In diese Studie können Erwachsene bis 60 Jahre aufgenommen werden, die an einer bestimmten Form der Glomerulonephritis, der idiopathischen immunkomplexvermittelten membranoproliferativen Glomerulonephritis (IC-MPGN) leiden.
Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.
Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.
In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an einem atypischen Hämolytisch-Urämischen Syndrom (aHUS) erkrankt sind und seit mindestens 3 Monaten eine Behandlung mit einem anti-C5 Antikörper erhalten.
Was versteht man unter einem atypischen Hämolytisch-Urämischen Syndrom (aHUS)?
Es handelt sich dabei um eine sehr seltene Erkrankung. Sie kann den ganzen Körper betreffen. Häufig fällt sie durch eine akute Schädigung der Nieren auf. Ihre Bezeichnung setzt sich aus den folgenden Begriffen zusammen:
- atypisch: abweichend vom eigentlichen Typus
- Hämolytisch: wird verwendet, wenn rote Blutkörperchen abgebaut werden
- Urämisch: durch eine Störung der Funktion der Nieren sammeln sich nicht gefilterte Stoffe im Blut
- Syndrom: verschiedene Krankheitssymptome setzen sich zusammen zu einem Krankheitsbild
Bei Betroffenen ist das Komplementsystem, ein wichtiger Teil des Immunsystems, übermäßig und unkontrolliert aktiv. Man spricht von einer Überaktivierung des alternativen Komplementweges. Dieser schützt normalerweise vor Infektionen. Die Überaktivierung bewirkt, dass im Blutkreislauf kleine Gerinnsel entstehen können. Besonders kleine Gefäße können so leicht verstopfen. Dies verschlechtert die Durchblutung wichtiger Organe. Es können Schäden entstehen, die sich nicht umkehren lassen. Eine typische Folge der Erkrankung ist eine Schädigung der Niere, was zu Nierenversagen führen kann.
Mögliche Symptome sind unter anderem:
- Müdigkeit und Abgeschlagenheit
- Übelkeit, Durchfall und Erbrechen
- Krämpfe und Schmerzen im Bauch
- Verwirrtheit und Krampfanfälle
Alle diese Symptome können auch völlig andere Ursachen haben und müssen nicht zwingend auf das atypische Hämolytisch-Urämische Syndrom hinweisen. Bei Verdacht wird empfohlen, dies ärztlich abklären zu lassen.
Meist liegt für den Ausbruch der Erkrankung eine genetische, also erbliche Veranlagung zugrunde. Auslöser für einen Ausbruch von aHUS können unter anderem Infektionen, Verletzungen, Durchfall oder Impfungen sein. Jedoch sind die genauen Gründe für die Erkrankung und ihren Ausbruch noch nicht vollständig erforscht.
Weitere Informationen für Betroffene mit aHUS finden Sie bei der Selbsthilfe für seltene komplementvermittelte Erkrankungen e.V..
LNP023 – Prüfmedikament: blockiert einen bestimmten Teil des Immunsystems im Körper, den sogenannten alternativen Signalweg des Komplementsystems (Komplementweg). Das Komplementsystem ist ein wichtiger Bestandteil des Immunsystems, das den Körper vor bakteriellen Infektionen schützen soll. Ist dieser Teil des Immunsystems überaktiv, kann dies die Ursache für verschiedene Nierenerkrankungen sein, darunter auch aHUS. Die blockierende Wirkung von LNP023 auf das Komplementsystem könnte somit zu einem positiven Krankheitsverlauf von aHUS führen und die dazugehörigen Beschwerden lindern.
LNP023 – Prüfmedikament: ist in Deutschland noch nicht für aHUS zugelassen, das heißt, man erhält es weder auf Rezept noch kann man es in Apotheken kaufen. Es wurde bisher in klinischen Studien an über 1300 Menschen untersucht. Darunter waren sowohl gesunde Freiwillige als auch ca. 1000 Patienten mit verschiedenen Nierenerkrankungen und der Blutkrankheit paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie.
Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.
Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament LNP023 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LNP023 ein.
Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.
Alle Teilnehmenden erhalten das Prüfmedikament LNP023. Die Wahrscheinlichkeit, LNP023 zu erhalten liegt somit bei 100%.
Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.
