Klinische Studien sind ein wesentlicher Bestandteil medizinischer Forschung – und können für Patient*innen eine wichtige Therapieoption sein. Doch viele fragen sich: Was bedeutet es eigentlich, an einer klinischen Studie teilzunehmen?
Unsere neue Broschüre „Verstanden! Klinische Studien“ liefert Antworten auf die häufigsten Fragen – in klarer Sprache, leicht verständlich und anschaulich erklärt.
Klinische Studien helfen dabei, neue Therapien zu entwickeln und bestehende zu verbessern. Die Broschüre zeigt, warum Studien notwendig sind – und welchen persönlichen Nutzen eine Teilnahme haben kann.
Warum werde ich angesprochen? Wer entscheidet, wer teilnehmen darf? Die Broschüre erklärt, nach welchen Kriterien Studienärzt*innen geeignete Teilnehmer*innen auswählen.
Die Teilnahme an einer Studie bringt Veränderungen mit sich – medizinisch, organisatorisch und im Alltag. Die Broschüre beleuchtet, was Sie erwarten können – und was trotz Studie gleichbleibt.
Auch nach dem Studienende gibt es oft noch Fragen: Bekomme ich das Studienmedikament weiter? Erhalte ich die Ergebnisse? Die Broschüre gibt Orientierung.
Was passiert bei Nebenwirkungen? Beeinflusst die Studie meinen Alltag? Kann ich jederzeit aussteigen? Auch diese und viele weitere Fragen werden beantwortet – klar, verständlich, auf Augenhöhe.
Die Arzneimittelforschung ist eine der zentralen Säulen der modernen Medizin. Sie ermöglicht es, neue Medikamente zu entwickeln, bestehende Therapien zu verbessern und Krankheiten besser zu behandeln. Doch wie genau funktioniert die Pharma Forschung und welche Schritte sind notwendig, bevor ein neues Arzneimittel auf den Markt kommt?
Die Entwicklung eines neuen Medikaments ist ein langer und komplexer Prozess. In der Arzneimittelforschung durchläuft ein Wirkstoff mehrere Phasen:
Wissenschaftler*innen untersuchen, welche biologischen Mechanismen bei einer Krankheit eine Rolle spielen und welche Moleküle als potenzielle Wirkstoffe infrage kommen.
Bevor Tests am Menschen beginnen, wird die Wirkung und Sicherheit eines Wirkstoffs im Labor und an Zellmodellen sowie in Tiermodellen geprüft.
In mehreren Studienphasen wird das Medikament an Freiwilligen getestet, um seine Sicherheit, Dosierung und Wirksamkeit zu überprüfen.
Nach erfolgreichem Abschluss der Studien prüft eine Arzneimittelbehörde wie die EMA oder FDA die Daten und entscheidet über die Marktzulassung.
Klinische Studien sind ein unverzichtbarer Bestandteil der Arzneimittelforschung. Sie helfen zu bestimmen, ob ein neues Medikament tatsächlich sicher und wirksam ist. Dabei gibt es mehrere Phasen:
Phase 1: Test an wenigen gesunden Freiwilligen zur Überprüfung der Verträglichkeit.
Phase 2: Untersuchung der ersten Wirksamkeit bei einer kleinen Gruppe von Betroffenen.
Phase 3: Große Studien mit vielen Teilnehmer*innen, um die endgültige Wirksamkeit und Sicherheit zu belegen.
Phase 4: Nach der Zulassung wird das Medikament weiter überwacht, um Langzeiteffekte zu erkennen.
Die Pharma Forschung steht vor vielen Herausforderungen. Dazu gehören hohe Entwicklungskosten, strenge regulatorische Anforderungen und die Notwendigkeit, immer innovativere Therapieansätze zu finden. Neue Technologien wie Künstliche Intelligenz und personalisierte Medizin revolutionieren jedoch die Arzneimittelforschung und ermöglichen eine effizientere und gezieltere Entwicklung neuer Medikamente.
Ohne die kontinuierliche Arbeit der Arzneimittelforschung gäbe es keine neuen Medikamente und keine Verbesserungen bestehender Therapien. Durch innovative Ansätze und moderne Forschungstechnologien wird es möglich, Krankheiten immer besser zu behandeln und die Lebensqualität vieler Menschen zu erhöhen.
Für tiefergehende Informationen bieten sich die Artikel zur Entwicklung von Medikamenten oder zu den einzelnen Phasen klinischer Studien an.
Die Entwicklung neuer Medikamente ist ein aufwendiger Prozess, bei dem Medikamenten Tester eine entscheidende Rolle spielen. Durch ihre Teilnahme an klinischen Studien helfen sie, die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Arzneimittel zu überprüfen. Dabei kommen oft Placebos und bereits zur Behandlung zugelassene Vergleichsmedikamente zum Einsatz, um die Effekte der getesteten Wirkstoffe objektiv zu bewerten. Doch was bedeutet es genau, Medikamente zu testen?
Ein Medikamenten Tester ist eine Person, die freiwillig an einer klinischen Studie teilnimmt, um die Sicherheit und Wirkung neuer Wirkstoffe oder bestehender Medikamente zu untersuchen. Die Teilnahme erfolgt unter strengen medizinischen und ethischen Richtlinien. Die Probandinnen und Probanden werden umfassend über mögliche Risiken und Abläufe informiert und medizinisch eng betreut.
Bevor ein Medikament für eine Behandlung zugelassen wird und auf den Markt kommt, muss es in mehreren klinischen Phasen getestet werden. Dabei wird untersucht:
Zeigt das Medikament einen Mehrwert oder Erfolg bei der Behandlung der Erkrankung?
Welche Nebenwirkungen treten auf?
Welche Menge ist sicher und erzielt die beste Wirkung?
Erst nach vielen erfolgreichen Tests und einer behördlichen Zulassung kann ein Medikament für die breite Öffentlichkeit verfügbar gemacht werden.
In vielen klinischen Studien werden Placebos eingesetzt – also Scheinmedikamente ohne Wirkstoff. In den meisten Studien wissen die Medikamenten Tester nicht, ob sie den Wirkstoff oder ein Placebo erhalten. Der Vergleich zwischen Placebo und tatsächlichem Medikament hilft, die echte Wirksamkeit eines Präparats zu bewerten. Dieser sogenannte Placebo-Effekt zeigt, wie stark psychologische Faktoren die Wahrnehmung von Symptomen beeinflussen können.
Jede klinische Studie legt zu Beginn sehr genau fest, welche Personengruppen an der Studie teilnehmen können. Es kann sich hierbei, je nach Studie, um gesunde Personen oder Personen, die an bestimmten Erkrankungen leiden, handeln. Vor jeder Studie erfolgt eine ausführliche medizinische Untersuchung, um sicherzustellen, dass die Personen zu den Kriterien der Studie passen und eine Teilnahme unbedenklich ist. Wichtig ist bei allen Studienteilnehmer*innen, dass sie die Bereitschaft haben, den Studienverlauf genau einzuhalten.
Die Teilnahme an klinischen Studien ermöglicht Fortschritte in der Medizin und trägt dazu bei, neue Medikamente sicher und wirksam zu machen. Interessierte sollten sich bei ihren behandelnden Ärzten/Ärztinnen und bei Studienzentren informieren, um zu prüfen, ob sie für eine klinische Studie infrage kommen.
Die medizinische Forschung entwickelt sich kontinuierlich weiter, um Patient*innen neue und verbesserte Therapiemöglichkeiten zu ermöglichen. Doch welche Optionen gibt es und wie tragen klinische Studien dazu bei?
