Man unterscheidet zwei Arten von Nesselsucht / Urtikaria:

• Akute Nesselsucht: die Beschwerden dauern weniger als sechs Wochen an, meist tritt sie nur über wenige Tage auf.
• Chronische Nesselsucht: die Beschwerden dauern länger als sechs Wochen an und treten wiederholt auf. Die chronische Urtikaria unterteilt sich zusätzlich noch in zwei Gruppen:
  • Induzierbare Urtikaria: die Nesselsucht kann gezielt ausgelöst werden, z.B. durch Hitze- oder Kältereiz, oder den Kontakt mit Wasser.
  • Chronische spontane Urtikaria (csU): es lässt sich kein spezieller Auslöser für die Nesselsucht finden. Diese Form der Nesselsucht kann über mehrere Jahre andauern und stellt für Betroffene eine große Belastung dar.

Für viele Patienten und Ärzte ist es eine echte Herausforderung, die Ursache für die Nesselsucht zu bestimmen. Häufig kommen viele Auslöser in Betracht:

• äußerliche Reize wie Hitze, Kälte, Licht, Druck oder Vibration
• histaminhaltige Lebensmittel
• Zusatzstoffe in Nahrungsmitteln
• Autoimmunreaktionen
• Medikamente
• Krankheiten wie Nebennierenschwäche, oder Schilddrüsenüberfunktion
• psychische Belastung, Stress

Die meisten Auslöser bewirken, dass die Mastzellen (s. „Was ist Nesselsucht/Urtikaria?“) Histamin ausschütten. Dadurch kommt es zu den typischen Nesselsucht Symptomen. Aktuell gibt es noch keine Medikamente, mit denen die Ursache von Urtikaria behandelt werden kann. Verfügbare Behandlungen lindern lediglich die Symptome der Nesselsucht. Eine Urtikaria-Therapie verläuft je nach Behandlungserfolg in verschiedenen Stufen:

Stufe 1 – Antihistaminika = Medikamente, die das Histamin im Körper binden und so die Nesselsucht Symptome abschwächen oder unterdrücken.

Stufe 2 – Dosiserhöhung: reicht die Behandlung in Stufe 1 nicht aus, kann die Dosis des Antihistaminikums bis auf das Vierfache gesteigert werden.

Stufe 3 – Zusätzliche Medikamente, ja nachdem welche Beschwerden trotz Behandlung in Stufe 2 noch bestehen. So können Patienten z.B. kurzzeitig mit Kortison behandelt werden.

Die Forschung arbeitet ständig an der Entwicklung neuer Medikamente oder an der Verbesserung bestehender Wirkstoffe. Für die chronische spontane Urtikaria (csU) führt Novartis derzeit verschiedene Studien zur Behandlung von Urtikaria durch. Für Patienten, deren aktuelle Therapie nicht ausreicht, kann eine Studienteilnahme eine mögliche Behandlungsalternative darstellen. Allerdings müssen bestimmte Bedingungen bei den Studienteilnehmern vorliegen, die genau festgelegt sind. Studienzentren können leider keine Ausnahme machen, wenn nicht alle Bedingungen bei einem Studieninteressenten gegeben sind. Aus diesem Grund kann eine Studie nicht für jeden Nesselsucht-Patienten geeignet sein.

Mehr zum Thema Studie als Therapieoption erfahren sie hier.

Eine Studie unterteilt sich immer in mehrere Phasen:

Voruntersuchungen: Hier wird nochmals im Detail geprüft, ob die Studie für die Patienten geeignet ist.

Behandlungsphase: Fallen die Voruntersuchungen positiv aus, beginnt die Behandlungsphase für den Studienteilnehmer. In bestimmten Abständen sind dazu auch Besuche am Studienzentrum (Visiten) notwendig.

Nachbeobachtungsphase: Nach Ende der Behandlungsphase wird der Gesundheitszustand weiterhin für eine gewisse Zeit beobachtet. Auch diese Untersuchungen finden am Studienzentrum statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Bei Interesse an einer Studienteilnahme, können Sie mit Hilfe des Fragebogens zunächst eine grobe Einschätzung darüber erhalten, ob eine Studienteilnahme für Sie möglich sein könnte. Es werden dabei nur die gröbsten Teilnahmekriterien abgefragt, und es müssen dazu keine persönlichen Daten angegeben werden. Das Testergebnis wird Ihnen sofort online mitgeteilt.

Sofern das Testergebnis positiv ausfällt, können Sie aus der Liste aller Studienzentren, das Ihnen am nächsten gelegene Studienzentrum ermitteln. Alle Studienzentren sind über ein Onlineformular kontaktierbar und werden sich nach Kontaktaufnahme auf Wunsch entweder telefonisch oder per Email bei Ihnen melden, um das weitere Vorgehen zu besprechen.