In dieser Studie möchte man folgendes herausfinden:
Ist es bei Betroffenen mit aHUS sicher, gut verträglich und insbesondere wirksam, von einer Behandlung mit einem anti-C5 Antikörper auf die Behandlung mit LNP023 zu wechseln?
Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:
- Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
- Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
- Sie unterstützen außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.
Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.
Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:
- Eingangsuntersuchung: es wird im Detail geprüft, ob die Studie für die an der Studie Interessierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 8 Wochen dauern.
- Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in die Behandlungsphase übernommen.
Alle Patient*innen nehmen 2-mal täglich im Abstand von 12 Stunden je eine Kapsel des Studienmedikaments nach Anleitung zuhause ein. Alle Teilnehmenden erhalten die gleiche Behandlung
Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
Diese Phase dauert 24 Monate. - Nachbeobachtungsphase: es findet eine Abschlussvisite am Studienzentrum statt. Nach ärztlicher Rücksprache besteht eventuell die Möglichkeit zur Teilnahme an einer Verlängerungsstudie. Nähere Informationen erhalten Interessierte vom Studienpersonal.
Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.
Die Teilnahme dauert mit allen Phasen ca. 26 Monate. Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 16 Visiten vorgesehen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.
Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher sicher verhüten.
Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen.
Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.
Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.
Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:
- völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
- bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
- hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
- Spirale (Kupfer oder Hormon)
- Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar
Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.
Eine Teilnahme ist möglich
- für Erwachsene ab 18 Jahren
- mit der Diagnose aHUS – atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom
- falls seit mindestens 3 Monaten eine Behandlung mit einem anti-C5 Antikörper stattfindet
Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn
- bereits eine Organtransplantation durchgeführt wurde
- keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
- eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.
Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.
Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Eventuell besteht die Möglichkeit zur Teilnahme an einer Verlängerungsstudie. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.
Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.
Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen.
Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.
Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.
Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:
- Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
- Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.
Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.
Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).
Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).
Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.
Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „APPRECIATE“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com
Studienzentren in Ihrer Nähe
Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.
Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.
Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.
Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
PD Dr. med. Anja Gäckler
Universitätsklinikum Essen
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
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In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
Studienzentren
Sonderzentren
Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.
Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.
In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an einer aktiven ANCA-assoziierten Vaskulitis erkrankt sind.
Es werden Patienten mit aktiver GPA (Granulomatose mit Polyangiitis) und aktiver MPA (mikroskopischer Polyangiitis) aufgenommen – beides sind rheumatische Erkrankungen, die zur Gruppe der ANCA-assoziierten Vaskulitiden gehören.
Die Studie ist von der zuständigen nationalen Behörde unter Einbeziehung der national zuständigen Ethikkommission genehmigt worden.
ANCA-assoziierte Vaskulitis
Bei Vaskulitis handelt es sich um einen Oberbegriff für verschiedene Arten von Entzündungen der kleinen und mittleren Blutgefäße. Bei Menschen, die an einer ANCA-assoziierten Vaskulitis (auch AAV genannt) erkrankt sind, ist das Immunsystem überaktiv. Diese Überaktivierung kann zur Folge haben, dass der Körper nicht mehr zwischen körpereigenen Zellen und Erregern wie z.B. Bakterien, unterscheidet.
Die AAV wird durch sog. anti-Neutrophile cytoplasmatische Antikörper (ANCA) verursacht. Diese Antikörper werden als autoreaktiv bezeichnet, da sie nicht wie andere Antikörper bei der körpereigenen Abwehr von Erregern helfen, sondern sich an bestimmte Zellen des Immunsystems (Neutrophile) heften, und diese dadurch überaktivieren. Die Neutrophilen binden dann an Zellen, die die Blutgefäße auskleiden (Endothelzellen) und setzen Stoffe frei, die Teile des Immunsystems wie z.B. das Komplementsystem, weiter aktivieren. Das Komplementsystem besteht aus vielen verschiedenen Proteinen und hilft dem Körper normalerweise Infektionen abzuwehren. Bei der AAV jedoch ist dieses Komplementsystem überaktiv; das führt zu zahlreichen Krankheitssymptomen.
