Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit einer aktiven Schuppenflechte, genauer Plaque-Psoriasis. und vergleicht zwei bereits zugelassene Therapien auf ihre Wirksamkeit. Für Patienten, die an anderen Formen der Schuppenflechte (also nicht an einer Plaque-Psoriasis) leiden, ist diese Studie nicht geeignet.

Was ist Psoriasis (Schuppenflechte)?

Die Plaque-Psoriasis (auch nur Psoriasis oder Schuppenflechte) ist eine Hautkrankheit, die alle Hautareale betreffen kann. Durch eine Entzündungsreaktion wird das Wachstum der Hautzellen beschleunigt. Dadurch verhornt die Haut schneller und in den betroffenen Bereichen bilden sich silbrig-weiße Schuppen abgestorbener Haut. Diese werden als „Plaques“ bezeichnet (daher der Name Plaque-Psoriasis). Die von der Psoriasis betroffenen Hautareale sind entzündet, gerötet, unter Umständen schmerzhaft und jucken häufig stark.

Für die Betroffenen ist die Krankheit nicht zuletzt durch ihre deutliche Sichtbarkeit nach außen stark belastend. Dabei ist die Schuppenflechte nicht ansteckend.

Warum eine Schuppenflechte entsteht, ist nicht vollständig geklärt. Man nimmt an, dass die Psoriasis auftritt, wenn das Immunsystem falsche Signale aussendet, die den Wachstumszyklus der Hautzellen beschleunigen.

Es werden zwei bereits zugelassene Wirkstoffe (Secukinumab und Guselkumab) in ihrer Wirkung verglichen.

Secukinumab bindet an den Entzündungs-Botenstoff Interleukin-17A (IL-17A) und hemmt so seine Wirkung im Körper. Dadurch entfaltet der Wirkstoff entzündungshemmende und das Immunsystem beeinflussende Wirkungen. Guselkumab ist ebenfalls ein monoklonaler Antikörper. Es ist gegen ein weiteres Molekül gerichtet, welches ebenfalls an Entzündungsreaktionen beteiligt ist, das Interleukin 23 (IL-23p19).

Secukinumab ist seit 2016 zur Behandlung von Schuppenflechte (Psoriasis) zugelassen.

Guselkumab wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration und der Europäischen Arzneimittelagentur zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Studienteilnehmer erhalten entweder Secukinumab oder Guselkumab. Welche der Behandlungen im Falle einer Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, Secukinumab bzw. Guselkumab zu erhalten, beträgt jeweils 50% (Chance 1:1).

Der Zweck dieser Studie ist zu beurteilen, ob das Prüfmedikament Secukinumab in Bezug auf das Verschwinden von Psoriasis-Plaques, die trotz einer Behandlung mit dem Medikament Ustekinumab vorhanden bleiben, eine bessere Behandlungsmöglichkeit darstellt als das Medikament Guselkumab.

Eingangsuntersuchung: Es wird im Detail geprüft, ob die Studie für den Patienten geeignet ist.

Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt und erhalten das für die jeweilige Gruppe vorgesehene Prüfpräparat.

Bei der Behandlung mit Secukinumab erhalten Sie im ersten Monat ab Studienbeginn die Injektionen mit 2 Spritzen einmal wöchentlich, danach dann 2 Spritzen einmal monatlich. Wenn Sie mit Guselkumab behandelt werden, werden Sie gebeten, sich insgesamt 3 Dosen von 100 mg Guselkumab (1 ml einer flüssigen Darreichungsform in 1 Fertigspritze) unter die Haut zu verabreichen: Aufgrund der Häufigkeit der verabreichten Behandlungen werden Sie wissen, welche Behandlung Sie erhalten.
In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zu Ihrem Gesundheitszustand statt, auch Fragebögen über Ihre Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen.

Studienende: Im Anschluss an die Bedandlungsphase findet ein einmaliger Besuchstermin statt, während dem Ihr Gesundheitszustand kontrolliert wird. Nach dieser Abschlussuntersuchung endet Ihre Studienteilnahme.

Vor Beginn und am Ende der Behandlung ist vorgesehen, dass aus insgesamt 3 Hautarealen (2x vor Beginn, 1x am Ende) jeweils ein kleines Hautstück mit einem Durchmesser von je ca. 6 mm entnommen wird.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 20 Wochen lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt etwa 4 Visiten festgelegt.

Die Studie könnte für männliche und weibliche Patienten geeignet sein,

  • die mindestens 18 Jahre alt sind,
  • bei denen von einem Arzt eine Plaque-Psoriasis festgestellt wurde,
  • die über mindestens 24 Wochen mit Ustekinumab behandelt worden sind, ohne dass alle Psoriasis-Plaques verschwunden sind,
  • deren Schuppenflechte allgemein in leichter bis mittelschwerer Form vorliegt (PASI zwischen 1 und 10),
  • bei denen mindestens ein Plaque zumindest mittelschwer entzündet ist und eine Größe von mindestens 10 Quadratzentimetern aufweist.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet,
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten.

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s. u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „ARROW
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da unter Umständen noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

06108 Halle

Dr. med. Abdou Zarzour

Praxis Dr. Zarzour

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Prof. Dr. med. Kamran Ghoreschi

Charité Berlin

PLZ Bereich 2

20354 Hamburg

Prof. Dr. med. Kristian Reich

TFS GmbH

22391 Hamburg

Dr. med. Swarna Ekanayake-Bohlig

MensingDERMA research GmbH

24105 Kiel

PD Dr. med. Sascha Gerdes

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

44791 Bochum

Prof. Dr. med. Thilo Gambichler

St. Josef-Hospital

PLZ Bereich 5

53127 Bonn

Dr. med. Dagmar Wilsmann-Theis

Universität Bonn

56242 Selters

Dr. med. Ralph von Kiedrowski

Praxis Dr. von Kiedrowski

PLZ Bereich 6

60590 Frankfurt

Dr. med. Andreas Pinter

Universitätsklinikum Frankfurt

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

87700 Memmingen

Dr. med. Andreas Schwinn

Beldio Research GmbH

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma AG.

Die Studie ist von der Ethikkommission und der Bundesoberbehörde genehmigt bzw. bei den zuständigen Behörden angezeigt worden.

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit aktiver Acne inversa und untersucht das Medikament AIN457 auf seine Wirksamkeit bei Acne inversa.

Was ist Acne inversa?

Acne inversa, auch Hidradenitis suppurativa genannt, ist eine entzündliche Veränderung der Haut, welche durch eine überschießende Reaktion des Immunsystems ausgelöst wird. Bei Patient*innen mit Acne inversa finden sich erhöhte Werte verschiedener Botenstoffe in den entzündeten Hautstellen (Läsionen). Unter anderem ist der Wert für Interleukin-17A stark erhöht. Interleukin-17A ist ein natürlicher Stoff, der im Körper Entzündungen auslöst. Ist das Immunsystem überaktiv, so wie es bei Patient*innen mit Acne inversa der Fall ist, macht es die Haut jedoch krank.

Bei Patienten mit Acne inversa entstehen tiefliegende Entzündungsherde in Form von Knoten und Abszessen. Sie treten vor allem im Achsel-, Leisten- und Genitalbereich auf. Häufig sind sie sehr schmerzhaft und es entstehen sichtbare Narben, wenn diese Läsionen abheilen. Die Erankung wird von Betroffenen als sehr belastend empfunden.

Acne Inversa tritt in unterschiedlichen Schweregraden auf. Als grobe Richtlinie lässt sich sagen, dass die Anzahl der entzündlichen Hautveränderungen (Knoten und Abszesse) den Schweregrad der Erkrankung beschreibt. Beim Vorliegen von mindestens 5 entzündeten Hautveränderungen (Knoten oder Abszesse) spricht man von einer mittelschweren bis schweren Acne Inversa.

In dieser Studie wird der Wirkstoff AIN457 eingesetzt. AIN457 ist ein Antikörper gegen Interleukin-17A, jenem Botenstoff des Immunsystems, der möglicherweise an der Entstehung der Acne inversa beteiligt ist.

AIN457 vermindert die Menge dieses Botenstoffes im Körper.

Der Wirkstoff AIN457 ist seit Januar 2015 zur Behandlung anderer Erkrankungen zugelassen und kann vom Arzt verschrieben werden. Für die Behandlung von Acne inversa ist AIN457 noch nicht zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Studienpatient*innen erhalten das Prüfpräparat AIN457 im Rahmen dieser Studie. Allerdings erhalten nicht alle Teilnehmer*innen das Studienmedikament gleich lange (siehe Abschnitt “Wie wird die Studie durchgeführt (Studiendesign)?“).

In dieser Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments AIN457 bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Acne inversa geprüft werden.

Die Studie dauert maximal bis zu 64 Wochen und besteht aus 3 Phasen:

  • Voruntersuchung (4 Wochen): Hier wird geprüft, ob die Studie in allen Details für die jeweiligen Studieninteressent*innen geeignet ist.
  • Behandlungsphase (52 Wochen): Erweist sich die Studie als geeignet, startet die Behandlungsphase für die Studienteilnehmer*innen. Dazu werden alle Studienteilnehmer*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in verschiedene Gruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1 & 2 erhalten AIN457 in 2 verschiedenen Dosierungen als Spritze unter die Haut.
    • Gruppe 3 erhält zunächst ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff (Placebo) als Spritze unter die Haut. Nach 16 Wochen erhalten auch diese Studienteilnehmer*innen für die restliche Zeit der Behandlungsphase AIN457.
  • Nachbeobachtungsphase (8 Wochen): Nach Abschluss der Behandlungsphase beginnt die 8-wöchige Beobachtungsphase. In dieser Phase wird kein Medikament mehr verabreicht, jedoch wird der Gesundheitszustand der Teilnehmer*innen weiterhin überwacht.