Mit der Kontaktaufnahme kommt keine Studienteilnahme zustande und es entsteht auch keinerlei Verpflichtung für Sie. Auch aus einem Informationsgespräch am Studienzentrum entsteht keinerlei Teilnahmeverpflichtung. Eine Studienteilnahme ist nur möglich, wenn der Teilnehmer seine Einwilligung schriftlich auf einer speziellen Einwilligungserklärung gegeben hat. Die Entscheidung über die Aufnahme in die Studie trifft der Prüfarzt.

Eine Ursache für die Entstehung der Riesenzellarteriitis ist eine übermäßige Aktivität des Immunsystems. Dabei bekämpft das Immunsystem körpereigene Zellen. Damit gehört die Riesenzellarteriitis zur Gruppe der Autoimmunerkrankungen.

Meist beginnt die Erkrankung mit unklaren Symptomen wie starke Müdigkeit, Nachtschweiß, Schwäche und eventuell auch Fieber. Je nachdem welche Gefäße betroffen sind, kann es neben einem starken Krankheitsgefühl zu starken Kopfschmerzen oder Schmerzen im Kopfbereich (Kieferschmerzen oder auch Schmerzen beim Schlucken oder Kauen) kommen. Es kann auch zu Sehstörungen und möglicherweise zum Verlust des Sehvermögens (Erblindung) kommen. Des Weiteren sind Muskelschmerzen und Steifheitsgefühl im Schulter- und Beckenbereich häufig.

Die Entzündung der Gefäße kann durch Gewebeuntersuchungen im Labor (Biopsien), Blutuntersuchungen auf Entzündungsmarker (z.B. C-reaktives Protein (CRP)) oder bildgebende Verfahren (z.B. Magnetresonanztomografie (MRT), Ultraschalluntersuchungen,….) nachgewiesen werden.

In dieser Studie wird ein Wirkstoff untersucht und mit Placebo verglichen.

Der Wirkstoff heißt Secukinumab. Secukinumab gehört zur Gruppe der Antikörper (dies sind spezielle Eiweiße, die der Körper herstellt).

Was ist ein Antikörper?

Antikörper wie Secukinumab erkennen ganz bestimmte Stoffe im Körper, binden sie und verringern so deren Wirkung. Auf diese Weise können sie eine Erkrankung verhindern oder die Krankheitsaktivität reduzieren.

Funktioniert das Immunsystem nicht richtig und greift den eigenen Körper an, kann es zu chronischen Entzündungserkrankungen kommen, wie beispielsweise beim Rheuma (Rheumatoide Arthritis) bei dem vor allem Gelenke betroffen sind, oder eben auch der Riesenzellarteriitis. Ein köpereigener Botenstoff, der unter anderem an Entzündungs-reaktionen des Immunsystems beteiligt ist, ist das Interleukin-17A. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass dieser Botenstoff Interleukin 17-A auch in der RZA eine wichtige Rolle spielt. Der Wirkstoff Secukinumab erkennt den Botenstoff Interleukin-17A und kann ihn blockieren.

Secukinumab soll daher helfen, die Krankheitsaktivität bei Patienten mit Riesenzellarteriitis zu reduzieren.

Secukinumab ist für die Behandlung der Riesenzellarteriitis nicht zugelassen, da erst untersucht wird, ob Secukinumab bei der Behandlung der Riesenzellarteriitis wirksam ist. Secukinumab ist jedoch bereits für die Behandlung von anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen, nämlich der Schuppenflechte (Psoriasis), der Schuppenflechtenarthritis (Psoriasis Arthritis) und Morbus Bechterew (Ankylosierende Spondylitis) zugelassen.

Die TitAIN-Studie gliedert sich in drei Abschnitte:

• Voruntersuchungsphase (max. 6 Wochen) – um festzustellen, ob alle Voraussetzungen zur Teilnahme an der Studie erfüllt sind
• Behandlungsphase (24 Wochen)
• Nachbeobachtungsphase (12 Wochen)

Während der Behandlungsphase, die sechs Monate dauert, erhalten die Patienten entweder das Medikament Secukinumab oder Placebo (Scheinmedikament). Zusätzlich erhalten alle Patienten das Kortikosteroid Prednisolon. Während der Studienteilnahme wird die Dosis an Prednisolon schrittweise verringert.

Die Zuteilung zu Secukinumab oder Placebo ist zufällig und „doppelt-verblindet“, das heißt weder die Patienten noch deren Studienarzt wissen, ob die Patienten Secukinumab oder Placebo erhalten.

