Diese Studieninformation richtet sich an Interessierte aus Deutschland und der Schweiz.

In diese Studie können erwachsene Patient*innen ab 50 Jahren aufgenommen werden, die an Polymyalgie, bzw. Polymyalgia rheumatica (PMR) erkrankt sind.

Was versteht man unter Polymyalgie bzw. Polymyalgia rheumatica?

Bei Polymyalgia rheumatica, manchmal auch Polymyalgie genannt bzw. abgekürzt PMR, handelt es sich um eine entzündlich-rheumatische Erkrankung der Muskeln und Gelenke. Polymyalgie setzt sich zusammen aus den Begriffen für „poly“ mit der Bedeutung viele und „Myalgie“, ein anderer Begriff für Muskelschmerzen. Es handelt sich somit um eine Erkrankung, die sich durch Muskelschmerzen und Steifheit an unterschiedlichen Stellen im Körper auszeichnet. Die Schmerzen treten meist im Nacken, Rücken, Schultergürtel und/oder Beckengürtelbereich auf. Sie beginnen oft gefühlt „über Nacht“ und sind morgens am stärksten. Zusätzlich zur gefühlten „Morgensteifigkeit“, die sich normalerweise im Laufe des Tages bessert, können Betroffene von PMR ein allgemeines Krankheitsgefühl spüren.

Hauptsächlich betroffen von Polymyalgia rheumatica sind Menschen ab 55 Jahren, unter 50 Jahren tritt PMR nur in äußerst seltenen Fällen auf. Frauen erkranken etwas häufiger daran als Männer. Die genauen Ursachen sind nicht bekannt, allerdings handelt es sich um eine Autoimmunerkrankung, das bedeutet, dass das körpereigene Immunsystem fehlgeleitet ist. Zur genauen Diagnose dienen, neben der Erfassung der Beschwerden, Blutuntersuchungen und bildgebende Verfahren wie Ultraschall oder Röntgen. Wenn Polymyalgia rheumatica frühzeitig erkannt und behandelt wird, besteht eine gute Chance auf erfolgreiche Therapie. Angewendet werden in der Regel Glukokortikoide (Prednison). Diese wirken entzündungshemmend und mildern die Reaktion des Immunsystems ab (immunsuppressiv).

Ausführliche Informationen zum Thema Polymyalgia rheumatica und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier.

Weitere Informationen für Betroffene mit rheumatischen Erkrankungen finden Sie bei der Deutschen Rheuma-Liga e.V..

AIN457 – Prüfmedikament: ist ein sogenannter Antikörper (Biologikum) und bindet an den körpereigenen Botenstoff Interleukin17A (IL-17A) und hemmt so seine Wirkung im Körper. Dieser Botenstoff ist an verschiedenen Entzündungsreaktionen im Körper beteiligt, die durch das Immunsystem ausgelöst werden. Somit entfaltet der Wirkstoff entzündungshemmende und das Immunsystem beeinflussende Wirkungen.

AIN457 – Prüfmedikament: ist seit 2015 unter anderem zur Behandlung verschiedener Erkrankungen zugelassen. In verschiedenen Studien wurden bisher mehr als 30.000 Menschen mit AIN457 behandelt. Für die Behandlung von Polymyalgia rheumatica ist es noch nicht zugelassen.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament AIN457 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ AIN457 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Die Teilnehmenden erhalten entweder AIN457 oder ein Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) zusätzlich zur Standardbehandlung mit Glukokortikoiden. Welche der Behandlungen im Fall der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren heißt Randomisierung).

Die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament AIN457 zu erhalten, beträgt 67% (Chance 2:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Das Ziel der Studie besteht darin, herauszufinden, ob AIN457 bei Patient*innen mit Polymyalgia rheumatica sicher, gut verträglich und wirksam ist.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann aus unterschiedlichen Gründen einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Teilnehmende erhalten bereits in der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien, die außerhalb der Studie noch nicht für ihre Erkrankung verfügbar sind. Dies kann gerade bei rasch fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.
  • Studienteilnehmer*innen werden in der Regel genauer und ausführlicher untersucht als im Rahmen der ärztlichen Standardversorgung.
  • Studienteilnehmer*innen fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 6 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament in Dosierung 300mg
    • Gruppe 2: erhält das Prüfmedikament in Dosierung 150mg
    • Gruppe 3: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Alle Teilnehmer*innen erhalten das ihrer Gruppe entsprechende Studienmedikament in Form von jeweils 2 Fertigspritzen, die subkutan, d.h. unter die Haut, verabreicht werden. Dies passiert in den ersten 4 Wochen je einmal wöchentlich, anschließend im Abstand von jeweils 4 Wochen.

Zusätzlich erhalten alle Patient*innen anfangs Prednison, die Standardbehandlung von PMR. Prednison wird über einen Zeitraum von 20-24 Wochen langsam ausgeschlichen. Prednison nehmen alle Teilnehmenden in Form von Tabletten Zuhause ein. Sollten sich die PMR-Symptome verschlechtern, findet eine Anpassung der Glukokortikoide (Prednison) statt.

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament in welcher Dosierung verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Phase dauert etwa 1 Jahr.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Gabe des Studienmedikaments stattfindet. Diese Phase dauert etwa 6 Monate und es finden 6 Besuche am Studienzentrum statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 19 Monate. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 28 Visiten vorgesehen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Erwachsene ab 50 Jahren
  • mit der ärztlich bestätigten Diagnose PMR mit mindestens einem Rückfall innerhalb der letzten 12 Wochen vor Studienbeginn
  • nach vorangegangener Behandlung mit Prednison (≥ 10 mg/Tag oder Äquivalent) für die Dauer von mind. 8 aufeinander folgenden Wochen

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • Anzeichen für Riesenzellarteriitis, andere entzündliche Arthritis oder andere Bindegewebserkrankungen vorliegen
  • bereits eine Behandlung mit AIN457 oder anderen Biologischen Arzneimitteln, welche direkt auf IL-17 oder den IL-17 Rezeptor einwirken, stattgefunden hat
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „PMR“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Interessierte aus der Schweiz wenden sich bei Fragen bitte an:
Medical Information
Tel: 0800 633 463
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-12 Uhr und von 13-17 Uhr
E-Mail: swiss.medinfo@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

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In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Nicht-interventionelle Studie zur Dosierung von AIN457 bei Acne inversa (Hidradenitis suppurativa).

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In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, kurz nr-axSpA erkrankt sind und Krankheitssymptome aufweisen.

Was ist Axiale Spondyloarthritis (axSpA)?

Manchmal funktioniert das Immunsystem nicht richtig und greift den eigenen Körper an. Dies kann zu Rheuma oder Rheumatismus führen. Dies steht für unterschiedliche, dauerhafte (chronische) Entzündungserkrankungen. Rheumatismus kann sich neben Schwellungen auch durch erhöhte Druckempfindlichkeit an Gelenken äußern. Die Erkrankung kann auch Entzündungen der Augen, des Darms, der Haut oder der Lunge zeigen. Ein Beispiel für Rheuma am Bewegungsapparat ist axiale Spondyloarthritis (axSpA). Von axSpA sind hauptsächlich die Wirbelsäule und das Kreuz-Darmbeingelenk (der untere Rücken) betroffen. Entzündungen in diesem Bereich verursachen die typischen Krankheitssymptome wie:

  • chronische Rückenschmerzen
  • Morgensteifigkeit
  • Einschränkung der Beweglichkeit in der Wirbelsäule

Als Folge der Entzündung kann es zu einer Verknöcherung und Versteifung der Wirbelsäule kommen.

Es gibt zwei Stufen der axSpA:

  • nr-axSpA: nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis: eine frühe Form der Erkrankung. Durch Entzündungen sind noch keine Veränderungen (Verknöcherungen) an den Knochen und Gelenken entstanden.
  • AS: ankylosierende Spondylitis, auch Morbus-Bechterew: Verknöcherungen sind nun im Röntgenbild sichtbar, die Krankheit ist fortgeschritten.

Aktuell gibt es noch keine Therapie, die Erkrankung zu heilen. Die Behandlung setzt sich aus unterschiedlichen Bausteinen zusammen. Sie besteht meist aus einer Kombination aus Bewegung und Physiotherapie. Medikamente helfen zur Minderung von Schmerzen und Entzündungen.

Ausführliche Informationen zum Thema Rheuma und axSpA und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier.

Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen & Selbsthilfegruppen. Sie können u.U. auch eine Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein.

Prüfmedikament – AIN457: ist ein sogenannter Antikörper (Biologikum). Es bindet an den Entzündungs-Botenstoff Interleukin-17A (IL-17A) und hemmt so seine Wirkung im Körper. Dadurch wirkt AIN457 entzündungshemmend und beeinflusst das Immunsystem.

Prüfmedikament – AIN457:  ist bereits unter anderem für die Behandlung von nr-axSpA zugelassen und kann ärztlich verschrieben werden.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können Sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Ergebnisse zum Prüfmedikament AIN457 können Sie hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ AIN457 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im ersten Teil der Studie erhalten alle Teilnehmenden das Prüfmedikament. Die Wahrscheinlichkeit, in diesem Zeitraum AIN457 zu erhalten, beträgt 100%.

Im zweiten Teil der Studie erhält ein Teil der Teilnehmenden das Prüfmedikament, der andere Teil erhält ein Placebo (Medikament ohne Wirkstoff). Die Wahrscheinlichkeit, in diesem Teil der Studie AIN457 zu erhalten, beträgt 50%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie möchte man folgendes herausfinden: ist es möglich, bei Patient*innen, deren Symptome unter Therapie ganz oder teilweise verschwunden sind, mit einer Weiterbehandlung den Gesundheitszustand aufrechtzuerhalten?