Kurz gesagt bedeutet das, der Körper „greift sich selbst an“ und u.a. reagiert mit Entzündungen, die zu Gefäßschäden führen. Diese wiederum können Schädigungen in verschiedenen Organen wie z.B. in den Nieren, Lungen, dem Nervensystem, HNO (Hals, Nase, Ohren), Haut, Gelenke, Muskeln und auch dem Verdauungstrakt, verursachen.
Ausführliche Informationen zum Thema Autoinflammatorische Erkrankungen und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie auf der Seite Autoinflammation: Wenn Entzündungen „von selbst“ entstehen.
Weitere Informationen für Betroffene mit ANCA-assoziierter Vaskulitis finden Sie bei Vaskulitis e.V., Selbsthilfe Vaskulitis Mainz und beim Bundesverband Rheumaliga e.V. .
Es wird das Prüfmedikament LNP023 untersucht. LNP023 blockiert eine Schlüsselkomponente des Komplementsystems.
In dieser Studie soll getestet werden, ob LNP023, wenn es zusammen mit Rituximab und einer schnellen Glukokortikoid-Dosisreduktion angewendet wird, Patienten mit aktiver AAV helfen kann.
LNP023 wurde bisher etwa 240 gesunden Proband*innen und mehr als 750 Patient*innen mit Blut- und Nierenerkrankungen im Rahmen klinischer Studien verabreicht. LNP023 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h., es ist von der Behörde für die Behandlung von AAV noch nicht zugelassen. Es kann weder gekauft noch von einem Arzt / einer Ärztin verschrieben werden.
Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.
Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament LNP023 verfügbar sind, können Sie diese in der Liste der Studienergebnisse einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LNP023 ein.
Mehr über die Entwicklung von Medikamenten erfahren Sie auf der Seite Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.
Alle Studienteilnehmer*innen erhalten Rituximab, eine abnehmende, orale Glukokortikoid-Behandlung, die Standardtherapie bei AAV sowie eine Antibiose, um die Teilnehmer vor möglichen Infektionen zu schützen.
Zusätzlich erhalten die Hälfte der Studienteilnehmer*innen LNP023, die andere Hälfte erhält an Stelle von LNP023 ein Placebo. Das bedeutet, die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten, beträgt 50%. Die Entscheidung, ob Studienteilnehmer*innen LNP023 oder das Placebo erhalten, wird zufällig gefällt.
Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.
In dieser Studie möchte man folgendes herausfinden:
Die Durchführung dieser Studie soll zeigen, ob LNP023 bei Patienten mit AAV sicher und wirksam ist. Es soll untersucht werden, ob LNP023, wenn es zusammen mit der Standardtherapie zu AAV angewendet wird, Patienten mit aktiver AAV helfen kann.
Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:
- Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
- Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
- Sie unterstützen außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.
Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie auf der Seite mit dem Thema Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.
Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:
- Voruntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Studie Interessierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 2 Wochen dauern. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie in dieser Zeit bereits Glukokortikoide als Infusion oder als oral einzunehmende Tablette erhalten.
- Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
- Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament LNP023 in Dosierung 200 mg
- Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)
- beide Gruppen erhalten die Standardtherapie mit Glukokortikoiden und Rituximab. Des Weiteren werden alle Studienteilnehmer*innen während der Einleitungsphase Antibiotika erhalten, um Infektionen vorzubeugen. Nach der Einleitungsphase erhält nur noch Gruppe 1 weiterhin Antibiotika aufgrund einer möglichen höheren Anfälligkeit für Infektionen durch Einnahme von LNP023; Gruppe 2 erhält Antibiotika nach der Einleitungsphase nur nach Bedarf.
Die Behandlungsphase ist in zwei weitere Phasen aufgeteilt: die Einleitungsphase und Erhaltungsphase
- Einleitungsphase
Die Einleitungsphase dauert 24 Wochen. In dieser Phase erhalten alle Studienteilnehmer*innen Rituximab und Glukokortikoide und zusätzlich entweder das Prüfmedikament LNP023 oder das Placebo.
Folgende Termine am Studienzentrum sind vorgesehen:
-
- während der ersten 4 Wochen einmal pro Woche
- ab Woche 4 alle 2 Wochen
- insgesamt sind 12 Besuche in dieser Phase vorgesehen
LNP023 / Placebo nehmen Sie zweimal täglich als Kapsel ein.
