Eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) kann in jedem Alter auftreten, auch im Kindesalter. Diese Studie richtet sich an Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren.

Vereinfacht ausgedrückt liegt eine chronische Herzschwäche vor, wenn das Herz nicht in der Lage ist, den Körper ausreichend mit Blut zu versorgen. Bei Kindern tritt diese Schädigung meist als Folge eines angeborenen Herzfehlers auf.

Bei Patienten mit chronischer Herzschwäche sind zahlreiche Regelmechanismen im Herz-Kreislauf-System des Körpers aktiviert. Eines dieser Systeme ist das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS). Medikamente, die das RAAS-System inhibieren, werden auch bei Kindern verwendet.
Ferner scheinen gewisse Eiweiße des Körpers (so genannte natriuretische Peptide), die der Körper zur Kompensation der Herzschwäche bildet, positive Effekte zu haben. Wenn man den Abbau dieser Eiweiße hemmt, kann dies eine zusätzliche Therapieoption darstellen (1, 2).

Die PANORAMA-HF Studie untersucht die Wirksamkeit des Medikaments LCZ696 bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit chronischer Herzinsuffizienz.

LCZ696 blockiert die Wirkung bestimmter Botenstoffe, die bei Patienten mit Herzschwäche vermehrt ausgeschüttet werden (RAAS-System) und dadurch schädlich auf das Herz wirken. Gleichzeitig verhindert LCZ696 den Abbau der bereits beschriebenen natriuretischen Peptide im Körper, die hilfreich für die Herzfunktion sind (2).

LCZ696 ist in Deutschland seit November 2015 zur Behandlung von Erwachsenen mit Herzinsuffizienz (Herzschwäche) zugelassen. Bei Patienten, die mit LCZ696 behandelt wurden, kam es zu ca. 20 % weniger Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzschwäche und zu ca. 20 % weniger kardiovaskulären Todesfällen im Vergleich zu Patienten, die mit einer gängigen Standardtherapie (Enalapril) behandelt wurden (1).

Der Einsatz von LCZ696 bei Kindern und Jugendlichen wurde bislang in keiner klinischen Studie untersucht.
Ziel der Studie ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit von LCZ696 bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen zu untersuchen.

Ausführliche Informationen zu Studien bei Kindern und Jugendlichen erhalten Sie hier.

PANORAMA-HF ist eine Studie mit zwei Teilen:

  • Teil 1 dieser Studie dient dazu die optimale Dosis des Medikaments LCZ696 zu ermitteln. Hierzu wird untersucht, wie der Körper von Kindern & Jugendlichen LCZ696 aufnimmt, verteilt und wieder ausscheidet.
  • Teil 2 der Studie untersucht ob LCZ696 einen möglichen Behandlungsvorteil gegenüber dem Standardmedikament Enalapril bietet.

Die Studie dauert insgesamt ungefähr 2,5 Jahre, wobei der erste Teil bis zu 1,5 Jahre und der zweite Teil 1 Jahr dauert. Ihr Kind kann entweder bei nur einem Teil, oder auch bei beiden Teilen mitmachen.

Nach einer Voruntersuchung erhält ihr Kind in Teil 1 maximal zwei Einzeldosierungen LCZ696, gefolgt von mehreren Studienvisiten (zum Teil telefonisch). Im zweiten Teil bekommt ihr Kind entweder LCZ696 oder das Vergleichspräparat Enalapril. Welches Medikament ihr Kind bekommt wissen weder Sie noch der Arzt („doppelblinde“ Studie). Es besteht also eine 50% Wahrscheinlichkeit, dass Ihr Kind in dieser Phase der Studie den Wirkstoff LCZ696 erhält.

Wir suchen Patienten zwischen 1 Monat und < 18 Jahren, die an chronischer Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Pumpfunktion leiden.

