Spritze (Injektion) Archive - Novartis

Die FILAXOS ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, die den klinischen Nutzen des Biomarkers sNfL (Serum Neurofilament light chain), sowie dessen Auswirkungen auf das Patientenmanagement von Patient*innen mit schubförmiger Multipler Sklerose untersucht.

In diese Studie können erwachsene Patient*innen aufgenommen werden, die an einer schmerzenden Achillessehne leiden, welche von einem Arzt als Achillessehnentendinopathie bestätigt wurde. Eine Teilnahme an dieser Studie ist außerdem nur möglich, wenn die Schmerzen seit mindestens 8 Wochen aber maximal seit 12 Monaten bestehen.

Wie entstehen Achillessehnenschmerzen, bzw. eine Achillessehnentendinopathie?

Die Achillessehne ist die stärkste Sehne des menschlichen Körpers. Sie ist nicht nur besonders reißfest und dick, sondern ermöglicht auch die Kraftübertragung von der Wadenmuskulatur auf den Fuß. Am intensivsten kommt die Achillessehne beim Laufen oder Springen zum Einsatz.

Schmerzen in der Achillessehne entstehen oft durch eine Überlastung. Dazu kann es z.B. durch zu viel Sport oder einseitige Bewegungen kommen. Meist entwickeln sich die Schmerzen in der Achillessehne schleichend über einen längeren Zeitraum. Sind die Schmerzen jedoch einmal da, dauert es meist lange bis sie wieder abklingen. Sie treten deutlich häufiger bei Männern auf, als bei Frauen, und das Risiko, eine Achillessehnentendinopathie zu entwickeln, steigt zusätzlich mit dem Alter. Häufig sind Menschen betroffen, die Laufsportarten ausüben. Aber auch Tennis-, Badminton-, Volleyball- und Fußballspieler*innen sind betroffen. Achillessehnenschmerzen können in einigen Fällen aber auch vollkommen unabhängig von sportlicher Aktivität entstehen. So können z.B. verkürzte oder ermüdete Wadenmuskeln die Probleme verursachen. Auch eine plötzliche Erhöhung des täglichen Sportpensums, Wirbelsäulenprobleme, unterschiedlich lange Beine, oder unpassendes Schuhwerk können zu einer Überlastung der Achillessehne führen.

Die Beschwerden äußern sich zunächst als Schwellung im Sehnenbereich, eingeschränkte Beweglichkeit und Druckschmerz in Fersennähe. Meist dauert es 6-8 Wochen, bis eine Achillessehnenreizung wieder abklingt. Wird der Achillessehnenschmerz chronisch, verändert sich das Sehnengewebe mit der Zeit. Geschädigte Sehnenfasern werden ersetzt durch Narbengewebe, welches weniger belastbar und elastisch ist als das ursprüngliche Sehnengewebe. Diese Vernarbungen können eventuell als kleine Knötchen meist in der Sehnenmitte ertastet werden. Bei einer vernarbten Achillessehne oder einer starken plötzlichen Belastung kann die angegriffene Sehne teilweise oder vollständig reißen (Achillessehnenriss).

In dieser Studie wird das Medikament NGI226 untersucht. Es hemmt bestimmte Eiweiße (Proteine) die bei einer Verletzung oder Überlastung der Achillessehne aktiviert werden. Diese sog. Janus-Kinasen (JAKs) stehen im Verdacht, die Heilung der Sehne zu stören. Durch die Hemmung der JAKs wird erwartet, dass sich sowohl die Funktion der Achillessehne, also auch ihre Struktur verbessern. Man erwartet, dass es dadurch zu einer Linderung der Sehnenbeschwerden kommt.

NGI226 wird dabei in Form von sehr kleinen Partikeln (Mikropartikel) um den erkrankten Sehnenbereich herum eingespritzt. Diese Injektion ist einmalig und ihre korrekte Positionierung wird per Ultraschall sichergestellt. Die Mikropartikel geben den Wirkstoff NGI226 über einen längeren Zeitraum hinweg an der Injektionsstelle am erkrankten Teil der Achillessehne ab.

NGI226 wurde bisher an ca. 30 gesunden Personen geprüft. Diese Personen erhielten NGI226 jedoch als einmalige Infusion in die Vene und nicht, wie in dieser Studie, als lokale Spritze mit Mikropartikeln. Bisher wurde NGI226 noch nicht bei Menschen mit Achillessehnenschmerzen untersucht. Es ist daher unsicher, ob NGI226 bei Achillessehnentendinopathie wirksam ist.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten sich im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament NGI226 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ NGI226 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

NGI226 wird im Rahmen dieser Studie mit einem Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) verglichen. Die Studie besteht aus zwei Teilen – Teil A und Teil B – die nacheinander durchgeführt werden. Je nachdem, um welchen Teil der Studie es sich handelt, liegt die Wahrscheinlichkeit, in dieser Studie das Prüfmedikament NGI226 zu erhalten, bei 75% (Teil A) oder 67 % (Teil B).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Diese Studie soll untersuchen, ob die Anwendung von NGI226 Mikropartikeln bei der Behandlung von Achillessehnenschmerzen (Achillessehnentendinopathie) sicher, verträglich und wirksam ist.

Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil A und Teil B. Beide Teile unterscheiden sich geringfügig in ein paar Untersuchungen sowie in der Anzahl an Besuchen am Studienzentrum (Visiten). Während der „Behandlungsphase“ wird auch eine unterschiedliche Anzahl von Personen in Gruppe 1 und 2 eingeteilt. Dadurch kommt es zu einer unterschiedlichen Wahrscheinlichkeit das Prüfmedikament zu erhalten (siehe auch „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten?“). Alle anderen Beschreibungen des Studienablaufs sind für Teil A und Teil B gleich und es gibt keine Unterschiede für die Studienteilnehmer*innen.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 49 Tage dauern und beinhaltet 2 Besuche (Visiten) am Studienzentrum.
Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
- Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament NGI226 einmalig als Spritze in das Gewebe rund um die Achillessehne.
- Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo) einmalig in das Gewebe rund um die Achillessehne.

