H1N1 Virus - Klinische Forschung Novartis

Studie für Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung FAQ

Die chronisch-obstruktive Lungenerkrankung wird auch als COPD bezeichnet. COPD ist eine chronische Erkrankung der Lunge, die durch Husten, vermehrten Auswurf und Atemnot bei Belastung gekennzeichnet ist.
Bei Patienten mit COPD werden die Verengung der Atemwege und die damit verbundene Luftnot meistens durch das Rauchen ausgelöst.
In dieser Studie sollen zwei bereits zugelassene Medikamente hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit mittelgradiger COPD untersucht werden. Diese beiden Prüfmedikamente führen, wie Ihre bisherige COPD-Vergleichsmedikation, zu einer Erweiterung der Atemwege und stellen damit das grundlegende Konzept bei der COPD-Therapie dar.
Die Inhalation dieser beiden Medikamente kann durch die Erweiterung der Atemwege zu einer Reduktion der Atemnot, dem Hauptsymptom der COPD, führen.
Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen während der Studie an erster Stelle. Deshalb werden Sie während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem Studienarzt und dem Studienteam betreut. Während der Studie besuchen Sie Ihren Prüfarzt an einem Studienzentrum in genau definierten Abständen. Der Ablauf dieses Besuches ähnelt dem eines Arztbesuches.

Die Studie ist für insgesamt 20 Wochen ausgelegt und gliedert sich in eine Voruntersuchungsphase, die Behandlungsphase und eine Nachbeobachtungsphase. Über die genaue Dauer der Studienteilnahme entscheidet der Prüfarzt. Während der Behandlungsphase erhalten Sie entweder eines der beiden Prüfmedikamente oder ein Vergleichsmedikament, das Ihrer bisherigen COPD-Behandlung entspricht.

Die Zuteilung der Behandlung mit dem Prüf- bzw. Vergleichsmedikament ist zufällig. Der Arzt und Sie, als Patient wissen, welches Medikament Sie inhalieren (sog. „nicht-verblindete“ Studie).

Für diese Studie suchen wir Patienten,
  • die 40 Jahre oder älter sind
  • bei denen eine mittelgradige COPD diagnostiziert wurde die eine moderate Einschränkung des Atemflusses besitzen (FEV 1 ≥ 50 % und < 80 %)
  • die seit mindestens drei Monaten mit einer stabilen COPD-Therapie behandelt werden.
  • die während der COPD-Therapie Atemnot bei Belastung verspüren.
  • die höchstens eine moderate oder schwere COPD-Exazerbation, d.h. akute Verschlechterung, in den letzten 12 Monaten hatten.
  • die Raucher oder Ex-Raucher sind und mindestens 10 Jahre geraucht haben.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie wird Sie der Prüfarzt eines Studienzentrums informieren, der auch die Entscheidung über eine Studienteilnahme trifft.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich bei den Studienteams in den Studienzentren informieren.

Für Kontakt mit den Studienzentren wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice.

Medizinischer Infoservice der Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25
90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten:

Montag-Freitag von 8-18 Uhr

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