Es wird der Wirkstoff LNP023 untersucht. LNP023 blockiert jenen Teil des Immunsystems, welcher die Zerstörung von ungeschützten Blutzellen auslöst.

Auch falls Sie keinen persönlichen Nutzen aus der Teilnahme an der klinischen Prüfung haben sollten, kann Ihre Teilnahme möglicherweise dazu beitragen, dass in Zukunft anderen Patienten mit vergleichbaren Erkrankungen besser geholfen werden kann.

LNP023 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, das heißt, es ist noch nicht für die Behandlung Ihrer Krankheit zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Falle Ihrer Teilnahme erhalten Sie LNP023 zusätzlich zu Ihrer Standardtherapie.

Es wird untersucht, ob LNP023 wirksam Schäden an den roten Blutkörperchen in Ihrem Körper reduzieren kann.

Ziel ist zum einen herauszufinden, ob LNP023 sicher ist und bei Menschen mit einer paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) eine vorteilhafte Wirkung auf den Krankheitsverlauf hat. Zudem soll die geeignete Dosis herausgefunden werden.

Der Behandlungsphase gehen Eingangsuntersuchungen voraus, in deren Rahmen Sie ausführlich untersucht werden und die Eignung zur Studienteilnahme geprüft wird. Sollten Sie für die Studienteilnahme geeignet sein, beginnt die Behandlungsphase mit dem Studienmedikament.

Sie werden während der knapp dreimonatigen Behandlungsphase zweimal täglich den Wirkstoff einnehmen und zu fünfzehn Terminen ins Studienzentrum gebeten. An diesen Besuchen finden Untersuchungen zu Ihrem Gesundheitszustand statt, auch Fragebögen über Ihre Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen. Welche Untersuchungen genau vorgenommen werden, erläutert Ihnen Ihr Prüfarzt gerne ausführlich. Im Anschluss findet eine Nachbeobachtungsphase statt, während der Ihr Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Ihre Studienteilnahme wird inklusive Eingangsuntersuchungen ungefähr sechs Monate dauern.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt 15 bis maximal 19 Visiten festgelegt. Die Visiten beanspruchen jeweils etwa zwei bis drei Stunden, zwei der Visiten erfordern allerdings bis zu neun Stunden.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Es wird der Wirkstoff LNP023 untersucht. Ziel ist es herauszufinden, ob LNP023 sicher ist und bei Menschen mit primärer IgA Nephropathie eine vorteilhafte Wirkung auf den Krankheitsverlauf hat. Zudem soll die geeignete Dosis erforscht werden.

LNP023 blockiert den sogenannten alternativen Komplementweg, einen wichtigen Bestandteil des Immunsystems im Körper, der eigentlich Schutz vor bakteriellen Infektionen bietet. Jedoch kann eine erhöhte Aktivität dessen zu Erkrankungen wie der IgA-Nephropathie führen. Durch die Blockade des alternativen Komplementwegs soll es zu einem positiveren Krankheitsverlauf kommen.

LNP023 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, das heißt es ist noch nicht für die Behandlung ihrer Krankheit zugelassen. Bisher wurde LNP023 bei 78 Personen geprüft.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Der Wirkstoff wird in dieser klinischen Studie mit einem Placebo verglichen. Im Falle ihrer Teilnahme werden sie entweder das Prüfmedikament LNP023 oder ein Placebo erhalten. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von LNP023 besser beurteilen zu können. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze; dieses wird Randomisierung genannt. Weder Ihr Arzt noch Sie werden wissen, welches Medikament oder welche Dosierung Sie erhalten (dieses Verfahren wird als „doppelblind“ bezeichnet). Die Wahrscheinlichkeit, LNP023 zu erhalten, liegt bei 75%.

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Ziel ist es herauszufinden, ob LNP023 sicher ist und bei Menschen mit primärer IgA Nephropathie eine vorteilhafte Wirkung auf den Krankheitsverlauf hat. Zudem soll die geeignete Dosis erforscht werden.

Der Behandlungsphase gehen Eingangsuntersuchungen voraus, in deren Rahmen Sie ausführlich untersucht werden und die Eignung zur Studienteilnahme geprüft wird. Sollten Sie für die Studienteilnahme geeignet sein, werden Sie per Zufall einer der Behandlungsgruppen zugeordnet.

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Falls Sie an Teil 1 der Studie teilnehmen, werden Sie entweder LNP023 Kapseln (die 10 mg, 50 mg oder 200 mg LNP023 enthalten) oder das Placebo einnehmen. Ihre Wahrscheinlichkeit, während der Studie das Placebo zu erhalten beträgt ungefähr ein Viertel (ungefähr 25 %) und Ihre Wahrscheinlichkeit LNP023 zu erhalten ungefähr drei Viertel (ungefähr 75 %). Sie werden 3 Monate lang zwei Mal am Tag eine Kapsel schlucken.

Falls Sie an Teil 2 der Studie teilnehmen, werden Sie ähnlich zu Teil 1 entweder Kapseln mit LNP023 oder Placebo einnehmen. Die mögliche Dosis von LNP023 könnte dann 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg sein. Die genaue Dosis von LNP023 in Teil 2 wird anhand der Analyse der gewonnenen Ergebnisse aus Teil 1 der Studie bestimmt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Ihre Studienteilnahme wird ungefähr sieben bis neun Monate dauern.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 10 Visiten festgelegt. Die Visiten beanspruchen jeweils etwa ein bis zwei Stunden, zwei der Visiten erfordern bis zu elf Stunden.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Auch die An- und Abreisekosten werden Ihnen erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.