In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an einem atypischen Hämolytisch-Urämischen Syndrom (aHUS) erkrankt sind und seit mindestens 3 Monaten eine Behandlung mit einem anti-C5 Antikörper erhalten.

Was versteht man unter einem atypischen Hämolytisch-Urämischen Syndrom (aHUS)?

Es handelt sich dabei um eine sehr seltene Erkrankung. Sie kann den ganzen Körper betreffen. Häufig fällt sie durch eine akute Schädigung der Nieren auf. Ihre Bezeichnung setzt sich aus den folgenden Begriffen zusammen:

  • atypisch: abweichend vom eigentlichen Typus
  • Hämolytisch: wird verwendet, wenn rote Blutkörperchen abgebaut werden
  • Urämisch: durch eine Störung der Funktion der Nieren sammeln sich nicht gefilterte Stoffe im Blut
  • Syndrom: verschiedene Krankheitssymptome setzen sich zusammen zu einem Krankheitsbild

Bei Betroffenen ist das Komplementsystem, ein wichtiger Teil des Immunsystems, übermäßig und unkontrolliert aktiv. Man spricht von einer Überaktivierung des alternativen Komplementweges. Dieser schützt normalerweise vor Infektionen. Die Überaktivierung bewirkt, dass im Blutkreislauf kleine Gerinnsel entstehen können. Besonders kleine Gefäße können so leicht verstopfen. Dies verschlechtert die Durchblutung wichtiger Organe. Es können Schäden entstehen, die sich nicht umkehren lassen. Eine typische Folge der Erkrankung ist eine Schädigung der Niere, was zu Nierenversagen führen kann.

Mögliche Symptome sind unter anderem:

  • Müdigkeit und Abgeschlagenheit
  • Übelkeit, Durchfall und Erbrechen
  • Krämpfe und Schmerzen im Bauch
  • Verwirrtheit und Krampfanfälle

Alle diese Symptome können auch völlig andere Ursachen haben und müssen nicht zwingend auf das atypische Hämolytisch-Urämische Syndrom hinweisen. Bei Verdacht wird empfohlen, dies ärztlich abklären zu lassen.

Meist liegt für den Ausbruch der Erkrankung eine genetische, also erbliche Veranlagung zugrunde. Auslöser für einen Ausbruch von aHUS können unter anderem Infektionen, Verletzungen, Durchfall oder Impfungen sein. Jedoch sind die genauen Gründe für die Erkrankung und ihren Ausbruch noch nicht vollständig erforscht.

Weitere Informationen für Betroffene mit aHUS finden Sie bei der Selbsthilfe für seltene komplementvermittelte Erkrankungen e.V..

LNP023 – Prüfmedikament: blockiert einen bestimmten Teil des Immunsystems im Körper, den sogenannten alternativen Signalweg des Komplementsystems (Komplementweg). Das Komplementsystem ist ein wichtiger Bestandteil des Immunsystems, das den Körper vor bakteriellen Infektionen schützen soll. Ist dieser Teil des Immunsystems überaktiv, kann dies die Ursache für verschiedene Nierenerkrankungen sein, darunter auch aHUS. Die blockierende Wirkung von LNP023 auf das Komplementsystem könnte somit zu einem positiven Krankheitsverlauf von aHUS führen und die dazugehörigen Beschwerden lindern.

LNP023 – Prüfmedikament: ist in Deutschland noch nicht für aHUS zugelassen, das heißt, man erhält es weder auf Rezept noch kann man es in Apotheken kaufen. Es wurde bisher in klinischen Studien an über 1300 Menschen untersucht. Darunter waren sowohl gesunde Freiwillige als auch ca. 1000 Patienten mit verschiedenen Nierenerkrankungen und der Blutkrankheit paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament LNP023 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LNP023 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Teilnehmenden erhalten das Prüfmedikament LNP023. Die Wahrscheinlichkeit, LNP023 zu erhalten liegt somit bei 100%.

Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie möchte man folgendes herausfinden:

Ist es bei Betroffenen mit aHUS sicher, gut verträglich und insbesondere wirksam, von einer Behandlung mit einem anti-C5 Antikörper auf die Behandlung mit LNP023 zu wechseln?