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
  • Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Studieninteressierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 10 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase
    • Teil 1: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in den ersten Teil der Behandlungsphase übernommen. Alle Teilnehmenden erhalten das Prüfmedikament AIN457.
      Dieser Teil der Behandlungsphase dauert 1 Jahr.
    • Teil 2: Teilnehmer*innen, die von der Behandlung profitieren und keine oder minimale Krankheitssymptome aufweisen, werden in den zweiten Teil der Behandlungsphase aufgenommen. Die Patient*innen werden nun nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
      • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament AIN457
      • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.
Dieser Teil der Behandlungsphase dauert 1 Jahr.

Alle Teilnehmenden erhalten das Studienmedikament in Fertigspritzen in den ersten 4 Wochen der 2-jährigen Behandlungsphase einmal wöchentlich, anschließend im Abstand von jeweils 4 Wochen. Die Teilnehmer*innen können sich auf Wunsch nach einer Einweisung die Fertigspritzen selbst verabreichen. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt. Diese Phase dauert etwa 3 Monate.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Teilnahme dauert mit allen Phasen ca. 2,5 Jahre. Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 26 Visiten vorgesehen, die meist etwa 1-2 Stunden dauern. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebährfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:

  • völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
  • bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
  • hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring, zusammen mit der Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Erwachsene ab 18 Jahre
  • mit bestehender nicht‐röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr‐axSpA)
  • mit Rückenschmerzen, die trotz Behandlung mit Schmerzmitteln andauern

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

  • wenn röntgenologische Hinweise auf Sakroiliitis (Entzündung des Iliosakralgelenks) vorliegen
  • falls bereits mit bestimmten Medikamenten behandelt wurde, wie z.B. AIN457 oder andere biologische Arzneimittel, welche direkt auf IL-17 oder den IL-17 Rezeptor einwirken
  • bei Kontraindikation oder Hypersensitivität zum Prüfwirkstoff AIN457
  • bei gleichzeitiger hochwirksamer Opioid-Analgetika Einnahme
  • falls keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • wenn eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „SAFEGUARD“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können erwachsene Patient*innen aufgenommen werden, die an einer Schultersehnenerkrankung leiden, auch Schultertendinopathie genannt.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Eine Schultersehnenerkrankung (Schultertendinopathie) ist eine, schmerzhafte Erkrankung der Schultersehnen oder Sehnenansätze der Schulter. Betroffen ist fast ausschließlich die sog. Rotatorenmanschette, deshalb wird sie auch Rotatorenmanschetten-Tendinopathie genannt. Die Rotatorenmanschette ist eine Muskelgruppe, welche aus 4 Muskeln bzw. Sehnen besteht, die das Schultergelenk umhüllen und an Bewegungen des Armes beteiligt sind.

Eine Schultersehnenerkrankung entsteht meistens durch eine Über- oder Fehlbelastung der Schulter und ist eine typische Belastungserkrankung. Sie tritt vor allem bei sportlich aktiven Menschen auf oder bei Berufsgruppen, die monotone Bewegungsabläufe häufig wiederholen. Durch eine Überbeanspruchung der Schultermuskulatur kommt es zu kleinsten Verletzungen in der Sehne, sog. Mikrotraumata. Auch lokale Entzündungen und Risse in den Sehnen können auftreten. Zunächst treten die Schmerzen in der Schulter nur bei Ausübung der jeweiligen Aktivität auf, z.B. beim Schwimmen oder Tennisspielen. Dauert die Belastung an, kann es zu einer Zunahme der Schmerzen kommen. Sie treten dann nicht mehr nur bei Bewegung auf, sondern auch in Ruhe. Weitere Belastungen können schließlich zu einem aktiven Bewegungsschmerz führen. Dieser wiederum kann nach einiger Zeit zu einer stark eingeschränkten Beweglichkeit der Schulter führen.

Behandlung

Eine Schultersehnen-Erkrankung wird durch Kühlung der Schulter und verschiedene Formen der Physiotherapie behandelt. Außerdem werden entzündungshemmende Schmerzmittel, wie z.B. Aspirin, Ibuprofen eingesetzt. Auch Kortisonspritzen in die schmerzende Stelle können zur Schmerzminderung eingesetzt werden. Bei längerer Erkrankung werden unter Umständen Operationen notwendig.

Untersucht wird das Prüfmedikament AIN457. Es wird in dieser Studie zusätzlich zur Standardtherapie (Physiotherapie und individuelle Schmerzmitteleinnahme) bei Schultersehnen-Erkrankungen angewendet. AIN457 ist ein sog. menschlicher monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind spezielle Eiweiße, die bestimmte Stoffe im Körper erkennen und binden. Dadurch verringern sie die Wirkung dieser Stoffe. AIN457 bindet an ein Zytokin namens Interleukin-17A (IL-17A). Zytokine sind Botenstoffe des menschlichen Immunsystems und spielen eine wichtige Rolle bei der Krankheitsabwehr. AIN457 verringert die Aktivität des IL-17A. Dadurch schwächt es Entzündungsreaktionen ab, ohne jedoch die normale Immunabwehr des Körpers stark zu schwächen. Man erwartet daher, dass sich AIN457 positiv auf den Krankheitsverlauf einer Schultertendinopathie auswirken kann.

AIN457 wurde bereits bei mehr als 30.000 gesunden Freiwilligen und Patient*innen in verschiedenen klinischen Studien untersucht. AIN457 ist seit 7 Jahren für die Behandlung von Schuppenflechte (Psoriasis) zugelassen, einer entzündlichen Erkrankung der Haut. Es ist zudem für weitere Erkrankungen mit entzündlichen Reaktionen zugelassen, z.B. für Psoriasis-Arthritis (Schuppenflechte mit Gelenkentzündungen), Morbus Bechterew & axialer Spondyloarthritis (beides entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule). Zur Behandlung einer Schultertendinopathie ist AIN457 noch nicht zugelassen und kann auch nicht zu diesem Zweck verschrieben werden.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten sich im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme informieren. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament AIN457 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ AIN457 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Studie wird AIN457 mit Placebo verglichen. Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff, hier einer Spritze, die jedoch keinen Wirkstoff enthält. Die Wahrscheinlichkeit, in dieser Studie zusätzlich zur Standardtherapie das Prüfmedikament AIN457 zu erhalten, beträgt 50 %.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Gabe von AIN457 zusätzlich zur Standardtherapie, eine positive Wirkung auf eine Schultersehnen-Erkrankung hat.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 8 Wochen dauern.
  • Vorlaufzeit: Zwei Wochen vor Beginn der Behandlungsphase beginnen Teilnehmende mit der Einnahme der vom Studienpersonal empfohlenen Schmerzmitteldosis. Außerdem muss ein bestimmtes Physiotherapieschema durchgeführt werden. Dabei wird geprüft, ob die Teilnehmenden bereits von der Standardtherapie allein profitieren würden.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält die Standardtherapie + AIN457
    • Gruppe 2: erhält die Standardtherapie + Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkung)

Weder Teilnehmende noch Studienpersonal wissen, welche Therapie verabreicht wird (sog. Doppelblind-Studie). Sollte es jedoch aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Gabe des Studienmedikamentes stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 6 Monate. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind 11 persönliche Visiten vorgesehen. Außerdem werden 2 Telefon-Visiten durchgeführt. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Bislang ist nicht geklärt, ob AIN457 zu einer Schädigung des ungeborenen Lebens führt. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • wenn eine einseitige Tendinopathie der Rotatorenmanschette der Schulter mit eingeschränkter, schmerzhafter Beweglichkeit von einem Arzt festgestellt
  • die Beschwerden nicht länger als 6 Monate
  • eine bisherige Therapie aus Schmerzmitteln und Physiotherapie über mehrere Wochen hinweg nicht erfolgreich war.
  • eine eingeschränkte Lebensqualität, Schmerz und nächtliche Beschwerden aufgrund der Erkrankung vorliegen (wird über speziellen Fragebogen ermittelt).

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

  • wenn eine der Schultersehnen zu mehr als 50% angerissen ist.
  • wenn aufgrund starker Schmerzen eine Kortisongabe (z.B. Prednisolon) vorgesehen ist oder in den letzten 12 Wochen stattgefunden hat.
  • bei vormaliger oder geplanter Operation der betroffenen Schulter.
  • wenn chronische Erkrankungen des Immunsystems vorliegen, z.B. rheumatoide Arthritis.
  • wenn andere Erkrankungen der Schulter vorliegen z.B. Kalkschulter, Osteoarthritis, Entzündung der Bizepssehne.
  • wenn 3 Monate (oder kürzer) vorher Injektionen mit Hyaluronsäure oder Blutplasma in die betroffene Schulter durchgeführt wurden.
  • wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet.
  • wenn eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen und falls im Rahmen der Studie eine MRT-Untersuchung stattfindet.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Unchain“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

 

Prüfen Sie bitte die Teilnahmevoraussetzungen für diese Studie. Bei möglicher Eignung der Studie für Sie werden die Kontaktdetails entsperrt. Sie können zuvor jedoch einsehen, in welchen PLZ-Bereichen Zentren verfügbar sind.

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Novartis Pharma GmbH ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

In diese Studie können erwachsene Patient*innen aufgenommen werden, die an Riesenzellarteriitis (RZA) erkrankt sind.

Was ist eine Riesenzellarteriitis und wie entsteht sie?