Über die genauen Einschluss- und Ausschlusskriterien kann Sie der Prüfarzt informieren. Dieser trifft auch die Entscheidung über eine Studienteilnahme.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

 

Wenn Sie Interesse an dieser Studie haben, erfahren Sie beim Infoservice der Novartis Pharma GmbH, wo sich ein Studienzentrum in Ihrer Nähe befindet. Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „PANORAMA-HF“.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 1

13353 Berlin

Prof. Dr. med. Felix Berger

Deutsches Herzzentrum Berlin

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 5

53113 Bonn

Herrn Johannes Breuer

Universitätsklinikum Bonn

53757 St. Augustin

Prof. Dr. med. Martin Schneider

Deutsches Kinderherzzentrum Sankt Augustin

PLZ Bereich 6

69120 Heidelberg

Prof. Dr. med. Matthias Gorenflo

Universitätsklinikum Heidelberg

PLZ Bereich 7

79106 Freiburg

Prof. Dr. med. Brigitte Stiller

Universitätsklinikum Freiburg

PLZ Bereich 8

89075 Ulm

Prof. Dr. med. Apitz Christian

Universitätsklinikum Ulm

PLZ Bereich 9

91054 Erlangen

Prof. Dr. med. Sven Dittrich

Universitätsklinikum Erlangen

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist bei der Ethikkommission und bei den zuständigen Behörden gemeldet.

Auf dieser Seite finden Sie Informationen zur chronischen Herzschwäche und zum Ablauf und möglichen Teilnahme an der PARALLAX-HF-Studie.

Was ist chronische Herzschwäche mit erhaltener Pumpfunktion?

Vereinfacht ausgedrückt liegt eine chronische Herzschwäche vor, wenn das Herz dauerhaft nicht in der Lage ist, den Körper ausreichend mit Blut zu versorgen.

Hierbei unterscheidet man zwischen Herzschwäche mit verminderter Pumpfunktion (= Auswurffunktion bzw. Ejektionsfraktion) des Herzens und erhaltener Pumpfunktion des Herzens.
Bei einer Herzschwäche mit verminderter Pumpfunktion ist die Herzfunktion insofern beeinträchtigt, als dass weniger Blut als normal vom Herz in den Blutkreislauf gepumpt wird. Das Herz ist vergrößert und kann sich nicht mehr richtig zusammenziehen.

Bei einer Herzschwäche mit erhaltener Pumpfunktion ist das Herz zwar in der Lage, mit weitgehend normaler Leistung das Blut aus dem Herzen zu pumpen, jedoch wird es anschließend nicht ausreichend schnell wieder mit Blut befüllt. Das Herz ist verdickt und versteift. Diese Form der Herzschwäche betrifft ca. die Hälfte aller Patienten mit chronischer Herzschwäche.

Zuallererst ist selbstverständlich das Herz selbst betroffen. Lange bevor sich andere Symptome bemerkbar machen, versucht der Körper die Herzschwäche auszugleichen, z.B. durch einen schnelleren Herzschlag. Hierbei kommt es zu unter anderem Umbauprozessen und einer dauerhaften Schädigung des Herzmuskels.

Je weiter die Herzinsuffizienz fortschreitet, desto deutlicher spüren die Betroffenen die Auswirkungen auf den gesamten Körper und ihre Gesundheit. Die ersten Anzeichen einer Herzschwäche treten unter anderem auf in Form von Abgeschlagenheit, Erschöpfung und allgemeiner körperlicher Schwäche. Dies setzt sich fort mit Atemnot, die besonders beim Treppensteigen, später auch im Liegen oder in der Nacht beim Schlafen zur Belastung werden kann.

Ein anderes sehr häufiges Symptom sind Wasseransammlungen in verschiedenen Bereichen des Körpers, sog. Ödeme.
Ödeme entstehen, wenn sich Blut in den Gefäßen staut und Flüssigkeit ins Gewebe übertritt. Je nachdem, welcher Teil des Herzens von der Erkrankung betroffen ist, sammelt sich Wasser entweder in der Lunge („Wasser in der Lunge“, sog. Lungenödem) und erschwert das Atmen (manchmal verbunden mit Hustenreiz und Atemnot) oder verursacht Schwellungen in den Beinen.

  • Globale Herzinsuffizienz: Kombination aus Links- und Rechtsherzinsuffizienz.
  • Rechtsherzinsuffizienz: die Funktion der rechten Herzkammer, die sauerstoffarmes Blut zur Lunge pumpt, ist vermindert.
  • Linksherzinsuffizienz: hier ist die linke Herzkammer in ihrer Funktion eingeschränkt, den Organismus mit sauerstoffreichem Blut zu versorgen
  • Systolische Herzinsuffizienz: anderer Ausdruck für eine Herzinsuffizienz mit reduzierter Pumpfunktion
  • Diastolische Herzinsuffizienz: anderer Ausdruck für eine Herzinsuffizienz mit erhaltener Pumpfunktion
  • Chronische Herzinsuffizienz: Die Herzinsuffizienz liegt bereits seit einigen Wochen oder Monaten/Jahren vor und die Symptomatik besteht dauerhaft.