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
  • Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
  • Sie unterstützen außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird im Detail geprüft, ob die Studie für die an der Studie Interessierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 8 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in die Behandlungsphase übernommen.
    Alle Patient*innen nehmen 2-mal täglich im Abstand von 12 Stunden je eine Kapsel des Studienmedikaments nach Anleitung zuhause ein. Alle Teilnehmenden erhalten die gleiche Behandlung
    Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
    Diese Phase dauert 24 Monate.
  • Nachbeobachtungsphase: es findet eine Abschlussvisite am Studienzentrum statt. Nach ärztlicher Rücksprache besteht eventuell die Möglichkeit zur Teilnahme an einer Verlängerungsstudie. Nähere Informationen erhalten Interessierte vom Studienpersonal.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Teilnahme dauert mit allen Phasen ca. 26 Monate. Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 16 Visiten vorgesehen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher sicher verhüten.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:

  • völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
  • bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
  • hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich

  • für Erwachsene ab 18 Jahren
  • mit der Diagnose aHUS – atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom
  • falls seit mindestens 3 Monaten eine Behandlung mit einem anti-C5 Antikörper stattfindet

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • bereits eine Organtransplantation durchgeführt wurde
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Eventuell besteht die Möglichkeit zur Teilnahme an einer Verlängerungsstudie. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „APPRECIATE“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

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Sie können die Studienzentren erst kontaktieren, nachdem Sie die Eignungsabfrage erfolgreich ausgefüllt haben.

PD Dr. med. Anja Gäckler

Universitätsklinikum Essen

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In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

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In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

Studienzentren
Sonderzentren

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können Jugendliche von 16-17 Jahren und Erwachsene aufgenommen werden, die an einer bestimmten Form der Glomerulonephritis, der idiopathischen immunkomplexvermittelten membranoproliferativen Glomerulonephritis (IC-MPGN) leiden.

Nierenerkrankungen generell sind weltweit sehr verbreitet. Die Aufgabe der Nieren besteht vor allem in der Reinigung des Blutes. Falls die Nieren ihre Aufgaben nicht mehr erfüllen können, spricht man von Nierenversagen oder Niereninsuffizienz. Nieren haben unterschiedliche Aufgaben:

  • Reinigung des Blutes: die Nieren entgiften das Blut. Gefiltert werden z.B. Abbauprodukte des Stoffwechsels. Gefiltert wird in den Nierenkörperchen (Glomeruli), die auch Urin Die gefilterten Stoffe werden über den Harn ausgeschieden
  • Wasser- und Elektrolythaushalt: die Nieren sind zuständig, dass die Flüssigkeitsmenge im Körper ausreicht. Bei Mangel halten sie Flüssigkeit zurück, ggf. wird mehr ausgeschieden
  • Hormone: Nieren erzeugen wichtige Unter anderem sind das Hormone, die den Blutdruck oder die Bildung von Blutzellen beeinflussen

Betroffene von Nierenerkrankungen sind auf eine künstliche Blutwäsche (Dialyse) angewiesen.

Nephritis bezeichnet eine Entzündung der Nieren. Bei Glomerulonephritis sind die Nierenkörperchen (Glomeruli) entzündet. Ursache ist eine übermäßige Aktivierung des Komplementwegs. Dieser spielt eine wichtige Rolle im Immunsystem. Es wird vermutet, dass ein überaktivierter Komplementweg zu verschiedenen Nierenerkrankungen beiträgt. Für diese Studie werden Patient*innen mit einer sehr seltenen und schweren Form der Glomerulonephritis gesucht, der IC-MPGN. Dies steht für:

  • idiopathisch: unabhängig von anderen Krankheiten entstanden, also keine Folgeerkrankung
  • immunkomplexvermittelt: Immunkomplexe sind Verbindungen aus Antikörpern und Antigenen, die ein Gleichgewicht bilden sollen.
  • membranoproliferativ: die Filtermembran der Glomeruli (Basalmembran) ist verändert. Sie ist weniger durchlässig und verliert Filterfunktion. Die Folge können u.a. erhöhte Eiweißwerte im Urin sein.