Alle Untersuchungen im Rahmen der Studie werden am Studienzentrum durchgeführt. Hierzu müssen die Studienteilnehmer*innen in regelmäßigen Abständen Termine am Studienzentrum (Visiten) wahrnehmen. Bei den Visiten werden verschiedene, allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt sowie Blut- und Urinproben genommen. Zudem werden die Patient*innen gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität und Arbeitsproduktivität auszufüllen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Studienteilnehmer*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Studienteilnehmer*innen haben die Möglichkeit, innerhalb der Studie an einem zusätzlichen Forschungsabschnitt (Sub-Studie) teilzunehmen.

Bei dieser Sub-Studie wird vor allem die Auswirkung von AIN457 auf die Hautzellen sowie die Erblichkeit von Acne inversa untersucht. Hierzu werden Gewebeproben aus der Haut entnommen. Außerdem werden anhand von Blutproben genetische Untersuchungen durchgeführt.

Die Studienteilnehmer*innen nehmen bis zu 64 Wochen an der Studie teil. In dieser Zeit sind 23 Termine (Visiten) am Studienzentrum vorgesehen.

Für diese Studie suchen wir Patient*innen,

  • die ≥ 18 Jahre alt sind.
  • bei denen vor mehr als einem Jahr Acne inversa diagnostiziert wurde.
  • bei denen mindestens 2 unterschiedliche Körperregionen von insgesamt mindestens 5 entzündeten Hautstellen (Knoten oder Abszesse) betroffen sind.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten.

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Zusätzlich können Sie sich bei Interesse an einer Teilnahme an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächstgelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis Pharma AG als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinaus gehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das u.g. Kennwort

Novartis Medizinischer Infoservice

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Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe „Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?“), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

06108 Halle

Dr. med. Abdou Zarzour

Hautarztpraxis Dr. Zarzour

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Dr. med. Georgios Kokolakis

Charité – Universitätsmedizin Berlin

10789 Berlin

Herr Robert Gall

ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH

19055 Schwerin

Dr. Evelin Roloff

Klinische Forschung Schwerin GmbH

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

33647 Bielefeld

Prof. Dr. med. Isaak Effendy

Klinikum Bielefeld Rosenhöhe

Telefon: 0521/943 8843

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

69120 Heidelberg

Prof. Dr. Med. Knut Schäkel

Universitätsklinik Heidelberg

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

89129 Langenau

Dr.med Beate Schwarz

Studienzentrum Dr. Beate Schwarz

PLZ Bereich 9

97080 Würzburg

Dr. med. Dagmar Presser

Universitätsklinikum Würzburg

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

Schuppenflechte-Patienten kennen den Anblick von silbrig-weißen Schuppen bedeckter Haut. Da die Erkrankung häufig gut sichtbar an Armen und Beinen auftritt, kennen Betroffene auch das unangenehme Gefühl, angestarrt zu werden. Unwissende Mitmenschen fürchten sich vollkommen unbegründet vor Ansteckung oder empfinden den Anblick der erkrankten Haut als abstoßend. Für viele Patienten bedeutet Psoriasis deswegen selbst bei warmem Wetter hautbedeckende Kleidung zu tragen und auf den Schwimmbadbesuch zu verzichten.

Die auffällig veränderten Hautstellen jucken häufig, was als zusätzliche, #Fragebogenstarke Belastung empfunden wird. Neben der Haut können auch die Nägel oder die Gelenke betroffen sein.

Novartis führt derzeit verschiedene Studien zur Behandlung von Psoriasis durch. Anhand des Fragebogens unten erfahren Sie, ob eine der Studien für Sie geeignet sein könnte.

Fragen anzeigen

Was ist Schuppenflechte / Psoriasis?

Die Schuppenflechte ist eine dauerhaft auftretende, entzündliche Erkrankung der Haut. Dabei bilden sich silbrig-weiße Schuppen auf der Hautoberfläche. Diese Schuppen bedecken darunterliegende, rötlich-entzündete Hautstellen, die sich scharf und gut sichtbar von der umliegenden, gesunden Haut abgrenzen. Die veränderten Hautareale werden auch als Plaques (franz.: Platte) bezeichnet. Daher wird die Erkrankung auch Plaque-Psoriasis genannt. Einzelne Plaque-Stellen können sich großflächig ausbreiten und große Teile der Haut bedecken. Bei besonders schweren Formen der Schuppenflechte kann die gesamte Haut befallen sein. Diese sog. Erythrodermie ist für Patienten lebensgefährlich.

Die Hautveränderungen bei Schuppenflechte kommen durch eine erhöhte Aktivität der obersten Hautschicht (Epidermis) zustande. Normalerweise erneuern sich die Zellen der Epidermis alle 28 Tage. Bei Schuppenflechte-Patienten findet diese Erneuerung der obersten Hautschicht 7 Mal schneller statt und erneuert sich alle 3-4 Tage. Durch dieses unkontrollierte und stark beschleunigte Wachstum der Hautzellen kommt es zu den typischen schuppigen Hautstellen. Bevorzugt treten sie an Armen und Beinen auf, können aber auch die Kopfhaut, Brust, Rücken oder Gesäß befallen. Bei vielen Psoriasis-Patienten (Psoriatikern) sind auch die Finger- und Fußnägel von der Erkrankung betroffen, die sich dann verfärben oder kleine Vertiefungen aufweisen.

Die entzündeten Hautstellen einer Schuppenflechte jucken oft stark. Der Juckreiz führt dazu, dass Patienten die Haut kratzen, was die bereits vorhandene Entzündung noch verstärken kann.

Plaque-Psoriasis ist eine Erkankung, die häufig schubweise auftritt. Während eines Schubs (akute Phase) treten die Krankheitsbeschwerden auf, gefolgt von unterschiedlich langen Zeiträumen mit wenigen oder ganz ohne Beschwerden.

Hier können Sie herausfinden, ob eine der Studien für Sie geeignet sein könnte:


Schuppenflechte kann in unterschiedlichen Schweregraden auftreten, von leicht, über mittelschwer, bis schwer. Außerdem gibt es verschiedene, teils seltene Formen von Schuppenflechte.

  • Psoriasis (vulgaris): bezeichnet die bekannteste und am häufigsten auftretende Form der Schuppenflechte mit den entzündlichen, schuppenden Hautveränderungen. Sie wird auch Plaque-Psoriasis genannt. Das französische Wort „Plaque“ bedeutet „Platte“ und bezeichnet im Zusammenhang mit Schuppenflechte die plattenförmige Hautveränderung.

Für Psoriasis vulgaris oder Plaque-Psoriasis gibt es verschiedene Kategorien und Unterformen:

  1. Psoriasis Typ 1: Patienten, die vor dem 40. Lebensjahr erkranken.
  2. Psoriasis Typ 2: Patienten, die nach dem 40. Lebensjahr erkranken.
  3. Psoriasis geographica: besonders schwere Form der Schuppenflechte, bei der sich die Hautveränderungen großflächig ausbreiten und zusammenwachsen. Die Form dieser Areale kann den Umrissen einer Landkarte („geographica“) ähneln.
  4. Psoriasis punctata: spezielle Form der Schuppenflechte, bei der die Hautveränderungen die Größe eines Streichholzkopfes haben und sich in Form vieler kleiner Punkte („punctata“) vor allem auf Oberkörper und Rücken ausbreiten.
  5. Psoriasis inversa (Psoriasis intertriginosa) ist eine seltene Form der Psoriasis. Sie tritt nur dort auf, wo der Körper natürlicherweise größere Hautfalten bildet, also z.B. in den Achselhöhlen, an den Kniekehlen oder in der Gesäßfalte. Anders als bei den meisten anderen Formen von Schuppenflechte bilden sich bei Psoriasis inversa keine Schuppen. Daher wird sie oft zunächst mit einer Pilzerkrankung oder einem Ekzem verwechselt. Vor allem Pilzerkrankungen treten ebenfalls bevorzugt in Hautfalten auf.
  • Psoriasis-Arthritis: zusätzlich zur Haut sind die Gelenke und/oder Sehnenansätze betroffen. Dies ist bei ca. jedem 3-4. Schuppenflechte-Patienten der Fall. Dabei entstehen schmerzhafte Schwellungen an den Gelenken, die deren Beweglichkeit einschränken. Hautbeschwerden und Gelenkschmerzen können gleichzeitig auftreten, dies ist jedoch keineswegs immer der Fall. Bei der Psoriasis-Arthritis gibt es wiederum 3 verschiedene Varianten:
    1. Vor allem kleine Gelenke wie Zehen- und Fingergelenke sind betroffen.
    2. Vor allem große Gelenke wie Knie oder Schulter sind betroffen.
    3. Vor allem die Wirbelsäule ist betroffen (Rückenschmerzen).
  • Psoriasis pustulosa: es treten eitrige Pusteln überwiegend an den Handinnenflächen und Fußsohlen auf. Die Pusteln enthalten keine Bakterien und sind nicht ansteckend. Durch die entzündeten Fußsohlen haben die Betroffenen oft starke Schmerzen beim Gehen. Sind die Handflächen in Mitleidenschaft gezogen, schmerzt jeder Handgriff. Dadurch kann das Arbeiten für diese Patienten zeitweise unmöglich werden. Die Psoriasis pustulosa kann sich bei schwerem Verlauf auch auf den ganzen Körper ausweiten.

Man weiß heute, dass die Hautveränderungen nur den sprichwörtlich oberflächlichen Aspekt einer Schuppenflechte bedeuten. Die chronisch-entzündlichen Prozesse der Psoriasis beeinflußen viele Abläufe im Körper, u.a. auch das Immunsystem. Dadurch wird die Entstehung von weiteren Erkrankungen begünstigt. Im Rahmen einer deutschen Studie* konnte man beobachten, dass Psoriasis-Patienten etwa doppelt so häufig an Begleiterkrankungen leiden, wie Menschen ohne Schuppenflechte:

  • Entzündliche Darmerkrankungen: ca. 3,5 mal mehr Psoriatiker leiden an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa als Menschen ohne Psoriasis.
  • Metabolisches Syndrom: Übergewicht führt zum metabolischen Syndrom, von dem Psoriasis-Patienten zu 30 % häufiger betroffen sind als Menschen ohne Schuppenflechte.
  • Diabetes Typ 2: Psoriasis-Patienten erkranken etwa doppelt so häufig an Typ 2 Diabetes wie Menschen ohne Schuppenflechte.
  • Bluthochdruck: auch hier sind etwa doppelt so viele Psoriasis-Patienten betroffen wie Menschen ohne Schuppenflechte.
  • Depression: Schuppenflechte-Patienten leiden etwa doppelt so häufig an Depressionen wie Menschen ohne Psoriasis. Man vermutet, dass dies vor allem auf die psychische Belastung der Erkrankung zurückzuführen ist.