Medikamentöse Behandlungen gehören zu den häufigsten Therapiemöglichkeiten. Sie umfassen klassische Arzneimittel, wie Schmerzmittel oder Antibiotika, aber auch spezialisierte Präparate für chronische Krankheiten wie Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen. . Klinische Studien befassen sich sowohl mit der Erforschung neuer Wirkstoffe als auch mit der Optimierung bestehender Medikamente, um die Wirksamkeit zu verbessern und Nebenwirkungen zu reduzieren.
Neben Medikamenten spielen nicht-medikamentöse Behandlungen eine wichtige Rolle. Dazu gehören beispielsweise Physiotherapie, Verhaltenstherapie oder spezielle Diätprogramme. Strahlentherapien, die vor allem in der Krebsbehandlung zum Einsatz kommen, gehören ebenfalls zu dieser Kategorie und werden immer weiter verbessert, um präzisere und schonendere Verfahren zu entwickeln.
Die Gen- und Zelltherapie markiert einen Wendepunkt in der modernen Medizin. Hierbei werden entweder fehlerhafte Gene ersetzt oder körpereigene Zellen so modifiziert, dass sie Krankheiten bekämpfen können. Diese hochkomplexen Ansätze werden in klinischen Studien intensiv erforscht, um ihre Sicherheit und Effektivität zu gewährleisten. Besonders im Bereich seltener Krankheiten, in der Onkologie und bei Autoimmunerkrankungen eröffnen diese Therapien neue Perspektiven.
Ein Placebo ist eine Substanz ohne pharmakologische Wirkung, die in klinischen Studien oft als Kontrollmittel eingesetzt wird. So können Forscher*innen die tatsächliche Wirksamkeit neuer Therapien messen. Die Bedeutung des Placebo-Effekts, bei dem allein die Erwartung einer Behandlung eine Verbesserung bewirken kann, unterstreicht die Wichtigkeit sorgfältiger Studienplanung.
Die Digitalisierung revolutioniert die Gesundheitsversorgung. Digitale und telemedizinische Ansätze ermöglichen die Fernüberwachung von Patient*innen, die Durchführung virtueller Arztbesuche und die personalisierte Anpassung von Therapien mithilfe von Gesundheitsdaten. Klinische Studien integrieren zunehmend diese Technologien, um den Zugang zu medizinischen Innovationen zu erleichtern.
Ob medikamentös, nicht-medikamentös, innovativ oder digital – die Vielfalt an Behandlungsmöglichkeiten spiegelt den Fortschritt der klinischen Forschung wider. Patient*innen profitieren von einer stetig wachsenden Bandbreite an Therapien, die gezielt auf individuelle Bedürfnisse eingehen können. Novartis unterstützt diese Entwicklungen aktiv und arbeitet daran, die Zukunft der Medizin mitzugestalten.
Nicht-interventionelle Studien (NIS) sind eine essenzielle Komponente der klinischen Forschung und ergänzen klassische klinische Prüfungen auf wertvolle Weise. Doch was unterscheidet diese beiden Studienformen? Warum werden nicht-interventionelle Studien durchgeführt und welche Ziele verfolgen sie? Dieser Beitrag gibt einen Überblick über das Konzept und den Ablauf von NIS und erklärt, warum sie in der Forschung eine wichtige Rolle spielen.
Klinische Prüfungen und nicht-interventionelle Studien sind wichtige Ansätze zur Erforschung und Bewertung medizinischer Behandlungen, unterscheiden sich jedoch grundlegend in ihrer Methodik und Zielsetzung. Klinische Prüfungen beruhen auf einer experimentellen Methodik und schließen eine aktive Intervention, etwa die Verabreichung eines neuen Medikaments, ein. Im Gegensatz dazu sind nicht-interventionelle Studien rein beobachtend. Das bedeutet, die Ärzt*innen beobachten Patient*innen, die zugelassene Therapien erhalten, ohne in den Behandlungsalltag einzugreifen (intervenieren). Die Unterschiede liegen auch in den rechtlichen Rahmenbedingungen: Klinische Prüfungen unterliegen sehr strengen Genehmigungsverfahren und ethischen Prüfungen, während nicht-interventionelle Studien aufgrund ihres in der Regel rein dokumentarischen Charakters weniger stark reguliert sind. Dennoch gelten auch für NIS klare Datenschutzrichtlinien und ethische Standards, welche von einer unabhängigen Ethikkommission bewertet werden.
Nicht-interventionelle Studien sind wichtig, um weitere Erkenntnisse über zugelassene Behandlungen und deren Anwendung im Alltag zu gewinnen. Solche Studien sind besonders wertvoll, um z.B. die Wirkung und die Sicherheit einer Therapie im Praxisalltag zu erfassen und in einer breiten Population zu bewerten. Die Beobachtungen können helfen, mögliche seltene Nebenwirkungen zu identifizieren, die in den vorausgegangenen klinischen Prüfungen möglicherweise nicht erfasst wurden. Für ein forschendes Unternehmen wie Novartis bieten NIS die Möglichkeit, die Nutzung der Therapien im Alltag zu beobachten und insbesondere auch Patient*innenerfahrungen besser zu verstehen.
Der Ablauf einer nicht-interventionellen Studie unterscheidet sich deutlich von dem einer klinischen Prüfung. In der Regel werden Patientendaten aus der regulären medizinischen Versorgung genutzt. Es werden keine zusätzlichen Eingriffe, Untersuchungen oder Besuche im Rahmen der Studie verlangt. Wichtig dabei ist, dass alle Daten pseudonymisiert erfasst und anonymisiert veröffentlicht werden, um die Privatsphäre der Patientinnen und Patienten zu schützen. Die forschenden Ärzt*innen dokumentieren den natürlichen Verlauf der Erkrankung und die Wirkung der bestehenden Therapie unter Alltagsbedingungen.
Das Ziel nicht-interventioneller Studien ist es, ein besseres Verständnis dafür zu entwickeln, wie zugelassene Behandlungen im realen Leben wirken. Die Ergebnisse tragen zur Verbesserung der Versorgungsqualität bei, indem sie Ärzt*innen und Patient*innen wertvolle Einblicke in die Behandlungsmöglichkeiten und deren Anwendung bieten. Langfristig unterstützen nicht-interventionelle Studien dadurch auch die Weiterentwicklung und Optimierung bereits zugelassener Medikamente und Therapien. Durch die Sammlung von Daten über die alltägliche Anwendung können auch die Gesundheitsbehörden profitieren, die auf dieser Basis ihre Richtlinien und Empfehlungen zur Therapieanwendung verbessern können. Diese Erkenntnisse helfen außerdem, die Effektivität von Behandlungsansätzen zu verbessern und mögliche Risiken in der breiten Anwendung frühzeitig zu erkennen.
Nicht-interventionelle Studien sind eine wertvolle Ergänzung zu klinischen Prüfungen und tragen dazu bei, die Anwendung zugelassener Medikamente in der realen Welt besser zu verstehen. Sie bieten einzigartige Einblicke in die Langzeitanwendung und Sicherheit von Therapien und tragen so maßgeblich zur Optimierung der Patientenversorgung bei. Novartis setzt auf die Erkenntnisse aus diesen Studien, um neue Impulse in der klinischen Forschung zu setzen und den Patientennutzen weiter zu erhöhen.
In der Welt der klinischen Forschung gibt es zahlreiche Methoden, um Daten zu sammeln und zu analysieren. Eine der wichtigsten und wirkungsvollsten Methoden ist die Randomisierung. Doch was genau steckt hinter der Randomisierung? Und warum ist sie so wichtig für klinische Studien?
Randomisierung ist der Prozess, bei dem Teilnehmer*innen einer klinischen Studie nach dem Zufallsprinzip in verschiedene Gruppen eingeteilt werden. Dies kann die Versuchsgruppe sein, die das neue Medikament oder die neue Behandlung erhält. Oder die Kontrollgruppe, die ein Placebo oder die Standardbehandlung erhält. Durch diese zufällige Zuweisung wird sichergestellt, dass die Gruppen vergleichbar sind und keine systematischen Unterschiede zwischen ihnen bestehen.