Bei Patienten mit chronischer Herzschwäche sind zahlreiche Regelmechanismen im Herz-Kreislauf-System des Körpers aktiviert.

Eines dieser Systeme ist das Renin-Angiotensin-System. Eine Hemmung dieses Systems hat sich bei Herzschwäche mit verminderter Auswurffunktion als langfristig vorteilhaft erwiesen. Ferner scheinen gewisse körpereigene Hormone des Körpers (sog. natriuretische Peptide), die der Körper zur Kompensation der Herzschwäche bildet, positive Effekte zu haben. Wenn man den Abbau dieser Hormone hemmt, könnte man zusätzliche positive Effekte erreichen. Daher wird dieses Wirkprinzip wird nun auch bei der Herzschwäche mit erhaltener Pumpfunktion untersucht.

Das Prüfpräparat LCZ696 (= Sacubitril/Valsartan) gehört zu einer neuen Art von Medikamenten, das aus den beiden Bestandteilen Sacubitril und Valsartan besteht. Valsartan ist ein Angiotensin-Rezeptor-Blocker und seit vielen Jahren zur Behandlung der Herzschwäche und des Bluthochdrucks zugelassen. Sacubitril blockiert ein Enzym namens Neprilysin und hemmt damit den Abbau der oben erwähnten natriuretischen Peptide. Daher wird LCZ696 als Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI) bezeichnet.

LCZ696 soll also der Behandlung von Herzschwäche dienen, indem es die Wirkung einiger schädlicher chemischer Stoffe auf Ihr Herz blockiert und gleichzeitig die Wirkung hilfreicher Substanzen verstärkt.

LCZ696 ist seit November 2015 zur Behandlung von Herzschwäche mit verminderter Pumpfunktion zugelassen. Zur Behandlung der Herzschwäche mit erhaltener Pumpfunktion, die hier untersucht werden soll, ist LCZ696 bisher nicht zugelassen.

Im Rahmen dieser Studie wird LCZ696 mit einer individualisierten medizinischen Behandlung der Begleiterkrankungen der Herzschwäche verglichen. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie je nach Art Ihrer Vorbehandlung einer von drei Gruppen zugeteilt.

Welcher Gruppe Sie zugeteilt werden, hängt von Ihrer Vorbehandlung ab. Ob Sie LCZ696 erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt). Die Wahrscheinlichkeit, LCZ696 zu erhalten, beträgt in jeder Gruppe 50%.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob LCZ696 im Vergleich mit der individualisierten medizinischen Behandlung der möglichen Begleiterkrankungen Ihrer Herzschwäche, wie z.B. Bluthochdruck oder „Zuckerkrankheit“ (Diabetes Mellitus) zu einer Verbesserung der Symptome und Ihrer körperlichen Belastbarkeit führt.

Die gesamte Studiendauer beträgt 26 Wochen und ist in 2 Phasen unterteilt: die Voruntersuchungsphase und die Behandlungsphase. In der Voruntersuchungsphase hat der Studienarzt bis zu 14 Tage Zeit, Ihre Eignung für die Studie zu überprüfen. Während der Behandlungsphase (24 Wochen) sind 8 Untersuchungstermine (sog. Visiten) geplant. Eine stationäre Aufnahme ist nicht notwendig. In dieser Studienphase wissen weder Ihr Arzt noch Sie, welches Medikament Sie einnehmen (sog. „doppel-blinde“ Studie). Sollte es aus Sicherheitsgründen notwendig sein, kann unverzüglich festgestellt werden, welches Medikament Sie erhalten haben. Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen während der Studie an erster Stelle.

Es werden genau vorgeschriebene Untersuchungen und Blutabnahmen durchgeführt, die über die alltägliche ärztliche Routine hinausgehen. Um den Effekt der Prüfsubstanz auf die Symptome der Herzschwäche und Ihre körperliche Belastbarkeit zu untersuchen, werden sie zum Beispiel mehrmals gebeten einen Fragebogen auszufüllen und einen sog. 6-Minuten-Gehtest (ermittelt die Strecke, die Sie innerhalb von 6 Minuten zu Fuß zurücklegen können) zu absolvieren.

