritzen in die schmerzende Stelle können zur Schmerzminderung eingesetzt werden.

In dieser Studie wird der Wirkstoff Secukinumab untersucht.

Secukinumab ist ein sogenannter Antikörper (spezielle Eiweiße, die der Körper herstellt). Antikörper erkennen bestimmte Stoffe im Körper, binden sie und verringern so deren Wirkung. Auf diese Weise können sie eine Erkrankung verhindern, oder die Krankheitsaktivität reduzieren. Ein körpereigener Botenstoff, der unter anderem an Entzündungsreaktion des Immunsystems beteiligt ist, ist das Interleukin-17A. Der Wirkstoff Secukinumab bindet an den Botenstoff Interleukin-17A und hemmt so seine Wirkung auf den Körper.

Um die Wirksamkeit von Secukinumab beurteilen zu können, wird als Vergleichstherapie ein Placebo (Scheinmedikament) bei dieser Studie eingesetzt.

Secukinumab ist zur Behandlung von verschiedenen chronischen Entzündungserkrankungen wie Schuppenflechte (Psoriasis) seit 2015, und für Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew seit 2016 zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Falle einer Teilnahme erhält der Studienteilnehmer entweder Secukinumab oder ein Placebo (Scheinmedikament). Welche der Behandlungen der Studienteilnehmer genau erhält, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit Secukinumab oder Placebo zu erhalten, ist gleich groß, sie beträgt 50% (Chance 1:1). Weder der Studienteilnehmer noch der zuständige Prüfarzt wissen jedoch, welches Medikament der Studienteilnehmer erhält (sog. Doppelblindstudie).

Falls es erforderlich wird, kann der zuständige Prüfarzt herausfinden, welches Medikament der Studienteilnehmer erhalten haben.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob das Medikament Secukinumab bei Patienten mit einer einseitigen Überlastungs-Tendinopathie der Rotatorenmanschette zu einer Verbesserung der Symptome führt (Wirksamkeit) und sicher ist.
Der Behandlungsphase gehen Eingangsuntersuchungen voraus, in deren Rahmen ausführliche Untersuchungen stattfinden und geprüft wird ob die Studie für den Patienten geeignet ist. Sind die Voraussetzungen für eine Studienteilnahme gegeben, werden die Studienteilnehmer per Zufall einer der zwei Behandlungsgruppen zugeordnet.

In der Behandlungsphase wird regelmäßig das der jeweiligen Behandlungsgruppe entsprechende Medikament injiziert. In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Studienteilnehmer statt. Zudem werden eventuelle Beschwerden über Fragebögen erfasst und ausgewertet.

In den ersten vier Wochen werden die Studienteilnehmer einmal wöchentlich, dann für zweieinhalb Monate alle vier Wochen zur Untersuchung gebeten. Welche Untersuchungen genau vorgenommen werden, erläutert der zuständige Prüfarzt gerne ausführlich.

Im Anschluss findet eine 3-monatige Nachbeobachtungsphase ohne Medikamentengabe statt, während der der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer weiterhin beobachtet wird.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 9 Monate lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt 12 Visiten festgelegt.

Die wichtigsten Kriterien für die Teilnahme an der Studie sind:

  • Alter mindestens 18 Jahre, höchstens 65 Jahre
  • Diagnose einer einseitigen Rotatorenmanschetten*-Tendinopathie (* eine Gruppe von Muskeln im Schulterbereich)
  • keine zufriedenstellende Wirkung der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (z.B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen) und Physiotherapie
  • es darf keine frühere Behandlung mit sogenannten Biologika erfolgt sein

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird
  • eine chronisch entzündliche Erkrankung (Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Rheumatoide Arthritis oder Morbus Bechterew) diagnostiziert wurde

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.
Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Laboruntersuchungen, Patientenberatung, etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „Tendinopathie“

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Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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Charité Research Organisation GmbH

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PLZ Bereich 2

22415 Hamburg

Dr.med. Georg Dahmen

Gemeinschaftspraxis

PLZ Bereich 3

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91054 Erlangen

Dr. med. Jürgen Rech

Universitätsklinikum Erlangen

Telefon: 09131-85-43014

 

Novartis Pharma AG ist Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit diabetischem Makulaödem (DME) und vergleicht das Prüfmedikament RTH258 mit einem bereits zugelassenen Medikament gegen DME.

Was ist ein diabetisches Makulaödem (DME)?

DME ist eine fortschreitende Erkrankung des Auges, die, wenn sie unbehandelt bleibt, zu einem Verlust des zentralen Sehfeldes führen kann. Der Grund dafür ist, dass die Makula, die den zentralen Teil Ihrer Retina (die Schicht auf Ihrem Augenhintergrund) darstellt, angeschwollen ist. Die Schwellung der Makula ist die Folge abnormaler Blutgefäße in der Retina, die wiederum durch den hohen Blutzucker entstehen. Diese abnormalen Blutgefäße sind sehr fragil und entsprechend kommt es zum Austritt von Blut und Flüssigkeit aus diesen Gefäßen. Die Ansammlung dieser Flüssigkeiten (Schwellung) ist verantwortlich für Ihren Sehverlust.

Das Prüfmedikament RTH258 blockiert ein Molekül (das sogenannte VEGF-A), von dem angenommen wird, dass es an der Undichtigkeit der abnormalen Blutgefäße beteiligt ist.

Es wird verglichen mit dem bereits zugelassenen Medikament Aflibercept.

Aflibercept ist bereits für die Behandlung des diabetischen Makulaödems zugelassen.

RTH258 befindet sich in klinischer Erprobung, das heißt, es ist noch nicht auf dem Markt erhältlich. Bisher wurden im Rahmen klinischer Studien etwa 1350 Personen damit behandelt.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird RTH258 mit Aflibercept (Eylea®) verglichen, einem bereits für die Behandlung des diabetischen Makulaödems zugelassenen Arzneimittel. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder das Prüfmedikament RTH258 oder Aflibercept (Eylea®) erhalten. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt). Die Wahrscheinlichkeit, RTH258 zu erhalten, beträgt 50 %.

Weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen jedoch, welches Medikament Sie erhalten, (sog. Doppelblindstudie).

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Behandlung von Patienten mit Sehkraftbeeinträchtigung in Folge eines diabetischen Makulaödems (DME) mit der Prüfmedikation RTH258 wirksam und sicher ist.

Der Behandlungsphase gehen Eingangsuntersuchungen voraus, in deren Rahmen Sie ausführlich untersucht werden und die Eignung zur Studienteilnahme geprüft wird. Sollten Sie für die Studienteilnahme geeignet sein, werden Sie per Zufall einer der zwei Behandlungsgruppen zugeordnet.

In der Behandlungsphase wird regelmäßig das Ihrer Behandlungsgruppe entsprechende Medikament injiziert. Dabei beginnt man mit der sogenannten Aufbauphase. Dabei wird in der Aflibercept-Gruppe das Medikament zunächst im Abstand von 4 Wochen injiziert. Anschließend erhalten Sie im Abstand von 8 Wochen bis zum Studienende eine Aflibercept-Injektion. Die Behandlungsabstände in der Brolucizumab-Gruppe sind im Prüfplan nach bestimmten Kriterien festgelegt. Nur der injizierende Arzt wird wissen, welches Medikament Sie erhalten. Damit Sie und die untersuchenden Prüfärzte aus den Behandlungsabständen nicht auf die Behandlungsgruppe schließen können, erhalten Sie bei jedem Termin entweder eine echte Injektion oder eine Scheininjektion.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zu Ihrem Gesundheitszustand statt, auch Fragebögen über Ihre Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen.

Welche Untersuchungen bei den Besuchen im Studienzentrum vorgenommen werden, erläutert Ihnen Ihr Prüfarzt gerne ausführlich.

Vier Wochen nach der letzten Injektion werden Sie zu einer Abschlussuntersuchung ins Studienzentrum gebeten.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 2 Jahre lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt 29 Visiten festgelegt.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn bei Ihnen die Diagnose diabetisches Makulaödem gestellt wurde und Sie noch keine Vorbehandlung erhalten haben.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

ODER

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

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Kennwort „KITE“

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Studienzentren in Ihrer Nähe

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Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

04103 Leipzig

Prof. Dr. med. Matus Rehak

Universitätsklinikum Leipzig

PLZ Bereich 1

10713 Berlin

PD Dr. med. Joachim Wachtlin

Sankt Gertrauden-Krankenhaus GmbH

PLZ Bereich 2

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PLZ Bereich 3

37075 Göttingen

PD Dr. med. Nicolas Feltgen

Georg-August-Universität Göttingen

PLZ Bereich 4

48145 Münster

Dr. med. Georg Spital

Augenarztpraxis am St. Franziskus Hospital

PLZ Bereich 5

53127 Bonn

Prof. Dr. med. Monika Fleckenstein

Universitätsklinikum Bonn

PLZ Bereich 6

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PLZ Bereich 7

79106 Freiburg

Prof. Dr. med. Hansjürgen Agostini

Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität

PLZ Bereich 8

89075 Ulm

Prof. Dr. med. Gabriele Lang

Universitätslinikum Ulm

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

Autoimmunhepatitis (AIH) ist eine chronische Entzündung der Leber. Die Ursache dieser Leberentzündung ist nicht bekannt. AIH zählt zu den seltenen Erkrankungen (etwa 20 Fälle pro 100.000 Menschen). Wird AIH nicht behandelt, kann es im Verlauf der Zeit zur Vernarbung der Leber kommen, möglicherweise sogar zu einer vollständigen Schädigung der Leber. AIH wird oftmals nur zufällig diagnostiziert, wenn Patienten plötzlich unter unspezifischen Beschwerden, wie Müdigkeit oder Gelenkschmerzen leiden. Die Erkrankung kann sich auch durch auffällige Leberwerte bemerkbar machen, für die es zunächst keine Erklärung gibt, wie z.B. dauerhaft erhöhter Alkoholkonsum oder Übergewicht. In späteren Stadien der AIH treten schließlich die typischen Anzeichen einer Lebererkrankung auf, wie z.B. eine Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) und Gelbfärbung des Augenweißes, sowie der Schleimhäute und es können Darmblutungen auftreten.