Bei der Riesenzellarteriitis, früher auch Arteriitis temporalis, Morbus Horton oder Horton-Magath-Brown-Syndrom genannt, handelt es sich um eine Gefäßerkrankung. Dabei entzünden sich die Wände der Blutgefäße, was dazu führt, dass sie anschwellen und die Durchblutung stören. Betroffen sind vor allem die großen Arterien des Körpers, so auch die Hauptschlagader (Aorta). Durch die Schwellung können sich die Blutgefäße verhärten und auch ganz verschließen. Diese Veränderungen finden vor allem in den Schlagadern (Arterien) statt, die Kopf und Gesicht versorgen. Da Arterien den gesamten Körper durchziehen, wirkt sich eine Riesenzellarteriitis mit ihren Entzündungsprozessen immer auf den gesamten Körper aus.

Die Riesenzellarteriitis entsteht durch eine übermäßige Aktivität des Immunsystems. Dabei bekämpft das Immunsystem körpereigene Zellen. Damit gehört die Riesenzellarteriitis zur Gruppe der Autoimmunerkrankungen. Was diese genau auslöst, ist bisher nicht genau erforscht.

Wie lässt sich eine Riesenzellarteriitis erkennen?

Die Entzündung der Gefäße kann durch Gewebeuntersuchungen im Labor (Biopsien) oder Blutuntersuchungen auf Entzündungsmarker nachgewiesen werden. Eine Riesenzellarteriitis kann aber auch durch bildgebende Verfahren, wie z.B. Magnetresonanztomografie (MRT) und Ultraschalluntersuchungen festgestellt werden

Die Symptome einer Riesenzellarteriitis können sehr vielfältig sein. Meist beginnt die Erkrankung mit unklaren Symptomen wie starker Müdigkeit (Fatigue), Nachtschweiß, einem allgemeinen Schwächegefühl, manchmal auch mit Fieber. Je nachdem an welchen Stellen im Körper sich die Gefäße entzünden, kann es neben einem starken Krankheitsgefühl zu starken Kopfschmerzen kommen. Häufige Symptome sind auch Kieferschmerzen oder Schmerzen beim Schlucken oder Kauen. Sind die Arterien betroffen, die zum Auge führen, kann es zu Sehstörungen kommen. Findet in einem solchen Fall keine rasche Behandlung statt, kann es zum Verlust des Sehvermögens (Erblindung) kommen. Viele Betroffene erleben auch Muskelschmerzen und ein Steifheitsgefühl im Schulter‐ und Beckenbereich.

Mit der passenden Behandlung ist es möglich, dass sich von einer Riesenzellarteriitis Betroffene vollständig erholen. Die aktuelle Standardtherapie besteht aus Glukokortikoiden (Kortisonpräparaten), die in hohen Dosen eingesetzt werden. Die Behandlung zielt darauf ab, die Entzündungsprozesse in den Arterien zu beenden. Damit soll die Durchblutung der Gefäße wiederhergestellt und aufrechterhalten werden. Allerdings kann die Erkrankung wieder auftreten, eine endgültige Heilung ist aktuell nicht möglich.

AIN457 ist ein sogenannter Antikörper (Biologikum). Es bindet an den Entzündungs-Botenstoff Interleukin-17A (IL-17A) und hemmt so seine Wirkung im Körper. Dadurch entfaltet der Wirkstoff AIN457 entzündungshemmende und das Immunsystem beeinflussende Wirkungen.

In dieser Studie wird der Wirkstoff AIN457 erstmals bei Patienten mit Riesenzellarteriitis untersucht. Für diese Erkrankung ist AIN457 noch nicht zugelassen. Der Wirkstoff wurde 2015 in Deutschland zur Behandlung von Schuppenflechte und danach für verschiedene weitere Erkrankungen wie Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis (Morbus Bechterew) zugelassen.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten mit der Studienärztin / dem Studienarzt vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile einer Studienteilnahme vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament AIN457 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ AIN457 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

In dieser Studie wird AIN457 mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen. Welche der Behandlungen im Falle einer Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, AIN457 zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).

Alle Teilnehmer*innen erhalten parallel dazu eine Therapie mit Glukokortikoid (Kortisonpräparat), die nach Ermessen der Studienärztin /des Studienarztes reduziert/beendet werden kann.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie soll herausgefunden werden, ob die Behandlung mit AIN457 bei Patient*innen mit Riesenzellarteriitis über einen Zeitraum von mindestens 24 Wochen wirksam ist.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 6 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament AIN457 und eine parallele Therapie mit Glukokortikoid
    • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo) und eine parallele Therapie mit Glukokortikoid

Alle Teilnehmer*innen erhalten das entsprechende Studienmedikament zunächst wöchentlich, anschließend monatlich am Studienzentrum als subkutane Injektion (Spritze unter die Haut). Nach einem Jahr Studienteilnahme haben die Patient*innen die Möglichkeit, das Studienmedikament zuhause selbständig anzuwenden.

Weder Teilnehmer*innen noch das Studienpersonal wissen, welche Patient*innen welcher Gruppe zugeordnet wurden. Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Diese Phase dauert etwa 8 Wochen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und abhängig davon, wann eine Aufnahme in die Studie stattfindet. Sie erstreckt sich über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten bis maximal 3,5 Jahre. Die genaue Dauer der Studienteilnahme hängt vom Gesundheitszustand der Teilnehmenden ab. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. In den ersten 2 Monaten sind wöchentliche Visiten vorgesehen, anschließend bis zum Ende des ersten Studienjahres monatliche. Im weiteren Verlauf vergrößern sich die Visitenabstände auf 3 bzw. 4 Monate. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Erwachsene ab 50 Jahren
  • wenn die Diagnose Riesenzellarteriitis vor maximal 6 Wochen erstellt wurde
  • wenn die Diagnosestellung unter anderem nach folgenden Kriterien erfolgte:
    • Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ≥ 30 mm/h oder C-reaktives Protein (CRP) ≥ 10 mg/l in der Anamnese, die auf aktive RZA zurückzuführen sind
    • eindeutige kraniale Symptome einer RZA (neu auftretende lokalisierte Kopfschmerzen, Druckempfindlichkeit der Kopfhaut oder Schläfenarterie, Ischämie-bedingter Sehverlust oder anderweitig unerklärliche Mund- oder Kieferschmerzen beim Kauen)
    • Symptome einer Polymyalgia rheumatica (PMR, definiert als Schulter- und/oder Hüftgürtelschmerzen in Verbindung mit entzündlicher Morgensteifigkeit)
    • Symptome einer Extremitätenischämie (Claudicatio).

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich,

  • für Patient*innen mit RZA Rezidiv nach klinischer Remission
  • bei einem bekannten erhöhten Risiko für oder Vorhandensein von Glukokortikoid-bedingten Nebenwirkungen oder Komplikationen und/oder Intoleranz gegenüber GKs wie Osteoporose, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Glaukom
  • falls eine Behandlung mit Tocilizumab, einem anderen IL-6/IL6-R-Inhibitor oder JAK-Inhibitor innerhalb von 12 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Aufnahme in die Studie stattfand
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin / der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin / der Studienarzt entscheidet jedoch, ob  die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer die Studienärztin / der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur von der Studienärztin / vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „GigAINt“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
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Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren,  teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

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In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

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Novartis Pharma GmbH ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können erwachsene Männer und Frauen nach der Menopause aufgenommen werden, die an fortgeschrittenem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs mit einer PIK3CA-Mutation erkrankt sind.

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Was versteht man unter Brustkrebs bzw. einem Mammakarzinom?

Brustkrebs, bzw. ein Mammakarzinom, kann sowohl Männer als auch Frauen betreffen. In Deutschland ist es für Frauen die häufigste Art der Krebserkrankung, etwa jede 100te Diagnose für Brustkrebs wird bei einem Mann gestellt. Von Brustkrebs spricht man bei einem Tumor, der sich in der Brustdrüse bildet. Es gibt verschiedene Risikofaktoren, so kann z.B. eine erbliche, also genetische, Anfälligkeit vorliegen. Wenn bereits mehrere Personen in der Familie von Brustkrebs betroffen sind, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, selbst zu erkranken. Weitere Faktoren wie Übergewicht, Bewegungsmangel oder Rauchen hängen mit dem Lebensstil zusammen. Bei Männern, die als Kind eine Form der Hodenfehllage (Hodenhochstand oder Kryptorchismus) hatten, liegt ebenso ein erhöhtes Erkrankungsrisiko vor.

Mögliche Symptome, die Betroffene teilweise auch selbst tasten und erkennen können, sind Veränderungen an der Brust, wie zum Beispiel Verhärtungen, eine eingezogene Brustwarze, das Austreten von Flüssigkeit oder eine neue Veränderung einer Brust im Vergleich zur anderen. Verhärtungen und Schwellungen in der Achselhöhle können ebenfalls ein Hinweis auf eine mögliche Brustkrebserkrankung sein.

Wie bei anderen Krebserkrankungen ist auch bei Brustkrebs die frühe Diagnose ein wichtiger Faktor für die Behandlung und Heilungschancen. Die folgende Behandlung ist sehr individuell und abhängig von seinen Eigenschaften und dem Stadium, in dem er sich befindet.

Für das Mammakarzinom gibt es verschiedene Einteilungen, so unter anderem nach dem Stadium oder der Schnelligkeit des Wachstums. Für die Behandlung wichtig ist die Bestimmung, ob sich bestimmte Eiweiße (Rezeptoren) auf der Oberfläche des Tumors befinden. Man spricht hier vom Hormonrezeptorstatus (Östrogen und Progesteron) und HER2-Status.

Die Behandlung besteht aus verschiedenen Therapien. So findet häufig eine Operation statt, die durch Chemotherapie oder Bestrahlung ergänzt wird. Auf den Status des Hormonrezeptors angepasst kann auch eine individuelle Hormontherapie durchgeführt werden.