Gerade bei klinischen Studien ist die Qualität der Ergebnisse entscheidend. Diese müssen möglichst unverzerrt, gut vergleichbar, statistisch valide und generalisierbar sein. Dies bedeutet:
Durch die Randomisierung wird das Risiko von Verzerrungen, die die Ergebnisse einer Studie beeinflussen könnten, minimiert. Diese Verzerrungen sind die sogenannten Bias. Ohne Randomisierung könnten Forscher*innen oder Teilnehmer*innen unbewusst oder bewusst die Zuordnung beeinflussen, was die Ergebnisse verfälschen könnte.
Die Randomisierung sorgt dafür, dass die Probandengruppen hinsichtlich bekannter und unbekannter Einflussfaktoren ähnlich sind. Dies bedeutet, dass Unterschiede in den Ergebnissen eher auf die Behandlung als auf andere Faktoren zurückzuführen sind.
Durch die Zufallsverteilung der Teilnehmer*innen kann die statistische Analyse der Daten verlässlicher durchgeführt werden. Dies erhöht die Aussagekraft der Studie und unterstützt belastbare Schlussfolgerungen.
Studienergebnisse, die durch randomisierte klinische Studien erzielt werden, sind tendenziell besser auf die allgemeine Bevölkerung übertragbar. Dies liegt daran, dass die Randomisierung eine repräsentativere Stichprobe der Gesamtbevölkerung gewährleistet.
RCTs – aus dem Englischen randomized controlled trials – sind randomisierte und kontrollierte Studien. Sie gelten in der medizinischen Forschung als das nachgewiesen beste Studiendesign. Dabei erhalten sie bei einer eindeutigen Fragestellung eine eindeutige Aussage und belegen gleichzeitig die Kausalität.
Randomisierte Kontrollstudien werden in der klinischen Forschung als der Goldstandard bezeichnet. Sie sind darauf ausgelegt, die Wirksamkeit von Behandlungen oder Interventionen objektiv zu bewerten. Hier sind die grundlegenden Schritte von typischen RCTs:
Eine ausreichend große und repräsentative Stichprobe von Teilnehmer*innen wird ausgewählt.
Die Teilnehmer*innen werden zufällig in eine Verumgruppe und eine Placebogruppe aufgeteilt. Die Verumgruppe erhält die zu untersuchende Behandlung, während die Placebogruppe entweder eine Standardbehandlung oder ein Placebo erhält.
Die zugewiesenen Behandlungen werden den Gruppen entsprechend durchgeführt.
Daten zu den Ergebnissen werden gesammelt und statistisch analysiert, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten.
Die Ergebnisse werden veröffentlicht, um der breiten Gemeinschaft zur Verfügung zu stehen.
Randomisierte Kontrollstudien sind ein unverzichtbares Instrument in der medizinischen Forschung. Durch die Randomisierung bieten sie die zuverlässigsten Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von neuen Behandlungen, Medikamenten, medizinischen Geräten und Impfstoffen.
Trotz ihrer Herausforderungen bleibt ihre Bedeutung unbestritten. Indem wir die Stärken und Schwächen von RCTs verstehen, können wir ihre Ergebnisse besser interpretieren und nutzen, um die Gesundheitsversorgung weltweit zu verbessern.
Der Placebo-Effekt ist ein Phänomen, das sowohl in der medizinischen Praxis als auch in der Forschung von großer Bedeutung ist. Doch was genau ist ein Placebo und wie funktioniert der Placebo-Effekt? In diesem Blogbeitrag beleuchten wir den Placebo-Effekt und seine Einsatzmöglichkeiten.
Ein Placebo ist eine Substanz, die keinen echten Arzneistoff beinhaltet – ein Scheinmedikament sozusagen. Ein Placebo kann eine Zuckerpille oder eine Kochsalzlösung sein. Man spricht von einem Placebo-Effekt, wenn eine Person nach der Verabreichung eines Placebos eine Verbesserung ihres Zustands empfindet. Diese Verbesserung ist nicht mit der Wirkung des Placebos zu erklären, sondern tritt aufgrund der positiven Erwartungshaltung der Person ein. Placebos werden häufig in klinischen Studien als Kontrollmittel verwendet.
Ob ein Placebo einen positiven Effekt hat oder nicht, hängt essenziell mit der Erwartungshaltung und Einstellung des Patienten oder der Patientin zusammen. Der Glaube an die Wirksamkeit eines Medikaments – selbst eines Placebos – kann das Gehirn dazu veranlassen, chemische Substanzen freizusetzen, die eine heilende Wirkung haben. Beispielsweise können Endorphine, die natürlichen Schmerzmittel des Körpers, freigesetzt werden, wenn eine Person glaubt, dass sie ein Schmerzmittel einnimmt.
Auch die Erfahrung mit anderen Medikamenten kann dazu beitragen, dass der Placebo-Effekt eintritt. Wenn ein echtes Medikament in der Vergangenheit die Beschwerden des Patienten oder der Patientin gelindert hat, geht er oder sie davon aus, dass es wieder wirken wird. Nimmt die Person dann ein Placebo statt eines Schmerzmittels ein, kann auch dieses gegen Schmerzen helfen.
Zusätzlich kann der Placebo-Effekt auch durch die Reduktion von Stress und Angst entstehen. Wenn eine Person glaubt, dass sie behandelt wird, kann dies ihre Angst und ihren Stress reduzieren. Dadurch wird das Immunsystem gestärkt und der Heilungsprozess gefördert.
In der klinischen Forschung spielt der Placebo-Effekt eine zentrale Rolle. Studien, in denen Placebos verwendet werden, sind unerlässlich für die Bewertung der Wirksamkeit neuer Medikamente und Therapien. Verglichen werden Placebo- und Verumgruppen: Personen, die über einen bestimmten Zeitraum ein Placebo einnehmen und Personen, die über denselben Zeitraum ein echtes Medikament einnehmen. Anhand der Ergebnisse können Forscher*innen die spezifischen Wirkungen der getesteten Behandlung genau bestimmen.
Der Placebo-Effekt ist bedeutend für die klinische Forschung. Ein Placebo, eine Substanz ohne therapeutische Wirkung, kann bei vielen Menschen positive gesundheitliche Veränderungen bewirken. In klinischen Studien wird der Placebo-Effekt genutzt, um die tatsächliche Wirksamkeit neuer Medikamente zu überprüfen, indem die Ergebnisse von Placebo- und Verumgruppen verglichen werden. Somit tragen Placebos dazu bei, die Wirksamkeit einer neuen Therapie zu bestimmen und effektive Behandlungsmethoden zu entwickeln.
Aufgrund der Vielzahl an klinischen Studien, die Novartis jährlich durchführt, gilt das Unternehmen als führend in der klinischen Forschung in Deutschland. Novartis spielt eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung neuer Wirkstoffe und Therapien, bei der Prüfung bereits zugelassener Medikamente zur Behandlung weiterer Erkrankungen sowie bei der Optimierung der Anwendung bereits zugelassener Medikamente.
Weitere Informationen zur klinischen Forschung bei Novartis finden Sie hier: https://klinischeforschung.novartis.de/
Nehmen Sie an einer klinischen Studie teil, führt Sie der erste Weg zumeist in eine Klinik oder Praxis, die an der klinischen Studie teilnimmt und daher als Studienzentrum bezeichnet wird. An diesem Ort finden alle Schritte der klinischen Prüfung nach und nach statt: von der Erstbesprechung über die Behandlungsphase bis hin zu den Abschlussuntersuchungen. Daher ist dieses Studienzentrum der zentrale Ort für klinische Studien. In diesem Blogbeitrag werfen wir einen genaueren Blick auf das Studienzentrum. Erfahren Sie, warum ein Studienzentrum eine unverzichtbare Einrichtung ist und wie es zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung weltweit beitragen kann.