Die Behandlungsphase ist mit einem einzigen Besuch am Studienzentrum (Visite) abgeschlossen. Weder das Studienpersonal noch die Teilnehmenden selbst wissen, welches Medikament gegeben wird (sog. Doppelblindstudie). Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.
Alle Nachbeobachtungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 7 Monate. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 15 Visiten (Teil A) bzw. 12 Visiten (Teil B) vorgesehen. Sie dauern mit wenigen Ausnahmen, jeweils 2 – 4 Stunden. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
Spirale (Kupfer oder Hormon)
Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Es ist bisher nicht bekannt, ob das Prüfpräparat das ungeborene Kind, das Sperma bzw. das ungeborene Kind über das Sperma schädigen kann. Es müssen daher sowohl weibliche als auch männliche Studienteilnehmer, sowie weibliche Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

für Personen von 30 – 70 Jahren.
wenn eine Ärztin / ein Arzt eine Achillessehnentendinopathie festgestellt hat.
wenn Schmerzen und/oder Funktionseinschränkungen an der Achillessehne seit mindestens 8 Wochen aber maximal seit 12 Monaten bestehen.
bisherige Behandlung mit Physiotherapie oder anderen standardmäßigen Therapien über mindestens 6 Wochen hinweg erfolglos blieben.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

eine schwerwiegende Erkrankung, wie etwa Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Gefäßerkrankungen, Blutgerinnsel (Thrombosen) oder Gefäßverschlüsse (Embolien) vorliegt.
vorherige operative Eingriffe am betroffenen Knöchel vorgenommen wurden.
ein vorheriger kompletter Riss der Achillessehne erlitten wurde.
keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet.
eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „NGI226“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

Sie können die Studienzentren erst kontaktieren, nachdem Sie die Eignungsabfrage erfolgreich ausgefüllt haben.

Prof. Dr. med. Johannes Holz

MVZ OrthoCentrum Hamburg

Sie können die Studienzentren erst kontaktieren, nachdem Sie die Eignungsabfrage erfolgreich ausgefüllt haben.

Dr. med. Georg Dahmen

Praxis für klinische Studien

Postleitzahl

Studienzentren

Sonderzentren

Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.
Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an systemischem Lupus erythematodes erkrankt sind.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

Diese Studieninformation richtet sich an Interessierte aus Deutschland, Österreich und der Schweiz.

Systemischer Lupus erythematodes, abgekürzt SLE, ist eine Autoimmunkrankheit, die mehrheitlich (ca. 90%) bei Frauen auftritt. Jedes Organ kann befallen und geschädigt werden, jedoch kann das späte Krankheitsstadium heutzutage mit entsprechender Behandlung und frühzeitiger Erkennung hinausgezögert und zumeist vermieden werden. Der Krankheitsverlauf kann variieren, die Diagnose stützt sich auf unterschiedliche, charakteristische Symptome an Haut, Nieren, Gelenken oder dem zentralen Nervensystem. Häufige frühe Symptome können Fieber und Müdigkeit sein, zusätzlich können Gelenkschwellungen oder ein sog. Schmetterlingserythem (eine sich schmetterlingsförmig ausbreitende Rötung im Gesicht) auftreten.

Hinweis auf Infoseiten:
Zusätzliche Informationen und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie auf der Seite https://klinischeforschung.novartis.de/patienten/weiterfuehrende-links/ autoimmun- und rheumatische Erkrankungen.

Hinweis auf Patientenorganisationen und Selbsthilfegruppen:
Weitere Informationen für Betroffene mit systematischem Lupus erythematodes finden Sie bei der Lupus Erythematodes Selbsthilfegemeinschaft e.V.

PIT565 gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten tri-spezifischen Antikörper, der an 3 Moleküle gleichzeitig binden kann: an CD19 auf menschlichen B-Zellen und an CD2 sowie CD3 auf menschlichen T-Zellen.

B-Zellen sind an der Produktion von sogenannten Autoantikörpern beteiligt. Das sind jene Antikörper, die sich gegen körpereigene Strukturen und Organe richten bzw. die für Ihre SLE-Erkrankung verantwortlich sind. Durch die Behandlung mit PIT565 sollen Ihre T-Zellen dazu gebracht werden die krankmachenden B-Zellen zu eliminieren und so die Produktion von Autoantikörpern zu verhindern

PIT565 befindet sich noch in der klinischen Entwicklung und wurde für die Behandlung von SLE oder anderen Erkrankungen bisher nicht zugelassen. PIT565 wird allerdings aktuell auch in einer anderen klinischen Studie, bei Patient*innen mit einer bestimmten Art von Blutkrebs untersucht. Bis zum 8. April 2024 haben 20 Personen PIT565 erhalten. Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Mehr über die Entwicklung von Medikamenten erfahren Sie auf der Seite Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Die Wahrscheinlichkeit PIT565 zu erhalten, liegt bei 100 %. PIT565 wird Ihnen dreimal hintereinander (mit je einer Woche Abstand) als subkutane Injektion verabreicht (das ist eine Injektion unter die Haut).

Weitere Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

• Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.

• Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
• Sie unterstützen außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie auf der Seite mit dem Thema Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Studie Interessierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
Behandlungsphase: Sobald bestätigt ist, dass Sie die Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie erfüllen, erhalten Sie die Studienbehandlung PIT565 dreimal: am 1. Tag, am 8. Tag und am 15 Tag.
- Vor der Verabreichung von PIT565 erhalten Sie außerdem Prämedikationen, um das Risiko eines Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) zu verringern. Das CRS ist das Hauptrisiko, dem Sie durch die Einnahme der Studienbehandlung ausgesetzt sind: Es handelt sich dabei um einen allgemeinen Entzündungszustand, der sich entwickelt, wenn Ihr Immunsystem zu aggressiv auf bestimmte Arten von Behandlungen oder Infektionen reagiert und eine sofortige Behandlung mit geeigneten Medikamenten erfordert.
- Nach der Verabreichung von PIT565 müssen Sie drei aufeinanderfolgende Tage im Studienzentrum bleiben, um sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht und alle Nebenwirkungen, einschließlich CRS, überwacht und angemessen behandelt werden.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Phase dauert insgesamt 21 Tage.

Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Am 22. Tag müssen Sie zur Nachbeobachtung in das Studienzentrum zurückzukehren. Die Nachbeobachtungsphase dauert 6 Monate, und während dieser 6 Monate müssen Sie 7-mal das Studienzentrum aufsuchen. Eine Medikamentengabe findet dann nicht mehr statt.

Die Teilnahme dauert mit allen Phasen ca. 7 Monate. Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 21 Visiten vorgesehen (davon 12 stationär). Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher sicher verhüten.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen. Bei dieser Studie muss die Verhütung außerdem noch 6 Monate lang nach Studienende fortgeführt werden.

Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:
völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring, zusammen mit der Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode
Spirale (Kupfer oder Hormon)
Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

–> Frauen im gebärfähigen Alter müssen hochwirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden: mindestens bis 6 Monate nach letzter Verabreichung der Prüfsubstanz oder bis zur Erholung der B-Zellzahl.

Weitere Informationen zum Thema gibt es auf der Seite Klinische Studien, Schwangerschaft & Verhütung.

Eine Teilnahme ist möglich:

für erwachsene Patient*innen im Alter von 18-75 Jahren
mit einer diagnostizierten, aktiven SLE-Erkrankung und dem Vorliegen positiver SLE-Antikörper (z.B. ANAs)
wenn folgende, gegen die SLE-Erkrankung gerichtete, Therapien bereits versagt haben:
- orale Glukokortikoide und Antimalariamittel,
- und/oder mindestens eine immunsuppressive Therapie (z.B. MMF oder Cyclophosphamid)
- und/oder mindestens eine Biologika-Therapie (z.B. Belimumab, Anifrolumab, Rituximab)
  wenn ein Impfschutz gegen Pneumokokken, Influenza und COVID-19 besteht.

Eine Teilnahme ist nicht möglich:

- wenn sie bereits an anderen klinischen Studien teilnehmen
- eine schwere SLE-bedingte Organ-Schädigung oder eine lebensbedrohliche Erkrankung vorliegt
- wenn während der Einschlussphase ein schwerer akuter Lupus-bedingter Schub auftritt
- bei Vorliegen eines schweren Nieren-Lupus, der eine Behandlung mit Immunsuppressiva notwendig macht
- bei Einnahme bestimmter Medikamente in einem gewissen Zeitfenster vor Studienbeginn (z.B. anti-CD19 oder anti-CD20 Therapie 6 Monate vor Studienbeginn; Cyclophosphamid und weitere)
- Bei Impfung mit Lebendimpfstoffen (z.B. Masern, Mumps, Röteln) 2 Monate vor Verabreichung der Studienmedikation
- bei Vorliegen schwerer oder bestimmter Herzerkrankung und unkontrolliertem Bluthochdruck
- bei Vorliegen schwererer Infektionen mit Hospitalisierung oder Notwendigkeit der intra-venösen Antibiotika Therapie (8 Wochen vor oder bei Studienbeginn) oder orale Antibiotikatherapie (2 Wochen vor oder bei Studienbeginn) oder bei Vorliegen chronischer oder wiederkehrender Infektionen (einschließlich HIV, HBV, HCV, TBC)
- bei Vorliegen jeglicher neurologischer Störung oder Erkrankung, wie z.B. Schlaganfall, Demenz, Parkinson, Psychosen und andere psychische Beeinträchtigungen
- keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
- eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Zusätzliche Informationen zum Thema finden Sie bei den häufigen Fragen.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen.

Die Seite Häufige Fragen bietet Antworten rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).
Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Auf der Seite Beteiligte an einer Studie werden Fragen zu unterschiedlichen Akteuren und ihren Verantwortlichkeiten beantwortet.

Novartis Medizinischer InfoService

Kennwort „PIT565 bei SLE“

Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.
Kontaktaufnahme zu Zentren ist nur möglich, wenn die Studie für Sie geeignet ist.

Sie können die Studienzentren erst kontaktieren, nachdem Sie die Eignungsabfrage erfolgreich ausgefüllt haben.

Prof. Dr. Med. Julia Weinmann-Menke

Johannes-Gutenberg-Universit�t Mainz

Postleitzahl

Studienzentren

Sonderzentren

An dieser Studie können Erwachsene im Alter zwischen 50 und 80 Jahren teilnehmen, die an einer kalzifizierten Aortenklappenstenose (Herzklappenerkrankung, Aortenstenose) erkrankt sind und einen erhöhten Lipoprotein(a)-Spiegel im Blut haben.

Herzklappen sorgen dafür, dass das Blut im Herzen in die richtige Richtung fließt. Jede der vier Herzklappen hat dabei eine bestimmte Aufgabe. Die Aortenklappe leitet das Blut aus der linken Herzkammer in die Aorta, also die Hauptschlagader, in den Blutkreislauf. Über sie wird sauerstoffreiches Blut im Körper verteilt.

Der Begriff Stenose wird für Verengungen verwendet. Somit spricht man von einer Aortenklappenstenose, wenn bei der Aortenklappe der Durchfluss durch eine Verengung reduziert wird. Die Folge einer Verengung der Aortenklappe ist eine schlechtere Versorgung des Körpers mit Sauerstoff. Betroffene spüren Symptome allerdings oft erst nach langer Zeit. Meist treten diese anfangs unter erhöhter körperlicher Aktivität, wie Treppensteigen oder Sport, auf. Möglich sind Schwindel oder Kreislaufkollaps. Durch den verringerten Durchfluss kann der Sauerstoffbedarf nicht mehr gedeckt werden.

