In diese Studie werden erwachsene Patienten mit verschiedenen fortgeschrittenen, soliden („festen“) Krebserkrankungen eingeschlossen, die durch die bisherigen Behandlungen nicht kontrolliert werden konnten, oder für die es nach Ansicht des Studienarztes keine geeignete zugelassene Behandlung gibt.

Solide Tumore sind im Gegensatz zu Blutkrebs Krebsformen mit festem Gewebe (z.B. Karzinome, Sarkome).

„Fortgeschritten“ bedeutet, dass sich der Tumor bereits im umliegenden Gewebe ausgebreitet und/oder Tochtergeschwülste (Metastasen) gebildet hat.

Die Informationen auf dieser Seite sollen Ihnen dabei helfen herauszufinden, ob Sie möglicherweise für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Es werden zwei Medikamente in Form von Tabletten bzw. Kapseln eingesetzt: TMT212 (Trametinib) und LEE011 (Ribociclib)

TMT212 (Trametinib) ist in Deutschland bereits zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metas­ta­siertem Melanom, einem Hautkrebs, zugelassen. Es ist bereits im Rahmen von klinischen Studien bei zahlreichen Patienten angewendet worden.

LEE011 (Ribociclib) ist ein Arzneimittel in klinischer Er­probung, d. h., es ist von den Behörden für die Behandlung Ihrer Krankheit noch nicht zugelassen.

Das bedeutet, dass Sie von Ihrem Arzt kein Rezept dafür erhalten und/ oder dass Sie es nicht in der Apotheke kaufen können.

Es ist bereits im Rahmen von klinischen Studien bei zahlreichen Patienten angewendet worden.

Die vorliegende klinische Prüfung untersucht zum ersten Mal die Kombination beider Substanzen an Patienten.

Die vorliegende klinische Prüfung gliedert sich in zwei Phasen.

Es soll untersucht werden:

1. Phase)

  • Welches die optimale Therapiedosis bei kombinierter Behandlung mit TMT212 (Trametinib) und LEE011 (Ribociclib) ist.

und

2. Phase)

  • Ob die kombinierte Therapie mit TMT212 (Trametinib) und LEE011 (Ribociclib) sicher und wirksam ist.

Sie erhalten in jedem Fall LEE011 (Ribociclib) in Kombination mit TMT212 (Trametinib).

In dieser Studie werden Wirkung und Effektivität, sowie die Nebenwirkungen der Studienmedikationen und Ihr Krankheitszustand fortlaufend untersucht.

Die folgende Aufzählung gibt Ihnen einen Überblick über die Unter-suchungen, die im Verlauf dieser Klinischen Studie durchgeführt werden.
(Details hierzu wird Ihnen der zuständige Prüfarzt mitteilen):

  • Befragung zu persönlichen Daten und der medizinischen Vorgeschichte
  • Körperliche Untersuchung inkl. Bestimmung Ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit
  • Verschiedene Blutuntersuchungen
  • Urinanalysen
  • Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  • EKG
  • Echokardiographie
  • Augenuntersuchungen
  • Tumorbiopsie
  • Knochenszintigraphie
  • Bildgebende Untersuchungen zur Bestimmung des Tumorstatus
  • Befragung zu unerwünschten Ereignissen / Nebenwirkungen
  • Befragung zu bisherigen und neuen Medikamenten / Therapien

Die vorliegende klinische Prüfung gliedert sich in zwei Phasen.
Es können folgende Patientengruppen teilnehmen:

1. Phase:

  • Patienten mit metastasierten oder fortgeschrittenen soliden Tumoren.

2. Phase:

  • Patienten mit metastasiertem oder fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, nach wenigstens einer systemischen Vorbehandlung
  • Patienten mit einer speziellen Form von metastasiertem oder fortgeschrittenem Darmkrebs (Darmkrebs mit KRAS-Mutation) nach wenigstens zwei erfolglosen systemischen Vorbehandlungen

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie wird Sie der zuständige Prüfarzt im Studienzentrum informieren, der gemeinsam mit Ihnen auch die Entscheidung über eine Studienteilnahme trifft.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.
Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Über www.psyche-hilft-koerper.de können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Dr. Adriane Graef

CSM

Email: adriane.graef@novartis.com

Dr. Jan-Hendrik Streich

Medical Advisor

Tel.: 0911 273 13 753

Email: jan-hendrik.streich@novartis.com

In diese Studie werden Patienten mit verschiedenen fortgeschrittenen soliden („festen“) Krebserkrankungen eingeschlossen, die durch die bisherigen Behandlungen nicht kontrolliert werden konnten, oder für die es nach Ansicht des Studienarztes keine geeignete zugelassene Behandlung gibt.

Solide Tumore sind im Gegensatz zu Blutkrebs Krebsformen mit festem Gewebe (z.B. Karzinome, Sarkome). Fortgeschritten bedeutet, dass sich der Tumor bereits im umliegenden Gewebe ausgebreitet und/oder Tochtergeschwülste (Metastasen) gebildet hat.