Im Verlauf der AIH kommt es zu immer stärkeren Einschränkungen der Leberfunktion. Verantwortlich dafür ist das eigene Immunsystem, das die Leberzellen angreift. Bei AIH-Patienten sind die Leberenzyme und andere Marker im Blut, die eine Entzündung im Körper anzeigen, erhöht.

Das Ziel einer AIH-Behandlung ist es, die Leberentzündung möglichst vollständig zu unterdrücken und dadurch eine fortschreitende Schädigung der Leberzellen aufzuhalten oder ganz zu vermeiden. Derzeit gibt es bereits Medikamente auf dem Markt zur Behandlung von Autoimmunhepatitis. Allerdings gibt es Patienten, bei denen die aktuell verfügbaren Therapien nicht oder nicht gut genug wirken, oder bei denen im Therapieverlauf inakzeptable Nebenwirkungen auftreten. Daher forscht man weiter nach Medikamenten zur Behandlung der Autoimmunhepatitis.

Es wird der Wirkstoff VAY736 untersucht. Ergebnisse aus anderen Studien lassen vermuten, dass VAY736 möglicherweise wirksam bei der Behandlung von AIH ist. VAY736 ist ein humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper, also ein Immunglobulin oder auch Eiweiß, das auch natürlicherweise vom Körper gebildet wird. VAY736 wirkt zweifach auf weiße Blutkörperchen (B-Zellen):

  • Es blockiert ein Oberflächen-Eiweiß auf den B-Zellen, so dass dieses nicht mehr wirken kann
  • Es reduziert die Anzahl an B-Zellen, indem es B-Zellen aus dem Organismus entfernt

Da B-Zellen für die Antikörperbildung im Körper verantwortlich sind, spielen sie für die Entwicklung verschiedener Autoimmunkrankheiten eine wichtige Rolle.

VAY736 ist ein Arzneimittel in der klinischen Erprobung. Das heißt, es ist noch nicht für die Behandlung von AIH zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

In dieser Studie werden die Teilnehmer in vier Gruppen unterteilt, in denen das Prüfmedikament VAY736 mit einem Scheinmedikament ohne Wirkstoff (Placebo) verglichen wird. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, Wirkungen und Nebenwirkungen von VAY736 besser beurteilen zu können. Die Zuordnung von Studienteilnehmern zum Prüfpräparat oder auf das Placebo erfolgt nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung).

Die Wahrscheinlichkeit in dieser Studie den Wirkstoff VAY736 zu erhalten beträgt 100%, allerdings erhalten nicht alle Studienteilnehmer von Beginn an das Prüfmedikament. Details finden Sie im Abschnitt „Wie wird die Studie durchgeführt (Studiendesign)?“

Ziel ist es herauszufinden, ob VAY736 wirksam ist und sich positiv auf den Krankheitsverlauf von Menschen mit AIH auswirkt, die die Standardtherapie nicht vertragen oder bei denen die Standardtherapie nicht ausreichend wirkt. Zudem soll die geeignete Dosis bestimmt werden.

Diese Studie unterteilt sich in folgende Phasen:

Screening-Phase (mind. 4 Wochen): Im Rahmen der Eingangsuntersuchungen wird geprüft, ob die Studie für den Patienten geeignet ist.

Behandlungsphase (48 Wochen):

Woche 1 – 24: Studienteilnehmer werden in 4 Gruppen aufgeteilt und erhalten in dieser Phase entweder VAY736 oder ein Placebo, welche alle vier Wochen mit einer Spritze unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht werden.

Woche 28 – 48: Studienteilnehmer, die bisher der Placebo-Gruppe zugeordnet waren, werden ab der 28. Woche mit VAY736 behandelt. Studienteilnehmer, die zuvor schon mit VAY736 behandelt wurden, erhalten es weiterhin.

Nachbeobachtungsphase (mind. 20 Wochen): Die Nachbeobachtungszeit dient der Kontrolle und Beobachtung Ihrer B-Zell Regeneration.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Studienteilnehmer statt. Welche Untersuchungen genau vorgenommen werden, erläutert der Prüfarzt gerne ausführlich. In der Nachbeobachtungsphase wird der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer weiterhin beobachtet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Ihre Studienteilnahme wird ungefähr ein Jahr und sechs Monate dauern.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Es sind insgesamt maximal 25 Visiten vorgesehen.

Folgende Bedingungen müssen für die Studienteilnahme erfüllt sein:

  • Frauen und Männer mit diagnostizierter AIH-1 im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Unvollständiges Ansprechen oder Intoleranz gegenüber der Standardtherapie

Eine Teilnahme ist nicht möglich bei:

  • Anwendung einer anderen B-Zell verringernden Therapie
  • Patienten mit Fettlebererkrankungen/-entzündungen (NASH), primär biliärer Cholangitis (PBC) oder einer anderen (entzündlichen) Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie (z.B. mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten) informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende steht Studienteilnehmern weiterhin die Standardtherapie zur Verfügung. Ihr Arzt wird über die für Sie am besten geeignete Therapie entscheiden. Eine weitere Behandlung mit der Prüfsubstanz VAY736 ist nicht vorgesehen. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Studienbiopsien sowie den erhöhten zeitlichen Aufwand an insgesamt zwei Studienvisiten erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Auch die An- und Abreisekosten werden Ihnen erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

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Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

ODER

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

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Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „AIH“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag – Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

04103 Leipzig

Prof. Dr. med. Thomas Berg

Universitätsklinikum Leipzig

PLZ Bereich 1

13353 Berlin

PD Dr. med. Tobias Müller

Charité Virchow Campus

PLZ Bereich 2

20246 Hamburg

Prof. Dr. med. Christoph Schramm

UKE

PLZ Bereich 3

30625 Hannover

Prof. Dr. med. Michael Manns

Medizinische Hochschule Hannover

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

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PLZ Bereich 5

52074 Aachen

Prof. Dr. med. Christoph Trautwein

Uniklinik RWTH Aachen

55131 Mainz

PD Dr. med. Jörn Schattenberg

Universitätsmedizin Mainz

PLZ Bereich 6

60590 Frankfurt

Prof. Dr. med. Tania Welzel

Klinikum JWG Universität Frankfurt

PLZ Bereich 7

72076 Tübingen

Prof. Dr. med. Christoph Berg

Universitätsklinikum Tübingen

PLZ Bereich 8

81377 München

PD Dr. med. Gerald Denk

Uniklinik München-Großhadern

PLZ Bereich 9

97080 Würzburg

Prof. Dr. med. Andreas Geier

Universitätsklinikum Würzburg

 

Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

Psoriasis, auch Schuppenflechte genannt,  ist eine krankhafte

Veränderung der Haut, welche durch eine überschießende Reaktion des Immunsystems ausgelöst wird. Schuppenflechte tritt häufig schubweise auf, wobei verschiedene Auslöser wie z.B. Infektionen einen Krankheitsschub verursachen können. Das Immunsystem schüttet dabei vermehrt einen bestimmten Botenstoff (Interleukin 17A) im Körper aus, der zu schuppenartigen Veränderungen der Haut führt. Diese Hautveränderungen können an allen Körperstellen auftreten, sind häufig stark juckend und werden daher von Betroffenen als sehr belastend empfunden.

Psoriasis tritt in unterschiedlichen Schweregraden auf. Als grobe Richtlinie lässt sich sagen, je mehr Hautoberfläche betroffenen ist, desto schwerwiegender die Erkrankung. Eine ausgestreckte Handfläche entspricht etwa 1 % der Körperoberfläche. Sind ca. 10 % der Körperoberfläche betroffen, spricht man von einer mittelschweren bis schweren Psoriasis.

Für diese Studie sucht Novartis Pharma Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.

Untersucht wird der Wirkstoff Secukinumab. Secukinumab ist ein Antikörper gegen Interleukin 17A, jener Botenstoff des Immunsystems, der bei der Bildung der Schuppenflechte beteiligt ist. Secukinumab verhindert, dass der Körper zu viel dieses Botenstoffes produziert. Secukinumab wird als Spritze in die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Das Ziel dieser Studie ist zu untersuchen, ob bei Psoriasis-Patienten mit einem höheren Gewicht eine höhere Dosis Secukinumab wirksamer und auch sicher ist. Dafür soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Gabe von 300 mg  Secukinumab alle 2 Wochen mit einer Gabe von 300 mg Secukinumab alle 4 Wochen bei Patienten mit einem Körpergewicht von 90 kg oder höher verglichen werden.

Secukinumab ist seit Januar 2015 zur Behandlung der Plaque-Psoriasis zugelassen.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung werden verschiedene Dosierungen Secukinumab  miteinander verglichen, eine der untersuchten Dosierungen ist bereits für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Psoriasis zugelassen. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder 300 mg Secukinumab alle 4 Wochen oder 300 mg Secukinumab alle 2 Wochen erhalten. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall.