  • BYL719 – Prüfmedikament: hemmt die Aktivität des Eiweißes PI3K (Phosphatidylinositol-3-Kinase), und nimmt damit Einfluss auf einen bestimmten Signalweg. Die Veränderung des PIK3CA-Gens (ein Gen, das das Eiweiß PI3K beeinflusst) oder des Eiweißes PTEN (Phosphatase- und Tensin-Homolog) sind verantwortlich dafür, dass der PI3K-Signalweg immer aktiv ist. Es wird vermutet, dass die Aktivierung dieses Signalwegs zum Ausbruch und Wachstum von Tumoren beiträgt.
  • Fulvestrant – Standardbehandlung: blockiert die Wirkung des Hormons Östrogen im Körper. Die Förderung des Tumorwachstums durch Östrogen wird damit beschränkt.
  • BYL719 – Prüfmedikament: Der Wirkstoff ist seit 2019 in den USA und seit 2020 in der Europäischen Union zur Behandlung einer bestimmten Brustkrebserkrankung zugelassen. BYL719 ist seit Mai 2021 auf dem deutschen Markt nicht mehr verfügbar. Es ist weiterhin zugelassen und kann über internationale Apotheken bezogen werden.
  • Fulvestrant – Standardbehandlung: ist von zahlreichen Gesundheitsbehörden weltweit zugelassen und wird als Standardbehandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten mit der*dem Studienärzt*in vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament BYL719 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ BYL719 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der Studie erhalten alle Teilnehmenden Fulvestrant, entweder in Kombination mit BYL719 oder mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff).

Die Wahrscheinlichkeit, BYL719 zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck der Studie ist es, herauszufinden, ob BYL719 in Kombination mit dem bereits zugelassenen Wirkstoff Fulvestrant sicher, gut verträglich und wirksam ist.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird im Detail geprüft, ob die Studie für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Im Rahmen der Eingangsuntersuchung findet auch eine molekulare Voruntersuchung zur Bestimmung des PIK3CA-Mutationsstatus statt. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament BYL719
    • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Die Studie findet in Behandlungszyklen zu jeweils 28 Tagen statt. Alle Teilnehmer*innen erhalten Fulvestrant als intramuskuläre Injektion im ersten Zyklus an Tag 1 und 15, im weiteren Verlauf am 1. Zyklustag. Das der Gruppe entsprechende Studienmedikament BYL719 bzw. Placebo wird von den Teilnehmer*innen zuhause als Kapsel eingenommen. Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell. Die Studie findet in Zyklen zu je 28 Tagen statt. An wie vielen Zyklen die Patient*innen teilnehmen, hängt vom Gesundheitszustand und der Verträglichkeit des Prüfmedikaments ab. Während des ersten Zyklus sind 3 Besuche am Studienzentrum erforderlich, im 2. Zyklus 2 Besuche und in allen weiteren Zyklen werden die Teilnehmenden einmal ans Studienzentrum gebeten. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Frauen nach der Menopause
  • für erwachsene Männer, die sterilisiert sind oder mit Kondom verhüten
  • mit einem diagnostizierten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom
  • für die Patient*innen muss bereits eine vorherige Therapie mit einem Aromastaseinhibitor in Komibination mit einem CDK4/6 Inhibitor stattgefunden haben

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

  • falls gleichzeitig eine Behandlung mit anderen Antikrebs-Therapien stattfindet
  • für Patient*innen mit Typ I oder unkontrolliertem Typ II Diabetes
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die*der Studienärzt*in eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die*der Studienärzt*in entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der*dem Studienärzt*in besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie einen Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der*dem Studienärzt*in besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer die*der Studienärzt*in des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur von der*dem Studienärzt*in beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „EPIK-B5“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

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Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können erwachsene Patient*innen aufgenommen werden, die an aktiver Lupusnephritis erkrankt sind.

Was ist eine aktive Lupusnephritis (LN)?

Bei der Lupus-Nephritis handelt es sich um eine Entzündung der Nieren, die häufig als Folge der Autoimmunkrankheit systemischer Lupus erythematodes (SLE) auftritt.

Die genaue Krankheitsursache des systemischen Lupus erythematodes (kurz Lupus) im Allgemeinen und der Lupusnephritis im Speziellen ist bisher noch nicht geklärt. Mitverantwortlich für die Entstehung des SLE scheinen jedoch verschiedene Auslöser wie beispielsweise Stress, Infektionen, Hormone, Medikamente sowie eine erbliche Veranlagung zu sein. Der Verlauf und die Ausprägung von Lupus können sehr unterschiedlich sein. Sie reichen von einem akut lebensbedrohlichen erstmaligen Auftreten bis hin zu „milderen“ chronischen Krankheitsverläufen. Von einer aktiven Lupusnephritis spricht man, wenn es sichtbare Zeichen für die Beteiligung der Nieren gibt, aber die Erkrankung nicht über die routinemäßige Behandlung hinaus mit Medikamenten behandelt werden muss. Normalerweise wird eine Lupus-Nephritis mit kortisonhaltigen Medikamenten behandelt, sowie mit Medikamenten, die die Aktivität des Immunsystems unterdrücken, sog. Immunsuppressiva. Sichtbare Zeichen für eine Beteiligung der Nieren kann z.B. das Auftreten einer bestimmten Menge an Eiweiß im Urin sein, auch Proteinurie genannt.

Lupus verläuft über mehrere Jahre chronisch und erfordert somit eine konsequente Behandlung. Die Erkrankung ist aktuell nicht heilbar. Durch die aktuellen Therapiemöglichkeiten kann jedoch erreicht werden, dass die Lebenserwartung betroffener Patienten nur geringfügig niedriger ist als bei gesunden Menschen.

Detaillierte, unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen. Sie können auch eine wertvolle Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein.

Krankheitszeichen der Lupus-Nephritis umfassen Symptome wie Bluthochdruck, Gelenk- sowie Muskelschmerzen, übermäßiges Ausscheiden von Eiweißen (Proteinen) über den Urin (Proteinurie) oder auch Fieber. Da viele dieser Lupus Symptome auch bei anderen Erkrankungen auftreten können, ist es nicht immer einfach einen Lupus zu erkennen. Die Diagnose „SLE“ wird daher hauptsächlich mit Hilfe von Laboruntersuchungen an Blut und Urin gestellt. Der sicherste Weg eine Lupus-Nephritis zu erkennen, ist die Entnahme einer Gewebeprobe aus der Niere (Nierenbiopsie).

Die Therapie mit Medikamenten wird individuell auf das Krankheitsbild des Patienten abgestimmt. Welche Medikamente verabreicht werden und in welcher Dosierung hängt davon ab, welche Organe von dem Lupus betroffen sind und welche Beschwerden die Patienten haben. Grundsätzlich zielt die Behandlung darauf ab, die Beschwerden zu lindern und die Häufigkeit von Krankheitsschüben (Flares) zu verringern.

Zusätzlich zur medikamentösen Therapie können z.B. Qigong, oder gezielte Entspannungstechniken dazu beitragen, dass Betroffene die Krankheit seelisch besser bewältigen. Abgesehen von der Therapie mit Medikamenten sollten Lupus Patienten sich nicht intensiv der Sonne aussetzen und, sofern sie Raucher sind, das Rauchen einstellen.

Es wird der Wirkstoff VAY736 untersucht. VAY736 ist ein humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper, also ein Eiweiß des Immunsystems. Antikörper werden auch natürliche vom Körper gebildet. VAY736 bindet an ein bestimmtes Protein (Eiweiß) an der Oberfläche von weißen Blutkörperchen (B-Zellen) und blockiert es damit. Dieses Protein ist der sogenannte B-Zell-Aktivierungsfaktor-Rezeptor (BAFF-R). B-Zellen spielen eine Rolle bei der Entstehung verschiedener Autoimmunkrankheiten, unter anderem von Lupusnephritis. Indem VAY736 den BAFF-R auf B-Zellen bindet, werden die B-Zellen zerstört. Es wird angenommen, dass durch die Zerstörung von B-Zellen mit BAFF-R die Nierenfunktion bei Menschen mit Lupusnephritis verbessert wird.

VAY736 befindet sich in klinischer Erprobung und ich noch nicht für die Behandlung von Lupus Nephritis zugelassen. Es wurde bisher in klinischen Studien an etwa 455 Personen geprüft.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten mit der Studienärztin / dem Studienarzt vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament VAY736 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ VAY736 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser Studie wird VAY736 mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen. Die Wahrscheinlichkeit, VAY736 zu erhalten, beträgt im Mittel (bzw. über alle Teilnehmer betrachtet) 67% (2:1). Individuelle Abweichungen sind möglich.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel ist es, herauszufinden, ob VAY736 sicher, wirksam und verträglich ist. Zudem wird untersucht, ob VAY736 sich positiv auf den Krankheitsverlauf auswirkt.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 6 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament im Abstand von 4 Wochen
    • Gruppe 2: erhält das Prüfmedikament im Abstand von 12 Wochen
    • Gruppe 3: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Alle Teilnehmenden erhalten im Abstand von 4 Wochen zwei Spritzen unter die Haut (subkutane Injektion) mit dem ihrer Gruppe entsprechenden Wirkstoff, also entweder VAY736 oder ein Scheinmedikament (Placebo). Weder Teilnehmer*innen noch das Studienpersonal weiß, in welcher Gruppe die Teilnehmenden sind. Dies ist wichtig, um objektive Erkenntnisse zu erhalten und wird als doppelt verblindet bezeichnet. Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal in Erfahrung bringen, welches Medikament verabreicht wurde.