Eine genaue Diagnose kann nur über eine Gewebeprobe (Biopsie) erfolgen. Diese ist erforderlich, um die genaue Form der Nierenerkrankung herauszufinden.

Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen & Selbsthilfegruppen. Sie können u.U. auch eine Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein.

Für Patient*innen, die von Glomerulonephritis betroffen sind und deren Angehörige, steht die Selbsthilfe für seltene komplementvermittelte Erkrankungen e.V. zur Verfügung.

In dieser Studie wird der Wirkstoff LNP023 untersucht. LNP023 blockiert einen bestimmten Teil des Immunsystems im Körper, den sog. alternativen Komplementweg, der eigentlich Schutz vor Bakterieninfektionen bieten soll. Ist dieser Teil des Immunsystems jedoch überaktiv, kann es zur Entstehung der Glomerulonephritis führen. Durch die Blockade dieses speziellen Teils des Immunsystems erwartet man, dass die Beschwerden der Glomerulonephritis abklingen oder sich komplett zurückbilden können.

Während des gesamten Studienverlaufs erhalten alle Studienteilnehmer zusätzlich zum Studienmedikament eine sog. Hintergrundtherapie. Diese wird mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt abgestimmt.

LNP023 befindet sich derzeit noch in klinischer Erforschung und ist noch nicht von den Behörden zur Behandlung von Patient*innen zugelassen. Es kann weder ärztlich verschrieben noch in Apotheken erworben werden.

Bisher haben weltweit etwa  847 Patient*innen mit Nierenerkrankungen (z.B. C3G und IgAN) oder einer Blutkrankheit, und  281 gesunde Erwachsene LNP023 im Rahmen von klinischen Studien erhalten (Stand Juli 2024).

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament LNP023 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LNP023 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

In dieser klinischen Studie wird LNP023 die Hälfte der Behandlungsphase mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen.

Die Wahrscheinlichkeit, im ersten Teil der Behandlungsphase der Studie LNP023 zu erhalten, beträgt 50%. Welche der Behandlungen verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt.

Im  zweiten Teil der Behandlungsphase erhalten alle Teilnehmer*innen LNP023, die Wahrscheinlichkeit beträgt 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie möchte man herausfinden, ob LNP023 bei Patient*innen mit IC-MPGN wirksam und sicher ist.

Die Teilnahme an einer Studie kann den Teilnehmenden auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Sie erhalten schon während Forschungsphase Zugang zu neuen Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
  • Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen
  • Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament LNP023
    • Gruppe 2: erhält zunächst ein Scheinmedikament (Placebo), anschließend das Prüfmedikament LNP023

Alle Teilnehmenden erhalten das Studienmedikament als Kapsel. Es wird 2 mal täglich zuhause eingenommen. Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Teilnehmenden werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa  14 Visiten vorgesehen.

Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Teilnehmende oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden Alle Teilnehmenden müssen daher eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
  • bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
  • hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene bis 60 Jahre
  • wenn die Diagnose IC-MPGN mit einer Biopsie bestätigt wurde

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • bereits an einer anderen Studie teilgenommen wird
  • bereits eine Organtransplantation stattgefunden hat
  • kürzlich andere Komplementinhibitoren eingenommen wurden
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt

Über die genauen Voraussetzungen zur Teilnahme, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an dieser Studie ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen und ggf. der Erziehungsberechtigten möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob eine Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme oder die Ihres Kindes an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

 

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie oder der Ihres Kindes wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie oder Ihr Kind geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService Kennwort „APPARENT“       Novartis Pharma GmbH, Nürnberg

Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos) Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie oder Ihr Kind während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie und Ihr Kind sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

Sie können die Studienzentren erst kontaktieren, nachdem Sie die Eignungsabfrage erfolgreich ausgefüllt haben.

Prof. Dr. med. Christian Hugo

Universitätsklinikum Dresden

Sie können die Studienzentren erst kontaktieren, nachdem Sie die Eignungsabfrage erfolgreich ausgefüllt haben.