Ein erhöhtes Risiko für Begleiterkrankungen bedeutet jedoch nicht, dass Psoriatiker automatisch daran erkranken müssen. Trotzdem sollten sich Schuppenflechte-Patienten vorsorglich und regelmäßig auf Begleiterkrankungen hin untersuchen lassen. Denn je früher diese erkannt werden, desto besser lassen sie sich behandeln.

*Augustin M, et al.: J Dtsch Dermatol Ges 2009; 8: 640–5.

Die Ursache für die Entstehung von Schuppenflechte ist bis heute nicht vollständig geklärt. Man weiß jedoch, dass erbliche (genetische) Faktoren und bestimmte Auslöser (Trigger) Psoriasis hervorrufen. Im Zusammenspiel lösen sie eine Autoimmunreaktion des Körpers aus. Das Immunsystem, das eigentlich nur fremde Krankheitserreger bekämpft, richtet sich gegen körpereigene Zellen, im Falle von Psoriasis gegen die eigentlich gesunden Hautzellen. Die Haut entzündet sich und reagiert mit übermäßig beschleunigtem Zellwachstum.

Nicht jeder Mensch, der eine genetische Veranlagung (Disposition) zur Schuppenflechte in sich trägt, wird auch tatsächlich krank. Die Krankheit tritt meist erst dann auf, wenn zusätzliche, belastende Faktoren im Leben hinzukommen. Diese Trigger können von Patient zu Patient sehr unterschiedlich sein:

  • Infektionen & Krankheiten
  • Verletzungen, mechanische Reizung der Haut
  • Bestimmte Medikamente
  • Psychische Belastung & Stress
  • Genußmittel wie Alkohol & Nikotin (Rauchen)

Mehr über die Ursachen von Schuppenflechte erfahren Sie hier.

Bei der Behandlung von Schuppenflechte unterscheidet man grundsätzlich zwei Formen:

  • Lokaltherapie, also die äußerliche Behandlung der betroffenen Hautstellen mit Pflege- oder medikamentehaltigen Cremes, sowie die Lichttherapie (Phototherapie)
  • Systemische Behandlung, also die innerliche Behandlung mit Medikamenten in Form von Tabletten, Infusionen oder Spritzen.
    • Immunsuppressiva werden als Tabletten oder Infusionen verabreicht. Sie wirken auf das Immunsystem insgesamt ein und dämpfen seine Aktivität
    • Fumarsäure-Medikamente werden als Tablette verabreicht. Sie wirken zielgerichteter als Immunsuppressiva auf das Immunsystem ein, indem sie bestimmte Botenstoffe beeinflussen.
    • Retinoide (Vitamin-A-Säure) Medikamente werden i.d.R. als Tablette verabreicht und mit anderen Therapien kombiniert, z.B. mit einer Lichttherapie. Sie wirken auf die Hautzellen ein, indem sie die unkontrollierte Zellvermehrung hemmen. Frauen im gebährfähigen Alter dürfen diese Medikamente nicht einnehmen, da sie stark schädigend auf das ungeborene Kind wirken.
    • Biologika werden als Spritze verabreicht. Sie enthalten spezielle Eiweiße, sog. Antikörper, die sehr gezielt auf jene Prozesse des Immunsystems wirken, welche die Psoriasis hervorrufen. Biologika-Spritzen werden vor allem zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis eingesetzt. Oft dürfen sie erst als Zweitlinientherapie verschrieben werden, also dann, wenn die Schuppenflechte mit herkömmlichen Medikamenten nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte. Oder wenn die Therapie nicht vertragen wurde, bzw. andere Gründe gegen eine Behandlung mit herkömmlichen Medikamenten sprechen. Einige Biologika dürfen auch als Erstlinientherapie, also von Anfang an eingesetzt werden.

Ausführliche Informationen zur Behandlung von Schuppenflechte finden Sie hier

Die Forschung arbeitet ständig an der Entwicklung neuer Medikamente und an der Verbesserung bestehender Wirkstoffe. Derzeit führt Novartis verschiedene Studien zur Behandlung von Schuppenflechte durch. Für eine Teilnahme müssen bestimmte Bedingungen bei den Studienteilnehmern vorliegen, die genau festgelegt sind. Studienzentren können leider keine Ausnahme machen in Fällen, in denen nicht alle Bedingungen bei einem Studieninteressenten gegeben sind. Aus diesem Grund kann eine Studie nicht für jeden Psoriasis-Patienten geeignet sein.

Mehr zum Thema Studie als Therapieoption erfahren sie hier.

Eine Studie unterteilt sich immer in mehrere Phasen:

Voruntersuchungen: Hier wird nochmals im Detail geprüft, ob die Studie für die Patienten geeignet ist.

Behandlungsphase: Fallen die Voruntersuchungen positiv aus, beginnt die Behandlungsphase für den Studienteilnehmer. In bestimmten Abständen sind dazu auch Besuche am Studienzentrum (Visiten) notwendig.

Nachbeobachtungsphase: Nach Ende der Behandlungsphase wird der Gesundheitszustand weiterhin für eine gewisse Zeit beobachtet. Auch diese Untersuchungen finden am Studienzentrum statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Bei Interesse an einer Studienteilnahme können Sie mit Hilfe des Fragebogens zunächst eine grobe Einschätzung darüber erhalten, ob eine Studienteilnahme für Sie möglich sein könnte. Es werden dabei nur die gröbsten Teilnahmekriterien abgefragt und es müssen dazu keine persönlichen Daten angegeben werden. Das Testergebnis wird Ihnen sofort online mitgeteilt.

Sofern das Testergebnis positiv ausfällt, können Sie aus der Liste aller Studienzentren das Ihnen am nächsten gelegene Studienzentrum ermitteln. Alle Studienzentren sind über ein Onlineformular kontaktierbar und werden sich nach Kontaktaufnahme auf Wunsch entweder telefonisch oder per E-Mail bei Ihnen melden, um das weitere Vorgehen zu besprechen.

Mit der Kontaktaufnahme kommt keine Studienteilnahme zustande und es entsteht auch keinerlei Verpflichtung für Sie. Auch aus einem Informationsgespräch am Studienzentrum entsteht keinerlei Teilnahmeverpflichtung. Eine Studienteilnahme ist nur möglich, wenn der Teilnehmer seine Einwilligung schriftlich auf einer speziellen Einwilligungserklärung gegeben hat.

Der Prüfarzt trifft gemeinsam mit dem Studienteilnehmer die Entscheidung über die Studienteilnahme.

Studien zur Schuppenflechte / Psoriasis:

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit diabetischem Makulaödem (DMÖ) und untersucht die Kombination des Prüfmedikaments LKA651 mit dem bereits zugelassenen Medikament Ranibizumab.

Was ist ein diabetisches Makulaödem (DMÖ)?

DMÖ (manchmal auch DME abgekürzt aus dem Englischen), ist eine fortschreitende Erkrankung des Auges, die, wenn sie unbehandelt bleibt, zu einem Verlust des zentralen Sehfeldes führen kann. Bei einer DMÖ erkrankt ein kleiner Bereich im Auge, die Makula, die sehr wichtig für die Sehfähigkeit des Auges  ist. Die Makula ist die Stelle des schärfsten Sehens auf der Netzhaut im Auge. Sie wird z. B. immer dann aktiv, wenn man mit dem Auge auf einen bestimmten Punkt schaut und ihn fixiert. Bei einer DMÖ ist die Makula angeschwollen. Diese Schwellung der Makula kommt durch Flüssigkeitsaustritt (Ödem) aus  abnormal entwickelten Blutgefäßen im Gewebe der Netzhaut (Retina) zustande. Das Wachsen solcher abnormalen Blutgefäße wird durch zu hohen Blutzucker (Diabetes) begünstigt. Diese krankhaft gewachsenen Blutgefäße sind, anders als gesunde, sehr brüchig. Es tritt Blut und Flüssigkeit aus den kleinen Gefäßen aus und führt zu einer Ansammlung von Flüssigkeit (Ödem, Schwellung) in der Retina. Die Ansammlung dieser Flüssigkeit ist verantwortlich für den Sehverlust im Zusammenhang mit einem diabetischen Makulaödem (DMÖ)

LKA651 ist ein Prüfpräparat, das mit einer Spritze direkt in den Glaskörper des Auges verabreicht wird. Es handelt sich um eine sogenannte intravitreale Injektion, verabreicht an der Seite des Auges.

Das Prüfpräparat besteht aus einem Protein. Dieses Protein bindet ein Hormon namens Erythropoetin (EPO) und neutralisiert es. Das Hormon EPO kommt bei Menschen mit DMÖ in erhöhter Konzentration im Auge vor.

In bereits durchgeführten Studien wurde festgestellt, dass eine erhöhte Konzentration von EPO im Auge zur Undichtigkeit der Blutgefäße in der Netzhaut beiträgt. Dies wiederum kann den Austritt von Flüssigkeit aus den Blutgefäßen begünstigen, was schließlich zum Sehverlust im Auge der Betroffenen führt. Möglicherweise können diese ungünstigen Vorgänge im Auge durch LKA651 gehemmt werden.

LKA651 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h. es ist noch nicht für die Behandlung des diabetischen Makulaödems (DMÖ) zugelassen. Daher kann es aktuell weder auf Rezept noch anderweitig erworben werden. In bisherigen Studien erhielten etwa 28 DMÖ-Patienten den Wirkstoff.