Die Teilnahme an einer Studie verläuft ähnlich wie ein Arztbesuch. Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen dabei immer an erster Stelle. Deshalb werden Sie während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem Prüfarzt und dem Studienteam betreut. Sie besuchen Ihren Prüfarzt an einem Studienzentrum in genau definierten Abständen.

Die Studie dauert insgesamt 64 Wochen und besteht aus 3 Teilen:

  • Voruntersuchung (Screening): Bei der Voruntersuchung prüft Ihr Prüfarzt, ob Sie für die Studie geeignet sind. Dies kann 1-4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase (Randomisierung bis Woche 52): Sind Sie gemäß Voruntersuchung für die Studie geeignet, beginnt im Anschluss an die Voruntersuchung die 52-wöchige Hauptphase der Studie. Während der Hauptphase erhalten Sie 300 mg Secukinumab in unterschiedlichen Zeitabständen.
  • Nachbeobachtungphase (bis Woche 60): Nach Abschluss der Hauptphase der Studie beginnt die 8-wöchige Nachbeobachtungsphase. In dieser Phase werden Sie gebeten weitere 2 Male zum Prüfzentrum zu kommen um den weiteren Krankheitsverlauf zu beobachten.

Im Rahmen der stattfindenden Visiten werden Blutdruck, Puls, Körpergewicht, Hautbeteiligung und Schweregrad gemessen, allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt sowie  Blut- und Urinproben genommen. Zudem werden die Patienten gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen insgesamt 16 Monate an der Studie teil. Alle Patienten haben 17 Visiten am Studienzentrum und 14 Medikamentengaben zu Hause zu absolvieren.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn für Patienten mit folgenden Voraussetzungen:

  • über 18 Jahre
  • ein Körpergewicht von ≥ 90 kg
  • bei denen eine chronischen Plaque-Psoriasis vorliegt
  • die Diagnose liegt 6 Monate zurück
  • bei denen mehr als 10% der Körperoberfläche von der Krankheit betroffen sind

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente bis Woche 52, Laboruntersuchungen, etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie  einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden.

Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „90+“.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passietr danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

04103 Leipzig

Prof. Dr. Med. Jan C. Simon

Klinische Forschungseinheit (KFE)

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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PLZ Bereich 2

20246 Hamburg

Prof. Dr. Med. Marc Alexander Radtke

Competenzzentrum Dermatologische Forschung

20354 Hamburg

Dr. med. Peter Weisenseel

TFS Trial Form Support GmbH

24105 Kiel

PD Dr. med. Sascha Gerdes

Psoriasis-Zentrum Kiel

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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PLZ Bereich 4

44793 Bochum

Dr. med. Johannes Niesmann

Hautärzte im Jahrhunderthaus Dres. Niesmann & Othlinghaus

PLZ Bereich 5

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PLZ Bereich 6

60590 Frankfurt/Main

Dr.med. Andreas Pinter

Universitätsklinikum Frankfurt

PLZ Bereich 7

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Novartis Pharma AG ist Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

In diese Studie werden Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit Sichelzellanämie aufgenommen.

Sichelzellanämie entsteht durch eine vererbte Veränderung des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin). Hämoglobin befindet sich in den roten Blutkörperchen und bindet Sauerstoff für den Transport durch den Blutkreislauf. Die roten Blutkörperchen haben normalerweise die Form einer Scheibe, die in der Mitte dünner ist. Durch ihre elastische Struktur können sie sich gut auch durch kleinste Blutgefäße bewegen. Bei der Sichelzellkrankheit führen genetische Fehler (Mutationen) zu einer Veränderung des Hämoglobins (HbS). Sobald das HbS seinen Sauerstoff abgegeben hat, verklumpt es und führt eine Sichelform der roten Blutkörperchen herbei. Sie sind nicht mehr elastisch und können daher vor allem in kleinen und kleinsten Blutgefäßen steckenbleiben und platzen. Das führt zu einer Blutarmut und zu Beschwerden durch eine Minderdurchblutung von Organen, was bereits bei kleinen Kindern zu starken Schmerzen, Knochenentzündungen und Infektionen führen kann.

Diese Studie richtet sich ausschließlich an Patienten mit Sichelzellanämie.

Hauptsymptome sind regelmäßige Schmerzepisoden. Sie entstehen durch Gefäßverschlüsse und Minderdurchblutung (sichelförmige rote Blutzellen blockieren den Blutfluss durch winzige Blutgefäße) verschiedener Organe wie Milz, Leber, Lunge, Nieren, Gehirn, Augen und Innenohr oder auch in Knochen und Gelenken. Der Schmerz kann zwischen einigen Stunden bis zu einigen Tagen/Wochen andauern.

Die Milz, deren Aufgabe es unter anderem ist, gefährliche Bakterien wie Pneumokokken aus dem Blutstrom zu filtern, verliert durch Gefäßverschlüsse schon in den ersten Lebensjahren ihre Funktion. Dadurch sind die Betroffenen anfällig für bestimmte bakterielle Infekte.

Das im Rahmen der Studie untersuchte Medikament hat die Bezeichnung Canakinumab (ACZ885).

Für die Behandlung der Sichelzellenanämie ist Canakinumab noch nicht zugelassen und befindet sich derzeit in der klinischen Erprobung.

Canakinumab ist ein Arzneimittel, das aus Antikörpern besteht. Antikörper sind Proteine, die im Körper als Reaktion auf körperfremde Stoffe gebildet werden. Sie greifen diese körperfremden Stoffe an, um uns z.B. vor Infektionen zu schützen. Canakinumab hat die wichtige Eigenschaft, einen natürlich im Körper auftretenden Stoff namens Interleukin-1 beta (IL-1β) zu binden und dadurch zu neutralisieren. IL-1ß löst Entzündungen im Körper aus. Bei einem gesunden Immunsystem ist die Fähigkeit des Körpers Entzündungen auszulösen ein Werkzeug zur Bekämpfung von Infektionen. Bei überaktivem Immunsystem kann es zu einer übermäßigen Ausschüttung von IL-1β kommen. Die Entzündungen die durch diese Überaktivität ausgelöst werden, können zur Entstehung verschiedener Krankheiten beitragen oder auch die Symptome von Krankheiten beeinflussen, wie z.B. das Auftreten von Schmerzen bei der Sichelzellanämie. Eine Verringerung von IL-1β im Körper könnte zum Abklingen der Entzündungsprozesse und ihrer Folgen führen.

Canakinumab ist in Deutschland bereits für die Behandlung verschiedener entzündlicher Erkrankungen zugelassen, wie z.B. Gicht oder Mittelmeerfieber. Es wurden bisher ca. 10.939 Patienten (davon 528 Kinder) mit Canakinumab in klinischen Studien behandelt.

Im Falle einer Teilnahme erhalten Patienten entweder Canakinumab oder ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff (sog. Placebo). Welche der Behandlungen die Studienteilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit in dieser Studie Canakinumab zu erhalten beträgt 50%.

Das Ziel dieser Novartis-Studie ist herauszufinden, ob das Arzneimittel Canakinumab (ACZ885) die wiederkehrenden täglichen Schmerzen und die Gefäßentzündungen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Sichelzellanämie verringert. Außerdem soll die Sicherheit und Verträglichkeit bei der Behandlung der Sichelzellanämie untersucht werden.

Vor Beginn der Studie wird überprüft, ob die Studie für den jeweiligen Patienten geeignet ist.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 60 Wochen. Die Studie ist unterteilt sich in 2 Phasen:

Phase 1: verblindet – weder Arzt noch Patient wissen, ob Prüfmedikament oder Placebo verabreicht wird. Diese Phase dauert 6 Monate, Prüfmedikament oder Placebo werden 1x monatlich mit einer Spritze unter die Haut (sukutane Injektion) verabreicht.

Phase 2: unverblindet: diese Phase ist optional, die Studienteilnehmer können entscheiden, ob sie an dieser zweiten Studienphase teilnehmen möchten oder nicht. Die Teilnehmer an dieser Phase erhalten das Prüfmedikament 1x monatlich für 6 Monate mit einer Spritze unter die Haut (subkutane Injektion).

Acht Wochen nach der letzten Injektion erfolgt eine Abschlussvisite, damit ist die Studie dann für den Studienteilnehmer beendet.

Während der Besuche beim Studienarzt werden die Studienteilnehmer zu Ihrem aktuellen Gesundheitsstatus befragt und es werden u.a. Blut- und Urinproben genommen. 1-3mal soll im Studienverlauf eine Ultraschalluntersuchung der Blutgefäße im Gehirn erfolgen.

Insgesamt werden die Studienteilnehmer gebeten, innerhalb von 16 Monaten etwa 15 Mal zum Studienzentrum zu kommen.

Jede Visite wird etwa 2-3 Stunden dauern. Visiten, bei denen Ultraschallaufnahmen durchgeführt werden, können etwas länger dauern (eine Ultraschallaufnahme dauert ca. 20 Minuten).

Zu Beginn der Studie, im Verlauf der Screening-Visite erhalten die Studienteilnehmer ein Aktivitäts-Armband, das die Bewegungen während des Tages und während des Schlafens aufnimmt. Dieses Armband sollte zu jedem Zeitpunkt getragen werden.