Für diese Studie suchen wir Patienten ab einem Alter von 45 Jahren, die an einer chronischen Herzschwäche mit erhaltener Auswurffunktion leiden.

Leiden Sie unter einem oder mehreren der folgenden Symptome oder wurde bei Ihnen bereits eine chronische Herzschwäche festgestellt, könnten Sie ein möglicher Studienpatient sein:

  • Schwäche und Müdigkeit
  • Luftnot
  • Bluthochdruck
  • Behandlung mit Diuretika („Wassertabletten“)
  • Diabetes Mellitus („Zuckerkrankheit“)

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der auch gemeinsam mit dem Patienten über die Teilnahme an der Studie entscheidet. Die Teilnahme an einer Studie ist immer freiwillig.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

 

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden. Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

ODER

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn die Auswahlkriterien der Studie zu Ihrer Erkrankung passen und Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch:

Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „PARALLAX“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”).

PLZ Bereich 0

01069 Dresden

Dr. med. Jan Winkler

Klinische Forschung Dresden GmbH

01099 Dresden

Prof. Dr. med. Gregor Simonis

Praxisklinik Herz und Gefäße

01277 Dresden

Dr. med. Christoph Axthelm

Cardiologicum Dresden & Pirna

01307 Dresden

Cornelia Fritz

Herzzentrum Dresden GmbH

04103 Leipzig

Prof. Dr. med. Rolf Wachter

Universitätsklinikum Leipzig


Dr. med. Matthias Weißbrodt

Gemeinschaftspraxis

04860 Torgau

Dr. med. Jan Saxer

Innere Medizin

04910 Elsterwerda

Anja Kuntzsch

Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH

06120 Halle/Saale

Kathrin Ludwig

Universitätsklinikum Halle/Saale

07747 Jena

Sissy Grund

Universitätsklinikum Jena

09113 Chemnitz

Dr. med. Klaus Kleinertz

MVZ am Küchwald GmbH

09130 Chemnitz

Dr. med. Ronald Naumann

MVZ Polymed

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Dr. med. Christoph Schöbel

Medizinische Klinik m. S. Kardiologie u. Angiologie

10559 Berlin

Daniela Weihrauch

Kardiologische und Angiologische Praxis im Spreebogen

10787 Berlin

Isabelle Schenkenberger

Klinische Forschung Berlin GbR

10789 Berlin

Dr. med. Werner Rieker

kardiologisch-internistische Praxisgemeinschaft Rankestrasse

12157 Berlin

Dr. med. Felix Pröpper

POLIKUM Institut GmbH

12683 Berlin

Dr. med. Mirko Seidel

Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn

13125 Berlin

Dr. med. Heidrun Mehling

Charité Campus Berlin Buch

13347 Berlin

Alexander Babajanyan

Praxis Dr Tousarkissian / Medic Trials

13353 Berlin

Jasmin Radenkovic

Universitätsmedizin Charité


Prof. Dr. med. Phillip Stawowy

Klinik für Innere Medizin / Kardiologie

14471 Potsdam

Dr. med. Regina Gaub

Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sansoucci

16816 Neuruppin

Herr Thomas Giese

Medizinische Klinik A / Schwerpunkt Kardiologie

19412 Brüel

Dr. med. Eduard Lorenz

MVZ Brüel

PLZ Bereich 2

21075 Hamburg

Dr. med. Britta Goldmann

Asklepios Klinikum Harburg

21339 Lüneburg

Dr. med. Hans-Eckart Sarnighausen

Praxis Oedeme

22880 Wedel

Dr. med. Jens Beermann

Kardiologische Praxis Dr. Jens Beermann

23538 Lübeck

Dr. med. Tobias Graf

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck

23966 Wismar

Dirk Glüsing

MVZ Wismar

24105 Kiel

Dr. med. Matthias Lutz

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

PLZ Bereich 3

31582 Nienburg/Weser

