Prostatakrebs

Prostatakrebs ist die häufigste bei Männern vorkommende Krebsart. Es handelt sich dabei um einen Tumor in der Prostata bzw. der Vorsteherdrüse. Die Wahrscheinlichkeit für eine Erkrankung steigt mit dem Alter, vor dem 50. Lebensjahr gibt es nur wenige Betroffene. Wird das Prostatakarzinom in einem frühen Stadium entdeckt, bestehen gute Heilungschancen. Allerdings treten erste Symptome eher spät auf und sind unspezifisch. Mögliche Symptome sind

• Probleme beim Wasserlassen
• gesteigerter Harndrang
• Blut im Urin oder Sperma
• Potenzprobleme (erektile Dysfunktion)

Alle erwähnten Symptome können auch im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen auftreten. Regelmäßige Früherkennungsuntersuchungen können dazu beitragen, ein Prostatakarzinom frühzeitig zu erkennen.

Von einem fortgeschrittenen, metastasierten Prostatakarzinom spricht man, wenn sich der Krebs schon ausgebreitet hat und nicht mehr nur auf die Prostata beschränkt. Es haben sich bereits Geschwülste (sogenannte Metastasen) außerhalb des Entstehungsortes (Prostata) gebildet. Die Eigenschaft neuroendokrin wird in diesem Zusammenhang verwendet, um eine spezielle Art des Prostatakrebs zu beschreiben bei dem sich die Prostatakrebszellen anders entwickelt haben als bei anderen Arten von Prostatakrebs. Diese neuroendokrinen Prostatatumore unterscheiden sich vor allem dadurch, dass sie kaum oder gar nicht von männlichen Geschlechtshormonen (sogenannten Androgenen) beeinflusst werden und daher nur schlecht oder gar nicht auf Hormontherapien ansprechen.

Weitere Informationen für Betroffene mit Prostatakrebs finden Sie beim Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe e.V..

Bei Prostatakrebs gibt es eine Vielzahl von Therapiemöglichkeiten. Welche angewendet wird, hängt davon ab, wie weit fortgeschritten und aggressiv der Prostatakrebs ist. Je nach Stadium wird man versuchen den Prostatakrebs operativ zu entfernen. Zur Nachsorge oder im weiter fortgeschrittenen Stadium können Strahlentherapie, Hormontherapie oder Chemotherapie zum Einsatz kommen.

• Prüfmedikament AAA601: ist ein radioaktives Medikament (Radiopharmakon) und wird auch als [¹⁷⁷Lu]Lu-DOTA-TATE bezeichnet. AAA601 besteht aus einem radioaktiven Teilchen (Lutetium-177), das an ein bestimmtes Molekül gebunden ist. Dieses Molekül (auch Ligand genannt) verbindet sich mit einem bestimmten Eiweiß (Protein), welches sich auf den Tumorzellen befindet. Dadurch gelangt Lutetium-177 an die entsprechenden Tumorzellen. Die Tumorzellen und Metastasen werden durch Lutetium-177 lokal bestrahlt und zerstört.
• Prüfmedikament AAA603: ist ein radioaktives Medikament (Radiopharmakon) und wird auch als [¹⁷⁷Lu]Lu-NeoB bezeichnet. AAA603 besteht aus einem radioaktiven Teilchen (Lutetium-177), das an ein bestimmtes Molekül gebunden ist. Dieses Molekül (auch Ligand genannt) verbindet sich mit einem bestimmten Eiweiß (Protein), welches sich auf den Tumorzellen befindet. Dadurch gelangt Lutetium-177 an die entsprechenden Tumorzellen. Die Tumorzellen und Metastasen werden lokal bestrahlt und zerstört.
• Prüfmedikament AAA617: ist ein radioaktives Medikament (Radiopharmakon) und wird auch als [¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 bezeichnet. AAA617 besteht aus einer radioaktiven Substanz (Lutetium-177), das an ein bestimmtes Molekül gebunden ist. Dieses Molekül (auch Ligand genannt) bindet an ein bestimmtes Eiweiß (PSMA – Prostata-Spezifisches-MembranAntigen), welches sich auf den Tumorzellen befindet. Dadurch gelangt Lutetium-177 an bzw. in die entsprechenden Tumorzellen. Die Tumorzellen werden lokal bestrahlt und zerstört.

• Prüfmedikament AAA601: ist in Europa, Nordamerika und anderen Ländern zur Behandlung von bestimmten Tumoren zugelassen.
• Prüfmedikament AAA603: ist ein Medikament in klinischer Erprobung, d. h., es ist von den Behörden weltweit noch nicht zugelassen. Es kann in Deutschland auch nicht gekauft oder verschrieben werden. Es wurde bisher in klinischen Studien mit 47 Patient*innen (Stand Januar 2023) untersucht.
• Prüfmedikament AAA617: ist seit Dezember 2022 in Deutschland zur Behandlung von PSMA-positivem Prostatakrebs zugelassen.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament AAA601, AAA603, AAA617 verfügbar sind, können Sie diese in der Liste der Studienergebnisse einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ AAA601, AAA603, AAA617 ein.