Ein Studienzentrum – auch Prüfzentrum genannt – wird eine medizinische Einrichtung bezeichnet, an der klinische Studien durchgeführt werden. Ein solches Zentrum kann ein Krankenhaus, eine Universität, eine Arztpraxis aber auch eine spezialisierte Forschungseinrichtung sein. Um ein Studienzentrum zu werden, muss die jeweilige Einrichtung bestimmte Voraussetzungen erfüllen: Sie muss mit der notwendigen Infrastruktur und den entsprechenden Ressourcen ausgestattet sein, um klinische Studien nach den höchsten Standards zu betreiben. Dazu zählen unter anderem: ein dafür geschultes Personal, Datenmanagementsysteme und Qualitätssicherungsprozesse. Das Studienzentrum spielt eine entscheidende Rolle bei der Erprobung neuer Medikamente, Therapien und medizinischer Geräte. Deren Sicherheit und Wirksamkeit wird im Rahmen klinischer Studien bewertet, bevor sie für die breite Anwendung zugelassen werden.
Die Hauptaufgabe eines Studienzentrums besteht darin, klinische Studien effizient, qualitativ hochwertig und sicher durchzuführen. Zu den wesentlichen Aufgaben gehören:
Das Studienzentrum ist dafür verantwortlich, geeignete Teilnehmer*innen für die klinische Studie zu finden. Dafür prüft das Studienzentrum die Kriterien, die eine Person erfüllen muss, um in die Studie aufgenommen werden zu können. Falls diese passen, wird mit der jeweiligen Person die Möglichkeit der Teilnahme an einer klinischen Studie besprochen. Bei Interesse wird die Person in die Studie rekrutiert. Die Rekrutierung beinhaltet die Aufklärung der Teilnehmer*innen über die Studie, das Einholen informierter Einwilligungen und eine Eingangsuntersuchung. Diese stellt sicher, dass die Teilnehmer*innen die jeweiligen Kriterien der Studie im Detail erfüllen.
Während der Studie müssen die Mitarbeiter*innen des Studienzentrums die Studienprotokolle genau befolgen. Dies umfasst die Verabreichung der Studienmedikamente, die Überwachung der Teilnehmer*innen und die Erfassung aller notwendigen Daten. Sämtliche Untersuchungen der Teilnehmer*innen werden im Rahmen von regelmäßigen Visiten im Studienzentrum durchgeführt. Außerdem müssen die Mitarbeiter*innen entsprechend geschult sein: einerseits auf die Durchführung klinischer Studien, anererseits auch auf die jeweilige Studie selbst.
Die Sicherheit der Studienteilnehmer*innen hat oberste Priorität. Das jeweilige Forschungszentrum trägt die Verantwortung, unerwünschte Ereignisse wie Nebenwirkungen zu überwachen, zu melden und sofort einzugreifen. Außerdem muss sichergestellt werden, dass alle medizinischen Maßnahmen nach ethischen und regulatorischen Richtlinien durchgeführt werden. Die Teilnehmer*innen dürfen die Studie – auf eigenen Wunsch und ohne Angabe von Gründen – jederzeit verlassen.
Die Genauigkeit und Integrität der erhobenen Daten sind entscheidend für den Erfolg einer klinischen Studie. Die Mitarbeiter*innen des Studienzentrums müssen daher strenge Verfahren zur Datenerfassung und -verwaltung einhalten.
Neben der Datenerfassung und -verwaltung ist auch die Aufbewahrung der Daten relevant. Das Studienzentrum muss Systeme zur sicheren Aufbewahrung von Daten und Dokumenten einrichten. Hierbei ist es wichtig, dass diese auch noch viele Jahre nach Abschluss der Studie zugänglich und nachvollziehbar sind.
Studienzentren sind unverzichtbare Institutionen im Bereich der klinischen Forschung. Sie tragen maßgeblich dazu bei, dass neue und verbesserte Therapien entwickelt werden, die letztendlich das Leben von Millionen von Menschen weltweit verbessern können. Trotz der bestehenden Herausforderungen bleibt ihre Rolle für den medizinischen Fortschritt unermesslich wertvoll. Durch kontinuierliche Innovation, Engagement und Zusammenarbeit können Studienzentren weiterhin entscheidende Beiträge zur Gesundheitswissenschaft leisten.
In der modernen Medizin spielen klinische Studien eine zentrale Rolle bei der Entwicklung neuer Behandlungsmethoden und Medikamente. Diese wissenschaftlichen Untersuchungen sind unerlässlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Therapien zu überprüfen und sicherzustellen, dass sie den Patient*innen zugutekommen. In diesem Blogbeitrag möchten wir einen genaueren Blick auf folgende Themen werfen: Was sind überhaupt klinische Studien? Wieso sind sie so relevant? Welche Phasen durchlaufen diese Studien? Und welche Herausforderungen und kritische Punkte gibt es hierzu?
Klinische Studien sind Forschungen mit freiwilligen Teilnehmer*innen. Sie dienen dazu, Antworten auf medizinische Fragen zu finden. Dabei können sich die Studien auf neue Medikamente, medizinische Geräte, Impfstoffe oder andere therapeutische Ansätze beziehen. Der Hauptzweck von klinischen Studien besteht darin – aufgrund der gesammelten Daten – zu verstehen, wie eine neue Behandlung im Vergleich zu den bestehenden Behandlungsstandards abschneidet.
Klinische Studien sind ein unverzichtbares Instrument, um wissenschaftlich fundierte Entscheidungen im Gesundheitswesen zu treffen und die Lebensqualität von Patient*innen zu verbessern. Folgende Gründe verdeutlichen die Relevanz klinischer Studien:
Klinische Studien fördern den medizinischen Fortschritt, indem sie die Entwicklung neuer und besserer Behandlungsmethoden unterstützen. Viele der heute verfügbaren Medikamente und Therapien sind das Ergebnis erfolgreicher klinischer Studien.
Mithilfe klinischer Studien kann die Sicherheit neuer Behandlungen erhöht werden. Durch die systematische Überwachung und Berichterstattung über Nebenwirkungen können potenziell gefährliche Therapien identifiziert und gestoppt werden.
Klinische Studien liefern den wissenschaftlichen Beweis, dass eine neue Behandlung tatsächlich wirken kann. Ohne diesen Nachweis könnten unwirksame oder schädliche Therapien auf den Markt kommen.
Durch die Teilnahme an klinischen Studien haben Patient*innen Zugang zu neuen, möglicherweise lebensrettenden Behandlungen, bevor sie für die Allgemeinheit verfügbar sind.
Um auf ein fundiertes Endergebnis zu kommen, durchlaufen klinische Studien mehrere Phasen. Bevor eine neue Behandlung als sicher und wirksam angesehen wird, müssen alle vier Phasen abgeschlossen werden. Jede Phase hat einen spezifischen Zweck und baut auf den Erkenntnissen der vorherigen auf. Hier geht es zum Erklär-Video.
Die erste Phase konzentriert sich auf die Sicherheit. Eine kleine Gruppe gesunder Freiwilliger oder Patient*innen erhält das neue Medikament, um die sichere Dosierung und mögliche Nebenwirkungen zu ermitteln.
Als zweites wird die Wirksamkeit getestet. Das Medikament wird einer größeren Gruppe von Patient*innen verabreicht, um seine Wirksamkeit und die optimale Dosierung zu bewerten.