Dr. med. Nikolaos Proskynitopoulos

Kardiologische Praxis Nienburg

32545 Bad Oeyenhausen

PD Dr. rer. nat. Bernd Stratmann

Herz- & Diabeteszentrum NRW

36037 Fulda

Michael Conze

Kardiologische Gemeinschaftspraxis

36199 Rotenburg (Fulda)

Dr. med. Klaus Edel

Herz-Kreislauf-Zentrum Klinikum Hersfeld-Rotenburg GmbH

PLZ Bereich 4

42117 Wuppertal

Dr. med. Till Köhler

44137 Dortmund

Dr. med. Mathias Stratmann

Kardiologische Gemeinschaftspraxis

44141 Dortmund

Dr. med Thomas Wetzel

Gemeinschaftspraxis für Kardiologie

44379 Dortmund

Dr. med. Martin Schulz

Katholisches Krankenhaus Dortmund-West

44866 Bochum

Prof. Dr. med. Till Neumann

Kardiologie Wattenscheid

45138 Essen

PD Dr. med. Robert Schüler

Contilia Herz- und Gefäßzentrum

45277 Essen

Frau Inge Steinbach

Praxis Überruhr

45355 Essen

Nicole Szymanowski

Medizentrum Essen Borbeck

48149 Münster

Dr. med. Christian Fechtrup

Praxis Dr. Christian Fechtrup

48703 Stadtlohn

Britta Fitz

Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH

PLZ Bereich 5

50733 Köln-Nippes

PD Dr. med. Wolfgang Fehske

St. Vinzenz Hospital

51065 Köln

PD Dr. med. Anselm Bäumer

Praxis Drs. Baldus, Klaer, Bäumer

55116 Mainz

Dr. med. Stefan Regner

Gesundheitscentrum Mainz

57072 Siegen

Dr. med. Ulrich Overhoff

Zentrum für Prävention und Rehabilitation

PLZ Bereich 6

60594 Frankfurt

Prof. Dr. med. Bernhard R. Winkelmann

ClinPhenomics GmbH & CoKG Studienzentrum

61348 Bad-Homburg

Dr.med. Reinhard Stöhring

Kardiologische Praxis Dr. Stöhring & Dr. Werle


Dr. med. Wolfgang Jungmair

Kardiologische Praxis Dr. med. Wolfgang Jungmair

63110 Rodgau

Dr. med. Ingomar Naudts

Gemeinschaftspraxis Dr. Naudts und Dr. Nowack

65428 Rüsselsheim

Dr. med. Jana Bourgeois

GPR Gesundheits- und Pflegezentrum gemeinnützige GmbH

65929 Frankfurt am Main

Dr. med. Kishor Lahiri

Klinikum Frankfurt Höchst GmbH

67067 Ludwigshafen

Dr. med. Peter Uebel

Haus der GesundheitFacharzt für Innere Medizin

67071 Ludwigshafen

Prof. Dr. med. Tim Süselbeck

Kardiologische Praxisklinik Ludwigshafen

67454 Haßloch

Dr. med. Holger Killat

Kardiologische Praxis Killat

68165 Mannheim

Dr. med. Peter Salbach

Ze:ro PRAXEN

PLZ Bereich 7

74523 Schwäbisch-Hall

Dr. med. Markus Knapp

Kardiologische FA-Praxis

78224 Singen

PD Dr. med. Marc Kollum

I. Medizinische Klinik

79104 Freiburg im Breisgau

Dr. med. Tilmann Schwab

RKK Klinikum

PLZ Bereich 8

80638 München

Dr. med. Peter Bosiljanoff

Herz-Gefäss-Zentrum Nymphenburg

80992 München

Dr. med. André Duvinage

Klinikum Rechts der Isar

84453 Mühldorf am Inn

Dr. med. Martin Prohaska

Praxis Dr. Prohaska

85221 Dachau

Marlene Swoboda

Helios Amper Klinikum Dachau

89077 Ulm

Sonja Ruppert

Herzklinik Ulm

PLZ Bereich 9

90402 Nürnberg

Dr. med. Michael Jeserich

Praxis Dr. Jeserich

90766 Fürth

Dr. med. Dirk Bastian

Klinik für Herz- und Lungenerkrankungen

93053 Regensburg

Nina Riedlbauer

Universitätsklinikum Regensburg

94574 Wallerfing

Dr. med. Wilma Grosskopf

Gemeinschaftspraxis Dres. Josef und Wilma Grosskopf

96049 Bamberg

Dr. med. Johannes Haas

CIMS Studienzentrum Bamberg

96450 Coburg

Dr. med Steffen Schnupp

Klinikum Coburg

97078 Würzburg

Prof. Dr. med. Stefan Störk

Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz

99097 Erfurt

Dr. med. Henning Ebelt

Katholisches Krankenhaus „St. Johann Nepomuk“

Novartis ist der Sponsor der Studie.
Die Studie wurde von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt.

