Acne inversa (Hidradenitis suppurativa) | Klinische Studie | Novartis

Acne inversa (Hidradenitis suppurativa)

In diese Studie können erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Acne inversa aufgenommen werden.

Was ist Acne inversa (Hidradenitis suppurativa)?

Acne inversa, auch Hidradenitis suppurativa genannt, ist eine autoimmune Erkrankung der Haut. Sie wird durch eine überschießende Reaktion des Immunsystems ausgelöst und führt zu entzündlichen Veränderungen (Läsionen) in der Haut. In diesen Läsionen finden sich vermehrt Zellen des Immunsystems. Diese Zellen sollen eigentlich Krankheiten abwehren. Bei Acne inversa Patienten sind sie jedoch überaktiv und schütten vermehrt bestimmte Botenstoffe, wie z.B. Interleukin-17A (IL-17A) und Leukotrien B4, aus. Diese Botenstoffe wiederum lösen dann Entzündungen in der Haut aus.

Acne inversa tritt häufig schubweise auf, wobei verschiedene Auslöser, wie z.B. ein grippaler Infekt, einen Krankheitsschub verursachen können. Es entstehen tiefe, entzündliche Läsionen in Form von Knötchen und Eiterherden (Abszessen), die vor allem im Achsel-, Leisten- und Genitalbereich auftreten können. Sie sind sehr schmerzhaft und führen häufig zu Narbenbildung. Acne inversa wird aus diesen Gründen von Betroffenen als sehr belastend empfunden.

Acne inversa tritt in unterschiedlichen Schweregraden auf. Als grobe Richtlinie lässt sich sagen, dass die Erkrankung als umso schwerer einzustufen ist, je höher die Anzahl der bestehenden Abszesse und Entzündungen ist. Beim Vorliegen von mehreren weit auseinanderliegenden oder flächigen Abszessen und bei zusätzlicher Narbenbildung, spricht man von einer mittelschweren bis schweren Acne inversa.

In dieser Studie werden die beiden Wirkstoffe CFZ533 und LYS006 eingesetzt. Die beiden Wirkstoffe verhindern, dass der Körper zu viele entzündungsfördernde Botenstoffe in der Haut produziert.

  • CFZ533 ist ein Antikörper gegen CD40, ein Eiweiß (Protein), das an der Aktivierung bestimmter Entzündungszellen im Körper beteiligt ist.
  • LYS006 hemmt ebenfalls ein Eiweiß, das eine weitere Art von Entzündungszellen im Körper aktiviert.

Beide Medikamente sollen einen wichtigen Entzündungsmechanismus der Acne inversa unterbinden.

Im Rahmen von klinischen Studien haben bisher etwa 300 Personen CFZ533 erhalten, sowie etwa 120 Personen LYS006.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Die Wahrscheinlichkeit im Rahmen dieser Studie

  • eines der beiden Prüfmedikamente CFZ533 oder LYS006 zu erhalten beträgt 67%.
  • ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff (Placebo) zu erhalten beträgt 33%

In dieser Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Prüfmedikamente CFZ533 und LYS006 bei mittelschwerer bis schwerer Acne inversa (Hidradenitis suppurativa) untersucht werden. Um die Wirksamkeit beider Medikamente beweisen zu können, werden sie mit einer Placebo-Behandlung verglichen, also einer Behandlung ohne Wirkstoff.

Zudem soll untersucht werden, wie die Wirkstoffe vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden werden.

Die Studie dauert maximal 9 Monate und besteht aus drei Abschnitten:

  • Voruntersuchung/Screening (30 Tage): Bei der Voruntersuchung wird untersucht, ob die Studie im Detail für den Studieninteressenten geeignet ist. Die Erstellung des Screening-Ergebnisses kann bis zu 30 Tage dauern.
  • Behandlungsphase (4 Monate): Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet:
    • Gruppe 1: erhält CFZ533 oder Placebo als Spritze unter die Haut.
    • Gruppe 2: erhält LYS006 oder Placebo als Tablette.

Weder Prüfarzt noch Studienteilnehmer wissen, welches Medikament verabreicht wird. (sog. Doppelblindstudie).
In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Studienteilnehmer am Studienzentrum statt. Auch werden die Studienteilnehmer in Form von Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand und eventuellen Beschwerden befragt.

  • Nachbeobachtungsphase (3 Monate): Nach Abschluss der Behandlungsphase beginnt eine 12-wöchige Beobachtungsphase ohne Medikation während der der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer weiterhin beobachtet wird.

Alle Untersuchungen im Rahmen der Studie (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen bis zu 9 Monate an der Studie teil. Je nachdem, in welcher Gruppe die Patienten behandelt werden, sind 10-16 Besuche am Studienzentrum (Visiten) notwendig.

Studienteilnehmer können auf freiwilliger Basis an zusätzlichen Untersuchungen teilnehmen. Für diese sind bis zu 3 zusätzliche Visiten vorgesehen.

Für diese Studie suchen wir Patienten,

  • Die zwischen 18 und 65 Jahre alt sind
  • bei denen vor mindestens 1 Jahr oder länger Acne inversa (Hidradenitis suppurativa) von einem Arzt festgestellt wurde
  • bei denen mindestens 2 unterschiedliche Körperregionen von insgesamt mindestens 3 entzündlichen Hautveränderungen (Läsionen) betroffen sind.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „PLATTFORM
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an Novartis Medizinischer Infoservice (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

PLZ Bereich 0

06108 Halle/Saale

Dr. med. Abdou Zarzour

Hautarztpraxis

PLZ Bereich 1

19055 Schwerin

Dr. med. Evelin Roloff

Klinische Forschung Schwerin GmbH

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

44791 Bochum

Prof. Dr. med. Falk Bechara

Universitätklinikum der Ruhr-Universität Bochum

PLZ Bereich 5

50937 Köln

Prof. Dr. med. Sabine Eming

Universitätsklinikum Köln

PLZ Bereich 6

60590 Frankfurt am Main

Dr. med. Andreas Pinter

Universitätsklinikum Frankfurt

64297 Darmstadt

PD Dr. med. Maurizio Podda

Klinkum Darmstadt GmbH

PLZ Bereich 7

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PLZ Bereich 8

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PLZ Bereich 9

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Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission (wie gesetzlich verlangt) zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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