Zusätzlich zu diesem Armband erhalten Studienteilnehmer ein sogenanntes „eDiary“. Das ist ein elektronisches Tagebuch in Form einer Anwendung auf einem Mobiltelefon, das die Studienteilnehmer für die tägliche Aufzeichnung der Schmerzempfindung während der Studie mit nach Hause nehmen können. In diesem Tagebuch werden täglich Fragen zu folgenden Themen beantwortet:

  • Schmerzintensität
  • Müdigkeit
  • Beeinträchtigung der alltäglichen Aufgaben
  • Medikamenteneinnahme
  • Abwesenheit von Schule und/oder Arbeit

Die Studienteilnehmer werden gebeten, das Aktivitätsarmband ständig zu tragen und die Fragen im eDiary täglich zu beantworten.

Die Studie könnte für Patienten geeignet sein, die folgende Kriterien erfüllen

  • es wurde von einem Arzt eine Sichelzellanämie diagnostiziert
  • Alter zwischen 8 und 20 Jahre.
  • Häufige Schmerzepisoden

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende werden Patienten mit ihrer normalen medizinischen Versorgung weiter fortfahren. Eine Weiterbehandlung mit der Studienmedikation ist nicht vorgesehen.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen dem Studienteilnehmer keine zusätzlichen Kosten. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt

Für ihren zeitlichen Aufwand im Rahmen dieser Studie erhalten Studienteilnehmer eine angemessene Aufwandsentschädigung.

Die anfallenden Fahrtkosten können je nach Aufwand, die kostengünstigste Variante wählend, nach Rücksprache mit dem Studienzentrum und Genehmigung durch den Sponsor gegen Rechnungsstellung erstattet werden.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an das unten angegebene Studienzentrum wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch:

Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinaus gehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „SICHELZELLE“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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PLZ Bereich 2

20246 Hamburg

Regine Grosse - PD Dr. med. Uwe Kordes

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

PLZ Bereich 3

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PLZ Bereich 8

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Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit chronischer spontaner Urtikaria (csU), auch chronische Nesselsucht genannt.

Was ist chronische spontane Urtikaria (csU) bzw. Nesselsucht?

Nesselsucht oder Urtikaria ist eine krankhafte Reaktion der Haut, welche sich in Form von juckenden oder brennenden Quaddeln, Bläschen oder Rötungen zeigen kann. Besonders der Juckreiz, der häufig mit einer Nesselsucht einhergeht, sowie die auffällig roten Hautveränderungen, werden von Patienten als quälend und belastend empfunden. Es gibt sehr unterschiedliche Auslöser für eine Nesselsucht, so können z.B.

  • Nahrungsmittel
  • Medikamente
  • Giftstoffe oder Umweltgifte
  • Wärme oder Kälte
  • Licht oder Druck
  • psychischer Stress

Urtikaria-Symptome auslösen. Eine Nesselsucht tritt manchmal im Zusammenhang mit einer Allergie oder Autoimmunerkrankung auf, aber auch Infektionen können eine Urtikaria auslösen. Oftmals können die Patienten jedoch keinen spezifischen Auslöser für die Nesselsucht ausmachen.

Man unterscheidet die akute Urtikaria, die nach einigen Tagen wieder abklingt, von der chronischen spontanen Urtikaria (chronischen Urtikaria) die über einen Zeitraum von mehreren Wochen, manchmal auch Monaten oder Jahren bestehen bleibt.

Mehr Informationen rund um das Thema Nesselsucht / chronische spontane Urtikaria finden Sie hier.

Untersucht wird der Wirkstoff QGE031(Ligelizumab) im Vergleich mit Omalizumab. Bei beiden Wirkstoffen handelt es sich um sog. monoklonale Antikörper, die auf das Immunsystem des Patienten einwirken. Beide Wirkstoffe werden mit einer Spritze unter die Haut (subkutan) verabreicht.

Omalizumab wirkt ebenfalls gegen das körpereigene IgE, indem es dieses neutralisiert.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Ligelizumab befindet sich derzeit in der klinischen Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von chronischer spontaner Urtikaria (Nesselsucht) zugelassen. Es wurde bisher an über 900 Patienten im Rahmen von klinischen Studien untersucht. Ligelizumab ist noch nicht auf dem Markt erhältlich und kann nicht durch einen Arzt verschrieben werden.

Omalizumab ist seit 2014 zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria (csU) zugelassen und kann durch einen Arzt verschieben werden.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird Ligelizumab mit einem Placebo und mit Omalizumab verglichen. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von Ligelizumab besser beurteilen zu kön­nen. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, ent­schei­det ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt.

Die Wahrscheinlichkeit, während des Studienverlaufs Ligelizumab zu erhalten, beträgt 70%.

Die Wahrscheinlichkeit, im Rahmen der Studie mit Omalizumab behandelt zu werden, beträgt 30%.

Patienten, die zunächst ein Placebo erhalten, werden anschließend mit Ligelizumab behandelt und werden daher zur Ligelizumab Gruppe dazugezählt.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob der Wirkstoff QGE031 (Ligelizumab) sicher ist und sich positiv auf die Symptome bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (csU) auswirkt, deren Nesselsucht sich mit H1-Antihistamin-Medikamenten nicht ausreichend kontrollieren lässt.

Die Studie startet nach der schriftlichen Zustimmung des Patienten zunächst mit einer vierwöchigen Eingangsuntersuchungsphase mit zwei Besuchsterminen am Zentrum, in denen die Eignung der Studie für den Patienten festgestellt wird.

Ist die Studie für den Patienten geeignet und startet die Behandlungsphase. In dieser werden alle Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in eine von vier Behandlungsgruppen (Studienarme) aufgeteilt:

Studienarm 1: Ligelizumab Dosierung A

Studienarm 2: Ligelizumab Dosierung B

Studienarm 3: Omalizumab

Studienarm 4: Placebo, nach der Hälfte der Zeit Ligelizumab

In der Behandlungsphase wird regelmäßig das Ihrer Behandlungsgruppe entsprechende Medikament injiziert. In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zu Ihrem Gesundheitszustand statt, auch Fragebögen über Ihre Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen.

Während der Behandlungsphase, finden einmal pro Monat Besuchstermine am Studienzentrum statt, bei sog. Visiten. Im Rahmen der Visiten erhalten die Studienteilnehmer das Prüfmedikament und es werden die für die Studie notwendigen Kontrolluntersuchungen durchgeführt.

Im Anschluss an die Behandlungsphase findet eine Nachbeobachtungsphase statt, während der der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer weiterhin beobachtet wird.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 16 Monate lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 19 Visiten festgelegt, die einmal monatlich stattfinden. Für die einzelnen Visiten sollten Studienteilnehmer ca. 3 Stunden Zeit einplanen, einzelne Visiten können jedoch kürzer oder länger dauern.

Eine Teilnahme an dieser Studie ist möglich, wenn

  • eine chronische spontane Urtikaria (csU) / Nesselsucht von einem Arzt festgestellt wurde und die Nesselsucht-Symptome schon mindestens sechs Monate andauern.
  • sich die Symptome der csU nicht mehr ausreichend durch H1-Antihistaminika (z.B. Cetirizin, Loratadin, oder Rupatadin) kontrollieren lassen.
  • Sie bereit sind, für die Dauer der Studie täglich ein elektronisches Symptom-Tagebuch auszufüllen und alle vorgesehenen Besuchstermine im Rahmen der Studie wahrzunehmen

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • bereits die Teilnahme an einer anderen Studie / Forschungsprojekt besteht
  • eine andere Hauterkrankung als csU vorliegt
  • Sie zuvor bereits schon einmal Ligelizumab oder Omalizumab erhalten haben.
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Patienten erhalten eine Aufwandsentschädigung für den Besuchsaufwand Für die An- und Abreise wird eine Fahrtkostenpauschale erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) sind für Studienteilnehmer kostenfrei.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen, eine Kontaktaufnahme per Email ist keine solche schriftliche Einwilligung.

Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

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Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

01307 Dresden

Prof. Dr. med. Andrea Bauer

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

07548 Gera

PD Dr. med Martin Kaatz

SRH Wald-Klinikum Gera

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Prof. Dr. Med. Marcus Maurer

Charité- Universitätsmedizin Berlin

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 3

30625 Hannover

Prof. Dr. med. Bettina Wedi

Medizinische Hochschule Hannover

33647 Bielefeld

Prof. Dr. med. Isaak Effendy

Klinikum Bielefeld - Rosenhöhe

35385 Giessen

Prof. Dr. Med. Thilo Jakob

UKGM Standort Gießen

37073 Göttingen

PD Dr. Undine Lippert

UNIVERSITÄTSMEDIZIN GÖTTINGEN, GEORG-AUGUST-UNIVERSITÄT

PLZ Bereich 4

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PLZ Bereich 5

55131 Mainz

Prof. Dr. med. Petra Staubach-Renz

Universitätsmedizin Mainz

PLZ Bereich 6

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PLZ Bereich 7

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PLZ Bereich 8

80802 München

Prof. Dr. med. Knut Brockow

Klinikum rechts der Isar der TU München

87700 Memmingen

Dr. med. Andreas Schwinn

Beldio Research GmbH

89129 Langenau

Dr. med. Beate Schwarz

Hautarztpraxis Dr. Schwarz

PLZ Bereich 9

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Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

Unter einer chronischen spontanen Urtikaria (csU) versteht man eine Nesselsucht ohne erkennbare Ursache, welche länger als 6 Wochen anhält und von häufig starkem Juckreiz begleitet ist. Für diese Studie suchen wir Kinder & Jugendliche im Alter von 12 – 17 Jahren, die an chronischer spontaner Urtikaria (csU) leiden.

Wie entsteht die chronische spontane Urtikaria (csU)?