Alle Patient*innen erhalten – zusätzlich zur Studienmedikation – die klassische Standardtherapie zur Behandlung der aktiven LN bestehend aus Kortikosteroiden und Mycophenolatmofetil bzw. MPA.

Nach der halben Dauer der zweiteiligen Behandlungsphase (nach etwa 17 Monaten) wird die Nierenfunktion der Patient*innen bewertet. Sollten Teilnehmer*innen keine ausreichende Besserung der Nierenfunktion aufweisen, werden diese Patient*innen entblindet (sie erfahren, welcher Behandlungsgruppe sie zugehörig sind). Abhängig von der medizinischen Beurteilung ist für den Rest der Behandlungsdauer ein Wechsel in Gruppe 1 möglich.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Phase dauert insgesamt knapp 3 Jahre.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Diese Phase dauert bis zu 2 Jahre.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die gesamte Studienteilnahme dauert ca. 60 Monate, also 5 Jahre. Die teilnehmenden Personen werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 49 Visiten vorgesehen. Während der Nachbeobachtungsphase finden bis zu 12 zusätzliche Besuche statt. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein, werden und es muss eine sichere Verhütungsmethode angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit unmittelbarem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden bis mindestens 6 Monate nach der letzten Gabe des Prüfmedikaments zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Erwachsene ab 18 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg
  • wenn die Diagnose SLE vorliegt und dadurch die Nierenfunktion beeinträchtigt ist. Die Diagnose „Lupusnephritis“ muss zu Studienbeginn durch eine Gewebeprobe der Niere gesichert werden, falls diese nicht bereits zuvor erfolgt ist.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • die Nierenfunktion ist bereits schwer eingeschränkt ist (z.B. erforderliche Dialyse),
  • vor Studienbeginn bestimmte Therapien angewandt wurden (u.a. verschiedene Biologika, Methotrexat oder Cyclophosphamid),
  • eine aktive Infektion vorliegt (z.B. Virushepatitis B oder C, oder eine Tuberkulose),
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet,
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin / der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin / der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer die Studienärztin / der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur von der Studienärztin / vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „SIRIUS-LN“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren,  teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung von Injektionstherapien bei Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose.

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Novartis Pharma Vertriebs GmbH ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Untersuchung der Behandlung mit KJX839 und anderen lipidsenkenden Therapien im klinischen Alltag.

Login für Fachkreise

Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können Erwachsene ab 50 Jahren aufgenommen werden, die an Riesenzellarteriitis erkrankt sind. Diese Studieninformation richtet sich an Interessierte aus Deutschland und der Schweiz.

Was ist Riesenzellarteriitis?

Bei Riesenzellarteriitis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Gefäße. Frühere Bezeichnungen sind zum Beispiel Arteriitis cranialis bzw. temporalis oder Morbus Horton. Betroffen sind hauptsächlich Menschen ab 50 Jahren, die Mehrheit der Patient*innen ist weiblich. Die Ursache der Erkrankung ist bisher ungeklärt und kann ohne Behandlung zur Erblindung führen. Rechtzeitig erkannt ist eine erfolgreiche Behandlung der Riesenzellarteriitis möglich.

Die Symptome einer Riesenzellarteriitis treten im Normalfall nicht plötzlich auf, sondern stellen sich langsam, schleichend ein. Typische Symptome sind unter anderem

  • pochende Kopfschmerzen, die an den Schläfen oder am Hinterkopf auftreten oder empfindliche Kopfhaut
  • Schmerzen beim Kauen oder Kämmen
  • Sehstörungen wie Doppelbilder, verschwommenes Sehen oder blinde Flecken im Gesichtsfeld
  • Abgeschlagenheit, Fieber und Gewichtsverlust

Ursache der Beschwerden ist eine chronische Entzündung der Arterien im Oberkörper, besonders Kopf und Nacken. Bei typischen Verläufen sind die Schläfenlappenarterien betroffen, die für die Blutversorgung der Kopfhaut, der Kiefernmuskeln und Sehnerven zuständig sind.

Es wird der bereits zugelassene Wirkstoffe AIN457 in der Therapie zur Riesenzellarteriitis (RZA) untersucht. Parallel dazu findet eine Therapie mit Prednison statt, die nach und nach ausgeschlichen wird.

  • AIN457 bindet an den Entzündungs-Botenstoff Interleukin-17A (IL-17A) und hemmt so seine Wirkung im Körper. Dadurch entfaltet der Wirkstoff entzündungshemmende und das Immunsystem beeinflussende Wirkungen.
  • Prednison ist ein künstlich hergestelltes Hormon der Nebennierenrinde mit einer Wirkung, die das Immunsystem unterdrückt. Es wird unter anderem zur Behandlung von Entzündungen verschrieben.
  • AIN457 – Prüfmedikament: ist seit 2015 unter anderem zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie moderate bis schwere Psoriasis, Psoriasis Arthritis, axiale Spondyloarthritis (Spondylitis ankylosans und nicht radiographische axiale Spondyloarthritis) und juvenile idiopathische Arthritis zugelassen. In verschiedenen Studien wurden bisher mehr als 25.000 Menschen mit AIN457 behandelt. Für die Behandlung von Riesenzellarteriitis ist es noch nicht zugelassen.
  • Prednison – Studienmedikament: wurde in den 1960er Jahren entwickelt und ist seitdem Bestandteil unterschiedlicher Medikamente. Aktuell wird es bereits zur Behandlung der RZA eingesetzt.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament AIN457 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ AIN457 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser Studie wird der Prüfwirkstoff AIN457 mit einem Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) verglichen. Welche der Behandlungen im Falle der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt.

Die Wahrscheinlichkeit, den Prüfwirkstoff AIN457 zu erhalten, beträgt 66,6% (Chance 2:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von AIN457 in Kombination mit einer laufend geringer werdenden Dosis Prednison („ausschleichend“) bei neu diagnostizierter oder wiederkehrender Riesenzellarteriitis (RZA) zu untersuchen.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase, auch Screening genannt, kann bis zu 8 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament AIN457 in Dosierung 300mg. Parallel dazu findet über 26 Wochen eine Therapie mit Prednison statt, welches nach und nach ausgeschlichen wird
      Ab der 56. Woche erhalten 50% der Teilnehmer*innen dieser Gruppe weiterhin das Prüfmedikament, die anderen 50% erhalten ein Placebo.
    • Gruppe 2: erhält das Prüfmedikament AIN457 in Dosierung 150mg. Parallel dazu findet über 26 Wochen eine Therapie mit Prednison statt, welches nach und nach ausgeschlichen wird.
      Ab der 56. Woche erhalten 50% der Teilnehmer*innen dieser Gruppe weiterhin das Prüfmedikament, die anderen 50% erhalten ein Placebo.
    • Gruppe 3: erhält bis zum Studienende ein Scheinmedikament (Placebo), Parallel dazu findet über 52 Wochen eine Therapie mit Prednison statt, welches nach und nach ausgeschlichen wird.

Alle Teilnehmer*innen erhalten das ihrer Gruppen entsprechende Studienmedikament in 2 Fertigspritzen in den ersten vier Wochen je einmal wöchentlich, anschließend im Abstand von jeweils 4 Wochen. Die Teilnehmer*innen können sich die Fertigspritzen bei einigen Terminen ab dem zweiten Behandlungsjahr auch zuhause selbst verabreichen. Eine Einweisung dazu erhalten sie im Studienzentrum. Um die Verblindung der Studie zu gewährleisten, erhalten alle Teilnehmer*innen für die Therapie mit Prednison die gleiche Anzahl an Tabletten, ggf. mit einem Placebo.

Nach Woche 12 besteht in Absprache mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt die Möglichkeit, die Therapie mit Prednison anzupassen.

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Ab Woche 56 besteht in Absprache mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt die Möglichkeit, die Therapie mit AIN457 anzupassen.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten?“.

Alle Untersuchungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Phase dauert insgesamt etwa 25 Monate.

  • Verlängerungsphase: in Abstimmung mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besteht die Möglichkeit, an einer bis zu 3,5 Jahre langen Verlängerungsphase teilzunehmen. Nähere Informationen, insbesondere über Behandlungsoptionen während und individuelle Dauer dieser Phase, erhalten Interessierte vom Studienpersonal.
  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird über einen Zeitraum von 12 Wochen weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 2,5 Jahre, also 29 Monate. Die Teilnehmenden werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 26 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Teilnehmer*innen an der optionalen Verlängerungsphase werden etwa vierteljährlich ans Studienzentrum gebeten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
  • bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
  • hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist unter anderem möglich für Erwachsene ab 50 Jahren

  • mit der bestätigten Diagnose Riesenzellarteriitis (RZA) basierend auf der Erfüllung bestimmter Kriterien
  • mit aktiver Erkrankung
  • mit einer neu aufgetretenen oder rezidivierender Riesenzellarteriitis (RZA)
  • die in der Lage sind, 20 mg – 60 mg Prednison (oder ein Äquivalent) täglich zur erhalten.

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich

  • nach vorheriger Einnahme von AIN457 oder anderen Biologischen Arzneimitteln, welche direkt auf IL-17 oder den IL-17 Rezeptor einwirken
  • wenn bereits eine Zell-abbauende Therapie stattgefunden hat
  • nach erfolgter Teilnahme an einer Studie zu RZA
  • für Patient*innen, welche innerhalb von 8 Wochen vor Baseline mit i.v. Immunglobulinen oder Plasmapherese behandelt wurden
  • für Patient*innen, welche bereits mit bestimmten Medikamenten behandelt wurden
  • wenn aus anderen Gründen als RZA eine systemische chronische Glucocorticoid-Therapie erforderlich ist
  • bei Kontraindikation oder Hypersensitivität zum Prüfwirkstoff AIN457
  • wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • falls eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Erstattung Ihrer Reiseaufwendungen, sowie in Deutschland gegebenenfalls eine Aufwandsentschädigung für die Teilnahme an einer optionalen MRT Substudie.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „GCAptAIN“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Interessierte aus der Schweiz wenden sich bei Fragen bitte an:
Medical Information
Tel: 0800 633 463
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-12 Uhr und von 13-17 Uhr
E-Mail: swiss.medinfo@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können Kinder und Jugendliche mit Multiple Sklerose (MS) aufgenommen werden. Teilnehmen können Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren bis einschließlich 17 Jahren.