Die Teilnahme an einer Studie verläuft ähnlich wie ein Arztbesuch. Der Patient besucht den Prüfarzt an einem Studienzentrum (z.B. eine Arztpraxis oder ein Krankhaus (siehe Liste aller teilnehmenden Zentren)) in genau definierten Abständen.

Die Gesundheit des Patienten steht dabei stets an erster Stelle. Deshalb werden Patienten während der gesamten Studie engmaschig von ihrem Prüfarzt und dem Studienteam betreut und der Gesundheitszustand dokumentiert.

Bei den Arztbesuchen werden Blutdruck und Puls bestimmt, allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt sowie Blut- und Urinproben genommen. Zudem werden die Patienten gebeten Fragebögen zu ihren Beschwerden auszufüllen. Darüber hinaus erfolgen zum Studienbeginn, während der Behandlungsphase und nach dem Ende der Behandlung eine Kontrolle der Symptome und Anzeichen der Riesenzellarteriitis. An manchen Zentren werden zusätzlich Ultraschall- oder Magnetresonanz-Aufnahmen durchgeführt.

Zu Beginn der Studie finden die Besuche am Zentrum wöchentlich, anschließend nur noch einmal monatlich statt. Für die Besuche am Studienzentrum erhalten alle Studienteilnehmer eine Fahrkostenpauschale erstattet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die wichtigsten Kriterien für die Teilnahme an der TitAIN-Studie sind:

• Alter mindestens 50 Jahre (männlich/weiblich)
• Weibliche Patienten dürfen weder schwanger sein noch stillen
• Neue Diagnose der Riesenzellarteriitis oder wiederauftretende Riesenzellarteriitis
• Allgemeines Krankheitsgefühl (Abgeschlagenheit, Nachtschweiß, Appetitlosigkeit), Schmerzen in der Kopfregion (Kopfschmerzen, Kieferschmerzen, Druckempfindlichkeit), Sehstörungen und/oder Muskelschmerzen im Schulter- und Beckenbereich
• Keine frühere Behandlung mit Antikörpern (auch Biologika genannt)

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Prüfarzt eines Studienzentrums. Dieser entscheidet auch gemeinsam mit dem Patienten über die Teilnahme an der Studie.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten genannten Studienzentren wenden.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH, da noch weitere Zentren in Planung sind.

Bitte geben Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “TitAIN” für diese Studie an.

Novartis Medizinischer Infoservice
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel. 08 00 / 843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
eMail: infoservice.novartis@novartis.com

Untersucht wird der Wirkstoff Secukinumab, der bereits für die Behandlung erwachsener Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Plaques-Psoriasis (Schuppenflechte) zugelassen ist.

Secukinumab ist ein Antikörper. Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die ganz gezielt Fremdstoffe, z.B. Bakterien, Viren, Pilze oder Gewebe, z.B. Tumorgewebe, sowie vom Körper produzierte Proteine erkennen, sich an diese anlagern und so die Fremdstoffe zerstören bzw. die Wirkung der körpereigenen Proteine abschwächen.

Die Psoriasis wird wahrscheinlich durch ein bestimmtes körper-eigenes „Boten“-Protein verursacht, das bei der Entstehung von Entzündungen eine Rolle spielt. Secukinumab bindet dieses Protein und verringert so dessen Wirkung und damit die Entzündungsreaktion.

Der Wirkstoff Secukinumab ist bereits für die Behandlung erwachsener Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Plaques-Psoriasis (Schuppenflechte) sowie weiteren Indikationen zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Während dieser Studie werden zwei unterschiedliche Dosierungen des Wirkstoffes miteinander verglichen. Abhängig vom Körpergewicht des Studienteilnehmers wird eine höhere oder niedrigere Dosierung verabreicht. Der Vergleich von zwei Dosierungen dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen des Prüfpräparats besser beurteilen zu können.

In dieser Studie für Kinder und Jugendliche wird untersucht, ob Secukinumab zur Behandlung einer mittelschweren oder schweren Psoriasis im jungen Alter geeignet ist. Zusätzlich soll herausgefunden werden, in welcher Dosierung das Medikament die beste Wirkung zeigt.

Diese Studie dauert für einen Patienten insgesamt 4,5 Jahre und gliedert sich in verschiedene Abschnitte:

Voruntersuchung: Hier wird festgestellt, ob die Studie für das Kind geeignet ist. Fällt die Untersuchung positiv aus, kann die eigentliche Studienteilnahme beginnen.

Behandlungsphase: Studienteilnehmer besuchen das Studienzentrum zu Beginn der Behandlungsphase wöchentlich (5 mal), danach monatlich den Studienarzt.