Antikörper sind Teil des Immunsystems, das im Besonderen der Körperabwehr gegen Infektionen dient. Sie kommen an vielen unterschiedlichen Stellen im Körper vor, z.B. in der Haut oder im Blut. Antikörper werden von Immunzellen im Körper produziert, um Fremdkörper wie Bakterien oder Viren zu identifizieren und abzuwehren. Immunglobulin E (IgE) ist ein solcher Antikörper, der vor allem zur Abwehr von Parasiten, wie z.B. Würmern, zum Einsatz kommt. Ist das Immunsystem überaktiv, kann IgE aber auch die Ursache für allergische Reaktionen sein. Bei einer Allergie reagiert das Immunsystem auf eigentlich unproblematische Stoffe in der Außenwelt wie z.B. Pollen. Eine solche Hyperaktivität wird nicht als normale Reaktion des Immunsystems angesehen. Es ist mittlerweile bekannt, dass IgE eine wichtige Rolle bei der Entstehung, der Entwicklung und den Auswirkungen der chronischen-spontanen Urtikaria (csU) spielt. Mehr zur chronischen spontanen Urtikaria erfahren sie hier.

Das Prüfmedikament Ligelizumab (QGE031) ist ein sog. monoklonaler Antikörper, d.h. ein künstlich hergestellter Antikörper. Ligelizumab neutralisiert zuviel produziertes IgE im Körper. Man erwartet sich dadurch einen positive Beeinflussung der Symptome von chronischer spontanter Urtikaria (csU). Ligelizumab wird als Spritze unter die Haut verabreicht.

Ligelizumab ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h., es ist noch nicht für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria (csU) zugelassen. Es wurde bisher an über 900 erwachsenen Patienten mit verschiedenen Erkrankungen im Rahmen von klinischen Studien untersucht. Ligelizumab ist noch nicht auf dem Markt erhältlich und kann nicht durch einen Arzt verschrieben werden.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird Ligelizumab in zwei verschiedenen Dosierungen mit einem Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) verglichen. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von Ligelizumab besser beurteilen zu kön­nen. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, ent­schei­det ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt.

Die Wahrscheinlichkeit, während des Studienverlaufs Ligelizumab zu erhalten, beträgt 100%.

Patienten, die zunächst ein Placebo erhalten, werden anschließend mit Ligelizumab behandelt und werden daher zur Ligelizumab Gruppe dazugezählt.

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Wirkstoffmengen von Ligelizumab (QGE031) daraufhin zu prüfen, ob sie bei chronischer spontaner Urtikaria (csU) helfen und wie gut ihre Wirksamkeit im Vergleich mit einem Placebo („Scheinmedikament“) ist.

Diese Studie unterteilt sich in verschiedene Phasen:

Voruntersuchungsphase: im Rahmen von zwei Untersuchungsterminen (Visiten) innerhalb von 4 Wochen wird geprüft, ob die Studie für den einzelnen Patienten geeignet ist.

Behandlungsphase: Wenn die Voruntersuchungen ergeben, dass die Studie für den Patienten geeignet ist, finden über einen Zeitraum von 24 Wochen (ca. 6 Monate) insgesamt 7 Visiten am Studienzentrum statt.

Nachbeobachtungsphase: Ist die Behandlungsphase beendet, werden der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer für weitere 16 Wochen an 4 Visiten beobachtet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 10 Monate lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 13 Visiten festgelegt.

Die Studie könnte für Patienten geeignet sein, wenn diese

  • zwischen 12 und unter 18 Jahre alt sind,
  • seit mindestens 6 Monaten die Diagnose chronische spontane Urtikaria haben,
  • Juckreiz und Quaddeln über mindestens 6 aufeinanderfolgende Wochen hatten, obwohl sie über diesen Zeitraum nicht-sedierende H1-Antihistaminika erhalten haben,
  • nicht schwanger sind und nicht stillen.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

ODER

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie  einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wieAblauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „Urtikaria Jugendliche“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

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Studienzentren in Ihrer Nähe

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Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

Psoriasis wird in verschiedene Schweregrade unterteilt. Für diese Studie sucht Novartis Pharma Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.

Was ist Schuppenflechte (Psoriasis)?

Psoriasis, auch Schuppenflechte genannt, ist eine krankhafte Veränderung der Haut, welche durch eine überschießende Reaktion des Immunsystems ausgelöst wird. Schuppenflechte tritt häufig schubweise auf, wobei verschiedene Auslöser, wie z.B. Infektionen, einen Krankheitsschub verursachen können. Das Immunsystem schüttet dabei vermehrt einen bestimmten Botenstoff (Interleukin-17A) im Körper aus, der zu schuppenartigen Veränderungen der Haut führt. Diese Hautveränderungen können an allen Körperstellen auftreten, sind häufig stark juckend und werden daher von Betroffenen als sehr belastend empfunden.

Psoriasis tritt in unterschiedlichen Schweregraden auf. Als grobe Richtlinie lässt sich sagen, je mehr Hautoberfläche betroffenen ist, desto schwerwiegender die Erkrankung. Eine ausgestreckte Handfläche entspricht etwa 1 % der Körperoberfläche. Sind ca. 10 % der Körperoberfläche betroffen, spricht man von einer mittelschweren bis schweren Psoriasis.

In dieser Studie wird der Wirkstoff AIN457 eingesetzt. AIN457 ist ein Antikörper gegen Interleukin 17A, jener Botenstoff des Immunsystems, der an der Entstehung der Schuppenflechte beteiligt ist. AIN457 verhindert, dass der Körper zu viel dieses Botenstoffes produziert.

Der Wirkstoff AIN457 ist seit Januar 2015 zur Behandlung von mittleren bis schweren Verlaufsformen der Plaque-Psoriasis zugelassen.

In dieser Studie sollen die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der subkutanen (unter die Haut) Verabreichung des Wirkstoffs mittels eines 2 ml Autoinjektors untersucht werden. Dies erfolgt im Vergleich zur bereits zugelassenen subkutanen Verabreichung des Wirkstoffs mittels zweier 1 ml Spritzen.

Im Falle Ihrer Teilnahme erhalten Sie entweder AIN457 mittels eines 2 ml Autoinjektors oder AIN457 mittels zweier 1 ml Spritzen oder Placebo (Verteilung 1:1:1). Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall. Die Wahrscheinlichkeit nicht das Prüfpräparat zu erhalten liegt bei ca. 33% bis Studienwoche 12. Ab Woche 12 erhalten auch die Patienten aus der Placebo-Gruppe AIN457, sofern sie keine deutliche Besserung ihrer Erkrankung unter Placebo erreicht haben. Die Verabreichung von AIN457 erfolgt entweder mittels eines 2 ml Autoinjektors oder mittels zweier 1 ml Spritzen. Auch hier entscheidet der Zufall, welche der beiden möglichen AIN457-Behandlungen Sie erhalten.

Die Teilnahme an einer Studie verläuft ähnlich wie ein Arztbesuch. Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen dabei immer an erster Stelle. Deshalb werden Sie während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem Prüfarzt und dem Studienteam betreut. Sie besuchen Ihren Prüfarzt an einem Studienzentrum in genau definierten Abständen.

Die Studie dauert insgesamt 52 Wochen und besteht aus 3 Phasen:

  • Voruntersuchung (Screening): Bei der Voruntersuchung prüft Ihr Prüfarzt, ob Sie für die Studie geeignet sind. Dies kann 1-4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase 1: Sind Sie gemäß Voruntersuchung für die Studie geeignet beginnt im Anschluss an die Voruntersuchung die 12-wöchige erste Behandlungsphase. In dieser Zeit erhalten die Studienteilnehmer eine Standarddosierung von AIN457 in Form von Spritzen und/oder Autoinjektor oder Placebo-Spritzen unter die Haut. In einer Verteilung von 1:1:1 erhalten die Studienteilnehmer
    • einen 2 ml AIN457-Autoinjektor und zwei 1 ml Placebo-Spritzen
    • zwei 1 ml AIN457-Spritzen und einen 2 ml Placebo-Autoinjektor
    • zwei 1 ml Placebo-Spritzen und einen 2 ml Placebo-Autoinjektor

    Die Wahrscheinlichkeit in den ersten 12 Wochen ein unwirksames Scheinpräparat (Placebo) zu erhalten, liegt bei 33%.

  • Behandlungsphase 2: Die zweite Behandlungsphase dauert weitere 40 Wochen. Alle Patienten erhalten nun den Wirkstoff entweder mittels eines 2 ml Autoinjektors oder mit zwei 1 ml Spritzen. Nur Patienten, die unter der Placebo-Behandlung schon eine deutliche Besserung Ihrer Erkrankung erreicht haben, bekommen weiterhin Placebo verabreicht.

Im Rahmen der stattfindenden Visiten werden Blutdruck und Puls bestimmt, allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt sowie Blut- und Urinproben genommen. Zudem werden die Patienten gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität und zum subjektiven Empfinden der Autoinjektor-Gabe auszufüllen. Zum Studienbeginn wird ein Elektrokardiogramm (EKG), welches die elektrische Aktivität Ihres Herzens darstellt, aufgezeichnet.

Die Studie ist bei der zuständigen Ethikkommission und bei den zuständigen Behörden angezeigt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

 

Die Studienteilnehmer nehmen insgesamt 12 Monate an der Studie teil. Alle Patienten haben 15 Visiten am Studienzentrum mit 13 Medikamentengaben zu absolvieren. Dazu kommen 6 Medikamentengaben, die die Patienten zu Hause absolvieren.

