CAAA617A12101 – Prostatakrebs

Die Prostata (Vorsteherdrüse) gehört zu den inneren Geschlechtsorganen des Mannes. Sie ist eine kleine Drüse, die unterhalb der Harnblase den Harnleiter umschließt. Sie wird durch das Hormon Testosteron gesteuert und produziert einen Teil der Samenflüssigkeit des Mannes. Prostatakrebs gehört zu den am häufigsten, festgestellten, bösartigen Tumoren bei Männern.

Wie bei vielen Krebserkrankungen besteht auch bei Prostatakrebs das Risiko, dass sich der Krebs im Körper weiter ausbreitet. Er kann neue kleine Tumorherde (sog. Metastasen) in anderen Organen bilden. Man spricht von einem metastasierten Prostatakrebs, wenn sich die Krebszellen auf andere Teile des Körpers ausgebreitet und dort Metastasen gebildet haben. Bei einem kastrationsresistenten Prostatakrebs wachsen die Krebszellen trotz niedriger Testosteronwerte weiter und vermehren sich. Normalerweise wird das Wachstum von Prostatakrebs durch die Senkung des Testosteronspiegels verlangsamt oder gestoppt, da Testosteron das Wachstum der Krebszellen fördert. Bei kastrationsresistentem Prostatakrebs sind die Krebszellen jedoch unempfindlich gegenüber dem Hormonentzug oder der Hormonblockade und wachsen auch ohne Testosteron weiter. Auf der Oberfläche von Prostatakrebszellen findet man vermehrt ein bestimmtes Eiweiß, das sog. prostataspezifische Membranantigen (PSMA). In der Medizin wird PSMA genutzt, um Prostatakrebs zu erkennen und zu behandeln. Bei einem PSMA-Scan wird ein spezielles Medikament in den Körper gespritzt das an das PSMA-Eiweiß auf den Krebszellen bindet. Dadurch können Ärzt*innen die Krebszellen im Körper sehen und genau lokalisieren.

Zu Entstehung und Ursachen von Prostatakrebs gab es innerhalb der letzten Jahrzehnte intensive medizinische Forschung. Dabei wurde festgestellt, dass einer der größten Risikofaktoren an Prostatakrebs zu erkranken, das Alter ist. Je älter der Mann, desto höher das Risiko. Leider verursacht Prostatakrebs im Frühstadium keine typischen Symptome. Er wächst normalerweise langsam, ohne Schmerzen zu verursachen. Mit zunehmender Größe des Tumors treten dann jedoch Beschwerden auf wie z.B.

• vermehrter Harndrang
• Brennen beim Wasserlassen
• Blut im Urin
• Blut im Sperma
• Potenzprobleme (erektile Dysfunktion)

Alle genannten Symptome können auch im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen auftreten. Trotzdem sollten sich Männer ab 45 Jahren bei ähnlich gelagerten Beschwerden vorsorglich auf Prostatakrebs hin untersuchen lassen.

Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, deren Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen und/oder Selbsthilfegruppen. Diese Organisationen werden hier mit ihrer Zustimmung genannt und können eine wertvolle Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein. Für Patient*innen, die von Prostatakrebs betroffen sind und deren Angehörige, steht der Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe e. V. zur Verfügung.

In dieser Studie wird die Behandlung von Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs untersucht. Auf der Oberfläche von Prostatakrebszellen findet man vermehrt ein bestimmtes Eiweiß, das sog. prostataspezifische Membranantigen (PSMA).

• Prüfmedikament AAA617: ist ein radioaktives Medikament (Radiopharmakon) und wird auch als ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 AAA617 besteht aus einem radioaktiven Teilchen (Lutetium-177), das an ein bestimmtes Molekül (Ligand) gebunden ist (nun spricht man von einem Radioliganden). Der Radioligand bindet an ein bestimmtes Eiweiß (PSMA – Prostata-Spezifisches-MembranAntigen), welches sich vermehrt auf den Tumorzellen befindet. Dadurch gelangt Lutetium-177 an bzw. in die entsprechenden Tumorzellen. Die Tumorzellen und Metastasen können durch Lutetium-177 lokal bestrahlt und zerstört werden.
• Radioaktiv markiertes Diagnostikum Gallium-(⁶⁸Ga-)Gozetotid: besteht aus einem bestimmten Molekül, dem Liganden PSMA-11, das an eine radioaktive Substanz namens Gallium (68Ga) gebunden ist. Es sendet eine geringe Strahlungsmenge aus, die keine Krebszellen abtöten kann. Es ist aber in der Lage auf einem Positronenemissionstomographie (PET) / Computertomographie (CT)-Scan zu zeigen, ob sich auf den Prostatakrebs-Zellen PSMA-Eiweiße befinden und, wenn ja, wo sich diese Krebszellen im Körper befinden. Dies dient dazu um festzustellen, ob Ihr Tumor wahrscheinlich auf eine PSMA-gerichtete Behandlung, wie die mit AAA617, ansprechen kann.

Eine Behandlung mit einem Radioliganden wird auch Radioligandentherapie genannt.

