CPIT565B12101 Systemischer Lupus Erythematodes

Systemischer Lupus erythematodes, abgekürzt SLE, ist eine Autoimmunkrankheit, die mehrheitlich (ca. 90%) bei Frauen auftritt. Jedes Organ kann befallen und geschädigt werden, jedoch kann das späte Krankheitsstadium heutzutage mit entsprechender Behandlung und frühzeitiger Erkennung hinausgezögert und zumeist vermieden werden. Der Krankheitsverlauf kann variieren, die Diagnose stützt sich auf unterschiedliche, charakteristische Symptome an Haut, Nieren, Gelenken oder dem zentralen Nervensystem. Häufige frühe Symptome können Fieber und Müdigkeit sein, zusätzlich können Gelenkschwellungen oder ein sog. Schmetterlingserythem (eine sich schmetterlingsförmig ausbreitende Rötung im Gesicht) auftreten.

Hinweis auf Infoseiten:
Zusätzliche Informationen und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie auf der Seite https://klinischeforschung.novartis.de/patienten/weiterfuehrende-links/ autoimmun- und rheumatische Erkrankungen.

Hinweis auf Patientenorganisationen und Selbsthilfegruppen:
Weitere Informationen für Betroffene mit systematischem Lupus erythematodes finden Sie bei der Lupus Erythematodes Selbsthilfegemeinschaft e.V.

PIT565 gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten tri-spezifischen Antikörper, der an 3 Moleküle gleichzeitig binden kann: an CD19 auf menschlichen B-Zellen und an CD2 sowie CD3 auf menschlichen T-Zellen.

B-Zellen sind an der Produktion von sogenannten Autoantikörpern beteiligt. Das sind jene Antikörper, die sich gegen körpereigene Strukturen und Organe richten bzw. die für Ihre SLE-Erkrankung verantwortlich sind. Durch die Behandlung mit PIT565 sollen Ihre T-Zellen dazu gebracht werden die krankmachenden B-Zellen zu eliminieren und so die Produktion von Autoantikörpern zu verhindern

PIT565 befindet sich noch in der klinischen Entwicklung und wurde für die Behandlung von SLE oder anderen Erkrankungen bisher nicht zugelassen. PIT565 wird allerdings aktuell auch in einer anderen klinischen Studie, bei Patient*innen mit einer bestimmten Art von Blutkrebs untersucht. Bis zum 8. April 2024 haben 20 Personen PIT565 erhalten. Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Mehr über die Entwicklung von Medikamenten erfahren Sie auf der Seite Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Die Wahrscheinlichkeit PIT565 zu erhalten, liegt bei 100 %. PIT565 wird Ihnen dreimal hintereinander (mit je einer Woche Abstand) als subkutane Injektion verabreicht (das ist eine Injektion unter die Haut).

Weitere Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

•  Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.

•  Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
•  Sie unterstützen außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie auf der Seite mit dem Thema Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Studie Interessierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sobald bestätigt ist, dass Sie die Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie erfüllen, erhalten Sie die Studienbehandlung PIT565 dreimal: am 1. Tag, am 8. Tag und am 15 Tag.
  • Vor der Verabreichung von PIT565 erhalten Sie außerdem Prämedikationen, um das Risiko eines Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) zu verringern. Das CRS ist das Hauptrisiko, dem Sie durch die Einnahme der Studienbehandlung ausgesetzt sind: Es handelt sich dabei um einen allgemeinen Entzündungszustand, der sich entwickelt, wenn Ihr Immunsystem zu aggressiv auf bestimmte Arten von Behandlungen oder Infektionen reagiert und eine sofortige Behandlung mit geeigneten Medikamenten erfordert.
  • Nach der Verabreichung von PIT565 müssen Sie drei aufeinanderfolgende Tage im Studienzentrum bleiben, um sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht und alle Nebenwirkungen, einschließlich CRS, überwacht und angemessen behandelt werden.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Phase dauert insgesamt 21 Tage.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Am 22. Tag müssen Sie zur Nachbeobachtung in das Studienzentrum zurückzukehren. Die Nachbeobachtungsphase dauert 6 Monate, und während dieser 6 Monate müssen Sie 7-mal das Studienzentrum aufsuchen. Eine Medikamentengabe findet dann nicht mehr statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Teilnahme dauert mit allen Phasen ca. 7 Monate. Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 21 Visiten vorgesehen (davon 12 stationär). Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher sicher verhüten.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen. Bei dieser Studie muss die Verhütung außerdem noch 6 Monate lang nach Studienende fortgeführt werden.

• Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:
  völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
• bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
• hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring, zusammen mit der Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

 

–> Frauen im gebärfähigen Alter müssen hochwirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden: mindestens bis 6 Monate nach letzter Verabreichung der Prüfsubstanz oder bis zur Erholung der B-Zellzahl.

Weitere Informationen zum Thema gibt es auf der Seite Klinische Studien, Schwangerschaft & Verhütung.

Eine Teilnahme ist möglich:

• für erwachsene Patient*innen im Alter von 18-75 Jahren
• mit einer diagnostizierten, aktiven SLE-Erkrankung und dem Vorliegen positiver SLE-Antikörper (z.B. ANAs)
• wenn folgende, gegen die SLE-Erkrankung gerichtete, Therapien bereits versagt haben:
  • orale Glukokortikoide und Antimalariamittel,
  • und/oder mindestens eine immunsuppressive Therapie (z.B. MMF oder Cyclophosphamid)
  • und/oder mindestens eine Biologika-Therapie (z.B. Belimumab, Anifrolumab, Rituximab)
    wenn ein Impfschutz gegen Pneumokokken, Influenza und COVID-19 besteht.

Eine Teilnahme ist nicht möglich:

• • wenn sie bereits an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • eine schwere SLE-bedingte Organ-Schädigung oder eine lebensbedrohliche Erkrankung vorliegt
  • wenn während der Einschlussphase ein schwerer akuter Lupus-bedingter Schub auftritt
  • bei Vorliegen eines schweren Nieren-Lupus, der eine Behandlung mit Immunsuppressiva notwendig macht
  • bei Einnahme bestimmter Medikamente in einem gewissen Zeitfenster vor Studienbeginn (z.B. anti-CD19 oder anti-CD20 Therapie 6 Monate vor Studienbeginn; Cyclophosphamid und weitere)
  • Bei Impfung mit Lebendimpfstoffen (z.B. Masern, Mumps, Röteln) 2 Monate vor Verabreichung der Studienmedikation
  • bei Vorliegen schwerer oder bestimmter Herzerkrankung und unkontrolliertem Bluthochdruck
  • bei Vorliegen schwererer Infektionen mit Hospitalisierung oder Notwendigkeit der intra-venösen Antibiotika Therapie (8 Wochen vor oder bei Studienbeginn) oder orale Antibiotikatherapie (2 Wochen vor oder bei Studienbeginn) oder bei Vorliegen chronischer oder wiederkehrender Infektionen (einschließlich HIV, HBV, HCV, TBC)
  • bei Vorliegen jeglicher neurologischer Störung oder Erkrankung, wie z.B. Schlaganfall, Demenz, Parkinson, Psychosen und andere psychische Beeinträchtigungen
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Zusätzliche Informationen zum Thema finden Sie bei den häufigen Fragen.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen.

Die Seite Häufige Fragen bietet Antworten rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, wird auf der Seite Studienteilnahme genauer erläutert.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).
Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Auf der Seite Beteiligte an einer Studie werden Fragen zu unterschiedlichen Akteuren und ihren Verantwortlichkeiten beantwortet.

Novartis Medizinischer InfoService

Kennwort „PIT565 bei SLE“

Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.
Kontaktaufnahme zu Zentren ist nur möglich, wenn die Studie für Sie geeignet ist.