Eine entscheidende Voraussetzung für die Studienteilnahme ist, dass in dem genetischen Material (DNS) der Krebszellen eine Veränderung in einer bestimmten Gruppe von Genen (Gene des sogenannten MAPK-Signalwegs) vorliegen muss.

Diese Veränderungen findet man z.B. bei schwarzem Hautkrebs (Melanom), Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom), Darmkrebs (Kolonkarzinom), Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom), einer bestimmten Form des Lungenkrebses (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) und anderen bösartigen Tumorerkrankungen. Ob diese Veränderungen vorliegen, wird vor dem Studienbeginn am Studienzentrum überprüft.

In dieser Studie wird der Wirkstoff LTT462 untersucht. LTT462 blockiert bestimmte Eiweißstoffe, die ERK1 und ERK2 genannt werden. Man nimmt an, dass LTT462 durch die Blockade von ERK1 und ERK2 in den Tumorzellen das Wachstum der Tumorzellen eindämmen kann.

Ziel der Studie ist es, die am besten geeignete Dosierung des Prüfmedikaments LTT462 für die Behandlung von Patienten mit diesen bestimmten Krebserkrankungen zu finden. Außerdem sollen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit dieser Substanz bei den Patienten untersucht werden.

Die Studie ist in zwei Abschnitte aufgeteilt:

  • Im ersten Abschnitt wird die Dosierung des Prüfmedikaments schrittweise erhöht, bis die höchste verträgliche Dosis gefunden wurde.
  • Im zweiten Abschnitt erhalten die Patienten LTT462 in der Dosierung und nach dem Einnahmeschema, die im ersten Studienabschnitt als optimal bestimmt wurden.

Der Arzt teilt dem Patienten jeweils vor Beginn der Studie mit, ob er am ersten oder am zweiten Abschnitt teilnehmen kann.

Vor der eigentlichen Studienteilnahme wird der genetische Code des Tumors untersucht. Nur wenn die Analyse einer Tumorprobe bestätigt, dass die Tumorzellen eine Veränderung in bestimmten Genen (Gene des MAPK-Signalwegs) aufweisen, werden weitere ausführliche Voruntersuchungen durchgeführt. Hierbei wird festgestellt, ob die Studie für den Patienten geeignet ist.

Wenn diese Eignungsuntersuchungen zeigen, dass der Patient an der klinischen Studie teilnehmen kann, teilt ihm der Prüfarzt mit, wie viele Kapseln LTT462 er nach welchem Schema einnehmen muss, und die Behandlungsphase beginnt.

Im Verlauf der Behandlungsphase werden die Patienten regelmäßig an das Studienzentrum gebeten. Am Anfang finden die Visiten häufiger statt (sieben Mal im ersten Monat, viermal im zweiten Monat). Im späteren Verlauf kommen die Patienten dann alle 4 Wochen an das Studienzentrum.

Während der Visiten werden ausführliche Untersuchungen durchgeführt. Hierzu gehören u.a. körperliche Untersuchungen, Elektrokardiografien (EKG) zur Überprüfung der Herzfunktion und Blutentnahmen für weitere Untersuchungen.

Um zu kontrollieren, wie der Tumor auf die Behandlung anspricht, werden auch Magnetresonanztomografien (MRT) und/oder Computertomografien (CT) sowie gegebenenfalls Röntgenuntersuchungen durchgeführt. Dies geschieht alle acht Wochen.

Um die Reaktion der Tumorzellen auf die Behandlung zu untersuchen, werden vor und nach dem Beginn der Behandlungsphase Tumorproben entnommen und analysiert.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Wichtige Kriterien für die Teilnahme an der CLTT462X2101-Studie sind:

  • Diagnose eines fortgeschrittenen bösartigen Tumors, der durch die bisherigen Behandlungen nicht kontrolliert werden konnte oder für den es nach Ansicht des Studienarztes keine geeignete zugelassene Behandlung gibt.
  • Die Tumorzellen müssen eine genetische Veränderung in einem Gen des MAPK-Signalwegs haben (die Analyse wird durch das Studienzentrum im Rahmen der molekularen Voruntersuchung veranlasst).
  • Bestimmte gesundheitliche Einschränkungen oder die Einnahme bestimmter Medikamente können Ausschlusskriterien sein.
  • Schwangere oder stillende Frauen dürfen an der Studie nicht teilnehmen.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien für die CLTT462X2101-Studie kann Sie der Prüfarzt informieren, der auch die Entscheidung über die Studienteilnahme trifft.

Wenn Sie Interesse an dieser Studie haben, erfahren Sie beim Infoservice der Novartis Pharma GmbH, wo sich ein Studienzentrum in Ihrer Nähe befindet.

Bitte geben Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “LTT” für diese Studie an.

Novartis Medizinischer Infoservice

 

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00 – 54 55 000 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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