Eine Teilnahme ist möglich für Patienten:

  • die über 18 Jahre alt sind
  • bei denen eine Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) diagnostiziert wurde
  • bei denen diese Diagnose vor mindestens 6 Monaten gestellt wurde
  • bei denen mehr als 10 % der Körperoberfläche von der Krankheit betroffen sind

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente bis Woche 52, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden.

Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “MATURE”:

Novartis Medizinischer Infoservice

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PLZ Bereich 2

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PLZ Bereich 3

33647 Bielefeld

Lorena Rempel

Städtische Kliniken Bielefeld

PLZ Bereich 4

45147 Essen

Lisa Mieles

Universitätsklinikum Essen

49377 Vechta

Manuela Dammann

Hautarztpraxis Kock

PLZ Bereich 5

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Novartis Pharma AG ist der Sponsor der Studie.

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Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit einer bestimmten Form von Lungenkrebs, dem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, kurz NSCLC.

Gesucht werden Patienten nach bereits erfolgter Operation, bei denen das Bronchialkarzinom durch die Operation vollständig entfernt (rezesiert) werden konnte.

Wann spricht man von einem vollständig reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom  (NSCLC)“ und welche Therapie wird angewandt?

Das „nicht-kleinzellige Bronchialkarzinom (NSCLC)“ ist die häufigste Form von Lungenkrebs. Wird die Diagnose Lungenkrebs gestellt, handelt es sich bei 4 von 5 Lungenkrebspatienten um NSCLC. Wenn das Bronchialkarzinom in einer Operation (OP) vollständig entfernt werden konnte, spricht man von einem “vollständig resezierten Bronchialkarzinom“. Selbst wenn der Lungenkrebs durch eine Operation entfernt wurde, besteht das Risiko, dass der Lungenkrebs erneut auftritt, es also zu einem Rezidiv kommt. Daher wird häufig auch nach erfolgter Operation die Bronchialkarzinom-Therapie fortgesetzt, als sog. unterstützende oder adjuvante Therapie. Sowohl bezüglich der Frage nach der Prognose bei Lungenkrebs, als auch mit Hinblick auf die Therapie bei einem Bronchialkarzinom gibt es keine allgemeingültigen Antworten. Welche adjuvante Therapie sich für den einzelnen Patienten optimal eignet, hängt stark von der Art und Größe des entfernten Tumors ab. Eine Chemotherapie und eventuell eine Bestrahlung können sinnvolle Maßnahmen zur Nachsorge des Bronchialkarzinoms sein. Ausführliche Informationen zum Thema Lungenkrebs und was Sie tun können wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier.

Untersucht wird das Medikament ACZ885, auch als Canakinumab bekannt. Bei Canakinumab handelt es sich um eine sog. Antikörpertherapie, d.h, der Wirkstoff ist ein sog. monoklonaler Antikörper. Canakinumab ist in der Lage, an einen Bestandteil des Entzündungssystems Ihres Körpers, den sogenannten Botenstoff „Interleukin-1 beta“ (IL-1β), zu binden und ihn dadurch zu blockieren.

Bei bestimmten Erkrankungen produziert der Körper zu viele solcher Botenstoffe. Durch die Blockade des Botenstoffes Interleukin-1β mit Hilfe eines Antikörpers wird die Entzündungsaktivität im Rahmen der Erkrankung vermindert und die Krankheitssymptome können sich zurückbilden.

Auch bei Krebserkrankungen wurde festgestellt, dass Botenstoffe wie Interleukin-1β möglicherweise eine Rolle spielen können. Im Rahmen dieser Studie soll daher geprüft werden, ob die Behandlung mit dem Antikörper Canakinumab einen positiven Einfluss auf den Verlauf einesvollständig reseziertem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinoms (NSCLC) hat.

Canakinumab ist seit 2009 in Europa und in den USA zur Behandlung verschiedener rheumatischer Erkrankungen zugelassen. Das Medikament hat bisher keine Zulassung zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Erfahren Sie hier  mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Bis zum Juni 2017 wurden mehr als 15.900 Patienten in 74 Studien mit Canakinumab behandelt.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Nach Operation und anschließender adjuvanter Therapie gibt es nach aktuellem Stand keine darüberhinausgehende Behandlung. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder das Medikament ACZ885 (Canakinumab) oder ein sogenanntes „Placebo“ erhalten. Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das Ihnen, wie Canakinumab, unter die Haut injiziert wird, jedoch keinen Wirkstoff enthält. Die Wahrscheinlichkeit Canakinumab zu erhalten beträgt 50%.

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob das Medikament ACZ885, auch Canakinumab genannt, eine Rückkehr oder eine Neubildung von nicht kleinzelligem Bronchialkarzinoms („NSCLC“) verhindern kann, wenn es als Ergänzung zur Standardtherapie gegeben wird. Deshalb soll die Wirkung von Canakinumab bei Patienten mit einem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms, das zuvor in einer Operation vollständig entfernt wurde, untersucht werden. Es wird dazu die „krankheitsfreie Zeit“ zwischen zwei Patientengruppen verglichen: die eine Gruppe erhält das Medikament Canakinumab, die andere Gruppe ein sog. „Placebo“ (ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff).

Die Studie unterteilt sich in mehrere Phasen:

Eingangsuntersuchungen: zunächst wird in festgestellt, ob die Studie für den einzelnen Patienten geeignet ist.

Behandlungsphase: Studienteilnehmer erhalten für die Dauer eines Jahres entweder

  • 200mg Canakinumab, das alle 3 Wochen mit einer Spritze unter die Haut injiziert wird oder
  • ein Placebo (ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff), das alle 3 Wochen mit einer Spritze unter die Haut injiziert wird

Um jegliche ungewollte oder unbewußte Beeinflussung von Studienergebnissen auszuschließen, wird die Studie so durchgeführt, dass weder Studienteilnehmer, noch Prüfarzt wissen, welches Medikament der Studienteilnehmer erhält (dieses Verfahren wird als „doppelblind“ bezeichnet). Sollte es aus Sicherheitsgründen notwendig sein, kann unverzüglich festgestellt werden, welches Medikament ein Studienteilnehmer erhalten hat. Während der Behandlungsphase finden regelmäßige Kontrolluntersuchungen am Studienzentrum statt. Alle 12 Wochen wird mithilfe von bildgebenden Verfahren (Computertomografie (CT) oder Magnetresonanztomografie (MRT) kontrolliert, ob der Tumor wieder aufgetreten ist.

Nachkontrolle: Nach Beendigung der Behandlungsphase werden Studienteilnehmer noch für zwei weitere Jahre alle 26 Wochen und danach für weitere zwei Jahre jährlich zu Nachkontrollen an ihr Prüfzentrum gebeten.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Sofern Studienteilnehmer die Studie komplett durchlaufen, beträgt die Studiendauer 5 Jahre.

In dieser Zeit sind im 1. Jahr ca. 22 Termine am Studienzentrum vorgesehen. Im 2 & 3. Jahr sind zwei Untersuchungen pro Jahr am Studienzentrum vorgesehen. In Jahr 4 & 5 ist jeweils ein Untersuchungstermin vorgesehen. Die individuelle Studiendauer kann kürzer sein. Ihr Wohlergehen steht immer an erster Stelle, daher wird die Studie nur so lange durchgeführt wie Sie von einer Studienteilnahme profitieren. Die Entscheidung über die individuelle Studiendauer trifft der Prüfarzt. Es steht ihnen frei jederzeit auf eigenen Wunsch die Studienteilnahme zu beenden.

Für diese Studie werden Patienten gesucht,

  • die an einem nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom” (NSCLC) in einem frühen Stadiun (II, III) erkrankt sind und
  • deren Tumor vor Beginn dieser Studie in einer Operation vollständig entfernt worden ist.

Diese Studie schließt sich an die übliche Standardbehandlung an, die aus einer Lungenoperation, eventuell Chemotherapie und eventuell einer Bestrahlung besteht.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt ihres Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Standardmäßig erfolgt nach Abschluss der Therapie nur noch eine Nachbeobachtung des Patienten in regelmäßigen Abständen. Es ist aber möglich, dass in ihrem Studienzentrum z.B. im Rahmen einer Studie zusätzliche Behandlungen außerhalb des oben beschriebenen Standards angeboten werden. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt die möglichen Behandlungen. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten können nach Rücksprache mit dem Studienzentrum und nach Genehmigung durch Novartis erstattet werden. Alle studienbedingten Maßnahmen (Studienmedikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Über www.psyche-hilft-koerper.de können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis darf als Auftraggeber der Studie (Sponsor) aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „CanopyA“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 0911 273-12100

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

04357 Leipzig

PD Dr. med. Christian Gessner

POIS Leipzig GbR

06120 Halle

Prof. Dr. med. Wolfgang Schütte

Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH

PLZ Bereich 1

13125 Berlin

Prof. Dr. med. Christian Grohè

Evangelische Lungenklinik Berlin

Telefon: 030 94802 -299

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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PLZ Bereich 4

44791 Bochum

Prof. Dr. med. Dirk Behringer

Augusta-Kliniken Bochum/Hattingen

49124 Georgsmarienhütte

Dr. med. Petra Hoffknecht

Niels-Stensen-Kliniken

PLZ Bereich 5

51109 Köln

Dr. med. Walburga Engel-Riedel

Kliniken der Stadt Köln gGmbH     

52074 Aachen

Dr. med. Jens Panse

Universitaetsklinikum Aachen

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 7

74245 Löwenstein

PD Dr. med. Jürgen Fischer

Klinik Löwenstein gGmbH

PLZ Bereich 8

82131 Gauting

PD Dr. med. Niels Reinmuth

Asklepios Klinik Gauting GmbH

PLZ Bereich 9

99089 Erfurt

Bernd Mross

Helios Klinikum Erfurt

 

Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

Psoriasis wird in verschiedene Schweregrade unterteilt. Für diese Studie sucht Novartis Pharma Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.