Rituximab erhalten Sie als Infusion einmal wöchentlich für die ersten 4 Wochen dieser Phase. In dieser Phase findet zusätzlich eine kontrollierte Glukokortikoid-Dosisreduktion statt. Das bedeutet, dass die Dosis dieses Medikaments schrittweise verringert wird. Um diese Reduzierung der Dosis zu dokumentieren, erhalten Sie ein Patiententagebuch. Die Glukokortikoide nehmen Sie täglich als Tablette ein.
Damit die Gewinnung der Studiendaten nicht beeinflusst wird, werden weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen, ob Sie das Prüfpräparat oder das Placebo bekommen (dieses Verfahren wird als „doppelblind“ bezeichnet). Sollte es aus Sicherheitsgründen notwendig sein, kann aber unverzüglich festgestellt werden, welche Behandlung Sie im Rahmen der klinischen Prüfung erhalten haben.
- Erhaltungsphase
Zu Beginn der Erhaltungsphase (also nach 24 Wochen) erfahren alle Studienteilnehmer*innen, ob Sie während der vorangegangenen Einleitungsphase das Prüfmedikament LNP023 oder das Placebo erhalten haben.
Folgende Termine am Studienzentrum sind vorgesehen:
-
- die ersten beiden Besuche finden 1 und 2 Monate, die weiteren Besuche, 4 und 6 Monate nach Start dieser Phase
- insgesamt sind 4 Besuche in dieser Phase vorgesehen
Studienteilnehmer*innen, die in der vorhergehenden Phase LNP023 erhielten, nehmen dieses weiterhin zweimal täglich als Kapsel ein.
Alle Studienteilnehmer*innen, die in der vorhergehenden Phase Placebo erhielten, bekommen in dieser Phase Rituximab als Infusion gemäß Standardtherapie. Nähere Informationen hierzu wird Ihnen dann in diesem Fall Ihr Studienarzt / Ihre Studienärztin mitteilen.
Glukokortikoide: Die Glukokortikoide nehmen Sie täglich in der Dosis, die Sie zuletzt in der Einleitungsphase erhalten haben, als Tablette in ein.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten?“. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
- Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird nach Abschluss der Behandlungsphase beobachtet. Das Studienmedikament wird nicht mehr verabreicht. In dieser Zeit werden die Studienteilnehmer*innen einmalig telefonisch kontaktiert, um sich nach deren Befinden zu erkundigen. Zum Abschluss der Teilnahme der Studie findet in der letzten Woche noch ein Besuch am Studienzentrum statt. Diese Phase dauert 4 Wochen.
Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.
Die Teilnahme dauert einschließlich aller Phasen 52-54 Wochen. Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 19 Visiten vorgesehen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.
Die meisten Studienbesuche werden etwa 4-5 Stunden dauern. Der erste Behandlungsbesuch kann jedoch bis zu 7 Stunden dauern.
Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden. Alle Studienteilnehmerinnen müssen daher sicher verhüten.
Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.
Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.
Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.
Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:
- völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
- bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
- hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
- Spirale (Kupfer oder Hormon)
- Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar
Im Falle einer Teilnahme an dieser klinischen Prüfung muss die Patientin zuverlässige und medizinisch anerkannte Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Weitere Informationen zum Thema gibt es auf der Seite Klinische Studien, Schwangerschaft & Verhütung.
Eine Teilnahme ist möglich, wenn
- Sie mindestens 18 Jahre als sind
- eine aktive GPA (Granulomatose mit Polyangiitis) oder eine aktive MPA (mikroskopischer Polyangiitis) vorliegen (beides sind Arten der ANCA-assoziierten Vaskulitis)
Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn
- eine andere systemische Erkrankung vorliegt.
Beispiele hierfür wären: eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), systemischer Lupus erythematodes (SLE), IgA-Vaskulitis (Purpura Schönlein-Henoch), rheumatoide Vaskulitis, Sjögren-Syndrom, antiglomeruläre Basalmembranerkrankung (GBM), kryoglobulinämische Vaskulitis, autoimmune hämolytische Anämie, autoimmunes lymphoproliferatives Syndrom oder gemischte Bindegewebserkrankungen - Blutungen in der Lunge vorliegen
- Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden
- Sie innerhalb der letzten 3 Monate vor der Voruntersuchung zur Studienteilnahme einen Plasmaaustausch erhalten haben
- Sie täglich mehr als 20 mg Glukokortikoide (z.B. Prednison) für mehr als 6 Wochen vor dem Screening einnehmen, oder täglich mehr als > 75 mg Prednison innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
Wenn diese Einnahme je nach Dosis zwischen 2-6 Wochen vor der Eingangsuntersuchung gestoppt wird, ist eine Studienteilnahme wiederum möglich. Der Studienarzt/die Studienärztin kann diese Möglichkeit mit Ihnen besprechen. - bei weiblichen Personen keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
- eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.
Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.
Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Zusätzliche Informationen zum Thema finden Sie bei den häufigen Fragen.
Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.
Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.
Die Seite Häufige Fragen bietet Antworten rund um die Studienteilnahme.
Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.
Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:
- Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
- Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.
Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, wird auf der Seite Studienteilnahme genauer erläutert.
Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums (s. Liste unten).
Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).
Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Auf der Seite Beteiligte an einer Studie werden Fragen zu unterschiedlichen Akteuren und ihren Verantwortlichkeiten beantwortet.
Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „CLNP023R12201“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com
Studienzentren in Ihrer Nähe
Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.
Kontaktaufnahme zu Zentren ist nur möglich, wenn die Studie für Sie geeignet ist.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
Prof. Dr. med. Adrian Schreiber
Charité Campus Mitte
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
Dr. Ulf Schönermarck
LMU Klinikum
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
Studienzentren
Sonderzentren
In diese Studie können Jugendliche von 16-17 Jahren und Erwachsene aufgenommen werden, die an einer bestimmten Form der Glomerulonephritis, der idiopathischen immunkomplexvermittelten membranoproliferativen Glomerulonephritis (IC-MPGN) leiden.
Nierenerkrankungen generell sind weltweit sehr verbreitet. Die Aufgabe der Nieren besteht vor allem in der Reinigung des Blutes. Falls die Nieren ihre Aufgaben nicht mehr erfüllen können, spricht man von Nierenversagen oder Niereninsuffizienz. Nieren haben unterschiedliche Aufgaben:
- Reinigung des Blutes: die Nieren entgiften das Blut. Gefiltert werden z.B. Abbauprodukte des Stoffwechsels. Gefiltert wird in den Nierenkörperchen (Glomeruli), die auch Urin Die gefilterten Stoffe werden über den Harn ausgeschieden
- Wasser- und Elektrolythaushalt: die Nieren sind zuständig, dass die Flüssigkeitsmenge im Körper ausreicht. Bei Mangel halten sie Flüssigkeit zurück, ggf. wird mehr ausgeschieden
- Hormone: Nieren erzeugen wichtige Unter anderem sind das Hormone, die den Blutdruck oder die Bildung von Blutzellen beeinflussen
Betroffene von Nierenerkrankungen sind auf eine künstliche Blutwäsche (Dialyse) angewiesen.
Nephritis bezeichnet eine Entzündung der Nieren. Bei Glomerulonephritis sind die Nierenkörperchen (Glomeruli) entzündet. Ursache ist eine übermäßige Aktivierung des Komplementwegs. Dieser spielt eine wichtige Rolle im Immunsystem. Es wird vermutet, dass ein überaktivierter Komplementweg zu verschiedenen Nierenerkrankungen beiträgt. Für diese Studie werden Patient*innen mit einer sehr seltenen und schweren Form der Glomerulonephritis gesucht, der IC-MPGN. Dies steht für:
- idiopathisch: unabhängig von anderen Krankheiten entstanden, also keine Folgeerkrankung
- immunkomplexvermittelt: Immunkomplexe sind Verbindungen aus Antikörpern und Antigenen, die ein Gleichgewicht bilden sollen.
- membranoproliferativ: die Filtermembran der Glomeruli (Basalmembran) ist verändert. Sie ist weniger durchlässig und verliert Filterfunktion. Die Folge können u.a. erhöhte Eiweißwerte im Urin sein.
Eine genaue Diagnose kann nur über eine Gewebeprobe (Biopsie) erfolgen. Diese ist erforderlich, um die genaue Form der Nierenerkrankung herauszufinden.
Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen & Selbsthilfegruppen. Sie können u.U. auch eine Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein.