Nachbeobachtungsphase: In dieser Phase wird der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer weiterhin beobachtet.

Alle Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: erhält Secukinumab in einer niedrigen Dosis

Gruppe 2: erhält Secukinumab in einer höheren Dosis.

Der Prüfarzt sowie die Eltern/Sorgeberechtigten und das Kind / der Jugendliche werden wissen, welche Dosierung das teilnehmende Kind / der teilnehmende Jugendliche erhält.

Alle Medikamente werden unter die Haut (subkutan) von nicht betroffenen Körperregionen gespritzt.

Die Teilnahme an einer Studie verläuft ähnlich wie ein Arztbesuch. Die Gesundheit und das Wohlbefinden der Studienteilnehmer stehen dabei immer an erster Stelle. Deshalb werden alle Kinder und Jugendlichen während der gesamten Studie engmaschig durch den Prüfarzt und das Studienteam betreut. Es sind regelmäßige Besuche (Visiten) am Studienzentrum notwendig, zu denen verschiedene Untersuchungen durchgeführt werden. Diese beinhalten unter anderem Blutdruck- und Pulsmessungen, körperliche Untersuchungen, EKGs (Untersuchung der Herzaktivität), Bluttests und regelmäßige Befragungen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme oder auch speziell zu Studien für Kinder und Jugendliche. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 4,5 Jahre an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 32 Visiten festgelegt.

Die Studie könnte für Kinder und Jugendliche geeignet sein, die

• zwischen 6 und 18 Jahre alt sind,
• bei denen seit mindestens 3 Monaten eine Schuppenflechte besteht,
• deren Schuppenflechte in mittelschwerer bis schwerer Form vorliegt (PASI ≥ 12 bzw. IGA ≥ 3),
• bei denen mindestens 10 % der Körperoberfläche von der Psoriasis betroffen ist.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien für diese Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der auch gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme Ihres Kindes an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme Ihres Kindes können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zur Krankheitshistorie Ihres Kindes grob vorprüfen, ob die Studie für Ihr Kind geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen und Ihrem Kind vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s. u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort, beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „A2311“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

In dieser Studie wird der Wirkstoff AIN457 eingesetzt. AIN457 ist ein Antikörper gegen Interleukin-17A, jenen Botenstoff des Immunsystems, der an der Entstehung der Schuppenflechte beteiligt ist. AIN457 verhindert, dass der Körper zu viel dieses Botenstoffes produziert.

Der Wirkstoff AIN457 ist seit Januar 2015 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Falle einer Teilnahme erhalten StudienpatientInnen entweder AIN457 oder eine Behandlung mit UVB-Strahlen (Phototherapie). Welche der Behandlungen die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall.

In dieser Studie soll der Nutzen einer frühzeitigen Behandlung mit AIN457 bei mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte (Plaque-Psoriasis) gezeigt werden. Dies erfolgt im Vergleich zu einer Standard-Behandlung mit UVB-Strahlen (Phototherapie). Untersucht wird, ob eine frühzeitige Therapie den natürlichen Verlauf der Erkrankung verändert und so, selbst nach Absetzen der Therapie, zu längeren symptomfreien (beschwerdefreien) Zeiten führt.

Die Studie kann bis zu 4 Jahre dauern und besteht aus 3 Phasen:

• Voruntersuchung (Screening): Bei der Voruntersuchung untersucht Ihr Prüfarzt, ob Sie für die Studie geeignet sind. Dies kann 1-4 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind Sie gemäß Voruntersuchung für die Studie geeignet, beginnt im Anschluss die Behandlungsphase von 52 Wochen. In dieser Zeit erhalten die Studienteilnehmer entweder AIN457 in Form von Spritzen unter die Haut oder eine Phototherapie (Bestrahlung mit UVB-Strahlen).
• Behandlungsfreie Beobachtungsphase: Wenn Sie gut auf die Behandlung angesprochen haben, erhalten Sie, in der sich nun anschließenden Beobachtungsphase, keine Medikation mehr. Die Beobachtungsphase kann bis zu 3 Jahre andauern. Die Länge richtet sich nach Ihrem Krankheitsverlauf.