Das Prüfmedikament AAA617 wurde in zahlreichen Ländern zur Behandlung von erwachsenen Patient*innen mit PSMA-positivem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs zugelassen, die zuvor mit einer Androgenrezeptor-gerichteten Therapie und einer Taxan-haltigen Chemotherapie behandelt wurden. Das Prüfmedikament AAA617 ist aber bisher nicht zur Behandlung von Prostatakrebs bei Patient*innen, die noch keine Taxan-haltige Chemotherapie erhalten haben, zugelassen, wurde aber im Rahmen von klinischen Studien bereits getestet.

Der Bausatz zur Herstellung von Gallium-(⁶⁸Ga-)Gozetotid wurde bereits in den USA und auch in der Europäischen Union zur Verwendung zugelassen.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Behandlung und die Gesundheit der Teilnehmenden werden aber während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte werden im Aufklärungsgespräch mit dem Prüfarzt/ der Prüfärztin über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen, ob sie an der Studie teilnehmen wollen, und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament AAA617 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ AAA617 ein.

Mehr über die Entwicklung von Medikamenten erfahren Sie auf der Seite Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Die Studienteilnehmer*innen erhalten alle eine Behandlung mit dem Prüfmedikament AAA617. Die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten, beträgt somit 100%.

Details zur Medikamentengabe und zum Ablauf dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie möchte man herausfinden, ob eine Behandlung mit AAA617 mit mehr als 6 wiederholten Gaben bei nicht mit einer Taxan-haltigen Chemotherapie-vorbehandelten Patient*innen mit PSMA-positivem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs sicher ist.

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

• Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
• Sie unterstützen außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie auf der Seite mit dem Thema Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird genau geprüft, ob die Studie für die an der Studie Interessierten geeignet ist. Dazu gehört insbesondere die Durchführung eines Gallium-(⁶⁸Ga-)Gozetotid-PET/CT-Scans, um festzustellen, ob die Krebszellen PSMA auf ihrer Oberfläche besitzen. Dies ist eine Voraussetzung für die Studienteilnahme.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Studieninteressierten in die Behandlungsphase übernommen. Alle Teilnehmer*innen erhalten die gleiche Behandlung mit dem Prüfmedikament. Nach einer bestimmten Anzahl an Prüfmedikament-Verabreichungen wird erneut ein Gallium-(⁶⁸Ga-)Gozetotid-PET/CT-Scan durchgeführt, um zu prüfen, ob weitere Verabreichungen mit dem Prüfmedikament durchgeführt werden sollen.

Alle Studienteilnehmer*innen erhalten zusätzlich auch eine Therapie, die die Bildung der Sexualhormone (wie Testosteron) absenkt, als Standardbehandlung.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

• Abschlussuntersuchung: Bei Abschluss oder bei Abbruch der Studienbehandlung erfolgen Abschlussuntersuchungen. Es werden hierzu u.a. weitere Gallium-(⁶⁸Ga-)Gozetotid-PET/CT-Scans durchgeführt.
• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Prüfmedikamentengabe findet nicht mehr statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Teilnahme, wenn man die komplette Studie durchläuft, dauert ca. 33 Monate. Die Teilnehmenden müssen in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Zusätzliche Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht notwendig wird.

Bei den meisten klinischen Studien gilt: gebärfähige Studienteilnehmer*innen oder gebärfähige Partner*innen von zeugungsfähigen Studienteilnehmer*innen dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher sicher verhüten.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen, daher kann die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Aus diesem Grund darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Studienteilnehmer*innen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Da bestimmte Medikamente auch das Sperma beeinflussen können, können zeugungsfähige Studienteilnehmer*innen das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen. Daher sollten deren gebärfähige Partner*innen und die Teilnehmenden selbst eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Der Prüfarzt/ die Prüfärztin wird die Teilnehmenden über geeignete Verhütungsmaßnahmen aufklären. Bei dieser Studie muss die Verhütung außerdem noch mindestens 14 Wochen nach letzter Prüfmedikamenteneinnahme fortgeführt werden. Sollten die Studienteilnehmer*innen nach der Eingangsuntersuchung nicht weiter an der Studie teilnehmen, aber bei dieser eine bildgebende Untersuchung mit Gallium-(⁶⁸Ga-)Gozetotid erhalten haben, sollten diese Personen für 12 Stunden auf Geschlechtsverkehr verzichten.

Weitere Informationen zum Thema gibt es auf der Seite Verhütung & Studienteilnahme.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

• Sie zwischen 18 und 99 Jahre alt sind
• Sie an einem PSMA-positiven, metastasierten und kastrationsresistenten Prostatakrebs erkrankt sind
• Sie sich in einem guten Allgemeinzustand befinden
• Sie keine beeinträchtigte Nierenfunktion haben

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• Sie bereits an anderen klinischen Studien teilnehmen
• Sie an anderen Krebserkrankungen wie Prostatakrebs erkrankt sind
• Sie bereits eine Taxan-haltige Chemotherapie zur Behandlung des Prostatakrebs erhalten haben
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Zusätzliche Informationen zum Thema finden Sie bei den häufigen Fragen zu Studien.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen und eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Die Seite häufige Fragen zu klinischen Studien bietet Antworten rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden Sie beim Krebsinformationsdienst. Diese sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, wird auf der Seite Studienteilnahme genauer erläutert.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „RADIODOSE“
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Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
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