Auf dieser Seite finden Sie Informationen zur chronischen Herzschwäche, zum Ablauf und zur Teilnahme an der PERSPECTIVE-Studie.

Vereinfacht ausgedrückt liegt eine chronische Herzschwäche vor, wenn das Herz nicht in der Lage ist, den Körper ausreichend mit Blut zu versorgen.

Hierbei unterscheidet man zwischen Herzschwäche mit verminderter Pumpfunktion (= Auswurffunktion) des Herzens und erhaltener Pumpfunktion des Herzens. Bei Herzschwäche mit verminderter Pumpfunktion liegt i. d. R. eine Schädigung direkt am Herzen vor, die dazu führt, dass weniger Blut als normal vom Herz in den Blutkreislauf gepumpt wird.

Bei Herzschwäche mit erhaltener Pumpfunktion ist das Herz zwar in der Lage mit weitgehend normaler Leistung das Blut aus dem Herzen zu pumpen, jedoch wird es anschließend nicht ausreichend schnell wieder mit Blut befüllt. Diese Form der Herzschwäche trifft ca. 50 % der Patienten mit chronischer Herzschwäche.

Bei Patienten mit beiden Formen der chronischen Herzschwäche sind zahlreiche Regelmechanismen im Herz-Kreislauf-System des Körpers aktiviert.

Eines der Systeme ist das Renin-Angiotensin-System. Eine Hemmung dieses Systems hat sich bei Herzschwäche mit verminderter Auswurffunktion als langfristig vorteilhaft erwiesen. Ferner scheinen gewisse Eiweiße des Körpers (natriuretische Peptide), die der Körper zur Kompensation der Herzschwäche bildet, positive Effekte zu haben. Wenn man den Abbau dieser Eiweiße hemmt, könnte man zusätzliche positive Effekte erreichen.

Das Prüfpräparat LCZ696 (=Sacubitril/Valsartan) gehört zu einer neuen Art von Medikamenten, das aus den zwei Teilen Sacubitril und Valsartan besteht. Valsartan ist ein Angiotensin-Rezeptor-Blocker und seit vielen Jahren zur Behandlung der Herzschwäche und des Bluthochdrucks zugelassen. Sacubitril inhibiert ein Enzym namens Neprilysin und hemmt damit den Abbau der oben erwähnten natriuretischen Peptide.

LCZ696 soll daher der Behandlung von Herzschwäche dienen, indem es die Wirkung einiger schädlicher chemischer Stoffe auf Ihr Herz blockiert und gleichzeitig die Wirkung hilfreicher Substanzen verstärkt.

LCZ696 ist also zur Behandlung von Menschen mit Herzschwäche mit erhaltener Pumpfunktion, die hier untersucht werden soll, bisher nicht zugelassen.

LCZ696 blockiert die Wirkung von Substanzen, die dem Herz schaden und verbessert gleichzeitig die Wirkung nützlicher Substanzen. Das Blockieren eines bestimmten Enzyms (Neprilysin) kann allerdings zusätzlich zu dieser nützlichen Wirkung auf das Herz auch den Spiegel bestimmter anderer Stoffe im Körper erhöhen. Einer dieser Stoffe ist Beta-Amyloid, ein Protein, das manchmal mit Veränderungen des Denkvermögens und Gedächtnisses bei älteren Menschen assoziiert wird. Es ist wichtig zu wissen, dass Neprilysin nur eines von insgesamt 21 Enzymen ist, die am Abbau von Beta-Amyloid beteiligt sind.

Der Hauptgrund für diese Studie ist also herauszufinden, ob die beiden Prüfpräparate (LCZ696 und Valsartan) eine unterschiedliche Wirkung auf Denkvermögen und Gedächtnis besitzen oder nicht. Durch den Vergleich von LCZ696 mit Valsartan wird es möglich sein, die Wirkung der Neprilysin-Hemmung auf Denkvermögen und Gedächtnis zu verstehen.

Ihr Denkvermögen und Gedächtnis soll durch Tests mit Spielkarten und Wortspielen beurteilt werden. Darüber hinaus wird mit einem speziellen Bildgebungsverfahrens des Gehirns, das als Positron-Emissions-Tomographie (PET) bezeichnet wird, die Beta-Amyloid-Konzentration in Ihrem Gehirn gemessen. Die Konzentration dieses Proteins kann ein Indikator für eine mögliche Alzheimer-Erkrankung sein. Des Weiteren werden Sie ein Kopf-MRT (Magnet-Resonanz-Tomographie) erhalten.

Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen während der Studie an erster Stelle. Die Teilnahme an einer Studie ist immer freiwillig. An einer klinischen Studie dürfen nur ausgewählte und durch Behörden genehmigte Ärzte teilnehmen (die Prüfärzte). Sie besuchen Ihren Prüfarzt zu den Studienvisiten an exakt angegebenen Zeitpunkten. Es werden genau vorgeschriebene Untersuchungen und Blutabnahmen durchgeführt, die über die alltägliche ärztliche Routine hinausgehen. In dieser Studie finden zum Beispiel Untersuchungen Ihrer kognitiven (geistigen) Leistungsfähigkeit mittels Fragebögen und Tests statt.

Die gesamte Studiendauer beträgt 3 Jahre und ist in 3 Phasen unterteilt: die Voruntersuchungsphase, die Phase der Verträglichkeitsprüfung und die Behandlungsphase. Nach der Voruntersuchungsphase nehmen sie 2x täglich LCZ696 oder Valsartan ein. In der Behandlungsphase wissen weder Ihr Arzt noch Sie, welches Medikament Sie einnehmen (sog. „doppel-blinde“ Studie). Sollte es aus Sicherheitsgründen notwendig sein, kann unverzüglich festgestellt werden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Für diese Studie suchen wir Patienten ab einem Alter von 60 Jahren, die an einer bestimmten Form der chronischen Herzschwäche leiden, bei der die Pumpfunktion des Herzens erhalten ist.

Leiden Sie unter einem oder mehreren der folgenden Symptome oder wurde bei Ihnen bereits eine chronische Herzschwäche festgestellt, könnten Sie ein möglicher Studienpatient sein:

  • Schwäche und Müdigkeit
  • Luftnot
  • Diabetes
  • Bluthochdruck
  • Behandlung mit „Wassertabletten“

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie kann Sie der Prüfarzt informieren. Dieser trifft auch die Entscheidung über die Eignung zur Studienteilnahme.

Wenn Sie Interesse an dieser Studie haben, erfahren Sie beim Infoservice der Novartis Pharma GmbH, wo sich ein Studienzentrum in Ihrer Nähe befindet.Bitte geben Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “PERSPECTIVE” für diese Studie an.

Novartis Medizinischer Infoservice

 

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist bei der Ethikkommission und bei den zuständigen Behörden gemeldet.

Eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) kann in jedem Alter auftreten, doch besonders betroffen sind ältere Menschen. Diese Studie richtet sich an Patienten über 18 Jahren.

Was passiert bei einer Herzschwäche und woran erkennt man sie?

Bei einer Herzinsuffizienz (auch Herzschwäche) ist die Pumpfunktion des Herzens zu gering, um den Körper ausreichend mit Blut zu versorgen. Die Herzinsuffizienz äußert sich je nach Art und Schweregrad unterschiedlich. Bei einer leichten Herzschwäche kann es z. B. zu Atemnot beim Treppensteigen oder anderer körperlicher Belastung kommen. Bei fortgeschrittener Herzschwäche kann auch in Ruhe Atemnot auftreten. Zusätzlich kann es zu Wassereinlagerungen z.B. in den Beinen (Ödeme) kommen.

Als Ejektionsfraktion (EF) bezeichnet man die prozentuale Menge Blut, die beim Pumpvorgang aus einer Herzkammer ausgeworfen wird. Als Folge einer Herzschwäche kann die EF vermindert sein. Man spricht dann von „reduzierter Ejektionsfraktion“.

Bei Patienten mit Herzschwäche sind zahlreiche Regelmechanismen im Herz-Kreislauf-System des Körpers aktiviert. Eines der Systeme ist das Renin-Angiotensin-System (auch Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, RAAS). Eine Hemmung dieses Systems hat sich bei einer Form der Herzschwäche („systolische Herzinsuffizienz“ bzw. „Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion“) als vorteilhaft erwiesen.

Ferner scheinen gewisse Eiweiße des Körpers, die der Körper zur Kompensation der Herzschwäche bildet, positive Effekte zu haben. Der Abbau dieser Eiweiße erfolgt durch das Enzym Neprilysin. Wenn man dieses hemmt, kann man positive Effekte bei der Herzschwäche erreichen. Sowohl die einzelne Blockade des RAAS als auch eine zusätzliche Hemmung des Neprilysins zeigte in klinischen Studien bei Patienten mit Herzschwäche einen Überlebensvorteil.