Alle Untersuchungen im Rahmen der Studie (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Bei den Visiten werden Blutdruck und Puls bestimmt, allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt sowie Blut- und Urinproben genommen. Zudem werden die Patienten gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität und Arbeitsproduktivität auszufüllen. Zum Studienbeginn wird ein Elektrokardiogramm (EKG), welches die elektrische Aktivität Ihres Herzens darstellt, aufgezeichnet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Sie haben die Möglichkeit, innerhalb der Studie an einem zusätzlichen Forschungsabschnitt (Sub-Studie) teilzunehmen, bei welchem Gewebeproben aus Ihrer Haut genommen und untersucht werden. Im Rahmen der Sub-Studie werden sie anders behandelt als in der Hauptstudie:

• Sub-Gruppe 1 erhält AIN457 über einen Zeitraum von 52 Wochen
• Sub-Gruppe 2 erhält eine Phototherapie über 52 Wochen
• Sub-Gruppe 3 erhält AIN457 über 104 Wochen hinweg

Auch hier schließt sich eine bis zu 3-jährige, behandlungsfreie Beobachtungsphase an. Die Wahrscheinlichkeit, das Prüfpräparat AIN457 zu erhalten, liegt bei ca. 2/3 (67 %).

Die Studienteilnehmer nehmen bis zu 4 Jahre an der Studie teil. Sie haben bis zu 22 Visiten am Studienzentrum mit 4 Medikamentengaben zu absolvieren. Dazu kommen 12 Medikamentengaben, die die Patienten zu Hause absolvieren.

Wenn Sie an der Sub-Studie teilnehmen und AIN457 über insgesamt 104 Wochen erhalten, haben Sie 13 zusätzliche Medikamentengaben.

Für diese Studie suchen wir Patienten,

• die zwischen 18 und 50 Jahre alt sind.
• bei denen eine Schuppenflechte (Plaque-Psoriasis) diagnostiziert wurde.
• bei denen sich die Symptome der Schuppenflechte erst innerhalb der letzten 12 Monate entwickelt haben.
• die bisher keine systemische Behandlung (Medikamente, ausgenommen Salben/Cremes) und keine Phototherapie erhalten haben.
• bei denen mehr als 10 % der Körperoberfläche von der Krankheit betroffen sind.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Zusätzlich können Sie sich bei Interesse an einer Teilnahme an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis Pharma Services AG als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

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Das Prüfmedikament RTH258 blockiert ein Molekül (das sogenannte VEGF-A), von dem angenommen wird, dass es an der Undichtigkeit der abnormalen Blutgefäße beteiligt ist.

Es wird verglichen mit dem bereits zugelassenen Medikament Aflibercept.

Aflibercept ist bereits für die Behandlung des diabetischen Makulaödems zugelassen.

RTH258 befindet sich in klinischer Erprobung, das heißt, es ist noch nicht auf dem Markt erhältlich. Bisher wurden im Rahmen klinischer Studien etwa 1350 Personen damit behandelt.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird RTH258 mit Aflibercept (Eylea®) verglichen, einem bereits für die Behandlung des diabetischen Makulaödems zugelassenen Arzneimittel. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder das Prüfmedikament RTH258 oder Aflibercept (Eylea®) erhalten. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt). Die Wahrscheinlichkeit, RTH258 zu erhalten, beträgt 50 %.

Weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen jedoch, welches Medikament Sie erhalten, (sog. Doppelblindstudie).

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Behandlung von Patienten mit Sehkraftbeeinträchtigung in Folge eines diabetischen Makulaödems (DME) mit der Prüfmedikation RTH258 wirksam und sicher ist.

Der Behandlungsphase gehen Eingangsuntersuchungen voraus, in deren Rahmen Sie ausführlich untersucht werden und die Eignung zur Studienteilnahme geprüft wird. Sollten Sie für die Studienteilnahme geeignet sein, werden Sie per Zufall einer der zwei Behandlungsgruppen zugeordnet.

In der Behandlungsphase wird regelmäßig das Ihrer Behandlungsgruppe entsprechende Medikament injiziert. Dabei beginnt man mit der sogenannten Aufbauphase. Dabei wird in der Aflibercept-Gruppe das Medikament zunächst im Abstand von 4 Wochen injiziert. Anschließend erhalten Sie im Abstand von 8 Wochen bis zum Studienende eine Aflibercept-Injektion. Die Behandlungsabstände in der Brolucizumab-Gruppe sind im Prüfplan nach bestimmten Kriterien festgelegt. Nur der injizierende Arzt wird wissen, welches Medikament Sie erhalten. Damit Sie und die untersuchenden Prüfärzte aus den Behandlungsabständen nicht auf die Behandlungsgruppe schließen können, erhalten Sie bei jedem Termin entweder eine echte Injektion oder eine Scheininjektion.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zu Ihrem Gesundheitszustand statt, auch Fragebögen über Ihre Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen.

Welche Untersuchungen bei den Besuchen im Studienzentrum vorgenommen werden, erläutert Ihnen Ihr Prüfarzt gerne ausführlich.

