In dieser Studie wird das Prüfmedikament DFV890 untersucht. DFV890 ist ein Prüfmedikament, das ein Zellprotein (Eiweiß) in Immunzellen hemmt. In seiner natürlichen Funktion stößt dieses Zellprotein viele Signalwege an und ruft so Entzündungen hervor. Wissenschaftliche Untersuchungen zeigen, dass eine unkontrollierte Entzündung, die im Knochenmark beginnt, zur Zerstörung von Blutzellen und zur Bildung von anormalen Blutzellen führen kann. Man erwartet, dass DFV890 die schwelende Entzündung in MDS und CMML vermindern kann und dadurch die zugrundeliegende Ursache der Erkrankung positiv beeinflussen könnte. Zusätzlich hofft man, dass DFV890 auch einen positiven Einfluss auf die Wirkung der Standardtherapien haben wird. Deren Wirkung lässt nämlich mit der Zeit nach. Man vermutet, dies geschieht aufgrund der immer stärker werdenden Entzündungsprozesse, die durch DFV890 verringert werden. Dadurch, so hofft man, könnte die Wirkung der Standardtherapien wieder zunehmen.

DFV890 wurde bisher (Stand 2021) bei 165 Patient*innen in unterschiedlicher Dosierung und bei unterschiedlichen Erkrankungen untersucht. Darunter waren 70 Patient*innen mit einer durch COVID-19 ausgelösten Lungenentzündung sowie 94 gesunde Freiwillige.

DFV890 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h., es ist von der Behörde noch nicht für die Behandlung von CMML oder MDS zugelassen. Noch nicht zugelassene Medikamente sind nicht in Apotheken erhältlich und können nicht von Ärzt*innen verschrieben werden.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament DFV890 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ DFV890 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Die Wahrscheinlichkeit in dieser Studie das Prüfmedikament DFV890 zu erhalten beträgt 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel dieser Studie ist es die optimale Dosis des Prüfmedikaments DFV890 zu finden, die für MDS-Patient*innen / CMML-Patient*innen sicher ist und gut vertragen wird, ohne dass unerwünschte Nebenwirkungen auftreten.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann aus unterschiedlichen Gründen einen persönlichen Nutzen bringen:

• Teilnehmende erhalten bereits in der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien, die außerhalb der Studie noch nicht für ihre Erkrankung verfügbar sind. Dies kann gerade bei rasch fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.
• Studienteilnehmer*innen werden in der Regel genauer und ausführlicher untersucht als im Rahmen der ärztlichen Standardversorgung.
• Studienteilnehmer*innen fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt:
Teil 1: Dosisoptimierung
Teil 2: Dosiserweiterung (Dosisexpansion).

Teil 1 muss erst abgeschlossen werden, bevor Teil 2 starten kann. Je nachdem, zu welchem Zeitpunkt die Teilnehmenden in die Studie aufgenommen werden, nehmen sie entweder an Teil 1 oder Teil 2 dieser Studie teil. Beide Studienteile unterteilen sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, erhalten alle Patient*innen das Prüfmedikament DFV890 so lange, wie sie das Medikament gut vertragen. Die Behandlung findet in Zyklen von 28 Tagen statt. DFV890 wird täglich als Tablette eingenommen.
  Die regelmäßigen Untersuchungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert so lange, wie das Prüfmedikament gut vertragen wird. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Die Behandlung findet in Zyklen von 28 Tagen statt. Während des 1. Zyklus sind 4 Visiten vorgesehen, danach nur noch 1 Visite pro Zyklus. Die einzelnen Visiten dauern ca. 6 – 8 Stunden. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

• Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
• Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
• Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

• für Erwachsene ab 18 Jahre
• wenn ein Myelodysplastisches Syndrom oder eine CMML mit einem sehr niedrigen, niedrigen oder mittlerem Risiko von einer Ärztin /einem Arzt bestätigt wurde
• falls die Behandlung des MDS oder der CMML nicht mehr auf die Behandlung mit einer der verfügbaren Standardtherapien anspricht, oder diese nicht mehr vertragen wird

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• gleichzeitig eine andere Krebsbehandlung erfolgt
• eine schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Inhaltsstoff(en) des Prüfmedikaments besteht,
• eine aktive Infektion vorliegt,
• eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung vorliegt,
• eine beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch relevante Herzerkrankung vorliegt,
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet,
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „MDS & CMML“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

In dieser Studie wird das Prüfmedikament JBH492 untersucht. Es besteht aus einem sog. Antikörper und einem Zellgift (zytotoxischer Wirkstoff). Antikörper sind Eiweiße (Proteine) die auch vom menschlichen Immunsystem gebildet werden können. Der Antikörper in JBH492 richtet sich gegen einen Rezeptor auf der Oberfläche von Blutzellen, dem sog. Chemokinrezeptor-7 (CCR7).

Das Zellgift, das in JBH492 enthalten ist, wird über den Antikörper in die Tumorzelle transportiert. Dort kann es dann zielgerichtet Tumorzellen bekämpfen.

Man hat festgestellt, dass der CCR7-Rezeptor bei verschiedenen Arten von Blutkrebs in erhöhter Anzahl vorhanden ist, z.B. bei Chronisch Lymphatischer Leukämie (CLL) oder bei B-Zell und T-Zell Non-Hodgkin-Lymphomen. CCR7 scheint beim Überleben von Tumorzellen eine wichtige Rolle zu spielen. Da JBH492 einerseits den CCR7-Rezeptor blockiert und gleichzeitig das Zellgift direkt zu den Tumorzellen transportiert, erwartet man, dass JBH942 das Überleben von Tumorzellen verhindert.