In dieser Phase wird die Behandlung in noch größerem Maßstab getestet – oft mit Tausenden von Teilnehmer*innen. Das Ziel hierbei: Die Wirksamkeit bestätigen, Nebenwirkungen weiter überwachen und die Behandlung mit bestehenden Therapien vergleichen.
Nach der Zulassung durch die Aufsichtsbehörden erfolgt die vierte Phase. Sie beinhaltet die Überwachung der langfristigen Wirkung und Sicherheit des Medikaments im breiten Einsatz.
Die Durchführung klinischer Studien ist mit zahlreichen Herausforderungen verbunden. Dazu zählen hohe Kosten, komplexe Regularien und ethische Bedenken. Aufgrund dessen ist die strenge Überwachung von klinischen Studien unabdingbar, um die Rechte und das Wohl der Teilnehmer*innen zu schützen. Die Ethikkommissionen spielen hierbei eine zentrale Rolle. Diese stellen sicher, dass die Studien ethisch vertretbar sind und die Risiken möglichst minimiert werden. Weitere Informationen hier.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass klinische Studien ein wesentlicher Bestandteil des medizinischen Fortschritts sind. Sie bieten die Grundlage für die Entwicklung sicherer und wirksamer Behandlungen, die das Leben von Millionen von Menschen verbessern können. Durch das Verständnis und die Unterstützung dieser Studien tragen wir alle dazu bei, die Zukunft der Medizin zu gestalten.
Novartis gilt als führend im Bereich klinischer Studien in Deutschland. Nicht nur aufgrund der Vielzahl an jährlich durchgeführten Studien, sondern auch wegen der breit gefächerten Indikationsbereiche. Das Unternehmen forscht in verschiedenen Bereichen wie Atemwegserkrankungen, Augenheilkunde, Autoimmunität/Transplantation, kardiovaskuläre/Nieren-/ Stoffwechselerkrankungen, Muskel-/ Skeletterkrankungen, neurologische Erkrankungen, Onkologie sowie tropische Krankheiten.
Laufende Studien, in die aktuell Patient*innen aufgenommen werden können, sind unter www.klinischeforschung.novartis.de einzusehen.
In der Welt der medizinischen Forschung spielen Probandinnen und Probanden eine unverzichtbare Rolle. Ohne ihre Teilnahme wären viele der bahnbrechenden Fortschritte, die wir in der modernen Medizin sehen, nicht möglich. Ihre Beteiligung ermöglicht es, wissenschaftliche Erkenntnisse zu gewinnen, die letztlich vielen Patient*innen zugutekommen. Doch was genau bedeutet es, eine Probandin oder ein Proband zu sein? Und warum werden immer wieder neue Freiwillige für klinische Studien gesucht?
Probandinnen / Probanden sind Personen, die sich freiwillig für die Teilnahme an einer klinischen Studie zur Verfügung stellen. Diese Studien sind essenziell, um neue Medikamente, Behandlungen oder medizinische Geräte auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu testen. Dabei kann es sich sowohl um gesunde Freiwillige als auch um Patient*innen mit spezifischen Erkrankungen handeln – dies ist je nach Studie unterschiedlich.
Wieso werden immer wieder Probandinnen und Probanden für klinische Studien gesucht? Und welche wichtigen Rollen spielen sie in der Entwicklung und Optimierung von Medikamenten sowie im wissenschaftlichen Fortschritt?
Bevor ein neues Medikament auf den Markt kommt, muss es strenge Prüfungen durchlaufen. Daher werden Probandinnen und Probanden gesucht, die dabei helfen, die Wirkung und Nebenwirkungen dieser Medikamente zu untersuchen.
Nicht nur neue Medikamente, sondern auch bereits existierende Behandlungen werden in klinischen Studien getestet. Ziel dahinter ist es, deren Wirksamkeit zu optimieren oder neue Anwendungsgebiete zu finden.
Jede klinische Studie liefert wertvolle Daten, die unser Verständnis von Krankheiten und deren Behandlung verbessern. Probandinnen und Probanden tragen somit maßgeblich zum medizinischen Fortschritt bei.
Einerseits können Probandinnen und Probanden einen Beitrag zur medinischen Forschung leisten. Andererseits stehen sie selbst und ihre Gesundheit jederzeit im Vordergrund.
Probandinnen und Probanden leisten einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung und helfen, zukünftige Behandlungsmöglichkeiten zu verbessern. Sind Probandinnen / Probanden gleichzeitig Betroffene, helfen Sie sich dadurch selbst. Andernfalls tragen Sie maßgeblich dazu bei, damit andere Menschen gesundheitlich vorankommen.
In einigen Fällen haben Probandinnen und Probanden Zugang zu innovativen Therapien, die sonst noch nicht verfügbar sind. Dies kann insbesondere für Patient*innen mit schweren oder seltenen Erkrankungen von großem Vorteil sein. Möglicherweise sind sie die ersten, die von potenziell lebensrettenden Therapien profitieren.
Probandinnen und Probanden erhalten während der Studie umfangreiche medizinische Betreuung und regelmäßige Gesundheitschecks. Diese kontinuierliche Überwachung durch medizinisches Fachpersonal bietet den Probandinnen und Probanden ein hohes Maß an Sicherheit und gesundheitliche Unterstützung.
Bei der Durchführung klinischer Studien sind vor allem ethische Überlegungen von zentraler Bedeutung. Die Einhaltung der ethischen Prinzipien schützt die Rechte und das Wohl der Probandinnen und Probanden und trägt dazu bei, das Vertrauen in die medizinische Forschung zu stärken. Nur durch eine sorgfältige und respektvolle Behandlung der Studienteilnehmer*innen kann die wissenschaftliche Gemeinschaft sicherstellen, dass der Fortschritt in der Medizin mit den höchsten ethischen Standards einhergeht. Die Einbindung von Ethik-Kommissionen in klinische Studien ist daher nicht nur eine rechtliche Verpflichtung, sondern auch ein Ausdruck des Respekts und der Wertschätzung für die Menschen, die diesen wichtigen Beitrag zur Wissenschaft leisten.
Novartis sucht Probandinnen und Probanden für klinische Studien. Interessierte können durch ihre Teilnahme an klinischen Studien einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung leisten. Zugleich bekommen sie die Chance, Zugang zu innovativen Behandlungsmethoden zu erhalten. Unsere klinischen Studien bieten die Möglichkeit, Teil eines bedeutenden wissenschaftlichen Fortschritts zu sein und möglicherweise die eigene Gesundheit zu verbessern.
Bei Interesse können sich betroffene Personen hier informieren: Studienteilnahme bei Novartis.
Klinische Studien sind super relevant für die medizinische Forschung. Sie bilden die Grundlage für die Entwicklung neuer Medikamente, Therapien und Behandlungsansätze, die Millionen von Menschen weltweit helfen können. Bevor ein neues Medikament auf den Markt kommt, durchläuft es einen strengen Prozess. Dieser gewährleistet die Sicherheit und Wirksamkeit des untersuchten Objekts.
Der Prozess ist in vier Phasen unterteilt, jede mit spezifischen Zielen und Anforderungen. Dieser komplexe und sorgfältig durchdachte Prozess stellt sicher, dass nur die sichersten und wirksamsten neuen Behandlungen auf den Markt gelangen und den Patient*innen zugutekommen.
In diesem Blogbeitrag erfahren Sie alles über die Phasen der klinischen Studien:
Damit klinische Studien repräsentativ sind, gibt es vier Phasen. In den folgenden Abschnitten werden die Phasen anhand der klinischen Entwicklung eines Medikaments erläutert:
In klinischen Studien der Phase I untersuchen Forscher*innen eine Prüfsubstanz das erste Mal an einer kleinen Gruppe von 20 bis 80 Menschen. Dabei soll herausgefunden werden, wie das Medikament vom Körper aufgenommen, verteilt sowie umgewandelt und anschließend aus dem Körper ausgeschieden wird. Durch dieses Wissen können danach der beste Verabreichungsweg und die optimale Dosis definiert werden. In dieser Phase sind die Studienteilnehmer*innen in den meisten Fällen gesunde Freiwillige.
