Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:
- Voruntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Studie Interessierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 2 Wochen dauern. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie in dieser Zeit bereits Glukokortikoide als Infusion oder als oral einzunehmende Tablette erhalten.
- Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
- Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament LNP023 in Dosierung 200 mg
- Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)
- beide Gruppen erhalten die Standardtherapie mit Glukokortikoiden und Rituximab. Des Weiteren werden alle Studienteilnehmer*innen während der Einleitungsphase Antibiotika erhalten, um Infektionen vorzubeugen. Nach der Einleitungsphase erhält nur noch Gruppe 1 weiterhin Antibiotika aufgrund einer möglichen höheren Anfälligkeit für Infektionen durch Einnahme von LNP023; Gruppe 2 erhält Antibiotika nach der Einleitungsphase nur nach Bedarf.
Die Behandlungsphase ist in zwei weitere Phasen aufgeteilt: die Einleitungsphase und Erhaltungsphase
- Einleitungsphase
Die Einleitungsphase dauert 24 Wochen. In dieser Phase erhalten alle Studienteilnehmer*innen Rituximab und Glukokortikoide und zusätzlich entweder das Prüfmedikament LNP023 oder das Placebo.
Folgende Termine am Studienzentrum sind vorgesehen:
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- während der ersten 4 Wochen einmal pro Woche
- ab Woche 4 alle 2 Wochen
- insgesamt sind 12 Besuche in dieser Phase vorgesehen
LNP023 / Placebo nehmen Sie zweimal täglich als Kapsel ein.
Rituximab erhalten Sie als Infusion einmal wöchentlich für die ersten 4 Wochen dieser Phase. In dieser Phase findet zusätzlich eine kontrollierte Glukokortikoid-Dosisreduktion statt. Das bedeutet, dass die Dosis dieses Medikaments schrittweise verringert wird. Um diese Reduzierung der Dosis zu dokumentieren, erhalten Sie ein Patiententagebuch. Die Glukokortikoide nehmen Sie täglich als Tablette ein.
Damit die Gewinnung der Studiendaten nicht beeinflusst wird, werden weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen, ob Sie das Prüfpräparat oder das Placebo bekommen (dieses Verfahren wird als „doppelblind“ bezeichnet). Sollte es aus Sicherheitsgründen notwendig sein, kann aber unverzüglich festgestellt werden, welche Behandlung Sie im Rahmen der klinischen Prüfung erhalten haben.
- Erhaltungsphase
Zu Beginn der Erhaltungsphase (also nach 24 Wochen) erfahren alle Studienteilnehmer*innen, ob Sie während der vorangegangenen Einleitungsphase das Prüfmedikament LNP023 oder das Placebo erhalten haben.
Folgende Termine am Studienzentrum sind vorgesehen:
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- die ersten beiden Besuche finden 1 und 2 Monate, die weiteren Besuche, 4 und 6 Monate nach Start dieser Phase
- insgesamt sind 4 Besuche in dieser Phase vorgesehen
Studienteilnehmer*innen, die in der vorhergehenden Phase LNP023 erhielten, nehmen dieses weiterhin zweimal täglich als Kapsel ein.
Alle Studienteilnehmer*innen, die in der vorhergehenden Phase Placebo erhielten, bekommen in dieser Phase Rituximab als Infusion gemäß Standardtherapie. Nähere Informationen hierzu wird Ihnen dann in diesem Fall Ihr Studienarzt / Ihre Studienärztin mitteilen.
Glukokortikoide: Die Glukokortikoide nehmen Sie täglich in der Dosis, die Sie zuletzt in der Einleitungsphase erhalten haben, als Tablette in ein.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten?“. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
- Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird nach Abschluss der Behandlungsphase beobachtet. Das Studienmedikament wird nicht mehr verabreicht. In dieser Zeit werden die Studienteilnehmer*innen einmalig telefonisch kontaktiert, um sich nach deren Befinden zu erkundigen. Zum Abschluss der Teilnahme der Studie findet in der letzten Woche noch ein Besuch am Studienzentrum statt. Diese Phase dauert 4 Wochen.
Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.