Diese Verengung kann unterschiedliche Ursachen haben. Es kann sich um eine angeborene oder sogenannte erworbene Erkrankung handeln. Von erworben spricht man, wenn sie sich erst im Verlauf des Lebens entwickelt. Die häufigste erworbene Ursache ist eine Verkalkung, auch Kalzifizierung oder Sklerose genannt. Diese entsteht durch generelle Ablagerungen z.B. von Fetten in den Herzklappen; Verwachsungen sind möglich. Hauptsächlich sind ältere Menschen betroffen. Eine erste Verdachtsdiagnose ist nach einer körperlichen Untersuchung und dem Abhören der Herztöne möglich. Diese wird im Allgemeinen noch mithilfe einer Echokardiographie, einer Ultraschalluntersuchung des Herzens, bestätigt.

Eine Therapie bei schweren Erkrankungen ist aktuell nur operativ möglich. Mithilfe eines Herzkatheters kann ein Herzklappenersatz erfolgen. Zusätzliche Medikamente dienen in erster Linie dazu, Folgeerkrankungen wie Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen zu behandeln. Auftretende Symptome dieser Erkrankungen sind unter anderem Atemnot, Schwindel und Kreislaufbeschwerden.

Informationen zum Thema Herzklappenfehler bzw. Herzklappenerkrankung und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier.

Weitere Informationen für Betroffene mit Herzklappenerkrankung, insbesondere ausgelöst durch Fettstoffwechselstörungen, finden Sie bei der LipidHilfe-Lpa und bei CholCo e.V. .

Das Studienmedikament Pelacarsen (TQJ230) kann die Entstehung von Lipoprotein(a), kurz Lp(a), direkt in den Leberzellen verhindern. Damit verringert sich die Menge an Lp(a) im Blut. Man erwartet, dass sich dadurch weniger oder keine Fettablagerungen mehr in den Innenwänden der Blutgefäße und Herzklappen bilden können. Es wird vermutet, dass durch die Absenkung des Lp(a)-Spiegels im Blut das Fortschreiten einer Verengung der Aortenklappe verlangsamt werden kann.

Pelacarsen (TQJ230) befindet sich derzeit noch in klinischer Erforschung und ist noch nicht von den Behörden zur Behandlung von Patienten mit Herzklappenfehlern zugelassen.

Bisher haben weltweit etwa 4500 Patient*innen Pelacarsen in klinischen Studien erhalten (Stand November 2023).

Während der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament Pelacarsen verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ TQJ230 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

In dieser Studie wird Pelacarsen mit Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) verglichen. Die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament Pelacarsen zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).

Weitere Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Prüfmedikation Pelacarsen sicher, gut verträglich und wirksam ist. Es wird insbesondere untersucht, ob die Behandlung mit Pelacarsen im Vergleich zu Placebo das Voranschreiten der Verengung der Aortenklappe verlangsamen kann. Zudem soll untersucht werden wie Pelacarsen vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann aus unterschiedlichen Gründen einen persönlichen Nutzen bringen:

Teilnehmende erhalten bereits in der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien, die außerhalb der Studie noch nicht für ihre Erkrankung verfügbar sind. Dies kann gerade bei rasch fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.
Studienteilnehmer*innen werden in der Regel genauer und ausführlicher untersucht als im Rahmen der ärztlichen Standardversorgung.
Studienteilnehmer*innen fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
Optionale Phase zur Optimierung von kardiovaskulären Risiken. Diese Phase kann bis zu 2 Monate dauern.
Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
- Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament Pelacarsen
- Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Die Teilnehmenden erhalten das Studienmedikament monatlich als Injektion unter die Haut. In den ersten 6 Monaten erfolgt dies am Studienzentrum, anschließend können sich die Teilnehmenden nach einer Einweisung optional selbst zuhause die Injektion verabreichen.
Weder das Studienpersonal noch die Teilnehmenden wissen, welches Medikament verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie). Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.
Behandlungstermine (Visiten) finden am Studienzentrum statt. Die Behandlungsphase dauert 3 Jahre.

Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin für 16 Wochen beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 3 Jahre. Die teilnehmenden Personen werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu sogenannten Visiten (Besuchen) zu kommen. Insgesamt sind etwa 20 Visiten vorgesehen. In den ersten 6 Monaten der Behandlungsphase werden die Patient*innen einmal pro Monat ans Studienzentrum gebeten, anschließend im Abstand von jeweils 3 Monaten. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
Spirale (Kupfer oder Hormon)

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich

für Erwachsene im Alter zwischen 50 und 80 Jahren
mit einem Wert von Lp(a) ≥175 nmol/L bei der ersten Visite
bei Vorliegen einer leicht- oder mittelgradigen kalzifizierte Aortenklappenstenose (Verengung/Verhärtung der Aortenklappe) gemessen in der Anfangsuntersuchung
wenn weitere vorhandene kardiovaskulären Risikofaktoren entsprechend der Leitlinien behandelt werden können.

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich

bei Vorliegen einer schweren Aortenklappenstenose (Verengung/Verhärtung der Aortenklappe)
bei geplanter Operation an der Aortenklappe
für Patient*innen mit Aortenklappe mit nur einer Tasche (statt drei) oder einem anderen angeborenen Herzfehler
falls eine andere schwere Klappenerkrankung vorliegt, wie eine schwere Mitralklappenstenose
bei unkontrolliertem Blutdruck
bei derzeitiger oder geplanter Lp(a)-Blutwäsche (Lipid-Apherese)
keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie in Deutschland eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „CAVS oder Aortenklappenstenose“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

In diese Studie können Patient*innen aufgenommen werden, die an fortgeschrittenem, metastasiertem Brustkrebs leiden.

Was ist Brustkrebs?

Eine andere Bezeichnung für Brustkrebs ist Mammakarzinom. Es ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Auch Männer können betroffen sein, allerdings tritt nur etwa jede 100. Erkrankung mit Brustkrebs bei Männern auf. Die genauen Ursachen für die Entstehung eines Mammakarzinoms sind noch nicht erforscht. Ein erhöhtes Risiko besteht z.B. bei Frauen, die in der Verwandtschaft Betroffene mit Mammakarzinom oder auch Eierstockkrebs haben.