Für Studien der Phase II wird die Prüfbehandlung einer größeren Gruppe verabreicht. In den meisten Fällen gibt es hierbei zwischen 100 und 300 Teilnehmer*innen. Die Phase II prüft erneut die Wirksamkeit als auch die Anwendungssicherheit. Ab dieser Phase sind die Studienteilnehmer*innen Patient*innen. Das heißt: Personen, die an der jeweiligen Krankheit leiden.
Studien der Phase III benötigen deutlich größere Gruppen an Patient*innen: zwischen 1.000 und 3.000 Personen. Hierbei soll die Wirksamkeit bestätigt und mögliche Nebenwirkungen überwacht werden. In dieser Phase vergleichen Forscher*innen die Prüfsubstanz mit einem Vergleichspräparat. Dafür werden normalerweise verwendete Behandlungen oder ein Placebo eingesetzt. Zweiteres wird verwendet, wenn in der klinischen Praxis keine anderen Behandlungen zur Verfügung stehen. Außerdem erheben die Forscher*innen wichtige Informationen. Diese sollen ermöglichen, dass das Medikament auf eine Weise verwendet wird, die den Patient*innen den größten Nutzen bringt.
Klinische Studien der Phase IV führen Forscher*innen nach der Marktzulassung des Medikaments durch. Ziel ist es hierbei, zusätzliche Informationen über mögliche Risiken, Nutzen und auch die optimale Anwendung des untersuchten Medikaments zu erhalten.
Klinische Studien sind der Schlüssel zur Entwicklung und Einführung neuer Medikamente, Therapien und Behandlungsansätze, die potentiell das Leben von Millionen von Menschen verbessern können. Sie spielen daher eine unverzichtbare Rolle in der medizinischen Forschung.
Von der anfänglichen Sicherheitserprobung in Phase I bis zur langfristigen Überwachung nach der Markteinführung in Phase IV ist jede Stufe entscheidend. Durch die vier Phasen der klinischen Studien wird sichergestellt, dass nur die wirksamsten und sichersten Produkte abgegeben werden. Diese rigorose Prüfung schützt nicht nur die Gesundheit der Patient*innen, sondern stärkt auch das Vertrauen in medizinische Innovationen.
Klinische Studien sind jedoch nicht nur ein technischer Prozess. Sie repräsentieren die Zusammenarbeit zwischen Forscher*innen, Mediziner*innen und freiwilligen Studienteilnehmer*innen, die gemeinsam daran arbeiten, die Grenzen des medizinischen Wissens zu erweitern. Die Erfolge dieser Studien führen zu neuen Behandlungsmöglichkeiten und Hoffnung für Menschen mit bisher unheilbaren Krankheiten.
Der 20. Mai eines jeden Jahres ist der Internationale Tag der klinischen Studien. An diesem Tag nämlich, hatte der schottische Arzt James Lind eine Idee, welche die medizinische Forschung revolutionieren würde. Als Schiffsarzt der britischen Marine untersuchte er Matrosen auf See, die an Skorbut erkrankt waren. Skorbut entsteht durch Vitamin-C-Mangel und war damals eine ernst zu nehmende Gefahr für Seeleute. Zwar hatte man bereits um 1600 herum entdeckt, dass Zitrusfrüchte gegen Skorbut helfen können, aber man verstand nicht weswegen. Außerdem waren Zitrusfrüchte teuer und nicht überall leicht zu beschaffen und so starben viele Matrosen bis weit ins 18. Jahrhundert an Skorbut.
James Lind versuchte die Zusammenhänge besser zu verstehen. Am 20. Mai 1747 entschied er, die zwölf erkrankten Seemänner an Bord in sechs verschiedene Gruppen einzuteilen und jede dieser Gruppen unterschiedlich zu behandeln. Alle Personen bekamen dieselbe Grundernährung, dazu erhielten sie täglich folgende zusätzliche Behandlung:
Lediglich die Personen der Gruppe 5 waren schon nach wenigen Tagen wieder in der Lage zu arbeiten. James Lind hatte, ohne es zu wissen, die erste offene, kontrollierte, randomisierte, mehrarmige Studie durchgeführt.
Seit der Einführung des Internationalen Tags der klinischen Studien durch das European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) im Jahr 2005, soll der 20. Mai daran erinnern, wofür sich die medizinische Forschung einsetzt: für die Entwicklung innovativer Therapien sowie die kontinuierliche Verbesserung bereits zugelassener Medikamente, welche Gesundheit und Lebensqualität von Patient*innen weltweit verbessern. Und es gibt noch viel zu tun, denn noch immer sind unzählige medizinische Fragestellungen ungelöst. Nach wie vor ist Krebs die zweithäufigste Todesursache in Deutschland. Für viele, oft seltene Erkrankungen, stehen noch keine zufriedenstellenden Therapien zur Verfügung.
Was aber wurde aus James Lind? Als Schiffsarzt der Royal Navy war er noch für weitere Entdeckungen verantwortlich: so fand er 1758 heraus, dass man durch die Verdampfung von Seewasser mit Sonnenergie, Trinkwasser gewinnen kann. Allerdings gab es erst ab 1810 durch den Einsatz neuer Kochöfen auf See, die Möglichkeit, Trinkwasser durch Destillation in größeren Mengen herzustellen. Außerdem fand er heraus, dass verbesserte Hygiene an Bord das Ausbrechen von Krankheiten drastisch verringerte. Zu den von ihm eingeführten Maßnahmen zählten etwa die stärkere Belüftung der Schiffskabinen, das Unter-Deck-Ausräuchern mit Arsen und Schwefel, sowie konsequente Körperhygiene der Matrosen.
James Lind starb 1794, lange bevor Anfang des 20. Jahrhunderts die Vitamine und damit das Vitamin C entdeckt wurden.
„Sind Sie schwanger oder planen Sie, bald Kinder zu bekommen?“ Diese Frage wäre in einem Vorstellungsgespräch völlig unangebracht. Fragen nach Kinderwunsch oder Verhütung gelten in dieser Situation als Eingriff in die Privatsphäre.
Anders sieht es aus, wenn eine Person an einer klinischen Studie teilnehmen möchte. In diesem Zusammenhang sind solche Fragen nicht nur üblich, sondern auch notwendig. Denn abgesehen von sehr seltenen Studien, die gezielt Medikamente für die Anwendung in der Schwangerschaft untersuchen, sind schwangere und stillende Personen in der Regel von der Teilnahme an Arzneimittelstudien ausgeschlossen. Das hat nichts mit Diskriminierung oder Ungerechtigkeit zu tun, ganz im Gegenteil: Dieses Vorgehen dient dem Schutz der Schwangeren und insbesondere dem ungeborenen Kind. Die Sicherheit aller Beteiligten hat in der medizinischen Forschung oberste Priorität.
Maria Wagner* ist 32 Jahre alt, als sie und ihr Ehemann erfahren, dass sie ein Kind erwarten. Die Schwangerschaft war geplant und beide freuen sich sehr auf das Baby.
Die junge Frau lebt seit mehreren Jahren mit Epilepsie. „Als die Krankheit Ende der 1980er Jahre bei mir festgestellt wurde, war ich verzweifelt. Ich dachte, ich würde nie wieder ein normales Leben führen können.” erzählt sie. “Aber mit den Medikamenten, die ich bekam, konnte ich ohne große Einschränkungen gut leben. Dafür bin ich bis heute sehr dankbar.“
Ihre Schwangerschaft verläuft problemlos. Die Geburt ihrer Tochter Annika im Jahr 2000 beschreibt Maria Wagner als den schönsten Tag ihres Lebens.