Das Prüfmedikament JBH492 wird in dieser Studie zum ersten Mal am Menschen geprüft. Daher kann man bisher noch keine Aussage darüber machen, wie wirksam und sicher JBH492 eine CLL oder ein Non-Hodgkin-Lymphom behandeln kann.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Teilnehmenden werden mit JBH492 behandelt. Die Wahrscheinlichkeit in dieser Studie das Prüfmedikament JBH492 zu erhalten ist daher 100%.

Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie möchte man die optimale Dosis für JBH492 herausfinden, mit der ein Non-Hodgkin-Lymphom oder eine Chronisch Lymphatischen Leukämie (CLL) am besten behandelt werden kann. Außerdem möchte man herausfinden, ob JBH492 das Fortschreiten dieser Krebserkrankungen aufhalten kann.

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

• Sie erhalten schon während Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
• Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Diese Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung (Screening): es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Studieninteressierten geeignet ist. Diese Phase erfordert 3-4 Termine am Studienzentrum und kann mehrere Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Voraussetzungen zur Teilnahme gegeben, erhalten die Teilnehmenden JBH492 alle 3 Wochen als Infusion (= 1 Zyklus). Wie viele Zyklen die Teilnehmenden erhalten, hängt davon ab, wie gut sie die Behandlung vertragen. Die Dosis hängt davon ab, zu welchem Zeitpunkt die Teilnehmenden mit der Behandlung beginnen. Sowohl Studienärzt*innen als auch Teilnehmende kennen die Dosis.
  Während der gesamten Behandlungsphase kommen die Teilnehmenden in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum, wo ihre Gesundheit genau überwacht wird.
  Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.
  Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer*innen wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Wie lange Sie an dieser Studie teilnehmen können, ist individuell, d.h. abhängig davon, wie gut die Behandlung vertragen wird und ob die Therapie einen Gesundheitsnutzen zeigt. Die Teilnehmenden werden gebeten in regelmäßigen Abständen zu sog. Visiten an das Studienzentrum zu kommen. Für die verschiedenen Abschnitte der Studie ist die folgende Anzahl an Visiten vorgesehen:

• während Screening: 3-4 Visiten
• in Zyklus 1: 6 Visiten
• in Zyklus 2: 4 Visiten
• in Zyklus 3: 6 Visiten
• ab Zyklus 4: 1 Visite
• Nachbeobachtung: 1 Visite

Die einzelnen Visiten dauern jeweils 1-6 Stunden. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienärzt*innen oder Teilnehmende das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Teilnehmende dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebährfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Alle männlichen Studienteilnehmer müssen während der Behandlungsphase und für mindestens 150 Tage (5 Monate) nach der letzten Gabe von JBH492 ein Kondom beim Geschlechtsverkehr verwenden.

Ein männlicher Studienteilnehmer darf während der Studienbehandlung und bis zu 150 Tage (5 Monate) nach Therapieende kein Kind zeugen.

Der Grund dafür ist, dass das Studienmedikament nicht über die Samenflüssigkeit auf die Partnerin bzw. den Partner übertragen werden darf. Auch Samenspenden sind für den Zeitraum der Studienteilnahme nicht gestattet.

Zusätzlich sollte die Partnerin eine hocheffektive Verhütungsmaßnahme anwenden, falls sie sexuell aktiv ist und schwanger werden könnte.

Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:

• völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer.
• bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners.
• hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring, zusammen mit der Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

• eine Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL) von einem Arzt bzw. einer Ärztin festgestellt wurde ODER
• ein Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), vom Typ B-Zell oder T-Zell von einem Arzt bzw. einer Ärztin festgestellt wurde
  • diffus großzelliges B-Zell Lymphom (DLBCL)
  • follikuläres Lymphom (FL)
  • Marginalzonen Lymphom (MZL)
  • Mantelzelllymphom (MCL)
  • Formen von T-Zell Lymphomen
• NHL-Patient*innen mindestens zwei Standardtherapien erhalten haben und das NHL danach erneut aufgetreten ist oder nicht auf die Behandlung angesprochen hat.
• Patient*innen mit indolentem Lymphom bisher eine Standardtherapie erhalten haben, die fehlgeschlagen ist, oder diese nicht vertragen wurde.

Patient*innen müssen eine zugängliche Körperstelle für die Entnahme einer Gewebeprobe aufweisen und bereit sein, zu Beginn (Screening) und während des Therapieverlaufs eine Biopsie durchführen zu lassen.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• es eine Vorgeschichte zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen oder Infusionsreaktionen gibt.
• monoklonale Antikörper (mAbs) und/oder deren Inhaltsstoffe in der Vergangenheit nicht vertragen wurden.
• vorherige Behandlung mit Maytansin-basiertem ADC (DM1 oder DM4) stattgefunden haben
• eine bekannte Unverträglichkeit von Maytansinoiden vorliegt
• eine aktive oder chronische Hornhauterkrankung des Auges besteht.
• der Gesundheitszustand der Patient*innen, eine Untersuchung der Retina oder des Augenhintergrunds ausschließt
• zusätzlich zur Krebserkrankung oder eine Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) vorliegt.
• eine Herzfunktion beeinträchtigt ist oder Herzerkrankung vorliegt
• eine HIV-Erkrankung (AIDS) vorliegt, oder eine aktive Infektion mit Hepatitis B Viren (HBV) oder Hepatitis C Viren (HCV).
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Voraussetzungen zur Teilnahme, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an dieser Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob eine Studienteilnahme aus medizinischer Sicht für Sie möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw.  dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „JBH492“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com