Riesenzellarteriitis cain457r1de01 - Novartis

In diese Studie können erwachsene Patient*innen aufgenommen werden, die an Riesenzellarteriitis (RZA) erkrankt sind.

Was ist eine Riesenzellarteriitis und wie entsteht sie?

Bei der Riesenzellarteriitis, früher auch Arteriitis temporalis, Morbus Horton oder Horton-Magath-Brown-Syndrom genannt, handelt es sich um eine Gefäßerkrankung. Dabei entzünden sich die Wände der Blutgefäße, was dazu führt, dass sie anschwellen und die Durchblutung stören. Betroffen sind vor allem die großen Arterien des Körpers, so auch die Hauptschlagader (Aorta). Durch die Schwellung können sich die Blutgefäße verhärten und auch ganz verschließen. Diese Veränderungen finden vor allem in den Schlagadern (Arterien) statt, die Kopf und Gesicht versorgen. Da Arterien den gesamten Körper durchziehen, wirkt sich eine Riesenzellarteriitis mit ihren Entzündungsprozessen immer auf den gesamten Körper aus.

Die Riesenzellarteriitis entsteht durch eine übermäßige Aktivität des Immunsystems. Dabei bekämpft das Immunsystem körpereigene Zellen. Damit gehört die Riesenzellarteriitis zur Gruppe der Autoimmunerkrankungen. Was diese genau auslöst, ist bisher nicht genau erforscht.

Wie lässt sich eine Riesenzellarteriitis erkennen?

Die Entzündung der Gefäße kann durch Gewebeuntersuchungen im Labor (Biopsien) oder Blutuntersuchungen auf Entzündungsmarker nachgewiesen werden. Eine Riesenzellarteriitis kann aber auch durch bildgebende Verfahren, wie z.B. Magnetresonanztomografie (MRT) und Ultraschalluntersuchungen festgestellt werden.

Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen und/oder Selbsthilfegruppen. Diese Organisationen werden hier mit ihrer ausdrücklichen Zustimmung genannt und können eine wertvolle Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein. Für Patient*innen, die von Riesenzellarteriitis betroffen sind und deren Angehörige, steht die Rheumaliga zur Verfügung.

Die Symptome einer Riesenzellarteriitis können sehr vielfältig sein. Meist beginnt die Erkrankung mit unklaren Symptomen wie starker Müdigkeit (Fatigue), Nachtschweiß, einem allgemeinen Schwächegefühl, manchmal auch mit Fieber. Je nachdem an welchen Stellen im Körper sich die Gefäße entzünden, kann es neben einem starken Krankheitsgefühl zu starken Kopfschmerzen kommen. Häufige Symptome sind auch Kieferschmerzen oder Schmerzen beim Schlucken oder Kauen. Sind die Arterien betroffen, die zum Auge führen, kann es zu Sehstörungen kommen. Findet in einem solchen Fall keine rasche Behandlung statt, kann es zum Verlust des Sehvermögens (Erblindung) kommen. Viele Betroffene erleben auch Muskelschmerzen und ein Steifheitsgefühl im Schulter‐ und Beckenbereich.

Mit der passenden Behandlung ist es möglich, dass sich von einer Riesenzellarteriitis Betroffene vollständig erholen. Die aktuelle Standardtherapie besteht aus Glukokortikoiden (Kortisonpräparaten), die in hohen Dosen eingesetzt werden. Die Behandlung zielt darauf ab, die Entzündungsprozesse in den Arterien zu beenden. Damit soll die Durchblutung der Gefäße wiederhergestellt und aufrechterhalten werden. Allerdings kann die Erkrankung wieder auftreten, eine endgültige Heilung ist aktuell nicht möglich.

AIN457 ist ein sogenannter Antikörper (Biologikum). Es bindet an den Entzündungs-Botenstoff Interleukin-17A (IL-17A) und hemmt so seine Wirkung im Körper. Dadurch entfaltet der Wirkstoff AIN457 entzündungshemmende und das Immunsystem beeinflussende Wirkungen.