Prof. Dr. med. Adrian Schreiber

Charité Campus Mitte

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

Sie können die Studienzentren erst kontaktieren, nachdem Sie die Eignungsabfrage erfolgreich ausgefüllt haben.

Dr. med. Anja Gäckler

Universitätsklinikum Essen

Sie können die Studienzentren erst kontaktieren, nachdem Sie die Eignungsabfrage erfolgreich ausgefüllt haben.

Prof. Dr. med. Julia Weinmann-Menke

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

Studienzentren
Sonderzentren

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an einer aktiven ANCA-assoziierten Vaskulitis erkrankt sind.

Es werden Patienten mit aktiver GPA (Granulomatose mit Polyangiitis) und aktiver MPA (mikroskopischer Polyangiitis) aufgenommen – beides sind rheumatische Erkrankungen, die zur Gruppe der ANCA-assoziierten Vaskulitiden gehören.

Die Studie ist von der zuständigen nationalen Behörde unter Einbeziehung der national zuständigen Ethikkommission genehmigt worden.

ANCA-assoziierte Vaskulitis
Bei Vaskulitis handelt es sich um einen Oberbegriff für verschiedene Arten von Entzündungen der kleinen und mittleren Blutgefäße. Bei Menschen, die an einer ANCA-assoziierten Vaskulitis (auch AAV genannt) erkrankt sind, ist das Immunsystem überaktiv. Diese Überaktivierung kann zur Folge haben, dass der Körper nicht mehr zwischen körpereigenen Zellen und Erregern wie z.B. Bakterien, unterscheidet.

Die AAV wird durch sog. anti-Neutrophile cytoplasmatische Antikörper (ANCA) verursacht. Diese Antikörper werden als autoreaktiv bezeichnet, da sie nicht wie andere Antikörper bei der körpereigenen Abwehr von Erregern helfen, sondern sich an bestimmte Zellen des Immunsystems (Neutrophile) heften, und diese dadurch überaktivieren. Die Neutrophilen binden dann an Zellen, die die Blutgefäße auskleiden (Endothelzellen) und setzen Stoffe frei, die Teile des Immunsystems wie z.B. das Komplementsystem, weiter aktivieren. Das Komplementsystem besteht aus vielen verschiedenen Proteinen und hilft dem Körper normalerweise Infektionen abzuwehren. Bei der AAV jedoch ist dieses Komplementsystem überaktiv; das führt zu zahlreichen Krankheitssymptomen.

Kurz gesagt bedeutet das, der Körper „greift sich selbst an“ und u.a. reagiert mit Entzündungen, die zu Gefäßschäden führen. Diese wiederum können Schädigungen in verschiedenen Organen wie z.B. in den Nieren, Lungen, dem Nervensystem, HNO (Hals, Nase, Ohren), Haut, Gelenke, Muskeln und auch dem Verdauungstrakt, verursachen.

Ausführliche Informationen zum Thema Autoinflammatorische Erkrankungen und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie auf der Seite Autoinflammation: Wenn Entzündungen „von selbst“ entstehen

Weitere Informationen für Betroffene mit ANCA-assoziierter Vaskulitis finden Sie bei Vaskulitis e.V., Selbsthilfe Vaskulitis Mainz und beim Bundesverband Rheumaliga e.V. .

Es wird das Prüfmedikament LNP023 untersucht. LNP023 blockiert eine Schlüsselkomponente des Komplementsystems.

In dieser Studie soll getestet werden, ob LNP023, wenn es zusammen mit Rituximab und einer schnellen Glukokortikoid-Dosisreduktion angewendet wird, Patienten mit aktiver AAV helfen kann.

LNP023 wurde bisher etwa 240 gesunden Proband*innen und mehr als 750 Patient*innen mit Blut- und Nierenerkrankungen im Rahmen klinischer Studien verabreicht. LNP023 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h., es ist von der Behörde für die Behandlung von AAV noch nicht zugelassen. Es kann weder gekauft noch von einem Arzt / einer Ärztin verschrieben werden.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament LNP023 verfügbar sind, können Sie diese in der Liste der Studienergebnisse einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LNP023 ein.

