Achillessehnenschmerzen

In dieser Studie wird das Medikament NGI226 untersucht. Es hemmt bestimmte Eiweiße (Proteine) die bei einer Verletzung oder Überlastung der Achillessehne aktiviert werden. Diese sog. Janus-Kinasen (JAKs) stehen im Verdacht, die Heilung der Sehne zu stören. Durch die Hemmung der JAKs wird erwartet, dass sich sowohl die Funktion der Achillessehne, also auch ihre Struktur verbessern. Man erwartet, dass es dadurch zu einer Linderung der Sehnenbeschwerden kommt.

NGI226 wird dabei in Form von sehr kleinen Partikeln (Mikropartikel) um den erkrankten Sehnenbereich herum eingespritzt. Diese Injektion ist einmalig und ihre korrekte Positionierung wird per Ultraschall sichergestellt. Die Mikropartikel geben den Wirkstoff NGI226 über einen längeren Zeitraum hinweg an der Injektionsstelle am erkrankten Teil der Achillessehne ab.

NGI226 wurde bisher an ca. 30 gesunden Personen geprüft. Diese Personen erhielten NGI226 jedoch als einmalige Infusion in die Vene und nicht, wie in dieser Studie, als lokale Spritze mit Mikropartikeln. Bisher wurde NGI226 noch nicht bei Menschen mit Achillessehnenschmerzen untersucht. Es ist daher unsicher, ob NGI226 bei Achillessehnentendinopathie wirksam ist.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten sich im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament NGI226 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ NGI226 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

NGI226 wird im Rahmen dieser Studie mit einem Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) verglichen. Die Studie besteht aus zwei Teilen – Teil A und Teil B – die nacheinander durchgeführt werden. Je nachdem, um welchen Teil der Studie es sich handelt, liegt die Wahrscheinlichkeit, in dieser Studie das Prüfmedikament NGI226 zu erhalten, bei 75% (Teil A) oder 67 % (Teil B).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Diese Studie soll untersuchen, ob die Anwendung von NGI226 Mikropartikeln bei der Behandlung von Achillessehnenschmerzen (Achillessehnentendinopathie) sicher, verträglich und wirksam ist.

Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil A und Teil B. Beide Teile unterscheiden sich geringfügig in ein paar Untersuchungen sowie in der Anzahl an Besuchen am Studienzentrum (Visiten). Während der „Behandlungsphase“ wird auch eine unterschiedliche Anzahl von Personen in Gruppe 1 und 2 eingeteilt. Dadurch kommt es zu einer unterschiedlichen Wahrscheinlichkeit das Prüfmedikament zu erhalten (siehe auch „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten?“). Alle anderen Beschreibungen des Studienablaufs sind für Teil A und Teil B gleich und es gibt keine Unterschiede für die Studienteilnehmer*innen.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 49 Tage dauern und beinhaltet 2 Besuche (Visiten) am Studienzentrum.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
  • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament NGI226 einmalig als Spritze in das Gewebe rund um die Achillessehne.
  • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo) einmalig in das Gewebe rund um die Achillessehne.

Die Behandlungsphase ist mit einem einzigen Besuch am Studienzentrum (Visite) abgeschlossen. Weder das Studienpersonal noch die Teilnehmenden selbst wissen, welches Medikament gegeben wird (sog. Doppelblindstudie). Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.
  Alle Nachbeobachtungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 7 Monate. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 15 Visiten (Teil A) bzw. 12 Visiten (Teil B) vorgesehen. Sie dauern mit wenigen Ausnahmen, jeweils 2 – 4 Stunden. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

• Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
• Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
• Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Es ist bisher nicht bekannt, ob das Prüfpräparat das ungeborene Kind, das Sperma bzw. das ungeborene Kind über das Sperma schädigen kann. Es müssen daher sowohl weibliche als auch männliche Studienteilnehmer, sowie weibliche Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

• für Personen von 30 – 70 Jahren.
• wenn eine Ärztin / ein Arzt eine Achillessehnentendinopathie festgestellt hat.
• wenn Schmerzen und/oder Funktionseinschränkungen an der Achillessehne seit mindestens 8 Wochen aber maximal seit 12 Monaten bestehen.
• bisherige Behandlung mit Physiotherapie oder anderen standardmäßigen Therapien über mindestens 6 Wochen hinweg erfolglos blieben.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• eine schwerwiegende Erkrankung, wie etwa Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Gefäßerkrankungen, Blutgerinnsel (Thrombosen) oder Gefäßverschlüsse (Embolien) vorliegt.
• vorherige operative Eingriffe am betroffenen Knöchel vorgenommen wurden.
• ein vorheriger kompletter Riss der Achillessehne erlitten wurde.
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet.
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „NGI226“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com