Die in dieser Studie verwendeten Medikamente sind beide bereits bei Ihrer Erkrankung zugelassen: Das eine ist Enalapril, ein Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer). Das zweite Medikament, LCZ696, ist ein Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI) und seit November 2015 zur Behandlung von Herzschwäche zugelassen.

Beide Medikamente führen zu einer Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS). Dies ist verbunden mit einer Verbesserung der Symptomatik und der Prognose der Herzschwäche. Ferner hemmt eine der Substanzen, nämlich LCZ696, zusätzlich den Abbau bestimmter Eiweiße im Körper, und konnte dadurch zusätzliche positive Effekte erreichen.

Es soll der kurzfristige Effekt der beiden Prüfsubstanzen LCZ696 und Enalapril auf Ihre körperliche Belastbarkeit und damit auf Ihre Lebensqualität untersucht und verglichen werden.

Sie erhalten entweder LCZ696 oder Enalapril. Welche der Behandlungen Sie erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt). Die Wahrscheinlichkeit, LCZ696 zu erhalten, beträgt 50 %. Zur objektiven Gewinnung von Studiendaten ist es notwendig, dass weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen, welches Medikament Sie erhalten, dieses Verfahren wird als „doppelblind“ bezeichnet.

Um den Effekt der Prüfsubstanz auf Ihre körperliche Belastbarkeit zu untersuchen, werden Sie auf einem Fahrradergometer mit einer ansteigenden Belastung fahren. Dabei wird die Zusammensetzung Ihrer Atemgase beim Ein- und Ausatmen bestimmt (sogenannte Spiroergometrie).

Die Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn

  • Sie über 18 Jahre alt sind,
  • Sie chronische Herzschwäche mit reduzierter Auswurffraktion (systolische Herzinsuffizienz) haben,
  • Ihre körperliche Leistungsfähigkeit stark einschränkt ist, d.h. schon bei leichter Belastung Beschwerden (z.B. Luftnot) auftreten.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der auch gemeinsam mit dem Patienten über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

 

Wenn Sie Interesse an dieser Studie haben, erfahren Sie beim Infoservice der Novartis Pharma GmbH, wo sich ein Studienzentrum in Ihrer Nähe befindet. Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „ACTIVITY“.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

01277 Dresden

Dr. med. Christoph Axthelm

Zentrum für klinische Studie

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Prof. Dr. med. Verena Stangl

Charite Campus Mitte

10787 Berlin

Dr. med. Isabelle Schenkenberger

Klinische Forschung Berlin GbR

13405 Berlin

Dr. med. Jochen Bott

Facharzt für Innere Medizin und Kardiologie

PLZ Bereich 2

22291 Hamburg

PD Dr. med. Gerian Grönefeld

Asklepios Klinik Barmbek

24105 Kiel

Prof. Dr. Med. Norbert Frey

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

PLZ Bereich 3

36199 Rotenburg a. d. Fulda

Dr. med. Detlev Schellenberg

Herz- und Kreislaufzentrum

Telefon: 49 6623 - 885993

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 5

51065 Köln

PD Dr. med. Anselm Bäumer

Praxis für Innere Medizin

56068 Koblenz

Dr. med. Alexander Wichterich

Dr. med. Klaus Wichterich/ Dr. med. Bernd Freytag

PLZ Bereich 6

60389 Frankfurt

Prof. Dr. Med. Thomas Voigtländer

CCB- Cardioangiologisches Centrum Bethanien

PLZ Bereich 7

78052 Villingen-Schwenningen

Prof. Dr. med. Ronald Jung

Schwarzwald-Baar Klinikum

79106 Freiburg

Prof. Dr. Med. Andreas Zirlik

Universitäts-Herzzentrum Freiburg

PLZ Bereich 8

81675 München

Prof. Dr. med. Martin Halle

TU München, Klinikum rechts der Isar

PLZ Bereich 9

93053 Regensburg

Prof. Dr. med. Bernhard Unsöld

Universitätsklinikum Regensburg

96450 Coburg

Dr. med. Christian  Mahnkopf

Klinikum Coburg GmbH

Novartis ist der Sponsor der Studien.
Die Studie ist von der Ethikkommission genehmigt bzw. bei den zuständigen Behörden angezeigt.

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