Vier Wochen nach der letzten Injektion werden Sie zu einer Abschlussuntersuchung ins Studienzentrum gebeten.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 2 Jahre lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt 29 Visiten festgelegt.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn bei Ihnen die Diagnose diabetisches Makulaödem gestellt wurde und Sie noch keine Vorbehandlung erhalten haben.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

ODER

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „KITE“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Es wird der Wirkstoff VAY736 untersucht. Ergebnisse aus anderen Studien lassen vermuten, dass VAY736 möglicherweise wirksam bei der Behandlung von AIH ist. VAY736 ist ein humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper, also ein Immunglobulin oder auch Eiweiß, das auch natürlicherweise vom Körper gebildet wird. VAY736 wirkt zweifach auf weiße Blutkörperchen (B-Zellen):

• Es blockiert ein Oberflächen-Eiweiß auf den B-Zellen, so dass dieses nicht mehr wirken kann
• Es reduziert die Anzahl an B-Zellen, indem es B-Zellen aus dem Organismus entfernt

Da B-Zellen für die Antikörperbildung im Körper verantwortlich sind, spielen sie für die Entwicklung verschiedener Autoimmunkrankheiten eine wichtige Rolle.

VAY736 ist ein Arzneimittel in der klinischen Erprobung. Das heißt, es ist noch nicht für die Behandlung von AIH zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

In dieser Studie werden die Teilnehmer in vier Gruppen unterteilt, in denen das Prüfmedikament VAY736 mit einem Scheinmedikament ohne Wirkstoff (Placebo) verglichen wird. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, Wirkungen und Nebenwirkungen von VAY736 besser beurteilen zu können. Die Zuordnung von Studienteilnehmern zum Prüfpräparat oder auf das Placebo erfolgt nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung).

Die Wahrscheinlichkeit in dieser Studie den Wirkstoff VAY736 zu erhalten beträgt 100%, allerdings erhalten nicht alle Studienteilnehmer von Beginn an das Prüfmedikament. Details finden Sie im Abschnitt „Wie wird die Studie durchgeführt (Studiendesign)?“

Ziel ist es herauszufinden, ob VAY736 wirksam ist und sich positiv auf den Krankheitsverlauf von Menschen mit AIH auswirkt, die die Standardtherapie nicht vertragen oder bei denen die Standardtherapie nicht ausreichend wirkt. Zudem soll die geeignete Dosis bestimmt werden.

Diese Studie unterteilt sich in folgende Phasen:

Screening-Phase (mind. 4 Wochen): Im Rahmen der Eingangsuntersuchungen wird geprüft, ob die Studie für den Patienten geeignet ist.

Behandlungsphase (48 Wochen):

Woche 1 – 24: Studienteilnehmer werden in 4 Gruppen aufgeteilt und erhalten in dieser Phase entweder VAY736 oder ein Placebo, welche alle vier Wochen mit einer Spritze unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht werden.

Woche 28 – 48: Studienteilnehmer, die bisher der Placebo-Gruppe zugeordnet waren, werden ab der 28. Woche mit VAY736 behandelt. Studienteilnehmer, die zuvor schon mit VAY736 behandelt wurden, erhalten es weiterhin.

Nachbeobachtungsphase (mind. 20 Wochen): Die Nachbeobachtungszeit dient der Kontrolle und Beobachtung Ihrer B-Zell Regeneration.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Studienteilnehmer statt. Welche Untersuchungen genau vorgenommen werden, erläutert der Prüfarzt gerne ausführlich. In der Nachbeobachtungsphase wird der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer weiterhin beobachtet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Ihre Studienteilnahme wird ungefähr ein Jahr und sechs Monate dauern.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Es sind insgesamt maximal 25 Visiten vorgesehen.

Folgende Bedingungen müssen für die Studienteilnahme erfüllt sein:

• Frauen und Männer mit diagnostizierter AIH-1 im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
• Unvollständiges Ansprechen oder Intoleranz gegenüber der Standardtherapie

Eine Teilnahme ist nicht möglich bei:

• Anwendung einer anderen B-Zell verringernden Therapie
• Patienten mit Fettlebererkrankungen/-entzündungen (NASH), primär biliärer Cholangitis (PBC) oder einer anderen (entzündlichen) Lebererkrankung
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie (z.B. mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten) informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende steht Studienteilnehmern weiterhin die Standardtherapie zur Verfügung. Ihr Arzt wird über die für Sie am besten geeignete Therapie entscheiden. Eine weitere Behandlung mit der Prüfsubstanz VAY736 ist nicht vorgesehen. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Studienbiopsien sowie den erhöhten zeitlichen Aufwand an insgesamt zwei Studienvisiten erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Auch die An- und Abreisekosten werden Ihnen erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

