Sich als Investigator in die Entwicklung neuer Medikamente einbringen
Sich als Investigator in die Entwicklung neuer Medikamente einbringen
Klinische Prüfungen (gem. §4 Abs. 23 Arzneimittelgesetz) werden von Pharmaunternehmen geplant und finanziert. Die Durchführung erfolgt in sogenannten Studienzentren, geleitet von Studienärzt*innen.
Als Studienzentrum können in Erscheinung treten:
- Kliniken / Krankenhäuser
- Institute
- niedergelassene Ärzt*innen mit eigener Praxis.
Die Studienärzt*innen leiten vor Ort die klinische Studie. Wird eine klinische Prüfung an mehreren Zentren durchgeführt (multizentrische Studie), wird unter den teilnehmenden Studienärzt*innen eine Person zur Leitung der klinischen Prüfung (LKP) ernannt. Sie trägt die ärztliche Gesamtverantwortung der klinischen Studie und ist an der Einreichung der Dokumente bei den Ethikkommissionen beteiligt. Seltener werden Studien auch unter Beteiligung nur eines einzigen Zentrums durchgeführt (monozentrische Studie).
Studienärzt*innen sind für die Durchführung einer klinischen Studie am Studienzentrum verantwortlich. Dazu gehören notwendige Vorbereitungen, bevor die Studie startet ebenso, wie der Einschluss von geeigneten Patient*innen in die Studie, deren Behandlung, die Datenerhebung und das Sicherstellen der Qualität der Arbeit während der gesamten Studiendauer. Die Mitarbeit an einer klinischen Studie ist mit zusätzlicher Arbeit am Studienzentrum verbunden, bringt aber auch viele Vorteile mit sich:
- Studienärzt*innen haben die Möglichkeit sich aktiv bei der Erforschung und Entwicklung von neuen Medikamenten einzubringen.
- Sie erhalten durch die Teilnahme an klinischen Prüfungen zusätzliche Erfahrung und können ggf. zusätzliche Qualifikationen erlangen.
- Sie können sehr früh Erfahrungen mit neuen Wirkstoffen bzw. neuen Behandlungsoptionen für die persönliche Praxis sammeln.
- Studien können helfen, Krankheiten genauer zu verstehen und deren Therapie zu verbessern.
Interventionelle klinische Studien nach GCP (GCP=Good Clinical Practice)
In einer interventionellen Studie werden die Patient*innen nach einem Studienprotokoll behandelt. Dieses Protokoll gibt vor, welche Patient*innen in die Studie aufgenommen werden dürfen (Ein- und Ausschlusskriterien) und wie sie zu behandeln sind. Häufig sind interventionelle Studien doppelbind und randomisiert.
Interventionelle Studien dienen vorwiegend zur Entwicklung und Prüfung neuer, innovativer Medikamente, die noch nicht zur Behandlung von Patient*innen zugelassen sind, oder um bereits zugelassenen Medikamente, deren Sicherheit und Wirksamkeit in neuen Indikationen oder Patientengruppen untersucht werden soll.
Nicht-interventionelle Studien (NIS)
Eine nicht‐interventionelle Studie (im Folgenden: NIS) stellt eine im Arzneimittelgesetz (§ 4 Abs. 23 Satz 3 AMG) geregelte medizinische Studie dar, die sogar über § 63 f und g AMG von den Zulassungsbehörden als Auflage gemacht werden kann.
Die in den NIS unter naturalistischen Bedingungen (Praxisroutine) gewonnenen Daten ergänzen die Evidenz experimenteller Daten aus klinischen Prüfungen und tragen wesentlich zur Überwachung und Bewertung des Nutzen/Risiko‐Profils von Arzneimitteln bei.
Es gibt keinen vorab festgelegten Prüfplan, welcher den Ärzt*innen eine bestimmte Behandlung der Patient*innen vorschreibt. Die Untersuchung richtet sich nach einem sog. Beobachtungsplan. Die gesamte Behandlung, Diagnose und Beobachtung der Patient*innen erfolgt entsprechend der ärztlichen Praxis. Die Auswertung der Ergebnisse erfolgt deskriptiv und explorativ.
Interventionelle klinische Studien nach GCP
- GCP-Zertifikat: alle Studienärzt*innen in interventionellen klinischen Studien benötigen einen Nachweis über ein Training zur Good Clinical Practice (GCP). Das erforderliche GCP-Zertifikat wird üblicherweise nach Teilnahme an einem 2-tägigen Kurs erstellt.
- Stellvertreter: an jedem Studienzentrum werden eine Haupt-Studienärztin / ein Haupt-Studienarzt sowie eine Stellvertretung mit vergleichbarer Qualifikation benötigt.
- Study Nurse: es ist empfehlenswert, dass es eine Person gibt, die als Study Nurse fungiert und die Studienärzt*innen bei der Durchführung der Studie, z.B. im Rahmen der Studiendokumentation, unterstützt.
- Separate Lagerung: Studiendokumente müssen separat aufbewahrt werden. Auch die Studienmedikation muss separat von allen anderen am Zentrum befindlichen Medikamenten gelagert werden. Handelt es sich z.B. um kühlpflichtige Medikation, so muss diese in einem separatem Kühlgerät untergebracht werden. Sowohl Studiendokumente als auch -medikamente müssen zugangsbeschränkt verwaltet werden und dürfen nur dem Studienpersonal zugänglich sein.
Nicht-Interventionelle Studien (NIS)
Für die Teilnahme an nicht-interventionellen Studien sind die o.g. Voraussetzungen nicht erforderlich, da es sich um eine Beobachtung der routinemäßigen Behandlung handelt.
Wenn Sie an unserer klinischen Forschung mitwirken möchten, nehmen Sie bitte Kontakt zu ihrem medizinischen Außendienstmitarbeitenden auf.
Bitte beachten Sie, dass für die Mitarbeit an interventionellen Studien nach GCP die o.g. erforderlichen Voraussetzungen erfüllt sein müssen, andernfalls ist eine Beteiligung an dieser Art Studie nicht möglich.
