Nicht-interventionelle Studien (NIS) sind eine essenzielle Komponente der klinischen Forschung und ergänzen klassische klinische Prüfungen auf wertvolle Weise. Doch was unterscheidet diese beiden Studienformen? Warum werden nicht-interventionelle Studien durchgeführt und welche Ziele verfolgen sie? Dieser Beitrag gibt einen Überblick über das Konzept und den Ablauf von NIS und erklärt, warum sie in der Forschung eine wichtige Rolle spielen.
Nicht-interventionelle Studien: Ein Blick auf Ablauf und Bedeutung in der Klinischen Forschung
Unterschiede zwischen klinischen Prüfungen und nicht-interventionellen Studien
Klinische Prüfungen und nicht-interventionelle Studien sind wichtige Ansätze zur Erforschung und Bewertung medizinischer Behandlungen, unterscheiden sich jedoch grundlegend in ihrer Methodik und Zielsetzung. Klinische Prüfungen beruhen auf einer experimentellen Methodik und schließen eine aktive Intervention, etwa die Verabreichung eines neuen Medikaments, ein. Im Gegensatz dazu sind nicht-interventionelle Studien rein beobachtend. Das bedeutet, die Ärzt*innen beobachten Patient*innen, die zugelassene Therapien erhalten, ohne in den Behandlungsalltag einzugreifen (intervenieren). Die Unterschiede liegen auch in den rechtlichen Rahmenbedingungen: Klinische Prüfungen unterliegen sehr strengen Genehmigungsverfahren und ethischen Prüfungen, während nicht-interventionelle Studien aufgrund ihres in der Regel rein dokumentarischen Charakters weniger stark reguliert sind. Dennoch gelten auch für NIS klare Datenschutzrichtlinien und ethische Standards, welche von einer unabhängigen Ethikkommission bewertet werden.
Warum gibt es nicht-interventionelle Studien?
Nicht-interventionelle Studien sind wichtig, um weitere Erkenntnisse über zugelassene Behandlungen und deren Anwendung im Alltag zu gewinnen. Solche Studien sind besonders wertvoll, um z.B. die Wirkung und die Sicherheit einer Therapie im Praxisalltag zu erfassen und in einer breiten Population zu bewerten. Die Beobachtungen können helfen, mögliche seltene Nebenwirkungen zu identifizieren, die in den vorausgegangenen klinischen Prüfungen möglicherweise nicht erfasst wurden. Für ein forschendes Unternehmen wie Novartis bieten NIS die Möglichkeit, die Nutzung der Therapien im Alltag zu beobachten und insbesondere auch Patient*innenerfahrungen besser zu verstehen.
Ablauf von nicht-interventionellen Studien
Der Ablauf einer nicht-interventionellen Studie unterscheidet sich deutlich von dem einer klinischen Prüfung. In der Regel werden Patientendaten aus der regulären medizinischen Versorgung genutzt. Es werden keine zusätzlichen Eingriffe, Untersuchungen oder Besuche im Rahmen der Studie verlangt. Wichtig dabei ist, dass alle Daten pseudonymisiert erfasst und anonymisiert veröffentlicht werden, um die Privatsphäre der Patientinnen und Patienten zu schützen. Die forschenden Ärzt*innen dokumentieren den natürlichen Verlauf der Erkrankung und die Wirkung der bestehenden Therapie unter Alltagsbedingungen.
Ziele und Nutzen von nicht-interventionellen Studien
Das Ziel nicht-interventioneller Studien ist es, ein besseres Verständnis dafür zu entwickeln, wie zugelassene Behandlungen im realen Leben wirken. Die Ergebnisse tragen zur Verbesserung der Versorgungsqualität bei, indem sie Ärzt*innen und Patient*innen wertvolle Einblicke in die Behandlungsmöglichkeiten und deren Anwendung bieten. Langfristig unterstützen nicht-interventionelle Studien dadurch auch die Weiterentwicklung und Optimierung bereits zugelassener Medikamente und Therapien. Durch die Sammlung von Daten über die alltägliche Anwendung können auch die Gesundheitsbehörden profitieren, die auf dieser Basis ihre Richtlinien und Empfehlungen zur Therapieanwendung verbessern können. Diese Erkenntnisse helfen außerdem, die Effektivität von Behandlungsansätzen zu verbessern und mögliche Risiken in der breiten Anwendung frühzeitig zu erkennen.
Fazit
Nicht-interventionelle Studien sind eine wertvolle Ergänzung zu klinischen Prüfungen und tragen dazu bei, die Anwendung zugelassener Medikamente in der realen Welt besser zu verstehen. Sie bieten einzigartige Einblicke in die Langzeitanwendung und Sicherheit von Therapien und tragen so maßgeblich zur Optimierung der Patientenversorgung bei. Novartis setzt auf die Erkenntnisse aus diesen Studien, um neue Impulse in der klinischen Forschung zu setzen und den Patientennutzen weiter zu erhöhen.