ODER

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „AIH“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag – Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Untersucht wird der Wirkstoff Secukinumab. Secukinumab ist ein Antikörper gegen Interleukin 17A, jener Botenstoff des Immunsystems, der bei der Bildung der Schuppenflechte beteiligt ist. Secukinumab verhindert, dass der Körper zu viel dieses Botenstoffes produziert. Secukinumab wird als Spritze in die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Das Ziel dieser Studie ist zu untersuchen, ob bei Psoriasis-Patienten mit einem höheren Gewicht eine höhere Dosis Secukinumab wirksamer und auch sicher ist. Dafür soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Gabe von 300 mg  Secukinumab alle 2 Wochen mit einer Gabe von 300 mg Secukinumab alle 4 Wochen bei Patienten mit einem Körpergewicht von 90 kg oder höher verglichen werden.

Secukinumab ist seit Januar 2015 zur Behandlung der Plaque-Psoriasis zugelassen.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung werden verschiedene Dosierungen Secukinumab  miteinander verglichen, eine der untersuchten Dosierungen ist bereits für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Psoriasis zugelassen. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder 300 mg Secukinumab alle 4 Wochen oder 300 mg Secukinumab alle 2 Wochen erhalten. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall.

Die Teilnahme an einer Studie verläuft ähnlich wie ein Arztbesuch. Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen dabei immer an erster Stelle. Deshalb werden Sie während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem Prüfarzt und dem Studienteam betreut. Sie besuchen Ihren Prüfarzt an einem Studienzentrum in genau definierten Abständen.

Die Studie dauert insgesamt 64 Wochen und besteht aus 3 Teilen:

• Voruntersuchung (Screening): Bei der Voruntersuchung prüft Ihr Prüfarzt, ob Sie für die Studie geeignet sind. Dies kann 1-4 Wochen dauern.
• Behandlungsphase (Randomisierung bis Woche 52): Sind Sie gemäß Voruntersuchung für die Studie geeignet, beginnt im Anschluss an die Voruntersuchung die 52-wöchige Hauptphase der Studie. Während der Hauptphase erhalten Sie 300 mg Secukinumab in unterschiedlichen Zeitabständen.
• Nachbeobachtungphase (bis Woche 60): Nach Abschluss der Hauptphase der Studie beginnt die 8-wöchige Nachbeobachtungsphase. In dieser Phase werden Sie gebeten weitere 2 Male zum Prüfzentrum zu kommen um den weiteren Krankheitsverlauf zu beobachten.

Im Rahmen der stattfindenden Visiten werden Blutdruck, Puls, Körpergewicht, Hautbeteiligung und Schweregrad gemessen, allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt sowie  Blut- und Urinproben genommen. Zudem werden die Patienten gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen insgesamt 16 Monate an der Studie teil. Alle Patienten haben 17 Visiten am Studienzentrum und 14 Medikamentengaben zu Hause zu absolvieren.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn für Patienten mit folgenden Voraussetzungen:

• über 18 Jahre
• ein Körpergewicht von ≥ 90 kg
• bei denen eine chronischen Plaque-Psoriasis vorliegt
• die Diagnose liegt 6 Monate zurück
• bei denen mehr als 10% der Körperoberfläche von der Krankheit betroffen sind

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente bis Woche 52, Laboruntersuchungen, etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie  einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden.

Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „90+“.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Das im Rahmen der Studie untersuchte Medikament hat die Bezeichnung Canakinumab (ACZ885).

Für die Behandlung der Sichelzellenanämie ist Canakinumab noch nicht zugelassen und befindet sich derzeit in der klinischen Erprobung.

Canakinumab ist ein Arzneimittel, das aus Antikörpern besteht. Antikörper sind Proteine, die im Körper als Reaktion auf körperfremde Stoffe gebildet werden. Sie greifen diese körperfremden Stoffe an, um uns z.B. vor Infektionen zu schützen. Canakinumab hat die wichtige Eigenschaft, einen natürlich im Körper auftretenden Stoff namens Interleukin-1 beta (IL-1β) zu binden und dadurch zu neutralisieren. IL-1ß löst Entzündungen im Körper aus. Bei einem gesunden Immunsystem ist die Fähigkeit des Körpers Entzündungen auszulösen ein Werkzeug zur Bekämpfung von Infektionen. Bei überaktivem Immunsystem kann es zu einer übermäßigen Ausschüttung von IL-1β kommen. Die Entzündungen die durch diese Überaktivität ausgelöst werden, können zur Entstehung verschiedener Krankheiten beitragen oder auch die Symptome von Krankheiten beeinflussen, wie z.B. das Auftreten von Schmerzen bei der Sichelzellanämie. Eine Verringerung von IL-1β im Körper könnte zum Abklingen der Entzündungsprozesse und ihrer Folgen führen.

