Lebertransplantation

CFZ533 ist ein sogenannter Antikörper (auch Biologikum genannt). CFZ533 verhindert die Verbindung der Proteine (Eiweiße) CD154 und CD40. Dadurch wird die Aktivität des Immunsystems verringert, womit eine Abstoßung des Lebertransplantats verhindert werden soll.

Weitere während der Studie eingesetzte Wirkstoffe:

Tacrolimus – Vergleichsmedikament: ist ein Immunsuppressivum, das auf bestimmte Zellen des Immunsystems einwirkt, die sogenannten T-Zellen. T-Zellen sind im Körper für das Erkennen von fremden Zellen zuständig, wie z.B. Viren oder Bakterien. Auch die Zellen einer Spenderleber sind für das Immunsystem fremd. Tacrolimus verhindert, dass die T-Zellen aktiv werden. Auf diese Weise soll es die Abstoßung der transplantierten Leber verhindern.

Zusätzlich erhalten alle Studienteilnehmer eine Basistherapie mit Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortison (Kortikosteroid). Beide Medikamente wirken ebenfalls immunsuppressiv, indem sie die Aktivität des Immunsystems insgesamt dämpfen. Dadurch unterstützen sie die Behandlung mit CFZ533 bzw. Tacrolimus.

• CFZ533 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Patienten nach Organtransplantationen zugelassen. Er wurde bisher in klinischen Studien an über 435 Patienten untersucht.
• Tacrolimus – Vergleichsmedikament: ist seit 1998 in Deutschland zur Behandlung nach Organtransplantationen zugelassen.
• MMF (Mycophenolat-Mofetil): ist seit 1996 in Deutschland zur Behandlung nach Organtransplantationen zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der CONTRAIL I-Studie wird CFZ533 mit Tacrolimus verglichen. Tacrolimus ist bereits für die Behandlung von Patienten nach einer Lebertransplantation zugelassen.

Die Studie wird in 3 Behandlungsgruppen durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten während der Studiendauer das Immunsuppressivum MMF und Kortikosteroide. Gruppe 1 erhält den Vergleichswirkstoff Tacrolimus. Gruppen 2 und 3 erhalten zusätzlich CFZ533 in unterschiedlichen Dosierungen.

Die Studienteilnehmer wissen, in welchem Behandlungsarm sie sind und welchen Wirkstoff sie in welcher Dosierung erhalten.

Die Wahrscheinlichkeit, CFZ533 zu erhalten beträgt 75%, die Wahrscheinlichkeit, Tacrolimus zu erhalten beträgt 25%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfmedikaments CFZ533 zu ermitteln. Es wird untersucht, ob CFZ533 im Vergleich zur Standardbehandlung mit Tacrolimus eine Abstoßung des transplantieren Organs verhindert und die Nierenfunktion nach der Transplantation verbessert werden kann.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist.
• Behandlungsphase: Die Behandlungsphase beginnt unmittelbar nach der Transplantation. Für etwa 8 Tage erhalten alle Teilnehmer eine Behandlung mit Tacrolimus, MMF und Kortikosteroiden. Anschließend erfolgt die sogenannte Randomisierung (Auslosung) in die einzelnen Behandlungsgruppen.
  • Gruppe 1: erhält die Vergleichsbehandlung mit Tacrolimus in Kombination mit MMF und Kortikosteroiden / Die Medikamente müssen zweimal täglich als Tablette/Kapsel eingenommen werden.
  • Gruppe 2: erhält CFZ533 in Dosierung 600mg in Kombination mit MMF und Kortikosteroiden / An Tag 8 und 15 nach der Transplantation erhalten die Teilnehmer den Prüfwirkstoff als Infusion, anschließend über die restliche Studiendauer alle 2 Wochen als Injektion.
  • Gruppe 3: erhält CFZ533 in Dosierung 300mg in Kombination mit MMF und Kortikosteroiden / An Tag 8 nach der Transplantation erhalten die Teilnehmer den Prüfwirkstoff als Infusion, ab Monat 1 über die restliche Studiendauer alle 2 Wochen als Injektion.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit die Studienteilnehmer in die Gruppen eingeteilt werden, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Für alle Teilnehmer finden in regelmäßigen Abständen Untersuchungen zum Gesundheitszustand statt, auch Fragebögen über Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen. Alle Untersuchungstermine werden am Studienzentrum durchgeführt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme beträgt ca. 2 Jahre und Teilnehmer werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 20 Visiten für alle Teilnehmer vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Da Patienten in Gruppe 2 und 3 die Prüfmedikation als Injektion verabreicht bekommen, müssen sie außerdem alle 2 Wochen für die Injektion zu Ihrem Studienzentrum kommen. Ab Monat 6 gibt es die Möglichkeit, diese Injektionen zuhause von einer qualifizierten Studienschwester (Flying Nurse) verabreicht zu bekommen, um den Aufwand der Patienten so niedrig wie möglich zu halten. Zusätzlich werden ab Behandlungsmonat 12 Fertigspritzen zur Verfügung gestellt, die, wenn möglich, auch selbst oder durch darin unterwiesene Familienmitglieder / Bekannte oder medizinisches Hilfspersonal verabreicht werden können.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und müssen sicher verhüten. Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, dürfen weibliche Teilnehmerinnen während einer Studie nicht schwanger werden.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher für Studienteilnehmerinnen Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen daher zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Auch männliche Studienteilnehmer müssen eine zuverlässige Form der Verhütung benutzen um während des Studienverlaufs und bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation kein Kind zu zeugen.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

• es sich um die 1. Lebertransplantation handelt.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden nach Aufwand erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung, etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden. Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie sich beim gewählten Studienzentrum melden. Sie entscheiden selbst, ob Sie im ersten Schritt lieber telefonisch oder per Email mit dem Studienzentrum Kontakt aufnehmen möchten. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 24h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „CONTRAIL“
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