Der zweite Wirkstoff, welcher in dieser Studie zum Einsatz kommt ist das Medikament Ranibizumab. Er ist seit 2007 zur Behandlung der DMÖ zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird LKA651 mit Ranibizumab verglichen.

Die Studie wird in 3 Behandlungsgruppen (Studienarmen) durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) eingeteilt werden:

Gruppe 1: Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ausschließlich LKA651. Die Wahrscheinlichkeit ausschließlich mit LKA651 behandelt zu werden, beträgt 33.3%

Gruppe 2: Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ausschließlich Ranibizumab. Die Wahrscheinlichkeit ausschließlich mit Ranibizumab behandelt zu werden, beträgt 33.3%.

Gruppe 3: Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Kombination aus LKA651 und Ranibizumab. Die Wahrscheinlichkeit mit der Kombination beider Medikamente behandelt zu werden beträgt 33.3%

Die Wahrscheinlichkeit insgesamt als Teilnehmer dieser Studie mit dem neuen Wirkstoff LKA651 behandelt zu werden, beträgt 66.6%. Weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen jedoch, in welcher Prüfgruppe Sie sind (sogenannte Doppelblindstudie).

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Prüfmedikation LKA651 sicher, gut verträglich und wirksam bei DMÖ ist.

Zudem soll untersucht werden, wie LKA651 vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird. Außerdem soll untersucht werden, ob die Kombination mit Ranibizumab zu einer besseren Wirksamkeit führt.

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Behandlungsgruppen eingeteilt und erhalten das für die jeweilige Gruppe vorgesehene Prüfpräparat. In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zu Ihrem Gesundheitszustand und Ihrer Sehkraft statt.. Sie werden gebeten, über einen Zeitraum von 3 Monaten 3 mal für eine Injektion in Ihr Auge (intravitreale Verabreichung) in die Praxis zu kommen.
  • Nachbeobachtungsphase: Im Anschluss findet eine 3-monatige Nachbeobachtungsphase statt, während der ihr Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird und Sie noch zu weiteren sieben Besuchen ins Studienzentrum gebeten werden. In dieser Phase können Sie, je nach Zustand Ihrer DMÖ und Rücksprache mit Ihrem Arzt, möglicherweise intravitreale Ranibizumab-Injektionen im Rahmen der Studie erhalten.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u. a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. ein halbes Jahr lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen.

Insgesamt sind etwa 12 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Eine Teilnahme ist möglich, für

  • Patienten zwischen 18 und 85 Jahren mit einem DMÖ und kontrolliertem Diabetes Mellitus (Zuckerkrankheit).

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • das DMÖ schon behandelt wurde (Medikamente oder Laser)
  • eine Herzinsuffizient Grad 2 oder höher besteht
  • eine stark eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Eine Weiterbehandlung mit dem Studienmedikament LKA651 ist nicht möglich.

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnten.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden.

Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt eines Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s. u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „Makulaödem

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

37075 Göttingen

Prof. Dr. med. Nicolas Feltgen

Universitätsmedizin Göttingen

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

72076 Tübingen

Prof. Dr. med. Focke Ziemssen

Universitätsklinikum Tübingen

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma AG.

Die Studie ist von der Ethikkommission und der Bundesoberbehörde genehmigt bzw. bei den zuständigen Behörden angezeigt worden.

Schön, dass Sie über Ada zu unserer Studieninformation gefunden haben.

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an 4 bis 14 Tagen pro Monat an Migräne-Kopfschmerzen leiden und bisher noch kein Topiramat als vorbeugende Migräne-Behandlung (sog. Migräne-Prophylaxe) erhalten haben.

Migräne Ursachen & Symptome?

Welche Ursachen für Migräne verantwortlich sind, ist noch nicht genau erforscht. Einig sind sich die Wissenschaftler aber vorallem in einem Punkt: Migräne kann vererbt werden. Häufig tritt sie innerhalb einer Familie bei mehreren Familienmitgliedern auf. Als weitere Ursache vermutet man ein Ungleichgewicht bestimmter Botenstoffe im Gehirn. Da diese das Schmerzempfinden an den Blutgefäßen des Gehirns beeinflußen, vermutet man, dass ein solches Ungleichgewicht zu Migräne führt. Auch Entzündungen an den Blutgefäßen im Gehirn werden als Ursache für Migräne in Betracht gezogen. Auf viele Fragen zu den genauen Zusammenhängen und Ursachen der Erkrankung, hat die Migräneforschung jedoch noch keine Antwort.

Die klassischen Migräne Symptome sind sehr starke, pulsierende, oft halbseitige Kopfschmerzen. Meist entwickelt sich eine Migräne innerhalb kurzer Zeit, tritt also anfallartig auf . Ein solcher Migräneanfall kann mehrere Stunden bis Tage andauern. Weitere typische Symptome von Migräne sind Übelkeit, Erbrechen oder auch Licht- und Geräuschempfindlichkeit. Sind die Migräne Symptome sehr stark, hilft den meisten Patienten nur absolute Ruhe in einem abgedunkelten Raum.  15-20% der Patienten  haben eine Migräne mit Aura. Diese Patienten sehen kurz vor dem Migräneanfall seltsame Licht- oder Farbreflexe. Manchmal treten zusätzlich zu den Sehstörungen der Migräne Aura auch vorübergehende Störungen beim Fühlen und Riechen auf.

Was hilft gegen Migräne? Diese Frage stellen sich viele Patienten, vorallem wenn sie unter häufig wiederkehrenden Migräneattacken leiden. Aktuell wird Migräne vorallem mit Medikamenten behandelt. Dabei unterscheidet man:

  • Migräne Medikamente zur akuten Schmerzlinderung: hierbei werden aktuell eingesetzt:
    • Schmerzmittel der Gruppe der nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) sówie Paracetamol.
    • Medikamente gegen Übelkeit (Antiemetika).
    • Migränemedikamente, z.B. Triptane od. Ergotamine. Anders als NSAR wirken diese Medikamente direkt auf den Hirnstoffwechsel ein. Diese Medikamente dürfen nicht zu häufig eingenommen werden, da sie bei Übergebrauch paradoxerweise selbst Kopfschmerzen verursachen.
  • Migräne Medikamente zur Vorbeugung (Migräneprophylaxe): meist wurden die aktuell verwendeten Medikamente für andere Erkrankungen entwickelt. Bei Migräne müssen sie regelmäßig und unabhängig von akuten Symptomen angewendet werden. Aktuell werden folgende Medikamente zur Vorbeugung von Migräne eingesetzt:
    • Betablocker: eigentlich zur Behandlung von Bluthochdruck entwickelt, hemmen sie auch bestimmte Botenstoffe, die bei der Entstehung von Migräne eine Rolle spielen.
    • Krampflöser (Antikonvulsiva), wie z.B. Toparimat oder Valproinsäure, wurden ursprünglich zur Behandlung von Epilepsie entwickelt, beinflußt die Symptome bei Migräne positiv.
    • Amitryptilin, eigentlich ein Medikament zur Behandlung von Depressionen, beeinflußt es auch die für Migräne verantwortlichen Botenstoffe im Gehirn.
    • Botulinumtoxin A („Botox“), eigentlich zur Behandlung von Falten in der ästhetischen Medizin angewendet, wird die muskellähmende Wirkung auch bei Migräne eingesetzt.
    • Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die unterschiedlich wirken können. Meist bewirken sie, dass bestimmte Botenstoffe nicht mehr (so stark) wirken können. Antikörper, die zur Vorbeugung von Migräne eingesetzt werden, wurden speziell zur Behandlung von Migräne entwickelt und werden als Spritze verabreicht.

Auch nicht-medikamentöse Methoden der Migränebehandlung bzw. Migränevorbeugung finden immer mehr Zuspruch. So können beispielsweise Entspannungstechniken dabei helfen die Häufigkeit von Migräneanfällen zu reduzieren, oder das Schmerzempfinden positiv zu beeinflußen.

Untersucht wird das Medikament Erenumab, ein monoklonaler Antikörper, der speziell zur Vorbeugung von Migräne entwickelt wurde. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße). Erenumab bindet an den CGRP-Rezeptor. Ein Rezeptor ist eine Struktur meist an der Zelloberfläche, an die eine oder mehrere Substanzen „andocken“ können. An den CGRP-Rezeptor bindet das Protein CGRP. Man weiß, dass CGRP eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Migräne spielt. Wenn der CGRP-Rezeptor durch Erenumab blockiert wird und so die Wirkung von CGRP reduziert wird, kann möglicherweise die Auslösung einer Migräne verhindert oder erschwert werden.

Im Rahmen dieser Studie wird Erenumab mit Topiramat verglichen. Topiramat ist ein Wirkstoff der ursprünglich zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt wurde. Topiramat ist ein Antiepileptikum und Antikonvulsivum, d.h. es wirkt krampflösend. Aufgrund seiner krampflösenden Wirkung wird es häufig vorbeugend zur Behandlung von Migräne eingesetzt.

Erenumab wurde im Juli 2018 als Medikament zur vorbeugenden Behandlung von Migräne (Migräneprophylaxe) zugelassen, d.h. es kann von einem Arzt verschrieben werden und ist auf Rezept in den Apotheken erhältlich.

Topiramat ist seit 2005 für die vorbeugende Migräne-Behandlung zugelassen und wird häufig verschrieben.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Beide Wirkstoffe sind bereits für die vorbeugende Migräne-Behandlung zugelassenen. Im Rahmen dieser Studie erhalten Studienteilnehmer entweder Erenumab oder Topiramat. Welche der Behandlungen jeder einzelne Studienteilnehmer erhält, entscheidet der Zufall (Randomisierung).

Die Wahrscheinlichkeit Erenumab oder Topiramat zu erhalten, ist gleich groß, sie beträgt 50% (Chance 1:1). Weder die Studienteilnehmer noch der Prüfarzt wissen, welches Medikament sie erhalten, (sog. Doppelblindstudie).

Falls es erforderlich wird, kann der Prüfarzt herausfinden, welches Medikament ein Studienteilnehmer erhalten hat.