Mehr über die Entwicklung von Medikamenten erfahren Sie auf der Seite Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Alle Studienteilnehmer*innen erhalten Rituximab, eine abnehmende, orale Glukokortikoid-Behandlung, die Standardtherapie bei AAV sowie eine Antibiose, um die Teilnehmer vor möglichen Infektionen zu schützen.

Zusätzlich erhalten die Hälfte der Studienteilnehmer*innen LNP023, die andere Hälfte erhält an Stelle von LNP023 ein Placebo. Das bedeutet, die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten, beträgt 50%. Die Entscheidung, ob Studienteilnehmer*innen LNP023 oder das Placebo erhalten, wird zufällig gefällt.

Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie möchte man folgendes herausfinden:

Die Durchführung dieser Studie soll zeigen, ob LNP023 bei Patienten mit AAV sicher und wirksam ist. Es soll untersucht werden, ob LNP023, wenn es zusammen mit der Standardtherapie zu AAV angewendet wird, Patienten mit aktiver AAV helfen kann.

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
  • Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
  • Sie unterstützen außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie auf der Seite mit dem Thema Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Voruntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Studie Interessierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 2 Wochen dauern. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie in dieser Zeit bereits Glukokortikoide als Infusion oder als oral einzunehmende Tablette erhalten.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament LNP023 in Dosierung 200 mg
    • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)
    • beide Gruppen erhalten die Standardtherapie mit Glukokortikoiden und Rituximab. Des Weiteren werden alle Studienteilnehmer*innen während der Einleitungsphase Antibiotika erhalten, um Infektionen vorzubeugen. Nach der Einleitungsphase erhält nur noch Gruppe 1 weiterhin Antibiotika aufgrund einer möglichen höheren Anfälligkeit für Infektionen durch Einnahme von LNP023; Gruppe 2 erhält Antibiotika nach der Einleitungsphase nur nach Bedarf.

Die Behandlungsphase ist in zwei weitere Phasen aufgeteilt: die Einleitungsphase und Erhaltungsphase

  • Einleitungsphase
    Die Einleitungsphase dauert 24 Wochen. In dieser Phase erhalten alle Studienteilnehmer*innen Rituximab und Glukokortikoide und zusätzlich entweder das Prüfmedikament LNP023 oder das Placebo.

Folgende Termine am Studienzentrum sind vorgesehen:

    • während der ersten 4 Wochen einmal pro Woche
    • ab Woche 4 alle 2 Wochen
    • insgesamt sind 12 Besuche in dieser Phase vorgesehen

LNP023 / Placebo nehmen Sie zweimal täglich als Kapsel ein.
Rituximab erhalten Sie als Infusion einmal wöchentlich für die ersten 4 Wochen dieser Phase. In dieser Phase findet zusätzlich eine kontrollierte Glukokortikoid-Dosisreduktion statt. Das bedeutet, dass die Dosis dieses Medikaments schrittweise verringert wird. Um diese Reduzierung der Dosis zu dokumentieren, erhalten Sie ein Patiententagebuch. Die Glukokortikoide nehmen Sie täglich als Tablette ein.
Damit die Gewinnung der Studiendaten nicht beeinflusst wird, werden weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen, ob Sie das Prüfpräparat oder das Placebo bekommen (dieses Verfahren wird als „doppelblind“ bezeichnet). Sollte es aus Sicherheitsgründen notwendig sein, kann aber unverzüglich festgestellt werden, welche Behandlung Sie im Rahmen der klinischen Prüfung erhalten haben.

  • Erhaltungsphase
    Zu Beginn der Erhaltungsphase (also nach 24 Wochen) erfahren alle Studienteilnehmer*innen, ob Sie während der vorangegangenen Einleitungsphase das Prüfmedikament LNP023 oder das Placebo erhalten haben.

