Lebertransplantation - Novartis – Klinische Forschung

Lebertransplantation

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, bei denen eine Lebertransplantation geplant ist.

Was bedeutet eine Lebertransplantation für den Patienten?

Die Leber hat entscheidende Funktionen im Stoffwechsel des menschlichen Körpers. Ihre Aufgabe besteht zum Einen in der Produktion wichtiger Proteine/Eiweiße, der Verwertung von Nahrung, zum Anderen in der Ausscheidung von Giftstoffen. Die Leber dient zum Abbau von Alkohol und kann Hormone und Bakterien aus dem Blut filtern.

Wenn die Leber durch Leberzirrhose, Leberkrebs oder eine andere Erkrankung dauerhaft geschädigt wird, benötigt der Betroffene eine Lebertransplantation. Eine Therapie, die die Funktion der Leber wiederherstellt, ist aktuell nicht möglich.

Nach der Transplantation muss sich der Empfänger an verschiedene Regeln halten. Dies betrifft neben Essen und Trinken auch den regulären Tagesablauf und die Einnahme bestimmter Medikamente. Um zu verhindern, dass die Spenderleber beim Empfänger abgestoßen wird, müssen Patienten sogenannte Immunsuppressiva nehmen. Diese sollen verhindern, dass das neue Organ vom Körper abgestoßen wird. Normalerweise werden mehrere dieser Medikamente kombiniert, um eine bessere Verträglichkeit und Vermeidung einer Abstoßung der Leber zu erreichen.

CFZ533 ist ein sogenannter Antikörper (auch Biologikum genannt). CFZ533 verhindert die Verbindung der Proteine (Eiweiße) CD154 und CD40. Dadurch wird die Aktivität des Immunsystems verringert, womit eine Abstoßung des Lebertransplantats verhindert werden soll.

Weitere während der Studie eingesetzte Wirkstoffe:

Tacrolimus – Vergleichsmedikament: ist ein Immunsuppressivum, das auf bestimmte Zellen des Immunsystems einwirkt, die sogenannten T-Zellen. T-Zellen sind im Körper für das Erkennen von fremden Zellen zuständig, wie z.B. Viren oder Bakterien. Auch die Zellen einer Spenderleber sind für das Immunsystem fremd. Tacrolimus verhindert, dass die T-Zellen aktiv werden. Auf diese Weise soll es die Abstoßung der transplantierten Leber verhindern.

Zusätzlich erhalten alle Studienteilnehmer eine Basistherapie mit Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortison (Kortikosteroid). Beide Medikamente wirken ebenfalls immunsuppressiv, indem sie die Aktivität des Immunsystems insgesamt dämpfen. Dadurch unterstützen sie die Behandlung mit CFZ533 bzw. Tacrolimus.

  • CFZ533 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Patienten nach Organtransplantationen zugelassen. Er wurde bisher in klinischen Studien an über 435 Patienten untersucht.
  • Tacrolimus – Vergleichsmedikament: ist seit 1998 in Deutschland zur Behandlung nach Organtransplantationen zugelassen.
  • MMF (Mycophenolat-Mofetil): ist seit 1996 in Deutschland zur Behandlung nach Organtransplantationen zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der CONTRAIL I-Studie wird CFZ533 mit Tacrolimus verglichen. Tacrolimus ist bereits für die Behandlung von Patienten nach einer Lebertransplantation zugelassen.

Die Studie wird in 3 Behandlungsgruppen durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten während der Studiendauer das Immunsuppressivum MMF und Kortikosteroide. Gruppe 1 erhält den Vergleichswirkstoff Tacrolimus. Gruppen 2 und 3 erhalten zusätzlich CFZ533 in unterschiedlichen Dosierungen.

Die Studienteilnehmer wissen, in welchem Behandlungsarm sie sind und welchen Wirkstoff sie in welcher Dosierung erhalten.