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob der Wirkstoff Erenumab im Vergleich zu Topiramat weniger Nebenwirkungen hervorruft und ob Erenumab die Migräne-Kopfschmerzen hinsichtlich der Anzahl, Dauer und Intensität stärker reduzieren kann als Topiramat.

Vor Beginn der Aufnahme in diese Studie erfolgt ein unverbindliches Aufklärungsgespräch mit dem Prüfarzt.

Wenn der Studienteilnahme zugestimmt wird, unterteilt sich die Studie in folgende Phasen:

  • Voruntersuchungsphase (bis zu 2 Wochen, 1 Visite): Hier wird überprüft, ob die Studie auch im Detail für die Patienten geeignet ist.
  • Baseline-Phase (4 Wochen, 2 Visiten): Hier wird der aktuelle Erkrankungszustand der Studienteilnehmer erfasst.
  • Verblindete Titrationsphase (6 Wochen, 6 Visiten): Studienteilnehmer erhalten entweder Erenumab oder Topiramat in verschiedenen Dosierungen. Weder Prüfarzt noch Studienteilnehmer wissen, welches Medikament verabreicht wird.
  • Verblindete Behandlungsphase (18 Wochen, 5 Visiten): Weiterbehandlung mit Erenumab oder Topiramat. Weder Prüfarzt noch Studienteilnehmer wissen, welches Medikament verabreicht wird.
  • Nachverfolgungsphase (1 Visite, 12 Wochen nach der Abschlussvisite): Man untersucht, ob durch die Anwendung von Erenumab oder Topiramat über die Behandlung hinaus, Veränderungen des Erkrankungszustands feststellbar sind.

Damit eine unvoreingenommene Auswertung der Studienergebnisse möglich ist, wird die Behandlungsphase verblindet durchgeführt, d.h. weder der Teilnehmer noch der Prüfarzt wissen, welches Medikament verabreicht wird. Da die Medikamente unterschiedliche Darreichungsformen haben, erhalten alle Teilnehmer Spritzen und Tabletten. Allerdings enthält eine Darreichung pro Gruppe jeweils keinen Wirkstoff, ist also ein sog. Placebo (Scheinmedikament).

Während der Studie können Studienteilnehmer weiterhin Akutmedikation einnehmen, um Ihre Migräneattacken zu behandeln.  Die Durchführung der einzelnen Visiten sowie der Ablauf der gesamten Studie orientieren sich an der allgemein gängigen Praxis für Migränetherapien.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 11 Monate (42 Wochen) lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 15 Visiten festgelegt.

Diese Studie könnte für Patienten geeignet sein, die

  • zwischen 18 und 65 Jahre alt sind,
  • in den letzten drei Monaten im Durchschnitt an 4 bis 14 Tagen pro Monat Migräne-Kopfschmerz hatten.
  • seit mehr als einem Jahr an Migräne leiden
  • noch keine oder bis zu 3 vorbeugende Migränetherapien erhalten haben, die jedoch keine Verbesserung Ihrer Migräne erwirken konnten,
  • noch nie Topiramat, Valproat oder Botox (Botulinum toxin A) zur Migräneprophylaxe eingenommen haben.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie mit Hilfe der Liste unten, das nächst gelegene Studienzentrum ausfindig machen. Mit Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular, über welches Sie Kontakt zum gewünschten Zentrum aufnehmen können. Novartis hat keinerlei Einsicht in, oder Zugriff auf die Daten dieser Kontaktvermittlung

Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums.

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „HERMES-ADA“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-2731210 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe „Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?“), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

03046 Cottbus

Dr. med. Steffen Wolf

Schmerzzentrum Cottbus, BAG Wolf-Schütze-Lehnik, Partnerschaft für Anästhesie

04103 Leipzig

Prof. Dr. Med. Florian Then Bergh

Universitätsklinikum Leipzig


Dr. med. Katrin Arelin

Synexus Clinical Research GmbH

04107 Leipzig

Dr. Dr. Med. Hans-Detlev Stahl

AmBeNet GmbH


Dr. med. Erik Strauß

Arzneimittelforschung Leipzig GmbH

06120 Halle (Saale)

Dr. med. Torsten Kraya

Universitätsklinikum Halle

09648 Mittweida

Dipl.-Med. Ralf Bodenschatz

Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Prof. Dr. Med. Uwe Reuter

Charité Universitätsmedizin Berlin

10713 Berlin

Dr. med. Elke Becker

Neurologisches Facharztzentrum

12099 Berlin

Dr. med. Christoph Engelmann

Neurologie im Tempelhofer Hafen

12627 Berlin

Janna Stoessel

Synexus Clinical Research GmbH

13088 Berlin

Prof. Dr. Med. Thomas Müller

St Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee

13156 Berlin

Dr. sc. med. Alexander Schulze

Facharzt für Neurologie u. Psychiatrie- Psychotherapie

14169 Berlin

Dr. med. Isabel Ringel

Neurozentrum Zehlendorf

15526 Bad Saarow

Dr. med. Bernd Gestewitz

Praxis für Neurologie und Psychiatrie

19055 Schwerin

Dr. med. Christine Paschen

Klinische Forschung Schwerin GmbH

PLZ Bereich 2

20253 Hamburg

Dr. med. Christian Deckert

Klinische Forschung Hamburg GmbH

PLZ Bereich 3

30159 Hannover

Dr. med. Anette Delbrück

Klinische Forschung Hannover- Mitte GmbH

33647 Bielefeld

Bitte kontaktieren Sie für dieses Zentrum den

Novartis Pharma Infoservice

Telefon: 0800-843 66 33

34121 Kassel

Dr. med. Andreas Böger

DRK-Kliniken Nordhessen gGMBH


Christoph Lassek

Neurologische Gemeinschaftspraxis Dres. Hildenhagen, Lassek, Ammerbach, Fetzer

38723 Seesen

Prof. Dr. Med. Mark Obermann

Asklepios Kliniken Schildautal

PLZ Bereich 4

41844 Wegberg

Klaus Längler

Regionales Schmerzzentrum DGS

44534 Lünen

Dr. med. Eberhard Lux

St. Marien Hospital Lünen

44791 Bochum

PD Dr. Med. Gisa Ellrichmann

St. Josef Hospital Bochum

45133 Essen

Dr. med. Astrid Gendolla

Praxis

45147 Essen

Bitte kontaktieren Sie für dieses Zentrum den

Novartis Pharma Infoservice

Telefon: 0800-843 66 33

45879 Gelsenkirchen

Dr. med. Klaus Sallach

Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie

48129 Münster

Prof. Dr. Med. Luisa Klotz

Universitätsklinikum Münster

49074 Osnabrück

Herr Jens Gläscher

Neurologie an der Hase

49477 Ibbenbüren

Dr. med. Florian Bethke

Klinikum Ibbenbüren

49610 Quakenbrück

Bitte kontaktieren Sie für dieses Zentrum den

Novartis Pharma Infoservice

Telefon: 0800-843 66 33

PLZ Bereich 5

50935 Köln

Prof. Dr. Med. Gereon Nelles

Gemeinschaftspraxis für Neurologie

52062 Aachen

Volker Espenkott

MVZ Peterstrasse

52428 Jülich

Dr. med. Stephan Behrens

Dr. med. Stephan Behrens

53177 Bonn-Bad Godesberg

Dr. med. Michael Küster

Regionales Schmerzzentrum DGS - Bonn-Bad Godesberg

53604 Bad Honnef

Dr. med. Rolf Horn

Praxisgemeinschaft Dres.Mechthild Horn und Rolf Horn

54292 Trier

Prof. Dr. Med. Matthias Maschke

Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier

57076 Siegen

Bitte kontaktieren Sie für dieses Zentrum den

Novartis Pharma Infoservice

Telefon: 0800-843 66 33

PLZ Bereich 6

60313 Frankfurt

Dr. med. Christel Contzen

Synexus Clinical Research GmbH

61348 Bad Homburg v.d. Höhe

Dr. med. Irma Schöll

Forschungszentrum Dr. Irma Schöll

61462 Königstein im Taunus

Dr. med. Charly Gaul

Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein

64711 Erbach

Dr. med. Gerd Reifschneider

Neuro centrum Science GmbH

64755 Alzenau

Dr. med. Ali Safavi

Dr. Ali Safavi

65191 Wiesbaden

Prof. Dr. Med. Till Sprenger

DKD Helios Klinik Wiesbaden

66763 Dillingen / Saar

Dr. med. Hans-Thomas Eder

Neurologische Gemeinschaftspraxis

68163 Mannheim

Dr. med. Patrick Thilmann

Neurokomm

69120 Heidelberg

Dr. med. Antje Wick

Uniklinikum Heidelberg

PLZ Bereich 7

70174 Stuttgart

Dr. med. Andreas Kowalik

Arzt für Neurologie und Psychiatrie, Epileptologe

70178 Stuttgart

Dr. med. David Lewis

Lewis Neurologie, Facharzt für Neurologie


Dr. med. Heinz-Peter Herbst

Neurozentrum Sophienstraße

70182 Stuttgart

Dr. med. Bert Wagner

MVZ SynConcept GmbH

71034 Böblingen

Dr. med. Alina Secheres

Praxis Dres Bischof/Secheres

71065 Sindelfingen

Prof. Dr. Med. Guy Arnold

Kliniken Sindelfingen

72076 Tübingen

Prof. Dr. Med. Holger Lerche

Universitätsklinikum Tübingen

73760 Ostfildern

Dr. med. Gerhard-Dieter Roth

Praxis Dr. Roth

75172 Pforzheim

Andreas Stockert

Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie

76761 Rülzheim

Dr. med. Sylke Schlemilch-Paschen

ZNS Südpfalz - Zentrum für Nervensystem und Seele, Drs. Paschen/Schlemilch-Paschen/Gehrlein

79098 Freiburg

Dr. med. Eckard Oehm

Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie

PLZ Bereich 8

82008 Unterhaching

Dr. med. Karl-Otto Sigel

Neuropraxis München Süd

85540 Haar

Prof. Dr. Med. Martin Marziniak

kbo-Isar-Amper_Klinikum München-Ost

86633 Neuburg

Dr. med. Arnfin Bergmann

Praxis Dr. Bergmann

89073 Ulm

Dr. med. Lukas Cepek

Neuropoint GmbH

89231 Neu-Ulm

Dr. med. Andreas Wiborg

Praxis für Neurologie & Psychiatrie

89518 Heidenheim

Dr. med. Frank Halbgewachs

Neurologische Praxis Heidenheim

PLZ Bereich 9

93059 Regensburg

Dr. med. Wendelin Blersch

Gemeinschaftspraxis für Neurologie und Psychiatrie

95445 Bayreuth

Prof. Dr. med. Patrick Oschmann

Klinikum Bayreuth GmbH - Betriebstätte Hohe Warte

97080 Würzburg

Prof. Dr. Med. Claudia Sommer

Universitätsklinikum Würzburg

Novartis Pharma AG ist der Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

Es ist kein Zufall, dass die Brennnessel als Namensgeber für den unangenehmen Hautausschlag gewählt wurde, den eine Nesselsucht hervorruft. Wer schon einmal unter Urtikaria (von Urtica, lat. für Brennnessel) gelitten hat, kennt dieses schwer zu ertragende Gefühl, irgendwo zwischen Jucken und Brennen, das die Krankheit hervorruft.