Was ist Psoriasis (Schuppenflechte) und was ist die Ursache dafür?

Psoriasis, auch Schuppenflechte genannt, ist eine krankhafte Veränderung der Haut, welche durch eine überschießende Reaktion des Immunsystems ausgelöst wird.

Das Immunsystem schüttet dabei vermehrt einen bestimmten Botenstoff (Interleukin 17A) im Körper aus, der zu schuppenartigen Veränderungen der Haut führt. Diese Hautveränderungen können an allen Körperstellen auftreten, sind häufig stark juckend und werden daher von Betroffenen als sehr belastend empfunden.

Schuppenflechte tritt häufig schubweise auf – Auslöser eines Schubes können ganz verschiedenartig sein: Stress, Infektionen, Hautreizungen oder Hautverletzungen oder auch hormonelle Umstellungen. Auch eine genetische Veranlagung kann eine Rolle spielen.

Mehr Informationen zu den Ursachen von Schuppenflechte finden Sie hier.

Als metabolisches Syndrom bezeichnet man eine Kombination verschiedener Risikofaktoren allen voran:
  • Übergewicht bzw. zuviel Bauchfett, auch Stammfettsucht oder stammbetonte Adipositas genannt
  • krankhaft verändeter Zuckerstoffwechsel (erhöhte Nüchternwerte)
  • krankhaft veränderter Fettstoffwechsel, sichtbar an erhöhten Blutfettwerten

In einer mehrjährigen Studie hat man beobachtet, dass Psoriasis Patienten ungefähr doppelt so häufig ein metabolisches Syndrom aufweisen, wie Menschen, die nicht an Schuppenflechte erkrankt sind.¹

Man geht daher mittlerweile davon aus, dass Psoriasis keine reine Hauterkrankung ist, sondern die entzündlichen Prozesse, die die Schuppenflechte im Körper hervorruft, auch an Blutgefäßen und anderen Stellen im Körper Auswirkungen haben können. Die Zusammenhänge sind noch nicht genau erforscht, allerdings zeichnet sich mehr und mehr ab, dass Psoriasis-Patienten von einer ganzheitlichen Therapie profitieren können, die neben der Behandlung der Haut, auch Herz-Kreislauferkrankungen im Blick hat und eine gesunde Ernährung, sowie ausreichend Bewegung mit einbezieht.

  1. Quelle: https://www.tellmed.ch/tellmed/Fachliteratur/Journalscreening/Psoriasis_deutlich_mit_ Metabolischem_ Syndrom_assoziiert.php

Grundsätzlich unterscheidet man bei der Behandlung von Schuppenflechte zwei Möglichkeiten:
  • äußerliche (topische) Behandlung: die Haut wird mit einer medizinischen Creme und unterstützenden Hautpflegeprodukten behandelt. Meist versucht man Psoriasis zunächst auf diese Weise zu behandeln.
  • innerliche (systemische) Behandlung: reicht eine topische Behandlung nicht aus, wird systemisch behandelt, meist durch Einnahme von Tabletten, Kapseln oder die Verabreichung von Spritzen.

Will man Psoriasis umfassend behandeln, muss vor allem auch die individuelle Lebenssituation der Betroffenen berücksichtigt werden. Neben gesunder Ernährung und ausreichend Schlaf ist es wichtig, Ursachen für Stress zu vermeiden, da diese u.U. einen Krankheitsschub auslösen können. Weiterhin gilt es, Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Übergewicht, Erkältungen oder andere Infektionen zu verringern. Aufgrund des auffällig häufigen Auftretens eines metabolischen Syndroms bei Psoriasis Patienten, sollte man bei Schuppenflechte regelmäßig seine Blutwerte und Zuckerwerte kontrollieren.

Man geht daher mittlerweile davon aus, dass Psoriasis keine reine Hauterkrankung ist, sondern die entzündlichen Prozesse, die die Schuppenflechte im Körper hervorruft, auch an Blutgefäßen und anderen Stellen im Körper Auswirkungen haben können. Die Zusammenhänge sind noch nicht genau erforscht, allerdings zeichnet sich mehr und mehr ab, dass Psoriasis-Patienten von einer ganzheitlichen Therapie profitieren können, die neben der Behandlung der Haut, auch Herz-Kreislauferkrankungen im Blick hat und eine gesunde Ernährung, sowie ausreichend Bewegung mit einbezieht.

Weitere Informationen zur Behandlung von Schuppenflechte finden Sie hier.

Bei dieser Studie wird der systemische Wirkstoff Secukinumab in Kombination mit einer Anpassung des Lebensstils, also Ernährung & körperlicher Bewegung, untersucht.

Spielen Ernährung & Sport bei Schuppenflechte eine Rolle? Eine Ernährungsumstellung kann zur Linderung der Psoriasis Symptome beitragen, da eine gesunde, ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung immer entlastend auf den Körper wirkt. Lebensmittel, die bei Schuppenflechte empfohlen werden, sind unter anderem viel frisches Gemüse, Salate, Obst, Vollkornprodukte und hochwertiges Eiweiß aus Fisch, Fleisch, Milchprodukten und Hülsenfrüchten. Diäten sind meist einseitig und somit oft wenig unterstützend. Zu den Genuß- oder Lebensmitteln, die Psoriasis-Patienten meiden sollten, gehören Zigaretten und Alkohol. Vor allem Tabakrauch gilt als Auslöser für Schuppenflechte, während Alkohol im Verdacht steht, Entzündungsprozesse im Körper zu verstärken.

Ein moderates Maß an Sport und Bewegung wirkt sich positiv auf die Gesundheit des Menschen aus, ob Psoriasis-Patient oder nicht. Sport kann außerdem dazu beitragen, die Risikofaktoren für stoffwechselbedingte Begleiterkrankungen wie Diabetes oder Übergewicht zu verringern. Dass Sport allein sich schon positiv bei Schuppenflechte auswirkt, konnte im Rahmen einer Studie gezeigt werden. Psoriasis-Patienten die regelmäßig moderat Sport betrieben, konnten den Verlauf der Erkrankung positiv beeinflussen und hatten schwächere Symptome und weniger Schübe.

In der aktuell durchgeführten Studie soll nun untersucht werden, wie sich eine eine veränderte Lebensführung durch gesunde Ernährung und regelmäßige moderate Bewegung auf die medikamentöse Behandlung von Schuppenflechte auswirkt.

Hier finden Sie weitere Informationen zu Ernährung und Sport bei Schuppenflechte.

Untersucht wird der Wirkstoff Secukinumab mit oder ohne begleitende Lebensstil-Intervention (Ernährungs- und Sportberatung mit dem Ziel einer Gewichtsabnahme bzw. eines gesünderen Lebensstils). Secukinumab ist ein Antikörper gegen Interleukin 17A, jener Botenstoff des Immunsystems, der bei Psoriasis Patienten vermehrt ausgeschüttet wird und an der Bildung der Schuppenflechte beteiligt ist. Secukinumab verhindert, dass der Körper zu viel Botenstoff produziert. Secukinumab ist von der europäischen Zulassungsbehörde für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis zugelassen.

Das Prüfmedikament wird als Spritze in die Haut gegeben (subkutane Injektion).

Der Wirkstoff Secukinumab ist bereits zur Behandlung von Plaque-Psoriasis zugelassen. Lebensstil-Interventionen sind gut untersucht und werden zur Behandlung von Übergewicht und Metabolischem Syndrom empfohlen. Die kombinierte Therapie mit Secukinumab und einer begleitenden Lebensstil-Intervention wird im Rahmen der Studie geprüft.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird der kombinierte Einsatz von Secukinumab und einer begleitenden Anpassung des Lebensstils (Ernährung & Bewegung) verglichen mit einer alleinigen Secukinumab-Therapie.

Die Wahrscheinlichkeit, Secukinumab im Rahmen dieser Studie zu erhalten beträgt 100%.

Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob durch den kombinierten Einsatz von Secukinumab und einer Lebensstil-Intervention bei Patienten mit Psoriasis und gleichzeitig vorliegendem Metabolischen Syndrom ein zusätzlicher Nutzen hinsichtlich der Hautsymptome sowie der Stoffwechselwerte erreicht werden kann. Man vergleicht dabei die alleinige Behandlung von Patienten mit dem Prüfmedikament mit einer kombinierten Behandlung aus Prüfmedikament und Lebensstil-Intervention. Zudem soll die Verträglichkeit und Sicherheit dieser kombinierten Behandlung untersucht werden.

Die Teilnahme an einer Studie verläuft ähnlich wie ein Arztbesuch. Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen dabei immer an erster Stelle. Deshalb werden Sie während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem Prüfarzt und dem Studienteam betreut. Sie besuchen Ihren Prüfarzt an einem Studienzentrum in genau definierten Abständen.

Die Studie dauert insgesamt 56 Wochen und besteht aus 3 Teilen:

  • Voruntersuchung (Screening): Bei der Voruntersuchung prüft Ihr Prüfarzt, ob Sie für die Studie geeignet sind.
  • Hauptphase: Sind Sie gemäß Voruntersuchung für die Studie geeignet, beginnt im Anschluss an die Voruntersuchung die 28-wöchige Hauptphase der Studie. Während der Hauptphase erhalten Sie Seckinumab mit begleitender Lebensstil-Intervention oder Secukinumab alleine, je nachdem welchem Studienarm Sie zugeteilt werden.
  • Extensionsphase: Nach Abschluss der Hauptphase der Studie beginnt die 28-wöchige Extensionsphase. Während der Extensionsphase haben alle Patienten die Möglichkeit an der Lebensstil-Intervention teilzunehmen, auch jene die in der Hauptphase nicht an der Lebensstil-Intervention beteiligt waren. Über die weitere Behandlung der Psoriasis in dieser Zeit entscheidet Ihr Prüfarzt.