Anfangs entwickelt sich Annika ganz unauffällig. Doch etwa ab dem siebten Lebensjahr bemerkten ihre Eltern, dass sie sich in einigen Bereichen langsamer entwickelt als andere Kinder in ihrem Alter. „Uns ist aufgefallen, dass unsere Tochter in vielen Dingen mehr Zeit braucht als Gleichaltrige“, berichtet Maria Wagner. Annika hat Schwierigkeiten beim Lernen, zeigt Sprachverzögerungen und verhält sich in manchen Situationen auffällig – mit Anzeichen, die an Autismus erinnern.
„Annikas Ärztin vermutete, dass die Epilepsie-Medikamente, die ich während der Schwangerschaft einnehmen musste, eine Rolle gespielt haben könnten“, erklärt die Mutter. Eine skandinavischen Studie aus dem Jahr 2013 stützt diese Annahme. Doch als Epilepsie-Patientin konnte Maria Wagner ihre Medikamente nicht einfach absetzen. Das wäre für sie und das ungeborene Kind zu riskant gewesen.
Das Beispiel von Familie Wagner zeigt, wie schwierig es ist, die Auswirkungen von Medikamenten auf das ungeborene Leben vorherzusagen, besonders wenn diese Medikamente nicht gezielt an schwangeren Personen erforscht wurden. Solche Risiken lassen sich bei bei kaum einem verschreibungspflichtigen Medikament vollständig ausschließen.
Genau deshalb gibt es zu vielen Medikamenten, die während der Schwangerschaft eingenommen werden, wenige oder gar keine aussagekräftigen Untersuchungen, die eine Unbedenklichkeit für Mutter und Kind belegen. Denn um belastbare Daten zu erhalten, müssten gezielt Studien mit schwangeren Teilnehmer*innen durchgeführt werden. Das würde bedeuten, mögliche Risiken für Mutter und das ungeborene Kind bewusst in Kauf zu nehmen. Die medizinische Forschung steht hier vor einer schwierigen, ethischen Grundsatzfrage: Wie lässt sich der Schutz von Schwangeren und ungeborenen Kindern mit dem Wunsch nach besseren Behandlungsmöglichkeiten in Einklang bringen?
Schwangere Personen und ihre ungeborenen Kinder gelten als besonders schutzbedürftig, darin sind sich viele Fachleute einig. Gleichzeitig gibt es auch Stimmen, die fordern, dass auch Schwangere Zugang zu bestmöglichen medizinischen Behandlungen haben sollten. Doch ohne gezielte Forschung ist das kaum möglich.
In den USA und einigen europäischen Ländern dürfen schwangere Personen dehalb unter strengen Voraussetzungen an bestimmten klinischen Studien teilnehmen. Diese Studien sind sorgfältig reguliert und sollen helfen, die medizinische Versorgung während der Schwangerschaft zu verbessern.
In Deutschland hingegen ist die Teilnahme schwangerer Personen an klinischen Studien weiterhin grundsätzlich ausgeschlossen. Das bedeutet aber auch, dass mögliche Risiken vieler Medikamentef ür das ungeborene Kind, also sogenannte teratogene Wirkungen, in den meisten Fällen unerforscht bleiben.
Die Risiken bestimmter Epilepsie-Medikamente für die Entwicklung ungeborener Kinder sind heute weitgehend bekannt. Fälle wie der von Annika Wagner zeigen jedoch, wie unterschiedlich ein und dasselbe Medikament in verschiedenen Lebensphasen wirken kann.
Auch unabhängig von einer Schwangerschaft, kann die Wirkung eines Medikaments von Mensch zu Mensch sehr unterschiedlich sein. Faktoren wie Geschlecht, Körpergröße und Gewicht oder sogar die ethnische Herkunft können beeinflussen, wie ein Medikament im Körper wirkt
Bei Schwangeren ist deshalb nicht nur aus ethischen Gründen besondere Vorsicht geboten. Während einer Schwangerschaft sind viele Prozesse im Körper bis heute nicht vollständig verstanden. Das macht es schwierig, die Wirkung von Medikamenten zuverlässig vorherzusagen. Deshalb gilt bei klinischen Studien: Eine Schwangerschaft sollte über den gesamten Verlauf der Studie hinweg ausgeschlossen werden. Nur so lässt sich das Risiko für Mutter und ungeborenes Kind minimieren.
Teilnehmende an klinischen Studien, die schwanger werden könnten sind verpflichtet, während der gesamten Studiendauer sicher eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Grundlage für die Bewertung der Sicherheit einer Verhütungsmethode ist der sogenannte Pearl-Index. Er gibt Auskunft darüber, wie viele von 100 gebärfähigen Personen trotz Anwendung einer bestimmten Methode innerhalb eines Jahres schwanger werden. Je niedriger der Index, desto sicherer die Methode. Um vergleichbare Bedingungen für alle Teilnehmenden zu schaffen, schreiben viele Studien sogar bestimmte Verhütungsmethoden vor. Das ist wichtig, um die Ergebinsse am Ende korrekt auswerten zu können.
Zu den sichersten Verhütungsmitteln laut Pearl-Index gehören:
In manchen Studien kann auch sexuelle Enthaltsamkeit (Abstinenz) als sichere Verhütungsmethode gelten, allerdings nur, wenn die Studienärztin oder der Studienarzt davon überzeugt ist, dass diese konsequent eingehalten wird. Für junge Menschen in festen Beziehungen kann das eine Hürde darstellen. Bei Studien, die nur wenige Wochen dauern, ist Abstinenz unter Umständen realtistischer als bei Langzeitstudien.
Hormonelle Verhütungsmethoden gehören– bei korrekter Anwendung – zu den sichersten überhaupt. Gleichzeitig stehen sie zunehmend in der Kritik. Sie greifen in den natürlichen Hormonhaushalt ein, unterdrücken meist den Eisprung und können Nebenwirkungen wie depressive Verstimmungen, Gewichtszunahme oder verminderte sexuelle Lust verursachen. Gerade viele junge Personen empfinden hormonelle Verhütung deshalb als nicht mehr zeitgemäß und lehnen diese bewusst ab. In neueren klinischen Studien versucht man daher, wo immer möglich, auf das veränderte Verhütungsverhalten Rücksicht zu nehmen.
Welche Form der Verhütung im Rahmen einer Studie geeignet ist, hängt auch davon ab, ob das zu untersuchende Medikament die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel beeinflussen könnte. In solchen Fällen werden alternative Verhütungsmethoden vorgeschrieben.
Wichtig ist: wer an einer klinischen Studie teilnehmen möchte, sollte die verschiedenen Möglichkeiten der Verhütung unbedingt mit der Studienärztin oder dem Studienarzt besprechen. In den meisten Fällen lässt sich gemeinsam eine passende Lösung finden.
Nicht nur schwangere Personen müssen bei der Einnahme von Medikamenten besonders geschützt werden – auch die Partner*innen von männlichen Studienteilnehmern können betroffen sein. Denn bestimmte Arzneimittel können die Qualität des Spermas beeinflussen und dadurch das ungeborene Kind bei der Zeugung schädigen.
Medikamente können das Sperma auf zwei Arten beeinträchtigen:
Deshalb gilt: Wenn ein Studienmedikament potentiell das Sperma beeinflusst, dürfen Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern während der Studiendauer nicht schwanger werden. In solchen Fällen ist auch für männliche Teilnehmer eine sichere Verhütung während der gesamten Studiendauer verpflichtend. Vor Beginn der jeweiligen Studie werden die Teilnehmenden umfassend über die notwendigen Verhütungsmaßnahmen informiert. So lässt sich gemeinsam mit dem Studienarzt oder der Studienärztin eine passende Lösung finden.