Das Brennen und der extreme Juckreiz, den die Nesselsucht auslöst, werden als stark belastend empfunden. Ein permanenter Juckreiz kann auf Patienten ähnlich zermürbend wirken wie andauernde Schmerzen. Die Behandlung von Nesselsucht ist nicht immer einfach, manchmal lässt sich die Ursache für die Urtikaria nicht finden. Vor allem wenn die Beschwerden sehr heftig sind oder die Nesselsucht wiederholt auftritt (chronischer Verlauf), ist eine ärztliche Behandlung erforderlich.

Novartis führt derzeit drei Studien  zur Behandlung von Nesselsucht / Urtikaria durch. Anhand des Fragebogens unten, erfahren Sie, ob eine der Studien für Sie geeignet sein könnte.

Was ist Nesselsucht / Urtikaria?

Als Nesselsucht oder Urtikaria bezeichnet man eine plötzlich auftretende Rötung und die Bildung von Quaddeln oder größeren Schwellungen der Haut. In den meisten Fällen werden die Beschwerden (Symptome) von heftigem Juckreiz begleitet. Der Ausschlag auf der Haut entsteht oft plötzlich und äußert sich durch stark juckende, klar abgrenzbare Erhebungen, die Mückenstichen sehr ähnlich sind.

Bei der Entstehung von Nesselsucht ist eine bestimmte Zelle im Körper von zentraler Bedeutung: die Mastzelle. Mastzellen sind Teil des menschlichen Immunsystems. Sie kommen an unterschiedlichen Stellen im Körper vor, u.a. in der Haut. Sie haben die Aufgabe „gefährliche“ Stoffe zu erkennen und durch Ausschüttung von Botenstoffen unschädlich zu machen. Einer der Botenstoffe, die die Mastzellen in ihrem Inneren speichern, ist das Histamin. Beim Auftreten einer Nesselsucht sind die Mastzellen sehr aktiv und schütten viel Histamin aus. Histamin sorgt bei Urtikaria für den kaum zu kontrollierenden Juckreiz. Das damit verbundene Kratzen, verstärkt die Rötung und die Schwellungen auf der Haut. Dadurch können Entzündungen an aufgekratzten Stellen entstehen. Die Ausdehnung der Quaddeln kann stark variieren, von Stecknadelkopfgröße bis hin zu handtellergroßen Schwellungen.

Zusätzlich zu diesem Ausschlag auf der Haut, kann es bei Nesselsucht auch zu sogenannten Angioödemen kommen. Angioödeme sind tiefere Hautschwellungen, die gerne im Gesicht oder an Händen und Füßen entstehen und schmerzhaft sein können. Vor allem wenn das Gesicht geschwollen ist, werden Angioödeme als große Belastung von den Betroffenen empfunden.

So plötzlich wie die Nesselsucht auftritt, so rasch kann sie auch wieder verschwinden. Dieses plötzliche Auftreten und Verschwinden der Nesselsucht kann auch die Diagnose beim Arzt erschweren, denn zum vereinbarten Arzttermin kann der Hautausschlag schon nicht mehr zu sehen sein.

Hier können Sie herausfinden, ob eine der Studien für Sie geeignet sein könnte:

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Man unterscheidet zwei Arten von Nesselsucht / Urtikaria:

  • Akute Nesselsucht: die Beschwerden dauern weniger als sechs Wochen an, meist tritt sie nur über wenige Tage auf.
  • Chronische Nesselsucht: die Beschwerden dauern länger als sechs Wochen an und treten wiederholt auf. Die chronische Urtikaria unterteilt sich zusätzlich noch in zwei Gruppen:
    • Induzierbare Urtikaria: die Nesselsucht kann gezielt ausgelöst werden, z.B. durch Hitze- oder Kältereiz, oder den Kontakt mit Wasser.
    • Chronische spontane Urtikaria (csU): es lässt sich kein spezieller Auslöser für die Nesselsucht finden. Diese Form der Nesselsucht kann über mehrere Jahre andauern und stellt für Betroffene eine große Belastung dar.

Für viele Patienten und Ärzte ist es eine echte Herausforderung, die Ursache für die Nesselsucht zu bestimmen. Häufig kommen viele Auslöser in Betracht:

  • äußerliche Reize wie Hitze, Kälte, Licht, Druck oder Vibration
  • histaminhaltige Lebensmittel
  • Zusatzstoffe in Nahrungsmitteln
  • Autoimmunreaktionen
  • Medikamente
  • Krankheiten wie Nebennierenschwäche, oder Schilddrüsenüberfunktion
  • psychische Belastung, Stress

Die meisten Auslöser bewirken, dass die Mastzellen (s. „Was ist Nesselsucht/Urtikaria?“) Histamin ausschütten. Dadurch kommt es zu den typischen Nesselsucht Symptomen. Aktuell gibt es noch keine Medikamente, mit denen die Ursache von Urtikaria behandelt werden kann. Verfügbare Behandlungen lindern lediglich die Symptome der Nesselsucht. Eine Urtikaria-Therapie verläuft je nach Behandlungserfolg in verschiedenen Stufen:

Stufe 1 – Antihistaminika = Medikamente, die das Histamin im Körper binden und so die Nesselsucht Symptome abschwächen oder unterdrücken.

Stufe 2 – Dosiserhöhung: reicht die Behandlung in Stufe 1 nicht aus, kann die Dosis des Antihistaminikums bis auf das Vierfache gesteigert werden.

Stufe 3 – Zusätzliche Medikamente, ja nachdem welche Beschwerden trotz Behandlung in Stufe 2 noch bestehen. So können Patienten z.B. kurzzeitig mit Kortison behandelt werden.

Die Forschung arbeitet ständig an der Entwicklung neuer Medikamente oder an der Verbesserung bestehender Wirkstoffe. Für die chronische spontane Urtikaria (csU) führt Novartis derzeit verschiedene Studien zur Behandlung von Urtikaria durch. Für Patienten, deren aktuelle Therapie nicht ausreicht, kann eine Studienteilnahme eine mögliche Behandlungsalternative darstellen. Allerdings müssen bestimmte Bedingungen bei den Studienteilnehmern vorliegen, die genau festgelegt sind. Studienzentren können leider keine Ausnahme machen, wenn nicht alle Bedingungen bei einem Studieninteressenten gegeben sind. Aus diesem Grund kann eine Studie nicht für jeden Nesselsucht-Patienten geeignet sein.

Mehr zum Thema Studie als Therapieoption erfahren sie hier.

Eine Studie unterteilt sich immer in mehrere Phasen:

Voruntersuchungen: Hier wird nochmals im Detail geprüft, ob die Studie für die Patienten geeignet ist.

Behandlungsphase: Fallen die Voruntersuchungen positiv aus, beginnt die Behandlungsphase für den Studienteilnehmer. In bestimmten Abständen sind dazu auch Besuche am Studienzentrum (Visiten) notwendig.

Nachbeobachtungsphase: Nach Ende der Behandlungsphase wird der Gesundheitszustand weiterhin für eine gewisse Zeit beobachtet. Auch diese Untersuchungen finden am Studienzentrum statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Bei Interesse an einer Studienteilnahme, können Sie mit Hilfe des Fragebogens zunächst eine grobe Einschätzung darüber erhalten, ob eine Studienteilnahme für Sie möglich sein könnte. Es werden dabei nur die gröbsten Teilnahmekriterien abgefragt, und es müssen dazu keine persönlichen Daten angegeben werden. Das Testergebnis wird Ihnen sofort online mitgeteilt.

Sofern das Testergebnis positiv ausfällt, können Sie aus der Liste aller Studienzentren, das Ihnen am nächsten gelegene Studienzentrum ermitteln. Alle Studienzentren sind über ein Onlineformular kontaktierbar und werden sich nach Kontaktaufnahme auf Wunsch entweder telefonisch oder per Email bei Ihnen melden, um das weitere Vorgehen zu besprechen.

Mit der Kontaktaufnahme kommt keine Studienteilnahme zustande und es entsteht auch keinerlei Verpflichtung für Sie. Auch aus einem Informationsgespräch am Studienzentrum entsteht keinerlei Teilnahmeverpflichtung. Eine Studienteilnahme ist nur möglich, wenn der Teilnehmer seine Einwilligung schriftlich auf einer speziellen Einwilligungserklärung gegeben hat. Die Entscheidung über die Aufnahme in die Studie trifft der Prüfarzt.

Studien zur chronischen spontanen Urtikaria:

Nicht-interventionelle Studie zur Erforschung der Therapie und ärztlichen Behandlung von Migränepatienten (Versorgungsforschung).