Für Patient*innen, die von Glomerulonephritis betroffen sind und deren Angehörige, steht die Selbsthilfe für seltene komplementvermittelte Erkrankungen e.V. zur Verfügung.
In dieser Studie wird der Wirkstoff LNP023 untersucht. LNP023 blockiert einen bestimmten Teil des Immunsystems im Körper, den sog. alternativen Komplementweg, der eigentlich Schutz vor Bakterieninfektionen bieten soll. Ist dieser Teil des Immunsystems jedoch überaktiv, kann es zur Entstehung der Glomerulonephritis führen. Durch die Blockade dieses speziellen Teils des Immunsystems erwartet man, dass die Beschwerden der Glomerulonephritis abklingen oder sich komplett zurückbilden können.
Während des gesamten Studienverlaufs erhalten alle Studienteilnehmer zusätzlich zum Studienmedikament eine sog. Hintergrundtherapie. Diese wird mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt abgestimmt.
LNP023 befindet sich derzeit noch in klinischer Erforschung und ist noch nicht von den Behörden zur Behandlung von Patient*innen zugelassen. Es kann weder ärztlich verschrieben noch in Apotheken erworben werden.
Bisher haben weltweit etwa 847 Patient*innen mit Nierenerkrankungen (z.B. C3G und IgAN) oder einer Blutkrankheit, und 281 gesunde Erwachsene LNP023 im Rahmen von klinischen Studien erhalten (Stand Juli 2024).
Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.
Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament LNP023 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LNP023 ein.
Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.
In dieser klinischen Studie wird LNP023 die Hälfte der Behandlungsphase mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen.
Die Wahrscheinlichkeit, im ersten Teil der Behandlungsphase der Studie LNP023 zu erhalten, beträgt 50%. Welche der Behandlungen verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt.
Im zweiten Teil der Behandlungsphase erhalten alle Teilnehmer*innen LNP023, die Wahrscheinlichkeit beträgt 100%.
Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.
In dieser Studie möchte man herausfinden, ob LNP023 bei Patient*innen mit IC-MPGN wirksam und sicher ist.
Die Teilnahme an einer Studie kann den Teilnehmenden auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:
- Sie erhalten schon während Forschungsphase Zugang zu neuen Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
- Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen
- Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.
Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:
- Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
- Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
- Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament LNP023
- Gruppe 2: erhält zunächst ein Scheinmedikament (Placebo), anschließend das Prüfmedikament LNP023
Alle Teilnehmenden erhalten das Studienmedikament als Kapsel. Es wird 2 mal täglich zuhause eingenommen. Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.
Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
- Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.
Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.
Die Teilnehmenden werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 14 Visiten vorgesehen.
Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.
Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Teilnehmende oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden Alle Teilnehmenden müssen daher eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.
Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.
Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.
Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:
- völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
- bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
- hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
- Spirale (Kupfer oder Hormon)
- Barriere-Verhütungsmethoden, wie B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.
Eine Teilnahme ist möglich,
- für Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene bis 60 Jahre
- wenn die Diagnose IC-MPGN mit einer Biopsie bestätigt wurde
Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn
- bereits an einer anderen Studie teilgenommen wird
- bereits eine Organtransplantation stattgefunden hat
- kürzlich andere Komplementinhibitoren eingenommen wurden
- keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
- eine Schwangerschaft besteht oder gestillt
Über die genauen Voraussetzungen zur Teilnahme, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an dieser Studie ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen und ggf. der Erziehungsberechtigten möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob eine Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.
Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.
Durch Ihre Teilnahme oder die Ihres Kindes an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.
Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen.
Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.
Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.
Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:
- Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie oder der Ihres Kindes wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie oder Ihr Kind geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
- Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.
Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.
Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).
Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).
Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.
Novartis Medizinischer InfoService Kennwort „APPARENT“ Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos) Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com
Studienzentren in Ihrer Nähe
Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.
Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.
Sollten Sie oder Ihr Kind während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.
Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie und Ihr Kind sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.
Prof. Dr. med. Christian Hugo
Universitätsklinikum Dresden
Prof. Dr. med. Adrian Schreiber
Charité Campus Mitte
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
Dr. med. Anja Gäckler
Universitätsklinikum Essen
Prof. Dr. med. Julia Weinmann-Menke
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Studienzentren
Sonderzentren
Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.