Fachkreislogin

Was ist Multiple Sklerose (MS)?

Multiple Sklerose (MS) ist eine Langzeiterkrankung. Sie entsteht an der Schutzschicht der Nerven, der sog. Myelinschicht. Das Immunsystem von MS-Patienten greift diese Schutzschicht um die Nerven (Myelin) an. Diese fehlgeleitete Aktivität des Immunsystems führt zu einer dauerhaften Entzündung an den Nerven und schädigt sie. Betroffen sind dabei die Nerven des zentralen Nervensystems (ZNS). Zum zentralen Nervensystem gehören die die Nervenzellen des Gehirns und des Rückenmarks in der Wirbelsäule. Das geschädigte Myelin wird vom Körper zu Narbengewebe umgewandelt (Sklerose). Da dieses Narbengewebe Signale des Gehirns nicht so gut weiterleitet, wie gesundes Myelin, funktionieren die Nerven nicht mehr richtig. Die Vernarbungen können auf Bildern der Magnetresonanztomographie (MRT), erkannt werden.

Fehlt die schützende Myelinschicht um die Nerven des ZNS, kann das unterschiedlichste Auswirkungen im Körper haben. Die Multiple Sklerose wird daher auch Krankheit mit 1000 Gesichtern genannt. Die Beschwerden können von Patient zu Patient sehr verschieden sein. Häufige Beschwerden sind:

  • Sehstörungen wie z.B. Doppeltsehen
  • Empfindungsstörungen, also verändertes Fühlen
  • Koordinationsprobleme, also Störungen beim Gehen und beim Gleichgewichthalten
  • Lähmungserscheinungen, Arme und Beine können nicht mehr voll bewegt werden.

Multiple Sklerose (MS) kommt häufig in Schüben. Während dieser Schübe greift das eigene Immunsystem die Nerven im Gehirn oder Rückenmark an und schädigt die Myelinschicht. Zwischen den Schüben „ruht“ die Krankheit. Nach einem Schub verschwinden manche Beschwerden wieder vollständig, manche bleiben. Dadurch kann es im Laufe der Zeit zu körperlichen Behinderungen kommen.

Die medizinische Forschung sucht ständig nach neuen Therapien, um Multiple Sklerose (MS) wirkungsvoll zu behandeln. Aktuell gibt es verschiedene Medikamente für MS-Patienten. Allen gemeinsam ist, dass sie die Erkrankung lediglich verlangsamen aber nicht heilen können. Ziel einer jeden MS-Therapie ist es daher, Schädigungen durch die Multiple Sklerose zu vermeiden und Verschlechterungen so lange wie möglich hinauszuzögern.

Krankheiten machen auch vor Kindern & Jugendlichen nicht halt. Leider sind von Multiple Sklerose (MS) auch Kinder betroffen. Die beste Behandlung für ihr Kind zu finden, stellt Eltern mitunter vor eine schwierige Herausforderung. Es gibt kaum ein Medikament ohne Nebenwirkungen. Viele Medikamente für Multiple Sklerose wurden nur an Erwachsenen erforscht. Der Stoffwechsel eines Kindes reagiert aber unter Umstände anders auf ein Medikament als der eines Erwachsenen. Therapien, die nicht zur Behandlung von MS bei Kindern & Jugendlichen zugelassen sind, bedeuten für Ärzte und Eltern immer ein Stück weit Ungewissheit. Oft gibt es nur sehr wenige Informationen über den Einsatz von MS-Medikamenten bei der Therapie von Kindern und Jugendlichen. Wurden bereits Studien durchgeführt, dann häufig nur mit sehr wenigen Teilnehmern. Studienergebnisse werden umso aussagekräftiger, je mehr Patienten an einer Studie teilgenommen haben. Anhand von Studienergebnissen können wertvolle Informationen gewonnen und ggf. Optimierungen der MS-Therapie von Kindern vorgenommen werden.

In dieser Studie werden die Wirkstoffe BAF312 und OMB157 im Vergleich zu Fingolimod untersucht.

Alle Studienmedikamente wirken auf bestimmte Zellen des Immunsystems, die sog. Lymphozyten (weiße Blutkörperchen), zu denen die B- und T-Zellen gehören. Sie haben die Aufgabe, fremde Stoffe im Körper (z.B. Bakterien) zu erkennen und zu kennzeichnen. Sie befinden sich hauptsächlich im Blut, aber auch im Gewebe und im Gehirn. Bei MS-Patienten ist das Immunsystem überaktiv, was dazu führt, dass zu viele fehlerhaft arbeitende weiße Blutkörperchen im Körper vorhanden sind. Das führt wiederum dazu, dass das Immunsystem die Schutzschicht der Nerven (Myelin) angreift, vor allem in Gehirn und Rückenmark (Zentrales Nervensystem, ZNS).

BAF312 und Fingolimod verringern die Anzahl der T-Zellen in Blut und Gewebe, indem sie die Zellen im Lymphknoten zurückhalten. Dort sind die Lymphozyten (weiße Blutkörperchen) nicht aktiv. OMB157 entfernt die B-Zellen. Durch beide Vorgänge wird eine Schädigung von Nervenzellen verringert, bzw. verlangsamt.

Für alle drei Medikamente wurde in bisherigen Studien beobachtet, dass die Medikamente bei jüngeren Erwachsenen wirksamer sind als bei älteren Erwachsenen. Man vermutet daher, dass die Substanzen den Verlauf von MS bei Kindern positiv beeinflussen kann.

BAF312 – Prüfmedikament: ist seit 2020 zur Behandlung von aktiver sekundär progredienter MS (aktive SPMS) bei Erwachsenen zugelassen.

OMB157 – Prüfmedikament: ist seit 2021 zur Behandlung von schubförmiger Multiplen Sklerose bei Erwachsenen zugelassen.

Fingolimod (FTY720) – Vergleichsmedikament: ist seit 2011 zur Behandlung von schubförmig-remittierender Multipler Sklerose bei Erwachsenen und seit 2018 auch bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren zugelassen. Zugelassen bedeutet, dass das Medikament von einem Arzt verschrieben werden kann und (auf Rezept) in Apotheken erhältlich ist.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zur Wirkung von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament FTY720 (für Fingolimod), BAF312 oder OMB157 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ FTY720 (für Fingolimod), BAF312 oder OMB157 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Studienteilnehmer erhalten eines der drei Studienmedikamente. 1/3 der Teilnehmer erhält das Medikament BAF312, 1/3 der Teilnehmer erhält OMB157 und 1/3 der Teilnehmer erhält Fingolimod.

Die Wahrscheinlichkeit, eines der drei Studienmedikamente zu erhalten, beträgt 100%. Das bedeutet, alle Studienteilnehmer erhalten eine Behandlung. Die Wahrscheinlichkeit, mit einem bestimmten der drei Studienmedikamente behandelt zu werden, beträgt 33%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BAF312 oder OMB157 bei Kindern und Jugendlichen zu untersuchen.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: Es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt.
    • Gruppe 1: erhält BAF312
    • Gruppe 2: erhält OMB157
    • Gruppe 3: erhält Fingolimod

Alle Studienteilnehmer nehmen täglich eine Tablette ein und erhalten in regelmäßigen Abständen von 4-6 Wochen (abhängig vom Körpergewicht) eine Spritze. Alle Studienmedikamente werden zuhause eingenommen bzw. vom Teilnehmer oder seiner Bezugsperson nach Schulung am Studienzentrum als Spritze verabreicht. Je nach Gruppe enthalten Tablette bzw. Spritze das Studienmedikament oder ein Placebo (Medikament ohne Wirkstoff). Weder Studienarzt noch Studienteilnehmer wissen, welches Medikament verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie). Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Studienarzt herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Der Gesundheitszustand aller Studienteilnehmer wird in regelmäßigen Abständen untersucht. Bei den Untersuchungsterminen am Studienzentrum werden Informationen zum Befinden der Teilnehmer und etwaige Beschwerden in Form von Fragebögen erfasst.

  • Nachbeobachtungs- oder Verlängerungsphase

Im Anschluss an die Behandlungsphase findet eine Nachbeobachtungsphase statt, während der die Gesundheit der Studienteilnehmer weiterhin beobachtet wird. Es besteht die Möglichkeit, an einer maximal 5-jährigen Verlängerungsphase der Studie teilzunehmen, in der die Studienteilnehmer das gleiche Medikament wie in der Behandlungsphase erhalten können. Im Fall der Teilnahme erfahren Studienarzt und Studienteilnehmer nach 12 Wochen, welches Medikament der Studienteilnehmer erhält (sog. offene Erweiterungsphase)

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 2 Jahre lang an der Studie teil. In dieser Zeit werden die teilnehmenden Kinder & Jugendlichen in regelmäßigen Abständen am Studienzentrum untersucht. Diese Besuchstermine (Visiten) verlaufen wie ein normaler Arztbesuch. Insgesamt sind 15 Visiten vorgesehen. Sie dauern meistens ca. 1-2 Stunden, für die ersten beiden Visiten am Anfang der Studie muss etwas mehr Zeit eingeplant werden. Optional können Studienteilnehmer danach für weitere 5 Jahre an einem Erweiterungsteil der Studie teilnehmen.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Hormon)

Eine Teilnahme ist möglich für Kinder und Jugendliche,

  • bei denen Multiple Sklerose (MS) von einem Arzt festgestellt wurde.
  • die mindestens 10 Jahre aber höchstens 17 Jahre alt sind (vor ihrem 18.Geburtstag in die Studie eingeschlossen werden)
  • die im vergangenen Jahr mindestens einen Schub oder zwei Schübe in den zwei vorherigen Jahren hatten ODER
  • die 12 Monate vor Studienteilnahme eine oder mehr T2 Läsionen im MRT ODER
  • eine oder mehr kontrastmittelanreicherende T1 Läsion im MRT hatten.