In dieser Studie wird der Wirkstoff AIN457 erstmals bei Patienten mit Riesenzellarteriitis untersucht. Für diese Erkrankung ist AIN457 noch nicht zugelassen. Der Wirkstoff wurde 2015 in Deutschland zur Behandlung von Schuppenflechte und danach für verschiedene weitere Erkrankungen wie Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis (Morbus Bechterew) zugelassen.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten mit der Studienärztin / dem Studienarzt vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile einer Studienteilnahme vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament AIN457 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ AIN457 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

In dieser Studie wird AIN457 mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen. Welche der Behandlungen im Falle einer Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, AIN457 zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).

Alle Teilnehmer*innen erhalten parallel dazu eine Therapie mit Glukokortikoid (Kortisonpräparat), die nach Ermessen der Studienärztin /des Studienarztes reduziert/beendet werden kann.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie soll herausgefunden werden, ob die Behandlung mit AIN457 bei Patient*innen mit Riesenzellarteriitis über einen Zeitraum von mindestens 24 Wochen wirksam ist.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 6 Wochen dauern.
Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
- Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament AIN457 und eine parallele Therapie mit Glukokortikoid
- Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo) und eine parallele Therapie mit Glukokortikoid

Alle Teilnehmer*innen erhalten das entsprechende Studienmedikament zunächst wöchentlich, anschließend monatlich am Studienzentrum als subkutane Injektion (Spritze unter die Haut). Nach einem Jahr Studienteilnahme haben die Patient*innen die Möglichkeit, das Studienmedikament zuhause selbständig anzuwenden.

Weder Teilnehmer*innen noch das Studienpersonal wissen, welche Patient*innen welcher Gruppe zugeordnet wurden. Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Diese Phase dauert etwa 8 Wochen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und abhängig davon, wann eine Aufnahme in die Studie stattfindet. Sie erstreckt sich über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten bis maximal 3,5 Jahre. Die genaue Dauer der Studienteilnahme hängt vom Gesundheitszustand der Teilnehmenden ab. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. In den ersten 2 Monaten sind wöchentliche Visiten vorgesehen, anschließend bis zum Ende des ersten Studienjahres monatliche. Im weiteren Verlauf vergrößern sich die Visitenabstände auf 3 bzw. 4 Monate. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
Spirale (Kupfer oder Hormon)
Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

für Erwachsene ab 50 Jahren
wenn die Diagnose Riesenzellarteriitis vor maximal 6 Wochen erstellt wurde
wenn die Diagnosestellung unter anderem nach folgenden Kriterien erfolgte:
- Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ≥ 30 mm/h oder C-reaktives Protein (CRP) ≥ 10 mg/l in der Anamnese, die auf aktive RZA zurückzuführen sind
- eindeutige kraniale Symptome einer RZA (neu auftretende lokalisierte Kopfschmerzen, Druckempfindlichkeit der Kopfhaut oder Schläfenarterie, Ischämie-bedingter Sehverlust oder anderweitig unerklärliche Mund- oder Kieferschmerzen beim Kauen)
- Symptome einer Polymyalgia rheumatica (PMR, definiert als Schulter- und/oder Hüftgürtelschmerzen in Verbindung mit entzündlicher Morgensteifigkeit)
- Symptome einer Extremitätenischämie (Claudicatio).

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich,

für Patient*innen mit RZA Rezidiv nach klinischer Remission
bei einem bekannten erhöhten Risiko für oder Vorhandensein von Glukokortikoid-bedingten Nebenwirkungen oder Komplikationen und/oder Intoleranz gegenüber GKs wie Osteoporose, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Glaukom
falls eine Behandlung mit Tocilizumab, einem anderen IL-6/IL6-R-Inhibitor oder JAK-Inhibitor innerhalb von 12 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Aufnahme in die Studie stattfand
keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin / der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin / der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer die Studienärztin / der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur von der Studienärztin / vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „GigAINt“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.