Mehr über die Entwicklung von Medikamenten erfahren Sie auf der Seite Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Alle Teilnehmer erhalten eine Therapie mit einem der Prüfmedikamente. In Voruntersuchungen wird festgestellt, welches die am besten geeignete Therapie ist.

Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie möchte man folgendes herausfinden:

Ist die festgestellte Therapie für diese Art des Tumors die am besten geeignete? Wie sicher, gut und verträglich ist die Behandlung?

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

• Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind unter Umständen außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
• Sie unterstützen außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie auf der Seite mit dem Thema Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme Interessierten geeignet ist. Bestandteil dieser Phase sind 3 PET-Tomographien (Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein spezielles Untersuchungsverfahren der Nuklearmedizin), für welche Kontrastmittel als Injektion verabreicht werden. Im Rahmen dieser Untersuchung wird festgestellt, welches Protein (PSMA, SSTR2 oder GRPR) auf den Tumorzellen häufiger vorkommt, d.h. dominiert.
  Diese Phase kann bis zu 6 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten abhängig von der ermittelten Dominanz im Tumorgewebe in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:
  • Gruppe 1: erhält AAA617 zur Behandlung bei PSMA-Dominanz
  • Gruppe 2: erhält AAA601 zur Behandlung bei SSTR2-Dominanz
  • Gruppe 3: erhält AAA603 zur Behandlung bei GRPR-Dominanz

Die Behandlungsphase findet in Zyklen zu je 6 Wochen statt. Zu Beginn jedes Zykluses erhalten die Teilnehmer am Studienzentrum eine Behandlung mit dem Studienmedikament. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
Alle Teilnehmer wissen, welche Behandlung sie erhalten.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten?“.
Diese Phase beinhaltet 6 Zyklen und dauert somit etwa 9 Monate.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Im Abstand von jeweils 12 Wochen (3 Monate) finden regelmäßige Untersuchungen am Studienzentrum statt. Die Dauer dieser Phase ist individuell.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die gesamte Dauer der Studienteilnahme beträgt etwa 15-20 Monate. Sie hängt auch davon ab, wie die Teilnehmer auf die Behandlung ansprechen. Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 25-30 Visiten vorgesehen.

Nach jeder Behandlung mit dem Studienmedikament ist ein Aufenthalt von mindestens 48 Stunden am Studienzentrum erforderlich. Es finden 6 Behandlungszyklen statt. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patientensicht für nötig erachtet wird.

Studienteilnehmer dürfen während dieser Studie kein Kind zeugen. Sie müssen beim Geschlechtsverkehr ein Kondom verwenden. Dies gilt auch für sterilisierte Teilnehmer. Bislang ist noch nicht geklärt, ob das Medikament über die Samenflüssigkeit übertragen wird. Zudem ist nicht geklärt, ob das Prüfmedikament zu einer Schädigung des Ungeborenen führen kann.

Wenn die Partnerin eines Studienteilnehmers während der Studienteilnahme schwanger werden sollte, muss umgehend das Studienzentrum informiert werden. Die Partnerin erhält dann eine gesonderte Information und Einwilligungserklärung zur Nachverfolgung der Schwangerschaft. Darin geht es um die Erfassung von Daten zur Schwangerschaft, zur Geburt und zur Gesundheit des Babys. Die Teilnahme an der Nachverfolgung ist selbstverständlich freiwillig.

Diese Maßnahmen zur Verhütung müssen bis mindestens 16 Wochen nach der letzten Infusion mit AAA617, A601 & A603 fortgeführt werden.

Weitere Informationen zum Thema gibt es auf der Seite Klinische Studien, Schwangerschaft & Verhütung.

Eine Teilnahme ist möglich

• für Erwachsene mit neuroendokrinem, metastasiertem Prostatakrebs.

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

• wenn bereits eine Strahlentherapie in den letzten sechs Monaten vor der Eingangsuntersuchung stattgefunden hat (Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, halbseitige Bestrahlung)
• bei gleichzeitiger Gabe einer zellschädigenden Chemotherapie, Immuntherapie oder falls Sie bereits an einer anderen Studie teilnehmen.
• falls bereits eine Radioligandentherapie gegen folgende Zielproteine durchgeführt wurde: PSMA, SSTR2, GRPR
• unter Umständen, wenn bereits Hirnmetastasen oder eine Stauchung (= Kompression) des Rückenmarks vorliegen
• bei bestimmten Auffälligkeiten des Herzens (im Elektrokardiogramm (EKG) sichtbar)
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Zusätzliche Informationen zum Thema finden Sie bei den häufigen Fragen.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen.

Die Seite Häufige Fragen bietet Antworten rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden Sie beim Krebsinformationsdienst. Diese sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt ein
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, wird auf der Seite Studienteilnahme genauer erläutert.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Auf der Seite Beteiligte an einer Studie werden Fragen zu unterschiedlichen Akteuren und ihren Verantwortlichkeiten beantwortet.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „AAA617-Prostata“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com