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die TitAIN-Studie (CAIN457ADE11C) ist für erwachsene Patienten mit einer neu diagnostizierten oder wiederauftretender (=rezidivierender) Riesenzellarteriitis, die momentan als Behandlung Kortikosteroide (z.B. Prednisolon oder Prednison) oder auch Basismedikamente wie z.B. Methotrexat erhalten. Diese Medikamente werden für die Behandlung der Riesenzellarteriitis üblicherweise verwendet. Die Dosis der Kortikosteroide wird dabei zumeist schrittweise bis zur minimal notwendigen Dosis reduziert.

Im Rahmen der Studie werden Fragen zur Wirksamkeit & Verträglichkeit des Wirkstoffs Secukinumab bei Riesenzellarteriitis untersucht.

Was ist Riesenzellarteriitis?

Die Riesenzellarteriitis ist eine entzündliche Erkrankung, die die Wände der Arterien betrifft. Durch die Entzündung schwellen die Wände der Arterien an. Dadurch verengen sich die Blutgefäße, können sich verhärten und auch komplett verschließen. Diese Veränderungen finden vor allem in den Schlagadern, die Kopf und Gesicht versorgen, aber auch an der Hauptschlagader (Aorta) statt.

Eine Ursache für die Entstehung der Riesenzellarteriitis ist eine übermäßige Aktivität des Immunsystems. Dabei bekämpft das Immunsystem körpereigene Zellen. Damit gehört die Riesenzellarteriitis zur Gruppe der Autoimmunerkrankungen.

Meist beginnt die Erkrankung mit unklaren Symptomen wie starke Müdigkeit, Nachtschweiß, Schwäche und eventuell auch Fieber. Je nachdem welche Gefäße betroffen sind, kann es neben einem starken Krankheitsgefühl zu starken Kopfschmerzen oder Schmerzen im Kopfbereich (Kieferschmerzen oder auch Schmerzen beim Schlucken oder Kauen) kommen. Es kann auch zu Sehstörungen und möglicherweise zum Verlust des Sehvermögens (Erblindung) kommen. Des Weiteren sind Muskelschmerzen und Steifheitsgefühl im Schulter- und Beckenbereich häufig.

Die Entzündung der Gefäße kann durch Gewebeuntersuchungen im Labor (Biopsien), Blutuntersuchungen auf Entzündungsmarker (z.B. C-reaktives Protein (CRP)) oder bildgebende Verfahren (z.B. Magnetresonanztomografie (MRT), Ultraschalluntersuchungen,….) nachgewiesen werden.

In dieser Studie wird ein Wirkstoff untersucht und mit Placebo verglichen.

Der Wirkstoff heißt Secukinumab. Secukinumab gehört zur Gruppe der Antikörper (dies sind spezielle Eiweiße, die der Körper herstellt).

Was ist ein Antikörper?

Antikörper wie Secukinumab erkennen ganz bestimmte Stoffe im Körper, binden sie und verringern so deren Wirkung. Auf diese Weise können sie eine Erkrankung verhindern oder die Krankheitsaktivität reduzieren.

Funktioniert das Immunsystem nicht richtig und greift den eigenen Körper an, kann es zu chronischen Entzündungserkrankungen kommen, wie beispielsweise beim Rheuma (Rheumatoide Arthritis) bei dem vor allem Gelenke betroffen sind, oder eben auch der Riesenzellarteriitis. Ein köpereigener Botenstoff, der unter anderem an Entzündungs-reaktionen des Immunsystems beteiligt ist, ist das Interleukin-17A. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass dieser Botenstoff Interleukin 17-A auch in der RZA eine wichtige Rolle spielt. Der Wirkstoff Secukinumab erkennt den Botenstoff Interleukin-17A und kann ihn blockieren.

Secukinumab soll daher helfen, die Krankheitsaktivität bei Patienten mit Riesenzellarteriitis zu reduzieren.

Secukinumab ist für die Behandlung der Riesenzellarteriitis nicht zugelassen, da erst untersucht wird, ob Secukinumab bei der Behandlung der Riesenzellarteriitis wirksam ist. Secukinumab ist jedoch bereits für die Behandlung von anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen, nämlich der Schuppenflechte (Psoriasis), der Schuppenflechtenarthritis (Psoriasis Arthritis) und Morbus Bechterew (Ankylosierende Spondylitis) zugelassen.

Die TitAIN-Studie gliedert sich in drei Abschnitte:

  • Voruntersuchungsphase (max. 6 Wochen) – um festzustellen, ob alle Voraussetzungen zur Teilnahme an der Studie erfüllt sind
  • Behandlungsphase (24 Wochen)
  • Nachbeobachtungsphase (12 Wochen)

Während der Behandlungsphase, die sechs Monate dauert, erhalten die Patienten entweder das Medikament Secukinumab oder Placebo (Scheinmedikament). Zusätzlich erhalten alle Patienten das Kortikosteroid Prednisolon. Während der Studienteilnahme wird die Dosis an Prednisolon schrittweise verringert.

Die Zuteilung zu Secukinumab oder Placebo ist zufällig und „doppelt-verblindet“, das heißt weder die Patienten noch deren Studienarzt wissen, ob die Patienten Secukinumab oder Placebo erhalten.

Die Teilnahme an einer Studie verläuft ähnlich wie ein Arztbesuch. Der Patient besucht den Prüfarzt an einem Studienzentrum (z.B. eine Arztpraxis oder ein Krankhaus (siehe Liste aller teilnehmenden Zentren)) in genau definierten Abständen.

Die Gesundheit des Patienten steht dabei stets an erster Stelle. Deshalb werden Patienten während der gesamten Studie engmaschig von ihrem Prüfarzt und dem Studienteam betreut und der Gesundheitszustand dokumentiert.

Bei den Arztbesuchen werden Blutdruck und Puls bestimmt, allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt sowie Blut- und Urinproben genommen. Zudem werden die Patienten gebeten Fragebögen zu ihren Beschwerden auszufüllen. Darüber hinaus erfolgen zum Studienbeginn, während der Behandlungsphase und nach dem Ende der Behandlung eine Kontrolle der Symptome und Anzeichen der Riesenzellarteriitis. An manchen Zentren werden zusätzlich Ultraschall- oder Magnetresonanz-Aufnahmen durchgeführt.

Zu Beginn der Studie finden die Besuche am Zentrum wöchentlich, anschließend nur noch einmal monatlich statt. Für die Besuche am Studienzentrum erhalten alle Studienteilnehmer eine Fahrkostenpauschale erstattet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die wichtigsten Kriterien für die Teilnahme an der TitAIN-Studie sind:

  • Alter mindestens 50 Jahre (männlich/weiblich)
  • Weibliche Patienten dürfen weder schwanger sein noch stillen
  • Neue Diagnose der Riesenzellarteriitis oder wiederauftretende Riesenzellarteriitis
  • Allgemeines Krankheitsgefühl (Abgeschlagenheit, Nachtschweiß, Appetitlosigkeit), Schmerzen in der Kopfregion (Kopfschmerzen, Kieferschmerzen, Druckempfindlichkeit), Sehstörungen und/oder Muskelschmerzen im Schulter- und Beckenbereich
  • Keine frühere Behandlung mit Antikörpern (auch Biologika genannt)

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Prüfarzt eines Studienzentrums. Dieser entscheidet auch gemeinsam mit dem Patienten über die Teilnahme an der Studie.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten genannten Studienzentren wenden.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH, da noch weitere Zentren in Planung sind.

Bitte geben Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “TitAIN” für diese Studie an.

Novartis Medizinischer Infoservice
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel. 08 00 / 843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
eMail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

13125 Berlin-Buch

Prof. Dr. med. Wolfgang Schmidt

Immanuel Krankenhaus Berlin-Buch

Telefon: 030-94792385

14059 Berlin

Prof. Dr. med. Rieke Alten

Schlosspark-Klinik

PLZ Bereich 2

23538 Lübeck

Prof. Dr. med. Peter Lamprecht

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck

Telefon: 0451 500 - 41620

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

54292 Trier

Prof. Dr. med. Stefan M. Weiner

Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

PLZ Bereich 6

67063 Ludwigshafen

Prof. Dr. med. Raoul Bergner

Klinikum Ludwigshafen

PLZ Bereich 7

79106 Freiburg

PD Dr. med. Jens Thiel

Universitätsklinikum Freiburg

PLZ Bereich 8

80336 München

Prof. Dr. med. Hendrik Schulze-Koops

Klinikum der Universität München Medizinische Klinik und Poliklinik IV Sektion für Rheumatologie

PLZ Bereich 9

91054 Erlangen

PD Dr. med. Jürgen Rech

Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3 Studienambulanz Rheumatologie

97080 Würzburg

Prof.Dr. med. Hans-Peter Tony

Universitätsklinikum Würzburg Rheumatologie/Klinische Immunologie

 

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit aktiver Psoriasis und vergleicht zwei bereits zugelassene Therapien auf ihre Wirksamkeit.

Was ist Schuppenflechte (Psoriasis)?

Psoriasis, auch Schuppenflechte genannt, ist eine krankhafte Veränderung der Haut, welche durch eine überschießende Reaktion des Immunsystems ausgelöst wird. Schuppenflechte tritt häufig schubweise auf, wobei verschiedene Auslöser, wie z.B. Infektionen, einen Krankheitsschub verursachen können. Das Immunsystem schüttet dabei vermehrt einen bestimmten Botenstoff, das Interleukin-17A, im Körper aus, der zu schuppenartigen Veränderungen der Haut führt. Diese Hautveränderungen können an allen Körperstellen auftreten, sind häufig stark juckend und werden daher von Betroffenen als sehr belastend empfunden.

Psoriasis tritt in unterschiedlichen Schweregraden auf. Als grobe Richtlinie lässt sich sagen, je mehr Hautoberfläche betroffenen ist, desto schwerwiegender die Erkrankung. Eine ausgestreckte Handfläche entspricht etwa 1 % der Körperoberfläche. Sind ca. 10 % der Körperoberfläche betroffen, spricht man von einer mittelschweren bis schweren Psoriasis.