Die Wahrscheinlichkeit, CFZ533 zu erhalten beträgt 75%, die Wahrscheinlichkeit, Tacrolimus zu erhalten beträgt 25%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfmedikaments CFZ533 zu ermitteln. Es wird untersucht, ob CFZ533 im Vergleich zur Standardbehandlung mit Tacrolimus eine Abstoßung des transplantieren Organs verhindert und die Nierenfunktion nach der Transplantation verbessert werden kann.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist.
  • Behandlungsphase: Die Behandlungsphase beginnt unmittelbar nach der Transplantation. Für etwa 8 Tage erhalten alle Teilnehmer eine Behandlung mit Tacrolimus, MMF und Kortikosteroiden. Anschließend erfolgt die sogenannte Randomisierung (Auslosung) in die einzelnen Behandlungsgruppen.
    • Gruppe 1: erhält die Vergleichsbehandlung mit Tacrolimus in Kombination mit MMF und Kortikosteroiden / Die Medikamente müssen zweimal täglich als Tablette/Kapsel eingenommen werden.
    • Gruppe 2: erhält CFZ533 in Dosierung 600mg in Kombination mit MMF und Kortikosteroiden / An Tag 8 und 15 nach der Transplantation erhalten die Teilnehmer den Prüfwirkstoff als Infusion, anschließend über die restliche Studiendauer alle 2 Wochen als Injektion.
    • Gruppe 3: erhält CFZ533 in Dosierung 300mg in Kombination mit MMF und Kortikosteroiden / An Tag 8 nach der Transplantation erhalten die Teilnehmer den Prüfwirkstoff als Infusion, ab Monat 1 über die restliche Studiendauer alle 2 Wochen als Injektion.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit die Studienteilnehmer in die Gruppen eingeteilt werden, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Für alle Teilnehmer finden in regelmäßigen Abständen Untersuchungen zum Gesundheitszustand statt, auch Fragebögen über Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen. Alle Untersuchungstermine werden am Studienzentrum durchgeführt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme beträgt ca. 2 Jahre und Teilnehmer werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 20 Visiten für alle Teilnehmer vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Da Patienten in Gruppe 2 und 3 die Prüfmedikation als Injektion verabreicht bekommen müssen sie außerdem alle 2 Wochen für die Injektion zu Ihrem Studienzentrum kommen. Eventuell wird es die Möglichkeit geben, diese Injektionen ab Monat 6 zuhause von einer qualifizierten Studienschwester (Flying Nurse) verabreicht zu bekommen um den Aufwand der Patienten so niedrig wie möglich zu halten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und müssen sicher verhüten. Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, dürfen weibliche Teilnehmerinnen während einer Studie nicht schwanger werden.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher für Studienteilnehmerinnen Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen daher zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Auch männliche Studienteilnehmer müssen eine zuverlässige Form der Verhütung benutzen um während des Studienverlaufs und bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation kein Kind zu zeugen.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

  • es sich um die 1. Lebertransplantation handelt.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden nach Aufwand erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung, etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden. Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie sich beim gewählten Studienzentrum melden. Sie entscheiden selbst, ob Sie im ersten Schritt lieber telefonisch oder per Email mit dem Studienzentrum Kontakt aufnehmen möchten. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 24h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „CONTRAIL
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an Novartis Medizinischer InfoService (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

PLZ Bereich 0

04103 Leipzig

Prof. Dr. med. Daniel Seehofer

Universitätsklinikum Leipzig

PLZ Bereich 1

13353 Berlin

Prof. Dr. med. Johann Pratschke

Charité Campus Virchow-Klinikum

PLZ Bereich 2

20246 Hamburg

PD Dr. med. Uta Herden

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

48149 Münster

Prof. Dr. med. Andreas Pascher

Universitätsklinikum Münster

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

72076 Tübingen

Prof. Dr. med. Silvio Nadalin

Universitätsklinikum Tübingen

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

93053 Regensburg

Prof. Dr. med. Hans Schlitt

Universitätsklinikum Regensburg

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Sie verlassen jetzt unsere Webseite. Dieser Link führt Sie zu einer Webseite eines anderen Anbieters, für die wir nicht verantwortlich sind.

zurück

Bookmarks erstellen

Desktop – Chrome/Firefox

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie auf das Stern-Symbol oben rechts im Browser.

Mobile – Chrome/Firefox

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie erst auf die drei Punkte im rechten oberen Bereich und anschließend auf das Stern-Symbol im erscheinenden Menü.