Sich als Studienärztin/Studienarzt in die Entwicklung neuer Medikamente einbringen
Klinische Prüfungen (gem. §4 Abs. 23 Arzneimittelgesetz) werden u.a. von Pharmaunternehmen geplant und finanziert. Die Durchführung erfolgt in sogenannten Studienzentren, geleitet von Studienärzt*innen.
Als Studienzentrum können in Erscheinung treten:
- Kliniken/Krankenhäuser
- Institute
- Praxis/Gemeinschaftspraxis
- niedergelassene Ärzt*innen mit eigener Praxis
- medizinische Versorgungszentren (MVZ)
Multizentrische Studien werden an mehreren Zentren durchgeführt. Seltener werden Studien auch unter Beteiligung nur eines einzigen Zentrums durchgeführt (monozentrische Studie). Pro Zentrum gibt es einen hauptverantwortlichen Studienarzt/eine hauptverantwortliche Studienärztin, der/die per EU-CTR als Leiter/in der klinischen Prüfung vor Ort fungiert. Zusätzlich sind ggf. weitere ärztliche Mitglieder im Studienteam (z.T. mit beschränkter Aufgabendelegation).
Studienärzt*innen sind für die Durchführung einer klinischen Studie am Studienzentrum verantwortlich. Dazu gehören notwendige Vorbereitungen, bevor die Studie startet, ebenso wie die Aufklärung und der Einschluss von geeigneten Patient*innen in die Studie. Studien*ärztinnen sind für die Einhaltung des Studienprotokolls, die ordnungsgemäße Durchführung der Untersuchungen und Behandlungen der Studieteilnehmer*innen, die Datenerhebung und das Sicherstellen der Qualität der Arbeit während der gesamten Studiendauer am Studienzentrum verantwortlich. Die Mitarbeit an einer klinischen Studie ist mit zusätzlicher Arbeit am Studienzentrum verbunden, bringt aber auch viele Vorteile mit sich:
- Studienärzt*innen haben die Möglichkeit sich aktiv bei der Erforschung und Entwicklung von neuen Medikamenten einzubringen.
- Sie erhalten durch die Teilnahme an klinischen Prüfungen zusätzliche Erfahrung und können ggf. zusätzliche Qualifikationen erlangen.
- Sie können sehr früh Erfahrungen mit neuen Wirkstoffen bzw. neuen Behandlungsoptionen für die persönliche Praxis sammeln.
- Studien können helfen, Krankheiten genauer zu verstehen und deren Therapie zu verbessern.
Interventionelle klinische Studien nach GCP (GCP=Good Clinical Practice)
In einer interventionellen Studie werden die Patient*innen nach einem Studienprotokoll behandelt. Dieses Protokoll gibt vor, welche Patient*innen in die Studie aufgenommen werden dürfen (Ein- und Ausschlusskriterien) und wie sie zu behandeln sind. Häufig sind interventionelle Studien doppelblind und randomisiert.
Interventionelle Studien dienen vorwiegend zur Entwicklung und Prüfung neuer, innovativer Medikamente, die noch nicht zur Behandlung von Patient*innen zugelassen sind, oder um die Sicherheit und Wirksamkeit bereits zugelassener Medikamente in neuen Indikationen oder Patient*innen gruppen zu untersuchen.
Nicht-interventionelle Studien (NIS)
Eine nicht‐interventionelle Studie (NIS) stellt eine im Arzneimittelgesetz (§ 4 Abs. 23 Satz 3 AMG) geregelte medizinische Studie dar, die über § 28 Satz 3a AMG von den Zulassungsbehörden als Auflage gemacht werden kann.
Die in den NIS in der Praxisroutine gewonnenen Daten ergänzen die Evidenz experimenteller Daten aus klinischen Prüfungen und tragen wesentlich zur Überwachung und Bewertung des Nutzen/Risiko‐Profils von Arzneimitteln bei.
Es gibt keinen vorab festgelegten Prüfplan, welcher den Ärzt*innen eine bestimmte Behandlung der Patient*innen vorschreibt. Die Untersuchung richtet sich nach einem sog. Beobachtungsplan. Die gesamte Behandlung, Diagnose und Beobachtung der Patient*innen erfolgt entsprechend der ärztlichen Praxis. Die Auswertung der Ergebnisse erfolgt deskriptiv und explorativ. Lediglich die Dokumentation der Daten erfolgt studienspezifisch.
Interventionelle klinische Studien nach GCP
- GCP-Zertifikat: alle Studienärzt*innen in interventionellen klinischen Studien benötigen einen Nachweis über ein Training, das die ethischen und wissenschaftlichen Standards für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Studien sicherstellt.
- Stellvertreter: an jedem Studienzentrum werden neben einer Haupt-Studienärztin / einem Haupt-Studienarzt mindestens eine Stellvertretung mit vergleichbarer Qualifikation empfohlen.
- Study Nurse: es ist empfehlenswert, dass es mindestens eine Person gibt, die als Study Nurse fungiert und die Studienärzt*innen bei der Durchführung der Studie, z.B. im Rahmen der Studiendokumentation, unterstützt.
- Separate Lagerung: Studiendokumente müssen separat aufbewahrt werden. Auch die Studienmedikation muss separat von allen anderen am Zentrum befindlichen Medikamenten gelagert werden. Handelt es sich z.B. um kühlpflichtige Medikation, so muss diese in einem separatem Kühlgerät untergebracht werden. Sowohl Studiendokumente als auch -medikamente müssen zugangsbeschränkt verwaltet werden und dürfen nur dem Studienpersonal zugänglich sein.
- zusätzliche zeitliche Ressourcen: die Vorbereitung und Durchführung einer klinischen Studie sind mit zeitlichem Aufwand verbunden, der je nach Studiendesign variieren kann.
Dies sind lediglich die Grundvoraussetzungen, um an einer klinischen Prüfung teilzunehmen. Je nach Art der klinischen Prüfung können weitere Voraussetzungen nötig sein.
Nicht-Interventionelle Studien (NIS)
Für die Teilnahme an nicht-interventionellen Studien ist kein GCP-Zertifikat erforderlich, da es sich um eine Beobachtung der routinemäßigen Behandlung handelt. Hier spielen v.a. zeitliche und personelle Ressourcen eine Rolle.
Wenn Sie an unserer klinischen Forschung interessiert sind und mitwirken möchten, können Sie sich über folgendes Formular bei uns melden. Alternativ können Sie mit dem medizinischem Außendienst Kontakt aufnehmen.
Bitte beachten Sie, dass für die Mitarbeit an interventionellen Studien nach GCP die o.g. erforderlichen Voraussetzungen erfüllt sein müssen, andernfalls ist eine Beteiligung an dieser Art Studie nicht möglich.