Zur Früherkennung von Brustkrebs gibt es unterschiedliche Programme zur Früherkennung. Abhängig vom Alter werden in regelmäßigen Abständen entsprechende ärztliche Untersuchungen durchgeführt. Diese Abstände werden bei Frauen mit familiär bedingtem Risiko verkürzt. Verschiedene Symptome können auf Brustkrebs hinweisen:

generelle Veränderungen im Gewebe der Brust
Knoten, Schwellungen oder Verhärtungen in Brust oder Achselhöhle
neu aufgefallene Unterschiede in der Größe und Form der Brüste
Veränderungen der Brustwarze

Die Behandlung einer Brustkrebserkrankung ist sehr individuell und abhängig vom Stadium des Tumors und seinen Eigenschaften. Von einem fortgeschrittenen (metastasierten) Mammakarzinom spricht man, wenn sich der Brustkrebs bereits im Körper ausgebreitet hat.

Mithilfe einer Biopsie (Gewebeentnahme) kann der Brustkrebs genauer untersucht werden. Es können sogenannte Tumormarker (Biomarker) bestimmt werden. Diese helfen für eine zielgerichtete Behandlung. Die Therapie kann abhängig von diesen Biomarkern besser abgestimmt werden. In dieser Studie werden Teilnehmer*innen mit folgenden Biomarkern gesucht:

ER – positiv
HER-2 – negativ

Falls die Biomarker nicht bekannt sind, werden diese vor Aufnahme in die Behandlungsphase mithilfe einer Biopsie bestimmt.

Ausführliche Informationen zum Thema Brustkrebs und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier.

Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen & Selbsthilfegruppen. Sie können u.U. auch eine Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein.

Prüfmedikament AAA603: ist ein radioaktives Medikament (Radiopharmakon) und wird auch als [¹⁷⁷Lu]Lu-NeoB bezeichnet. AAA603 besteht aus einem radioaktiven Teilchen (Lutetium-177), das an ein bestimmtes Molekül gebunden ist. Dieses Molekül verbindet sich mit einem bestimmten Eiweiß (Protein), welches sich auf den Tumorzellen befindet. Dadurch gelangt Lutetium-177 an die entsprechenden Tumorzellen. Die Tumorzellen und Metastasen werden durch Lutetium-177 lokal bestrahlt und zerstört.
Prüfmedikament AAA503: ist ein Mittel, das für die Bildgebung eingesetzt wird. Es wird auch als [⁶⁸Ga]Ga-NeoB bezeichnet. Dieses Molekül verbindet sich mit einem bestimmten Eiweiß (Protein), welches sich auf den Tumorzellen befindet. In einem Bildgebungsverfahren soll es dieses Eiweiß und somit den Ort der Tumorzellen Die Bildgebung ist eine Positronen-Emissions-Tomografie (PET), die dreidimensionale Bilder erzeugen kann. Nähere Informationen zu PET-Untersuchungen finden Sie hier.

Prüfmedikament AAA603: ist ein Medikament in klinischer Erprobung, d. h., es ist von den Behörden weltweit noch nicht zugelassen. Es kann in Deutschland auch nicht gekauft oder verschrieben werden. Es wurde bisher in klinischen Studien mit 11 Patient*innen untersucht.
Prüfmedikament AAA503: ist ein Medikament in klinischer Erprobung, d. h., es ist von den Behörden weltweit noch nicht zugelassen. Es kann in Deutschland auch nicht gekauft oder verschrieben werden. Es wurde bisher in klinischen Studien mit 28 Patient*innen untersucht.
Fulvestrant – Studienmedikament: es handelt sich um die Standardbehandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs. Der Wirkstoff ist von zahlreichen Gesundheitsbehörden weltweit zugelassen.
LEE011 – Studienmedikament: ist in einigen Ländern, unter anderem Deutschland, in Kombination mit anderen Medikamenten für die Behandlung von Brustkrebs zugelassen.
Goserelin – Studienmedikament: ist seit 2004 bei Frauen vor der Menopause zur Behandlung von Brustkrebs zugelassen

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament AAA503 bzw. AAA603 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ AAA503 bzw. AAA603 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Studienteilnehmer*innen erhalten die gleiche Behandlung. Die Wahrscheinlichkeit, die Prüfmedikamente AAA603 und AAA503 zu erhalten, sind somit 100%.

Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit und die optimale Dosis von AAA603 in Kombination mit LEE001, Fulvestrant und ggf. Goserelin zu untersuchen.

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

Sie erhalten schon während Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme Interessierten geeignet ist. Bestandteil dieser Phase ist eine PET-Tomographie mit dem Wirkstoff AAA503. AAA503 wird als Injektion verabreicht.
Gegebenenfalls wird eine Biopsie (Gewebeentnahme) zur Bestimmung der Biomarker durchgeführt.
Diese Phase der Eingangsuntersuchung kann bis zu 6 Wochen dauern.
Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in die Behandlungsphase übernommen.
Alle Teilnehmer*innen erhalten eine Behandlung mit AAA603, LEE011, Fulvestrant und ggf. Goserelin. Die Behandlung verläuft in Zyklen zu je 28 Tagen:
- AAA603: wird am ersten Tag eines Zyklus als Infusion am Studienzentrum gegeben
- LEE011: wird als Tablette nach Anweisung zuhause eingenommen
- Fulvestrant: wird an Tag 1 und 15 des ersten Zyklus, und anschließend an Tag 1 eines jeden Zyklus mit jeweils 2 Injektionen am Studienzentrum gegeben
- Goserelin: wird am ersten Tag eines Zyklus als Injektion am Studienzentrum an Teilnehmer*innen vor der Menopause gegeben.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
Die geplante Dauer dieser Phase beträgt 6 Zyklen, also etwa 6 Monate. Nach ärztlicher Einschätzung und wenn die Teilnehmer*innen von der Behandlung profitieren, kann die Behandlung für weitere bis zu 4 Zyklen erfolgen.
Nach Ende dieser Phase wird die Behandlung mit LEE011, Fulvestrant und ggf. Goserelin weiterhin wie oben beschrieben fortgeführt, solange die Erkrankung nicht voranschreitet. Nach Beendigung der gesamten Studienbehandlung gehen die Patient*innen in die Nachbeobachtungsphase über.

Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt. Diese Phase dauert etwa 2 Monate. Es findet weiterhin eine Langzeitnachbeobachtung mit regelmäßigen Untersuchungen zum Gesundheitszustand statt. Diese Langzeitnachbeobachtung dauert bis zu 5 Jahre.

Die Teilnahme dauert mit allen Phasen maximal 60 Monate. Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Zusätzlich zu den Visiten mit Studienbehandlung sind 3 weitere Besuche am Studienzentrum vorgesehen. Während der Behandlungsphase können die Visiten an 6-10 Terminen aus einem 2-tägigen stationären Aufenthalt bestehen. In der Nachbeobachtungsphase sind Visiten im Abstand von zuerst 2 Monaten, später 3 Monaten und nach 3 Jahren alle 6 Monate vorgesehen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebährfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:

völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
Einlage eines Intrauterinpessars (IUP) und gleichzeitige Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Portiokappe

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

für Patient*innen ab 18 Jahren
mit der Diagnose für fortgeschrittenen oder metastasierenden Brustkrebs
und mit einem Rückfall der Erkrankung während oder innerhalb der letzten 12 Monate nach Beendigung der endokrinen Therapie
oder mit dokumentierten Fortschrittsnachweisen zum Zeitpunkt der Diagnose nach einer endokrinen Therapielinie (außer Fulvestrant), welche in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor verabreicht wurde.

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

falls bereits eine Behandlung des fortgeschrittenen, metastasierten Tumors erfolgt (ist)
mit eingeschränkter Herzfunktion
falls in den letzten 3 Jahren eine andere bösartige Erkrankung vorlag
bei Einnahme von Tamoxifen, systemischen Kortikosteroiden oder gleichzeitiger Hormonersatztherapie
keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „AAA603-Brustkrebs“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Sie können die Studienzentren erst kontaktieren, nachdem Sie die Eignungsabfrage erfolgreich ausgefüllt haben.

Prof. Dr. med. Ken Herrmann

Universitätsklinik Essen

Prof. Dr. med. Oliver Hoffmann

Universitätsklinik Essen

Sie können die Studienzentren erst kontaktieren, nachdem Sie die Eignungsabfrage erfolgreich ausgefüllt haben.

PD Dr. med. Wolfram Malter

Universitätsklinik Köln

Prof. Dr. med. Alexander Drzezga

Universitätsklinik Köln

Sie können die Studienzentren erst kontaktieren, nachdem Sie die Eignungsabfrage erfolgreich ausgefüllt haben.

Dr. med. Evelin Klein

Klinikum rechts der Isar der TU München

Prof. Dr. med. Matthias Eiber

Klinikum rechts der Isar der TU München

Postleitzahl

Studienzentren

Sonderzentren

Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Nicht-interventionelle Studie zur Dosierung von AIN457 bei Acne inversa (Hidradenitis suppurativa).

In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, kurz nr-axSpA erkrankt sind und Krankheitssymptome aufweisen.

Was ist Axiale Spondyloarthritis (axSpA)?

Manchmal funktioniert das Immunsystem nicht richtig und greift den eigenen Körper an. Dies kann zu Rheuma oder Rheumatismus führen. Dies steht für unterschiedliche, dauerhafte (chronische) Entzündungserkrankungen. Rheumatismus kann sich neben Schwellungen auch durch erhöhte Druckempfindlichkeit an Gelenken äußern. Die Erkrankung kann auch Entzündungen der Augen, des Darms, der Haut oder der Lunge zeigen. Ein Beispiel für Rheuma am Bewegungsapparat ist axiale Spondyloarthritis (axSpA). Von axSpA sind hauptsächlich die Wirbelsäule und das Kreuz-Darmbeingelenk (der untere Rücken) betroffen. Entzündungen in diesem Bereich verursachen die typischen Krankheitssymptome wie:

chronische Rückenschmerzen
Morgensteifigkeit
Einschränkung der Beweglichkeit in der Wirbelsäule

Als Folge der Entzündung kann es zu einer Verknöcherung und Versteifung der Wirbelsäule kommen.

Es gibt zwei Stufen der axSpA:

nr-axSpA: nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis: eine frühe Form der Erkrankung. Durch Entzündungen sind noch keine Veränderungen (Verknöcherungen) an den Knochen und Gelenken entstanden.
AS: ankylosierende Spondylitis, auch Morbus-Bechterew: Verknöcherungen sind nun im Röntgenbild sichtbar, die Krankheit ist fortgeschritten.

Aktuell gibt es noch keine Therapie, die Erkrankung zu heilen. Die Behandlung setzt sich aus unterschiedlichen Bausteinen zusammen. Sie besteht meist aus einer Kombination aus Bewegung und Physiotherapie. Medikamente helfen zur Minderung von Schmerzen und Entzündungen.

Ausführliche Informationen zum Thema Rheuma und axSpA und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier.

Prüfmedikament – AIN457: ist ein sogenannter Antikörper (Biologikum). Es bindet an den Entzündungs-Botenstoff Interleukin-17A (IL-17A) und hemmt so seine Wirkung im Körper. Dadurch wirkt AIN457 entzündungshemmend und beeinflusst das Immunsystem.

Prüfmedikament – AIN457: ist bereits unter anderem für die Behandlung von nr-axSpA zugelassen und kann ärztlich verschrieben werden.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können Sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Ergebnisse zum Prüfmedikament AIN457 können Sie hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ AIN457 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im ersten Teil der Studie erhalten alle Teilnehmenden das Prüfmedikament. Die Wahrscheinlichkeit, in diesem Zeitraum AIN457 zu erhalten, beträgt 100%.