Im Rahmen der stattfindenden Visiten werden Blutdruck, Puls, Körpergewicht, Bauch- und Hüftumfang bestimmt, allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt sowie Blut- und Urinproben genommen. Zudem werden die Patienten gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Im Rahmen der begleitenden Lebensstil-Intervention werden Sie bei persönlichen Terminen zu den Themen Ernährung, Stoffwechsel und körperliche Aktivität beraten, mit dem Ziel Sie beim Abnehmen bzw. bei einem gesünderen Lebensstil zu unterstützen. In einem Tagebuch sollen Sie mit Hilfe eines Schrittzählers und einer Waage laufend Ihre Aktivitäten und Ihr Gewicht dokumentieren

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen insgesamt 13 Monate an der Studie teil, die Studie ist dabei in zwei Hälften unterteilt. In beiden Teilen der Studie ist die Anzahl der Visiten davon abhängig, ob Sie an der Lebensstil-Intervention teilnehmen.

Alle Patienten haben 15 Visiten, für die Beratungen an der Lebensstil-Intervention kommen bis zu 11 Visiten dazu. Diese können je nach Vereinbarung auch getrennt von den Studienvisiten erfolgen.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn für Patienten mit folgenden Voraussetzungen:

  • über 18 Jahre
  • bei denen eine Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) diagnostiziert wurde
  • bei denen diese Diagnose vor mindestens 6 Monaten gestellt wurde
  • bei denen mehr als 10% Körperoberfläche von der Krankheit betroffen sind
  • bei denen ein sogenanntes Metabolisches Syndrom vorliegt:
    Das Metabolische Syndrom ist eine beliebige Kombination von mindestens 3 der folgenden Faktoren in zumindest leichter/beginnender Ausprägung:

    • Übergewicht
    • Bluthochdruck
    • Erhöhung des Blutzucker-Spiegels
    • Erhöhung bzw. Erniedrigung bestimmter Blutfett-Werte (Triglyzeride bzw. HDL-Cholesterin)

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente in Hauptphase, Lebensstil-Intervention, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

ODER

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten). Die Entscheidung über die Aufnahme eines Patienten in die Studie trifft der Prüfarzt.

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort “METABOLyx”

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

01097 Dresden

Dr. med. Beatrice Gerlach

Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach

01307 Dresden

Prof. Dr. Med. Stefan Beissert

Technischen Universität Dresden

04103 Leipzig

Dr. med. Mirjana Ziemer

Klinische Forschungseinheit (KFE)

04105 Leipzig

Dr. med. Heiner Neubauer

Hautarztpraxis

06108 Halle

Dr.med. Abdou Zarzour

Hautarztpraxis Dr. Zarzour

06484 Quedlinburg

Dr.med. Christiane Schreck

Harzklinikum Dorothea-Christiane Erxleben

07548 Gera

Sabine Sell

SRH Wald-Klinikum Gera GmbH

08529 Plauen

Prof. Dr. Med. Lutz Kowalzick

HELIOS Vogtland-Klinikum Plauen

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Dr. med. Georgios Kokolakis

Universitätshautklinik Berlin

10178 Berlin

Dr. med. Christiane Handrick

Praxis für Haut – und Geschlechtskrankheiten

10247 Berlin

Herr Jens Rossbacher

Hautzentrum Friedrichshain

10783 Berlin

Dr. med. Alex Rothhaar

Rothhaar Studien GmbH

10789 Berlin

Dr. med. Margrit Simon

ISA GmbH

12459 Berlin

PD Dr. med. Sylke Gellrich

Hautärztliche Gemeinschaftspraxis

13055 Berlin

Dr. med. Thomas Wildfeuer

Hautarztpraxis Dr. Wildfeuer

13086 Berlin

Dr. med. Christian Kors

Hautzentrum Weißensee

13088 Berlin

Dr. med. Julia Reichle

Praxis für Dermatologie

13125 Berlin

Herr Thomas Hoffmann

Hautarztpraxis Thomas Hoffmann

13187 Berlin

Dr. med. Erika Zahn

Fachärztin für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Allergologie

13507 Berlin

Dr. med. Maria Manasterski

Praxis für Dermatologie Dr. Dues & Dr. Manasterski


Dr. med. Martin Miehe

Hautarztzentrum Tegel

13597 Berlin

Dr. med. Martin Owsianowski

Hautarztpraxis Hettmansperger/Owsianowski

14467 Potsdam

Prof. Dr. med. Khusru Asadullah

Hautarztpraxis

14612 Falkensee

Dr. med. Lars Freitag

Hautärzte Dr. L. Freitag & A. Knöll

17489 Greifswald

Dr. med. Stine Lutze

Universitätsmedizin Greifswald

PLZ Bereich 2

21614 Buxtehude

Dr. med. Andreas Kleinheinz

Elbe-Klinikum Buxtehude

22303 Hamburg

Dr. med. Philipp Buck

Goldbek Medical

22391 Hamburg

Dr. med. Swarna Ekanayake-Bohlig

MensingDERMA research GmbH

24105 Kiel

PD Dr. med. Sascha Gerdes

Psoriasis-Zentrum Kiel

26133 Oldenburg

Prof. Dr. med. Ulrike Raap

Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie

PLZ Bereich 3

30625 Hannover

Prof. Dr. med. Thomas Werfel

Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Abteilung Immundermatologie und experimentelle Allergologie, Studienambulanz

32584 Löhne

Dr. med. Hans-Hermann Hagemeier

Hautarzt Dr. H.-H. Hagemeier

32756 Detmold

PD Dr. med. Helger Stege

Klinikum Lippe Detmold

33647 Bielefeld

Prof. Dr. med. Isaak Effendy

Klinikum Bielefeld

37075 Göttingen

Prof. Dr. med. Rotraut Mößner

UNIVERSITÄTSMEDIZIN GÖTTINGEN

38100 Braunschweig

Dr. med. Herms Wittstock

Hautärztliche Gemeinschaftspraxis am Altstadtmarkt

39104 Magdeburg

Dr. med. Jens-Joachim Brücher

Hautarztpraxis Dr. Brücher

39120 Magdeburg

Univ.-Prof. Dr. med. Bernd Bonnekoh

Universitätsklinikum Magdeburg AöR

PLZ Bereich 4

40212 Düsseldorf

Dr. med. Rodrigo da Mota

Dr. Hilton & Partner

40225 Düsseldorf

Prof. Bernhard Homey

Universitätsklinikum Düsseldorf

41061 Mönchengladbach

Dr. med. Rolf Ostendorf

Zentderma Dres.Ostendorf / Künzer

42105 Wuppertal

Dr. med. Franz Hübinger

Dermatologische Praxis

42349 Wuppertal

Dr. med. Renz Mang

Dermapraxis Wuppertal

42897 Remscheid

Dr. med. Darius Mortazawi

Praxis Darius Mortazawi

44793 Bochum

Dr. med. Johannes Niesmann

Hautärzte im Jahrhunderthaus Dres. Niesmann & Othlinghaus

44803 Bochum

Dr. med. Michael Ardabili

RuhrDerm GbR

46147 Oberhausen

Dr. med. Hermann Rudolphi

Gemeinschaftspraxis Dr. med. Hermann Rudolphi, Carla Duckheim und Partner

48149 Münster

Dr. med. Nina Magnolo

Universitätshautklinik Münster

49074 Osnabrück

Dr. med. Sylvia Pauser

KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück

49377 Vechta

Dr. med. Christian Kock

Hautarztpraxis Kock

49477 Ibbenbühren

Dr. med. Natascha Adamini

Gemeinschaftspraxis Dr. Michael Offers / Dr. Natascha Adamini

49565 Bramsche

Dr. med. Ansgar Weyergraf

Derma-Zentrum Osnabrück-Nord

49809 Lingen

Dr. med. Udo Amann

Hautärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Vehring & Dr. Amann

PLZ Bereich 5

53127 Bonn

Dr. med. Dagmar Wilsmann-Theis

Universitätsklinikum Bonn

55101 Mainz

PD Dr. med. Petra Staubach-Renz

Universitätsmedizin Mainz

55128 Mainz-Bretzenheim

Prof. Prof. Dr. med. Sven Quist

Dermatologie Quist BAG Dres. Quist PartG

55469 Simmern

Dr. med. Mohammad Asefi

Ärztehaus Dermatologische Praxis

56242 Selters (Westerwald)

Dr. med. Ralph Michael von Kiedrowski

Company for Medical Study & Service Selters

56626 Andernach

Dr. med. Magnus Bell

Dr. med. Magnus Bell & Thomas Kaiser

58095 Hagen

Oleksiy Lyakh

Hautarztpraxis Oleksiy Lyakh

58515 Lüdenscheid

Dr. med. Dorothee Dill

Klinikum Lüdenscheid

59494 Soest

Dr. med. Lars-Peter Karl

Hautarzt Dr. Lars-Peter Karl

PLZ Bereich 6

60590 Frankfurt/Main

Dr.med. Andreas Pinter

Universitätsklinikum Frankfurt