Canakinumab ist in Deutschland bereits für die Behandlung verschiedener entzündlicher Erkrankungen zugelassen, wie z.B. Gicht oder Mittelmeerfieber. Es wurden bisher ca. 10.939 Patienten (davon 528 Kinder) mit Canakinumab in klinischen Studien behandelt.

Im Falle einer Teilnahme erhalten Patienten entweder Canakinumab oder ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff (sog. Placebo). Welche der Behandlungen die Studienteilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit in dieser Studie Canakinumab zu erhalten beträgt 50%.

Das Ziel dieser Novartis-Studie ist herauszufinden, ob das Arzneimittel Canakinumab (ACZ885) die wiederkehrenden täglichen Schmerzen und die Gefäßentzündungen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Sichelzellanämie verringert. Außerdem soll die Sicherheit und Verträglichkeit bei der Behandlung der Sichelzellanämie untersucht werden.

Vor Beginn der Studie wird überprüft, ob die Studie für den jeweiligen Patienten geeignet ist.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 60 Wochen. Die Studie ist unterteilt sich in 2 Phasen:

Phase 1: verblindet – weder Arzt noch Patient wissen, ob Prüfmedikament oder Placebo verabreicht wird. Diese Phase dauert 6 Monate, Prüfmedikament oder Placebo werden 1x monatlich mit einer Spritze unter die Haut (sukutane Injektion) verabreicht.

Phase 2: unverblindet: diese Phase ist optional, die Studienteilnehmer können entscheiden, ob sie an dieser zweiten Studienphase teilnehmen möchten oder nicht. Die Teilnehmer an dieser Phase erhalten das Prüfmedikament 1x monatlich für 6 Monate mit einer Spritze unter die Haut (subkutane Injektion).

Acht Wochen nach der letzten Injektion erfolgt eine Abschlussvisite, damit ist die Studie dann für den Studienteilnehmer beendet.

Während der Besuche beim Studienarzt werden die Studienteilnehmer zu Ihrem aktuellen Gesundheitsstatus befragt und es werden u.a. Blut- und Urinproben genommen. 1-3mal soll im Studienverlauf eine Ultraschalluntersuchung der Blutgefäße im Gehirn erfolgen.

Insgesamt werden die Studienteilnehmer gebeten, innerhalb von 16 Monaten etwa 15 Mal zum Studienzentrum zu kommen.

Jede Visite wird etwa 2-3 Stunden dauern. Visiten, bei denen Ultraschallaufnahmen durchgeführt werden, können etwas länger dauern (eine Ultraschallaufnahme dauert ca. 20 Minuten).

Zu Beginn der Studie, im Verlauf der Screening-Visite erhalten die Studienteilnehmer ein Aktivitäts-Armband, das die Bewegungen während des Tages und während des Schlafens aufnimmt. Dieses Armband sollte zu jedem Zeitpunkt getragen werden.

Zusätzlich zu diesem Armband erhalten Studienteilnehmer ein sogenanntes „eDiary“. Das ist ein elektronisches Tagebuch in Form einer Anwendung auf einem Mobiltelefon, das die Studienteilnehmer für die tägliche Aufzeichnung der Schmerzempfindung während der Studie mit nach Hause nehmen können. In diesem Tagebuch werden täglich Fragen zu folgenden Themen beantwortet:

• Schmerzintensität
• Müdigkeit
• Beeinträchtigung der alltäglichen Aufgaben
• Medikamenteneinnahme
• Abwesenheit von Schule und/oder Arbeit

Die Studienteilnehmer werden gebeten, das Aktivitätsarmband ständig zu tragen und die Fragen im eDiary täglich zu beantworten.

Die Studie könnte für Patienten geeignet sein, die folgende Kriterien erfüllen

• es wurde von einem Arzt eine Sichelzellanämie diagnostiziert
• Alter zwischen 8 und 20 Jahre.
• Häufige Schmerzepisoden

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende werden Patienten mit ihrer normalen medizinischen Versorgung weiter fortfahren. Eine Weiterbehandlung mit der Studienmedikation ist nicht vorgesehen.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen dem Studienteilnehmer keine zusätzlichen Kosten. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt

Für ihren zeitlichen Aufwand im Rahmen dieser Studie erhalten Studienteilnehmer eine angemessene Aufwandsentschädigung.

Die anfallenden Fahrtkosten können je nach Aufwand, die kostengünstigste Variante wählend, nach Rücksprache mit dem Studienzentrum und Genehmigung durch den Sponsor gegen Rechnungsstellung erstattet werden.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an das unten angegebene Studienzentrum wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch:

Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinaus gehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

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