In dieser Studie wird der Wirkstoff AIN457 eingesetzt. AIN457 ist ein Antikörper gegen Interleukin-17A, jenen Botenstoff des Immunsystems, der an der Entstehung der Schuppenflechte beteiligt ist. AIN457 verhindert, dass der Körper zu viel dieses Botenstoffes produziert.

Der Wirkstoff AIN457 ist seit Januar 2015 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Falle einer Teilnahme erhalten StudienpatientInnen entweder AIN457 oder eine Behandlung mit UVB-Strahlen (Phototherapie). Welche der Behandlungen die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall.

In dieser Studie soll der Nutzen einer frühzeitigen Behandlung mit AIN457 bei mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte (Plaque-Psoriasis) gezeigt werden. Dies erfolgt im Vergleich zu einer Standard-Behandlung mit UVB-Strahlen (Phototherapie). Untersucht wird, ob eine frühzeitige Therapie den natürlichen Verlauf der Erkrankung verändert und so, selbst nach Absetzen der Therapie, zu längeren symptomfreien (beschwerdefreien) Zeiten führt.

Die Studie kann bis zu 4 Jahre dauern und besteht aus 3 Phasen:

  • Voruntersuchung (Screening): Bei der Voruntersuchung untersucht Ihr Prüfarzt, ob Sie für die Studie geeignet sind. Dies kann 1-4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind Sie gemäß Voruntersuchung für die Studie geeignet, beginnt im Anschluss die Behandlungsphase von 52 Wochen. In dieser Zeit erhalten die Studienteilnehmer entweder AIN457 in Form von Spritzen unter die Haut oder eine Phototherapie (Bestrahlung mit UVB-Strahlen).
  • Behandlungsfreie Beobachtungsphase: Wenn Sie gut auf die Behandlung angesprochen haben, erhalten Sie, in der sich nun anschließenden Beobachtungsphase, keine Medikation mehr. Die Beobachtungsphase kann bis zu 3 Jahre andauern. Die Länge richtet sich nach Ihrem Krankheitsverlauf.

Alle Untersuchungen im Rahmen der Studie (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Bei den Visiten werden Blutdruck und Puls bestimmt, allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt sowie Blut- und Urinproben genommen. Zudem werden die Patienten gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität und Arbeitsproduktivität auszufüllen. Zum Studienbeginn wird ein Elektrokardiogramm (EKG), welches die elektrische Aktivität Ihres Herzens darstellt, aufgezeichnet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Sie haben die Möglichkeit, innerhalb der Studie an einem zusätzlichen Forschungsabschnitt (Sub-Studie) teilzunehmen, bei welchem Gewebeproben aus Ihrer Haut genommen und untersucht werden. Im Rahmen der Sub-Studie werden sie anders behandelt als in der Hauptstudie:

  • Sub-Gruppe 1 erhält AIN457 über einen Zeitraum von 52 Wochen
  • Sub-Gruppe 2 erhält eine Phototherapie über 52 Wochen
  • Sub-Gruppe 3 erhält AIN457 über 104 Wochen hinweg

Auch hier schließt sich eine bis zu 3-jährige, behandlungsfreie Beobachtungsphase an. Die Wahrscheinlichkeit, das Prüfpräparat AIN457 zu erhalten, liegt bei ca. 2/3 (67 %).

Die Studienteilnehmer nehmen bis zu 4 Jahre an der Studie teil. Sie haben bis zu 22 Visiten am Studienzentrum mit 4 Medikamentengaben zu absolvieren. Dazu kommen 12 Medikamentengaben, die die Patienten zu Hause absolvieren.

Wenn Sie an der Sub-Studie teilnehmen und AIN457 über insgesamt 104 Wochen erhalten, haben Sie 13 zusätzliche Medikamentengaben.

Für diese Studie suchen wir Patienten,

  • die zwischen 18 und 50 Jahre alt sind.
  • bei denen eine Schuppenflechte (Plaque-Psoriasis) diagnostiziert wurde.
  • bei denen sich die Symptome der Schuppenflechte erst innerhalb der letzten 12 Monate entwickelt haben.
  • die bisher keine systemische Behandlung (Medikamente, ausgenommen Salben/Cremes) und keine Phototherapie erhalten haben.
  • bei denen mehr als 10 % der Körperoberfläche von der Krankheit betroffen sind.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Zusätzlich können Sie sich bei Interesse an einer Teilnahme an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis Pharma Services AG als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „STEPIn
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Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
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Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Dr. med. Georgios Kokolakis

Universitätshautklinik Berlin

10789 Berlin

Robert Gall

ISA Studienzentrum

14467 Potsdam

Prof. Dr. med. Khusru Asadullah

Hautarztpraxis

Telefon: +49 331 296423

PLZ Bereich 2

23538 Lübeck

Prof. Dr. med. Diamant Thaci

Universitätsklinikum Schleswig Holstein

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

60590 Frankfurt a.M.

Dr. Andreas Pinter

Universitätsklinikum Frankfurt a.M.

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

91054 Erlangen

Prof. Dr. Michael Sticherling

Universitätsklinikum Erlangen

 

Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission (wie gesetzlich verlangt) zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit diabetischem Makulaödem (DMÖ) und vergleicht das Prüfmedikament RTH258 mit einem bereits zugelassenen Medikament gegen DMÖ.

Was ist ein diabetisches Makulaödem (DMÖ)?

DMÖ ist eine fortschreitende Erkrankung des Auges, die, wenn sie unbehandelt bleibt, zu einem Verlust des zentralen Sehfeldes führen kann. Der Grund dafür ist, dass die Makula, die den zentralen Teil Ihrer Retina (die Schicht auf Ihrem Augenhintergrund) darstellt, angeschwollen ist. Die Schwellung der Makula ist die Folge abnormaler Blutgefäße in der Retina, die wiederum durch den hohen Blutzucker entstehen. Diese abnormalen Blutgefäße sind sehr fragil und entsprechend kommt es zum Austritt von Blut und Flüssigkeit aus diesen Gefäßen. Die Ansammlung dieser Flüssigkeiten (Schwellung) ist verantwortlich für Ihren Sehverlust.

Das Prüfmedikament RTH258 blockiert ein Molekül (das sogenannte VEGF-A), von dem angenommen wird, dass es an der Undichtigkeit der abnormalen Blutgefäße beteiligt ist.

Es wird verglichen mit dem bereits zugelassenen Medikament Aflibercept.

Aflibercept ist bereits für die Behandlung des diabetischen Makulaödems zugelassen.

RTH258 befindet sich in klinischer Erprobung, das heißt, es ist noch nicht auf dem Markt erhältlich. Bisher wurden im Rahmen klinischer Studien etwa 1350 Personen damit behandelt.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird RTH258 mit Aflibercept (Eylea®) verglichen, einem bereits für die Behandlung des diabetischen Makulaödems zugelassenen Arzneimittel. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder das Prüfmedikament RTH258 oder Aflibercept (Eylea®) erhalten. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt). Die Wahrscheinlichkeit, RTH258 zu erhalten, beträgt 50 %.

Weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen jedoch, welches Medikament Sie erhalten, (sog. Doppelblindstudie).

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Behandlung von Patienten mit Sehkraftbeeinträchtigung in Folge eines diabetischen Makulaödems (DME) mit der Prüfmedikation RTH258 wirksam und sicher ist.

Der Behandlungsphase gehen Eingangsuntersuchungen voraus, in deren Rahmen Sie ausführlich untersucht werden und die Eignung zur Studienteilnahme geprüft wird. Sollten Sie für die Studienteilnahme geeignet sein, werden Sie per Zufall einer der zwei Behandlungsgruppen zugeordnet.

In der Behandlungsphase wird regelmäßig das Ihrer Behandlungsgruppe entsprechende Medikament injiziert. Dabei beginnt man mit der sogenannten Aufbauphase. Dabei wird in der Aflibercept-Gruppe das Medikament zunächst im Abstand von 4 Wochen injiziert. Anschließend erhalten Sie im Abstand von 8 Wochen bis zum Studienende eine Aflibercept-Injektion. Die Behandlungsabstände in der Brolucizumab-Gruppe sind im Prüfplan nach bestimmten Kriterien festgelegt. Nur der injizierende Arzt wird wissen, welches Medikament Sie erhalten. Damit Sie und die untersuchenden Prüfärzte aus den Behandlungsabständen nicht auf die Behandlungsgruppe schließen können, erhalten Sie bei jedem Termin entweder eine echte Injektion oder eine Scheininjektion.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zu Ihrem Gesundheitszustand statt, auch Fragebögen über Ihre Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen.

Welche Untersuchungen bei den Besuchen im Studienzentrum vorgenommen werden, erläutert Ihnen Ihr Prüfarzt gerne ausführlich.

Vier Wochen nach der letzten Injektion werden Sie zu einer Abschlussuntersuchung ins Studienzentrum gebeten.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 2 Jahre lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt 29 Visiten festgelegt.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn bei Ihnen die Diagnose diabetisches Makulaödem gestellt wurde und Sie noch keine Vorbehandlung erhalten haben.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

ODER

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „KITE“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

04103 Leipzig

Prof. Dr. med. Matus Rehak

Universitätsklinikum Leipzig

PLZ Bereich 1

10713 Berlin

PD Dr. med. Joachim Wachtlin

Sankt Gertrauden-Krankenhaus GmbH

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

37075 Göttingen

PD Dr. med. Nicolas Feltgen

Georg-August-Universität Göttingen

PLZ Bereich 4

48145 Münster

Dr. med. Georg Spital

Augenarztpraxis am St. Franziskus Hospital

PLZ Bereich 5

53127 Bonn

Prof. Dr. med. Monika Fleckenstein

Universitätsklinikum Bonn

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

79106 Freiburg

Prof. Dr. med. Hansjürgen Agostini

Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität

PLZ Bereich 8

89075 Ulm

Prof. Dr. med. Gabriele Lang

Universitätslinikum Ulm

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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