Folgende Termine am Studienzentrum sind vorgesehen:

    • die ersten beiden Besuche finden 1 und 2 Monate, die weiteren Besuche, 4 und 6 Monate nach Start dieser Phase
    • insgesamt sind 4 Besuche in dieser Phase vorgesehen

Studienteilnehmer*innen, die in der vorhergehenden Phase LNP023 erhielten, nehmen dieses weiterhin zweimal täglich als Kapsel ein.
Alle Studienteilnehmer*innen, die in der vorhergehenden Phase Placebo erhielten, bekommen in dieser Phase Rituximab als Infusion gemäß Standardtherapie. Nähere Informationen hierzu wird Ihnen dann in diesem Fall Ihr Studienarzt / Ihre Studienärztin mitteilen.
Glukokortikoide: Die Glukokortikoide nehmen Sie täglich in der Dosis, die Sie zuletzt in der Einleitungsphase erhalten haben, als Tablette in ein.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten?“. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird nach Abschluss der Behandlungsphase beobachtet. Das Studienmedikament wird nicht mehr verabreicht. In dieser Zeit werden die Studienteilnehmer*innen einmalig telefonisch kontaktiert, um sich nach deren Befinden zu erkundigen. Zum Abschluss der Teilnahme der Studie findet in der letzten Woche noch ein Besuch am Studienzentrum statt. Diese Phase dauert 4 Wochen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Teilnahme dauert einschließlich aller Phasen 52-54 Wochen. Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 19 Visiten vorgesehen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Die meisten Studienbesuche werden etwa 4-5 Stunden dauern. Der erste Behandlungsbesuch kann jedoch bis zu 7 Stunden dauern.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden. Alle Studienteilnehmerinnen müssen daher sicher verhüten.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.
Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:

  • völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
  • bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
  • hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Im Falle einer Teilnahme an dieser klinischen Prüfung muss die Patientin zuverlässige und medizinisch anerkannte Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Weitere Informationen zum Thema gibt es auf der Seite Klinische Studien, Schwangerschaft & Verhütung.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

  • Sie mindestens 18 Jahre als sind
  • eine aktive GPA (Granulomatose mit Polyangiitis) oder eine aktive MPA (mikroskopischer Polyangiitis) vorliegen (beides sind Arten der ANCA-assoziierten Vaskulitis)

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • eine andere systemische Erkrankung vorliegt.
    Beispiele hierfür wären: eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), systemischer Lupus erythematodes (SLE), IgA-Vaskulitis (Purpura Schönlein-Henoch), rheumatoide Vaskulitis, Sjögren-Syndrom, antiglomeruläre Basalmembranerkrankung (GBM), kryoglobulinämische Vaskulitis, autoimmune hämolytische Anämie, autoimmunes lymphoproliferatives Syndrom oder gemischte Bindegewebserkrankungen
  • Blutungen in der Lunge vorliegen
  • Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden
  • Sie innerhalb der letzten 3 Monate vor der Voruntersuchung zur Studienteilnahme einen Plasmaaustausch erhalten haben
  • Sie täglich mehr als 20 mg Glukokortikoide (z.B. Prednison) für mehr als 6 Wochen vor dem Screening einnehmen, oder täglich mehr als > 75 mg Prednison innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
    Wenn diese Einnahme je nach Dosis zwischen 2-6 Wochen vor der Eingangsuntersuchung gestoppt wird, ist eine Studienteilnahme wiederum möglich. Der Studienarzt/die Studienärztin kann diese Möglichkeit mit Ihnen besprechen.
  • bei weiblichen Personen keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Zusätzliche Informationen zum Thema finden Sie bei den häufigen Fragen.
Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Die Seite Häufige Fragen bietet Antworten rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, wird auf der Seite Studienteilnahme genauer erläutert.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Auf der Seite Beteiligte an einer Studie werden Fragen zu unterschiedlichen Akteuren und ihren Verantwortlichkeiten beantwortet.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „CLNP023R12201“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Kontaktaufnahme zu Zentren ist nur möglich, wenn die Studie für Sie geeignet ist.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

Sie können die Studienzentren erst kontaktieren, nachdem Sie die Eignungsabfrage erfolgreich ausgefüllt haben.