*Person & Lebensgeschichte wurde basierend auf Forschungsergebnissen und verschiedenen Patientenberichten erstellt.
Klinische Studien sind entscheidend, um die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Wirkstoffe oder weiter entwickelter Medikamente zu überprüfen. Sie sind ein zentraler Bestandteil der medizinischen Forschung und können ohne die Teilnahme von Patient*innen nicht durchgeführt werden. Aber haben Patient*innen einen Nutzen von der Teilnahme an klinischen Studien?
Klinische Studien bieten die Möglichkeit neue Therapien zu entwickeln und zu testen oder bestehende Therapien zu verbessern. Die daraus gewonnenen Erkenntnisse können später vielen Menschen zugutekommen, die von derselben Krankheit betroffen sind. Wenn die Voraussetzungen für eine Studienteilnahme gegeben sind, kann die Teilnahme möglicherweise eine wertvolle Behandlungsoption für Patient*innen darstellen. Es ist wichtig zu betonen, dass die Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie keine zugelassene Therapie darstellt und daher eine Verbesserung oder Heilung der Erkrankung nicht garantiert werden kann.
Obwohl die medizinische Forschung nur mithilfe von Studien sichere und wirksame Medikamente entwickeln kann, ist es oft sehr schwer Personen zu finden, die an Medikamentenstudien teilnehmen. Dies liegt zum einen an den genauen Vorgaben, die für eine Studienteilnahme festlegt werden. Zum anderen haben viele Menschen, die an schweren, langwierigen oder seltenen Erkrankungen leiden, noch nie daran gedacht, an einer medizinischen Studie teilzunehmen. Die Gründe, warum sich Patient*innen für eine Studienteilnahme entscheiden, können sehr unterschiedlich sein:
Insbesondere, wenn die bisherigen Behandlungen nicht angeschlagen haben, das verschriebene Medikament nicht richtig wirkt, oder es für eine Erkrankung noch gar keine Therapie gibt, suchen Patient*innen nach alternativen Behandlungen. Eine solche Alternative kann eine Studienteilnahme sein. Gerade Menschen, die an seltenen Erkrankungen oder an Krebs leiden, sind oft auf die Entwicklung neuer Medikamente oder neuer Krebstherapien angewiesen.
Für Patient*innen, die an einer lebensbedrohlichen oder schnell fortschreitenden Erkrankung leiden und bei denen alle bisherigen Therapien fehlgeschlagen sind, können Studien die Möglichkeit bieten, noch in der Forschungsphase Zugang zu neuartigen Medikamenten zu erhalten.
Bei klinischen Studien stehen die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmenden immer an erster Stelle. Rechtliche Vorgaben und international vereinbarte Standards regeln daher genau, wie klinische Studien durchzuführen sind. Studienteilnehmende werden daher vor der Teilnahme über den gesamten Studienverlauf sehr genau aufgeklärt und während der Teilnahme engmaschig medizinisch betreut und untersucht. Für die Teilnehmenden bedeutet das normalerweise, dass sie mehr Arzttermine haben als zuvor im Rahmen der normalen Standardbehandlung.
Die Studienärzt*innen müssen sich aufgrund der Vorgaben für klinische Studien eng miteinander austauschen, teilweise auch fachübergreifend, je nachdem wie die Studie aufgebaut ist. Diese enge Vernetzung kann auch den Studienteilnehmenden zugutekommen.
Bei einigen schweren oder seltenen Erkrankungen wie etwa der Akuten Myeloischen Leukämie (AML) wird eine Teilnahme an klinischen Studien von medizinischen Fachgesellschaften sogar empfohlen.
Obwohl eine Person an einer Erkrankung leidet, für die eine Studie durchgeführt wird, kann es sein, dass diese Studie nicht für sie geeignet und eine Studienteilnahme daher nicht möglich ist. Für die Betroffenen kann dies unter Umständen schwer verständlich sein, es gibt jedoch wichtige Gründe, warum es strenge Kriterien für eine Studienteilnahme gibt.
Damit die Ergebnisse einer Studie am Ende miteinander vergleichbar sind, müssen Studienteilnehmende soweit wie möglich gleiche Voraussetzungen mitbringen. Diese Voraussetzungen werden Ein- und Ausschlusskriterien genannt und müssen von allen Teilnehmenden erfüllt werden. Die Studienärzt*innen dürfen dabei keine „Ausnahme“ machen. So müssen die Teilnehmenden häufig ein bestimmtes Alter haben, oder die untersuchte Krankheit muss in einem bestimmten Schweregrad vorliegen. Manchmal müssen alle Studienteilnehmenden zuvor ein bestimmtes Medikament eingenommen, oder eine bestimmte Therapie durchlaufen haben. Nur wenn die Ein- und Ausschlusskriterien genau beachtet werden, können am Ende vergleichbare Studiendaten entstehen.
Wie kann man nun an einer Studie teilnehmen? Im ersten Schritt können Studieninteressierte ihre behandelnden Ärzt*innen ansprechen. Auch Selbsthilfegruppen oder Patientenorganisationen bieten Informationen zu klinischen Studien und deren Abläufen.
Wer sich erstmal selbst über neue Medikamente oder Behandlungsmethoden informieren möchte, findet im Internet verschiedenste Informationen. Aktuelle Studien von Novartis, für die Patient*innen gesucht werden finden Sie hier. Auch andere Pharmafirmen listen auf ihren Firmenwebseiten meist unter dem Abschnitt „Klinische Forschung“ Informationen zu ihrem Studienprogramm.
Pharmafirmen sind jedoch nicht die einzigen Auftraggeber von klinischen Studien. Auch öffentliche Forschungseinrichtungen wie Universitätskliniken führen klinische Studien durch. Eine auftraggeberunabhängige Auflistung aller Studien bietet die englischsprachige Seite www.clinicaltrials.gov. Im Deutschen Register klinischer Studien (DRKS) werden alle in Deutschland durchgeführten Studien auftraggeberunabhängig gelistet. Auf europäischer Ebene übernimmt das Europäische Register für klinische Untersuchungen diese Übersicht. Die genannten Seiten sind für jedermann zugänglich und geben Auskunft, zu welchen Krankheiten oder Medikamenten Studien durchgeführt werden.
Vor- und Nachteile, die mit einer Studienteilnahme einhergehen können, so wie weitere Informationen, was es noch zu bedenken gibt, findet man ebenfalls online. Novartis bietet beispielsweise Antworten auf häufig auftretende Fragen. Außerdem gibt es die Broschüre “Verstanden! Klinische Studien”, die Antworten auf die häufigsten Fragen in Bezug auf klinische Studien liefert. Der Verband der forschenden Arzneimittelunternehmen (VfA) hat zudem einen ausführlichen Artikel und eine Liste von Fragen, die man vor einer möglichen Teilnahme mit der Studienärztin/dem Studienarzt oder der behandelnden Ärztin/dem behandelnden Arzt besprechen sollte. Alle wichtigen Schritte auf dem Weg zur Studienteilnahme sind hier dargestellt.
In jedem Fall sollten sich Menschen, die sich für eine Studienteilnahme interessieren genau informieren und nachfragen, wenn sie etwas nicht verstanden haben, sei es im Arztgespräch oder bei den Studienunterlagen. Auch Angehörige und Freunde können hilfreiche Gesprächspartner*innen bei der Entscheidungsfindung sein.
Mehr zur Entwicklung von Medikamenten finden Sie hier. Die unterschiedlichen Phasen von klinischen Studien werden hier genau erklärt.