Im zweiten Teil der Studie erhält ein Teil der Teilnehmenden das Prüfmedikament, der andere Teil erhält ein Placebo (Medikament ohne Wirkstoff). Die Wahrscheinlichkeit, in diesem Teil der Studie AIN457 zu erhalten, beträgt 50%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie möchte man folgendes herausfinden: ist es möglich, bei Patient*innen, deren Symptome unter Therapie ganz oder teilweise verschwunden sind, mit einer Weiterbehandlung den Gesundheitszustand aufrechtzuerhalten?

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Studieninteressierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 10 Wochen dauern.
Behandlungsphase
- Teil 1: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in den ersten Teil der Behandlungsphase übernommen. Alle Teilnehmenden erhalten das Prüfmedikament AIN457.
  Dieser Teil der Behandlungsphase dauert 1 Jahr.
- Teil 2: Teilnehmer*innen, die von der Behandlung profitieren und keine oder minimale Krankheitssymptome aufweisen, werden in den zweiten Teil der Behandlungsphase aufgenommen. Die Patient*innen werden nun nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
  - Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament AIN457
  - Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.
Dieser Teil der Behandlungsphase dauert 1 Jahr.

Alle Teilnehmenden erhalten das Studienmedikament in Fertigspritzen in den ersten 4 Wochen der 2-jährigen Behandlungsphase einmal wöchentlich, anschließend im Abstand von jeweils 4 Wochen. Die Teilnehmer*innen können sich auf Wunsch nach einer Einweisung die Fertigspritzen selbst verabreichen. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt. Diese Phase dauert etwa 3 Monate.

Die Teilnahme dauert mit allen Phasen ca. 2,5 Jahre. Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 26 Visiten vorgesehen, die meist etwa 1-2 Stunden dauern. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebährfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:

völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring, zusammen mit der Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode
Spirale (Kupfer oder Hormon)
Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

für Erwachsene ab 18 Jahre
mit bestehender nicht‐röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr‐axSpA)
mit Rückenschmerzen, die trotz Behandlung mit Schmerzmitteln andauern

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

wenn röntgenologische Hinweise auf Sakroiliitis (Entzündung des Iliosakralgelenks) vorliegen
falls bereits mit bestimmten Medikamenten behandelt wurde, wie z.B. AIN457 oder andere biologische Arzneimittel, welche direkt auf IL-17 oder den IL-17 Rezeptor einwirken
bei Kontraindikation oder Hypersensitivität zum Prüfwirkstoff AIN457
bei gleichzeitiger hochwirksamer Opioid-Analgetika Einnahme
falls keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
wenn eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin/der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Studienteilnehmenden möglich. Die Studienärztin/der Studienarzt entscheidet jedoch, welche Personen aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen können. Er/Sie trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „SAFEGUARD“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

In diese Studie können erwachsene Patient*innen aufgenommen werden, die an aktiver Lupusnephritis erkrankt sind.

Was ist eine aktive Lupusnephritis (LN)?

Bei der Lupus-Nephritis handelt es sich um eine Entzündung der Nieren, die häufig als Folge der Autoimmunkrankheit systemischer Lupus erythematodes (SLE) auftritt.

Die genaue Krankheitsursache des systemischen Lupus erythematodes (kurz Lupus) im Allgemeinen und der Lupusnephritis im Speziellen ist bisher noch nicht geklärt. Mitverantwortlich für die Entstehung des SLE scheinen jedoch verschiedene Auslöser wie beispielsweise Stress, Infektionen, Hormone, Medikamente sowie eine erbliche Veranlagung zu sein. Der Verlauf und die Ausprägung von Lupus können sehr unterschiedlich sein. Sie reichen von einem akut lebensbedrohlichen erstmaligen Auftreten bis hin zu „milderen“ chronischen Krankheitsverläufen. Von einer aktiven Lupusnephritis spricht man, wenn es sichtbare Zeichen für die Beteiligung der Nieren gibt, aber die Erkrankung nicht über die routinemäßige Behandlung hinaus mit Medikamenten behandelt werden muss. Normalerweise wird eine Lupus-Nephritis mit kortisonhaltigen Medikamenten behandelt, sowie mit Medikamenten, die die Aktivität des Immunsystems unterdrücken, sog. Immunsuppressiva. Sichtbare Zeichen für eine Beteiligung der Nieren kann z.B. das Auftreten einer bestimmten Menge an Eiweiß im Urin sein, auch Proteinurie genannt.

Lupus verläuft über mehrere Jahre chronisch und erfordert somit eine konsequente Behandlung. Die Erkrankung ist aktuell nicht heilbar. Durch die aktuellen Therapiemöglichkeiten kann jedoch erreicht werden, dass die Lebenserwartung betroffener Patienten nur geringfügig niedriger ist als bei gesunden Menschen.

Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen und/oder Selbsthilfegruppen. Diese Organisationen werden hier mit ihrer ausdrücklichen Zustimmung genannt und können eine wertvolle Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein. Für Patient*innen, die von Lupusnephritis betroffen sind und deren Angehörige, stehen Lupus erythemadodes Selbsthilfehilfegemeinschaft e.V. und Bundesverband Niere zur Verfügung.

Krankheitszeichen der Lupus-Nephritis umfassen Symptome wie Bluthochdruck, Gelenk- sowie Muskelschmerzen, übermäßiges Ausscheiden von Eiweißen (Proteinen) über den Urin (Proteinurie) oder auch Fieber. Da viele dieser Lupus Symptome auch bei anderen Erkrankungen auftreten können, ist es nicht immer einfach einen Lupus zu erkennen. Die Diagnose „SLE“ wird daher hauptsächlich mit Hilfe von Laboruntersuchungen an Blut und Urin gestellt. Der sicherste Weg eine Lupus-Nephritis zu erkennen, ist die Entnahme einer Gewebeprobe aus der Niere (Nierenbiopsie).