Eine Teilnahme ist nicht möglich wenn

  • der Studienteilnehmer homozygot für CYP2C9, ein Metabolisierungsenzym, ist
  • eine Schwangerschaft bereits möglich ist, aber keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet.
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers bzw. seines Erziehungsberechtigten möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema. Es besteht die Möglichkeit an einer Verlängerungsstudie teilzunehmen, in der die Teilnehmer  weiterhin das Studienmedikament erhalten können.

Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandsentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die  Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen der Krankheitshistorie Ihres Kindes wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Ihr Kind geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollte Ihr Kind während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie und Ihr Kind sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie und Ihr Kind müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „NEOS“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

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Novartis Pharma GmbH ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können Erwachsene bis 55 Jahre aufgenommen werden, die an bisher unbehandelter, schubförmiger Multipler Sklerose erkrankt sind.

Was ist schubförmige Multiple Sklerose?

Bei multipler Sklerose handelt es sich um eine Langzeiterkrankung, ausgehend vom Gehirn und Rückenmark, dem zentralen Nervensystem. Es ist eine chronische und bisher nicht heilbare Krankheit, die meist im frühen Erwachsenenalter beginnt. Aus bisher noch nicht erforschter Ursache greift das Immunsystem die Umhüllung der Nervenenden an und verhindert somit die Weiterleitung an Informationen. Bei fortschreitender Erkrankung werden auch die Zellen selbst zerstört.

Da dies nicht auf bestimmte Zellen beschränkt ist, kann sich multiple Sklerose in sehr unterschiedlichen Symptomen äußern:

  • Müdigkeit und Konzentrationsstörungen
  • Unsicherheiten beim Gehen und in der allgemeinen Koordination
  • Sehstörungen in Form von Verschwommen- oder Nebelsehen
  • Krämpfe, Zuckungen, Lähmungserscheinungen, insbesondere an Beinen und Händen

Bei den meisten Betroffenen verläuft die multiple Sklerose in sogenannten Schüben. Darunter versteht man Phasen, in denen die Symptome verstärkt sind, sich jedoch wieder zurückbilden können. Das ist davon abhängig, ob sich die betroffenen Nervenenden regenerieren können oder vernarben. Normalisieren sich die Symptome, spricht man von schubförmig remittierender MS.

Weitere Informationen für Betroffene mit Multipler Sklerose finden Sie bei DMSG – Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e.V..

OMB157 ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die von einer einzigen Zelllinie hergestellt wurden und sich gegen eine bestimmte Struktur richten. OMB157 bindet an den CD20-Rezeptor auf B-Zellen. Ein Rezeptor ist eine Struktur in der Zelle (meistens an der Zelloberfläche), an die eine oder mehrere Substanzen „andocken“ können. Es ist bekannt, dass B-Zellen eine wichtige Rolle in der Multiple Sklerose spielen. Wenn der CD20-Rezeptor durch OMB157 gebunden ist, werden die B-Zellen vernichtet und können so keine weitere Entzündung im Körper auslösen.

OMB157 – Prüfmedikament: ist seit März 2021 in der EU zur Behandlung schubförmiger multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung zugelassen. D.h. es ist in Apotheken erhältlich und kann von Ärzt*innen verschrieben werden.

Erstlinien-Standardtherapie – Vergleichsmedikament: Alle zur Auswahl stehenden Standardtherapien sind zur Behandlung von schubförmiger multipler Sklerose zugelassen und können von Ärzt*innen verschrieben werden. Die möglichen Therapien sind: Glatirameracetat, IFNβ-1b, peg IFNβ-1a, IFNβ-1a, Teriflunomid, Dimethylfumarat und Diroximelfumarat.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament OMB157 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ OMB157 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser Studie wird OMB157 mit der Erstlinien-Standardtherapie verglichen. Studienteilnehmer*innen erhalten entweder OMB157 oder die Standardtherapie. Die Wahrscheinlichkeit, OMB157 zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Im Rahmen dieser Studie wird die Standardbehandlung für MS als Vergleichstherapie eingesetzt. Ziel ist es, herauszufinden, ob OMB157 zur Behandlung von schubförmiger multipler Sklerose besser wirkt. Um dies zu beurteilen, werden unterschiedliche Methoden zur Auswertung angewandt, unter anderem Magnetresonanztherapie (MRT), Fragebögen und Blutuntersuchungen.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 9 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament 1x monatlich als subkutane Injektion unter die Haut mittels eines Fertigpens
    • Gruppe 2: erhält eine Behandlung, die mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt abgestimmt wird. Die möglichen Standardtherapien sind:
      • Glatirameracetat als subkutane Injektion unter die Haut 1x täglich
      • IFNβ-1b als subkutane Injektion unter die Haut jeden 2. Tag
      • peg IFNβ-1a als subkutane Injektion unter die Haut alle 2 Wochen
      • IFNβ-1a als subkutane Injektion unter die Haut dreimal wöchentlich bzw. als intramuskuläre Injektion in den Muskel 1x wöchentlich
      • Teriflunomid als Kapsel zum Einnehmen 1x täglich
      • Dimethylfumarat als Kapsel zum Einnehmen 2x täglich
      • Diroximelfumarat als Kapsel zum Einnehmen 2x täglich

Alle Studienteilnehmer*innen wissen, welchen Wirkstoff sie in welcher Dosierung erhalten.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden, welche vorzeitig die Behandlung mit OMB157 abgebrochen haben, wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 15 Monate. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 7 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen. Die Verhütungsmethoden sind während und bis 6 Monate nach der letzten der Einnahme des Prüfmedikaments OMB157 anzuwenden. Für die Vergleichsmedikamente gelten die Hinweise aus dem jeweils entsprechenden Beipackzettel.

Folgende Verhütungsmethoden sind möglich:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich, für Patient*innen

  • zwischen 18 und 55 Jahre
  • mit der Diagnose schubförmige Multiple Sklerose, die bisher nicht behandelt wurde
  • deren erste Symptome der Erkrankung nicht älter als 5 Jahre sind

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich, wenn

  • andere chronische Erkrankungen des Immunsystems vorliegen
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für bestimmte Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „STHENOS“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

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Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, bei denen eine Lebertransplantation geplant ist.

Was bedeutet eine Lebertransplantation für den Patienten?

Die Leber hat entscheidende Funktionen im Stoffwechsel des menschlichen Körpers. Ihre Aufgabe besteht zum Einen in der Produktion wichtiger Proteine/Eiweiße, der Verwertung von Nahrung, zum Anderen in der Ausscheidung von Giftstoffen. Die Leber dient zum Abbau von Alkohol und kann Hormone und Bakterien aus dem Blut filtern.

Wenn die Leber durch Leberzirrhose, Leberkrebs oder eine andere Erkrankung dauerhaft geschädigt wird, benötigt der Betroffene eine Lebertransplantation. Eine Therapie, die die Funktion der Leber wiederherstellt, ist aktuell nicht möglich.

Nach der Transplantation muss sich der Empfänger an verschiedene Regeln halten. Dies betrifft neben Essen und Trinken auch den regulären Tagesablauf und die Einnahme bestimmter Medikamente. Um zu verhindern, dass die Spenderleber beim Empfänger abgestoßen wird, müssen Patienten sogenannte Immunsuppressiva nehmen. Diese sollen verhindern, dass das neue Organ vom Körper abgestoßen wird. Normalerweise werden mehrere dieser Medikamente kombiniert, um eine bessere Verträglichkeit und Vermeidung einer Abstoßung der Leber zu erreichen.

CFZ533 ist ein sogenannter Antikörper (auch Biologikum genannt). CFZ533 verhindert die Verbindung der Proteine (Eiweiße) CD154 und CD40. Dadurch wird die Aktivität des Immunsystems verringert, womit eine Abstoßung des Lebertransplantats verhindert werden soll.

Weitere während der Studie eingesetzte Wirkstoffe:

Tacrolimus – Vergleichsmedikament: ist ein Immunsuppressivum, das auf bestimmte Zellen des Immunsystems einwirkt, die sogenannten T-Zellen. T-Zellen sind im Körper für das Erkennen von fremden Zellen zuständig, wie z.B. Viren oder Bakterien. Auch die Zellen einer Spenderleber sind für das Immunsystem fremd. Tacrolimus verhindert, dass die T-Zellen aktiv werden. Auf diese Weise soll es die Abstoßung der transplantierten Leber verhindern.

Zusätzlich erhalten alle Studienteilnehmer eine Basistherapie mit Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortison (Kortikosteroid). Beide Medikamente wirken ebenfalls immunsuppressiv, indem sie die Aktivität des Immunsystems insgesamt dämpfen. Dadurch unterstützen sie die Behandlung mit CFZ533 bzw. Tacrolimus.