Prof. Dr. med. Adrian Schreiber

Charité Campus Mitte

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

Sie können die Studienzentren erst kontaktieren, nachdem Sie die Eignungsabfrage erfolgreich ausgefüllt haben.

Dr. Ulf Schönermarck

LMU Klinikum

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

Studienzentren
Sonderzentren

In diese Studie können Erwachsene bis 60 Jahre aufgenommen werden, die an einer bestimmten Form der Glomerulonephritis, der idiopathischen immunkomplexvermittelten membranoproliferativen Glomerulonephritis (IC-MPGN) leiden.

Informationen für Fachkreise

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

In diese Studie können erwachsene Patient*innen aufgenommen werden, die an aktiver Lupus Nephritis der Klassen III-IV, +/-V erkrankt sind.

Was ist Lupus Nephritis?

Bei Lupus Nephritis handelt es sich um eine Autoimmunerkrankung im Bereich der Nieren, es ist eine Form einer Nierenentzündung. Eine Lupus-Nephritis kann als Folge der Erkrankung SLE (systemischer Lupus erythematodes) auftreten. Bisher ist nicht genau geklärt, wie SLE und im Speziellen Lupusnephritis entsteht. Mögliche Ursachen und Auslöser scheinen Stress, Infektionen, Hormone und auch erbliche Veranlagung zu sein. Lupus kann einen sehr unterschiedlichen Krankheitsverlauf haben, es erstreckt sich von einem schwächeren, chronischen Verlauf bis zu einem akuten, erstmaligen Auftreten der Erkrankung, was sich lebensbedrohlich auswirken kann.

Eine Lupus Nephritis zeichnet sich durch eine Beteiligung der Nieren aus, dort können Entzündungsprozesse festgestellt werden. Diese wirken sich u.a. durch das übermäßige Ausscheiden von Eiweißen (Proteinen) im Urin aus (sog. Proteinurie) oder eine Dunkelfärbung des Urins.

Viele Symptome einer Lupus Nephritis können auch bei anderen Erkrankungen auftreten, was die genaue Diagnose erschwert. Eine sichere Diagnose kann über eine Gewebeprobe aus der Niere (Nierenbiopsie) gestellt werden. Mögliche Symptome, zusätzlich zu den im Urin sichtbaren, sind Bluthochdruck, Kopfschmerzen oder Fieber.

Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen und/oder Selbsthilfegruppen. Diese Organisationen werden hier mit ihrer ausdrücklichen Zustimmung genannt und können eine wertvolle Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein. Für Patient*innen, die von Lupus Nephritis betroffen sind und deren Angehörige, stehen Lupus erythemadodes Selbsthilfehilfegemeinschaft e.V. und Bundesverband Niere zur Verfügung.

Eine Therapie für Patient*innen mit Lupusnephritis wird individuell abgestimmt. Aktuell ist die Erkrankung nicht heilbar und es wird versucht, die Beschwerden zu lindern. Auch soll die Häufigkeit von Krankheitsschüben (Flares) verringert werden.

Zusätzlich zur Therapie mit Medikamenten kann es Patient*innen helfen, durch gezielte Entspannungstechniken die Krankheit besser zu bewältigen. Abgesehen davon wird dazu geraten, intensives Sonnenbaden zu meiden und ggf. das Rauchen einzustellen.

LNP023 – Prüfmedikament – blockiert einen bestimmten Teil des Immunsystems im Körper, den sog. alternativen Komplementweg. Das Komplementsystem ist ein wichtiger Bestandteil des Immunsystems, das den Körper vor bakteriellen Infektionen schützen soll. Ist dieser Teil des Immunsystems überaktiv, kann dies zu verschiedenen Nierenerkrankungen, einschließlich Lupus Nephritis, führen. Die blockierende Wirkung von LNP023 auf das Komplementsystem könnte somit zu einem positiven Krankheitsverlauf der Lupus Nephritis führen und die dazugehörigen Beschwerden lindern.