Die Therapie mit Medikamenten wird individuell auf das Krankheitsbild des Patienten abgestimmt. Welche Medikamente verabreicht werden und in welcher Dosierung hängt davon ab, welche Organe von dem Lupus betroffen sind und welche Beschwerden die Patienten haben. Grundsätzlich zielt die Behandlung darauf ab, die Beschwerden zu lindern und die Häufigkeit von Krankheitsschüben (Flares) zu verringern.

Zusätzlich zur medikamentösen Therapie können z.B. Qigong, oder gezielte Entspannungstechniken dazu beitragen, dass Betroffene die Krankheit seelisch besser bewältigen. Abgesehen von der Therapie mit Medikamenten sollten Lupus Patienten sich nicht intensiv der Sonne aussetzen und, sofern sie Raucher sind, das Rauchen einstellen.

Es wird der Wirkstoff VAY736 untersucht. VAY736 ist ein humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper, also ein Eiweiß des Immunsystems. Antikörper werden auch natürliche vom Körper gebildet. VAY736 bindet an ein bestimmtes Protein (Eiweiß) an der Oberfläche von weißen Blutkörperchen (B-Zellen) und blockiert es damit. Dieses Protein ist der sogenannte B-Zell-Aktivierungsfaktor-Rezeptor (BAFF-R). B-Zellen spielen eine Rolle bei der Entstehung verschiedener Autoimmunkrankheiten, unter anderem von Lupusnephritis. Indem VAY736 den BAFF-R auf B-Zellen bindet, werden die B-Zellen zerstört. Es wird angenommen, dass durch die Zerstörung von B-Zellen mit BAFF-R die Nierenfunktion bei Menschen mit Lupusnephritis verbessert wird.

VAY736 befindet sich in klinischer Erprobung und ich noch nicht für die Behandlung von Lupus Nephritis zugelassen. Es wurde bisher in klinischen Studien an etwa 455 Personen geprüft.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten mit der Studienärztin / dem Studienarzt vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament VAY736 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ VAY736 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser Studie wird VAY736 mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen. Die Wahrscheinlichkeit, VAY736 zu erhalten, beträgt im Mittel (bzw. über alle Teilnehmer betrachtet) 67% (2:1). Individuelle Abweichungen sind möglich.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel ist es, herauszufinden, ob VAY736 sicher, wirksam und verträglich ist. Zudem wird untersucht, ob VAY736 sich positiv auf den Krankheitsverlauf auswirkt.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 6 Wochen dauern.
Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:
- Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament im Abstand von 4 Wochen
- Gruppe 2: erhält das Prüfmedikament im Abstand von 12 Wochen
- Gruppe 3: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Alle Teilnehmenden erhalten im Abstand von 4 Wochen zwei Spritzen unter die Haut (subkutane Injektion) mit dem ihrer Gruppe entsprechenden Wirkstoff, also entweder VAY736 oder ein Scheinmedikament (Placebo). Weder Teilnehmer*innen noch das Studienpersonal weiß, in welcher Gruppe die Teilnehmenden sind. Dies ist wichtig, um objektive Erkenntnisse zu erhalten und wird als doppelt verblindet bezeichnet. Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal in Erfahrung bringen, welches Medikament verabreicht wurde.

Alle Patient*innen erhalten – zusätzlich zur Studienmedikation – die klassische Standardtherapie zur Behandlung der aktiven LN bestehend aus Kortikosteroiden und Mycophenolatmofetil bzw. MPA.

Nach der halben Dauer der zweiteiligen Behandlungsphase (nach etwa 17 Monaten) wird die Nierenfunktion der Patient*innen bewertet. Sollten Teilnehmer*innen keine ausreichende Besserung der Nierenfunktion aufweisen, werden diese Patient*innen entblindet (sie erfahren, welcher Behandlungsgruppe sie zugehörig sind). Abhängig von der medizinischen Beurteilung ist für den Rest der Behandlungsdauer ein Wechsel in Gruppe 1 möglich.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Phase dauert insgesamt knapp 3 Jahre.

Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Diese Phase dauert bis zu 2 Jahre.

Die gesamte Studienteilnahme dauert ca. 60 Monate, also 5 Jahre. Die teilnehmenden Personen werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 49 Visiten vorgesehen. Während der Nachbeobachtungsphase finden bis zu 12 zusätzliche Besuche statt. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein, werden und es muss eine sichere Verhütungsmethode angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit unmittelbarem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden bis mindestens 6 Monate nach der letzten Gabe des Prüfmedikaments zugelassen:

Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
Spirale (Kupfer oder Hormon)
Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

für Erwachsene ab 18 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg
wenn die Diagnose SLE vorliegt und dadurch die Nierenfunktion beeinträchtigt ist. Die Diagnose “Lupusnephritis” muss zu Studienbeginn durch eine Gewebeprobe der Niere gesichert werden, falls diese nicht bereits zuvor erfolgt ist.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

die Nierenfunktion ist bereits schwer eingeschränkt ist (z.B. erforderliche Dialyse),
vor Studienbeginn bestimmte Therapien angewandt wurden (u.a. verschiedene Biologika, Methotrexat oder Cyclophosphamid),
eine aktive Infektion vorliegt (z.B. Virushepatitis B oder C, oder eine Tuberkulose),
keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet,
eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin / der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin / der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer die Studienärztin / der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur von der Studienärztin / vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „SIRIUS-LN“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sie können die Studienzentren erst kontaktieren, nachdem Sie die Eignungsabfrage erfolgreich ausgefüllt haben.

Prof. Dr. med Timm Westhoff

Marien Hospital Herne

Sie können die Studienzentren erst kontaktieren, nachdem Sie die Eignungsabfrage erfolgreich ausgefüllt haben.

Prof. Dr. med Gert Gabriels

Universitätsklinikum Münster

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Prof. Dr. med. Thomas Rauen

Universitätsklinikum Aachen

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Studienzentren

Sonderzentren

Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Untersuchung der Behandlung mit KJX839 und anderen lipidsenkenden Therapien im klinischen Alltag.

Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.