  • CFZ533 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Patienten nach Organtransplantationen zugelassen. Er wurde bisher in klinischen Studien an über 435 Patienten untersucht.
  • Tacrolimus – Vergleichsmedikament: ist seit 1998 in Deutschland zur Behandlung nach Organtransplantationen zugelassen.
  • MMF (Mycophenolat-Mofetil): ist seit 1996 in Deutschland zur Behandlung nach Organtransplantationen zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der CONTRAIL I-Studie wird CFZ533 mit Tacrolimus verglichen. Tacrolimus ist bereits für die Behandlung von Patienten nach einer Lebertransplantation zugelassen.

Die Studie wird in 3 Behandlungsgruppen durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten während der Studiendauer das Immunsuppressivum MMF und Kortikosteroide. Gruppe 1 erhält den Vergleichswirkstoff Tacrolimus. Gruppen 2 und 3 erhalten zusätzlich CFZ533 in unterschiedlichen Dosierungen.

Die Studienteilnehmer wissen, in welchem Behandlungsarm sie sind und welchen Wirkstoff sie in welcher Dosierung erhalten.

Die Wahrscheinlichkeit, CFZ533 zu erhalten beträgt 75%, die Wahrscheinlichkeit, Tacrolimus zu erhalten beträgt 25%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfmedikaments CFZ533 zu ermitteln. Es wird untersucht, ob CFZ533 im Vergleich zur Standardbehandlung mit Tacrolimus eine Abstoßung des transplantieren Organs verhindert und die Nierenfunktion nach der Transplantation verbessert werden kann.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist.
  • Behandlungsphase: Die Behandlungsphase beginnt unmittelbar nach der Transplantation. Für etwa 8 Tage erhalten alle Teilnehmer eine Behandlung mit Tacrolimus, MMF und Kortikosteroiden. Anschließend erfolgt die sogenannte Randomisierung (Auslosung) in die einzelnen Behandlungsgruppen.
    • Gruppe 1: erhält die Vergleichsbehandlung mit Tacrolimus in Kombination mit MMF und Kortikosteroiden / Die Medikamente müssen zweimal täglich als Tablette/Kapsel eingenommen werden.
    • Gruppe 2: erhält CFZ533 in Dosierung 600mg in Kombination mit MMF und Kortikosteroiden / An Tag 8 und 15 nach der Transplantation erhalten die Teilnehmer den Prüfwirkstoff als Infusion, anschließend über die restliche Studiendauer alle 2 Wochen als Injektion.
    • Gruppe 3: erhält CFZ533 in Dosierung 300mg in Kombination mit MMF und Kortikosteroiden / An Tag 8 nach der Transplantation erhalten die Teilnehmer den Prüfwirkstoff als Infusion, ab Monat 1 über die restliche Studiendauer alle 2 Wochen als Injektion.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit die Studienteilnehmer in die Gruppen eingeteilt werden, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Für alle Teilnehmer finden in regelmäßigen Abständen Untersuchungen zum Gesundheitszustand statt, auch Fragebögen über Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen. Alle Untersuchungstermine werden am Studienzentrum durchgeführt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme beträgt ca. 2 Jahre und Teilnehmer werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 20 Visiten für alle Teilnehmer vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Da Patienten in Gruppe 2 und 3 die Prüfmedikation als Injektion verabreicht bekommen, müssen sie außerdem alle 2 Wochen für die Injektion zu Ihrem Studienzentrum kommen. Ab Monat 6 gibt es die Möglichkeit, diese Injektionen zuhause von einer qualifizierten Studienschwester (Flying Nurse) verabreicht zu bekommen, um den Aufwand der Patienten so niedrig wie möglich zu halten. Zusätzlich werden ab Behandlungsmonat 12 Fertigspritzen zur Verfügung gestellt, die, wenn möglich, auch selbst oder durch darin unterwiesene Familienmitglieder / Bekannte oder medizinisches Hilfspersonal verabreicht werden können.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und müssen sicher verhüten. Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, dürfen weibliche Teilnehmerinnen während einer Studie nicht schwanger werden.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher für Studienteilnehmerinnen Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen daher zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Auch männliche Studienteilnehmer müssen eine zuverlässige Form der Verhütung benutzen um während des Studienverlaufs und bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation kein Kind zu zeugen.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

  • es sich um die 1. Lebertransplantation handelt.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden nach Aufwand erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung, etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden. Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie sich beim gewählten Studienzentrum melden. Sie entscheiden selbst, ob Sie im ersten Schritt lieber telefonisch oder per Email mit dem Studienzentrum Kontakt aufnehmen möchten. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 24h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „CONTRAIL“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an Novartis Medizinischer InfoService (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Acne inversa aufgenommen werden.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission (wie gesetzlich verlangt) zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Was ist Acne inversa (Hidradenitis suppurativa)?

Acne inversa, auch Hidradenitis suppurativa genannt, ist eine autoimmune Erkrankung der Haut. Sie wird durch eine überschießende Reaktion des Immunsystems ausgelöst und führt zu entzündlichen Veränderungen (Läsionen) in der Haut. In diesen Läsionen finden sich vermehrt Zellen des Immunsystems. Diese Zellen sollen eigentlich Krankheiten abwehren. Bei Acne inversa Patienten sind sie jedoch überaktiv und schütten vermehrt bestimmte Botenstoffe, wie z.B. Interleukin-17A (IL-17A) und Leukotrien B4, aus. Diese Botenstoffe wiederum lösen dann Entzündungen in der Haut aus.

Acne inversa tritt häufig schubweise auf, wobei verschiedene Auslöser, wie z.B. ein grippaler Infekt, einen Krankheitsschub verursachen können. Es entstehen tiefe, entzündliche Läsionen in Form von Knötchen und Eiterherden (Abszessen), die vor allem im Achsel-, Leisten- und Genitalbereich auftreten können. Sie sind sehr schmerzhaft und führen häufig zu Narbenbildung. Acne inversa wird aus diesen Gründen von Betroffenen als sehr belastend empfunden.

Acne inversa tritt in unterschiedlichen Schweregraden auf. Als grobe Richtlinie lässt sich sagen, dass die Erkrankung als umso schwerer einzustufen ist, je höher die Anzahl der bestehenden Abszesse und Entzündungen ist. Beim Vorliegen von mehreren weit auseinanderliegenden oder flächigen Abszessen und bei zusätzlicher Narbenbildung, spricht man von einer mittelschweren bis schweren Acne inversa.

In dieser Studie werden die beiden Wirkstoffe CFZ533 und LYS006 eingesetzt. Die beiden Wirkstoffe verhindern, dass der Körper zu viele entzündungsfördernde Botenstoffe in der Haut produziert.

  • CFZ533 ist ein Antikörper gegen CD40, ein Eiweiß (Protein), das an der Aktivierung bestimmter Entzündungszellen im Körper beteiligt ist.
  • LYS006 hemmt ebenfalls ein Eiweiß, das eine weitere Art von Entzündungszellen im Körper aktiviert.

Beide Medikamente sollen einen wichtigen Entzündungsmechanismus der Acne inversa unterbinden.

Im Rahmen von klinischen Studien haben bisher etwa 300 Personen CFZ533 erhalten, sowie etwa 120 Personen LYS006.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Die Wahrscheinlichkeit im Rahmen dieser Studie

  • eines der beiden Prüfmedikamente CFZ533 oder LYS006 zu erhalten beträgt 67%.
  • ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff (Placebo) zu erhalten beträgt 33%

In dieser Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Prüfmedikamente CFZ533 und LYS006 bei mittelschwerer bis schwerer Acne inversa (Hidradenitis suppurativa) untersucht werden. Um die Wirksamkeit beider Medikamente beweisen zu können, werden sie mit einer Placebo-Behandlung verglichen, also einer Behandlung ohne Wirkstoff.

Zudem soll untersucht werden, wie die Wirkstoffe vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden werden.

Die Studie dauert maximal 9 Monate und besteht aus drei Abschnitten:

  • Voruntersuchung/Screening (30 Tage): Bei der Voruntersuchung wird untersucht, ob die Studie im Detail für den Studieninteressenten geeignet ist. Die Erstellung des Screening-Ergebnisses kann bis zu 30 Tage dauern.
  • Behandlungsphase (4 Monate): Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet:
    • Gruppe 1: erhält CFZ533 oder Placebo als Spritze unter die Haut.
    • Gruppe 2: erhält LYS006 oder Placebo als Tablette.

Weder Prüfarzt noch Studienteilnehmer wissen, welches Medikament verabreicht wird. (sog. Doppelblindstudie).
In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Studienteilnehmer am Studienzentrum statt. Auch werden die Studienteilnehmer in Form von Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand und eventuellen Beschwerden befragt.

  • Nachbeobachtungsphase (3 Monate): Nach Abschluss der Behandlungsphase beginnt eine 12-wöchige Beobachtungsphase ohne Medikation während der der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer weiterhin beobachtet wird.

Alle Untersuchungen im Rahmen der Studie (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen bis zu 9 Monate an der Studie teil. Je nachdem, in welcher Gruppe die Patienten behandelt werden, sind 10-16 Besuche am Studienzentrum (Visiten) notwendig.

Studienteilnehmer können auf freiwilliger Basis an zusätzlichen Untersuchungen teilnehmen. Für diese sind bis zu 3 zusätzliche Visiten vorgesehen.

Für diese Studie suchen wir Patienten,

  • Die zwischen 18 und 65 Jahre alt sind
  • bei denen vor mindestens 1 Jahr oder länger Acne inversa (Hidradenitis suppurativa) von einem Arzt festgestellt wurde
  • bei denen mindestens 2 unterschiedliche Körperregionen von insgesamt mindestens 3 entzündlichen Hautveränderungen (Läsionen) betroffen sind.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „PLATTFORM“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

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