  • LNP023 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Nierenerkrankungen zugelassen. Es wurde bisher in klinischen Studien an über 250 Menschen untersucht. Darunter waren sowohl gesunde Freiwillige als auch über 150 Patienten mit verschiedenen Nierenerkrankungen oder der Blutkrankheit paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie. LNP023 ist derzeit nicht „auf dem Arzneimittelmarkt“, das heißt, man erhält es weder auf Rezept noch kann man es in Apotheken kaufen.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten mit der Studienärztin / dem Studienarzt vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament LNP023 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LNP023 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

In dieser klinischen Studie wird LNP023 mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen. Teilnehmer*innen erhalten entweder LNP023 oder das Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung für Lupus Nephritis. Welches Medikament die Patient*innen erhalten, entscheidet ein Zufallsverfahren, auch Randomisierung genannt.

Die Wahrscheinlichkeit, LNP023 zu erhalten, beträgt 62%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob LNP023 bei Patienten mit Lupus Nephritis neben der Standardbehandlung sicher, gut verträglich und wirksam ist. Zudem soll herausgefunden werden, ob durch die Einnahme von LNP023 die Nierenfunktion verbessert werden kann.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: Es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament LNP023
    • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Alle Patient*innen nehmen zuhause zweimal täglich eine Kapsel mit dem entsprechenden Studienmedikament ein.

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: Der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 1 Jahr. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 14 Visiten vorgesehen, die jeweils etwa 2-3 Stunden dauern. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Erwachsene ab 18 Jahre
  • mit der Diagnose Lupus Nephritis, die vor maximal 3 Monaten durch eine Nierenbiopsie bestätigt wurde
  • mit aktiver Lupus Nephritis, die durch Proteine (sog. Proteinurie) und Blut im Urin (sog. Hämaturie) gekennzeichnet ist und den Beginn einer Therapie mit Kortikosteroiden in Kombination mit sog. Immunsuppressiva erforderlich macht
  • ohne schwere Einschränkung der Nierenfunktion
  • mit vollständiger Impfung gegen Meningokokken, Pneumokokken, Influenza und COVID-19 (Impfungen können im Rahmen der Eingangsuntersuchungen erfolgen)

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich,

  • für Patient*innen, die bisher nicht auf eine Therapie mit Immunsuppressiva (MMF/MPS) angesprochen haben
  • wenn innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss eine Behandlung mit dem Wirkstoff Cyclophosphamid oder einem Calcineurin-Inhibitor stattfand
  • bei rasch fortschreitender Entzündung der Niere, die mit einem Verlust der Nierenfunktion einhergeht
  • für Patient*innen, die aus anderen Gründen als SLE oder Lupus Nephritis mehr als 5 mg Kortikosteroide pro Tag einnehmen
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin / der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin / der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen. Alle studienbedingte Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren,  teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer die Studienärztin / der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur von der Studienärztin / vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Lupus“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

Sie können die Studienzentren erst kontaktieren, nachdem Sie die Eignungsabfrage erfolgreich ausgefüllt haben.

Prof. Dr. med. Adrian Schreiber

Charité Campus Mitte

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

Sie können die Studienzentren erst kontaktieren, nachdem Sie die Eignungsabfrage erfolgreich ausgefüllt haben.

Katja Schmitt-Bieda

Klinikum Braunschweig

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

Sie können die Studienzentren erst kontaktieren, nachdem Sie die Eignungsabfrage erfolgreich ausgefüllt haben.

Dr. med. Ana Harth

Kliniken der Stadt Köln

Sie können die Studienzentren erst kontaktieren, nachdem Sie die Eignungsabfrage erfolgreich ausgefüllt haben.

Prof. Dr. med. Julia Weinmann-Menke

Universitätsklinikum Mainz

Sie können die Studienzentren erst kontaktieren, nachdem Sie die Eignungsabfrage erfolgreich ausgefüllt haben.

Prof. Dr. med. Raoul Bergner

Klinikum Ludwigshafen

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

Sie können die Studienzentren erst kontaktieren, nachdem Sie die Eignungsabfrage erfolgreich ausgefüllt haben.

Prof. Dr. med. Volker Vielhauer

LMU München

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

Studienzentren
Sonderzentren

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.